2. VALUTAZIONE ECNOMICA IN SANITA'
3.8. A NALISI COSTO EFFICACIA
3.8.2. Gestione dei risultati con approccio alternativo
Nel caso in cui sia scelto di gestire i risultati diagnostici nella modalità alternativa, i polipi sarebbero rimossi qualora ne venissero riscontrati un numero minimo di tre di dimensione compresa tra 6-9 millimetri o un solo polipo che abbia una dimensione minima di 10 millimetri. Adottando tale strategia la probabilità che un paziente, a cui sia stata diagnosticata la presenza di polipi, debba essere sottoposto a polipectomia si riduce fino al 29,07%.
La struttura del modello decisionale relativo a questo scenario non varia rispetto a quello precedente, ma si hanno cambiamenti nelle probabilità relative ai vari percorsi e nei risultati prodotti (Figura 3.9)
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Figura 3.9. Modello decisionale con struttura ad albero per lo scenario con gestione dei polipi alternativa (elaborata dall'autore).
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In questo scenario il costo medio per sottoporre ogni persona che aderisce al test diagnostico tramite colografia, pari a € 153,84, è minore rispetto all'ipotesi di utilizzo della colonscopia,che prevede un costo di € 157,49.
Come conseguenza del differente approccio adottato, la percentuale di persone che subirebbe una polipectomia, sul totale dei soggetti che compongono la popolazione obbiettivo, scende al 1,54% se viene attuato l'intervento tramite colonscopia virtuale e all'1% se si utilizza la metodica tradizionale. Dunque, rispetto a quanto riscontrato nello scenario precedente, si assiste a un calo del volume totale di effetti generati. Questi scendono a 1.394 soggetti per l'opzione che utilizza la nuova tecnica e a 902 soggetti con la tecnica tradizionale.
Tale cambiamento si ripercuote sul costo che si stima dover sostenere per ogni singola unità di effetto, la quale aumenta in entrambe le opzioni alternative. Da un’analisi più attenta si può notare anche che in questo caso l’utilizzo della nuova tecnica richiede di dover sostenere un costo minore , pari ad € 3.396,76 per ogni unità di effetto rispetto a quello previsto per l'opzione alternativa di €3.477,40.
Se le stime di adesione non vengono variate il costo totale per l'intera fase di screening è di € 4.733.618,82 se si utilizza la colografia e di € 3.135.644,66 nell'ipotesi di utilizzo della colonscopia
Cosi come osservato nell'ipotesi ottimistica dello scenario precedente, le conclusioni a cui si giunge osservando il costo totale delle due alternative rimangono immutate solo per determinati valori di adesione. Anche in questo caso è possibile individuare un differenziale minimo che deve essere mantenuto perché i risultati inducano a concludere che l’utilizzo della colonscopia virtuale risulterebbe più efficace ma più costosa. In questo caso l'opzione che utilizza la
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colonscopia per avere un minor costo totale deve mantenere un tasso di adesione che sia almeno inferiore del 2,32% rispetto all'alternativa, e dunque in questo scenario non deve superare il 33,21%. Una volta superato tale valore il programma di screening attuato tramite colografia diventa anche meno costoso.
Dal confronto delle due alternative si calcola che il costo da sostenere per ogni unità aggiuntiva di effetto prodotta, cioè il costo incrementale, sarebbe di € 3.248,92 e dunque il programma di colonscopia virtuale come già anticipato continuerebbe ad essere maggiormente efficace ma più costoso.
3.8.2.1. Analisi di sensibilità
3.8.2.1.1. Analisi di sensibilità sul costo della colografia
Così come fatto per lo scenario precedente, è possibile analizzare i risultati nel caso in cui alla prestazione di colonscopia virtuale sia assegnato il costo minimo e il costo massimo stimato, facendo dunque un ipotesi pessimistica e una ottimistica. Anche in questo caso, naturalmente, i valori che subirebbero una variazione sono quelli che in qualche misura dipendono dal fattore che viene fatto variare , cioè il costo della singola colonscopia virtuale (Tabella 3.13).
