La cartella clinica costituisce il documento ufficiale e legalmente riconosciuto per la raccolta organica e funzionale dei dati sulla storia clinica di un paziente46.
In ambito europeo, la Raccomandazione della Commissione europea del 2 luglio
46 B. Primicerio, La cartella clinica e la documentazione sanitaria ad essa collegata: evoluzione,
utilizzazione e responsabilità, in Il Diritto sanitario moderno, 2004, p. 207; V. Vaccaro, La cartella clinica (Nota a TAR VE sez. III 7 marzo 2003, n. 1674), in Trib. am. reg., 2003, 180; G. Rocchietti, La documentazione clinica. Compilazione, conservazione, archiviazione, gestione e suo rilascio da parte della direzione sanitaria. Trattamento dei dati sanitari e privacy, in Minerva medicolegale, 2001, fasc. 1,
p. 15; O. Bucci, La cartella clinica. Profili strumentali, gestionali, giuridici ed archivistici, Santarcangelo di Romagna, 1999; GUARDA, Fasciolo sanitario elettronico e protezione dei dati personali, cit., pp. 93-5.
C L A S S E C O D . S O T TO C L A S .
SOTTOCLASSE TIPO DOCUMENTO
TE M P O C O N S E R V A ZI O N E 4. Ass is tenza Am bu la to ria le 01 Prestazioni ambulatoriali
Referti di singole prestazioni ambulatoriali se costituiti in fascicoli ambulatoriali con relativa documentazione a supporto,
quando non consegnati in originale ai pazienti 30 anni per attività chirurgica; 10 anni dalla chiusura del fascicolo 01 Prestazioni ambulatoriali
Prescrizione - proposta - ricetta per richieste di prestazioni
sanitarie
ILLIMITATO se in cartella clinica;
5 anni altri esemplari
01 Prestazioni ambulatoriali Referti esami di laboratorio 5 anni
01 Prestazioni ambulatoriali Referti esami citologici e
istologici ILLIMITATO
01 Prestazioni ambulatoriali Referti Radiologici ILLIMITATO
23 2008 sull'interoperabilità transfrontaliera dei sistemi di cartelle cliniche elettroniche47,
all'art. 3, lettera c, definisce la cartella clinica elettronica come:
una documentazione medica completa o documentazione analoga sullo stato di salute fisico e mentale, passato e presente di un individuo in forma elettronica, che consenta la pronta disponibilità di tali dati per cure mediche e altri fini strettamente collegati.
In ambito nazionale, pur non avendo una definizione precisa, dottrina e giurisprudenza concordano che la CCE è “un atto pubblico che esplica la funzione di diario dell'intervento medico e dei relativi fatti clinici rilevanti, sicché i fatti devono essere annotati conformemente al loro verificarsi”.48
Quanto detto trova riscontro anche all’art. 26 del nuovo Codice di deontologia medica49 che dispone:
La cartella clinica delle strutture pubbliche e private deve essere redatta chiaramente, con puntualità e diligenza, nel rispetto delle regole della buona pratica clinica e contenere, oltre ad ogni dato obiettivo relativo alla condizione patologica e al suo decorso, le attività diagnostico-terapeutiche praticate. La cartella clinica deve registrare i modi e i tempi delle informazioni nonché i termini del consenso del paziente, o di chi ne esercita la tutela, alle proposte diagnostiche e terapeutiche; deve inoltre registrare il consenso del paziente al trattamento dei dati sensibili, con particolare riguardo ai casi di arruolamento in un protocollo sperimentale.
Alla luce di ciò, l’informatizzazione della cartella clinica, nella prospettiva di rendere i processi sanitari maggiormente efficienti, flessibili e rispondenti ai bisogni delle persone, si inserisce in un contesto ampio di riorganizzazione interna alle strutture ospedaliere, consentendo altresì di introdurre importanti migliorie nella gestione dei dati, rispettandone i requisiti di completezza e di integrità.
La Cartella Clinica Elettronica (CCE) viene dai più vista come una mera evoluzione della Cartella Clinica Cartacea (CCC)50. Ma si deve rilevare come essa rappresenti uno degli strumenti dell’eHealth per la gestione organica e strutturata dei dati riferiti alla storia clinica di un paziente in regime di ricovero o ambulatoriale,
47 Raccomandazione della Commissione del 2 luglio 2008 sull'interoperabilità transfrontaliera dei
sistemi di cartelle cliniche elettroniche, (2008/594/CE) in http://eur-lex.europa.eu/legal- content/IT/TXT/?uri=CELEX%3A32008H0594 (ultimo accesso giugno 2017).
