Giustificazione e standardizzazione

 Articolo 55 – Giustificazione

Le esposizioni mediche devono mostrare di essere sufficientemente efficaci in base alla ponderazione dei potenziali vantaggi diagnostici o terapeutici complessivi da esse prodotti, inclusi i benefici diretti per la salute della persona e della società, rispetto al danno alla persona che potrebbe causare, tenendo conto dell’efficacia, dei vantaggi e dei rischi di tecniche alternative disponibili che perseguono un’esposizione alle radiazioni ionizzanti o comportano un’esposizione inferiore.

 Articolo 58 – Procedure

Gli stati membri provvedono affinché per ciascun tipo di procedura medico- radiologica standard siano elaborati protocolli scritti per ciascuna apparecchiatura e per le pertinenti categorie di Pazienti.

57 3. Ottimizzazione

 Articolo 56 – Ottimizzazione

Gli stati membri provvedono affinché tutte le dosi dovute a esposizioni mediche per scopi radiodiagnostici, di radiologia interventistica, di pianificazione, di guida e di verifica siano mantenute al livello più basso ragionevolmente ottenibile e compatibile con l’ottenimento dell’informazione medica richiesta, tenendo conto dei fattori economici e sociali.

 Articolo 57 – Responsabilità

Il medico specialista, lo specialista in fisica medica e le persone addette agli aspetti pratici delle procedure medico-radiologiche partecipino al processo di ottimizzazione come specificato dagli stati membri.

4. Comunicazione

 Articolo 14 – Responsabilità generali in materia di istruzione, formazione e trasmissione di informazioni

Gli stati membri stabiliscono un quadro legislativo e amministrativo appropriato che assicuri l’erogazione di un’adeguata istruzione, formazione e trasmissione di informazioni in materia di radioprotezione a tutte le persone le cui funzioni richiedano competenze specifiche nel campo della radioprotezione. Le attività di formazione e informazione sono ripetute a intervalli appropriati e sono documentate.

 Articolo 58 – Procedure

L’informazione relativa all’esposizione del Paziente faccia parte del referto della procedura medico-radiologica.46

In generale la Direttiva sottolinea la necessità di giustificare le esposizioni mediche e si concentra sui requisiti riguardanti i dati da fornire ai Pazienti, la registrazione e la

58 comunicazione dei dati dosimetrici e la disponibilità di dispositivi che segnalino la dose. In particolare, per quanto riguarda gli aspetti legati alle esposizioni mediche, si ribadisce che il medico radiologo ha un ruolo centrale, in quanto è la persona autorizzata ad assumere la responsabilità clinica delle esposizioni mediche individuali. Inoltre, un ruolo importante è rivestito dallo specialista in fisica medica, ritenuto la persona con la necessaria esperienza e formazione per operare o esprimere pareri su questioni riguardanti le radiazioni ionizzanti.

Le esposizioni mediche non sono soggette a limitazione della dose. Esistono però i LDR, che non rappresentano la dose suggerita o ideale per una procedura ma sono uno strumento utile per fare confronti e per verificare l’adeguatezza della dose impiegata in un esame. Nell’art.56, la Direttiva europea ribadisce agli stati membri la necessità di definire e revisionare periodicamente i LDR, che in Italia erano fissati dal D.Lgs. 187/2000 in recepimento alla Direttiva europea EURATOM/43/97. Tali LDR derivano da indagini svolte in Italia alla fine degli anni ’80 e risultano ormai inadeguati ad esprimere l’esposizione dei Pazienti sottoposti ad indagini radiologiche. La revisione e l’aggiornamento di tali limiti è stata una necessità, con particolare attenzione all’ambito pediatrico per il quale esistevano LDR dedicati solo per la radiologia tradizionale e non per la TC. In questa ottica è di fondamentale importanza la pratica di monitoraggio sistematico della dose, perché consente di individuare dei LDR corrispondenti alle tecnologie del momento e alle attuali pratiche. Gli LDR sono definiti al valore di dose corrispondente al 75° percentile delle dosi di tutti gli esami presi in considerazione; avere quindi a disposizione una grande quantità di dati dosimetrici per varie tipologie di esame sarà molto utile anche al fine di definire LDR locali.

Nella Direttiva ci sono delle novità riguardanti le Responsabilità (Art. 57), le Procedure (Art. 58) e le Apparecchiature utilizzate (Art. 60). Per quanto riguarda le Responsabilità è richiesto agli stati membri che il medico radiologo, lo specialista in fisica medica e il tecnico di radiologia partecipino al processo di ottimizzazione della dose per ogni

59 esame radiologico. Queste tre importanti figure professionali devono quindi collaborare, con la formazione di un dose team. Inoltre è richiesto che il medico radiologo e il medico prescrivente si accertino che il Paziente riceva, prima dell’esposizione, informazioni adeguate e chiare in merito ai rischi e ai benefici associati alla dose di radiazione dovuta all’esposizione medica.

