10.3.1 CONSULTAZIONE PUBBLICA
A settembre del 2009 sul sito web del SIGN è stata messa a disposizione la versione provvisoria della linea guida per un mese allo scopo di consentire a tutte le parti interessate di esprimere le proprie osservazioni. 10.3.2 ESPERTI REVIWERS INVITATI A COMMENTARE LA VERSIONE PROVVISORIA
La versione provvisoria di questa linea guida è stato oggetto di revisione anche da parte dei seguenti esperti referee indipendenti a cui è stato chiesto di commentare soprattutto la completezza e l’accuratezza dell’interpretazione della base di evidenze a supporto delle raccomandazioni contenute nella linea guida. Il comitato della linea guida ha indirizzato ogni commento fatto dal revisore esterno, e ha dovuto giustificare qualsiasi disaccordo con i commenti dei revisori.
Mrs Irene Anderson Senior Lecturer, University of Hertfordshire, Hatfield
Mrs Margaret Armitage Vascular Liaison Nurse Specialist, Gartnavel General Hospital,
Glasgow
Ms Janice Bianchi Lecturer in Tissue Viability, Glasgow Caledonian University
Dr Alison Bryden Consultant Dermatologist, Ninewells Hospital, Dundee
Mr Hector Campbell Consultant Vascular Surgeon, Wishaw General Hospital
Mrs Arlene Coulson Principal Clinical Pharmacist, Ninewells Hospital,Dundee
Dr Sara Davies Public Health Consultant, Scottish Government Health and Wellbeing
Directorate, Edinburgh
Mr Gareth Griffiths Consultant Vascular Surgeon, Ninewells Hospital, Dundee
Mrs Anne Lee Principal Pharmacist, Horizon Scanning, Scottish Medicines
Consortium, Glasgow
Ms Bridget Nuttall District Nurse, Pentland Medical Centre, Edinburgh
Ms Celia Macaskill Dermatology Nurse Specialist, Southern General Hospital, Glasgow
Mrs Margaret MacDougall Link Leg Ulcer Nurse, Clydebank Health Centre
Mrs Isobel MacIver Tissue Viability Nurse Specialist, NHS Western Isles, Isle of Lewis
Ms Joyce O’Hare Professional Advisor Tissue Viability, Care Commission, Dundee
Mrs Anne Ritchie Leg Ulcer Specialist Nurse, Ninewells Hospital, Dundee
Mr Paul Rodgers Consultant Surgeon, Gartnavel General Hospital, Glasgow
Mr Rob Smith Consultant Surgeon, Falkirk and District Royal Infirmary
Mr Paul Teenan Consultant Vascular Surgeon, Glasgow Royal Infirmary
Mr James Watson Consultant Plastic Surgeon, St John’s Hospital, Livingston
10.3.3 GRUPPO EDITORIALE DEL SIGN
A titolo di verifica finale del controllo della qualità, la linea guida è stata esaminata da un gruppo editoriale che comprende i rappresentanti pertinenti del Consiglio del SIGN allo scopo di garantire che i commenti dei revisori esperti fossero stati adeguatamente indirizzati e che qualsiasi rischio di bias nell’intero processo di sviluppo della linea guida fosse stato ridotto al minimo. Il gruppo editoriale per questa linea guida era costituito da:
Dr Keith Brown Chair of SIGN; Co Editor
Ms Beatrice Cant Programme Manager, SIGN
Mr Andrew de Beaux Royal College of Surgeons of Edinburgh
Dr Roberta James Acting Programme Director, SIGN
ABBREVIAZIONI
Abbreviazioni
4LB four layer bandaging – bendaggio a 4 strati
ABPI ankle brachial pressure index – indice pressorio caviglia braccio
BNF British National Formulary
CI confidence interval – intervallo di confidenza
EMLA eutectic mixture of local anaesthetics – miscela eutettica di anestetici locali
lidocaina e prilocaina
GP general practitioner – medico di medicina generale
IPC intermittent pneumatic compression – compressione pneumatica intermittente
MPFF micronized purified flavonoid fraction – frazione flavonoica micronizzata purificata
MTA multiple technology appraisal – valutazioni tecnologiche multiple
