ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1/30

Testo completo

(1)

ALLEGATO I

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

(2)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE INFERGEN 9 microgrammi di soluzione per iniezione

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Interferone alfacon-1*: 9 microgrammi** in 0,3 ml (30 microgrammi/ml)

* Prodotto in Escherichia coli mediante tecniche del DNA ricombinante.

** nove (9) microgrammi di interferone alfacon-1 corrispondono a 9.000.000 di UnitàInternazionali, riferiti al Primo Standard Internazionale WHO relativo all’interferone umano alfa di consenso (94/786),

Per gli eccipienti, vedere sezione 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile.

INFERGEN è una soluzione limpida e incolore.

4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche

Trattamento dei pazienti di almeno 18 anni di età affetti da epatite cronica C e marker sierici dell'infezione da virus dell'epatite C (HCV), ad es. pazienti che hanno livelli sierici di transaminasi elevati senza malattia epatica scompensata e sono positivi per HCV-RNA sierico (Vedere sezione 4.4).

Occorre tenere nella dovuta considerazione le attuali linnee guida ufficiali relative all’uso appropriato degli interferoni nel trattamento di pazienti con epatite C cronica.

Interferone alfacon-1 deve essere somministrato da solo, principalmente in caso di intolleranza o controindicazione alla ribavirina.

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento con INFERGEN deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della malattia.

Si prega di vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina quando l’interferone alfacon-1 viene somministrato associato con ribavirina.

Posologia

Adulti: 9 microgrammi tre volte alla settimana, somministrati per via sottocutanea come iniezione singola, sia somministrato come monoterapia che in associazione con ribavirina. I dati a sostegno dell’associazione di interferone alfacon-1 e ribavirina sono limitati (Vedere sezione 5.1).

Il dosaggio totale settimanale d’interferone alfacon-1 deve essere distribuito ad intervalli uguali durante la settimana, con almeno 48 ore di tempo fra dose e dose.

(3)

Impiegato in associazione, il dosaggio giornaliero di ribavirina è di 1000 – 1200 mg suddiviso in due dosi, e dipende dal peso corporeo del paziente (1000 mg al giorno se il peso del paziente è < 75 Kg;

1200 mg al giorno se il peso del paziente è ≥ 75 Kg.

La dose di ribavirina deve essere assunta col cibo.

Per pazienti con genotipo 1, in genere la durata del trattamento è di 12 mesi. Per pazienti con genotipo non-1 il trattamento può essere di 24 settimane; la decisione di prolungare la terapia ad un anno deve basarsi su altri fattori prognostici (ad esempio età > 40 anni, genere maschile e il grado di fibrosi).

Bisogna considerare possibile la sospensione della terapia nei pazienti che dopo 3-4 mesi di trattamento con 9 microgrammi, non mostrino alcun miglioramento.

Se si sviluppano reazioni avverse durante il ciclo di trattamento con INFERGEN, la dose deve essere ridotta oppure la terapia deve essere sospesa fino a quando scompaiono le reazioni avverse. La terapia deve essere ripresa non appena le reazioni avverse diventano tollerabili. Non è consigliabile ridurre la dose di Infergen al di sotto di 7,5 microgrammi. Bisogna sospendere il trattamento se si sviluppa un'intolleranza persistente o ricorrente dopo un adeguato aggiustamento della dose o la malattia progredisce.

Bambini e adolescenti: Non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia del1'INFERGEN in pazienti di età inferiore a 18 anni affetti da epatite C cronica.

4.3 Controindicazioni

- pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo o ai suoi eccipienti;

- pazienti affetti da epilessia o con anamnesi di gravi disturbi psichiatrici, come depressione grave, idee suicide, od altri pazienti gravemente compromessi con disturbi a carico del sistema nervoso centrale (vedere anche il paragrafo 4.4);

- grave malattia cardiaca preesistente;

- grave disfunzione renale od epatica;

- pazienti con epatopatia scompensata;

- epatite cronica in pazienti in trattamento o trattati di recente con terapia immunosoppressiva escludendo una sospensione dei corticosteroidi a breve termine;

- epatite autoimmune; oppure storia di malattia autoimmune; soggetti immunosoppressi sottoposti a trapianto

- malattia tiroidea preesistente, a meno che non sia adeguatamente controllata con un trattamento convenzionale.

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

- Tutti i pazienti, prima della loro inclusione negli studi di epatite C cronica, sono stati sottoposti a biopsia del fegato, ma in alcuni casi (ad esempio pazienti con genotipo 2 e 3) il trattamento è possibile senza la conferma istologica. Per stabilire se necessaria la biopsia del fegato prima di iniziare il trattamento devono essere consultate le linee guida in vigore.

- In uno studio di tollerabilità in aperto, multicentrico a quattro gruppi, nei pazienti trattati con interferone alfacon-1 in associazione con ribavirina, circa il 4% dei pazienti ha sviluppato anticorpi neutralizzanti l’interferone; tuttavia ciò non era correlato con una mancanza di risposta terapeutica (vedi sezione 5.1)

- Pazienti affetti anche da HIV e che ricevono Highly Active Anti-Retroviral Therapy (HAART) sono soggetti a maggior rischio di sviluppare acidosi lattica. Cautela deve essere usata quando si aggiunge Infergen e ribavirina alla terapia HAART (Vedi RCP della ribavirina).

- Pazienti con duplice infezione e con cirrosi in stadio avanzato che ricevono HAART sono a maggior rischio di scompenso epatico e morte. In questo limitato gruppo di pazienti, tale rischio può aumentare se al trattamento si aggiunge anche interferone da solo o in associazione con ribavirina.

- Interferone alfacon-1 deve essere usato con cautela in pazienti con leucopenia grave o trombocitopenia o in terapia con farmaci responsabili di attività mielosoppressiva. La

(4)

leucopenia, in particolare la granulocitopenia, può manifestarsi in modo severo in pazienti trattati con interferone alfa, compreso l’interferone alfacon-1, e può essere necessario ridurre la dose o interrompere temporaneamente la terapia. La trombocitopenia è un evento comune, ma meno grave, associato con la terapia di interferone alfa. In questi casi la terapia non deve essere intrapresa se il Conteggio Assoluto dei Neutrofili (CAN) è < 500X106/L o se il conteggio delle piastrine è < 50X109/L.