Tabella 3. 13.Variazioni di alcune voci di costo e del rapporto incrementale nello scenario alternativo al variare del prezzo della colografia (elaborata dall'autore).
Costo colonscopia virtuale Var. % Costo atteso per adesione costo atteso totale Var. % Rapporto incrementale Var. % Base € 133,38 € 153,84 € 4.733.618,82 € 3.248,92 Worst € 145,74 9,3 € 166,20 € 5.113.914,71 8,0 € 4.022,12 23,8 Best € 120,88 -9,4 € 141,34 € 4.348.961,88 -15,0 € 2.466,85 -38,7 3.8.2.1.1.1. Ipotesi peggiore
Se in questo scenario andiamo ad ipotizzare che il tempo e il costo necessario per eseguire la colografia siano quelli massimi stimati, possiamo notare come l'opzione che prevede l'utilizzo di questa tecnologia torni ad
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assumere valori che portano a conclusioni simili a quelle osservabili nello scenario precedente. Difatti le somme che rappresentano il costo medio da sostenere per ogni soggetto che aderisce al test di screening e quella necessaria per ogni unità di effetto, che sarebbero rispettivamente di € 166,20 ed €
3.669,65, tornerebbero ad essere superiori rispetto a quelle previste per l'opzione alternativa.
Anche il costo totale della fase di screening subirebbe un aumento pari a €380.295,89 e, per effetto di tali variazioni, anche il costo incrementale verrebbe ad aumentare fino a €4.022,12. Dunque, in un tale contesto l'utilizzo della nuova tecnologia, purché rimanga con un tasso di adesione maggiore, risulterebbe più efficace ma allo stesso tempo sempre più costosa
3.8.2.1.1.2. Ipotesi migliore
In questo scenario, sostituendo al prezzo della colografia quello minimo ipotizzato, il costo atteso per sottoporre al test ogni individuo passa ad € 141,34, assumendo così un valore ancora minore se confrontato con l'ipotesi di utilizzo della metodica tradizionale.
Nella medesima direzione si muoverebbe il costo medio da sostenere per ogni unità di effetto, che diminuirebbe fino a € 3.120,74 risultando di € 356,66 minore rispetto a quello previsto per l'uso della colonscopia.
La stessa cosa avviene per il costo totale dell'attuazione dell'intera fase di screening, la quale vedrebbe una diminuzione di € 384.656,94 rispetto all'ipotesi base, giungendo cosi a € 4.348.961,88. Nonostante questo cambiamento,
rimarrebbe però sempre superiore al costo totale previsto per l'adozione della metodica tradizionale.
Il rapporto incrementale che deriva dal confronto delle due alternative subirebbe le stesse conseguenze, diminuendo fino ad € 2.466,85 ma rimanendo anch'esso sempre positivo.
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Tutto questo avviene sempre a causa del maggior numero di soggetti che ci si aspetta si sottopongano al test nel caso in cui il programma di screening preveda l'utilizzo della colonscopia virtuale e si mantiene tale fino a che la differenza che intercorre tra i due tassi di adesione non viene fatta scendere al di sotto del 10,26%. In questa ipotesi, dunque, il valore soglia, che se superato renderebbe l'utilizzo della nuova tecnica allo stesso tempo maggiormente efficace e meno costosa, è rappresentato dal tasso di adesione del 30,51 % allo screening attuato tramite colonscopia.
3.8.2.1.2.
Analisi di sensibilità sul rapporto incrementale
Anche in questo caso, facendo rimanere inalterato il tasso di adesione previsto per l'opzione con colonscopia virtuale, e facendo variare quello previsto per la colonscopia, si può osservare come si comporta il rapporto incrementale all'interno di un intervallo compreso tra l'1% e il 34% Figura 3.10).
-€ 10.000
-€ 7.500
-€ 5.000
-€ 2.500
€ 0
€ 2.500
€ 5.000
€ 7.500
€ 10.000
€ 12.500
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
35%
Compliance colonscopiaICER
worst
best
base
Figura 3.10. Grafico a dispersione dell'andamento dell'ICER al variare del tasso di adesione per lo scenario alternativo (elaborato dall'autore).