NHSQIS NHS Quality Improvement Scotland
NICE National Institute for Health and Clinical Excellence
NSAID non-steroidal anti-inflammatory drug – farmaco antinfiammatorio non steroideo
PAD peripheral arterial disease – arteriopatia periferica
QoL quality of life – qualità di vita
RCT randomised controlled trial – studio controllato randomizzato
RR relative risk – rischio relativo
RRR relative risk reduction – riduzione del rischio relativo
SEPS subfascial endoscopic perforator surgery – chirurgia endoscopia sottofasciale delle
perforanti
SIGN Scottish Intercollegiate Guidelines Network
SMC Scottish Medicines Consortium
SSB short stretch bandage – bendaggio a corta estensibilità
TNP topical negative pressure – pressione topica negativa
VAC vacuum-assisted closure
ALLEGATI
Allegato 1
Principali quesiti affrontati in questo aggiornamento
Questa linea guida si basa su una serie di quesiti strutturati che definiscono la popolazione target, l’intervento, i test diagnostici, o l’esposizione studiata, la/e comparazione/i utilizzata e gli outcomes utilizzati per misurare l’efficacia, l’efficienza o il rischio. Questi quesiti costituiscono la base della ricerca sistematica della letteratura. DOMANDE CHIAVE USATE PER SVILUPPARE LA LINEA GUIDA
VALUTAZIONE
Quesito principale Criteri di inclusione/esclusione vd. sezione
della LG
1. A quali indagini dovrebbe essere sottoposto un paziente con un’ulcera dell’arto inferiore allo scopo di escludere una diagnosi di malattia arteriosa / insufficienza arteriosa?
indice pressorio caviglia braccio, pulsossimetria, (foto) pletismografia, duplex scan
3.2
TRATTAMENTO
Quesito principale Criteri di inclusione/esclusione vd. sezione
della LG
2. Nei pazienti con ulcere venose dell’arto inferiore, vi è qualche evidenza a favore dello sbrigliamento dell’ulcera sui tassi di guarigione o di recidiva?
terapia con larve, med. idrocolloidali, idrogeli, idrocolloidi, idrofibre, alginati, sbrigliamento chirurgico, idrojet, ultrasuoni, miele
4.2
3. Esistono evidenze che, sotto bendaggio/ calza compressiva, una medicazione aderente è più efficace di una semplice medicazione non aderente nella guarigione delle ulcere venose dell’arto inferiore e nel migliorare la qualità di vita e l’aderenza al trattamento?
med. idrocolloidali, idrogeli, idrocolloidi, idrofibre, alginati, miele, fattori di crescita (topici)
4.3
4. Quali sono le evidenze che gli agenti topici favoriscono la guarigione delle ferite nei pazienti con ulcere venose dell’arto inferiore?
antisettici, medicazioni antimicrobi-che, iodio, acqua ossigenata, argento, miele, fenitoina
4.3.1
5. Quali sono le evidenze che gli antibiotici (per uso topico o sistemico) favoriscono la guarigione delle ferite nei pazienti con ulcere venose dell’arto inferiore?
4.3.1 4.6.1
6. Nei pazienti con ulcere venose dell’arto inferiore, quale tipo di bendaggio compressivo migliora le percentuali di guarigione (a 12 settimane/a 24 settimane), i tassi di recidiva, l’aderenza al trattamento, la qualità della vita e la soddisfazione del professionista?
bandaggio compressivo elastico/ non-elastico; bendaggio multistrato/ monostrato, bendaggio a corta estensibilità, bendaggi pro-guide, bendaggi zip-on
4.5
7. Quali sono le evidenze per l’efficacia dei sistemi di calze elastiche compressive specia-listiche (terapeutiche) rispetto al bendaggio compressivo nel trattamento e nella prevenzione secondaria delle ulcere venose dell’arto inferiore per quanto riguarda i tassi di guarigione, i tassi di recidiva, l’aderenza al trattamento, la qualità della vita e la soddisfazione del professionista?