- I pazienti che devono essere trattati con interferone alfacon-1 devono essere informati del fatto che disturbi depressivi ed idee suicide ed altre alterazioni delle condizioni mentali possono essere effetti collaterali del trattamento con interferone ed il paziente deve segnalare immediatamente questi sintomi al medico curante. Bisogna prendere in considerazione la sospensione della terapia.

- Bisogna tenere accuratamente sotto controllo i pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico e/o disturbi aritmici precedenti od attuali che richiedano una terapia con interferone alfacon-1.

- Il trattamento con interferone alfacon-1 deve essere sospeso in pazienti con epatite che sviluppino segni di scompenso epatico.

- Durante la terapia con interferone, può verificarsi di frequente in pazienti predisposti allo sviluppo della malattia autoimmune, la manifestazione clinica di malattia autoimmune.

- Reazioni gravi di ipersensibilità acuta sono state riportate raramente a seguito di trattamento con interferoni alfa. In presenza di reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, broncocostrizione, edema faringeo, angioedema, orticaria), la somministrazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta ed istituito un appropriato trattamento medico.

- A causa del rischio di esacerbazione di una psoriasi preesistente durante il trattamento con interferone, l'interferone alfacon-1 deve essere usato in questi pazienti solo se il potenziale vantaggio giustifichi il potenziale rischio.

- Disordini dell’apparato oculare sono stati segnalati in pazienti trattati con interferone alfacon-1.

I pazienti che lamentino eventualmente alterazioni dell'acuità visiva o del campo visivo o che riferiscano altri sintomi oculari durante il trattamento devono essere sottoposti ad esame

oculare. Un esame oculare di base è consigliato prima del trattamento con interferone in pazienti affetti da diabete od ipertensione.

- Ipotensione può verificarsi durante la terapia con interferone e può richiedere un trattamento di sostegno.

- Mentre la febbre può essere associata alla sindrome simil-influenzale che si verifica durante la terapia, bisogna escludere altre cause di febbre. I sintomi simil-influenzali possono essere controllati mediante la somministrazione dell’interferone alfacon-1 al momento di coricarsi o trattati sintomaticamente con analgesici, come il paracetamolo.

- L'interferone alfacon-1 deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi della coagulazione od affezioni mediche debilitanti, ad es. anamnesi di pneumopatie, come una bronchite ostruttiva cronica, e di diabete tendente alla chetoacidosi.

- Il diabete mellito può aggravarsi o manifestarsi in pazienti con epatite C cronica trattati con interferoni alfa. Interferone alfacon-1 deve essere usato con cautela in pazienti affetti da diabete mellito o con precedente storia di diabete.

- Infiltrati polmonari, polmonite interstiziale e polmonite sono stati osservati raramente durante la terapia con interferone in pazienti con epatite C cronica. I pazienti che hanno accusato febbre, tosse, dispnea od altri sintomi respiratori devono essere sottoposti a radiografia del torace. Se necessario, la terapia con interferone deve essere sospesa e possono essere indicati i

corticosteroidi.

- Se i pazienti trattati con interferone alfacon-1 per epatite C cronica sviluppano alterazioni tiroidee, sia ipotiroidee che ipertiroidee, le alterazioni devono essere controllate mediante la terapia convenzionale per la disfunzione tiroidea. Le alterazioni preesistenti devono essere anch'esse controllate prima di iniziare la terapia con interferone.

- Se l'alanina aminotransferasi aumenta durante la terapia, il trattamento può essere continuato, a meno che non si osservino segni e sintomi di insufficienza epatica.

- Vi sono differenze significative nelle attività specifiche fra interferoni. Il passaggio da un interferone ad un altro può richiedere aggiustamenti della dose e/o della via di

somministrazione.

(5)

4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'interferone alfacon-1 può deprimere il livello e l'attività degli enzimi del citocromo P450 (in base ai dati sull'animale). I livelli plasmatici di sostanze attive, che notoriamente vengono metabolizzati da questi enzimi, possono aumentare quando queste vengano somministrate assieme ad INFERGEN.

INFERGEN deve essere usato con cautela in pazienti che ricevono farmaci che sono metabolizzati con questo meccanismo. In tali pazienti devono essere strettamente controllati sia l’efficacia terapeutica che la tollerabilità dei farmaci assunti in concomitanza.

Attualmente non sono disponibili dati di studi di interazione formali tra INFERGEN ed altri prodotti medicinali.

4.6 Gravidanza ed allattamento Gravidanza

Non vi sono dati adeguati provenienti dall’uso dell’interferone alfacon-1 in donne in gravidanza.

Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (Vedere sezione 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto.

In gravidanza, l'interferone alfacon-1 deve essere somministrato solo se i vantaggi per la donna giustifichino il potenziale rischio per il feto. Bisogna consigliare di usare precauzioni contraccettive adeguate se l'uno o l'altro partner sta ricevendo interferone alfacon-1.

Allattamento

Non si sa se l'interferone alfacon-1 venga escreto nel latte umano. Bisogna considerare se sospendere l'allattamento al seno o sospendere la somministrazione del farmaco, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

I pazienti che manifestino sintomi simil-influenzali, stordimento, sintomi depressivi, confusione, sonnolenza e stanchezza, devono essere avvisati di evitare la guida di autoveicoli o l'uso di macchinari.

4.8 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sotto elencate derivano sia dagli studi clinici che dalle segnalazioni spontanee dopo la registrazione.

La maggior parte delle reazioni avverse erano, per gravità, lievi o moderate e scomparivano con la cessazione della terapia. I sintomi definibili come “influenza-simili” (come ad esempio febbre, stanchezza, cefalea, mialgia) erano le reazioni avverse da trattamento, riferite con la maggior frequenza.

La maggior parte di queste reazioni avverse erano di breve durata e potevano essere trattate sintomaticamente.

