recante modifica della direttiva 2008/128/CE che stabilisce i requisiti di purezza specifici per le sostanze coloranti per uso alimentare
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari ( 1 ), in particolare l'articolo 30, paragrafo 5,
sentita l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA),
considerando quanto segue:
(1) La direttiva 2008/128/CE della Commissione ( 2 ), stabili
sce i requisiti di purezza specifici per le sostanze colo
ranti per uso alimentare menzionate nella direttiva 94/36/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 30 giugno 1994, sulle sostanze coloranti destinate ad essere utilizzate nei prodotti alimentari ( 3 ).
(2) L'articolo 30, paragrafo 4, del regolamento (CE) n.
1333/2008 stabilisce che le specifiche degli additivi ali
mentari di cui ai paragrafi da 1 a 3 di tale articolo (e che comprendono anche gli additivi autorizzati in virtù della direttiva 94/36/CE) siano adottate, a norma del regola
mento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una pro
cedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari ( 4 ), all'atto dell'inclusione di tali additivi alimentari negli allegati, come disposto in detti paragrafi.
tivi così autorizzati siano conformi a condizioni d'uso sicure, deve essere modificata la direttiva 2008/128/CE.
(4) L'Autorità europea per la sicurezza alimentare (di seguito
«l'Autorità») ha, nel parere del 30 gennaio 2008 ( 5 ), va
lutato la sicurezza dell'uso del licopene di qualsiasi ori
gine come colorante alimentare. Sono state considerate le seguenti origini: a. E160 d, licopene ottenuto mediante estrazione con solvente da ceppi naturali di pomodori rossi (Lycopersicon esculentum L.) con successiva elimina
zione del solvente, b. licopene sintetico e c. licopene ottenuto da Blakeslea trispora.
(5) La legislazione vigente stabilisce specifiche unicamente per la licopina (ora licopene) dei pomodori rossi e deve essere modificata mediante l'inclusione delle altre due origini. Occorre altresì aggiornare le specifiche relative al licopene estratto dai pomodori rossi. Il diclorometano non va più incluso nell'elenco dei solventi di estrazione, in quanto — secondo le informazioni trasmesse dalle parti interessate — non è più utilizzato per l'estrazione del licopene dai pomodori rossi. Per motivi di sicurezza occorre abbassare il limite massimo per il piombo, men
tre il riferimento ai metalli pesanti è troppo generico e non più pertinente. Inoltre il riferimento ai ceppi naturali va aggiornato conformemente al regolamento (CE) n.
1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio ( 6 ).
(6) Viene segnalato l'impiego del diclorometano (cloruro di metilene) nella fabbricazione di formulazioni di licopene pronte per la vendita e anche il parere dell'Autorità del ( 5 ) Parere scientifico del gruppo di esperti scientifici sugli additivi ali
mentari, gli aromatizzanti, i coadiuvanti tecnologici e i materiali a
4 dicembre 2008 sulla sicurezza dei «prodotti dispersibili in acqua fredda del licopene ottenuto da Blakeslea trispora»
cita questo impiego (1). Prodotti analoghi vengono otte
nuti a partire dal licopene sintetico, come si legge nel parere dell'Autorità sulla sicurezza del licopene sintetico del 10 aprile 2008 (2). A seguito della valutazione da parte dell'Autorità di questo uso specifico, è necessario autorizzare tale uso prevedendo gli stessi livelli di residui considerati durante la valutazione.
(7) È necessario prendere in considerazione le specifiche e le tecniche analitiche relative agli additivi che figurano nel Codex Alimentarius, secondo quanto stabilito dal comi
tato misto di esperti per gli additivi alimentari (JECFA).
Occorre, in particolare, adeguare i criteri di purezza spe
cifici al fine di tener conto, se del caso, dei limiti appli
cabili ai singoli metalli pesanti interessati.
(8) Occorre pertanto modificare di conseguenza la direttiva 2008/128/CE.
(9) Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e non vi è stata opposizione né del Parlamento europeo né del Consiglio,
HA ADOTTATO LA PRESENTE DIRETTIVA:
Articolo 1
L'allegato I della direttiva 2008/128/CE è modificato conforme
mente all'allegato della presente direttiva.
