Medici Veterinari/strutture sanitarie
Area di valutazione: medici veterinari/strutture sanitarie
Elemento sottoposto
a controllo Normativa Criteri di conformità Requisito
Ver. NV NA
Struttura Celle /frigor, locali
stoccaggio Art. 80 ,84,85 del d.lgs. n. 193/06
Esistono spazi sufficienti, illumi-nazione e attrezzature adegua-te:
allo scopo
ordine e pulizia locali e attrezza-ture
usufruibili solo a persone auto-rizzate
utilizzo specifico, rilievo tempe-ratura
pulito e funzionante
□ □ □
Identificazione Gestione farmaci per classe di
appartenenza. □ □ □
Stoccaggio Rispetto indicazioni contenute
nei foglietti illustrativi. □ □ □
Conservazione I farmaci sono presenti in spazi
idonei allo scopo. □ □ □
Giacenza Periodico controllo
cari-co/scarico. □ □ □
AIC Art. 9 del d.lgs. n.
193/06 Presenza di aic. □ □ □
Personale
Numero Buone pratiche Congruità tra personale e
di-mensioni struttura. □ □ □
Organigramma Art. 84 del d.lgs. n.
193/06 Organigramma con funzioni e
competenza personale. □ □ □
Qualifiche Buone pratiche Incompatibilità. □ □ □
Compiti Buone pratiche Presenza mansionario. □ □ □
Personale laureato Norma regionale Possesso qualifica. □ □ □
Sicurezza luoghi
la-voro 626 Procedure manipolazione
farma-ci. □ □ □
Documentazione Autorizzazioni Art. 80,81,82,84 E 85
del d.lgs. n. 193/06 Presenza corretta autorizzazione. □ □ □
Ricette Art. 80,81,82,84 85
del d.lgs. n. 193/06 Correttezza ricette e accurata
compilazione. □ □ □
Documenti com-merciali/fatture
Art. 84 del d.lgs. n.
193/06
Presenza di ricette e
documenta-zione fiscale. □ □ □
Corrispondenza carico/scarico e
rimanenze. □ □ □
dotti con la tenuta delle registrazioni.
Rotazione prodotti Buone pratiche □ □ □
Registrazioni Art. 84 del d.lgs. n.
193/06 □ □ □
Addestramento
personale Buone pratiche Presenza di documentazione
at-testante,la formazione. □ □ □
Gestione farmaci
scaduti Art. 117 del d.lgs. n.
193/06 Smaltimento corretto e relativa
documentazione. □ □ □
Farmacovigilanza Art. 91 del d.lgs. n.
193/06
Segnalazioni di reazioni avverse o scarsa efficacia
trattamenti. □ □ □
Somministrazione Registro carico
sca-rico Art. 84 del d.lgs. n.
193/06 Registrazione trattamenti animali. □ □ □
Prescrizioni Art. 76 del d.lgs. n.
193/06 Appropriatezza trattamenti. □ □ □
Tipologia farmaci D.M. 28 luglio 2009, Art. 84 del d.lgs. n.
193/06
Uso esclusivo, corretto utilizzo farmaci uso umano riservati allo
specialista e/o uso ospedaliero. □ □ □
Farmaci grossista, farmacia, magazzino
Area di valutazione : farmaci grossista, farmacia, magazzino
Elemento sottoposto a
controllo Normativa Criteri di conformità
Requisito
Esistono spazi sufficienti, illuminazione e attrezzature adeguate:
allo scopo;
ordine e pulizia locali e attrezzature usufruibili solo a persone autorizzate utilizzo specifico, rilievo temperatura pulito e funzionante
□ □ □
Prodotti
Ricevimento
Buone pratiche
Documentazione di accompagnamento
in entrata. □ □ □
Identificazio-ne
Gestione farmaci per classe di
apparte-nenza. □ □ □
Stoccaggio Rispetto indicazioni contenute nei
fo-glietti illustrativi. □ □ □
Conservazio-ne
I farmaci sono presenti in spazi idonei
allo scopo. □ □ □
Giacenza Periodico controllo carico/scarico. □ □ □
AIC Art. 5 del d.lgs.
n. 193/06 Presenza di aic. □ □ □
Personale
Numero
Buone pratiche
Congruità tra personale e dimensioni
azienda. □ □ □
Organigram-ma Organigramma con funzioni e
compe-tenza personale. □ □ □
n. 193/06 Presenza corretta autorizzazione.
□ □ □
Correttezza ricette e accurata compila-zione, rispetto termine validità della stessa 10 gg.
193/06 Presenza di ricette e documentazione
fiscale. □ □ □
Corrispondenza carico/scarico e
rima-nenze. □ □ □
Procedure
Autocontrollo
Buone pratiche Verifica identificazione prodotti ordinati
e/0 prescritti. □ □ □
Accettazione prodotti
Art. 68 lettera g e art. 71 lettera h del d.lgs. n.
193/06
Documentazione attestante l'effettua-zione di una volta l'anno
di una verifica delle forniture in entrata e in uscita.
□ □ □
Rotazione
prodotti Buone pratiche
Corretta attuazione delle buone
prati-che. □ □ □
Registrazioni
Art. 68 e Art. 71 del d.lgs. n.