Classificazione organi

Molto comune (>1/10)

Comune (>1/100, <1/10)

Non comune (>1/1,000, <1/100)

Raro (>1/10,000,

<1/1,000)

Molto raro (<1/10,000)

Iinfezioni e infestazioni

Polmonite Herpes

simplex Sangue e sistema

linfatico

Ganulocitopenia, trombocitopenia, leucocitopenia

Anemia

Sistema endocrino Ipertiroidismo, ipotiroidismo

(6)

Classificazione

organi Molto comune (>1/10)

Comune

(>1/100, <1/10) Non comune

(>1/1,000, <1/100) Raro (>1/10,000,

<1/1,000)

Molto raro (<1/10,000)

Metabolismo e nutrizione

Ipertrigliceride mia

Iperglicemia

Disturbi psichiatrici

Nervosismo, insonnia, depressione, ansia, instabilità emotiva

Confusione, diminuzione della libido

Idea del

suicidio, tentato suicidio

Sistema nervoso Vertigini, parestesia, ipoestesia

Sonnolenza, alterazioni del gusto

Convulsioni Neuropatia periferica

Disturbi oculari Dolore oculare,

disturbi della retina Apparato uditivo

e vestibolare Sordità

Disturbi cardiaci Ipertensione,

ipotensione

Tachicardia

Disturbi respiratori, del torace e del mediastino

Infezioni/infiam mazione delle vie aeree superiori, tosse

Epistassi, dispnea

Apparato gastrointestinale

Dolore addominale, nausea, diarrea, anoressia, dispepsia, vomito

Stitichezza, secchezza della bocca

Sanguinamento gengivale

Sistema epatobiliare

Disfunzioni

epatiche Cute e annessi Alopecia,

prurito, eruzione cutanea

Apparato muscoloscheletric o, tessuto

connettivo e tessuto osseo

Dolore dorsale

Sistema urinario Disfunzioni

renali

(7)

Classificazione

organi Molto comune (>1/10)

Comune

(>1/100, <1/10) Non comune

(>1/1,000, <1/100) Raro (>1/10,000,

<1/1,000)

Molto raro (<1/10,000)

Disordini generali e del sito di somministrazione

Dolore, reazioni nel sito di iniezione, malessere.

Sintomi simil- influenzali:

cefalea, stanchezza, febbre, mialgia, brividi, artralgia, aumento della sudorazione

Astenia, edema, reazioni allergiche, variazioni di peso

Le reazioni avverse cardiovascolari, in particolare l'aritmia, sembrano correlate con una malattia cardiovascolare preesistente e con una terapia precedente con farmaci cardiotossici (vedere sezione 4.4 Speciali avvertenze e opportune precauzioni d'impiego).

I dati di tollerabilità relativi al trattamento associato con ribavirina sono limitati. Ad eccezione dei casi di anemia, sembra non esserci differenza sostanziale circa la frequenza di eventi avversi quando Infergen è somministrato da solo o in associazione con ribavirina.

4.9 Sovradosaggio

Non è stata determinata nei pazienti la dose massima tollerata di interferone alfacon-1

È stato riferito che un paziente trattato con il farmaco nella fase di studio ha ricevuto per 3 giorni una dose dieci volte superiore a quella prescritta (150 microgrammi). Il paziente ha accusato un lieve aumento dell'anoressia, brividi, febbre e mialgia. Gli aumentati valori di laboratorio sono tornati ai valori di base del paziente entro 30 giorni.

In caso di sovradosaggio accidentale è indicato il trattamento sintomatico con il frequente monitoraggio dei segni vitali e l'attenta osservazione del paziente.

5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche

Categoria farmacoterapeutica: interferoni, codice ATC: L03AB09

L'interferone alfacon-1 è una proteina di 166 aminoacidi, un immnomodulante ed un

immunoregolatore con effetti antivirali ed antiproliferativi . La sequenza degli aminoacidi rappresenta una sequenza di consenso (gli aminoacidi che appaiono più comunemente in ciascun locus) di 14 interferoni umani di tipo 1 presenti in natura. La sequenza di codificazione del DNA è stata sintetizzata in base alla sequenza di consenso derivata e la molecola è stata clonata in un sistema di espressione dell’Escherichia coli mediante tecniche del DNA ricombinante.

Gli interferoni esercitano i loro effetti biologici legandosi a recettori specifici di membrana sulla superficie cellulare. In prove di legame, l'interferone alfacon-1 ha evidenziato un'elevata affinità per il recettore dell'interferone di tipo 1. Il legame è seguito da una sequenza complessa di eventi

intracellulari che determina la produzione di numerosi prodotti genici stimolati dall'interferone. Questi prodotti genici (come la 2'-5'-oligoadenilato-sintetasi e la beta-2-microglobulina) sono responsabili degli effetti biologici che comprendono effetti antivirali, antiproliferativi ed immunomodulanti. Alcuni o tutti questi effetti possono contribuire all'azione terapeutica dell'interferone.

(8)

Le attività antivirale, antiproliferativa, di attivazione delle cellule 'natural killer' e l'induzione genica stimolata dall'interferone alfacon-1 in prove in vitro sono risultate più efficaci degli interferoni di tipo 1 presenti in natura.

Le attuali esperienze cliniche con INFERGEN hanno dimostrato che l'interferone alfacon-1 può determinare la normalizzazione dell'ALT del siero, l'eliminazione del RNA dell'HCV del siero ed il miglioramento del referto istologico epatico in una percentuale significativa di pazienti (anche se meno ampiamente valutata). Gli effetti di 9 microgrammi di interferone alfacon-1 nel trattamento dell'epatite C cronica sono stati confrontati con quelli di 3 MU di interferone alfa-2b in uno studio clinico in doppio cieco randomizzato in 704 pazienti che in precedenza non erano stati trattati con interferoni di tipo 1. La risposta globale in pazienti trattati tre volte alla settimana con 9 microgrammi di interferone alfacon-1 fino a 6 mesi era simile a quella ottenuta con il prodotto di confronto.