Articolo 2 Attuazione
1. Gli Stati membri mettono in vigore le disposizioni legi
slative, regolamentari e amministrative necessarie per confor
marsi alla presente direttiva entro il 1o settembre 2011. Essi comunicano immediatamente alla Commissione il testo di tali disposizioni. Quando gli Stati membri adottano tali disposizioni, queste contengono un riferimento alla presente direttiva o sono corredate di un siffatto riferimento all'atto della pubblicazione ufficiale. Le modalità del riferimento sono decise dagli Stati membri.
2. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle disposizioni essenziali di diritto interno adottate nella ma
teria disciplinata dalla presente direttiva.
Articolo 3
La presente direttiva entra in vigore il ventesimo giorno succes
sivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.
Articolo 4
Gli Stati membri sono destinatari della presente direttiva.
Fatto a Bruxelles, il 17 gennaio 2011.
Per la Commissione Il presidente José Manuel BARROSO
(1) Parere scientifico del gruppo di esperti scientifici sui prodotti diete
tici, l'alimentazione e le allergie, formulato su richiesta della Com
missione europea di un'ulteriore valutazione dei prodotti dispersibili in acqua fredda del licopene ottenuto da Blakeslea trispora come ingrediente alimentare, nel quadro del regolamento (CE) n. 258/97.
The EFSA Journal (2008) 893, pagg. 1-15.
(2) Parere scientifico del gruppo di esperti sui prodotti dietetici, l'alimen
tazione e le allergie, formulato su richiesta della Commissione euro
pea in merito alla sicurezza del licopene sintetico. The EFSA Journal (2008) 676, pagg. 1-25.
ALLEGATO
Nell'allegato I della direttiva 2008/128/CE, la voce relativa all'E 160 d è sostituita dalla seguente:
«E 160 D LICOPENE i) licopene sintetico
Sinonimi Licopene ottenuto per sintesi chimica
Definizione Il licopene sintetico è una miscela di isomeri geometrici dei licopeni ed è prodotto mediante la condensazione di Wittig di intermedi sintetici
comunemente utilizzati nella produzione di altri carotenoidi impiegati nei prodotti alimentari. Il licopene sintetico è costituito in prevalenza da licopene tutto trans e 5-cis-licopene e da piccole quantità di altri isomeri. I preparati commerciali di licopene destinati a essere utilizzati in alimenti sono formulati come sospensioni in oli commestibili o come polveri idrodispersibili o idrosolubili.
Colour Index n. 75125 EINECS 207-949-1
Denominazione chimica Ψ,Ψ-carotene, licopene tutto trans, (tutto-E)-licopene, (tutto-E)-2,6,10, 14,19,23,27,31-octametil-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotria
contatridecaene Formula chimica C40H56
Peso molecolare 536,85
Tenore Contenuto di licopeni totali non inferiore al 96 % (licopene tutto trans non inferiore al 70 %)
E1 cm 1 %3 450 in esano (per il licopene tutto trans puro al 100 %) a 465-475 nm
Descrizione Polvere cristallina di colore rosso
Identificazione
Spettrofotometria Una soluzione in esano mostra un massimo di assorbimento a 470 nm circa
Test per i carotenoidi La colorazione della soluzione del campione in acetone scompare con aggiunte successive di una soluzione al 5 % di nitrito di sodio e di acido solforico 1N.
Solubilità Insolubile in acqua, liberamente solubile in cloroformio Proprietà della soluzione all'1 % in clo
roformio Limpida, di colore rosso-arancione Purezza
ii) licopene ottenuto dai pomodori rossi
Sinonimi Giallo naturale 27
Definizione Il licopene è ottenuto mediante estrazione con solvente da pomodori rossi (Lycopersicon esculentum L.) con successiva eliminazione del sol
vente. Possono essere utilizzati soltanto i solventi sottoelencati:
biossido di carbonio, acetato di etile, acetone, propan-2-olo, metanolo, etanolo ed esano. Il principio colorante principale dei pomodori è il licopene. Possono essere presenti piccole quantità di altri pigmenti carotenoidi. Oltre ai pigmenti coloranti il prodotto può contenere oli, grassi, cere e componenti aromatici naturalmente presenti nei pomo
dori.
