FASI DELLO STUDIO

1° Visita. Valutazione pre-chirurgica.

In cui il paziente viene visitato e ne viene valutata l'idoneità allo studio. Il soggetto, dopo essere stato scrupolosamente informato sugli obiettivi e i metodi di studio, accetta o meno di essere inserito nello stesso tramite la firma di un consenso informato.

Su uno specifico formulario case-report sono state registrate le informazioni demografiche, mediche, odontoiatriche e le condizioni del sito designato per la chirurgia. Sono state, infine, prese delle impronte per la fabbricazione di un modello che sarà utilizzato per le misurazioni cliniche dopo l’estrazione dentaria.

2° Visita. Estrazione dentaria e procedura di innesto.

Tutti i pazienti hanno seguito una terapia antibiotica profilattica consistente in 2 gr di amoxicillina (o clindamicina 600 mg se allergici alle penicilline) 1 h prima dell'estrazione e quindi hanno continuato nel postoperatorio con 1 g di amoxicillina (o 300 mg di clindamicina) 2 volte al giorno per 4 giorni. 


Prima dell'intervento e due volte al giorno pre le 3 settimane successive i pazienti hanno fatto uno sciacquo di 1 min con colluttorio alla clorexidina 0,2% . 


L'estrazione è stata effettuata sotto l'effetto di anestetico locale (lidocaina + adrenalina 1:50.000).

Tutti i pazienti sono stati trattati con la stessa tecnica chirurgica consistente nell'estrazione del dente senza il sollevamento di un lembo a tutto spessore. Notevole cura è stata posta nel minimizzare il trauma sul piano osseo vestibolare e nel mantenere l'integrità della morfologia ossea. Gli alveoli estrattivi sono stati sbrigliati da tutti i tessuti molli, quindi lo stampo acrilico individualizzato (mascherina/template) è servito per prendere le misure ossee verticali e orizzontali nei siti mesiale e distale.

Per una corretta esecuzione di questo studio, è stato necessario assicurare la rimozione di tutti i frammenti radicolari, fibre e tessuti molli dall’alveolo prima dell’inserimento del materiale da innesto: si è quindi provveduto ad una toilette del sito tramite curette o frese ed è stata eseguita una radiografia periapicale successiva all'estrazione.

La morfologia alveolare è stata classificata secondo la seguente classificazione di Joudzbalys et al. (2008):

Tipo I I tessuti molli vestibolari e la lamina ossea alveolare vestibolare sono a livelli normali rispetto alla giunzione amelo-cementizia dell’elemento dentario prima dell’estrazione e rimangono intatti dopo l’estrazione.

Tipo II I tessuti molli vestibolari sono presenti ma la

lamina ossea vestibolare è parzialmente mancante dopo l’estrazione.

Tipo III I tessuti molli vestibolari e la lamina ossea

vestibolare sono entrambi marcatamente ridotti dopo l’estrazione.

È stata presa un'impronta per ottenere un modello di studio post-estrattivo, a 4 settimane dall'estrazione e prima del posizionamento implantare; l'uso di un software di analisi ha consentito di ottenere la valutazione volumetrica dei modelli di studio. L'apertura della busta randomizzata ha indicato al chirurgo, che era inconsapevole della scelta, il materiale da usare nella fase di innesto (test o controllo).

Gli alveoli post-estrattivi allocati al gruppo Classificazione di Joudzbalys e al. 2008

test hanno ricevuto un innesto di osso suino collagenato corticomidollare (MP3, Osteobiol, Coazze, Italy) con particelle della dimensione di 600-1000 µm; mentre gli alveoli post- estrattivi appartenenti al gruppo controllo sono stati trattati con un innesto di osso suino corticale (Apatos, Osteobiol, Coazze, Italy) con particelle di identiche dimensioni. Una membrana in collagene (Evolution, Osteobiol, Coazze, Italy) è servita a stabilizzare il biomateriale nell'alveolo, essa è stata adeguatamente modellata secondo le dimensioni dell’alveolo dentale ed adattata spingendo delicatamente le estremità al di sotto degli adiacenti tessuti molli. I margini mucosi sono stati poi fissati in situ, tramite suture senza però ottenere una chiusura primaria dei tessuti: le membrane in collagene sono rimaste esposte nella cavità orale con una guarigione per seconda intenzione (Fig.3). La rimozione delle suture è stata programmata dopo 10 giorni.

Il materiale da innesto è stato adoperato secondo le raccomandazioni del produttore e ogni sito estrattivo è stato trattato con il materiale da innesto previsto dallo schema di randomizzazione.