L’efficacia dell’interferone alfacon-1 associato a ribavirina è stata studiata in uno studio aperto, multicentrico a quattro braccia nel quale 177 pazienti ricevettero , in maniera randomizzata, dosi di interferone alfacon-1 di 9 o 18 microgrammi tre volte la settimana, e ribavirina alle dosi di 1,0/1,2 grammi al giorno oppure di 0,6/0,8 grammi al giorno, per 48 settimane. L’entità della risposta virologica sostenuta, nel gruppo che riceveva 9 microgrammi di interferone alfacon-1 e 1,0/1,2 grammi di ribavirina, alla settimana 72, ossia 24 settimane dopo la cessazione della terapia, è stata pari al 41% (19 pazienti su 46). Non sono stati fatti confronti verso pazienti trattati con monoterapia o con l’associazione di interferone alfa e ribavirina.

I campioni di siero dei pazienti dello studio di tollerabilità in aperto multicentrico a quattro gruppi sono stati testati con un metodo immunoenzimatico e con un metodo tradizionale di neutralizzazione antivirale per la rilevazione sia di anticorpi leganti che di anticorpi neutralizzanti l’interferone alfacon- 1.

In circa il 12% dei pazienti il trattamento con interferone alfacon-1 ha indotto lo sviluppo di anticorpi leganti. Solo circa il 4% dei pazienti ha evidenziato anticorpi neutralizzanti. Il titolo neutralizzante rilevato era molto basso e mostrava una parziale attività neutralizzante nel test di neutralizzazione antivirale. La presenza di anticorpi neutralizzanti non era correlata con la mancanza di risposta terapeutica.

5.2 Proprietà farmacocinetiche

A causa degli scarsi livelli plasmatici, non è stato possibile determinare la farmacocinetica

dell'interferone alfacon-1 nell'uomo. Studi nell'animale hanno dimostrato che, dopo somministrazione sottocutanea, l'interferone alfacon-1 veniva assorbito rapidamente. Concentrazioni sieriche di picco dell'interferone alfacon-1 sono state osservate dopo 1 e 4 ore rispettivamente nei criceti e nelle scimmie rhesus. La biodisponibilità sottocutanea era di quasi il 100% in entrambe le specie animali.

L'eliminazione dell'interferone alfacon-1 era mediata principalmente dal rene. L'emivita di eliminazione terminale era di 1,3 ore nel criceto e di 3,4 ore nelle scimmie rhesus.

5.3 Dati preclinici di sicurezza

I dati preclinici hanno rivelato l'assenza di particolari rischi per l'uomo in base a studi convenzionali sulla farmacologia di sicurezza, sulla tossicità a dose ripetuta e sulla genotossicità.

Anche se, nelle prove sull'animale, l'interferone alfacon-1 somministrato durante la gravidanza non ha rivelato effetti teratogeni, non si può escludere un danno fetale, come un ritardo di crescita. In studi di tossicologia sulla funzione, dosi notevolmente superiori alla dose clinica raccomandata hanno

mostrato talvolta un effetto abortivo.

6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti

Cloruro di sodio, fosfato disodio monobasico monoidrato, fosfato di sodio dibasico anidro, acqua per preparazioni iniettabili

(9)

6.2 Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, quest prodotto medicinale non deve essere mescolato con altri prodotti medicinali.

6.3 Periodo di validità - 2 anni.

6.4 Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C) Non congelare. Durante il suo periodo di validità, INFERGEN può essere tenuto alla temperatura di 15°C - 25°C per un massimo di 24 ore senza necessità di rimetterlo in frigorifero. I flaconi non usati immediatamente dopo questo periodo devono essere eliminati.

I flaconi tenuti per più di 24 ore a 15°C – 25°C non devono essere usati.

6.5 Natura e contenuto della confezione

0,3 ml di soluzione per iniezione in un flacone (di vetro di tipo I) con tappo (di gomma) con siringa e aghi per iniezione sottocutanea. Confezioni di 1, 6 e 12 flaconi. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Istruzioni per l'impiego e la manipolazione, e per l'eliminazione del medicinale non utilizzato o dei rifiuti derivati da tale medicinale (se necessario)

- La soluzione iniettabile deve essere esaminata a vista prima dell'uso e devono essere usate solo le soluzioni limpide senza particelle.

- Per somministrazione unica.

- Evitare un’agitazione vigorosa.

- Appena prima dell’iniezione, INFERGEN deve essere portato a temperatura ambiente.

- INFERGEN non deve essere diluito per l’uso.

Qualsiasi prodotto usato o materiale rimasto dopo l’uso, deve essere eliminato secondo le disposizioni localmente vigenti.

7. TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Yamanouchi Europe B.V.

Elisabethhof 19

NL-2353 EW Leiderdorp Paesi Bassi

8. NUMERO(I) DI ISCRIZIONE NEL REGISTRO DEI MEDICINALI EU/1/98/087/001 (1 flaconcino)

EU/1/98/087/002 (6 flaconcini) EU/1/98/087/003 (12 flaconcini)

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE 1 febbraio 1999

10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO

(10)

ALLEGATO II

A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO ETITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

(11)

A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO ETITOLARE

DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Yamanouchi Pharma Co., Ltd.

Bulk manufacturing & Technology Division, Takahagi Bio Plant 160-2 Akahama

Takahag-Shi Ibaraki 318-0001 Giappone

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.

R. Consiglieri Pedroso 123 Queluz de Baixo

2746-601 Barcarena Portogallo

B. CONDIZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere Allegato I: Riassunto delle caratteristiche del prodotto, 4.2).

ALTRE CONDIZIONI

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione Europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio continuerà a sottoporre il rapporto periodico sulla sicurezza del prodotto (PSUR) con scadenza annuale.

(12)

ALLEGATO III

ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO

(13)

A. ETICHETTATURA

(14)

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO

ASTUCCIO – 1 fiala da 9 µg

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE INFERGEN 9 microgrammi soluzione iniettabile interferone alfacon-1

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Interferone alfacon-1: 9 microgrammi in 0,3 ml

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

cloruro di sodio, fosfato di sodio monobasico monoidrato, fosfato di sodio dibasico anidro, e acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 set per iniezione

1 fiala da 0.3 ml (30 microgrammi/ml) monouso

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso.

