Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di una specialità medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n.1234/2008 CE.
Titolare AIC: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A., Sede Legale Milano (Milano) Via Lorenzini 8.
Specialità medicinale: BISOLVON TOSSE SEDATIVO Confezione: “2 mg/ml sciroppo” - confezione da 200 ml - A.I.C. n. 038593012
Codice Pratica: N1A/2011/2557
Modifiche apportate: “Grouping of variations” formato da 2 variazioni di tipo IAIN n. B.II.b.1.a (Do and Tell) per l’ag-giunta dei seguenti siti di fabbricazione responsabili di una parte del processo produttivo del prodotto finito (confeziona-mento secondario):CIT S.r.l.- Burago Molgora(MB) e DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.- Settala(MI).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
p.p. G.Maffione p.p. M.Cencioni T12ADD1711 (A pagamento).
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.P.A.
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del regolamento n.1234/2008/CE.
TITOLARE: BOEHRINGER INGELHEIM INTERNA-TIONAL GmbH, Ingelheim am Rhein (DE), Rappresentante in Italia: BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8 - 20139 Milano SPECIALITA’ MEDICINALE: MOBIC
CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: “15 mg/1,5 ml soluzione iniettabile”, tutte le confezioni, AIC n. 031985/M, 035464/M
CODICE PRATICA: C1A/2011/2634
Procedura di mutuo riconoscimento n.: FR/H/101/007/
IA/090
Modifica apportata: variazione tipo IA “do and tell”
B.II.b.5.b: aggiunta di un controllo in-process applicato durante la produzione del prodotto finito (Bioburden test).
DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno succes-sivo alla data della pubblicazione in G.U.
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
p.p. G.Maffione M.Cencioni T12ADD1714 (A pagamento).
KRKA D.D. NOVO MESTO Sede Legale: Smarjeska Cesta 6 – Novo Mesto
SI-8501 Slovenia
Codice Fiscale e/o Partita IVA: 82646716
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE Medicinale: LOSARTAN KRKA, AIC n. 039379 in tutte le confezioni autorizzate. MRP n. CZ/H/100/01-04/IA/25 - Codice Pratica C1A/2011/1713 - Modifica Tipo IA n. a.7. eli-minazione del sito di produzione: Zhejiang Huahai Pharmaceu-ticals Co Ltd - Duqiao Linhai Zhejiang 317016 China -MRP n. CZ/H/100/01-04/IA/27 - Codice Pratica C1A/2011/2501 - Modifica Tipo IA n. B.I.a.1.a. aggiunta di un produttore per la materia di partenza. Il produttore proposto fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del produttore attualmente approvato.
MRP n. CZ/H/100/04/IB/29 - Codice Pratica C1B/2011/3123- Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 e., esten-sione della shelf life, solo per il dosaggio da 100mg, da 3 a 5 anni. MRP n. CZ/H/100/001-04/IB/30 - Codice Pratica C1B/2011/3126- Modifica Tipo IB n. B.II.f.1.d., modifica delle condizioni di conservazione per il prodotto finito.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale . I lotti già pro-dotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta
Un procuratore
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
Specialità Medicinali e numero A.I.C: Sinestic (A.I.C.
035260/M), SinesticMite (A.I.C. 035713/M), tutte le confe-zioni.
Codice pratica N1A/2011/2527 depositata in data 21/12/2011 Riferimento Procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/
xxxx/IA/91/G conclusasi il 20/01/2012
Variazione Grouping: tipo IAIN C.I.9 Modifiche apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF: Sistema versione 12.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale .
Un procuratore
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
Specialità Medicinali e numero A.I.C: Symbicort (A.I.C.
035194/M), SymbicortMite (A.I.C. 035603/M), Zomig spray nasale (A.I.C. 033345/M), Ratacand Plus (A.I.C.034186/M);
Budfor; Edoflo ; tutte le confezioni.
Codice pratica C1A/2011/3067 depositata in data 21/12/2011
Procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/xxxx/IA/91/G conclusasi il 20/01/2012
Variazione Grouping: tipo IAIN C.I.9 Modifiche apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF: Sistema versione 12.
