Considerazioni etiche

Il protocollo di studio con l’annesso questionario, il modulo di consenso informato (Allegato 2) con le informazioni inerenti il trattamento dei dati e gli allegati sono stati sottoposti alla revisione, valutazione e approvazione del Comitato Etico presente all’interno dell’Azienda Ospedaliero-Universitaria OORR di Foggia.

Le partecipanti allo studio sono state arruolate solo dopo avere firmato un modulo di consenso in cui sono state riportate le finalità dello studio ed i possibili rischi e vantaggi nel parteciparvi.

I dati inerenti il nome ed altre informazioni personali della partecipante allo studio, raccolte ai sensi del D.Lgs. 196/2003 sulla tutela delle persone rispetto al trattamento dei dati personali e del D.Lgs. 52/08 riguardante le Linee Guida per il trattamento di dati personali nell'ambito delle sperimentazioni cliniche, rimarranno riservati.

I dati raccolti, quindi, sono stati trattati secondo la vigente normativa in materia di privacy e solo dopo previa autorizzazione firmata delle persone coinvolte nello studio.

5. CEDAP

Sono stati, successivamente, recuperati i CEDAP (Certificato Di Assistenza AL Parto) di 575 delle donne intervistate.

Il certificato di assistenza al parto rappresenta uno strumento omogeneo per la rilevazione dei dati statistici di base relativi agli eventi di nascita, ai nati morti ed ai nati vivi con malformazioni, nonché alle caratteristiche socio-demografiche dei genitori.

I CEDAP sono stati, quindi, consultati per poter raccogliere informazioni sulla durata della gravidanza (età gestazionale), sul decorso della gravidanza (fisiologico o patologico), del parto (normale o prematuro) e, soprattutto, sui parametri quali peso (normale, basso peso alla nascita o piccolo per età gestazionale), lunghezza, circonferenza cranica e punteggio APGAR del neonato alla nascita.

L’età gestazionale (E.G.) è l'epoca in settimane + giorno (15+1) calcolata dal primo giorno dell'ultima mestruazione. Essa è praticamente l'epoca di amenorrea, cioè il tempo trascorso in assenza di nuove mestruazioni. L’età ultrasonografica (Età US), invece, è l'epoca in settimane + giorni calcolata ecograficamente in base alle misure del feto.

La durata di una gravidanza umana fino al termine completo è di 40 settimane.

Il parto pretermine o prematuro (PTB Preterm Birt) secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e la Federazione Internazionale di Ginecologia ed Ostetricia (FIGO), è quel parto che avviene prima della 37a _{settimana di}

gestazione (oppure prima di 259 giorni), indipendentemente dal peso del neonato. In realtà, i casi che hanno una maggiore importanza clinica sono quelli in cui il parto avviene prima della 32a _{settimana. La prematurità rappresenta una causa molto importante di patologia neonatale,}

con possibilità di danno neurologico, soprattutto nei sopravvissuti nati a bassissime epoche gestazionali (prima della 26a _{settimana). Il parto pretermine costituisce oggi la principale}

causa di mortalità e di morbidità neonatale (Cust et al., 2003; Costello et al., 2003). Il parto pretermine è attualmente responsabile di circa il 75% delle morti neonatali (Guidelines N.I.C.E., 2008) e più del 90% delle morti neonatali riguarda nati con peso alla nascita ≤ a 2500gr (ONS, 2005).

Le gravidanze che si interrompono prima della 20a _{settimana di gestazione sono}

tradizionalmente definite come aborto spontaneo, mentre quelle che terminano dopo la 20a settimana si definiscono come parto pretermine: la 20a _{e la 37}a _{settimana completa}

definiscono, quindi, i limiti temporali del parto pretermine.

Un bambino nato sottopeso (LBW Low Birth Weight) pesa meno di 2500 grammi al momento del parto, indipendentemente dall'età gestazionale alla nascita. Questo significa che i bambini nati sottopeso non sono necessariamente nati prematuramente, sebbene esista un'ovvia associazione tra il peso alla nascita e la prematurità.

I bassi pesi alla nascita possono essere inoltre suddivisi in ulteriori categorie: peso molto basso alla nascita (VLBW) e peso estremamente basso alla nascita (ELBW):

• Basso peso alla nascita, meno di 2500 g; • Peso molto basso alla nascita, meno di 1500 g;

• Peso estremamente basso alla nascita, meno di 1000 g.

I bambini nati sottopeso comprendono quelli nati pretermine e quelli la cui crescita è stata compromessa nell'utero.

Un bambino il cui peso sia significativamente inferiore alla norma per la popolazione ed è, in genere, nato prematuramente, è detto sottopeso per l'età gestazionale (SGA Small for Gestational Age). La causa dell'SGA può essere patologica o non patologica. Il ritardo di crescita intrauterina (IUGR) è una mancanza di normale crescita fetale ed è causato da più effetti avversi sul feto, che prevengono la realizzazione del potenziale di crescita normale. IUGR e SGA sono termini correlati, ma non sono sinonimi.

L'indice di Apgar (Apgar score) prende il nome da Virginia Apgar, una anestesista statunitense che lo ideò nel 1952, ed è il risultato derivante da alcuni controlli effettuati immediatamente dopo il parto e, in modo molto rapido, finalizzati a valutare la vitalità di un neonato e l'efficienza delle funzioni vitali primarie (Apgar 1953; Finster and Wood, 2005). In particolare, il metodo indica la capacità del neonato di sopravvivere in modo autonomo ed il suo adattamento alla vita extrauterina.

L'indice di Apgar si basa sulla valutazione di cinque parametri di base, ossia funzioni vitali alle quali si assegna un punteggio da zero a due. Il valore massimo dell'indice è quindi 10.

Schema di Apgar per la valutazione della vitalità del neonato (Fonte Wikipedia)

Parametro 0 punti 1 punto 2 punti

Battito cardiaco: assente < 100 bpm > 100 bpm

Respirazione: assente debole o irregolare vigorosa con pianto

Tono Muscolare: assente (atonia) flessione accennata movimenti attivi

Riflessi:

(risposta al catetere nasofaringeo)

assente scarsa starnuto, pianto vivace, tosse

Colore della pelle: cianotico o pallido estremità cianotiche normale

Il test viene effettuato a 1, 5 e 10 minuti di vita del neonato ma va ripetuto anche oltre, fino a stabilizzazione, se necessario.

I neonati con punteggio alla nascita inferiore a 4 sono gravemente depressi e necessitano di intervento medico immediato, quelli con punteggio fra 4 e 6 sono moderatamente "a rischio", bisognosi di assistenza, vigilanza e ripetizione del test ogni 5 minuti, i neonati con punteggio fra il 7 e il 10 sono considerati normali.

In definitiva, il CEDAP fornisce informazioni sia di carattere sanitario ed epidemiologico sia di carattere socio demografico, molto importanti ai fini della sanità pubblica e della statistica sanitaria e necessarie per la programmazione sanitaria provinciale.

Tale rilevazione è inoltre prevista dal Programma Statistico Nazionale e costituisce, pertanto, un adempimento di legge anche ai sensi del Decreto Legislativo n. 322/1989.

Per la natura dei dati rilevati, la loro consultazione si è strettamente attenuta alla normativa in materia di trattamento dei dati personali, nel rispetto della legge n. 675/1996 e successive integrazioni. I dati idonei ad identificare anche indirettamente i soggetti interessati sono comunque trattati nel rispetto dei principi contenuti nell’articolo 3, comma 4 e comma 5 del decreto legislativo 11 maggio 1999, n.135.

1. Risultati dei questionari