6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO Evitare di agitare vigorosamente.

8. DATA DI SCADENZA Scadenza:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C – 8°C)

Non congelare, non usare oltre 24 ore a 15°C - 25°C.

(15)

10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE

MEDICINALE

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio:

Yamanouchi Europe B.V.

Elisabethhof 19

NL-2353 EW Leiderdorp Paesi Bassi

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/98/087/001

13. NUMERO DI LOTTO Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

(16)

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS BLISTER CON SET STERILE PER INIEZIONE

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Set per iniezione sterile di INFERGEN

2. NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Yamanouchi Europe B.V.

Elisabethhof 19

NL-2353 EW Leiderdorp Paesi Bassi

3. DATA DI SCADENZA Scadenza:

4. NUMERO DI LOTTO Lotto:

1 siringa da 1 ml

1 ago lungo per aspirare la soluzione dalla fiala (0,8 x 40, verde) 1 ago corto per iniezione sottocutanea (0,4 x 13, grigio)

monouso

ossido di etilene sterilizzato

(17)

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

CONFEZIONAMENTO PRIMARIO (ETICHETTA) – FIALA MONODOSE DA 9 µg

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE INFERGEN 9 microgrammi

soluzione per iniezione

2. MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo

Monouso

3. DATA DI SCADENZA Scadenza:

4. NUMERO DI LOTTO Lotto:

5. CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 9 microgrammi di interferone alfacon-1 in 0.3 ml Conservare in frigorifero(2°C – 8°C)

Yamanouchi Europe B.V.

(18)

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO

ASTUCCIO – 6 fiale da 9 µg

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE INFERGEN 9 microgrammi soluzione iniettabile interferone alfacon-1

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Imterferone alfacon-1: 9 microgrammi in 0,3 ml

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

cloruro di sodio, fosfato di sodio monobasico monoidrato, fosfato di sodio dibasico anidro e acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 6 sets per iniezione

6 fiale da 0.3 ml (30 microgrammi/ml) monouso

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso

6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO Evitare di agitare vigorosamente

8. DATA DI SCADENZA Scadenza:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C – 8°C)

Non congelare, non usare oltre 24 ore a15°C - 25°C.

(19)

10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE

MEDICINALE

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare Autorizzazione all’Immissione in Commercio:

Yamanouchi Europe B.V.

Elisabethhof 19

NL-2353 EW Leiderdorp Paesi Bassi

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/98/087/002

13. NUMERO DI LOTTO Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

(20)

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO O, IN SUA ASSENZA, SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO

ASTUCCIO – 12 fiale da 9 µg

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE INFERGEN 9 microgrammi soluzione iniettabile interferone alfacon-1

2. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Interferone alfacon-1: 9 microgrammi in 0,3 ml

3. ELENCO DEGLI ECCIPIENTI

cloruro di sodio, fosfato di sodio monobasico monoidrato, fosfato di sodio dibasico anidro e acqua per preparazioni iniettabili

4. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 12 sets per iniezione

12 fiale da 0.3 ml (30 microgrammi/ml) monouso

5. MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso sottocutaneo

Leggere il foglio illustrativo prima dell’uso

6 AVVERTENZA SPECIALE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DELLA VISTA DEI BAMBINI

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

7. ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), OVE NECESSARIO Evitare di agitare vigorosamente

8. DATA DI SCADENZA Scadenza:

9. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero (2°C – 8°C)

Non congelare, non usare oltre 24 ore a 15°C -25°C

(21)

10. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE

MEDICINALE

11. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Titolare Autorizzazione Immissione in Commercio:

Yamanouchi Europe B.V.

Elisabethhof 19

NL-2353 EW Leiderdorp Paesi Bassi

12. NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/1/98/087/003

13. NUMERO DI LOTTO Lotto:

14. CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica

15. ISTRUZIONI PER L’USO

(22)

FOGLIO ILLUSTRATIVO

(23)

FOGLIO ILLUSTRATIVO

Leggete attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale - Conservate questo foglio illustrativo. Potreste aver bisogno di leggerlo di nuovo.

- Se avete dei dubbi rivolgetevi al medico o al farmacista.

- Questo medicinale è stato prescritto a voi personalmente. Non datelo mai ad altri: infatti per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai vostri.

Contenuto di questo foglio illustrativo:

1. Che cos’è INFERGEN e a che cosa serve 2. Prima di usare INFERGEN

3. Come usare INFERGEN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Conservazione di INFERGEN 6. Altre informazioni

INFERGEN 9 microgrammi soluzione iniettabile (interferone alfacon-1)

La sostanza attiva è l’interferone alfacon-1. Ogni flacone contiene 9 microgrammi di interferone alfacon-1 in 0,3 ml di soluzione.

Gli altri ingredienti sono cloruro di sodio, fosfato di sodio monobasico monoidrato, fosfato di sodio dibasico anidro e acqua per preparazioni iniettabili.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio Yamanouchi Europe B.V.

Elisabethhof 19

NL – 2353 EW Leiderdorp Paesi Bassi

Produttore

Iberfar Indústria Farmacêutica S.A.

R.Consiglieri Pedroso 123 Quelux de Baixo

2746-601 Barcarena Portogallo

1. CHE COS’E’ INFERGEN E A CHE COSA SERVE

INFERGEN è una soluzione iniettabile limpida incolore in un flacone di vetro trasparente con tappo di gomma, destinato all’iniezione sottocutanea. INFERGEN è disponibile in confezione da uno, sei o dodici flaconi monodose pronti per l’uso. Sono incluse nella confezione anche siringhe monouso con ago.E’ possibile che non tutte le confezioni siano conmmercializzate.

Il principio attivo interferone alfacon-1 è simile ad altri interferoni, che sono sostanze prodotte nell’organismo per aumentare la resistenza alle infezioni virali, come l’epatite C.

Non si conosce del tutto il suo meccanismo d’azione, ma si ritiene che abbia un effetto antivirale ed un effetto sul sistema immunitario.

INFERGEN viene usato nel trattamento delle epatiti C croniche in pazienti di 18 anni d’età ed oltre.

