Analisi costo- efficacia di un primo round di screening del cancro colon-rettale: colonscopia virtuale vs colonscopia.

(1)

1

INDICE

INDICE DELLE FIGURE ... 3

INDICE DELLE TABELLE ... 5

INTRODUZIONE ... 7

1. HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT ... 9

1.1. M

ERCATO SANITARIO

... 9

1.3. O

RIGINI E SVILUPPO

... 16

1.4. H

EALTH

T

ECHNOLOGY

A

SSESSMENT IN

I

TALIA

... 20

1.5. A

RTICOLAZIONE DEL PROCESSO DI

HTA ... 27

2. VALUTAZIONE ECNOMICA IN SANITA' ...33

2.1. D

EFINIZIONE E PRINCIPALI TIPOLOGIE

... 33

2.1.1. Costi e conseguenze da considerare ... 35

2.2. A

NALISI DEI COSTI

... 39

2.2.1. La distribuzione temporale ... 44

2.2.2. I costi generali ... 51

2.3. A

NALISI

C

OSTO

-

E

FFICACIA

... 54

2.3.1. Misure di efficacia ... 54

2.3.2. Attualizzazione dei benefici ... 56

2.3.3. Limiti applicativi ... 58

2.4. A

NALISI COSTI UTILITÀ

... 59

2.4.1. La misurazione delle preferenze ... 60

2.4.2. Sistemi multi - attributo per la classificazione degli stati ... 68

2.4.3. Calcolo dei qaly e confronto tra programmi ... 78

2.5. C

ONFRONTO TRA ALTERNATIVE

... 80

2.6. A

NALISI

C

OSTI

-

B

ENEFICI

... 83

2.6.1. La monetizzazione dei benefici ... 84

2.6.2. Criteri di valutazione ... 97

2.7. M

ODELLI DECISIONALI

... 102

2.8. A

NALISI

S

ENSIBILITÀ

... 111

(2)

2

3. VALUTAZIONE COSTO-EFFICACIA DELLO

SCREENING DEL COLON-RETTO ... 115

3.1. L

A MALATTIA

... 115

3.2. P

ROGRAMMI DI SCREENING

... 117

3.2.1. Tecniche in uso ... 120

3.2.2. Efficacia dello screening ... 121

3.3. M

ETODOLOGIA DELLA RICERCA

... 122

3.4. L

E TECNICHE DI SCREENING

... 126

3.4.1. Colonscopia ... 127

3.4.2. Colonscopia virtuale ... 129

3.5. S

CENARIO DI BASE

... 133

3.5.1. Popolazione obbiettivo ... 133

3.5.2. Esiti e percorsi possibili ... 135

3.5.3. Gestione dei risultati diagnostici ... 137

3.5.4. Epidemiologia ... 141

3.5.5. Volume di attività... 142

3.6. D

ETERMINAZIONE DEI COSTI

... 144

3.6.1. Costo prestazioni endoscopiche ... 144

3.6.2. Costo della colonscopia virtuale ... 145

3.7. D

ATI DI EFFICACIA

... 157

3.7.1. Efficacia della colonscopia ... 157

3.7.2. Efficacia della colonscopia virtuale ... 158

3.7.3. Indicatore di efficacia adottato ... 160

3.8. A

NALISI COSTO

-

EFFICACIA

... 162

3.8.1. Gestione dei risultati con approccio tradizionale ... 162

3.8.1.1. Analisi di sensibilità ... 166

3.8.2. Gestione dei risultati con approccio alternativo ... 170

3.8.2.1. Analisi di sensibilità ... 173

CONCLUSIONI E SVILUPPI FUTURI ... 177

(3)

3

INDICE DELLE FIGURE

Figura 1.1. La distribuzione del newtwork di agenize che fanno parte dell’ International

Network of Agencies Health Technology . ... 18

Figura 2. 1. Elementi di una valutazione economica in sanità ... 36

Figura 2. 2.Esempio di Qaly28 ... 61

Figura 2. 3. Metodi di misurazione delle preferenze. 28 ... 63

Figura 2. 4. Time trade-off per un stato di salute cronico preferito alla morte.28 ... 66

Figura 2. 5.Time trade-off per un stato di salute temporaneo.28 ... 67

Figura 2. 6. Stantard gamble per uno stato di salute cronico preferito alla morte.28 ... 68

Figura 2. 7. Esempio di scala visuoanalogica per EurQol-5D. 37 ... 71

Figura 2. 8. Qaly guadagnati grazie ad un intervento sanitario. 28 ... 78

Figura 2. 9. Piano del rapporto costi-efficacia. 28 ... 80

Figura 2. 10.Incoerenza tra gli ordinamenti fondati su VAN e SRI. 39 ... 100

Figura 2. 11.Albero decisionale. ... 103

Figura 2. 12.Esempio di Diagramma di Markov. 28 ... 106

Figura 3. 1.Incidenza e mortalità del cancro colon rettale correlata con l’età nei maschi. ... 134

Figura 3. 2.Incidenza e mortalità del cancro colon rettale correlata con l’età nelle donne.60 . 134 Figura 3. 3.Percorsi di prevenzione previsti con l'utilizzo della colografia (elaborata dall'autore). ... 136

Figura 3. 4.Percorsi di prevenzione previsti con l'utilizzo della colonscopia (elaborata dall'autore). ... 137

Figura 3.5. Grafico a torta con incidenza percentuale delle macrovoci di costo (elaborata dall'autore). ... 154

Figura 3.6. Grafico a barre delle macrovoci di costo di una colografia (elaborata dall'autore). ... 154

Figura 3. 7.Modello decisionale con struttura ad albero per lo scenario con gestione dei polipi tradizionale (elaborata dall'autore). ... 164

(4)

4

Figura 3. 8.Grafico a dispersione dell'andamento dell'ICER al variare del tasso di adesione per lo scenario tradizionale (elaborato dall'autore). ... 169 Figura 3.9. Modello decisionale con struttura ad albero per lo scenario con gestione dei polipi alternativa (elaborata dall'autore). ... 171 Figura 3.10. Grafico a dispersione dell'andamento dell'ICER al variare del tasso di adesione per lo scenario alternativo (elaborato dall'autore). ... 175

(5)

5

INDICE DELLE TABELLE

Tabella 2.1. Caratteristiche distintive della valutazione economica28. ... 34

Tabella 2. 2. Coefficienti dei tre livelli di gravità distinti per ognuna delle 5 dimensioni e relative costanti per ciascun livello. 37... 72

Tabella 2. 3. Modello per l'attribuzione dei punteggi di utilità SF-6D. ... 76

Tabella 2. 4.Esempio prbabilità di transizione. 28 ... 108

Tabella 2. 5.Esempio di Traccia di Markov per una coorte iniziale di 1000 pazienti.28 ... 109

Tabella 3. 1. Rischio cumulativo in relazione all’età, in assenza di altri fattori di rischio ed in assenza di sintomi46. 133 Tabella 3. 2. Frequenza degli adenomi avanzati in pazienti classificati secondo la dimensione dei polipi64. ... 139

Tabella 3. 3. Distribuzione dei polipi e dei carcinomi nel campione di popolazione (elaborata dall'autore) ... 142

Tabella 3. 4.Numero soggetti classificati in base alle patologie e relativa frequenza (elaborata dall'autore). ... 142

Tabella 3. 5.Tempi richiesti per figura professionale (elaborata dall'autore). ... 147

Tabella 3. 6.Determinazione del costo del personale per la colografia (elaborata dall'autore). ... 148

Tabella 3. 7.Costo dei farmaci impiegati nella colografia. (elaborata dall'autore). ... 149

Tabella 3. 8.Costo del materiale di consumo per esame di colografia (elaborata dall'autore). 149 Tabella 3. 9.Costo totale dei macchinari e incidenza per singola colografia (elaborata dall'autore). ... 151

Tabella 3. 10.Costi generali di reparto e incidenza su singola colografia (elaborata dall'autore). ... 152

Tabella 3. 11.Costo totale clografia con evidenza dell'incidenza di ogni macrovoce (elaborata dall'autore). ... 156

Tabella 3. 12. Variazioni di alcune voci di costo e del rapporto incrementale nello scenario tradizionale al variare del prezzo della colografia (elaborata dall'autore). ... 166

Tabella 3. 13.Variazioni di alcune voci di costo e del rapporto incrementale nello scenario alternativo al variare del prezzo della colografia (elaborata dall'autore)... 173

(6)

(7)

7

INTRODUZIONE

La finalità del presente lavoro è quella di analizzare i possibili effetti della campagna di prevenzione del cancro colon-rettale nell’ipotesi in cui per lo specifico screening si utilizzasse la tecnica diagnostica denominata Colonscopia Virtuale. L’esigenza di tale analisi nasce dalla disponibilità in ambito clinico di nuovi apparati tecnologici, capaci di effettuare indagini diagnostiche utilizzabili per lo screening e il cui utilizzo pare aver riscontrato un maggiore gradimento e facilità d’uso da parte del paziente che si deve sottoporre all’esame di screening stesso.

