Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159 Estratto comunicazione di notifica regolare V&A Specialità medicinale: RISEDRONATO DOC Generici (AIC: 040116/M) 35 mg compresse rivestite con film
Confezioni: 040116016/M, 040116028/M Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazione: NL/H/1913/001/IB/001; C.I.3.a - IB foreseen
Codice Pratica N°: C1B/2010/4040 Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Modifica stampati a seguito dell’im-plementazione del wording contenuto nel Core Safety Profile allegato al Final Assessment Report pediatrico della proce-dura work-sharing n. UK/W/009/pdWS/001 in accordo con l’articolo 45 del regolamento (EC) 1901/2006
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/77568 del 25.07.2011
E’ autorizzata la modifica degli stampati richiesta (para-grafi 4.2, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativa-mente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gaz-zetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il sud-detto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
E’ approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati così come indicata nell’oggetto.
Un procuratore:
dott.ssa Pia Furlani T11ADD11604 (A pagamento).
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159 Estratto comunicazione di notifica regolare V&A Specialità medicinale: ALENDRONATO DOC Generici (AIC: 037520)
Confezioni: 037520018 compresse da 70 mg Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen Codice Pratica N°: N1B/2011/405
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Aggiornamento stampati su richiesta dell’Ufficio di Farmacovigilanza in base a quanto stabilito a livello del PhVWP e CMDh sul rischio di cancro esofageo nei medicinali contenenti alendronato.
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/77620 del 25.07.2011
E’ autorizzata la modifica degli stampati richiesta (para-grafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativa-mente alle confezioni sopra elencate e la responsabilità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al blico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pub-blicazione della presente determinazione nella Gazzetta Uffi-ciale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
E’ approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati così come indicata nell’oggetto.
Un procuratore:
dott.ssa Pia Furlani T11ADD11605 (A pagamento).
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159 Estratto comunicazione di notifica regolare V&A Specialità medicinale: AMLODIPINA DOC Generici (AIC: 038092/M)
Confezioni: 038092019/M, 038092033/M - 5 mg com-presse; 038092021/M, 038092045/M - 10 mg compresse.
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
N° e Tipologia variazione: NL/H/0946/001-002/IB/012;
C.I.3.a - IB foreseen
Codice Pratica N°: C1B/2010/4367 Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica apportata: Implementazione dei requisiti previ-sti dal regolamento pediatrico (art. 45 e 46 del Regolamento (CE) n. 1901/2006), procedura NL/W/002/pdWS/001 per Amlodipina.
Numero e data della Comunicazione: AIFA/V&A/P/77624 del 25.07.2011
E’ autorizzata la modifica degli stampati richiesta (para-grafi 4.2, 4.4, 5.1 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabi-lità si ritiene affidata alla Azienda titolare dell’AIC.
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gaz-zetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il sud-detto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.
E’ approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati così come indicata nell’oggetto.
Un procuratore:
dott.ssa Pia Furlani T11ADD11612 (A pagamento).
DOC GENERICI S.R.L.
Sede Legale: Via Manuzio 7 - 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: 11845960159
Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in commercio di specialità medicinali per uso umano . Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo n. 274 del 29 dicembre 2007 e Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009.
TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.
Specialità medicinale: GLIMEPIRIDE DOC Generici Confezioni e numeri AIC:
Tutte le confezioni - AIC n. 037138/M
Procedura Europea numero: IT/H/211/001/IA/004
Modifica:
IA A.5.b Modifica del nome di un produttore del pro-dotto finito
Da: Biolab S.p.A.
A: EUROFINS BIOLAB S.r.l
I lotti già prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Un procuratore:
dott.ssa Pia Furlani T11ADD11614 (A pagamento).
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: in Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157 Modifica secondaria di un’autorizzazione all’immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.
Codice Pratica: C1B/2010/3275
N° di Procedura Europea: SE/H/0425/001- 004/IB/030 Specialità Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma farmaceutica: Fluconazolo Mylan Generics (aic: 037391) 50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg capsule rigide
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Mylan s.p.a
Tipologia variazione: C.I.1b IB forseen Tipo di Modifica modifica stampati
Modifica Apportata: Adeguamento del Foglio illustrativo all’User Tes Report.