(24)

2. PRIMA DI USARE INFERGEN

• Non dovete usare INFERGEN se siete allergici al principio attivo o ad uno degli altri costituenti. Se avete una seria reazione allergica dopo aver usato INFERGEN, smettete di prenderlo e consultate il medico o il farmacista.

• Non usate INFERGEN se avete un’epatopatia non controllata, gravi problemi cardiaci, una disfunzione renale od epatica o epilessia.

• Non usate INFERGEN se avete precedenti di gravi disturbi psichiatrici.

• Non usate INFERGEN se siete stati trattati di recente con medicinali che sopprimono il sistema immunitario oppure se siete affetti da epatite grave immunitaria o autoimmune o se siete stati sottoposti a trapianto.

• Inoltre, non usate INFERGEN se avete una malattia della tiroide non controllata o che non possa essere controllata con i farmaci.

Non si hanno esperienze in merito all’uso di INFERGEN in pazienti di età inferiore a 18 anni. Pertanto il prodotto non è consigliato per l’impiego in questo gruppo d’età.

Passando da un interferone ad un altro può essere necessario l’aggiustamento del dosaggio.

Durante il trattamento con Infergen il vostro organismo potrebbe produrre anticorpi neutralizzanti. Gli anticorpi neutralizzanti sono sostanze che potrebbero ridurre l’efficacia di una sostanza medicinale.

Uno studio clinico ha rilevato che gli anticorpi neutralizzanti compaiono solo in alcuni pazienti trattati con Infergen associato a ribavirina (approssimativamente nel 4% dei casi) e che la presenza di tali anticorpi neutralizzanti non aveva effetto sulla risposta terapeutica di Infergen

Sentite il vostro medico nei seguenti casi:

• Se vi sentite fortemente depressi o pensate al suicidio mentre state usando INFERGEN.

Contattate immediatamente il vostro medico.

• Se compare pressione bassa. Una bassa pressione arteriosa può essere un effetto collaterale del trattamento ed il vostro medico può prescrivervi il trattamento adeguato allo scopo.

• Se avete problemi di fegato oltre l’epatite C.

• Se nella vostra famiglia vi sono precedenti di malattia dove la risposta immunitaria è diretta contro il tessuto del proprio corpo (malattia autoimmune). Una malattia autoimmune può verificarsi come effetto collaterale di INFERGEN, specialmente se nella vostra famiglia vi sono precedenti di malattie autoimmuni.

• Se siete affetti da psoriasi, la malattia può peggiorare durante il trattamento.

• Se vi accorgete di avere qualche alterazione della vista, consultate subito il medico.

• Se manifestate febbre persistente. Sebbene la febbre possa essere una delle reazioni avverse più comuni della terapia con INFERGEN, contattate il vostro medico in casi persistenti, per escludere altre possibili cause di febbre.

• Se avete anche un’infezione da HIV e siete in trattamento con medicinali anti-HIV.

• Se avete già una storia di malattie cardiovascolari. Il vostro medico vi terrà sotto stretto controllo.

• Se manifestate sintomi di reazioni allergiche gravi (come difficoltà a respirare o mancanza di respiro) chiedete immediatamente aiuto al vostro medico.

• Se presentate disordini della coagulazione oppure malattie polmonari croniche o alcune forme di diabete, il vostro medico dovrà seguirvi con attenzione. Il diabete mellito può aggravarsi o manifestarsi in pazienti con epatite C cronica trattati con INFERGEN.

• Se avete complicazioni respiratorie, il vostro medico vi sottoporrà a radiografia del torace. Se necessario egli interromperà il trattamento con INFERGEN e prescriverà un altro farmaco.

• Se sviluppate, o avete già avuto disturbi alla tiroide, il medico dovrà prescrivere la terapia più idonea.

• Se manifestate segni di sanguinamento o di contusione insolita o se avete valori alterati ad un controllo del sangue.

(25)

Gravidanza

L’effetto di INFERGEN sul feto non è noto, quindi non usate INFERGEN se siete in stato di gravidanza o pensate di esserlo. Bisogna adottare adeguate misure contraccettive se uno dei due partner sta usando INFERGEN. Se restate incinta, informate immediatamente il vostro medico.

Allattamento

Non si sa se INFERGEN venga escreto nel latte materno. Se state allattando, discutete con il vostro medico se sospendere l’allattamento o interrompere il farmaco.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Se si verificano sintomi simil-influenzali, stordimento, sintomi depressivi e dolore muscolare od articolare, evitate di guidare o di utilizzare macchinari.

Assunzione di altri farmaci

Poiché INFERGEN può interagire con altri medicinali, riferite al medico se state prendendo o avete recentemente preso qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione, in modo che possa tenerne conto.

Non iniziate a prendere altri medicinali senza il consiglio del medico o del farmacista.

Pazienti affetti anche da HIV: acidosi lattica e aggravamento della funzione del fegato sono effetti indesiderati associati alla terapia detta “Highly Active Anti-Retroviral Therapy – HAART” e al trattamento dell’HIV. Se siete in terapia HAART, l’aggiunta di INFERGEN e ribavirina può far aumentare per voi il rischio di acidosi lattica e scompenso del fegato. Il vostro medico vi terrà sotto controllo e monitorerà la sintomatologia dovuta a questa condizione. (Per favore, assicuratevi di leggere anche il foglio illustrativo della ribavirina).

3. COME USARE INFERGEN

Il trattamento con INFERGEN verrà iniziato sotto controllo di un medico che ha esperienza nel trattamento della vostra malattia. Il prodotto deve essere iniettato sottocute tre volte alla settimana, lasciando passare 48 ore fra ciascuna iniezione. La durata del trattamento è di solito di 12 mesi.

INFERGEN può essere usato in associazione con ribavirina Se Lei riceverà la terapia di INFERGEN associato a ribavirina deve leggere anche il foglio istruzioni annesso a ribavirina.

Impiegato in associazione, il dosaggio giornaliero di ribavirina è di 1000 – 1200 mg suddiviso in due dosi e dipende dal vostro peso corporeo (1000 mg se il vostro peso è inferiore a 75 kg; 1200 mg se il vostro peso è di 75 kg o più alto).