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In tutte e tre le congetture fatte vediamo che il valore assunto da tale indicatore ,per i valori più bassi di adesione alla colonscopia è compreso tra € 3.000 e € 4,000. A differenza dello scenario precedentemente descritto solo se ci troviamo nell'ipotesi peggiore il rapporto incrementale ha un andamento
crescente, che varia in maniera più che proporzionale una volta superato il 21% di compliance. Tale andamento è dovuto al maggiore costo atteso previsto per ogni partecipante allo screening attuato utilizzando la nuova metodica, rispetto a quello che prevede l'uso della colonscopia, qualora si ipotizzi che la durata di un esame diagnostico tramite colonscopia virtuale sia quella massima prevista.
Al contrario, nell'ipotesi base e nella migliore, l'andamento del costo incrementale è decrescente e si accentua una volta superato il 14% per l'ipotesi ottimistica e una volta superato il 25% per l'ipotesi base. Suddetto andamento era prevedibile visto che nelle ipotesi a cui fanno riferimento rispettivamente i due rapporti incrementali il costo che era necessario sostenere per ogni unità di efficacia risultava maggiore nel caso di utilizzo della metodica tradizionale.
A conferma di quanto già anticipato nell'ipotesi base e in quella ottimistica, l'utilizzo della nuova tecnologia potrebbe risultare sia più efficacie sia meno costoso, in quanto il rapporto incrementale assumerebbe valori negativi qualora il tasso di adesione per uno screening attuato tramite colonscopia superasse il 33,21% nell'ipotesi base e il 30,51% nell'ipotesi migliore.
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CONCLUSIONI E SVILUPPI FUTURI
Al termine del presente studio l’analisi costo-efficacia condotta ha evidenziato una serie di aspetti rilevanti. Considerando il primo scenario, che prevede una asportazione dei polipi qualora questi si presentino in numero pari o superiore a tre o se almeno uno di loro ha una dimensione pari o superiore a 6 millimetri, le osservazioni di maggior interesse sono che:
alla luce del valore assunto dal rapporto incrementale, l'opzione che prevede l'impiego della colografia risulterebbe con maggiore probabilità più costosa e maggiormente efficace;
il costo medio da sostenere per ogni persona sottoposta al test e per ogni unità di effetto tramite colografia supera quello previsto per l'utilizzo della colonscopia, e solo nelle migliori delle ipotesi questo risultato si inverte;
un aderenza simile ai due trattamenti sembrerebbe renderebbe preferibile l'impiego della colonscopia. Difatti, sia nell'ipotesi base che nell'ipotesi peggiore se l'adesione alla colografia fosse uguale o minore rispetto
all'altra tecnica un eventuale impiego di quest'ultima sarebbe giustificabile solo alla luce di considerazioni derivanti da una approfondita valutazione di aspetti secondari quali i rischi associati nell'utilizzo delle due tecniche o gli eventuali effetti secondari che sarebbero in grado di generare. Solo in un ipotesi ottimistica per gradi di adesione molto vicini tra loro l'impiego della colonscopia virtuale risulterebbe strettamente dominante, e dunque da preferire in assoluto. Inoltre, in questa ultima ipotesi, anche se la
colonscopia risultasse maggiormente preferita dalla popolazione l'impiego della colgrafia potrebbe essere ragionevole dato che sarebbe comunque meno costosa.
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Se invece prendiamo in considerazione il secondo scenario, quello in cui si ritiene più utile un percorso terapeutico meno aggressivo e più prudente alla rimozione dei polipi, ipotizzando così un nuovo approccio nella gestione dei risultati diagnostici, possiamo riscontrare risultati più promettenti nell’utilizzo della colonscopia virtuale:
sebbene anche in questo caso il programma che impiega la colonscopia virtuale risulti comunque più costoso e più efficace, se spostiamo la nostra attenzione sul valore che rappresenta il costo da sostenere per ogni unità di effetto, possiamo notare che in due delle tre situazioni ipotizzate la spesa necessaria per l’utilizzo della colonscopia virtuale è inferiore se
confrontata con quella della metodica tradizionale;
l'andamento del rapporto incrementale mostra che, per tassi di adesione simili per i due programmi, nelle ipotesi migliore e base, l'impiego della nuova tecnologia diventa strettamente dominante. Inoltre, in queste due ipotesi, qualora si verificasse una maggiore adesione alla colonscopia potrebbe essere comunque ritenuta adottabile la nuova tecnologia dato che risulterebbe meno costosa.