48 Cfr. Cass., Sez. V Pen., sent. 16 giugno 2005, n. 22694. 49 Testo attualmente vigente e approvato il 23 gennaio 2007.
24 garantendo il supporto dei processi clinici (diagnostico-terapeutici) e assistenziali nei singoli episodi di cura e favorendo la continuità di cura del paziente all’interno della stessa struttura ospedaliera mediante la condivisione e il recupero dei dati clinici in essi registrati; tutte finalità alle quali la CCC, per ovvi limiti “strutturali”, non sempre è riuscita a rispondere appieno.
Il valore aggiunto della CCE rispetto alla CCC viene ben lumeggiato in un passaggio testuale delle Linee Guida della Regione Lombardia, nei termini di seguito riportati: La CCE si configura quindi come un sistema informatico integrato aziendale, da intendersi come strumento trasversale ai vari processi di cura, in sostituzione della cartella clinica cartacea, che da un lato ne rispetti i requisiti e le funzioni, e dall’altro risolva alcune criticità ad essa legate, offrendo opportunità di aumentare il valore attraverso l’integrazione con altri strumenti informatici. È importante riconoscere allo strumento elettronico una sua dignità che ne determina anche una forte differenza nel modo di assolvere alle sue funzioni rispetto allo strumento cartaceo. Lo strumento elettronico oggi è in grado di assolvere a tutti i compiti formalmente definiti per la cartella clinica cartacea ma è necessario e auspicabile che lo faccia in modo diverso, ovvero secondo la logica di una efficace ed efficiente gestione elettronica del dato. Per questo motivo, una visione dello strumento di cartella clinica elettronica come il mero “digitalizzatore” del cartaceo, da implementare senza un’adeguata revisione dei processi interni è riduttiva - se non errata - e non permette di valorizzare il potenziale in termini di gestione integrata delle informazioni, tempestività, automazione, semplificazione offerte dall’ergonomia dello strumento digitale51.
Solitamente una CCE si costituisce di diversi blocchi funzionali come ad esempio la documentazione amministrativa; il consenso informato; l’inquadramento clinico iniziale medico e infermieristico; la gestione clinica (rilevazioni parametri vitali, documentazione procedure invasive, fogli di assistenza infermieristica, referti ecc.); la gestione della terapia farmacologica (spesso delegata a un applicativo esterno integrato a livello aziendale); la documentazione di trasferimento e dimissione.
Nella definizione specifica di ciascun blocco occorre effettuare un necessario richiamo al ciclo di vita della Cartella Clinica tradizionale, con particolare riferimento agli aspetti qui di seguito riepilogati:
- La CCE si “apre” con l’accettazione del paziente. Ad essa viene attribuito un numero identificativo univoco;
51 Cfr. Linee guida per la Cartella Clinica Elettronica Aziendale, a cura della Regione Lombardia,
25 - La CCE si “chiude” con la refertazione dell’episodio e la chiusura della documentazione relativa nel caso dell’episodio ambulatoriale, con la produzione del referto ambulatoriale firmato digitalmente; invece, nel caso del ricovero, con la compilazione della Scheda di dimissione ospedaliera (SDO).
La CCE deve essere pertanto vista come un supporto informatico52 per la gestione di dati e processi nel percorso di cura di un paziente e non come una semplice collezione di documenti che, nei fatti, sono solo uno dei prodotti della gestione stessa del processo.
Un importante aspetto che riguarda il suo processo di implementazione è che in Italia i sistemi di cartelle cliniche elettroniche sono stati classificati come Dispositivo Medico, ai sensi del D. Lgs n. 37 del 25/01/2010, e come tali devono essere certificati con il marchio CE dai produttori o distributori, secondo la direttiva della Comunità Europea 2007/47/CE, in cui si afferma che: “occorre chiarire che un software è di per sé un dispositivo medico quando è specificamente destinato dal fabbricante ad essere impiegato per una o più delle finalità mediche stabilite nella definizione di dispositivo medico”.
La certificazione appena richiamata dà garanzia sulle metodologie produttive dei sistemi informatici e sul monitoraggio del funzionamento degli stessi, garantendo così che eventuali soluzioni di CCE “fai da te”, seppure eccellenti dal punto di vista ergonomico e funzionale, non mettano a rischio la vita di un paziente oppure siano fonte di diffusione illecita di informazioni tutelate dalla normativa in materia di trattamento dei dati personali53.