Così come ogni possibile modifica di protocolli operativi o di altre procedure in ambito sanitario anche quella che potrebbe riguardare un test di screening o un trattamento preventivo richiede di essere attentamente valutata in relazione agli eventuali vantaggi e svantaggi, così da assicurarsi che i potenziali benefici delle nuove procedure superino gli effetti avversi per la società nel suo complesso. Tale considerazione è ancora più importante, in un momento storico in cui le risorse economiche da dedicare ai programmi sanitari sono in costante contrazione, soprattutto nel caso in oggetto, in cui i soggetti a cui è rivolto tale programma sono persone asintomatiche e dunque potenzialmente in buona salute.

Lo studio condotto dal sottoscritto, che si colloca nell’ambito dei processi di valutazione delle tecnologie sanitarie, denominato Health Technology Assessment, si è concentrato in particolare sull’aspetto economico dello stesso processo.

Per far ciò è stata da prima condotta un’analisi delle metodologie e degli strumenti comunemente utilizzati per la valutazione economica delle tecnologie sanitarie. Le metodologie comunemente applicate in tale contesto sono l'analisi costo-efficacia, l'analisi costo-utilità e l'analisi-costi benefici. Tale passaggio ha permesso di scegliere poi le tecniche e gli strumenti di valutazione più appropriati in questo specifico caso.

(8)

8

poter confrontare l’impiego, in un programma di screening volto a prevenire la formazione del cancro del colon retto, della colonscopia virtuale con l’alternativa di utilizzo della colonscopia tradizionale.

L’analisi è stata sviluppata attraverso la delimitazione dello scenario nel quale si troverebbe ad operare un tale programma e i costi e gli effetti che sono connessi all’impiego delle due tecniche.

Il lavoro di analisi si conclude con risultati molto promettenti che fanno ben sperare nel possibile utilizzo della colografia nei programmi di prevenzione. Difatti questa sembra fornire una promettente e valida alternativa alle tecniche attualmente utilizzate portando con sé nuove potenzialità che richiedono di essere approfondite ulteriormente.

Tali risultati incoraggiano ulteriori e successivi approfondimenti a medio e lungo termine della tematica indagata, soprattutto nell’ottica di verificare la possibilità di gestire secondo nuovi protocolli i risultati dello screening e il possibile beneficio offerto dall’utilizzo della colografia , rappresentato dalla

(9)

9

1. HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT

1.1. Mercato sanitario

Dal dopoguerra ad oggi la spessa sanitaria in Italia , cosi come nella maggior parte dei paesi OCSE, ha visto un tendenziale aumento, le cui cause possono essere ricondotte in larga parte alle caratteristiche del settore sanitario1. Questo è caratterizzato da imperfezioni fondamentali quali le asimmetrie

informative, le quali fanno si che i consumatori, cioè i pazienti, non abbiano, nella maggior parte dei casi , le informazioni sufficienti a scegliere

razionalmente e a valutare se la cura che il medico gli propone sia o meno migliore delle possibili alternative terapeutiche. Pertanto questi sono costretti ad affidarsi, nella quasi totalità dei casi, alle scelte del medico. Si ha dunque una netta separazione tra il decisore, che in realtà è il medico, e il consumatore, cioè il paziente che si affida alle valutazioni del medico e aderisce acriticamente alla sua proposta terapeutica.

Oltre a questa prima problematica, si registra una ulteriore separazione, cioè quella tra il decisore e l’acquirente, che è lo Stato; quest’ultimo funge in quest’ambito da finanziatore del sistema stesso e può essere visto come il c.d. terzo pagante.

Alla luce di tali considerazioni è chiaro che nel sistema sanitario le

funzioni di domanda e di offerta si vengono a sovrapporre in un solo soggetto e 2

1

Cisalghi C, Giuliani F. Evoluzione della spesa sanitaria in tempo di crisi. Quaderni di

Monitor- elementi di analisi e osservazione del sistema salute. Health Technology Assessment. Allegato 2 al n. 29 2012 di Monitor, Trimestrale dell’ Agenzia Nazionale per i servizi sanitari regionali.

2

Gabriele S, Raitano M. Invecchiamento, salute, spesa sanitaria e di cura in Italia. Gruppo Montepaschi. Studi e Note di Economia, Anno XIV, n.3-2009, 541-69.

(10)

10

cioè il medico.Tale condizione tende a provocare il fallimento del mercato di riferimento e l’insuccesso del suo principale fattore di regolazione, cioè del prezzo derivante dall'equilibrio tra domanda e offerta.

Tutto questo non basta comunque a spiegare in modo esauriente perché col passare del tempo il sistema sanitario si ritrova a vivere una crisi sempre più evidente; oltre a quanto visto precedentemente possiamo individuare alcuni fattori capaci di agire sia sul lato della domanda che sul lato dell’offerta, che contribuiscono ad un aumento della spesa sanitaria.

Tra i fattori che intervengono sul lato dell’offerta troviamo il progresso tecnologico e l'inflazione. II primo, il progresso tecnologico, spinge ad un aumento della spesa sanitaria, in quanto le nuove tecnologie nella maggior parte dei casi sono rivolte alla cura di patologie che precedentemente erano

difficilmente curabili, attraverso l’introduzione di terapie nuove o più potenti, ma allo stesso tempo più costose. Infatti raramente in questo settore il progresso tecnico riesce a far accresce contemporaneamente l’efficacia e l’efficienza, aumentando la produttività e diminuendo i prezzi relativi; quando ciò avviene, il fatto di avere a disposizione prestazioni diagnostiche e curative innovative a prezzi più bassi, potrebbe stimolare un aumento del numero di trattamenti, annullando cosi gli effetti positivi, o addirittura innalzando i costi totali. Oltre a ciò si registra solitamente una tasso di inflazionemaggiore rispetto alla media nazionale che può trovare spiegazione in una serie di fattori, quali un maggior progresso tecnico che porta di conseguenza a una più rapida obsolescenza delle apparecchiature, le specificità del settore sanitario che, oltre ad esercitare una continua induzione di aumento della domanda, rendono la stessa tendenzialmente rigida alle2 variazioni di prezzo, senza infine dimenticare

2

(11)

11

che il settore è strutturalmente caratterizzato da un’alta intensità di lavoro, i cui costi salariali continuano a crescere cosi come negli altri settori, ma da una bassa dinamica della produttività. 3

Dobbiamo considerare che, allo stesso tempo, alcuni fattori spingono sul lato della domanda, come ad esempio il miglioramento del tenore di vita, che porta a una maggiore domanda di salute, ma soprattutto il processo di

invecchiamento della popolazione. Con tale termine non ci si vuole riferire al fatto che la speranza di vita va ad aumentare, ma alla proporzione tra lavoratori e soggetti che a causa di un'età avanzata richiedono servizi sanitari. Recenti

ricerche hanno difatti evidenziato che gli anni di vita guadagnati con il progresso tecnologico non sono anni aggiuntivi in termini di malattia ma piuttosto si tratta di anni di vita guadagnati in buona salute, pertanto l'aumento di longevità non porta a sostenere un maggior volume di costi sanitari2.