Nell’Art.(58) della Direttiva vengono affrontati temi relativi alle procedure medico- radiologiche. Si richiede che per ciascun tipo di procedura standard siano elaborati protocolli scritti per ciascuna apparecchiatura e per le pertinenti categorie di Pazienti, con particolare attenzione alla categoria dei Pazienti pediatrici, come precedentemente detto. Sempre nello stesso articolo si affronta il tema della registrazione del dato dosimetrico; la Direttiva europea richiede che l’informazione relativa all’esposizione medica faccia parte del referto della procedura medico-radiologica. Per poter avere una tracciabilità del dato dosimetrico è quindi di assoluta importanza conoscere gli opportuni parametri di esposizione e registrare sistematicamente la dose associata ad ogni esame. Per quanto riguarda le apparecchiature, la Direttiva richiede agli stati membri che le attrezzature usate per la radiologia interventistica siano munite di un dispositivo che informi il medico radiologo e il tecnico di radiologia circa la quantità di radiazione prodotta nel corso della procedura. Inoltre, è raccomandato che le attrezzature usate per la radiologia interventistica e la TC siano munite di un dispositivo o di un indicatore che fornisca informazioni circa i parametri pertinenti per la valutazione della dose per Paziente. La richiesta di una quantificazione della dose di radiazione rappresenta un’importante novità: in particolare è stato necessario modificare tutte le apparecchiature non ancora munite di uno strumento aggiuntivo che misuri la dose, come ad esempio il DAP meter per la radiografia convenzionale e le procedure interventistiche. L’ulteriore richiesta che viene fatta dalla Direttiva è che le attrezzature usate per la radiologia interventistica e la TC abbiano la capacità di trasferire le informazioni dosimetriche nella registrazione dell’esame. Nell’Allegato II della Direttiva sono riportati i fattori di peso per i tessuti necessari al calcolo

60 della dose efficace. Questi valori sono quelli approvati dall’ICRP nella pubblicazione 103 del 2007 e il principale cambiamento rispetto alla precedente Direttiva EURATOM/29/1996 riguarda l’aumento del fattore di ponderazione wT per la mammella, il cui valore passa da 0,05

a 0,12. La mammella infatti è un organo superficiale altamente radiosensibile ed è perciò necessario adottare misure di radioprotezione adeguate per ridurre il rischio che si possa produrre un tumore in seguito all’esposizione ai raggi X.

Il monitoraggio della dose radiante nelle pratiche radiologiche non può essere dunque trascurato alla luce delle vigenti evoluzioni normative volte a garantire trasparenza e tracciabilità dei livelli di dose erogata. Le figure professionali direttamente coinvolte sono il medico radiologo, il tecnico di radiologia e lo specialista in fisica medica. Quest'ultimo è una figura professionale che applica i principi e le metodologie della fisica in medicina, nei settori della prevenzione, della diagnosi e della cura, al fine di assicurare la qualità delle prestazioni erogate e la prevenzione dei rischi per i Pazienti, gli operatori e gli individui della popolazione in generale e ha un ruolo fondamentale in tutti i campi di applicazione della fisica alla medicina. Il radiologo, il tecnico di radiologia e lo specialista in fisica medica devono operare congiuntamente per avere il controllo delle dosi erogate nelle proprie realtà lavorative. A questo proposito è stato istituito un gruppo di lavoro all’interno della Associazione Italiana di Fisica Medica (AIFM) per affrontare il tema della registrazione della dose in diagnostica per immagini. L’obiettivo è quello di individuare le grandezze più idonee per la registrazione del dato dosimetrico sul referto e per comunicare al Paziente il rischio associato all’esposizione.34

Anche se la Direttiva riguarda tutte le situazioni a rischio di esposizione, viene dato particolare credito all’irradiazione di tipo medico e sono definite le responsabilità dei professionisti che applicano procedure sanitarie con uso di radiazioni ionizzanti.

61 I criteri di giustificazione dell’esame radiologico devono tenere conto della storia dosimetrica del Paziente e dell’eventuale esposizione pubblica ed occupazionale (art.19 e 32). Ad esempio, nel caso in cui un soggetto asintomatico debba sottoporsi a un esame radiologico, questo va svolto solo se supportato da linee guida di società scientifiche accreditate o perché parte di una campagna di screening (art.55).

Devono essere istituiti, rispettati e rivisti periodicamente i LDR (art.56)46 la cui redazione è imprescindibile dal monitoraggio costante che si dovrà svolgere a livello locale, nazionale e internazionale.47

Le norme di radioprotezione e la loro applicazione devono essere implementate tramite corsi specifici e verifiche, in rispetto della 4 A’s strategy (Awareness,

Appropriateness, Accountability e Audit)8 promossa da EURATOM stessa per sostenere l’appropriatezza degli esami diagnostici e l’eliminazione delle indagini radiologiche non giustificate.

La responsabilità sulla giustificazione del quesito clinico è condivisa dal medico prescrivente e dal medico refertante. Il medico refertante, il fisico sanitario e il tecnico sono garanti dell’ottimizzazione di dose della procedura.

I Pazienti vanno informati sui rischi e sui benefici dell’esame e i dati dosimetrici devono essere loro riferiti in modo chiaro. Tutte le apparecchiature TC dovranno quindi supportare un sistema di registrazione e controllo della dose accessibile ai medici (Art.60), e i dati rilevati dovranno essere riportati sul referto. Il descrittore di dose più utile allo scopo e come questa informazione dovrà essere introdotta nel referto sono ancora da definire nel dettaglio.

62 È inoltre obbligatorio riferire al Paziente l’eventuale irradiazione indebita o accidentale in rapporto alla pratica radiologica, qualora questa risulti clinicamente significativa.

Per quanto riguarda il monitoraggio della dose, l’articolo 64 stabilisce che le stime sull’esposizione individuale debbano essere fatte prendendo in considerazione il sesso, l’età e il BMI dei soggetti.46

In sintesi:

 Il Paziente deve essere informato in merito ai rischi e ai benefici associati alla dose di radiazione dovuta all’esposizione medica.

 Il dato dosimetrico è un valore numerico che deve essere comprensibile al Paziente.  Il dato dosimetrico deve essere registrato sul referto dell’esame.

 L’analisi dei dati dosimetrici serve per validare la qualità dei processi in radiologia e per limitare le variabilità di dose se non clinicamente giustificate.

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