Fissazione di elenchi di prodotti, LMR e sostanze attive

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1

P

, LMR

LMR

Articolo 17

Fissazione di elenchi di gruppi di prodotti di origine vegetale e animale

Gli elenchi di gruppi di prodotti di origine vegetale e animale corredati di esempi di prodotti di tali gruppi e parti di tali prodotti a cui si applicano gli LMR, da iscrivere nell'allegato I, vengono stabiliti secondo la procedura prevista all'articolo 49, paragrafo 2. Tali elenchi comprendono gli alimenti per animali di cui all'articolo 1. L'allegato I comprende tutti i prodotti per i quali sono stati esplicitamente fissati LMR. Tali prodotti sono raggruppati in modo da consentire la fissazione di LMR per gruppi di prodotti affini o apparentati.

Articolo 18

Fissazione di elenchi di LMR

Gli elenchi di LMR per prodotti di origine vegetale e animale da iscrivere nell'allegato II sono stabiliti secondo la procedura prevista all'articolo 49, paragrafo 2, tenendo conto dei seguenti elementi:

a) le conoscenze scientifiche e tecniche disponibili;

b) l'eventuale presenza di residui di antiparassitari a seguito di altre utilizzazioni di sostanze attive;

c) i risultati di una valutazione dei rischi potenziali per i consumatori e, ove del caso, per la salute degli animali;

d) i risultati di eventuali valutazioni effettuate in conformità della direttiva 91/414/CEE;

e) eventuali modifiche delle utilizzazioni di prodotti contenenti sostanze attive a seguito di decisioni adottate nell'ambito della direttiva 91/414/CEE;

f) gli LMR seguenti:

i) LMR previsti dalle direttive 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE;

ii) LMR fissati dalla commissione del Codex Alimentarius;

iii) LMR elencati negli allegati I, II e III del regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio¹⁵.

Articolo 19

Fissazione di un elenco di LMR provvisori

Gli elenchi di LMR provvisori applicabili alle sostanze attive per le quali non è stata ancora adottata una decisione sull'iscrizione o sull'esclusione dall'allegato I della direttiva 91/414/CE sono stabiliti secondo la procedura prevista all'articolo 49, paragrafo 2, tenendo conto delle informazioni trasmesse dagli Stati membri e degli elementi di cui all'articolo 18, lettere a), b) e c).

Tali LMR provvisori comprendono

a) LMR che figurano ancora nell'allegato alla direttiva 76/895/CEE;

b) LMR nazionali non ancora armonizzati in conformità dell'articolo 24; e

c) LMR fissati in conformità della procedura semplificata prevista all'articolo 27 da inserire nell'allegato III.

15 GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1 - regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale, modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 61/2003 della Commissione (GU L 11 del 16.1.2003, pag. 12).

Articolo 20

Fissazione di un elenco di sostanze attive per le quali non sono necessari LMR

L'elenco delle sostanze attive di prodotti fitosanitari sottoposte a valutazione in conformità della direttiva 91/414/CEE e per le quali il comitato di cui all'articolo 49, paragrafo 1, ha riconosciuto che non sono necessari LMR, da inserire nell'allegato IV, è stabilito secondo la procedura prevista all'articolo 49, paragrafo 2, tenendo conto delle utilizzazioni di dette sostanze attive e degli elementi previsti all'articolo 18, lettere a) e c).

Articolo 21

Valutazione di LMR esistenti da parte dell'Autorità

Entro un termine di 12 mesi dalla data dell'iscrizione o dell'esclusione di una sostanza attiva dall'allegato I alla direttiva 91/414/CEE, l'Autorità presenta alla Commissione e agli Stati membri un parere motivato riguardante la sostanza attiva in questione e

a) gli LMR vigenti per tale sostanza attiva stabiliti agli allegati II e III del presente regolamento;

b) la necessità di fissare nuovi LMR per tale sostanza attiva;

c) i fattori specifici di essiccazione e di trasformazione applicabili a tale sostanza attiva che possono essere inseriti nell'allegato V;

d) gli LMR che la Commissione può considerare di includere nell'allegato II e gli LMR che possono essere soppressi o ridotti a 0,01 mg/kg per tale sostanza attiva.

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LMR

91/414/CEE

Articolo 22

LMR corrispondenti a domande di autorizzazione e di autorizzazione provvisoria di prodotti fitosanitari a norma della direttiva 91/414/CEE

Lo Stato membro che, in conformità della direttiva 91/414/CEE, riceve una domanda di autorizzazione o di autorizzazione provvisoria per l'utilizzo di un prodotto fitosanitario, valuta se, a seguito di tale utilizzo, occorra modificare un LMR esistente iscritto nell'allegato II o nell'allegato III del presente regolamento o se sia necessario fissare un nuovo LMR.

Lo Stato membro che ritiene necessario fissare, modificare o sopprimere un LMR, presenta relativa domanda, in conformità del capo II del presente regolamento.

Articolo 23

Iscrizione di nuovi LMR o di LMR modificati negli allegati II e III

1. Gli LMR fissati o modificati a seguito di una domanda presentata da uno Stato membro in conformità dell'articolo 22 vengono iscritti

a) nell'allegato II del presente regolamento, se la sostanza in questione figura nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE; oppure

b) come LMR provvisori nell'allegato III del presente regolamento in tutti gli altri casi.

2. La durata di iscrizione di un LMR provvisorio nell'allegato III del presente regolamento in conformità del paragrafo 1, lettera b), non può superare un anno a decorrere dalla data di iscrizione o di esclusione della sostanza attiva in questione dall'allegato I della direttiva 91/414/CEE.