Se a tutti questi fattori andiamo ad aggiungere un periodo di stagnazione economica, come quello attuale, che comporta la necessità di una maggiore razionalizzazione delle risorse disponibili, ecco che si accentua il bisogno, da parte della politica sanitaria, di una rivisitazione degli obbiettivi da perseguire, passando da quelli monodimensionali, quali solo l'efficacia o solo il costo dell’assistenza sanitaria, a obbiettivi pluridimensionali, che vanno a correlare4

3

Casadei G. Editoriale. Una questione di sostenibilità. Quaderni di Farmaeconomia, 5-7, 16-novembre 2011.

2

4

Ministero della Salute. Valutazione delle nuove tecnologie. Piano sanitario nazionale 2011-13, 54-7.

(12)

12

l’efficacia dell’assistenza ai costi che essa genera quando viene utilizzata in una popolazione e in un determinato contesto epidemiologico, clinico/assistenziale, economico, sociale ed etico/politico.4

In un tale scenario, dunque, assumono sempre più un ruolo rilevante processi come l'Health Technology Assestment, capaci di rendere disponibili le informazioni necessarie per prendere decisioni informate e consapevoli ,

raggiungendo così un uso razionale delle risorse in campo sanitario e la massimizzazione dei benefici per l'intera società.

4

(13)

13

1.2.

Definizione di HTA e caratteristiche

L’Health Technology Assessment è definito come l’approccio

multidimensionale e multidisciplinare per l’analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia attraverso la valutazione di più dimensioni , quali l’efficacia, la sicurezza, i costi, l’impatto sociale e organizzativo5

.

Questo non rappresenta un mero strumento di ricerca, ma piuttosto un processo di valutazione che funge da “ponte” tra il mondo scientifico e quello politico-decisionale6, in grado di supportare coloro che andranno a prendere decisioni in campo sanitario, fornendo informazioni su gli effetti e le

conseguenze potenziali derivanti dall'introduzione di una nuova tecnologia o da cambiamenti apportati a quelle già esistenti.

L’obiettivo è quello di valutare gli effetti reali e/o potenziali della

tecnologia, sia a priori che durante l’intero ciclo di vita, nonché le conseguenze che l’introduzione o l’esclusione di una tecnologia ha per il sistema sanitario7_, l’economia e la società, potendo cosi prevenire l’erogazione di prestazioni 8

5

Ministero della Salute: www.salute.gov.it 6

La Torre G, De Waure C, Ricciardi W. Health Technology Assessment: strumento della Clinical Governance in ambito di sanità pubblica. Clinical Governance, n.1, 2008, 4-7. 7

Mancino M, Lazzini S. Health Technology Assessment – La Valutazione delle Tecnologie e dei Processi in Sanità. Pisa: Ed. Il Campano; 2010;

8

Citaro l., et al, a cura di. Project Work dal Titolo: Health Technology Assessment: un Ponte tra la scienza e il policy making. Fondazioneistud. Programma Scienziati in Azienda XIII Edizione. Benevento, 17 settembre 2012 - 19 luglio 2013.

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14

inefficaci, inappropriate o superflue, contenendo la spesa e migliorando la qualità complessiva dell’assistenza sanitaria.

Oggetto di studio della valutazione può essere qualunque tecnologia sanitaria, intesa come qualsiasi applicazione pratica della conoscenza che viene utilizzata per promuovere la salute e prevenire, diagnosticare e curare le malattie. Tale definizione comprende tutti gli strumenti, apparecchiature, procedure, farmaci e modelli organizzativi adottati nel contesto sanitario, indipendentemente dallo stadio del ciclo di vita in cui questa si viene a trovare (concettuale,

sperimentale, investigativo..).9

Pertanto, oltre a fornire informazioni utili nel caso in cui la decisione sia di introdurre o non introdurre una nuova tecnologia, e quindi valutare se un investimento aggiuntivo sia o meno giustificato, può essere utilizzato anche nel caso in cui l’oggetto di valutazione siano le tecnologie già inserite nella pratica clinica, allo scopo di valutare se queste meritano di essere mantenute o debbano essere oggetto di disinvestimenti.8

Il processo di Health Technology Assessment dovrebbe essere svolto in maniera non statica ma continua, durante le diverse fasi del ciclo di vita della singola tecnologia poiché col passare del tempo, l'evoluzione e

l'implementazione della stessa, e pertanto i risultati che ne derivano, possono variare sensibilmente e dunque modificare le decisioni prese in precedenza.7

9

Giani E, Rivoiro C, Romano V. Tecnologia. Care n.3,2012 8

7

Mancino M, Lazzini S. Health Technology Assessment – La Valutazione delle Tecnologie e dei Processi in Sanità. Pisa: Ed. Il Campano; 2010;

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15

Gli elementi caratterizzanti di questo processo possono essere cosi sintetizzati:  Multidimensionalità/ multidisciplinarietà: vengono analizzate le

implicazioni di una tecnologia sanitaria sotto vari aspetti (economico, sociale, politico, legale ed etico); ciò comporta dunque la necessita di un contributo da parte di esperti specializzati nei diversi ambiti oggetto di analisi;

 Sistematicità: utilizza un processo articolato, trasparente e metodico per la raccolta e l’elaborazione di dati ed evidenze scientifiche;

 Orientamento politico: in quanto il suo scopo principale è quello di fornire informazioni che vadano a creare una base informativa scientificamente solida che possa supportare i decsion-makers nello svolgimento del loro compito. 10

10

Ricciardi W, Agostinelli A, La Torre G, Cicchetti A, Derrico P, Patarnello F. ViHTA Project Team, Primo Libro Bianco sull’Health Technology Assessment in Italia. Progetto ViHTA. Valore in Health Technology Assessment, 2010

(16)

16

1.3. Origini e sviluppo

Il Technology Assessment nasce negli Stati Uniti verso la fine degli anni sessanta, quando per la prima volta emerge la necessità, da parte dei policy-maker, di una nuova metodologia capace di valutare le nuove tecnologie, analizzando l'impatto che queste generano da un punto di vista sociale, oltre che economico. Questa esigenza porta alla nascita nel 1972 negli Stati Uniti dell' Office of Technology Assessment (OTA), struttura che ha il compito di fornire ai membri del Congresso relazioni oggettive sull’impatto economico e sociale conseguente all’applicazione delle tecnologie più all’avanguardia nelle scienze mediche, nelle telecomunicazioni, in agricoltura, nel settore dei trasporti, della difesa e in ogni altra disciplina e altro settore.

In considerazione dell’efficacia di tale nuova metodica valutativa delle tecnologiche nei diversi campi, è apparso oltremodo opportuno un suo utilizzo anche nello specifico campo della sanità, viste anche le ingenti risorse investite in esso. Negli anni seguenti, tra la fine degli anni ‘80 e ‘90, nascono dunque numerose agenzie di health technology assessment, in particolare negli Stati Uniti, in Europa e Canada.

Verso la fine degli anni ‘80 vengono intraprese le prime collaborazioni tra il nuovo e il vecchio continente, che portano anche alla nascita della prima rivista internazionale di HTA e alla creazione nel 1985 dell' International Society of Technology Assessment in Health Care (ISTACH), oggi divenuta Health Technology Assessment International (HTAI) 8, una società scientifica

8

Citaro L, et al, a cura di. Project Work dal Titolo: Health Technology Assessment: un Ponte tra la scienza e il policy making. Fondazioneistud. Programma Scienziati in Azienda XIII Edizione. Benevento, 17 settembre 2012 - 19 luglio 2013.

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17

professionale globale, che collega tutti coloro che si occupano di valutazione delle tecnologie sanitarie, tra cui ricercatori, enti, politici, industria, università, fornitori di servizi sanitari e pazienti / consumatori. La sua missione è quella di offrire un forum internazionale per rendere possibile la collaborazione e la condivisione di informazioni e competenze che consentano l'introduzione di innovazioni efficaci e l'utilizzo efficace delle risorse in campo sanitario11.

Successivamente nel 1993, allo scopo di estendere la condivisione e la collaborazione a livello internazionale, viene fondata l’ International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA) 8, un'organizzazione no profit a cui ad oggi aderiscono 53 agenzie , tutte operanti in HTA, provenienti da 29 paesi tra cui alcuni del Nord America, America Latina, Europa, Asia e

Australia (Fig. 1.1). L'obbiettivo di questa organizzazione è quello di aprire un forum attraverso il quale le varie organizzazioni internazionali possano

confrontarsi e rendere disponibili i report di HTA.12

11

Health Technology Assessment International (HTAI): www.htai.org 8

Citaro L, et al, a cura di. Project Work dal Titolo: Health Technology Assessment: un Ponte tra la scienza e il policy making. Fondazioneistud. Programma Scienziati in Azienda XIII Edizione. Benevento, 17 settembre 2012 - 19 luglio 2013.

