Il ruolo dei Comitati Etici quale elemento distintivo

Oltre alle finalità proprie delle analizzate tipologie di sperimentazioni, un altro aspetto che qui interessa al fine di operare la richiamata distinzione è il ruolo, di fondamentale importanza, rivestito dai Comitati Etici. Come meglio si vedrà nel capitolo successivo, il Comitato Etico può definirsi, in via generale, un organismo indipendente che ha la responsabilità di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti in sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di tale tutela esprimendo un parere, ad esempio, sul protocollo di sperimentazione, sull’idoneità degli sperimentatori, sull’adeguatezza delle strutture e sui metodi e documenti che verranno impiegati per informare i soggetti e per ottenere il consenso informato61_{. A norma dell’art. 6 comma 1 d.lgs. 211/2003 “Il}

comitato etico deve emettere il proprio parere prima dell’inizio di qualsiasi sperimentazione clinica in merito alla quale è stato interpellato”62_{; il promotore della sperimentazione}



60 _{Decreto del Ministro del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali di concerto con il Ministro} dello Sviluppo Economico del 14 luglio 2009 (G.U. 14/09/2009 n. 213) “Requisiti minimi per le

polizze assicurative a tutela dei soggetti partecipanti alle sperimentazioni cliniche dei medicinali”.

61 _{Cfr. art. 2 let. m) D.lgs. 211/2003.}

62 _{Lo stesso articolo continua poi statuendo che:}

“2. Il comitato etico formula il parere di cui al comma 1, tenendo in particolare considerazione:

a) la pertinenza e la rilevanza della sperimentazione clinica e del disegno dello studio; b) se la valutazione dei benefici e dei rischi prevedibili soddisfi quanto previsto dall’articolo 3, comma 1, lettera a), se le conclusioni siano giustificate;

 ͵ͷ potrà quindi avviare la sperimentazione solo dopo aver ottenuto il parere favorevole del Comitato Etico. Il ruolo da questi assunto è fondamentale per la distinzione tra la sperimentazione profit e non profit, ciò in quanto, perché una sperimentazione possa essere qualificata come non profit, è necessario che sia proprio il Comitato Etico a specificarlo. L’allegato 1 let. C del D.M. 17 dicembre 2004 statuisce infatti una serie di “verifiche necessarie da parte dei CE per la connotazione

di uno studio finalizzato al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell’assistenza sanitaria e non finalizzato a scopi commerciali relativi ai medicinali sperimentati”. In particolare, le suddette verifiche riguarderanno i seguenti quesiti,



c) il protocollo;

d) l’idoneità dello sperimentatore e dei suoi collaboratori; e) il dossier per lo sperimentatore;

f) l’adeguatezza della struttura sanitaria;

g) l’adeguatezza e la completezza delle informazioni scritte da comunicare al soggetto e la procedura da seguire per sottoporre allo stesso il consenso informato, nonché la giustificazione per la ricerca su persone che non sono in grado di dare il loro consenso informato per quanto riguarda le restrizioni specifiche stabilite dall’articolo 3; h) le disposizioni previste in materia di risarcimento in caso di danni o di decesso imputabili alla sperimentazione clinica;

i) le disposizioni in materia di assicurazione relative al risarcimento dei danni cagionati ai soggetti dall’attività di sperimentazione, a copertura della responsabilità civile dello sperimentatore e del promotore della sperimentazione; l) gli importi e le eventuali modalità di retribuzione o di compenso o di emolumenti di qualsiasi natura da corrispondersi a favore degli sperimentatori e l’eventuale indennità dei soggetti inclusi nella sperimentazione e gli elementi rilevanti del contratto tra il promotore della sperimentazione e il centro sperimentale;

m) le modalità di arruolamento dei soggetti e le procedure informative per diffondere la conoscenza della sperimentazione nel rispetto di quanto previsto al riguardo dalle norme di buona pratica clinica e nel rispetto delle disposizioni normative vigenti.

3. Il comitato etico nel caso di sperimentazioni monocentriche, entro sessanta giorni dalla data di ricevimento della domanda presentata dal promotore della sperimentazione nella forma prescritta, comunica al promotore stesso, al Ministero della salute e all’autorità competente, il proprio parere motivato. Nel caso di sperimentazioni multicentriche si applica quanto disposto dall’articolo 7.

4. Il comitato etico, durante il periodo di esame della domanda di cui al comma 3, può una sola volta chiedere di acquisire informazioni integrative a quelle già fornite dal promotore della sperimentazione; in questo caso il termine previsto al comma 3 e’ sospeso fino all’acquisizione delle informazioni di cui sopra.

5. Non e’ ammessa alcuna proroga al termine di cui al comma 3, fatte salve le sperimentazioni che utilizzano prodotti per la terapia genica e la terapia cellulare somatica, nonché tutti i medicinali che contengono organismi geneticamente modificati, per le quali e’ ammessa una proroga di trenta giorni. Per tali prodotti, il termine e’ prorogato di altri novanta giorni in attesa dell’autorizzazione rilasciata dal Ministero della salute. Per la terapia cellulare xenogenica non esiste alcun limite di tempo per il periodo di valutazione della domanda.

