Il Decreto Ministeriale del 17 dicembre 2004 analizzato nel paragrafo che precede rappresenta il principale riferimento normativo per la ricerca non profit in Italia. Come visto, tale normativa ha avuto un impatto sicuramente positivo sullo sviluppo di tale ricerca nel nostro Paese, i dati rilevati fra il 2005 e il 2008 dimostrano infatti in tal senso una crescita significativa del numero di studi clinici indipendenti. Ad oggi però, molti dei principi dal d.m. sanciti appaiono bisognosi di revisione, ciò, anche alla luce della nuova regolamentazione europea per la sperimentazione clinica recentemente pubblicata 70 che abroga la precedente
direttiva 2001/20/CE e che, forse, entrerà in vigore a partire dal 2016. Quest’ultima non prevede indicazioni specifiche e distintive per la ricerca non commerciale, se non un richiamo agli Stati Membri ad operare per incentivarla. Il nuovo Regolamento Europeo non si applica alla ricerca non interventistica e lascia agli Stati Membri la facoltà di stabilire quali siano gli organismi appropriati per l’autorizzazione alla sperimentazione clinica e il ruolo/partecipazione dei Comitati Etici in tale processo. Ciò che in particolare si ritiene rilevante al fine di aggiornare la disciplina nazionale sulle sperimentazioni è l’aspetto relativo alle finalità di utilizzo dei risultati. Stando all’attuale assetto normativo, delineato nel paragrafo che precede, i dati delle ricerche non profit non possono essere utilizzati per lo sviluppo industriale del farmaco a fini di lucro. Ebbene, in considerazione delle risorse umane ed economiche nonché della partecipazione attiva e consapevole dei pazienti, si ritiene che sia, per così dire, eticamente inaccettabile che un risultato clinicamente rilevante ottenuto attraverso un progetto classificato come studio non profit, e condotto con regole di trasparenza e correttezza deontologica, non possa essere utilizzato ai fini dello sviluppo industriale del
70 Regolamento 536/2014/UE del Parlamento e del Consiglio Europeo del 16 aprile 2014 (G.U.
ͶͲ farmaco. Ciò consentirebbe, è vero, l’acquisizione del valore economico alla ricerca spodestando il carattere non profit con la quale è iniziata, ma consentirebbe anche e soprattutto ai pazienti di tutto il mondo di usufruire del farmaco creato. Ciò posto, e in considerazione di quanto nel paragrafo precedente affermato circa la figura del promotore, nell’ottica di un aggiornamento della normativa sarebbe necessario classificare la sperimentazione esclusivamente sulla base delle caratteristiche del promotore e non dell’utilizzazione dei risultati che dalla ricerca derivano. In tal modo si potrebbe comunque identificare uno studio come a scopo lucrativo o non lucrativo, incardinando in tal modo la sperimentazione sui principi base dell’una o dell’altra tipologia, e si consentirebbe la possibilità di utilizzare i dati delle ricerche non profit per lo sviluppo industriale del farmaco o comunque a fini di lucro. La modifica così rappresentata permetterebbe alle innovazioni derivanti dalla ricerca svolta da promotori non profit di poter essere riconosciute a livello regolatorio e integrate nella cura e nell’assistenza; in sostanza, ciò che ad oggi la legislazione non permette. È ovvio che alla previsione di concedere la possibilità di utilizzo dei dati derivanti dalle sperimentazioni non
profit dovrà necessariamente corrispondere un aggiornamento della normativa
sulla protezione dei dati personali, che sarà trattata nel capitolo 3 del volume, soprattutto con riferimento agli studi osservazionali retrospettivi non di carattere genetico, i quali, non prevedendo un contatto diretto tra sperimentatore e soggetto i cui dati clinici vengono utilizzati per la ricerca, rendono difficile la raccolta di un consenso esplicito e scritto. Va infine rilevato come accanto alle revisioni normative fin qui argomentate, sarebbe auspicabile altresì il riesame di alcuni aspetti riguardanti i Comitati Etici, argomento che verrà trattato nel seguente capitolo 2. In particolare, il nostro paese si caratterizza nel contesto europeo per avere un numero molto elevato di Comitati Etici, 254, e si ritiene, pertanto, indispensabile, in primo luogo, un aggiornamento della normativa che sia volto a rendere omogenee le procedure di valutazione adottate dai comitati stessi. Ciò, soprattutto nella valutazione dei requisiti da parte Comitati Etici circa la natura profit o non profit di studio, al fine di definirne in modo chiaro ed univoco i requisiti necessari ad esplicare un parere che sia quantomeno uniforme dal punto di vista degli elementi di giudizio tanto da eliminare ogni difformità di valutazione.
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Bibliografia
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- T. Gamba – componente CEI, “Quale sperimentazione. Individuare e gestire
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- G. Tognoni, “La sperimentazione clinica: le condizioni minime di eticità”, in E.V. Cosmi (cur.), “Sull’etica della sperimentazione medica”, in Bioetica (Riv. Int.), 1996, 1, 14; - P. Zatti, “Spunti in tema di libertà di cura: tra sperimentazione e terapia innovativa”, in “Studi in onore di P. Schlisinger”, Giuffrè, Milano 2004.
Ͷʹ Sitografia x www.agenziafarmaco.gov.it x http://eur-lex.europa.eu x www.personaedanno.it x www3.unict.it x http://www.usl7.toscana.it/attachments/alleg_1_dm_gasp.pdf x http://www.camera.it/leg17/1050?appro=602&Sperimentazione+clinica+dei +farmaci
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CAPITOLO II
Competenza e ruolo dei comitati etici nelle sperimentazioni cliniche di Michele Buratin
SOMMARIO: 2.1. Comitati etici e sistema sanitario – 2.2. Sperimentazione clinica, ricerca scientifica e ruolo dei Comitati etici – 2.3. Il ruolo dei Comitati etici nella sperimentazione clinica sui soggetti c.d. “vulnerabili”: le esperienze USA e italiana a confronto – 2.4. Considerazioni conclusive: le questioni ancora non risolte in materia di Comitati etici.