Confronto valvole del Gruppo B e quelle del Gruppo C avent

In questo paragrafo è mostrato il confronto tra le protesi valvolari del Gruppo B e quelle del Gruppo C aventi lo stesso diametro (23mm), al fine di valutare se la differenza nella produzione provochi cambiamenti anche nel comportamento.

Per quanto riguarda le prove in flusso continuo, l’andamento medio delle perdite di carico per ogni valore di portata per ognuno dei due gruppi di protesi valvolari è mostrato nel grafico di Fig. 6.6. In tale grafico è indicato l’intervallo di confidenza al 95% per ogni valore di ΔP medio calcolato per mostrare la dispersione dei valori. Osservando sia i valori medi di ΔP sia il ΔP medio per ogni valore di portata si può constatare che il ΔP

transvalvolare è sempre maggiore nelle valvole del Gruppo B: questo indica che le valvole del Gruppo B sono più rigide di quelle del Gruppo C a parità di portata. I valori medi con relativi intervalli di confidenza al 95% sono elencati nella seguente tabella.

Tab. 6.5. Valori di media e intervallo di confidenza al 95% dei due gruppi di valvole per i parametri di pressione massima transvalvolare e pressione transvalvolare al massimo valore di portata.

Gruppo valvolare ΔP max [mmHg] ΔP (Q max) [mmHg] Gruppo B Diametro 23 6,67 ± 1,415 6,27 ± 1,779

Gruppo C Diametro 23 5,67 ± 0,942 5,37 ± 1,221

Fig. 6.6: Rappresentazione grafica dell’andamento e della deviazione standard delle curve ΔP-Q per le valvole del Gruppo B di diametro 23 mm e del Gruppo C di diametro 23 mm.

Sia dal grafico sia dalla Tab. 6.6 si vede come il ΔP transvalvolare aumenti gradualmente all’aumentare della portata per entrambi i gruppi valvolari in esame. Come evidenziato in precedenza (§6.2 e §6.3) per ogni singola valvola di ciascuna famiglia, considerando i valori medi di ΔP si conferma il fatto che, a valori di portata di 8 e 9 l/min, il ΔP

In Tab. 6.6 sono elencati i valori medi e di intervallo di confidenza al 95% per ogni valore di portata utilizzati per il grafico di Fig. 6.6.

Tab. 6.6. Media e intervallo di confidenza al 95% del valore medio di ΔP delle valvole del Gruppo B di diametro 23 e del Gruppo C di diametro 23 mm.

Livello di misura [l/min]

Gruppo C Diametro 23 mm Gruppo B Diametro 23 mm

Media [mmHg] I. C. 95% [mmHg] Media I. C. 95% 0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,5 1,8 1,132 2,3 1,421 1 2,6 0,173 3,2 1,326 1,5 2,8 0,226 3,6 1,160 2 3,2 0,065 3,4 0,483 2,5 3,3 0,368 3,8 0,600 3 3,8 0,792 3,9 0,557 3,5 3,9 0,483 4,2 0,765 4 4,1 0,396 4,5 0,765 4,5 4,3 0,322 4,8 0,753 5 4,8 0,540 4,8 0,610 5,5 4,8 0,229 5,3 0,909 6 5,1 0,364 5,4 1,241 6,5 4,9 0,795 5,8 1,291 7 5,1 0,982 5,7 0,795 7,5 5,3 0,915 6,1 1,735 8 4,8 1,099 5,3 1,833 8,5 5,3 1,228 5,8 1,818 9 4,9 1,669 5,6 1,904 9,5 5,1 1,118 6,3 2,005 10 5,4 1,241 6,3 2,013

Per quanto riguarda le prove stazionarie di rigurgito, l’andamento medio di volume di rigurgito per ogni valore di contropressione per ciascuno dei due gruppi di protesi valvolari è mostrato nel grafico di Fig. 6.7. In tale grafico è indicato l’intervallo di confidenza al 95% per ogni valore di rigurgito medio calcolato per mostrare la dispersione dei valori. In questo caso l’intervallo di confidenza è piuttosto ampio a causa del comportamento di una protesi valvolare per ciascun gruppo che si discosta di molto dal valore medio. La portata di rigurgito media è differente per le due famiglie di valvole come si può notare dalla Tab. 6.7, che mostra i valori medi e gli intervalli di confidenza al 95%. Per quanto riguarda l’andamento, la valvole del Gruppo C presentano un graduale aumento della portata di rigurgito all’aumentare della contropressione, mentre le valvole del Gruppo B al valore di contropressione di 35 mmHg mostrano una diminuzione del volume di rigurgito di circa 10 ml/min. Questo fatto è imputabile alla necessità di contropressioni maggiori per una migliore chiusura valvolare. In Tab. 6.8 sono elencati i valori medi e gli intervalli di confidenza al 95% per ogni valore di portata utilizzati per il grafico di Fig. 6.7.