Alla luce di tali evidenze la colonscopia virtuale si presenta, da un punto di vista di costo- efficacia, come una tecnica promettente per essere impiegata anche come test di screening primario, soprattutto qualora fosse rivista la pratica correntemente adottata nella gestione dei polipi.
Escludere a priori il suo impiego in tale ambito, qualora questo cambiamento non avvenisse, non è comunque opportuno, ma dovrebbe essere ulteriormente approfondita la raccoltadi evidenze riguardanti soprattutto il grado di adesione che tale tecnica è in grado di generare sulla popolazione. Se queste
confermassero quanto già riscontrato nell'esperienza olandese, che ha rilevato un’adesione allo screening tramite colografia superiore di oltre il 50%
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allora l'implementazione di un programma di prevenzione del cancro colon rettale attraverso impiego della colonscopia virtuale dovrebbe essere preso in seria considerazione. Difatti, se si confermasse maggiormente efficace, anche se più costosa, si candiderebbe comunque come una valida alternativa soprattutto alla luce delle diffidenze riscontrate fino a questo momento da parte della
popolazione a sottoporsi all’indagine di screening con la metodica tradizionale e delle limitazioni presentate dai test attualmente utilizzati per programmi di screening del cancro colon rettale.
Indubbiamente una prospettiva più incoraggiante per l’impiego della
colonscopia virtuale come test primario nelle campagne di screening si avrebbe qualora fosse confermata la possibilità di gestire i polipi rilevati secondo nuovi protocolli. Se ci limitiamo ad osservare il rapporto incrementale, anche in tale situazione l’impiego della nuova tecnologia sembrerebbe confermarsi più costoso e più efficace, ma se spostiamo la nostra attenzione sul valore che ci indica il costo atteso da sostenere per ogni paziente esaminato, notiamo come l'utilizzo della colonscopia ha in realtà un costo superiore. Difatti per livelli similari di adesione la nuova tecnica sembra essere dominante e maggiormente costo efficace.
Alla luce di tali risultati sarebbe auspicabile implementare in particolar modo gli studi fino ad ora condotti sulla naturale evoluzione dei polipi dato che, anche se in buona parte conosciuta, non è ancora del tutto stata compresa. Qualora venissero confermati i dati già riportati dagli studi osservazionali presi in considerazione in questo lavoro, e dunque fosse confermata una cosi bassa frequenza di lesioni in stato avanzato nei polipi con una dimensione inferiore di 10 millimetri, allora il beneficio potenziale di sottoporre a polipectomia i pazienti che presentano uno o due polipi con una dimensione ≤ 10 millimetri molto
probabilmente non sarebbe compensata dai costi e dai rischi aggiuntivi che derivano da un’operazione cosi invasiva quale l’asportazione dei polipi. In tal caso una gestione tradizionale dei risultati diagnostici non andrebbe a migliorare
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sostanzialmente l’efficacia clinica e non risulterebbe redditizia per un programma di screening volto a prevenire questa patologia.
Lo studio condotto fornisce dei risultati preliminari che richiedono
sicuramente di essere approfonditi. L'implementazione e un ulteriore sviluppo di quest’analisi possono essere intraprese su molti fronti. Come primo passo
sarebbe auspicabile approfondire l'analisi procedendo alla rilevazione del costo effettivo sostenuto per l'esame di colonscopia ed eventualmente anche per la polipectomia, visto che non raramente le tariffe di rimborso previste si scostano da quello che è il costo effettivamente sostenuto per le prestazioni sanitarie.