Colour Index n. 75125 EINECS 207-949-1
Denominazione chimica Ψ,Ψ-carotene, licopene tutto trans, (tutto-E)-licopene, (tutto-E)-2,6,10, 14,19,23,27,31-octametil-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotria
contatridecaene Formula chimica C40H56
Peso molecolare 536,85
Tenore E1 cm 1 %3 450 in esano (per il licopene tutto trans puro al 100 %) a 465-475 nm
Contenuto di sostanze coloranti totali non inferiore al 5 % Descrizione Liquido viscoso di colore rosso scuro Identificazione
Spettrofotometria Massimo in esano a 472 nm circa Purezza
Solventi residui Propan-2-olo Esano
Acetone Etanolo Metanolo Acetato di etile
Non più di 50 mg/kg singolarmente o in combinazione Ceneri solfatate Non più dell'1 %
Mercurio Non più di 1 mg/kg
Cadmio Non più di 1 mg/kg
Arsenico Non più di 3 mg/kg
Piombo Non più di 2 mg/kg
iii) licopene ottenuto da Blakeslea trispora
Sinonimi Giallo naturale 27
Definizione Il licopene ottenuto da Blakeslea trispora è estratto dalla biomassa fun
gina e purificato per cristallizzazione e filtrazione. È costituito in pre
valenza da licopene tutto trans. Contiene anche piccole quantità di altri carotenoidi. L'isopropanolo e l'acetato di isobutile sono gli unici sol
venti impiegati nella fabbricazione. I preparati commerciali di licopene destinati a essere utilizzati in alimenti sono formulati come sospensioni in oli commestibili o come polveri idrodispersibili o idrosolubili.
Colour Index n. 75125 EINECS 207-949-1
Denominazione chimica Ψ,Ψ-carotene, licopene tutto trans, (tutto-E)-licopene, (tutto-E)-2,6,10, 14,19,23,27,31-octametil-2,6,8,10,12,14,16,18,20,22,24,26,30-dotria
contatridecaene Formula chimica C40H56
Peso molecolare 536,85
Tenore Contenuto di licopeni totali non inferiore al 95 % e contenuto di licopene tutto trans non inferiore al 90 % di tutte le sostanze coloranti
E1 cm 1 %3 450 in esano (per il licopene tutto trans puro al 100 %) a 465-475 nm
Descrizione Polvere cristallina di colore rosso
Identificazione
Spettrofotometria Una soluzione in esano mostra un massimo di assorbimento a 470 nm circa
Test per i carotenoidi La colorazione della soluzione del campione in acetone scompare con aggiunte successive di una soluzione al 5 % di nitrito di sodio e di acido solforico 1N.
Solubilità Insolubile in acqua, liberamente solubile in cloroformio Proprietà della soluzione all'1 % in clo
roformio Limpida, di colore rosso-arancione Purezza
Perdita all'essiccamento Non più dello 0,5 % (a 40 °C per 4 h a 20 mm Hg) Altri carotenoidi Non più del 5 %
Solventi residui Propan-2-olo: non più dello 0,1 % Acetato di isobutile: non più dell'1,0 %
Diclorometano: non più di 10 mg/kg (solo in preparati commerciali) Ceneri solfatate Non più dello 0,3 %
Piombo Non più di 1 mg/kg»
R E T T I F I C H E
Rettifica del regolamento (CE) n. 1005/2008 del Consiglio, del 29 settembre 2008, che istituisce un regime comunitario per prevenire, scoraggiare ed eliminare la pesca illegale, non dichiarata e non regolamentata, che modifica i regolamenti (CEE) n. 2847/93, (CE) n. 1936/2001 e (CE) n. 601/2004 e che abroga i regolamenti (CE) n.
1093/94 e (CE) n. 1447/1999
(Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 286 del 29 ottobre 2008)
A pagina 8, articolo 6, paragrafo 2:
anziché: «[…] all'articolo 14», leggi: «[…] all'articolo 13».