12

(18)

18

Figura 1.1. La distribuzione del newtwork di agenize che fanno parte dell’ International Network of Agencies Health Technology12 .

In Europa si è assistito allo sviluppo dell'HTA inizialmente attraverso l’ iniziativa dei singoli paesi; solo a partire dal 2004 la Commissione europea ha evidenziato come l' Health Technology Assessment sia ormai diventata "una priorità politica", riconoscendo un’ urgente bisogno di creare una rete europea di HTA. Nasce cosi l'anno seguente il progetto finanziato con fondi pubblici

europei, l' European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA),13

12

INHTA: www.inahta.org 13

Favaretti C, De Pieri P. La valutazione delle tecnologie sanitarie in Italia: seconda fase. Clinical Governance, n.1, 2008, 1-4.

(19)

19

progetto di cui fanno parte organizzazioni europee operanti nella valutazione14 delle tecnologie sanitarie, con l'obiettivo di collegarle a livello internazionale, rendendo possibile lo scambio di informazioni al fine di :

 arrivare ad un uso efficiente delle risorse disponibili per l'HTA, riducendo le sovrapposizioni e le duplicazioni di sforzi;

 creare un sistema sostenibile di condivisione delle conoscenze di HTA che supporti gli stati membri nel processo decisionale;

 promuovere le best - practice nei metodi e processi di HTA.14

14

(20)

20

1.4. Health Technology Assessment in Italia

In Italia il processo di valutazione delle tecnologie sanitarie a livello nazionale ha una storia sviluppatasi in anni recenti. La prima traccia di tale percorso si può individuare nel 2003 quando, tramite un finanziamento del Ministero della Salute, viene promosso un Network Italiano di Health Technology Assessment (NI-HTA), una rete collaborativa fra le varie realtà italiane di HTA, aderente all’International Network Associations Health Technology Assessment (INAHTA). Gli obbiettivi principali di tale network furono quelli di favorire la diffusione dei principi e delle metodologie dell’HTA nelle organizzazioni del Servizio Sanitario Nazionale, attraverso un confronto tra le esperienze che fino ad allora si erano venute a sviluppare a livello nazionale nelle singole regioni e le ulteriori esperienze a livello internazionale.

Tutto ciò col fine ultimo di implementare un assetto strutturale e professionale che fosse in grado di gestire e coordinare le attività di valutazione delle

tecnologie sanitarie.

La conclusione di questo progetto, nel dicembre 2006, ha portato all’elaborazione della Carta di Trento, in occasione del “1° Forum italiano per la valutazione delle tecnologie sanitarie” tenutosi a Trento, e alla costituzione della Società Italiana di HTA (SIHTA).10 Questa nasce con l'obbiettivo di diffondere la cultura e la pratica dell'HTA, nei comportamenti e nelle scelte di tutti coloro che in Italia nutrono interessi nell'assistenza sanitaria. 15

10

Ricciardi W, Agostinelli A, La Torre G, Cicchetti A, Derrico P, Patarnello F. ViHTA Project Team, Primo Libro Bianco sull’Health Technology Assessment in Italia. Progetto ViHTA. Valore in Health Technology Assessment, 2010.

15

(21)

21

La SIHTA si propone di favorire la condivisione delle migliori pratiche di HTA e la collaborazione tra gli organismi del servizio sanitario nazionale, le Regioni e le istituzioni nazionali ed internazionali che hanno gli stessi interessi scientifici e professionali. 15

La “Carta di Trento”, elenca ed articola i principi che dovrebbero guidare l'attività di valutazione delle tecnologie sanitarie evidenziando:

 Chi - il processo deve coinvolgere tutte le parti interessate all’assistenza sanitaria, queste classificate in 5 categorie:

1. i clienti; 2. il personale;

3. i proprietari/finanziatori; 4. i fornitori;

5. la società;

Su alcuni temi le parti interessate si troveranno in sintonia in quanto hanno esigenze e aspettative comuni, quali ad esempio l’efficacia, l’appropriatezza e la sicurezza delle prestazioni, mentre per quanto riguarda altri temi, visto il differenze punto di vista e la diversa

percezione dei bisogni, le esigenze e le aspettative delle parti interessate divergeranno, probabilmente su aspetti quali i costi, la diffusione delle attrezzature e gli assetti organizzativi.

 Cosa - la valutazione delle tecnologie sanitarie deve riguardare tutti gli elementi che concorrono all’assistenza sanitaria, prendendo in

considerazione:

a. le tecnologie sanitarie materiali, le quali comprendono le strutture ( ospedali, ambulatori, ecc.), le grandi e le piccole attrezzature, 16

15

SIHTA: www.sihta.it 16

(22)

22

gli impianti tecnologici ,dispositivi medici e sostanze chimiche (farmaci, sistemi diagnostici, ecc.);

b. le tecnologie sanitarie immateriali come i modelli organizzativi e assistenziali ( assistenza ospedaliera/ domiciliare, dipartimenti/ servizi, degenza ordinaria/day hospital, ecc.), i documenti di indirizzo clinico (procedure, linee guida, percorsi assistenziali, ecc.) e i sistemi regolatori (nomenclatori delle prestazioni, sistemi tariffari, ecc.).

 Dove - deve essere utilizzata a tutti i livelli gestionali dei sistemi sanitari, a tale proposito è possibile identificare tre livelli:

 A livello macro, verrà utilizzato per prendere decisioni riguardanti scelte legislative e di regolazione nazionale e regionale come, per esempio l’accessibilità alle prestazioni, gli assetti organizzativi generali, i sistemi tariffari;

 A livello meso riguarderà scelte gestionali delle singole strutture sanitarie;17

 All’ultimo livello, quello professionale, l’HTA può essere applicato per avere informazioni utili alle scelte dei singoli nella pratica assistenziale quotidiana, come la scelta di un esame diagnostico, l’indicazione di un farmaco, la richiesta di una consulenza specialistica, la gestione di un piano di assistenza, ecc. .  Quando - dovrebbe essere un’attività continua, condotta sia prima

dell’introduzione delle tecnologie per la valutazione dell’impatto 16

17

Favaretti C, Torri E. Che cosa è l'Health Technology Assessment. RIMeL - IJLaM, Vol. 3, N. 3-S1, 2007 (MAF Servizi srl ed.), 25-8.

16

(23)

23

potenziale, sia durante il suo intero ciclo di vita, per assicurare che l’impatto reale, tenendo in considerazione gli eventuali cambiamenti che possono essere intervenuti nel tempo, continui ad essere coerente con i risultati ottenuti precedentemente.

 Perché - l’HTA deve essere un’opportunità per la gestione integrata dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte, con l’obbiettivo di assicurare e mantenere una sostenibilità complessiva dell’assistenza sanitaria , la quale sia in grado di assicurare servizi efficaci sul piano professionale, efficienti su quello organizzativo ed equi da un punto di vista dei pazienti.

 Come - deve essere un processo multidisciplinare coerente con gli altri processi assistenziali e tecnico-amministrativi dei sistemi sanitari e delle strutture che ne fanno parte, come ad esempio con la gestione della sicurezza dei pazienti e dei lavoratori, l’erogazione delle prestazioni, il ciclo di vita delle attrezzature, l’apertura o la chiusura delle attività assistenziali.16

Per avere la prima traccia a livello programmatico di HTA bisogna attendere il Piano Sanitario Nazionale del triennio 2006-2008, dove la

valutazione sistematica delle tecnologie sanitarie viene definita come una delle priorità, rispetto alla quale era necessario sviluppare la promozione dell’HTA,18 “mettendo in comune le conoscenze sul tema già operanti in alcune realtà 19

16

Carta di Trento: www.sihta.it/carta-di-trento. 18

Perego D, a cura di. Mappatura dei meccanismi di HTA regionali in Italia. Temi di discussione n. 13, Centro Studi Assobiomedica (Csa),2003.

http://www.assobiomedica.it/static/upload/tem/temi-n.-13.pdf. 19

Ministero della Salute. Valutazione delle nuove tecnologie. Piano sanitario nazionale 2006-2008, 47-8.