8. Quali sono le evidenze che la terapia farmacologica sistemica migliora i tassi di guarigione, i tassi di recidiva e la qualità della vita nei pazienti con ulcere venose dell’arto inferiore?
statine, pentossifillina, cilostazolo, prostaciclina, aspirina, zinco, ippocastano
4.6
9. Quali sono le evidenze che, sotto bendaggio compressivo, un innesto cutaneo migliora i tassi di guarigione, i tassi di recidiva e la qualità di vita nei pazienti con ulcere venose dell’arto inferiore rispetto a medicazioni non aderenti più compressione?
pinch graft , innesti cutanei a spessore parziale, innesti da ingegneria tessutale
4.8
10. Esistono evidenze che i seguenti interventi sono efficaci per il trattamento delle ulcere venose dell’arto inferiore per quanto riguarda i tassi di guarigione, i tassi di recidiva e la qualità della vita?
ultrasuoni, raggi infrarossi, terapia elettromagnetica, vacuum assisted closure, ossigenoterapia iperbarica, compressione pneumatica, esercizi passivi, biofisica
4.9
11. Esiste qualche evidenza che i cambia-menti dello stile di vita hanno un effetto sui tassi di guarigione o di recidiva delle ulcere venose dell’arto inferiore?
attività fisica, consigli sullo stile di vita, perdita di peso, intervento nutrizionale
4.11
12. Quali sono gli interventi diretti sul sistema venoso che hanno prodotto evidenze valide al fine della guarigione delle ulcere venose, della prevenzione delle recidive e del miglioramento della qualità di vita?
laser terapia, tecniche chirurgiche, scleroterapia con schiuma
5.2
MODELLI ASSISTENZIALI
Quesito principale Criteri di inclusione/esclusione vd. sezione
della LG
13. Esistono evidenze che i pazienti con ulcere venose, gestiti in un contesto assistenziale specialistico (centro/ambulatorio territoriale per le ulcere dell’arto inferiore, infermieri specializzati,
one stop clinic4) presentano un miglioramento dei
tassi di guarigione dell’ulcera e un numero inferiore di recidive rispetto ai pazienti gestiti in un contesto tradizionale di cure primarie (infermiere del distretto, infermiere dell’assistenza domiciliare, medico di medicina generale)?
6.3
4
Centri /ambulatori a “una sola fermata“ che sono in grado di fornire, in un'unica sede e in un’unica giornata, uno studio esauriente delle problematiche specifiche del paziente.
Allegato 2
Esempio di modulo per la valutazione dell’ulcera dell’arto inferiore – adattato da NHS Grampian
MODULO PER LA VALUTAZIONE DELLE ULCERE DELL’ARTO INFERIORE – PAG 1
Valutazione eseguita da
………
Data della valutazione
………. Nome del paziente
………..
Data di nascita
……….... Numero tessera sanitaria
………...
Occupazione / precedente occupazione
……….….. Peso
……….
Altezza
………..………..
Patologie mediche predisponenti Farmaci
Venosa Arteriosa
Sin Dx
Vene varicose Bypass
Chirurgia VV Cardiopatia ischemica Tp. sclerosante Ipertensione Tromboflebite TIA TVP Ictus _________________________________________ _________________________________________ _________________________________________ Frattura della gamba Diabete Infezione della gamba Artrite reumatoide Gravidanza Claudicatio Allergie note _________________________________________ _________________________________________ Presentazione GAMBA ULCERA
Venosa Arteriosa Venosa
Prosecuzione
ESAMI
INDICE PRESSORIO CAVIGLIA BRACCIO (ABPI)
* Usare il valore più alto letto dal Doppler a livello dei polsi del piede, diviso il valore più alto delle due letture a livello del braccio
** Usare.. le pressioni rilevate dal Doppler a livello del polso del peroneo se il polso del piede non e reperibile
• Indicare la localizzazione
dell’ulcera attraverso l’immagine sul retro di questo modulo segnano anche qualsiasi altra annotazione utile.
• Allegare tutte le fotografie
dell’ulcera e le mappature / tracciati POSIZIONE DELL’ULCERA GAMBA DESTRA GAMBA SINISTRA ALTRI COMMENTI
Allegato 3
Bendaggi compressivi – classificazione e utilizzo
Bendaggi compressivi
Tutti i bendaggi utilizzati nell’ambito della terapia compressiva devono essere applicati sopra a uno strato di imbottitura (benda di ovatta) per evitare eventuali danni causati da pressione e attrito sulle prominenze ossee grazie a un meccanismo di distribuzione della pressione su una superficie maggiore. In generale, le bende dovrebbero essere applicate a partire dalle dita del piede fino al ginocchio al 50% di allungamento e con il 50% di sovrapposizione, ma per ogni benda occorre seguire le istruzioni specifiche fornite dal fabbricante. I prodotti attualmente disponibili sono illustrati nel British National Formulary. 19, 84
• Bendaggi a compressione leggera
Questi bendaggi offrono bassi livelli di compressione (Classe 3a, 14-17 mmHg alla caviglia). I bendaggi di Classe 3a possono essere applicati con la tecnica della spirale o a otto, secondo le indicazioni del fabbricante, e possono essere utilizzati come uno dei componenti di un sistema multistrato.