198/06 Corretta registrazione entrate ,uscite. □ □ □
Addestramen-to personale Buone pratiche
Presenza di documentazione attestan-te,la formazione
del personale nel settore specifico. □ □ □
Gestione far-maci scaduti
Art. 117 del d.lgs. n. 193/06
Smaltimento corretto e relativa
docu-mentazione. □ □ □
Disinfestazioni Buone pratiche
Presenza planimetria con identificato posizionamento
esche e schede tecniche. □ □ □
Ritiro e la ge-stione dei prodotti Non conformi
Art. 68 comma 1 lettera h del
d.lgs. n. 193/06 Piano di emergenza per ritiro prodotti non conformi.
□ □ □
Art. 91 del d.lgs.
n. 193/06 □ □ □
Farmacovigi-lanza Art. 91 del d.lgs.
n. 193/06
Segnalazioni di reazioni avverse o scar-sa efficacia
trattamenti. □ □ □
Allevamenti
Area di valutazione : allevamenti
Elemento sottoposto
a controllo Normativa Criteri di conformità
Requisito Ver. NV NA
Struttura Elementi costruttivi
Celle /frigor ,locali stoc-caggio
Art. 80 del d.lgs. n. 193/06
Esistono spazi sufficienti,
illumina-zione e attrezzature adeguate. □ □ □
Allo scopo. □ □ □
Ordine e pulizia locali e
attrezzatu-re. □ □ □
Usufruibili solo a persone
autoriz-zate. □ □ □
Utilizzo specifico , rilievo tempera. □ □ □
Pulito e funzionante. □ □ □
Prodotti
Ricevimento Buone pratiche Documentazione di
accompagna-mento in entrata. □ □ □
Identificazione Art. 69,81,87 del d.lgs. n. 193/06
Gestione farmaci per classe di ap-partenenza, assenza sostanze vietate, principi attivi, campioni gratuiti.
□ □ □
Stoccaggio Buone pratiche Rispetto indicazioni contenute nei
foglietti illustrativi. □ □ □
Conservazione Buone pratiche I farmaci sono presenti in spazi
i-donei allo scopo. □ □ □
Giacenza Buone pratiche Periodico controllo carico/scarico. □ □ □
AIC Art. 9 del
d.lgs. n. 193/06 Presenza di aic. □ □ □
Personale Numero
Buone pratiche
Congruità tra personale e dimensioni
azienda. □ □ □
Organigramma Organigramma con funzioni e
compe-tenza personale. □ □ □
Autorizzazioni Art. 81,82,84 E 85
del d.lgs. n. 193/06 Presenza autorizzazione scorte. □ □ □
Ricette Art. 76,80,81,82,84
E 85 del d.lgs. n.
193/06
Correttezza ricette e accurata compila-zione, corrispondenza tra ricette e
farmaci e trattamenti prescrizioni. □ □ □
Documenti commercia-li/fatture
Art. 7 del d.lgs. n.
193/06 Presenza di ricette e documentazione
fiscale. □ □ □
Registro carico
scarico Art. 79 ,83 del d.lgs.
n. 193/06
Corrispondenza carico/scarico e rima-nenze, rispetto compilazione
campi e tempistica. □ □ □
Procedure
Autocontrollo Art. 14 del d.lgs. n.
158/06 Verifica appropriatezza
documentazio-ne. □ □ □
Accettazione
prodotti Buone pratiche Verifica identificazione prodotti
ordina-ti e/o prescritordina-ti. □ □ □
Rotazione
pro-dotti Buone pratiche Gestione magazzino. □ □ □
Registrazioni D.lgs. 193/06 Presenza registro correttamente
com-pilato. □ □ □
Addestramento
personale Buone pratiche Presenza di documentazione attestan-te, la formazione
del personale nel settore specifico. □ □ □
Gestione
far-maci scaduti Art. 117 del d.lgs.
n. 193/06 Smaltimento corretto e relativa
docu-mentazione. □ □ □
Disinfestazioni Buone pratiche Presenza planimetria con identificato posizionamento
esche e schede tecniche. □ □ □
Procedure Ritiro e la ge-stione dei pro-dotti Non con-formi
Buone pratiche Identificazione farmaci non conformi. □ □ □
Farmacovigi-lanza Art. 91 del d.lgs. n.
193/06
Segnalazioni di reazioni avverse o scarsa efficacia
Verifica modelli 4, con indicazioni sui trattamenti effettuati (90 gg) e
regi-stro trattamenti. □ □ □
Animali
Identificazione Art. 79 del d.lgs. n.
193/06, art. 15 del
Trattamenti effettuati direttamente o sotto controllo
medico veterinario. □ □ □
Uso in deroga Art. 10/11 del d.lgs.
n. 193/06 Rispetto piramide scelta terapeutiche. □ □ □
Appropriatezza
trattamenti Art. 76 del d.lgs. n.
193/06 Appropriatezza e quantità prescritte. □ □ □
Trattamenti con sostanze
ormonali D.lgs. n. 158/06
Registrazione su apposito registro e prevista
segnalazione autorità competente en-tro 3 gg.
□ □ □
Rimanenze Art. 86 del d.lgs. n.
193/06 Registrazione in esito a specifica
auto-rizzazione veterinario. □ □ □