Il materiale non è stato pressato eccessivamente, per amalgamare il materiale da innesto è stato utilizzato il sangue del paziente come mezzo preferenziale (Fig. 2). Per documentare le condizioni del sito trattato, sono state scattate alcune fotografie. I pazienti sono stati istruiti a continuare la terapia antibiotica profilattica e quindi sono state prescritte compresse da 550 mg di naproxene sodico in qualità di farmaco antiinfiammatorio da prendere due volte al giorno se ritenuto necessario. È stato proibito l'uso delle protesi rimovibili, qualora presenti, almeno fintanto che queste non fossero state riviste e riadattate, in ogni caso non prima di 3 settimane dall'estrazione.

3° Visita. Valutazione della guarigione a 10 giorni

I pazienti si sono ripresentati alla clinica dove sono stati visitati e le suture sono state rimosse. A questo punto, si è proceduto alla valutazione della membrana, del suo corretto posizionamento e che non ci fosse fuoriuscita di materiale dall’alveolo; queste informazioni sono state riportate sul formulario case-report.

4° Visita. Valutazione della membrana a 1 mese

È stata valutata la condizione della membrana e il tutto è stato registrato e documentato. Sono state rilevate impronte per la preparazione di modelli, utili per verificare i cambiamenti volumetrici del sito estrattivo con l’ausilio di un software specifico.

5° Visita. Posizionamento implantare (a tre mesi)

La procedura di rientro ha avuto luogo a 3 mesi dalla guarigione: sono stati sollevati lembi mucoperiostei per l'accesso alle creste alveolari. La mascherina individualizzata è servita per effettuare le misurazioni ossee; attraverso una sonda parodontale si è proceduto alla misurazione dello spessore della mucosa al centro della cresta, sul versante vestibolare (a distanza di 3 mm dal centro) e sul versante linguale (a distanza di 3mm dal centro) del sito designato al posizionamento implantare, tutti i valori sono espressi in millimetri. Prima di posizionare l’impianto sono state effettuate le opportune verifiche della condizione del sito ricevente; eventuali residui della membrana di collagene sono stati documentati.

Anche in questa fase sono state rilevate delle impronte per la valutazione, tramite la creazione di modelli, delle modificazioni volumetriche del sito estrattivo con l’ausilio del computer.

Quindi il chirurgo è passato alla fase inserimento dell'impianto tramite il sollevamento di un lembo mucoperiostale (Fig. 4) e sutura finale dei lembi; la procedura di inserimento è stata identica nel gruppo test e nel gruppo controllo.

Tutti gli interventi sono stati eseguiti mantenendo sterile l’impianto per tutta la durata della chirurgia. Il posizionamento è stato condotto con un manipolo a bassa velocità, alto torque e

Fig. 3. guarigione del sito postestrattivo

abbondante irrigazione.

Nella preparazione del sito osteotomico, è stato prelevato un campione osseo con una fresa carotatrice e il materiale prelevato è stato conservato per l’analisi istologica.

Le dimensioni dell’impianto sono state lasciate a discrezione dell’operatore, tuttavia, le specifiche dell’impianto sono registrate nel formulario case-report.

Al termine delle procedure chirurgiche è stata registrata la posizione del piattello implantare (Fig. 5) e l’eventuale necessità di ricorrere alla rigenerazione ossea guidata (GBR), assieme ad altri fattori come torque finale, uso del cricchetto e quantità di rotazione applicata all’impianto. I pazienti hanno ricevuto le stesse prescrizioni farmaceutiche così come dopo l'estrazione dell'elemento.

6° Visita. Valutazione della guarigione a 1 settimana dal posizionamento

implantare

Si procede ad una valutazione dei siti chirurgici, vengono registrate mobilità implantare, radiotrasparenze perimplantari e presenza di suppurazione e si procede ad una valutazione della salute orale del paziente attraverso la compilazione degli indici di placca e gengivale. La protesizzazione finale è a discrezione dell’operatore e in accordo al piano di trattamento, entro sei mesi dall’inserimento dell’impianto.

Sempre a discrezione dell’operatore è stato possibile inserire un provvisorio. La protesizzazione, comunque, non è avvenuta prima di quattro mesi dal posizionamento implantare nella mandibola e prima di sei mesi nel mascellare. Sono state registrate le informazioni su composizione della protesi, inserimento, risultato, ancoraggio e abutment utilizzati.

7°,8°, 9° Visita. Valutazione Clinica a 12, 18 e 24 mesi

Sono state programmate valutazioni successive a intervalli di 6 mesi dopo la chirurgia implantare, per i successivi due anni.