(24)

24

regionali ed aziendali”. Si dichiara quindi che "l’obiettivo principale da perseguire è la creazione di una rete nazionale articolata a livello regionale ed aziendale, per consentire lo scambio effettivo di informazioni che possa fungere da supporto per le scelte di politica sanitaria, in relazione alla necessità di avere a disposizione informazioni attendibili, tempestive, trasparenti e trasferibili sulle tecnologie sanitarie"19

A tale proposito viene previsto che “lo sviluppo della funzione di coordinamento delle attività di valutazione, la cosiddetta clearing house, sia condotto dagli organi tecnici centrali del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), quali l’Istituto Superiore di Sanità (ISS) e l’Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (ASSR)"

Quest’ultima, divenuta oggi Agenzia Nazionale per i Servizi Sanitari Regionali (Agenas), è un organismo tecnico scientifico, che ha come ruolo primario il" supporto tecnico-operativo alle politiche di governo condivise tra

Stato e Regioni per lo sviluppo e la qualificazione del Servizio sanitario nazionale" attraverso le modalità individuate dalla Conferenza Stato-Regioni

Unificata del 20 settembre 2007, 20in particolare attraverso:  Valutazione di efficacia dei livelli essenziali di assistenza;  Rilevazione e analisi dei costi; 21

19

Ministero della Salute. Valutazione delle nuove tecnologie. Piano sanitario nazionale 2006-2008, 47-8.

20

AGENAS: www.agenas.it. 21

Balduzzi R, Moirano F. Il ruolo di Agenas nell'health technology assessment. Quaderni di Monitor- elementi di analisi e osservazione del sistema salute. Health Technology Assessment. IV suppl al n. 23 2009 di Monitor, Trimestrale dell’ Agenzia Nazionale per i servizi sanitari regionali.

(25)

25

 Formulazione di proposte per l’organizzazione dei servizi sanitari;  Analisi delle innovazioni di sistema, della qualità e dei costi

dell’assistenza;

 Sviluppo e diffusione di sistemi per la sicurezza delle cure;  Monitoraggio dei tempi di attesa;

 Gestione delle procedure per l’educazione continua in medicina. A livello nazionale porta avanti una serie di programmi, tra cui la valutazione delle tecnologie sanitarie . In tale attività rientra l'accordo di collaborazione stipulato con il Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche sociali – Direzione Generale Farmaci e Dispositivi Medici per la

produzione di alcuni documenti di HTA. Questi hanno riguardato tre tipologie di dispositivi medici, i diagnostici in vitro, quelli impiantabili e i dispositivi per la diagnostica d'immagine, ed hanno fornito una valida occasione per sperimentare sul campo il percorso procedurale dell’Health Techonology Assessment. 21

Nel corso del 2008 la stessa agenzia lancia un progetto di Horizon

Scanning (HS), chiamato Centro di Osservazione delle Tecnologie biomediche Emergenti (COTE), 20teso alla creazione di un sistema di identificazione e valutazione di quelle tecnologie emergenti, che avranno un impatto sul Sistema Sanitario Nazionale in termini di efficacia, sicurezza, organizzazione e spesa22

21

Balduzzi R, Moirano F. Il ruolo di Agenas nell'health technology assessment. Quaderni di Monitor- elementi di analisi e osservazione del sistema salute. Health Technology Assessment. IV suppl al n. 23 2009 di Monitor, Trimestrale dell’ Agenzia Nazionale per i servizi sanitari regionali.

20

AGENAS: www.agenas.it. 22

Cerbo M e al. Il progetto COTE di AGENAS un sistema di Horizon Scanning per il contesto italiano. Quaderni di Monitor- elementi di analisi e osservazione del sistema salute. Health Technology Assessment. IV suppl al n. 23 2009 di Monitor, Trimestrale dell’ Agenzia Nazionale per i servizi sanitari regionali.

(26)

26

nei prossimi anni, al fine di attuare un processo di base per la prioritarizzazione delle tecnologie da valutare. Questo progetto, si basa sulla sperimentazione di un sistema partecipato di segnalazione delle tecnologie emergenti che coinvolge un’ampia gamma di stakeholder (industria, Università, Società scientifiche, Regioni, istituzioni). 22

Infine, nel 2009, nasce la Rete Italiana di HTA delle Regioni (RIHTA), una rete collaborativa fra tecno-strutture regionali e Agenas, creata per la realizzazione e lo sviluppo di iniziative, progetti e interventi volti

all’ottimizzazione delle valutazioni delle tecnologie sanitarie nell’ambito dei Servizi sanitari regionali attraverso un confronto tra i diversi programmi di lavoro,4 al fine di:

 evitare duplicazioni del lavoro di valutazione

 attivare collaborazioni tra le diverse competenze presenti ;

 confrontare i programmi di lavoro;

 identificare le tecnologie e gli interventi sanitari di cui le singole Regioni prevedono di doversi occupare nel prossimo futuro;

 condividere e adottare un metodo collaborativo che consenta la divisione dei compiti sulla base delle competenze presenti all'interno della rete;

 sviluppare metodi per adattare a livello regionale valutazioni di tecnologie e interventi sanitari già esistenti a livello nazionale o internazionale.23

22

Cerbo M e al. Il progetto COTE di AGENAS un sistema di Horizon Scanning per il contesto italiano. Quaderni di Monitor- elementi di analisi e osservazione del sistema salute. Health Technology Assessment. IV suppl al n. 23 2009 di Monitor, Trimestrale dell’ Agenzia Nazionale per i servizi sanitari regionali.

4

23

Rithta – Rete italiana HTA: http://assr.regione.emilia-romagna.it/it/aree_attivita/ori/progetti/rithta.

(27)

27

1.5. Articolazione del processo di HTA

L' Health Technology Assessment è un processo articolato e sistematico che si compone di diverse fasi. La prima di queste consiste nell’ identificazione dei bisogni di valutazione cioè quel processo volto all’ identificazione dei bisogni clinici a cui i decision-makers sono chiamati a dare una risposta, il che implica l’identificazione di un problema rilevante per i decisori in ambito sanitario.

Terminata la fase iniziale si passa prioritizzazione, ovvero alla scelta di quale tecnologia debba essere oggetto di studio. Data la crescente scarsità delle risorse disponibili, tale momento riveste un ruolo di primaria importanza, in quanto risulta essenziale per veicolare gli investimenti in maniera ottimale ed efficace. Questo perche ,se da una parte l’adozione in ritardo di una tecnologia promettente, potrebbe negare ai pazienti l’accesso a prestazioni che

comporterebbero un importante impatto sulla salute, dall’altra una diffusione prematura potrebbe comportare, oltre a uno spreco di risorse, l’erogazione di prestazioni inefficaci o addirittura dannose.24 Dato ciò è chiaro come la scelta delle tecnologie sanitarie da valutare deve avvenire analizzando attentamente, oltre all’impatto economico e la potenziale rilevanza clinica e sociale,25_la qualità delle evidenze disponibili26.

24

Ballini L. "Se la ricerca è la risposta, qual è la domanda?" Il Coverage with evidence development come strumento di decisioni basate sulle evidenze. Dalla ricerca alla salute. Politiche sanitarie, vol.10 n.1, Gennaio-Marzo 2009, 42-3.

25

Cocchetti A. L'HTA nel management delle organizzazioni sanitarie: principi, metodi e applicazioni nel contesto del SSN. Clinical Governance, 31-9, Agosto 2007.

26

Orzella L, Marceca M. Health Technology Assessment: prima parte. Costi dell’Assistenza e Risorse Economiche(CARE) 03/06/2006,23-27.