La dose di ribavirina deve essere assunta col cibo. Se avete dei dubbi contattate il vostro medico.

All’inizio, oppure nel corso del trattamento, vi verrà insegnato a praticarvi da soli le iniezioni. Si prega di seguire i consigli del medico.

Per aiutarvi nella somministrazione di INFERGEN per via sottocutanea, sono fornite istruzioni dettagliate per l’auto-iniezione alla fine del presente foglio illustrativo (vedere “Procedimento per l’auto-iniezione”). Prima di usare il prodotto, dovete esaminare il contenuto del flacone ed usare solo soluzioni limpide senza particelle.

Se ritenete che gli effetti di INFERGEN siano troppo forti o troppo deboli, parlatene con il vostro medico.

Se prendete più INFERGEN di quanto dovuto.

La somministrazione di una dose di INFERGEN molte volte superiore alla dose normale non ha provocato situazioni che abbiano comportato un pericolo di morte. Tuttavia, in caso di sovradosaggio accidentale, consultate immediatamente il vostro medico.

(26)

Se dimenticate di prendere INFERGEN

Se è stata dimenticata un’iniezione di INFERGEN, bisogna praticarla il più presto possibile, ma dopo bisogna lasciare passare 48 ore prima dell’iniezione successiva. Non prendete una dose doppia per compensare una eventuale dose singola dimenticata.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, INFERGEN può avere effetti indesiderati.

Contattate subito il vostro medico se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati: depressione, pensieri suicidi, confusione, infezioni delle vie respiratorie superiori, tosse, fiato corto, polmonite, problemi di vista, sordità, tachicardia, pressione bassa, dolore addominale ed altri dolori, alterazioni della funzione tiroidea (perdita o aumento di peso, sensazioni anormali di caldo e freddo), disfunzione epatica (ingiallimento della cute, del bianco degli occhi), grave perdita di sangue dal naso o reazioni allergiche.

Possono anche verificarsi alterazioni a carico delle cellule del sangue. Inoltre se avete febbre alta oppure segni di infezione acuta, consultate il medico.

La maggior parte dei pazienti riferiscono sintomi simil-influenzali, come febbre, spossatezza, cefalea, sensazione generale di malessere, aumento della sudorazione e mialgia. Tali effetti usualmente diminuiscono con il tempo; il vostro medico può prescrivere un analgesico, come il paracetamolo, per ridurre i sontomi. Può essere anche utile usare INFERGEN prima di coricarsi.

Altri effetti indesiderati molto comuni sono nervosismo, disturbi del sonno, ansia, instabilità emotiva, confusione, sensazione di intorpidimento o di formicolio, diminuzione della percezione del dolore, nausea e vomito, diarrea, diminuzione dell’appetito, dispepsia, reazioni cutanee come perdita dei capelli, prurito ed eruzioni cutanee, mal di schiena, infiammazione o dolore nel punto dell’iniezione.

Effetti indesiderati comuni sono anemia, alterazione degli acidi grassi liberi nel sangue, diminuzione della libido, alterazione del gusto, insonnia, dolore oculare, pressione alta, secchezza della bocca, costipazione, sensazione di debolezza, variazioni del peso, tumefazione.

Effetti indesiderati meno comuni sono febbri sulle labbra, valori elevati di zucchero nel sangue, convulsioni, sanguinamento gengivale, disfunzione renale, disturbi delle vostre funzioni nervose.

Se notate qualche effetto indesiderato non riportato nel presente foglietto illustrativo, informateil vostro medico o farmacista

5. CONSERVAZIONE DI INFERGEN Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C) Non congelare.

Evitare di agitare vigorosamente il flacone e non diluire il suo contenuto.

Non usare INFERGEN dopo la data di scadenza stampata sulla confezione né dopo che il prodotto sia stato tenuto per più di 24 ore a temperatura ambiente.

(27)

6. ALTRE INFORMAZIONI

Per ulteriori informazioni sul prodotto, si prega di contattare il rappresentate locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien Yamanouchi Pharma B.V.

Riverside Business Park Boulevard Internationale 55 B7 B- 1070 Brussels

Tél/Tel: +32.2.558.0737

Luxembourg/Luxemburg Yamanouchi Pharma B.V.

Riverside Business Park Boulevard Internationale 55 B7 B- 1070 Brussels

Tél/Tel: +32.2.558.0737 Česká republika

Yamanouchi Pharma s.r.o.

Radimova 36 CZ-169 00 Praha 6 Tel: + 420.220516772

Magyarország

Yamanouchi Europe B.V.

Kelenhegyi u. 43 H-1118 Budapest Tel.: + 36.1.361.4673 Danmark

Yamanouchi Pharma a/s Naverland 4

DK- 2600 Glostrup Tlf: +45.434.30355

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Niche, Triq ix-Xorrox B'kara BKR 12 Tel.: + 356.21.447184 Deutschland

Yamanouchi Pharma GmbH Im Breitspiel 19

D- 69126 Heidelberg Tel: + 49.6221.34340

Nederland

Yamanouchi Pharma B.V.

Elisabethhof 19

NL- 2353 EW Leiderdorp Tel: + 31.71.545.5854 Eesti

Algol-Pharma Oü Peterburi tee 44 EE-11415 Tallinn Tel: + 372.605.6010

Norge

Yamanouchi Pharma A/S Solbråveien 47

N- 1383 Asker Tlf: +47.66.90.20.95 Ελλάδα

P.N.Gerolymatos S.A.

13 Asklipiou str.

GR-145-68 Kryoneri Attika Τηλ: +30.210.8161107/907

Österreich

Yamanouchi Pharma GmbH Im Breitspiel 19

D- 69126 Heidelberg Tel: + 49.6221.34340 España

Yamanouchi Pharma S.A.

Centro Empresarial El Plantio Calle Ochandiano 10

E-28023 Madrid Tel: +34.91.3729.768

Polska

Yamanouchi Pharma sp. z.o.o.

ul Poleczki 21

PL – 02 822 Warszawa Tel.: + 48.22.5451111

France Chiesi S.A.

