I FARMACI SPERIMENTALI:
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D. LGS. 200 DEL 06/11/ LGS. 200 DEL 06/11/ LGS. 200 DEL 06/11/ LGS. 200 DEL 06/11/’’’’07 07 07 07
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L'autorizzazione alla produzione e importazione dei medicinali destinati alla sperimentazione clinica deve essere richiesta per la fabbricazione totale o parziale dei medicinali in fase di sperimentazione ivi comprese le operazioni di divisione e di confezionamento primario e secondario e di presentazione (Autorizzazione alla produzione e all'importazione Art. 8, comma 1)
Decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, articolo 13, comma 1 Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, Titolo IV
DM 21/12/2007 e Allegato 2 dell’autorizzazione secondo il modello comunitario
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Autorizzazione alla produzione e all'importazione Art. 8, comma 3:
Attività di produzione escluse dall’obbligo di autorizzazione, per sperimentazione “Profit” e “Non profit”, quando vengono effettuate nelle strutture autorizzate alla sperimentazione per medicinali destinati ad essere utilizzati esclusivamente all’interno di tali strutture:
a) ricostituzione prima dell'uso, se effettuata da farmacisti o da personale autorizzato a tale operazione nell'ambito della normale attività clinica;
b) operazioni di confezionamento primario, secondario, e di presentazione se effettuate da farmacisti nel rispetto delle norme di buona preparazione in farmacia secondo la vigente edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;
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c) operazioni di preparazione di medicinali, effettuate da farmacisti nel rispetto delle norme di buona preparazione in farmacia secondo la vigente Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana che:
• non richiedano particolari procedimenti di fabbricazione o imballaggio
• siano realizzate con specialità medicinali provviste di AIC, fabbricate o importate in conformità alle disposizioni del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219
siano condotte su pazienti aventi le medesime caratteristiche di quelle previste dall'indicazione specificata nell'AIC.
Es. modifica di una forma farmaceutica da utilizzare per la stessa via di somministrazione; modifica di dosaggio
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Art. 15, Comma 1.
Farmacie ospedaliere autorizzate alla produzione
Le farmacie operanti in strutture ospedaliere pubbliche o ad esse equiparate, nonche' in Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico privati, sono autorizzate alla produzione di medicinali sperimentali (con l’esclusione dei medicinali per terapia genica, cellulare o contenenti organismi geneticamente modificati e radiofarmaci)
purche':
a) il farmacista responsabile della produzione abbia svolto attivita' pratica di preparazione di medicinali per almeno 2 anni in farmacia ospedaliera e si assuma la responsabilita' della produzione, nonche' dello svolgimento dei compiti attribuiti alla persona qualificata ai sensi dell'articolo 13, commi 3, lettera a), e 4, escluso il secondo periodo, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211;
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Pertanto il farmacista è responsabile della Produzione, del Controllo di Qualità e del Rilascio formale e documentato del lotto purche':
b) detti medicinali siano utilizzati esclusivamente per sperimentazioni non a fini industriali;
c) detti medicinali siano utilizzati esclusivamente per soggetti in trattamento nella struttura di appartenenza o presso altre strutture partecipanti alla stessa sperimentazione multicentrica in Italia e, in tale caso, ceduti senza fini di lucro;
d) detti medicinali siano prodotti in conformita' alle norme di buona preparazione in farmacia, secondo la vigente edizione della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;
e) il responsabile legale delle istituzioni ove operano le suddette farmacie, trasmetta all'AIFA una dichiarazione attestante il possesso dei requisiti di cui al presente comma, almeno 60 giorni prima dell'avvio di tale produzione.
