FOGLIO ILLUSTRATIVO
Leggete attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale - Conservate questo foglio illustrativo. Potreste aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se avete dei dubbi rivolgetevi al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto a voi personalmente. Non datelo mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai vostri.
Contenuto di questo foglio illustrativo:
1. Che cos’è INFERGEN e a che cosa serve 2. Prima di usare INFERGEN
3. Come usare INFERGEN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Conservazione di INFERGEN 6. Altre informazioni
INFERGEN 9 microgrammi soluzione iniettabile (interferone alfacon-1)
La sostanza attiva è l’interferone alfacon-1. Ogni flacone contiene 9 microgrammi di interferone alfacon-1 in 0,3 ml di soluzione.
Gli altri ingredienti sono cloruro di sodio, fosfato di sodio monobasico monoidrato, fosfato di sodio dibasico anidro e acqua per preparazioni iniettabili.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Yamanouchi Europe B.V.
Elisabethhof 19
NL – 2353 EW Leiderdorp Paesi Bassi
Produttore
Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.
R.Consiglieri Pedroso 123 Quelux de Baixo
2746-601 Barcarena Portogallo
1. CHE COS’E’ INFERGEN E A CHE COSA SERVE
INFERGEN è una soluzione iniettabile limpida incolore in un flacone di vetro trasparente con tappo di gomma, destinato all’iniezione sottocutanea. INFERGEN è disponibile in confezione da uno, sei o dodici flaconi monodose pronti per l’uso. Sono incluse nella confezione anche siringhe monouso con ago.E’ possibile che non tutte le confezioni siano conmmercializzate.
Il principio attivo interferone alfacon-1 è simile ad altri interferoni, che sono sostanze prodotte nell’organismo per aumentare la resistenza alle infezioni virali, come l’epatite C.
Non si conosce del tutto il suo meccanismo d’azione, ma si ritiene che abbia un effetto antivirale ed un effetto sul sistema immunitario.
INFERGEN viene usato nel trattamento delle epatiti C croniche in pazienti di 18 anni d’età ed oltre.
2. PRIMA DI USARE INFERGEN
• Non dovete usare INFERGEN se siete allergici al principio attivo o ad uno degli altri costituenti. Se avete una seria reazione allergica dopo aver usato INFERGEN, smettete di prenderlo e consultate il medico o il farmacista.
• Non usate INFERGEN se avete un’epatopatia non controllata, gravi problemi cardiaci, una disfunzione renale od epatica o epilessia.
• Non usate INFERGEN se avete precedenti di gravi disturbi psichiatrici.
• Non usate INFERGEN se siete stati trattati di recente con medicinali che sopprimono il sistema immunitario oppure se siete affetti da epatite grave immunitaria o autoimmune o se siete stati sottoposti a trapianto.
• Inoltre, non usate INFERGEN se avete una malattia della tiroide non controllata o che non possa essere controllata con i farmaci.
Non si hanno esperienze in merito all’uso di INFERGEN in pazienti di età inferiore a 18 anni. Pertanto il prodotto non è consigliato per l’impiego in questo gruppo d’età.
Passando da un interferone ad un altro può essere necessario l’aggiustamento del dosaggio.
Durante il trattamento con Infergen il vostro organismo potrebbe produrre anticorpi neutralizzanti. Gli anticorpi neutralizzanti sono sostanze che potrebbero ridurre l’efficacia di una sostanza medicinale.
Uno studio clinico ha rilevato che gli anticorpi neutralizzanti compaiono solo in alcuni pazienti trattati con Infergen associato a ribavirina (approssimativamente nel 4% dei casi) e che la presenza di tali anticorpi neutralizzanti non aveva effetto sulla risposta terapeutica di Infergen
Sentite il vostro medico nei seguenti casi:
• Se vi sentite fortemente depressi o pensate al suicidio mentre state usando INFERGEN.
Contattate immediatamente il vostro medico.
• Se compare pressione bassa. Una bassa pressione arteriosa può essere un effetto collaterale del trattamento ed il vostro medico può prescrivervi il trattamento adeguato allo scopo.