Successivamente tramite l'utilizzo di modelli economici, come ad esempio quelli markoviani, lo studio potrebbe vedere una sua implementazione andando ad includervi le fasi successive di screening. In questo modo sarebbe cosi
possibile avere dei risultati capaci di fornire indicazioni sugli effetti complessivi dei programmi di screening alternativi. Un tale sviluppo richiederebbe
l'integrazione di conoscenze multidisciplinari, al fine di poter analizzare e determinare con maggiore precisione lo sviluppo dei precursori del cancro ed altri aspetti che possono influenzare i risultati.
Bisogna inoltre ricordare che il tipo di analisi condotta non prende in considerazione eventuali effetti secondari che possono derivare dall'utilizzo della colonscopia e della colografia. Questi fattori potrebbero in qualche misura
influire sulle eventuali raccomandazioni finali. In particolare sembrano degni di approfondimento ulteriore gli eventuali effetti a medio e lungo termine del sottoporsi al carico radiogeno necessario per effettuare la tac o la capacità di quest'ultima, nel caso sia utilizzata per lo screening del tumore del colon retto, di segnalare anche la presenza di altre patologie di natura extracolonica.
Naturalmente l’approfondimento di questi ultimi aspetti renderebbe necessario l’utilizzo anche di ulteriori e diversi strumenti di valutazione economica, capaci di analizzare una serie di altri effetti che vanno oltre la patologia presa in
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BIBLIOGRAFIA E SITOGRAFIA
AGENAS: www.agenas.it.
Agenzia Italiana del Farmaco. La valutazione economica in sanità: potenzialità e
limiti. Bif anno IX N. 2002; 6: 77-81.
Agenzia per i servizi sanitari regionali. Screening, diagnosi precoce e trattamento
multidisciplinare del cancro del colon retto - linee guida nazionali di riferimento-
aggiornamento. Tip. F. Marchesini. Roma 2007
AIOM-AIRTUM I numeri del cancro in Italia 2013. Intermedia Editore.
AIRTUM Working Group - I Tumori in Italia, Rapporto 2006. Epidemiologia e Prevenzione, 30 gennaio-febbraio 2006, supplemento 2.
Arcangeli G et al .Linee Guida su: screening, diagnosi precoce e trattamento
multidisciplinare del cancro del colon retto. .Programma Nazionale Linee guida.
Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali (ASSR) 2002.
Balduzzi R, Moirano F. Il ruolo di Agenas nell'health technology assessment. Quaderni di Monitor- elementi di analisi e osservazione del sistema salute. Health Technology Assessment. IV suppl al n. 23 2009 di Monitor, Trimestrale dell’ Agenzia Nazionale per i servizi sanitari regionali.
Balestroni G, Bertolotti G. L’EuroQoL-5D (EQ-5D): uno strumento per la misura
della qualità della vita. Monaldi Arch Chest Dis.Volume 78, 2012, 154-158.
Ballini L. "Se la ricerca è la risposta, qual è la domanda?" Il Coverage with
evidence development come strumento di decisioni basate sulle evidenze. Dalla
ricerca alla salute. Politiche sanitarie, vol.10 n.1, Gennaio-Marzo 2009, 42-3. Carta di Trento: www.sihta.it/carta-di-trento
Casadei G. Editoriale. Una questione di sostenibilità. Quaderni di Farmaeconomia, 5-7, 16-novembre 2011.
CERBO M e al. Il progetto COTE di AGENAS un sistema di Horizon Scanning
per il contesto italiano. Quaderni di Monitor- elementi di analisi e osservazione
del sistema salute. Health Technology Assessment. IV suppl al n. 23 2009 di Monitor, Trimestrale dell’ Agenzia Nazionale per i servizi sanitari regionali.
182
Cisalghi C, Giuliani F. Evoluzione della spesa sanitaria in tempo di crisi. Quaderni di Monitor- elementi di analisi e osservazione del sistema salute. Health Technology Assessment. Allegato 2 al n. 29 2012 di Monitor, Trimestrale dell’ Agenzia Nazionale per i servizi sanitari regionali.
Citaro l., et al, a cura di. Project Work dal Titolo: Health Technology Assessment:
un Ponte tra la scienza e il policy making. Fondazioneistud. Programma
Scienziati in Azienda XIII Edizione. Benevento, 17 settembre 2012 - 19 luglio 2013.