• Bendaggi ad alta compressione
Questi bendaggi sono in grado di fornire e mantenere alti livelli di compressione (Classe 3c, 25-35 mmHg alla caviglia). I bendaggi di Classe 3c sono utili per le gambe di grandi dimensioni o per pazienti più dinamici. Possono essere utilizzati sopra lo strato di imbottitura, da soli oppure come parte di un sistema a strati, e dovrebbero essere applicati secondo la tecnica a spirale, in accordo con le indicazioni del produtore.
• Bendaggi compressivi coesivi
Questi bendaggi forniscono un supporto leggero. I bendaggi coesivi sono caratterizzati dal fatto che i singoli strati aderiscono gli uni agli altri, ma non alla pelle. Sono utili come strato esterno nei sistemi multistrato e per evitare lo scivolamento/dislocamento delle bende.
• Bendaggi compressivi a corta estensibilità
Questi bendaggi sono dotati di una limitata estensibilità e dovrebbero essere applicati al massimo allungamento, e in accordo alle indicazioni del produttore. Vengono applicati sopra lo strato di imbottitura in uno o due strati.
• Bendaggi compressivi coesivi a corta estensibilità
Questi bendaggi sono dotati di una limitata estensibilità e dovrebbero essere applicati al massimo allungamento. Vengono applicati sopra lo strato di imbottitura in uno o due strati, ed essendo dotati di un componente coesivo sono in grado di evitare lo scivolamento/ dislocamento delle bende.
• Sistemi a due strati
Si tratta di sistemi compressivi a due strati che includono uno strato interno e uno strato esterno, compressivo oppure compressivo-coesivo. Variano nelle tipologie e dovrebbero essere applicati secondo le indicazioni del produttore.
• Sistemi compressivi multistrato
Di solito sono costituiti da 4 strati di bende, disponibili in commercio sottoforma di kit. Sono disponibili diversi kit che includono componenti leggermente diversi per le diverse misure della caviglia. Questi sistemi dovrebbero essere applicati secondo le istruzioni del fabbricante. Comunemente i kit del bendaggio a 4 strati comprendono:
Una medicazione a bassa aderenza da mettere a contatto con l’ulcera
Strato 1 benda di ovatta (uno o due rotoli a seconda delle dimensioni della caviglia)
Strato 2 benda di supporto
Strato 3 benda compressiva di Classe 3a o 3c, a seconda delle dimensioni della caviglia
Allegato 4
Calze elastiche compressive – classificazione e utilizzo
Calze elastiche compressive
Le calze compressive sono disponibili in diverse misure, lunghezze, e grado/classe di compressione. Si dovrebbe prendere misura della gamba e le calze andrebbero prescritte in base alla guida delle misure specifica di ciascun produttore, dato che le taglie variano a seconda del fabbricante. Le calze elastiche possono anche essere fabbricate su misura. I fornitori sono elencati nel Scottish Drug Tariff pubblicato dal Ministero scozzese.85
Le strutture ospedaliere tendono a fornire calze elastiche in linea con la classificazione europea che si basa sui test di compressione. Le calze elastiche classificate in base al British Standard tendono ad essere fornite in ambito territoriale (anche se i prodotti classificati con la classificazione europea sono disponibili su prescrizione del medico di medicina generale).86
Classe di compressione British standard Classificazione europea
classe 1 14–17 mmHg 18–21 mmHg
classe 2 18–24 mmHg 23–32 mmHg
classe 3 25–35 mmHg 34–46 mmHg
classe 4 non disponibile 49–70 mmHg
classe 4 super non disponibile 60–90 mmHg
Kits di calze elastiche
Il kit delle calze elastiche bi-strato comprende una sottocalza e una calza esterna applicata sopra la prima. Solitamente la sottocalza applica circa 10 mmHg di compressione e dovrebbe essere indossata 24 ore al giorno. La calza soprastante dovrebbe invece essere rimossa quando la persona è a letto. La combinazione delle due calze del kit fornisce una compressione di 40 mmHg ed è disponibile in diverse taglie.
RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI
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