• Se avete problemi di fegato oltre l’epatite C.
• Se nella vostra famiglia vi sono precedenti di malattia dove la risposta immunitaria è diretta contro il tessuto del proprio corpo (malattia autoimmune). Una malattia autoimmune può verificarsi come effetto collaterale di INFERGEN, specialmente se nella vostra famiglia vi sono precedenti di malattie autoimmuni.
• Se siete affetti da psoriasi, la malattia può peggiorare durante il trattamento.
• Se vi accorgete di avere qualche alterazione della vista, consultate subito il medico.
• Se manifestate febbre persistente. Sebbene la febbre possa essere una delle reazioni avverse più comuni della terapia con INFERGEN, contattate il vostro medico in casi persistenti, per escludere altre possibili cause di febbre.
• Se avete anche un’infezione da HIV e siete in trattamento con medicinali anti-HIV.
• Se avete già una storia di malattie cardiovascolari. Il vostro medico vi terrà sotto stretto controllo.
• Se manifestate sintomi di reazioni allergiche gravi (come difficoltà a respirare o mancanza di respiro) chiedete immediatamente aiuto al vostro medico.
• Se presentate disordini della coagulazione oppure malattie polmonari croniche o alcune forme di diabete, il vostro medico dovrà seguirvi con attenzione. Il diabete mellito può aggravarsi o manifestarsi in pazienti con epatite C cronica trattati con INFERGEN.
• Se avete complicazioni respiratorie, il vostro medico vi sottoporrà a radiografia del torace. Se necessario egli interromperà il trattamento con INFERGEN e prescriverà un altro farmaco.
• Se sviluppate, o avete già avuto disturbi alla tiroide, il medico dovrà prescrivere la terapia più idonea.
• Se manifestate segni di sanguinamento o di contusione insolita o se avete valori alterati ad un controllo del sangue.
Gravidanza
L’effetto di INFERGEN sul feto non è noto, quindi non usate INFERGEN se siete in stato di gravidanza o pensate di esserlo. Bisogna adottare adeguate misure contraccettive se uno dei due partner sta usando INFERGEN. Se restate incinta, informate immediatamente il vostro medico.
Allattamento
Non si sa se INFERGEN venga escreto nel latte materno. Se state allattando, discutete con il vostro medico se sospendere l’allattamento o interrompere il farmaco.
Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari
Se si verificano sintomi simil-influenzali, stordimento, sintomi depressivi e dolore muscolare od articolare, evitate di guidare o di utilizzare macchinari.
Assunzione di altri farmaci
Poiché INFERGEN può interagire con altri medicinali, riferite al medico se state prendendo o avete recentemente preso qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione, in modo che possa tenerne conto.
Non iniziate a prendere altri medicinali senza il consiglio del medico o del farmacista.
Pazienti affetti anche da HIV: acidosi lattica e aggravamento della funzione del fegato sono effetti indesiderati associati alla terapia detta “Highly Active Anti-Retroviral Therapy – HAART” e al trattamento dell’HIV. Se siete in terapia HAART, l’aggiunta di INFERGEN e ribavirina può far aumentare per voi il rischio di acidosi lattica e scompenso del fegato. Il vostro medico vi terrà sotto controllo e monitorerà la sintomatologia dovuta a questa condizione. (Per favore, assicuratevi di leggere anche il foglio illustrativo della ribavirina).
3. COME USARE INFERGEN
Il trattamento con INFERGEN verrà iniziato sotto controllo di un medico che ha esperienza nel trattamento della vostra malattia. Il prodotto deve essere iniettato sottocute tre volte alla settimana, lasciando passare 48 ore fra ciascuna iniezione. La durata del trattamento è di solito di 12 mesi.
INFERGEN può essere usato in associazione con ribavirina Se Lei riceverà la terapia di INFERGEN associato a ribavirina deve leggere anche il foglio istruzioni annesso a ribavirina.