Cocchetti A. L'HTA nel management delle organizzazioni sanitarie: principi,
metodi e applicazioni nel contesto del SSN. Clinical Governance, 31-9, Agosto
2007.
Coe SG, Wallace MB. Management of small and diminutive colorectal polyps: a
review of the literature. Minerva Gastroenterol Dietol 2011;57:167–76.
Colombo, et al. L'approccio willingness-to-pay nella valutazione economica: il
trattamento del dolore acuto e cronico. Mecosan, Volume 13, Fascicolo 52,
2004, 51-62.
Decreto Ministeriale 15 Aprile 1944. Determinazione dei criteri generali per la fissazione delle tariffe delle prestazioni di assistenza specialistica, riabilitativa e ospedaliera.
Di Mauro, et al. La valutazione degli stati di salute sulla base delle preferenze
individuali: un'analisi delle risposte incoerenti. Economia pubblica. Volume
34,fascicolo 5, 115-43.
Di Novi C. EQ-5D(EuroQol): Un Valido Strumento per Misurare la Qualità
della Vita. Economia e Salute, numero 10,2009.
Dustin Pooler B et al. Screening CT Colonography: Multicenter Survey of
Patient Experience, Preference, and Potential Impact on Adherence. American
Journal of Roentgenology 2012 198:6, 1361-1366.
Esther M Stoop MD et al. Participation and yield of colonoscopy versus non-
cathartic CT colonography in population-based screening for colorectal cancer: a randomised controlled trial. The Lancet Oncology - 1 January 2012 ( Vol. 13,
Issue 1, Pages 55-64 ).
EUNETHTA: www.eunethta.eu
Favaretti C, De Pieri P. La valutazione delle tecnologie sanitarie in Italia:
183
Favaretti C, Torri E. Che cosa è l'Health Technology Assessment. RIMeL - IJLaM, Vol. 3, N. 3-S1, 2007 (MAF Servizi srl ed.), 25-8.
Fouad J. Moawad et al. CT Colonography May Improve Colorectal Cancer
Screening Compliance. American Journal of Roentgenology 2010, 195:5, 1118-
1123
Gabriele S, Raitano M. Invecchiamento, salute, spesa sanitaria e di cura in
Italia. GruppoMontepaschi. Studi e Note di Economia, Anno XIV, n.3-2009, 541-
69.
Giani E, Rivoiro C, Romano V. Tecnologia. Care n.3,2012
Grazzini G et al: I programmi di screening colon rettale in Toscana. In:
Mantellini P (ed): I programmi di screening della regione Toscana. Trediciesimo Rapporto Annuale. Risultati e attività di ricerca (dati 2011). Firenze, Scientific Press, 2012; 65-92.
Gualdi GF et al. La colonscopia virtuale con TC e RM. Disponibile presso:
www.colonretto.org/colonscopia.pdf
Hassan C et al. Systematic review: distribution of advanced neoplasia according
to polyp size at screening colonoscopy. Alimentary Pharmacology and
Therapeutics 2010; 31(2): 210-217.
Health Technology Assessment International (HTAI): www.htai.org http://colonscopiavirtuale.blogspot.it
INHTA: www.inahta.org
Kim DH, Pickhardt PJ, Taylor AJ, et al. CT colonography versus colonoscopy for
the detection of advanced neoplasia. N Engl J Med 2007; 357: 1403–12.
Kim DH, Pickhardt PJ, Taylor AJ. Characteristics of advanced adenomas
detected at CT colonographic screening: implications for appropriate polyp size thresholds for polypectomy versus surveillance. AJR Am J Roentgenol 2007;
188: 940–944.
La Torre G, De Waure C, Ricciardi W. Health technology Assessment: strumento
della Clinical Governance in ambito di sanità pubblica. Clinical Governance,
n.1, 2008, 4-7.
Laghi A et al. Current status on performance of CT colonography and clinical
indications. European Journal of Radiology.Volume 82, Agosto 2013, pag. 1192–
184
Levin B et al. Screening and surveillance for the early detection of colorectal