A pagina 25, articolo 56:
anziché: «[…] l'articolo 31, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (CEE) n. 2847/93», leggi: «[…] l'articolo 31, paragrafo 2 bis, del regolamento (CEE) n. 2847/93».
A pagina 31, allegato III, punto 1, lettera c):
anziché: «[…] all'articolo 13», leggi: «[…] all'articolo 12».
Rettifica della decisione 2009/767/CE della Commissione, del 16 ottobre 2009, che stabilisce misure per facilitare l’uso di procedure per via elettronica mediante gli «sportelli unici» di cui alla direttiva 2006/123/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio relativa ai servizi nel mercato interno (Gazzetta ufficiale dell’Unione europea L 274 del 20 ottobre 2009)
Il testo seguente si riferisce alla pubblicazione nella GU L 299 del 14.11.2009, pag. 18.
A pagina 40, nella voce «Service current status (clausola 5.5.4)»:
anziché: «— Soggetto a supervisione (http://uri.etsi.org/TrstSvc/eSigDir-1999-93-EC-TrustedList/Svcstatus/
undersupervision),
— Supervisione del servizio in fase di sospensione (http://uri.etsi.org/TrstSvc/
eSigDir-1999-93-EC-TrustedList/Svcstatus/supervisionincessation),
— Supervisione sospesa (http://uri.etsi.org/TrstSvc/eSigDir-1999-93-EC-TrustedList/Svcstatus/
supervisionceased),
— Supervisione revocata (http://uri.etsi.org/TrstSvc/eSigDir-1999-93-EC-TrustedList/Svcstatus/
supervisionrevoked),
— Accreditato (http://uri.etsi.org/TrstSvc/Svcstatus/eSigDir-1999-93-EC-TrustedList/Svcstatus/accredited),
— Accreditamento sospeso (http://uri.etsi.org/TrstSvc/eSigDir-1999-93-EC-TrustedList/Svcstatus/
accreditationceased),
— Accreditamento revocato (http://uri.etsi.org/TrstSvc/eSigDir-1999-93-EC-TrustedList/Svcstatus/
accreditationrevoked).»,
leggi: «— Under Supervision (Soggetto a supervisione) (http://uri.etsi.org/TrstSvc/eSigDir-1999-93-EC-TrustedList/
Svcstatus/undersupervision),
— Supervision of Service in Cessation (Supervisione del servizio in fase di sospensione) (http://uri.etsi.
org/TrstSvc/eSigDir-1999-93-EC-TrustedList/Svcstatus/supervisionincessation),
— Supervision Ceased (Supervisione sospesa) (http://uri.etsi.org/TrstSvc/eSigDir-1999-93-EC-TrustedList/
Svcstatus/supervisionceased),
— Supervision Revoked (Supervisione revocata) (http://uri.etsi.org/TrstSvc/eSigDir-1999-93-EC-TrustedList/
Svcstatus/supervisionrevoked),
— Accredited (Accreditato) (http://uri.etsi.org/TrstSvc/Svcstatus/eSigDir-1999-93-EC-TrustedList/Svcstatus/
accredited),
— Accreditation Ceased (Accreditamento sospeso) (http://uri.etsi.org/TrstSvc/eSigDir-1999-93-EC- TrustedList/Svcstatus/accreditationceased),
— Accreditation Revoked (Accreditamento revocato) (http://uri.etsi.org/TrstSvc/eSigDir-1999-93-EC- TrustedList/Svcstatus/accreditationrevoked).»
Rettifica della direttiva 2010/84/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 dicembre 2010, che modifica, per quanto concerne la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai
medicinali per uso umano
(Gazzetta ufficiale dell'Unione europea L 348 del 31 dicembre 2010)
Pagina 98, articolo 2, paragrafo 1, frase introduttiva:
anziché: «21 luglio 2011», leggi: «21 luglio 2012»;
pagina 98, articolo 2, paragrafo 1, lettera b):
anziché: «b) dalla scadenza di un periodo di tre anni a decorrere dal 21 luglio 2011,»
leggi: «b) 21 luglio 2015,»;
pagina 98, articolo 2, paragrafo 2:
anziché: «21 luglio 2011», leggi: «21 luglio 2012».