6. Il contratto di cui al comma 2, lettera l), deve essere stipulato tra il responsabile legale del centro sperimentale o persona da lui delegata e il promotore della sperimentazione, entro i tempi previsti dall’articolo 9 per l’esame delle domande da parte dell’autorità competente, fermo restando che l’entrata in vigore di detto contratto e’ subordinata al parere favorevole di cui al comma 1, e all’espletamento delle procedure di cui all’articolo 9.

7. Fermo restando quanto previsto dall’articolo 12-bis, comma 9, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, sono aggiornati, ad invarianza di spesa, i requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali.”

 ͵͸ rispettati i quali classificando lo studio a norma dell’art. 1 o dell’art. 663 _dello

stesso D.M., la sperimentazione può essere qualificata come non profit:

“a) il promotore della sperimentazione è una istituzione pubblica o ad essa equiparata o, nel

caso di associazioni o gruppi cooperativi privati, è chiaramente esplicitato nello statuto della struttura stessa la non natura a fini di lucro?

b) è previsto che la proprietà dei dati relativi alla sperimentazione, alla sua esecuzione, ai suoi risultati appartengano alla struttura di cui alla lettera a) che funge da promotore?

c) è previsto che i risultati della sperimentazione siano pubblicati per decisione autonoma del promotore di cui alla lettera a)?

d) il promotore della sperimentazione è il proprietario del brevetto del farmaco in sperimentazione o il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio?

e) la sperimentazione è finalizzata allo sviluppo industriale del farmaco o comunque a fini di lucro?

f) la sperimentazione è finalizzata al miglioramento della pratica clinica e riconosciuta a tal fine dal Comitato etico competente come sperimentazione rilevante e, come tale parte integrante dell’assistenza sanitaria?

g) per le sperimentazioni di cui ai punti precedenti è previsto l’utilizzo di fondi, attrezzature, farmaci, materiale o servizi messi a disposizione da aziende farmaceutiche o comunque da terzi? h) il promotore della sperimentazione dichiara che eventuali supporti provenienti da privati, sono forniti senza precostituire alcun diritto di proprietà sui dati o di veto alla pubblicazione degli stessi da parte del fornitore di tali supporti?

i) lo sperimentatore/promotore ha presentato il modulo di assenza di conflitto di interessi co le aziende farmaceutiche responsabili dello sviluppo dei farmaci in studio?”

Come ben si nota, ricalcando espressamente le disposizioni generali del D.M. nonché i principi ivi contenuti, i comitati etici valutano se la ricerca può essere qualificata come non profit, il mancato rispetto dei canoni così dettati ne comporta l’esclusione.

Il tenore perentorio con il quale è stato fin qui argomentato il ruolo dei comitati etici nella distinzione tra sperimentazioni profit e non profit sembra non lasciare spazio a qualsivoglia indecisione. In realtà così non è. Capita sovente che nello studio sperimentale siano presenti non solo enti pubblici di ricerca ma anche sponsor commerciali, questi identificabili ad esempio in aziende farmaceutiche bisognose di, per così dire, visibilità positiva. Accade allora che la stessa azienda farmaceutica metta a disposizione materiali o addirittura finanzi in parte o in toto la ricerca, la quale, nasce come non profit ma le controprestazioni richieste dallo sponsor commerciale stesso sono tali da mutare in qualche modo l’esclusiva finalità di miglioramento della pratica clinica. L’art. 2, c. 6, del sopracitato D.M. prevede che “per le sperimentazioni di cui all’art. 1 l’eventuale utilizzo di fondi, 

63 _{L’art. 6 del D.M. 17 dicembre 2004 estende le disposizioni del decreto, “ad eccezione dell’art. 2,}

commi 1 e 2… anche alle sperimentazioni che, pur non essendo finalizzate al miglioramento della pratica clinica, rispondono ai requisiti dell’art. 1, comma 1, lettere a), b), c), d).”

 ͵͹

attrezzature, farmaci, materiale o servizi messi a disposizione da aziende farmaceutiche o comunque da terzi, deve essere comunicato all’atto della richiesta di parere del Comitato etico e di autorizzazione all’autorità competente di cui al decreto legislativo n. 211 del 2003” 64_.

Ebbene, proprio tale disposizione offre margini di ambiguità tali da compromettere la natura dichiarata non profit dello studio e creare problemi al CE che deve valutarlo. Il possibile interesse a scopo di lucro dello sponsor commerciale, nonché l’accesso ai dati dei pazienti della sperimentazione e le dubbie finalità non profit con le quali i pazienti stessi hanno fornito il proprio consenso, inducono a pensare che la sperimentazione, pur rispettando i canoni del D.M., non sia finalizzata, perlomeno esclusivamente, al prescritto miglioramento della pratica clinica65_.