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LMR

Articolo 24

Informazioni da trasmettere a cura degli Stati membri su LMR nazionali

Se per una sostanza attiva di un prodotto fitosanitario non ancora iscritta nell'allegato I alla direttiva 91/414/CEE

a) non è previsto un LMR nell'allegato III del presente regolamento per un determinato prodotto figurante all'allegato I del presente regolamento e

b) uno Stato membro ha stabilito, entro il 30 giugno 2004, un LMR nazionale per una sostanza attiva per il prodotto di cui alla lettera a) in funzione dell'utilizzo di un prodotto fitosanitario nel suo territorio,

lo Stato membro interessato di cui alla lettera b), notifica alla Commissione e all'Autorità, secondo modalità ed entro una data da stabilire in conformità della procedura prevista all'articolo 49, paragrafo 2, i seguenti elementi:

c) l'LMR nazionale di cui alla lettera b);

d) le BPA;

e) i dati ottenuti da sperimentazioni controllate;

f) la dose giornaliera ammissibile ed eventualmente la dose acuta di riferimento utilizzate per la valutazione dei rischi effettuata a livello nazionale, nonché i risultati di tale valutazione.

Articolo 25

Parere dell'Autorità sui dati relativi agli LMR nazionali

1. L'Autorità compila elenchi degli LMR nazionali notificati in conformità dell'articolo 24 e ne tiene conto nel parere motivato che presenta alla Commissione su

a) un elenco di LMR provvisori che possono essere iscritti nell'allegato III;

b) un elenco di sostanze attive che possono essere iscritte nell'allegato IV.

2. Nell'elaborare il parere di cui al paragrafo 1, l'Autorità tiene conto a) degli LMR seguenti:

i) LMR stabiliti all'allegato II della direttiva 76/895/CEE;

ii) LMR nazionali fissati dagli Stati membri entro il 30 giugno 2004 conformemente all'articolo 24;

iii) LMR adottati dalla commissione del Codex Alimentarius;

b) degli LMR elencati negli allegati I, II e III del regolamento (CEE) n. 2377/90¹⁵;

c) delle conoscenze tecniche e scientifiche disponibili e segnatamente delle informazioni trasmesse dagli Stati membri riguardanti

i) la valutazione tossicologica, compreso qualsiasi superamento potenziale della dose giornaliera ammissibile e, se del caso, della dose acuta di riferimento;

ii) le BPA;

iii) i dati ricavati da sperimentazioni controllate utilizzati dagli Stati membri ai fini della fissazione dell'LMR nazionale.

Articolo 26

Fissazione di LMR provvisori

Tenendo conto del parere dell'Autorità e conformemente alla procedura prevista all'articolo 49, paragrafo 2, LMR provvisori applicabili alle sostanze attive di cui all'articolo 24 possono essere iscritti nell'allegato III o, se del caso, la sostanza attiva può essere iscritta nell'allegato IV.

Articolo 27

Procedura semplificata per la fissazione di LMR in circostanze specifiche

1. E' possibile iscrivere LMR provvisori nell'allegato III secondo la procedura prevista all'articolo 49, paragrafo 2, nelle seguenti circostanze:

a) in casi eccezionali, segnatamente nel caso in cui residui di pesticidi possano derivare da contaminazione ambientale o di altro tipo;

b) nel caso in cui i prodotti considerati costituiscano componenti del tutto secondari della dieta dei consumatori europei, oppure

c) nel caso in cui i prodotti considerati abbiano scarsa rilevanza negli scambi internazionali.

2. L'iscrizione di LMR provvisori in conformità del paragrafo 1 è effettuata tenendo conto del parere dell'Autorità, dei dati di controllo e di una valutazione che consenta di escludere rischi inaccettabili per i consumatori e per gli animali.

La validità di tali LMR provvisori viene riesaminata almeno ogni 10 anni e, se necessario, tali LMR vengono modificati o soppressi dall'allegato III.

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Articolo 28

Fissazione di LMR di antiparassitari per il miele

LMR di antiparassitari per il miele, quale definito nell'allegato I della direttiva 2001/110/CE del Consiglio¹⁶, possono essere fissati ed iscritti nell'allegato III del presente regolamento sulla base dei dati di controllo e tenendo conto del parere dell'Autorità, conformemente alla procedura prevista all'articolo 49, paragrafo 2.

La validità di tali LMR viene riesaminata almeno ogni 10 anni e, se necessario, tali LMR vengono modificati o soppressi dall'allegato III.

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Articolo 29

Fissazione di tolleranze all'importazione

Gli Stati membri o le parti di cui all'articolo 4, lettere b) e c), possono presentare domande relative a tolleranze all'importazione in conformità di quanto previsto al capo II.

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Articolo 30

Informazioni da presentare a cura degli Stati membri

Gli Stati membri presentano all'Autorità informazioni particolareggiate sulle BPA nonché tutte le informazioni riguardanti l'assunzione di residui con la dieta alimentare necessarie per valutare la sicurezza di un LMR.

Articolo 31

Basi di dati dell'Autorità sugli LMR

Fatte salve le pertinenti disposizioni comunitarie e degli Stati membri sull'accesso ai documenti, l'Autorità crea e gestisce una base di dati, accessibile alla Commissione e alle autorità nazionali competenti, contenente le informazioni scientifiche e le BPA relative agli LMR, alle sostanze attive e ai fattori di trasformazione di cui agli allegati II, III, IV e V. Tale

16 GU L 10 del 12.1.2002, pag. 47.

base di dati contiene, in particolare, valutazioni dell'assunzione con la dieta alimentare, i fattori di trasformazione e i parametri tossicologici.

CAPO V