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FORMAT AUTOCERTIFICAZIONE http://www.agenziafarmaco.it/
AREA PRODUZIONE E CONTROLLO - Autorizzazioni Officine:
Produzione o importazione di medicinali in fase di sperimentazione a uso umano presso farmacie ospedaliere in ottemperanza all’art. 15 del Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 200
Trasmissione dell‘autocertificazione in ottemperanza all'art.15
"Farmacie ospedaliere autorizzate alla produzione" del Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 200 "Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali
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MODULO DI AUTOCERTIFICAZIONE IN OTTEMPERANZA ALL’ART.15 “FARMACIE OSPEDALIERE AUTORIZZATE ALLA PRODUZIONE” del DECRETO LEGISLATIVO 6 NOVEMBRE 2007, N. 200 "ATTUAZIONE DELLA DIRETTIVA 2005/28/CE RECANTE PRINCIPI E LINEE GUIDA DETTAGLIATE PER LA BUONA PRATICA CLINICA RELATIVA AI MEDICINALI IN FASE DI SPERIMENTAZIONE A USO UMANO, NONCHE' REQUISITI PER L'AUTORIZZAZIONE ALLA FABBRICAZIONE O IMPORTAZIONE DI TALI MEDICINALI“
Il sottoscritto Dr---nato a--- ---in qualità di legale rappresentante di --- con sede legale sita ---in ---Nel cui ambito opera la farmacia ospedaliera di produzione di medicinali sperimentali, con esclusione di medicinali per terapia genica, cellulare o contenenti organismi geneticamente modificati e con l'esclusione dei radiofarmaci sita in ---, DICHIARA
Sotto la propria responsabilità che:
1. La sopra citata farmacia ospedaliera di produzione di medicinali sperimentali appartiene a struttura pubblica o ad essa
equiparata o IRCCS
2. la suddetta farmacia opera sotto la responsabilità del Dr.--- (a);
3. i medicinali sono utilizzati esclusivamente per sperimentazioni non a fini industriali;
4. i medicinali sperimentali sono utilizzati esclusivamente per soggetti in trattamento nella struttura di appartenenza o presso
altre strutture che partecipano alla stessa sperimentazione multicentrica in Italia e, in tal caso, ceduti senza fini di lucro;
5. i medicinali sono prodotti in conformità alle norme di buona preparazione in farmacia, secondo la vigente edizione della
Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana;
6. in caso di importazione di medicinali per sperimentazione clinica si allega la dichiarazione del farmacista responsabile, resa ai
sensi dell’art. 15 comma 2 del suddetto D.lvo.
IL LEGALE RAPPRESENTANTE
(a) si allega autocertificazione da parte del responsabile della produzione di quanto esplicitato nell’art.15 comma 1 lettera a)
DECRETO LEGISLATIVO 6 NOVEMBRE 2007, N. 200
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Farmacie ospedaliere autorizzate alla produzione
3. L'AIFA puo' disporre le ispezioni di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 al fine di verificare il possesso dei requisiti di cui al presente articolo ed il mantenimento di detti requisiti. In caso di farmacia ospedaliera che non possegga uno o piu' dei suddetti requisiti, l'AIFA sospende per dette farmacie l'autorizzazione di cui al presente articolo, per un periodo di tempo da 6 mesi a 12 mesi, fatta salva la necessita' di conformarsi ai richiamati requisiti.
4. Nessuna spesa o tariffa e' dovuta dalle strutture pubbliche o ad esse equiparate di cui al presente articolo per le eventuali ispezioni o autorizzazioni di cui al presente decreto.
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Art. 16.
Laboratori pubblici per la preparazione di radiofarmaci per medicina nucleare autorizzati alla produzione
Anche per la produzione di radiofarmaci nei laboratori pubblici valgono le stesse regole esposte nelle slides precedenti; per la trasmissione dell’autocertificazione tutti i dettagli sono disponibili sul sito dell’AIFA.
http://www.agenziafarmaco.it/
AREA PRODUZIONE E CONTROLLO - Autorizzazioni Officine: Produzione o importazione di radiofarmaci presso laboratori pubblici in ottemperanza all’art.16” del Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 200
Trasmissione dell’autocertificazione in ottemperanza all’art.16 “Laboratori pubblici per la preparazione di radiofarmaci per medicina nucleare autorizzati alla produzione” del Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 200 "Attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano, nonche' requisiti per l'autorizzazione alla fabbricazione o importazione di tali medicinali"
Dichiarazione del Responsabile della produzione individuato in accordo alle disposizioni normative inerenti la preparazione dei radiofarmaci secondo F.U.