(28)

28

Una volta definita la priorità verrà identificato il team incaricato della valutazione. Sulla base delle caratteristiche del lavoro che dovrà essere svolto, verrà selezionato un gruppo formato da soggetti in possesso delle competenze necessarie per lo svolgimento in maniera indipendente dello studio. Visto i numerosi ambiti toccati dall’attività di valutazione il questo sarà composto da soggetti con differenti professionalità e conoscenze, andando a costituire un équipe multidisciplinare.27

Il team andrà successivamente a condurre l’attività di valutazione ,la quale sarà composta da diversi passaggi che possono essere cosi riassunti:

I. Definizione della policy question, specificando chiaramente la domanda a cui si vuole rispondere, la quale successivamente andrà a influenzare la pianificazione dell'intero lavoro, le aree su cui concentrare l’analisi e i metodi adottati; 26

II. Elaborazione del protocollo/ linee guida di HTA che guideranno il lavoro; III. Raccolta delle informazioni sulla tecnologia/e oggetto di valutazione. Per

lo svolgimento di questa fase possono essere usati dati già presenti provenienti da fonti quali la letteratura pubblicata, i database su dati clinici e amministrativi, i report istituzionali e non, e le riviste

specializzate. Spesso può accadere che i dati già esistenti non sono sufficienti, e quindi si ha necessità di creare e reperire nuovi dati sulla tecnologia oggetto della valutazione. Ciò è possibile attraverso studi 7

27

Ministero della Salute. Governo clinico: innovazioni, monitoraggio performance cliniche, formazione. http://www.infermieriattivi.it/portale/images/upload/PROGRAMMA.pdf. 26

7

Mancino M, Lazzini S. Health Technology Assessment – La Valutazione delle Tecnologie e dei Processi in Sanità. Pisa: Ed. Il Campano; 2010.

(29)

29

epidemiologici come sperimentazioni cliniche randomizzate e controllate, sperimentazioni cliniche controllate non randomizzate, studi di coorte, studi di controllo, studi di prevalenza.

IV. Definizione dei quesiti riguardanti i vari aspetti da analizzare della tecnologia che si vuole valutare. A questi verrà data una risposta

attraverso una valutazione multidimensionale che va ad analizzare aspetti quali: 26

a) La sicurezza di impiego, perché viene fornito un giudizio

sull'accettabilità del rischio associato all’impiego di una tecnologia per il paziente e/o per l'operatore;

b) L’efficacia, cioè la capacità di ottenere un risultato, in relazione ad un preciso problema sia in ‘condizioni ideali’ (efficacia clinica) che in condizioni generali di routine (efficacia nella pratica); 8

c) Gli impatti sociali, etici, giuridici e organizzativi; una tecnologia può avere effetti non previsti sulla qualità della vita e delle

relazioni sociali di un individuo e dei suoi familiari, sulle modalità di riorganizzazione della routine quotidiana, nonché da un punto di vista organizzativo e professionale dei soggetti coinvolti a vario titolo nel suo utilizzo, rendendo necessaria anche una attenta valutazione tra le risorse a disposizione e quelle necessarie;7

26

8

Citaro l, et al, a cura di. Project Work dal Titolo: Health Technology Assessment: un Ponte tra la scienza e il policy making. Fondazioneistud. Programma Scienziati in Azienda XIII Edizione. Benevento, 17 settembre 2012 - 19 luglio 2013.

7

Mancino M, Lazzini S. Health Technology Assessment – La Valutazione delle Tecnologie e dei Processi in Sanità. Pisa: Ed. Il Campano; 2010.

(30)

30

d) Le caratteristiche tecniche, quali le specifiche tecniche e di conseguenza la tolleranza, l'affidabilità, la facilità d'uso e la manutenzione;

e) Gli aspetti economici; l'intento è quello di fornire informazioni che vanno a evidenziare il rapporto tra i costi e le conseguenze di una tecnologia rispetto a una o più alternative permettendo csi di allocare le limitate risorse a disposizione in modo tale da massimizzare i benefici. 7

V. Elaborazione delle conclusioni a cui hanno portato i risultati emersi dall'analisi e delle conseguenti raccomandazioni.

Terminata questa fase si procederà dunque alla diffusione e disseminazione dei risultati ottenuti. Ciò può avvenire tramite molteplici strumenti, quali la pubblicazione in riviste di interesse internazionale,

conferenze, corsi specifici, siti web e tutti i mezzi di comunicazione di massa. Senza questa fase non sarebbe possibile la realizzazione e l'adozione delle innovazioni clinico - organizzative e il conseguente miglioramento della qualità dell’assistenza. Tutto ciò rappresenta inoltre una doppia opportunità permettendo allo stesso momento, sia di informare i professionisti sui recenti risultati della ricerca, sia di informare ed educare i pazienti a una domanda appropriata.27

Il passo successivo è rappresentato dall’uso dei report di HTA precedentemente diffusi, questo avrà ripercussioni sulla pratica clinica, 26

7

Mancino M, Lazzini S. Health Technology Assessment – La Valutazione delle Tecnologie e dei Processi in Sanità. Pisa: Ed. Il Campano; 2010.

27

Ministero della Salute. Governo clinico: innovazioni, monitoraggio performance cliniche, formazione. http://www.infermieriattivi.it/portale/images/upload/PROGRAMMA.pdf

26_{Orzella L, Marceca M. Health Technology Assessment: prima parte. Costi dell’Assistenza e} Risorse Economiche(CARE) 03/06/2006,23-27.

(31)

31

andando a modificarla allo scopo di consentire l’adozione e l’utilizzo delle conclusioni e delle raccomandazioni emerse dal processo di valutazione. Tali ripercussioni potranno consistere:

 acquisizione o adozione di una nuova tecnologia;

 cambiamento della frequenza di utilizzo di una tecnologia, incrementando o diminuendo l'intensità con cui si utilizza;

 variazioni nell'allocazione di risorse nell’ambito sanitario regionale o nazionale. 26

La fase finale consiste nell’aggiornamento del documento di HTA. Questa attività è necessaria in quanto in seguito all'adozione e all'implementazione nella pratica clinica della nuova tecnologia, saranno disponibili dati di feedback, in conseguenza dei quali dovranno essere aggiornati i report e le linee guida.8 Ciò in quanto rispetto al momento in cui è stato condotto il processo di valutazione, potrebbero essere intervenuti cambiamenti sulla tecnologia o sul suo utilizzo e pertanto le conclusioni precedentemente ottenute potrebbero non essere più corrette. Tale eventualità è più frequente nel caso in cui, durante lo svolgimento del processo di assessment, la tecnologia si fosse trovata nelle fasi iniziali del suo ciclo di vita, quando gli utilizzatori potrebbero non essere stati ancora esperti nel suo utilizzo e i costi potrebbero non essere ancora del tutto stabilizzati. 7

26_{Orzella L, Marceca M. Health Technology Assessment: prima parte. Costi dell’Assistenza e} Risorse Economiche.(CARE) 03/06/2006,23-27.

8

7

Mancino M, Lazzini S. Health Technology Assessment – La Valutazione delle Tecnologie e dei Processi in Sanità. Pisa: Ed. Il Campano; 2010.

(32)

(33)

33

2. VALUTAZIONE ECNOMICA IN SANITA'

2.1. Definizione e principali tipologie

Sebbene la valutazione di efficacia degli interventi sanitari possa rappresentare il criterio decisionale ideale per effettuare scelte sanitarie, le limitate risorse economiche rendono necessaria l'introduzione del concetto di razionalità economica nella definizione dei criteri che vanno a supportare il processo di allocazione delle risorse in modo che queste siano utilizzate

efficacemente. 28 Il presupposto della razionalità economica si basa sul concetto di costo-opportunità ,ossia il beneficio a cui si rinuncia, rappresentato dai benefici ottenibili con l'impiego di quelle stesse risorse nel loro migliore impiego alternativo.29

Possiamo intendere la valutazione economica in ambito sanitario come l'insieme degli strumenti logici e metodologici finalizzati ad affrontare, in base ai principi della razionalità economica, il problema della scelta tra modalità

alternative di utilizzo delle risorse.