Ad ogni visita, è stato valutato l’impianto e il tessuto perimplantare ed effettuata una radiografia periapicale. I dati ottenuti sono stati accuratamente registrati nel formulario case- repot. Ancora una volta, sono state valutate e registrate: infiammazione gengivale, indice di placca, mobilità implantare, radiotrasparenza perimplantare, suppurazione.

La fase di protesizzazione degli impianti e’ stata completata dopo 6 mesi dall’inserimento chirurgico.

Fasi dello studio:

A. misurazione dell'alveolo dopo estrazione dentaria; B. innesto particolato; C.posizionamento e sutura della membrana; D. secondo tempo chirurgico di inserimento implantare.

2.3 DEFINIZIONE DELLE VARIABILI CLINICHE

classificare i pazienti in sottogruppi.

VARIABILI ANATOMICHE

Le variabili anatomiche sono state riportate dai clinici al momento dell'estrazione dentaria (tempo 0) e al tempo di inserimento implantare (tempo 1) e sono le seguenti:

• L'ampiezza della gengiva cheratinizzata (WKG, Width of keratinized gingiva) è stata valutata al baseline e al tempo implantare (rispettivamente WKG1 e WKG2) misurando

la distanza fra al giunzione mucogengivale e la gengiva marginale al baseline (WKG1 )

e fra la giunzione mucogengivale e la sommità della cresta edentula a 3 mesi (WKG2

) , prima dell'inserimento implantare.

• Sono state effettuate misurazioni ossee verticali (VBL, Vertical bone levels) sull'aspetto mesiale (mVBL) e distale (dVBL) del difetto estrattivo, usando come riferimento una mascherina; i dati sono stati raccolti al momento dell'estrazione (mVBL1 , dVBL1 ) e al momento dell'inserimento implantare (mVBL2 , dVBL2 ).

• Sono state rilevate misurazioni ossee orizzontali (BLW, buccal-lingual width) del difetto estrattivo al momento dell'estrazione (BLW1) e al momento dell'inserimento

implantare (BLW2).

VARIABILI DIPENDENTI

Le variabili dipendenti prese in considerazione sono riportate in tabella.

controllo test

Grandezza del campione

(numero di siti) 15 15

Età (anni) 48.2 ± 12.8 47.2 ± 9.7

Range di età (anni)

25 – 63 31 – 64

Genere (M/F) 7/8 5/10

Tipo di elemento estratto

(premolare/molare) 7/8 5/10

Tabagismo (Sì/No) 2/13 3/12

Quantità di materiale utilizzato (cc)

0.6 ± 0.3 0.7 ± 0.3

Spessore della lamina vestibolare (mm)

1.3 ± 0.7 1.3 ± 0.7

Tabella 1. Dati demografici per i due gruppi (test e controllo) con variabili descrittive del campione (medie e deviazioni standard).

VARIABILI DI OUTCOME

Le variabili di outcome sono quelle che ci permettono di intuire le variazioni dei tessuti duri e dei tessuti molli a seguito della procedura di innesto; si tratta quindi di differenze delle

misurazioni effettuate in due tempi diversi, al momento dell'estrazione dentaria (T1), detto valore di baseline, e al momento dell'inserimento implantare (T2).

Sono indicate come:

• Cambiamento nei livelli verticali d'osso (ΔVBL), valutato in zona mesiale (ΔmVBL) ed in zona distale (ΔdVBL) sottraendo il corrispondente valore di baseline alla

misurazione effettuata dopo 3 mesi, durante il rientro chirurgico per l'inserimento implantare ( ΔmVBL = mVBL2 - mVBL1, ΔdVBL = dVBL2 - dVBL1 ). Ricordiamo

che questo tipo di misurazione non ha alcun valore anatomico, perché indica la distanza della cresta ossea da un punto di riferimento variabile da paziente a paziente, ottenuto tramite una mascherina personalizzata; per questo saranno prese in

considerazione solo le misurazioni relative, cioè le differenze fra i due valori per lo stesso paziente.

• Cambiamento di spessore osseo (ΔBLW), valutato sottraendo il valore di baseline alla misurazione effettuata al momento dell'inserimento implantare ( ΔBLW = BLW2 -

BLW1).

• Modifiche dell'ampiezza della gengiva cheratinizzata ( ΔWKG) sono state calcolate considerando la differenza fra i valori al baseline e quelli a 3 mesi, perciò ΔWKG = WKG2 - WKG1.