BIOCOMPATIBILITA': NORME, REQUISIT

La biocompatibilità è un requisito così importante da costituire una delle materie sulla quale gli organi legislativi di Comunità Europea, Stati Uniti e Giappone, e le organizzazioni internazionali e nazionali di definizione degli standard,hanno fondato la normativa sulla sicurezza dei dispositivi medici. La legislazione europea, relativa alle norme di base che i costruttori di congegni biomedici devono seguire è costituita da due direttive: la n°90/385/CEE, del 20/06/1990, che ha per oggetto "il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi" (AIMDD), e la n° 93/42/CEE, del 14/06/1993, concernente i dispositivi medici più generali (MDD). Una terza direttiva, ancora in discussione, riguarderà i dispositivi diagnostici in vitro. Importanti sono le definizioni fornite da MDD e AIMDD per stabilire, il significato di dispositivo medico. Le più significative nel contesto dell'argomento trattato sono quelle di: dispositivo medico, dispositivo medico attivo e dispositivo medico impiantabile attivo. Secondo tali definizioni, dispositivo medico è "qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informativo impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di: diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o

attenuazione di una malattia. Il dispositivo medico attivo è "qualsiasi dispositivo medico legato per il suo funzionamento a una fonte di energia elettrica o a qualsiasi altra fonte di energia diversa da quella prodotta direttamente dal corpo umano o dalla gravità"; dispositivo medico impiantabile attivo è "qualsiasi dispositivo medico attivo destinato ad essere impiantato interamente o parzialmente mediante intervento chirurgico o medico nel corpo umano o mediante intervento medico in un orifizio naturale e destinato a restarvi dopo l'intervento". La definizione data di dispositivo medico è dunque molto ampia e include prodotti sia impiantabili che non. Esempi di essi sono strumenti odontoiatrici, ferri chirurgici, occhiali ecc.. Tra queste direttive, la MDD e la più importante; si tratta di una normativa molto complessa, formata da 23 articoli, oltre a 12 allegati e 18 regole di classificazione. Tale classificazione serve a stabilire quali procedure devono essere seguite nella verifica di conformità. I requisiti essenziali contenuti nell'allegato 1 della direttiva, sono distinti in requisiti generali, che rispondono ai principi di base della sicurezza comune a tutta la legislazione comunitaria, e i requisiti di sicurezza più specifici, che stabiliscono ciò che il fabbricante deve verificare per minimizzare, durante la fase di progettazione e costruzione, i potenziali rischi connessi all'utilizzo di un dispositivo medico. I requisiti generali affermano che i dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori e di eventuali terzi; che le soluzioni adottate dal fabbricante per la progettazione e la costruzione dei dispositivi devono attenersi a principi di rispetto della sicurezza; che i dispositivi devono fornire le prestazioni loro assegnate dal fabbricante; che qualsiasi effetto collaterale o comunque negativo deve costituire un rischio accettabile rispetto alle prestazioni previste. I requisiti relativi alla progettazione e costruzione riguardano lo specifico: le caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche cui devono rispondere i materiali utilizzati, nonché la compatibilità tra materiali e tessuti, la difesa dai rischi d'infezione e

contaminazione microbica; le caratteristiche relative alla sicurezza sia nella fabbricazione che dell'ambiente. stabiliti i requisiti essenziali su sicurezza, prestazioni, progettazione, imballaggio dei dispositivi medici, la MDD, suddivide i dispositivi medici in quattro classi di rischio crescente per il paziente, che sono chiamate classi I, IIa , II b e III.

Classe I: dispositivi a basso rischio. Tutti i dispositivi non invasivi che: 1. non sono destinati alla canalizzazione e conservazione del sangue, liquidi o tessuti corporei. 2. non sono intesi a modificare la composizione biologica o chimica del sangue. 3. non sono in contatto con la pelle lesa.

Classe IIa : dispositivi a medio rischio. Tutti i dispositivi invasivi che interessano gli orifizi corporei naturali.

Classe IIb: dispositivi a medio rischio. I dispositivi parzialmente o totalmente impiantabili nell'organismo in grado di modificare la composizione chimica e biologica dei fluidi corporei.

Classe III: dispositivi ad alto rischio. I dispositivi che agiscono sul funzionamento degli organi vitali. L'attribuzione di una determinata classe di rischio a ciascun dispositivo medico è possibile tramite l'applicazione di 18 regole, che legano il rischio ai seguenti parametri: proprietà, durata dell'utilizzo, funzioni e scopi per cui è progettato il dispositivo medico. Le prime quattro regole permettono la classificazione dei dispositivi medici non impiantabili, le successive quattro quelle dei dispositivi impiantabili, le altre quattro riguardano invece i dispositivi attivi, le ultime quattro sono regole riguardanti dispositivi particolari quali ad esempio destinati alla contraccezione,alla disinfezione, pulizia ecc. Per ciascuna delle quattro classi di rischio è stabilita una particolare procedura di verifica a garanzia della conformità del prodotto. In pratica a seconda della classe di rischio, la direttiva impone l'applicazione di un sistema di qualità ISO 9000/EN 46000 o di altre procedure alternative più semplici ( certificazione CE, verifica CE, dichiarazione di conformità CE). La ISO 9000 è una norma tecnica che prescrive al fabbricante l'elaborazione di un sistema di

qualità nelle attività dell'azienda, che garantisca la conformità dei prodotti posti in commercio ai requisiti richiesti. Il sistema di qualità deve quindi essere approvato e certificato da un organismo pubblico o privato preposto (organismo di certificazione), che controlla la permanenza delle caratteristiche di detto sistema. In alternativa alle procedure stabilite dalla ISO 9000, la MDD ammette in casi specifici l'applicazione di sistemi più semplici di garanzia:

1- La verifica CE impone l'intervento di un organismo notificato che deve svolgere gli esami e le prove necessarie per verificarne la conformità.

2- La certificazione CE è invece la procedura in base alla quale un organismo notificato constata e certifica che un esemplare rappresentativo di una determinata produzione soddisfa le disposizioni in materia direttiva. Essa, ad esempio, prevede la presentazione di una domanda a un organismo notificato con descrizione generale della produzione, gli schemi di progettazione, fabbricazione ecc..

3- Dichiarazione di conformità CE è la dichiarazione dove il fabbricante garantisce che i prodotti in questione soddisfano le disposizioni applicabili della direttiva. Essa prevede: la predisposizione di documentazione tecnica contenente la descrizione generale del prodotto, compresi le varianti previste, schemi di progettazione e metodi di fabbricazione. In base a ciò i biomateriali possono essere suddivisi in:

_{CLASSIFICAZIONE dei BIOMATERIALI}

In base all'interazione materiale/organismo In base agli effetti

prodotti sul materiale

Biostabili Bioinerti

Bioattivi

Biodegradabili Bioriassorbibili

Fig.1.1. Classificazione dei biomateriali in base alle loro interazioni con l'organismo

In base agli effetti In base all'interazione In base alla natura

prodotti sul materiale materiale/organismo chimica Biodegradabili Bioriassorbibili Biostabili Bioinerti Biotossici Bioattivi Polimerici Metallici Ceramici Compositi Di derivazione biologica

Fig.2.2. Classificazione dei biomateriali

2.3 MATERIALI SINTETICI