E’ autorizzata la modifica degli stampati richiesta (para-grafi da 1 a 6 del Foglio Illustrativo).
I lotti già prodotti non possono essere più dispensati al pubblico a decorrere dal 4 Dicembre 2011.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale .
Un procuratore Maria Luisa Del Buono T11ADD11606 (A pagamento).
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: in Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157 Modifica secondaria di un’Autorizzazione all’Immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.
Codice Pratica: C1B/2010/3211
N° di Procedura Europea: NL/H/0431/01-02/IB/032/G Specialità Medicinale Amlodipina Mylan Generics (aic:
037605) - 5 mg e 10 mg compresse
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Mylan S.p.A.
Tipologia variazione: C.I.3.a IB foressen Tipo di Modifica Modifica stampati.
Modifica Apportata: Aggiornamento di RCP e Foglio Illu-strativo in linea con il Core Safety Profile e Art. 45 del rego-lamento pediatrico.
E’ autorizzata la modifica degli stampati richiesta (para-grafi 4.3-5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragradi del Foglio Illustrativo).
I lotti già prodotti non possono essere più dispensati al pubblico a decorrere dal 4 Dicembre 2011.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale .
Un procuratore Maria Luisa Del Buono T11ADD11607 (A pagamento).
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: in Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157 Modifica secondaria di un’Autorizzazione all’Immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.
Codice Pratica: C1B/2011/836
Specialità Medicinale Ciprofloxacina Mylan Generics (aic: 037219) - 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse rive-stite con film
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Mylan S.p.A.
Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Tipo di Modifica Modifica stampati.
Modifica Apportata: Modifica richiesta in seguito ad una valutazione per motivi di sicurezza, per i medicinali a base di Fluorochinoloni.
E’ autorizzata la modifica degli stampati richiesta (para-grafi 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo).
I lotti già prodotti non possono essere più dispensati al pubblico a decorrere dal 2 Febbraio 2012.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale .
Un procuratore Maria Luisa Del Buono T11ADD11609 (A pagamento).
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: in Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157 Modifica secondaria di un’Autorizzazione all’Immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.
Codice Pratica: C1B/2011/736
N° di Procedura Europea: NL/H/1206/02/IB/06
Specialità Medicinale Azitromicina Mylan (aic: 040104) compresse rivestite con film
Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Mylan S.p.A.
Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen Tipo di Modifica Modifica stampati.
Modifica Apportata: Aggiornamento del paragrafo 4.4 dell’RCP in linea con il testo concordato a seguito della deci-sione del PhWP e del CMDh.
E’ autorizzata la modifica degli stampati richiesta (para-grafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).
I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale .
Un procuratore Maria Luisa Del Buono T11ADD11608 (A pagamento).
MYLAN S.P.A.
Sede Legale: in Via Vittor Pisani, 20 – 20124 Milano Codice Fiscale e/o Partita IVA: n. 13179250157 Modifica secondaria di un’Autorizzazione all’Immissione in
commercio di una specialità medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274.
Codice Pratica: N1B/2011/1408
CEFTAZIDIMA MYLAN GENERICS (036604) Confezioni: tutte le confezioni autorizzate Titolare AIC: Mylan S.p.A.
Tipologia variazione: C.I.7 b)
Tipo di Modifica: Soppressione di un dosaggio
Modifica Apportata: Soppressione delle confezioni da 250 mg/ml, AIC n. 036604015 e 500 mg/1,5 ml, AIC n. 036604039.
E’ autorizzata la Variazione tipo IB n. C.I.7 - Soppres-sione: b) di un dosaggio Soppressione delle confezioni da 250 mg/ml e 500 mg/1,5 ml.
I lotti già prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale .
Un procuratore Maria Luisa Del Buono T11ADD11615 (A pagamento).