E variazione tipo IAIN A.1 Modifica dell’indirizzo del tito-lare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio della Danimarca da AstraZeneca A/S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark a AstraZeneca A7S Arne Jacobsens Allè 13 2300 K0benhavn S Denmark.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale .
Un procuratore
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
Specialità Medicinale: Plendil
Confezioni e numero AIC: 5 mg e 10 mg compresse a rila-scio prolungato
Tutte le confezioni. A.I.C. n. 028162.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE.
Codice pratica N1B/2011/589 depositata in data 05/04/2011. Comunicazione AIFA di notifica regolare del 16 gennaio 2012.
Modifica grouping:
tipo IB B.II.b. 1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effet-tuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili.
(Aggiunta del sito di produzione alternativo AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd., Wuxi, China)
tipo IB B.II.b.4 z) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito.
(Aggiunta batch sizes solo per AstraZeneca Pharmaceuti-cal Co. Ltd., Wuxi, China)
tipo IB B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbrica-zione del prodotto finito.
(Via alternativa di preparazione della soluzione di rivesti-mento)
tipo IB B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbrica-zione del prodotto finito.
(Utilizzato della soluzione di rivestimento pronta all’uso Opadry)
tipo IB B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito.
(Sostituzione del parametro di specifica “Uniformity of mass” (Ph. Eur.) con il parametro “Uniformity of dosage units” (Ph. Eur. /USP) tipo IB B.II.d.1 z) Modifica dei para-metri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito.
(Sostituzione del parametro di specifica “Uniformity of Content” (USP) con il parametro “Uniformity of dosage units” (Ph. Eur. /USP) tipo IB B.II.d.1 z) Modifica dei para-metri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito.
(Adeguamento del parametro di specifica “Felodipine drug release” anche alla relativa monografia Ph. Eur.) tipo IB B.II.d.1 c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.
(Aggiunta dei paramentri di specifica “Not more than 0.5%
of any unknown” e “Not more than 4% in total” al parametro di specifica “Related Substances”) tipo IB B.II.d.1 z) Modi-fica dei parametri di speciModi-fica e/o dei limiti del prodotto finito.
(Adeguamento del parametro di specifica “Microbial qua-lity” e del relativo metodo analitico anche alla relativa mono-grafia USP)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale .
Un procuratore
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
Specialità Medicinale: Feloday
Confezioni e numero AIC: 5 mg e 10 mg compresse a rila-scio prolungato
Tutte le confezioni. A.I.C. n. 027376.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE.
Codice pratica N1B/2011/588 depositata in data 05/04/2011. Comunicazione AIFA di notifica regolare del 16 gennaio 2012.
Modifica grouping:
tipo IB B.II.b. 1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effet-tuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili.
(Aggiunta del sito di produzione alternativo AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd., Wuxi, China)
tipo IB B.II.b.4 z) Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito.
(Aggiunta batch sizes solo per AstraZeneca Pharmaceuti-cal Co. Ltd., Wuxi, China)
tipo IB B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbrica-zione del prodotto finito.
(Via alternativa di preparazione della soluzione di rivesti-mento)
tipo IB B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbrica-zione del prodotto finito.
(Utilizzato della soluzione di rivestimento pronta all’uso Opadry)
tipo IB B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito.
(Sostituzione del parametro di specifica “Uniformity of mass” (Ph. Eur.) con il parametro “Uniformity of dosage units” (Ph. Eur. /USP) tipo IB B.II.d.1 z) Modifica dei para-metri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito.
(Sostituzione del parametro di specifica “Uniformity of Content” (USP) con il parametro “Uniformity of dosage units” (Ph. Eur. /USP) tipo IB B.II.d.1 z) Modifica dei para-metri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito.
(Adeguamento del parametro di specifica “Felodipine drug release” anche alla relativa monografia Ph. Eur. )
tipo IB B.II.d.1 c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo
parame-tro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.
(Aggiunta dei paramentri di specifica “Not more than 0.5% of any unknown” e “Not more than 4% in total” al parametro di specifica “Related Substances”) tipo IB B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del pro-dotto finito.
(Adeguamento del parametro di specifica “Microbial qua-lity” e del relativo metodo analitico anche alla relativa mono-grafia USP)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale .
Un procuratore
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
Specialità Medicinale: Ratacand Plus
Confezioni e numero AIC: 8 mg/12,5 mg; 16 mg/12,5 mg.
Tutte le confezioni. A.I.C. n. 034186/M
Codice pratica C1B/2011/2773 depositata in data 03 Novembre 2011.
Procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/162/001-002/
IB/78 conclusasi in data 28 Dicembre 2011.
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE.
Variazione di tipo IB:
Tipo IB.B.I.d.1.a.4: estensione del re-test period del prin-cipio attivo cardesartan cilexetil prodotto presso il sito di Sumitomo.
Da: 24 mesi A: 36 mesi.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale .
Un procuratore
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
Specialità Medicinali e numero A.I.C: Ponesta spray nasale (A.I.C. 033533/M) tutte le confezioni.
Codice pratica C1A/2011/3068 depositata in data 21/12/2011
Procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/xxxx/IA/91/G conclusasi il 20/01/2012
Variazione Grouping: tipo IAIN C.I.9 Modifiche apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF: Sistema versione 12.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale .
Un procuratore
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
Specialità Medicinale: Prevex
Confezioni e numero AIC: 5 mg e 10 mg compresse a rila-scio prolungato
Tutte le confezioni. A.I.C. n. 027372.
Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE.
Codice pratica N1B/2011/590 depositata in data 05/04/2011. Comunicazione AIFA di notifica regolare del 16 gennaio 2012.
Modifica grouping:
tipo IB B.II.b. 1 e) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalità del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effet-tuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili.
(Aggiunta del sito di produzione alternativo AstraZeneca Pharmaceutical Co. Ltd., Wuxi, China)
tipo IB B.II.b.4 z) Modifica della dimensione del lotto (com-prese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito.
(Aggiunta batch sizes solo per AstraZeneca Pharmaceuti-cal Co. Ltd., Wuxi, China)
tipo IB B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbrica-zione del prodotto finito.
(Via alternativa di preparazione della soluzione di rivesti-mento)
tipo IB B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbrica-zione del prodotto finito.
(Utilizzato della soluzione di rivestimento pronta all’uso Opadry)
tipo IB B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito.
(Sostituzione del parametro di specifica “Uniformity of mass” (Ph. Eur.) con il parametro “Uniformity of dosage units” (Ph. Eur. /USP) tipo IB B.II.d.1 z) Modifica dei para-metri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito.
(Sostituzione del parametro di specifica “Uniformity of Content” (USP) con il parametro “Uniformity of dosage units” (Ph. Eur. /USP) tipo IB B.II.d.1 z) Modifica dei para-metri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito.
(Adeguamento del parametro di specifica “Felodipine drug release” anche alla relativa monografia Ph. Eur. )
tipo IB B.II.d.1 c) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova.
(Aggiunta dei paramentri di specifica “Not more than 0.5% of any unknown” e “Not more than 4% in total” al parametro di specifica “Related Substances”) tipo IB B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del pro-dotto finito.
(Adeguamento del parametro di specifica “Microbial qua-lity” e del relativo metodo analitico anche alla relativa mono-grafia USP)
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale .
Un procuratore
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
Specialità Medicinali e numero A.I.C: Assieme (A.I.C.
035362/M), AssiemeMite (A.I.C. 035363/M)
Codice pratica C1A/2011/3067 depositata in data 21/12/2011
Procedura di Mutuo Riconoscimento SE/H/xxxx/IA/91/G conclusasi il 20/01/2012
Variazione Grouping: tipo IAIN C.I.9 Modifiche apportate ad un sistema di farmacovigilanza esistente, come descritto nel DDSF: Sistema versione 12.
E variazione tipo IAIN A.1 Modifica dell’indirizzo del tito-lare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio della Danimarca da AstraZeneca A/S Roskildevej 22 DK-2620 Albertslund Denmark a AstraZeneca A7S Arne Jacobsens Allè 13 2300 K0benhavn S Denmark.
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale .
Un procuratore dott.ssa Sabrina Baldanzi T12ADD1716 (A pagamento).