Tab. 6.7. Valori di media e intervallo di confidenza al 95% dei due gruppi di valvole per i parametri di portata di rigurgito.

Gruppo valvolare Portata di rigurgito media [ml/min] Gruppo B Diametro 23 192,84 ± 148,654

Gruppo C Diametro 23 43,09 ± 40,479

Tab. 6.8. Media e intervallo di confidenza al 95% del valore di rigurgito delle valvole del Gruppo B di diametro 23 mm e del Gruppo C di diametro 23 mm.

Livello di misura [mmHg]

Gruppo C Diametro 23 mm Gruppo B Diametro 23 mm

Media [ml/min] I. C. 95% Media [ml/min] I. C. 95% 23 27,50 15,933 163,50 75,607 26 26,50 20,116 172,67 87,499 29 25,50 20,773 174,00 94,863 32 28,33 27,260 179,17 106,805 35 28,33 28,019 171,50 115,382 38 31,00 32,131 160,83 129,286 41 32,17 35,371 168,00 143,260 43 31,83 34,352 171,17 142,504 47 36,67 40,699 177,83 152,798 50 39,33 45,904 180,17 162,514 53 40,50 45,433 185,67 171,742 56 42,17 48,097 188,17 175,819 60 45,67 52,571 195,33 176,833 78 43,17 45,830 193,33 184,467 90 51,83 47,393 200,67 187,520 96 59,83 53,680 220,33 177,411 112 62,00 53,001 225,33 180,098 118 68,83 56,501 235,00 183,752 120 68,83 52,968 244,83 194,259 128 71,67 55,223 249,33 194,216

Per quanto riguarda le prove in pulsatile, entrambi i gruppi presentano valori di EOA accettabili per la norma, cioè superiore ad 1 cm2_{. In particolare, il Gruppo C mostra un}

EOA mediato fra le tre valvole più elevato (1,59 cm2 _{contro 1,42 cm}2_{), quindi migliore}

perché le valvole offrono un’area di passaggio maggiore al fluido.

In considerazione al rigurgito bisogna tenere conto di molti più fattori per l’analisi. Infatti, il rigurgito percentuale del Gruppo C (valore) è inferiore a quello del Gruppo B (valore) e anche inferiore al valore massimo imposto dalla norma. Le valvole del Gruppo B mostrano valori di rigurgito percentuale superiore al valore massimo previsto dalla norma, ma se la 23A supera il valore massimo di soli 1,8 punti percentuali e la 23B di soli 0,2 punti percentuali, la valvola 23C, invece, eccede di 7,8 punti percentuali. Per questo, come detto in precedenza (§6.3), si può considerare che tale valvola presenti difetti di manifattura e si sottolinea il fatto che sarebbe necessario aumentare il numero di campioni di protesi valvolari appartenenti al Gruppo B di diametro 23 mm per avere i dati necessari per un confronto.

Dall’analisi di questi dati si deduce che la differenza di manifattura delle protesi valvolari in esame influisce sia sulla rigidezza della protesi, influenzando il valore del ΔP transvalvolare, sia sul volume di rigurgito, condizionando la capacità di chiusura dei leaflets e un eventuale trafilamento del fluido. In questo caso si nota quindi che una diminuzione della temperatura del mould e della velocità di iniezione influisce sulle protesi valvolari riducendone il rigurgito e diminuendone la rigidezza. Come dimostra la teoria delle proprietà dei polimeri (Tanzi, 2010), la velocità di iniezione del polimero è proporzionale alla velocità di deformazione delle catene del polimero. Aumentandola, la viscosità diminuisce e avviene un migliore allineamento delle catene. Le valvole del Gruppo C che sono state create con una velocità di iniezione inferiore quindi presentano una viscosità inferiore durante la produzione e ciò può aver influito sulla rigidezza del materiale.