11, Avenue Dubonnet F – 92400 Courbevoie Tél: + 33.1.4768.8899

Portugal

Yamanouchi Farma Lda.

Edifício Cinema

Rua José Fontana Nº. 1, 1º Andar P-2770-101Paço de Arcos Tel: + 351.21.4401320

(28)

Ireland

Yamanouchi Pharma Ltd.

Yamanouchi House Pyrford Road West Byfleet

UK- Surrey KT14 6RA Tel: + 44.1932.34.2291

Slovenija VELDOS d.o.o.

Rozmanova 16 SL-8000 Novo Mesto Tel: +386.73380421

Ísland

PharmaNor hf.

Hörgatúni 2 IS-210 Gardabæ Tel: 354.535.7000

Slovenská republika Yamanouchi Europe B.V.

Záborského 29

SK-831 03 Bratislava 3 Tel: + 421.4444.2157 Italia

Yamanouchi Pharma SpA Via delle Industrie, 1 I-20061 Carugate (Milano) Tel: + 39.02.92.1381

Suomi/Finland Algol Pharma Oy PL 13

FIN – 02611 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358.9.50.991 Κύπρος

P.N.Gerolymatos S.A.

13 Asklipiou str.

GR-145-68 Kryoneri Attika Τηλ: +30.210.8161107/907

Sverige

Yamanouchi Pharma AB Ridspögatan 10

S-21377 Malmö Tel: + 46.4030.6950 Latvija

Algol Pharma SIA Krúzes iela 3 LV-1046 RIGA Tel: + 371.7.615.321

United Kingdom Yamanouchi Pharma Yamanouchi House Pyrford Road

UK- Surrey KT14 6RA Tel: + 44.1932.34.2291 Lietuva

UAB Algol Pharma Ateisties pl. 30 B LT-3023 Kaunas Tel: + 370.7.373.220

Il presente foglio illustrativo è stato aggiornato per l’ultima volta il:

(29)

PROCEDIMENTO PER L’AUTO-INIEZIONE

Le seguenti istruzioni spiegano come iniettare INFERGEN da soli. Si prega di leggere attentamente le istruzioni e di seguirle passo per passo. Il vostro medico od il suo assistente vi insegneranno la tecnica dell’auto-iniezione. Non cercate di praticarvi da soli l’iniezione, a meno che non siate sicuri di capire il procedimento e le esigenze dell’auto-iniezione.

Preparazione all’auto-iniezione

Riunite gli elementi di cui avete bisogno prima di iniziare, che sono: un flacone di INFERGEN, una siringa con due aghi, alcool e batuffoli di cotone. Lavatevi le mani con cura.

Prelievo nella siringa del volume necessario di soluzione

Togliete il tappo colorato dal flacone, mettendo in evidenza il tappo di gomma. Pulite la parte superiore del flacone con alcool. Togliete la siringa dalla sua confezione. Non toccate la punta della siringa. Togliete l’ago lungo (di colore verde) dalla sua confezione e ponetelo saldamente sulla punta della siringa. Togliete la protezione dell’ago senza toccare l’ago stesso.

Inserite lentamente nel flacone l’ago diritto attraverso il tappo di gomma.

Ruotate il flacone a testa in giù e tenete la punta dell’ago nella soluzione. Fate attenzione a non agitare troppo il flacone.

Tenete il flacone e la siringa in una mano e tirate lentamente indietro lo stantuffo della siringa ed aspirate completamente il contenuto del flacone. Togliete l’ago dal flacone.

Tenete la siringa con l’ago verso l’alto. Sostituite l’ago lungo con l’ago corto (di colore grigio). Date dei colpi leggeri sulla siringa fino a quando le bolle d’aria eventualmente presenti salgono alla parte superiore del corpo della siringa.

Spingete con attenzione lo stantuffo della siringa per eliminare SOLO L’ARIA attraverso l’ago.

Accertatevi che la siringa contenga la quantità necessaria di soluzione (0,3 ml, salvo diversa indicazione).

Scelta e pulizia del punto in cui praticare l’iniezione

Scegliete il punto in cui praticare l’iniezione. Cambiate ogni volta il punto dell’iniezione. INFERGEN deve essere iniettato nel tessuto sottocutaneo (sotto la cute). Le aree migliori per l’iniezione sono lasse e morbide, lontano da articolazioni e vasi (preferibilmente sulle cosce o sull’addome, ad eccezione dell’ombelico e dell’anca). Cambiando la sede dell’iniezione si aiuta a prevenire reazioni all’iniezione.

Prendete nota del punto e del momento in cui avete effettuato l’iniezione per l’ultima volta. Potete usare lo stesso punto di nuovo dopo una settimana. Se tutte le aree diventano dolenti, parlate con il medico sulla scelta di altre sedi.

Usate un batuffolo di cotone imbevuto d’alcool per pulire la cute nel punto dell’iniezione. Lasciate asciugare all’aria. Pinzate delicatamente la cute attorno al punto dell’iniezione (per sollevarla un poco).

Iniezione della soluzione

Iniettate sottocute come vi è stato insegnato

Dopo che l’ago è penetrato nella cute, lasciate andate la cute. Tirate leggermente indietro lo stantuffo della siringa. Se compare del sangue non iniettate INFERGEN perché l’ago è entrato in un vaso sanguigno. Ritirate la siringa e praticate l’iniezione in un punto diverso. Ripetete questo procedimento nel secondo punto, controllando di non aver aspirato sangue prima di praticare l’iniezione.

Se non appare sangue nella siringa, iniettate la soluzione spingendo lentamente e fermamente lo stantuffo fino a quando la siringa è vuota.

Tenete un batuffolo di cotone sul punto dell’iniezione. Togliete l’ago dalla cute.

(30)

Eliminate la siringa e gli aghi in maniera adeguata secondo le istruzioni del vostro medico, dell’infermiere o del farmacista. Usate un contenitore apposito per eliminare gli aghi.

figura

Updating...

Riferimenti

Updating...

Argomenti correlati :