Impiegato in associazione, il dosaggio giornaliero di ribavirina è di 1000 – 1200 mg suddiviso in due dosi e dipende dal vostro peso corporeo (1000 mg se il vostro peso è inferiore a 75 kg; 1200 mg se il vostro peso è di 75 kg o più alto).
La dose di ribavirina deve essere assunta col cibo. Se avete dei dubbi contattate il vostro medico.
All’inizio, oppure nel corso del trattamento, vi verrà insegnato a praticarvi da soli le iniezioni. Si prega di seguire i consigli del medico.
Per aiutarvi nella somministrazione di INFERGEN per via sottocutanea, sono fornite istruzioni dettagliate per l’auto-iniezione alla fine del presente foglio illustrativo (vedere “Procedimento per l’auto-iniezione”). Prima di usare il prodotto, dovete esaminare il contenuto del flacone ed usare solo soluzioni limpide senza particelle.
Se ritenete che gli effetti di INFERGEN siano troppo forti o troppo deboli, parlatene con il vostro medico.
Se prendete più INFERGEN di quanto dovuto.
La somministrazione di una dose di INFERGEN molte volte superiore alla dose normale non ha provocato situazioni che abbiano comportato un pericolo di morte. Tuttavia, in caso di sovradosaggio accidentale, consultate immediatamente il vostro medico.
Se dimenticate di prendere INFERGEN
Se è stata dimenticata un’iniezione di INFERGEN, bisogna praticarla il più presto possibile, ma dopo bisogna lasciare passare 48 ore prima dell’iniezione successiva. Non prendete una dose doppia per compensare una eventuale dose singola dimenticata.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, INFERGEN può avere effetti indesiderati.
Contattate subito il vostro medico se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: depressione, pensieri suicidi, confusione, infezioni delle vie respiratorie superiori, tosse, fiato corto, polmonite, problemi di vista, sordità, tachicardia, pressione bassa, dolore addominale ed altri dolori, alterazioni della funzione tiroidea (perdita o aumento di peso, sensazioni anormali di caldo e freddo), disfunzione epatica (ingiallimento della cute, del bianco degli occhi), grave perdita di sangue dal naso o reazioni allergiche.
Possono anche verificarsi alterazioni a carico delle cellule del sangue. Inoltre se avete febbre alta oppure segni di infezione acuta, consultate il medico.
La maggior parte dei pazienti riferiscono sintomi simil-influenzali, come febbre, spossatezza, cefalea, sensazione generale di malessere, aumento della sudorazione e mialgia. Tali effetti usualmente diminuiscono con il tempo; il vostro medico può prescrivere un analgesico, come il paracetamolo, per ridurre i sontomi. Può essere anche utile usare INFERGEN prima di coricarsi.
Altri effetti indesiderati molto comuni sono nervosismo, disturbi del sonno, ansia, instabilità emotiva, confusione, sensazione di intorpidimento o di formicolio, diminuzione della percezione del dolore, nausea e vomito, diarrea, diminuzione dell’appetito, dispepsia, reazioni cutanee come perdita dei capelli, prurito ed eruzioni cutanee, mal di schiena, infiammazione o dolore nel punto dell’iniezione.
Effetti indesiderati comuni sono anemia, alterazione degli acidi grassi liberi nel sangue, diminuzione della libido, alterazione del gusto, insonnia, dolore oculare, pressione alta, secchezza della bocca, costipazione, sensazione di debolezza, variazioni del peso, tumefazione.
Effetti indesiderati meno comuni sono febbri sulle labbra, valori elevati di zucchero nel sangue, convulsioni, sanguinamento gengivale, disfunzione renale, disturbi delle vostre funzioni nervose.
Se notate qualche effetto indesiderato non riportato nel presente foglietto illustrativo, informateil vostro medico o farmacista
5. CONSERVAZIONE DI INFERGEN Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C) Non congelare.
Evitare di agitare vigorosamente il flacone e non diluire il suo contenuto.
Non usare INFERGEN dopo la data di scadenza stampata sulla confezione né dopo che il prodotto sia stato tenuto per più di 24 ore a temperatura ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.
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