Le funzioni principali di una valutazione economica sono quelle di identificare, misurare, valorizzare e confrontare sia i costi che le conseguenze delle alternative prese in esame, al fine di attuare il miglior uso possibile delle risorse disponibili. Due quindi sono le caratteristiche peculiari che le

identificano:

 in primo luogo, vengono considerate sia le risorse impiegate, che i risultati prodotti, dato che la decisione finale dipende dall'osservazione e dalla valutazione del collegamento che si ha tra costi e conseguenze;28

28

Michael F. Drummond, et al. Metodi per la valutazione economica dei programmi sanitari. Terza edizione. Il Pensiero Scientifico Editore. Roma; 2010

29

Agenzia Italiana del Farmaco. La valutazione economica in sanità: potenzialità e limiti. Bif anno IX N. 2002; 6: 77-81.

(34)

34

 in secondo luogo, un’analisi economica affronta il problema della scelta fra alternative. La carenza di risorse disponibili e la conseguente

incapacità di produrre tutto quanto sia desiderabile, rende necessario fare delle scelte nell' allocazione delle risorse.

Sulla base di queste due caratteristiche, cioè considerando sia i costi che le conseguenze e paragonando due o più alternative, si possono distinguere e classificare diverse tipologie di studio presenti in letteratura cosi come riportato in Tabella 2.1.

Tabella 2.1. Caratteristiche distintive della valutazione economica28.

Vengono esaminati sia costi che conseguenze?

NO SI

Solo conseguenze Solo costi

C onf ron ta due o p iù al ter na ti v e? NO 1A Valutazione parziale

Descrizione dei risultati prodotti

1B

Descrizione dei costi

2 Valutazione parziale

Descrizione dei costi/risultati prodotti

SI 3A Valutazione parziale

Valutazione d’efficacia

3B

Analisi dei costi

4 Valutazione economica completa  Minimizzazione dei costi  Analisi costi-efficacia  Analisi costi-utilità  Analisi costi-benefici  Nelle caselle 1A e 1B ogni programma è valutato singolarmente, ma non viene

fatto un confronto tra alternative. Nello specifico, le valutazioni della casella 1A vengono anche definite “descrizione dei risultati” , in quanto sono prese in considerazione ed esaminate soltanto le conseguenze. Nella casella 1B 28

28

Michael F. Drummond, et al. Metodi per la valutazione economica dei programmi sanitari. Terza edizione. Il Pensiero Scientifico Editore. Roma; 2010.

(35)

35

invece, troviamo le valutazioni definite “descrizione dei costi” visto che si limitano all'analisi dei costi;

 Nella casella 2 si trovano quegli studi che ,pur prendendo in considerazione sia i costi che i risultati, non attuano un confronto tra due o più alternative;  Nelle caselle 3A e 3B si riportano tutte quelle analisi in cui vengono

confrontate due o più alternative ma non vengono simultaneamente analizzati i costi e le conseguenze. Le prime, confrontando soltanto i risultati di due o piùalternative, possono essere definite "valutazioni di efficacia", mentre le seconde vengono chiamate "analisi dei costi".

 Nella casella numero 4 sono racchiuse quelle valutazioni economiche che presentano entrambi le caratteristiche necessarie per essere definite tali. Queste difatti oltre a prendere in considerazione, sia i costi che le

conseguenze, attuano un confronto tre due o più programmi, e per questo sono definite “valutazioni economiche complete".

2.1.1. Costi e conseguenze da considerare

La scelta di quale di quelle tecnica, tra quelle rientranti nella categoria "valutazioni economiche complete", utilizzare è influenzata oltre che dal tipo di problema affrontato, anche dalla struttura istituzionale del sistema sanitario e dal punto di vista che il decisore vuole adottare. 28

Questi fattori influenzeranno inoltre quali costi e conseguenze saranno presi in considerazione nella valutazione economica del programma sanitario.Una visione d’insieme dei costi e delle conseguenze che è possibile valutare può

28

(36)

36 essere fornita dalla Figura 2.1.

Figura 2. 1. Elementi di una valutazione economica in sanità28

28

(37)

37

Le risorse che possono essere assorbite da un programma sanitario possono essere classificate in base alla loro provenienza. Innanzitutto è possibile individuare e distinguere quelle risorse consumate nel settore sanitario, e quindi quei costi che sono stati sostenuti per l’attuazione del programma sanitario, inclusi eventuali effetti collaterali.

La seconda categoria di costi comprende quelli provenienti da altri settori che sono in stretta connessione col tipo di programma quali ad esempio le risorse provenienti da altre istituzioni o dal volontariato.

L'ultima categoria raggruppa tutte le risorse provenienti dal paziente e dai familiari derivanti dalle spese sostenute in aggiunta a quelle già sopportate durante la fase del trattamento. Tra queste possono rientrare ad esempio il tempo perso dal paziente per la ricerca e la fruizione della cura, o il tempo e le risorse consumate dai parenti per lo svolgimento di azioni di sostegno al malato.

Allo stesso modo le conseguenze possono essere classificabili in tre

differenti categorie. La prima si riferisce ai cambiamenti generati dal programma nello stato di salute del paziente e che possono essere misurati ed espressi in differenti maniere a seconda della tecnica di valutazione prescelta.

Nella successiva ritroviamo le conseguenze che possono essere generate indipendentemente dal miglioramento o meno dello stato di salute del paziente. Tipico esempio può essere il caso in cui un programma sia in grado di generare informazioni che forniscono rassicurazioni sullo stato di salute del paziente, tali da generare un beneficio non da un punto di vista fisico, ma piuttosto da un punto di vista mentale andando ad eliminare un'eventuale stato d'ansia. 28

28

Michael F. Drummond, et al. Metodi per la valutazione economica dei programmi sanitari. Terza edizione. Il Pensiero Scientifico Editore. Roma; 2010

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38

Nella terza ed ultima categoria ritroviamo tutte le risorse che il programma permette di risparmiare. Queste sono rappresentate da quei costi che derivanti da altri programmi di cui si renderebbe necessaria l’attivazione nel caso in cui non sia adottato quello attuale; tra questi possono rientrare quelli che sarebbe

necessario sostenere per la cura di una malattia nel caso in cui si scelga di rinunciare a un programma di prevenzione .

Come detto quali di queste risorse e di quali effetti vadano prese in considerazione, e conseguentemente quale tecnica di valutazione economica adottare, dipenderà dal punto di vista assunto dal decisore poiché una voce può essere ritenuta rilevante secondo una certa prospettiva ma non secondo un altra. Nel caso in cui, ad esempio, viene adottato il punto di vista della società le spese che i familiari sostengono per gli spostamenti, cosi come un loro eventuale risparmio, sono considerati rilevanti, ma non si può affermare lo stesso se

adottiamo la prospettiva del dirigente di una struttura ospedaliera. Per tanto se la scelta ricade sull'adottare la prospettiva più ampia, quale quella dell'intera

collettività, allora dovranno essere considerate la totalità delle risorse assorbite e degli effetti generati dall'attuazione di un programma sanitario, mentre nel caso di una prospettiva più ristretta, saranno considerate rilevanti al fine decisionale un numero minore di spese e di effetti.28

28

(39)

39

2.2. Analisi dei costi

La fase di analisi dei costi dei programmi sanitari alternativi tipicamente avviene attraverso tre fasi.

Per prima cosa viene effettuata la scelta di quali costi andare a considerare. questo passaggio è influenzato oltre che, come già visto in

precedenza , dalla prospettiva di analisi prescelta, anche dalla scelta riguardante quale prospettiva temporale seguire.

La scelta prendere in considerazione un arco temporale più o meno ampio può influire in maniera decisiva sul risultato dell'analisi dato che un programma sanitario può generare i suoi costi in tempi differenti rispetto ad un altro. Diventa pertanto necessario ponderare attentamente la scelta cercando individuare un orizzonte temporale neutrale tale da non favorire nessuno dei programmi sebbene ciò possa rendere necessario considerare l’intero arco di vita di un paziente, con le relative difficoltà di stima. Durante questa fase è buna norma verificare l'eventuale presenza di alcuni costi comuni ai programmi alternativi. Con tale termine si fa riferimento a quei costi che, indipendentemente dalla scelta effettua, dovranno essere comunque sostenuti in ugual misura e che pertanto potrebbe rivelarsi opportuno escludere dall’analisi in quanto la loro eliminazione, oltre a non influire sul risultato finale, porterebbe a una semplificazione e una riduzione della massa di lavoro.