ALFONSO ANDRIANI, redattore DELIA CHIARA, vice redattore (GU-2011-GUE-017) Roma, 2011 - Istituto Poligrafi co e Zecca dello Stato S.p.A. - S.
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CONTO RIASSUNTIVO DEL TESORO Abbonamento annuo (incluse spese di spedizione)
PREZZI DI VENDITA A FASCICOLI (Oltre le spese di spedizione) Prezzi di vendita: serie generale
serie speciali (escluso concorsi), ogni 16 pagine o frazione fascicolo serie speciale, concorsi, prezzo unico
supplementi (ordinari e straordinari), ogni 16 pagine o frazione fascicolo Conto Riassuntivo del Tesoro, prezzo unico
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PARTE I - 5ª SERIE SPECIALE - CONTRATTI ED APPALTI (di cui spese di spedizione € 127,00)
(di cui spese di spedizione € 73,20) GAZZETTA UFFICIALE - PARTE II
(di cui spese di spedizione € 39,40) (di cui spese di spedizione € 20,60)
Prezzo di vendita di un fascicolo, ogni 16 pagine o frazione (oltre le spese di spedizione) I.V.A. 20% inclusa
RACCOLTA UFFICIALE DEGLI ATTI NORMATIVI Abbonamento annuo
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Le spese di spedizione relative alle richieste di invio per corrispondenza di singoli fascicoli, vengono stabilite, di volta in volta, in base alle copie richieste.
N.B. - Gli abbonamenti annui decorrono dal 1° gennaio al 31 dicembre, i semestrali dal 1° gennaio al 30 giugno e dal 1° luglio al 31 dicembre.
RESTANO CONFERMATI GLI SCONTI IN USO APPLICATI AI SOLI COSTI DI ABBONAMENTO ABBONAMENTI UFFICI STATALI
Resta confermata la riduzione del 52% applicata sul solo costo di abbonamento
* tariffe postali di cui al Decreto 13 novembre 2002 (G.U. n. 289/2002) e D.P.C.M. 27 novembre 2002 n. 294 (G.U. 1/2003) per soggetti iscritti al R.O.C.
CANONI DI ABBONAMENTO ANNO 2010 (salvo conguaglio) (*) GAZZETTA UFFICIALE - PARTE I (legislativa)
Tipo A Abbonamento ai fascicoli della serie generale, inclusi tutti i supplementi ordinari:
(di cui spese di spedizione € 257,04) (di cui spese di spedizione € 128,52)
Tipo A1 Abbonamento ai fascicoli della serie generale, inclusi i soli supplementi ordinari contenenti i provvedimenti legislativi:
(di cui spese di spedizione € 132,57) (di cui spese di spedizione € 66,28)
Tipo B Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata agli atti dei giudizi davanti alla Corte Costituzionale:
(di cui spese di spedizione € 19,29) (di cui spese di spedizione € 9,64)
Tipo C Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata agli atti della CE:
(di cui spese di spedizione € 41,27) (di cui spese di spedizione € 20,63)
Tipo D Abbonamento ai fascicoli della serie destinata alle leggi e regolamenti regionali:
(di cui spese di spedizione € 15,31) (di cui spese di spedizione € 7,65)
Tipo E Abbonamento ai fascicoli della serie speciale destinata ai concorsi indetti dallo Stato e dalle altre pubbliche amministrazioni:
(di cui spese di spedizione € 50,02) (di cui spese di spedizione € 25,01)
Tipo F Abbonamento ai fascicoli della serie generale, inclusi tutti i supplementi ordinari, e dai fascicoli delle quattro serie speciali:
(di cui spese di spedizione € 383,93) (di cui spese di spedizione € 191,46)
Tipo F1 Abbonamento ai fascicoli della serie generale inclusi i supplementi ordinari con i provvedimenti legislativi e ai fascicoli delle quattro serie speciali:
(di cui spese di spedizione € 264,45) (di cui spese di spedizione € 132,22)
- annuale