Una volta dunque individuato l'insieme dei costi da considerare, il passo successivo consiste nella quantificazione dei consumi attraverso una misurazione delle risorse effettivamente assorbite dal programma. Nello svolgimento di7

7

Mancino M, Lazzini S. Health Technology Assessment – La Valutazione delle Tecnologie e dei Processi in Sanità. Pisa: Ed. Il Campano; 2010

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questa operazione è possibile utilizzare svariate metodologie, la scelta di quale di queste utilizzare verrà effettuata di volta in volta dato che è fortemente

influenzata da fattori esterni come l'ambito e il contesto in cui svolge e la disponibilità o meno di tali dati. I dati e le informazioni necessarie potrebbero essere disponibili tramite fonti diverse, quali ad esempio una sperimentazione clinica, oppure tramite un'analisi dei dati passati come quelli presenti nelle cartelle cliniche, fino ad arrivare al caso in cui non siano presenti o reperibili e si renda necessario richiedere tali informazioni direttamente al paziente7.

Scelto un metodo per la definizione dei consumi, l'ultima fase consistente nella determinazione dei prezzi per singola unità di risorsa utilizzata. Questo passaggio presenta spesso difficoltà riguardanti sia quei prodotti che hanno già un prezzo di mercato, sia i beni non scambiati sul mercato e per i quali non esiste un prezzo. Tali difficoltà di valorizzazione derivano principalmente dalle

peculiarità del mercato sanitario. Difatti, anche nel caso in cui siano disponibili prezzi di mercato per le risorse impiegate, spesso questi possono non riflettere il costo-opportunità e quindi il loro reale valore nell’ambito sanitario a causa delle imperfezioni del settore sanitario. Nonostante tutto ciò, prima di procedere a un loro adeguamento, è necessario valutare con attenzione se lasciando invariati i prezzi si implica in un errore sistematico e rilevante tale da compromettere l'attendibilità del lavoro. Dobbiamo inoltre verificare se esiste una modalità chiara e oggettiva per effettuare tale operazione, dato che solitamente l’unico 28

7

Mancino M, Lazzini S. Health Technology Assessment – La Valutazione delle Tecnologie e dei Processi in Sanità. Pisa: Ed. Il Campano; 2010

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approccio adottabile, e spesso non perseguibile, consiste nell'effettuazione di un analisi originale dei costi .

Nel caso in cui la prospettiva di analisi prescelta prenda in considerazione costi intangibili, come ad esempio il tempo messo a disposizione dai volontari o il tempo libero del paziente e dei familiari, il dolore e la sofferenza del paziente, dovremo cercare di attribuire loro un valore28.

Per raggiungere tale scopo è possibile ricorrere ad alcuni metodi tra cui:  metodo del capitale umano che posa le proprie basi su tre assunzioni

fondamentali:

• le persone dispongono di una certa capacità produttiva e quindi

l'investimento nella salute di un individuo aumenta la disponibilità di forza lavoro a disposizione per il mercato;

• nel mercato si ha piena occupazione;

• la produttività di una società è proporzionale alla sua disponibilità di capitale umano;

Sulla base di questi, si ipotizza che un soggetto generi una quota di produzione pari al suo reddito da lavoro individuale e dunque che la sua retribuzione riflette il suo contributo alla produzione. Dato ciò è oltretutto stimabile il valore della produzione persa a causa dell'assenza temporanea dal lavoro in conseguenza di una malattia30

28

30

Michela Gianino M, et al. Indicazioni metodologiche per la valorizzazione economica della perdita di produttività e dell'informal care nella stima dei costi di malattia. Epidemiol Prev 2009; 33 (6), novembre-dicembre, 243-7.

(42)

42

mediante l’utilizzo o di stime dirette, per esempio attraverso una stima campionaria del reddito individuale dei pazienti o prendendo a riferimento la retribuzione dei lavoratori classificati per settore di attività, oppure attraverso una stima indiretta, ottenibile partendo da altre grandezze quali ad esempio il Prodotto Interno Lordo medio per lavoratore occupato o dal Prodotto Regionale Lordo sempre per individuo occupato. Tale modello presenta però delle criticità, quali ad esempio la tendenza a discriminare quei soggetti che si trovano per qualsiasi motivo al di fuori del mercato del lavoro (studenti, bambini,anziani e disoccupati) oppure l'affermazione che il livello salariale riflette esattamente la produzione aggiunta prodotta dal lavoratore. Analizzando tali obiezioni possiamo affermare che sebbene la prima possa essere risolta utilizzando misure di reddito indirette,altrettanto non si può dire per la seconda, la quale trova un riscontro solo teorico viste le numerose imperfezioni che presenta nella realtà il mercato del lavoro.

 Metodo del costo frizionale basa la propria teoria su assunzioni differenti dal metodo precedente e in particolare prevede che:

• per assenze brevi non si ha perdite di produttività in quanto il lavoro urgente può essere svolto da altre persone e quello non urgente può essere rinviato al rientro del soggetto o addirittura non essere eseguito;

• per assenze lunghe il lavoro può essere svolto da personale riallocato o disoccupato; 30

30

(43)

43

Utilizzando questo metodo dunque, le reali perdite di produzione della società sono minori rispetto al metodo precedente;questo deriva dal

prevedere la presenza di una certa elasticità nella capacità produttiva di un lavoratore, la quale fa in modo che a una riduzione delle ore di lavoro, si ha un decremento meno che proporzionale della produttività. Data la sua presenza è possibile affermare che il costo dovuti all'assenza dal

lavoratore per periodi brevi è dunque minore o addirittura nullo, in quanto il soggetto malato può recuperare l'arretrato al rientro oppure il suo lavoro può essere svolto temporaneamente dai colleghi. Nel caso di periodi più lunghi invece i costi dell'assenza sono pari alla somma del valore

monetario della perdita di produzione corretta per il grado di elasticità, più i costi sostenuti per la sostituzione del lavoratore. La conseguente

conclusione è che il valore della mancata produzione associato a una patologia, dipende dal periodo necessario a recuperare il livello originale di produzione (definito periodo frizionale).Le difficoltà che comporta l’utilizzo di questo metodo risiedono nello stabilire il grado di elasticità e la durata del periodo frizionale, cioè il tempo necessario a sostituire il lavoratore, in quanto tale periodo varia in funzione delle peculiarità del lavoratore che deve essere sostituito e del lavoro che svolgeva. Le

principali critiche rivolte a questo metodo sono state avanzate riguardano l'inammissibilità da parte della tradizionale teoria economica delle

assunzioni di fondo su cui posa le sue basi; in particolare si fa riferimento all'ipotesi della presenza di elasticità nella capacità produttiva , questo30

30

(44)

44

perché inevitabilmente implica la presenza in azienda di lavoratori non occupati o sottoutilizzati e quindi la mancanza di efficienza.30

2.2.1. La distribuzione temporale

Oltre al volume di costi che un programma può generare è necessario valutare anche la loro distribuzione nel tempo dato che non sempre i costi per l’attuazione dei diversi programmi sanitari si presentano nello stesso arco temporale ma le due alternative possono presentare profili temporali differenti. Questo perché i soggetti non sono sicuramente indifferenti al momento in cui questi si manifestano, ma presentano una preferenza intertemporale positivo, che rende necessario l’attuazione di una procedura di attualizzazione tare da portare allo stesso tempo tutti i costi. Il tasso di preferenza, cioè quello di interesse da applicare per il processo di attualizzazione, sarà rappresentato da un numero positivo dato che i soggetti preferiscono avere un beneficio oggi piuttosto che in futuro, e ciò vale anche in campo sanitario. La ragione di ciò deriva da una serie di fattori, primo fra tutti il fatto che l'aspettativa di vita può essere in qualche misura pessimistica e quindi si tende a pensare al presente piuttosto che al futuro; in secondo luogo l'incertezza del futuro porta a preferire le certezze del

presente28.

Per la scelta del tasso di sconto da applicare ai progetti di pubblici solitamente si fa riferimento ad alcune teorie alternative:

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Michela Gianino M, et al. indicazioni metodologiche per la valorizzazione economica della perdita di produttività e dell'informal care nella stima dei costi di malattia. Epidemiol Prev 2009; 33 (6), novembre-dicembre, 243-7.

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