SCUOLA DI MEDICINA
Corso di Laurea Magistrale in Medicina e Chirurgia
Tesi di Laurea Magistrale
Recepimento della Direttiva Europea 2013/59/EURATOM:
quale ruolo per i Dose Management System?
Relatore
Prof. Davide Caramella
Candidato
Michele Fontanella
1
INDICE
ABSTRACT ... pag. 3
INTRODUZIONE ... pag. 4
CAPITOLO 1. La dose in radiodiagnostica ... pag. 7
1.1. La dose equivalente ... pag. 10 1.2. La dose efficace ... pag. 11 1.3. Il kerma ... pag. 12 1.4. L’equivalente di dose ... pag. 13 1.5. Descrittori di dose ... pag. 13 1.6. Valutazione della dose equivalente ... pag. 15 1.7. Valutazione della dose efficace... pag. 16 1.8. Descrittori di dose in tomografia computerizzata ... pag. 16 1.9. Gli effetti delle radiazioni sul Paziente ... pag. 19 CAPITOLO 2. Il monitoraggio della dose ... pag.22
2.1. I software di monitoraggio della dose ... pag. 23 2.2. TQM ... pag. 26 2.3. DoseWatch ... pag. 28 2.3.1. Caratteristiche tecniche e funzionalità ... pag. 29 2.3.2. Funzionalità generali di prodotto ... pag. 31 2.3.3. Monitoraggio esami TC ... pag. 32 2.3.4. Calcolo di dose Efficace e Dose Organo ... pag. 33 2.3.5. Funzionalità specifiche per PET/TC ... pag. 34
2 2.3.6. Monitoraggio procedure vascolari e radiologia interventistica... pag. 35 2.3.7. Peak Skin Dose e Skin Dose Map 4D ... pag. 36 2.3.8. Passaporto dosimetrico del Paziente ... pag. 36 2.3.9. Modulo di analisi e statistiche automatiche ... pag. 37 2.3.10. Amministrazione ... pag. 38 2.3.11. Sistema di avvisi e notifiche ... pag. 38 2.4. Synapse Dose ... pag. 40 2.4.1. Funzionalità generali ... pag. 43 2.4.2. Architettura del sistema ... pag. 46 2.4.3. Accesso al sistema ... pag. 48 2.4.4. Sistemi di alert... pag. 51 2.4.5. Statistiche e rappresentazioni grafiche ... pag. 52 2.4.6. Reportistica ... pag. 53 CAPITOLO 3. Direttiva EURATOM/59/2013 ... pag.54
CAPITOLO 4. Recepimento della Direttiva: D.Lgs. 101/2020... pag.63
CONCLUSIONI ... pag.78
3
ABSTRACT
Questa tesi tratta del recepimento italiano della Direttiva europea EURATOM/59/2013 avvenuto tramite il decreto legislativo 101/2020 del 31 luglio 2020, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12 agosto 2020 ed entrato in vigore il 27 agosto 2020, della sua influenza riguardo la pratica della Radiodiagnostica e dell’imprescindibilità dell’utilizzo di strumenti informatici moderni quali i software di monitoraggio della dose radiante (DMS, Dose
Management System).
Si parlerà di cosa si intende per dose in Radiodiagnostica, delle sue grandezze e delle unità di misura utilizzate per descriverle, degli effetti collaterali causati dalle radiazioni ionizzanti utilizzate dalle moderne tecniche di imaging, ma soprattutto dell’eccezionale ausilio dei DMS. Essi permettono infatti di monitorare in tempo reale la dose erogata al Paziente e stilano uno storico delle procedure a cui è stato sottoposto in cui compare la dose totale di radiazioni assorbite.
I DMS sono per l’appunto dei software che garantiscono uno scambio di informazioni rapido ed efficiente tra le macchine utilizzate per fare diagnosi (DX, MG, TC, AX etc.), l’operatore che svolge l’esame e il Paziente. Così tutti i dati di fondamentale importanza saranno facilmente reperibili e confrontabili con gli standard espressi dai LDR (Livelli di Riferimento) aggiornati secondo le ultime linee guida stabilite proprio dalla Direttiva EURATOM/59/2013. I punti cardine del recepimento della Direttiva esplicano che il Paziente debba essere informato in merito ai rischi e ai benefici associati alla dose dovuta all’esposizione medica, sottolineano che il dato dosimetrico (che deve essere un valore numerico comprensibile) debba essere registrato sul referto e ribadisce che l’analisi dei dati dosimetrici è fondamentale per validare la qualità dei processi in radiologia e per limitare le variazioni di dose non clinicamente giustificate.
4
INTRODUZIONE
Negli ultimi decenni si è registrato un grande incremento del numero di esami radiologici pro capite e della dose erogata alla popolazione1-3, in particolar modo la TC, metodica che utilizza radiazioni ionizzanti, rappresenta la procedura con il più elevato tasso di crescita, con un incremento di circa il 600% registrato in soli 20 anni.4 Le motivazioni del crescente utilizzo di questa procedura sono sicuramente da ricercare nel rapido progresso tecnologico che ha caratterizzato le apparecchiature TC, capaci di fornire in tempi estremamente rapidi informazioni di elevato valore diagnostico4,5. Purtroppo la ricerca di minimi dettagli anatomici e le potenzialità tecnologiche sempre più elevate degli scanner TC hanno portato ad un utilizzo non sempre appropriato ed ottimizzato di questa procedura. Ciò ha causato un aumento consistente della dose radiante erogata ai Pazienti, con conseguente aumento del rischio di insorgenza di neoplasie radioindotte specialmente quelle dei tessuti più sensibili alle radiazioni come tiroide e midollo osseo (cancro della tiroide e leucemie).
Questo ha motivato la comunità scientifica a revisionare e rivalutare i criteri di giustificazione e di ottimizzazione delle procedure radiologiche, che purtroppo spesso non vengono correttamente osservati. Circa un terzo degli esami TC effettuati ogni anno risulta parzialmente o totalmente inappropriato6, a causa della ormai frequente infelice abitudine,
dettata anche dalla medicina difensiva, di prescrivere esami TC per eccessivo scrupolo e spesso senza quesito diagnostico.7 Tutto ciò determina l’aumento dei costi, l’allungamento
delle liste di attesa e l’ingiustificato incremento del rischio per i Pazienti che si sottopongono a questo esame.8
Inoltre considerando l’importante sviluppo e il miglioramento delle terapie oncologiche e immunoterapiche odierne, l’aspettativa di vita media dei malati oncologici è
5 notevolmente aumentata rispetto a qualche decennio fa, rendendo necessario follow up sempre più prolungati che si traducono in un aumento dell’esposizione cronica del Paziente alle radiazioni ionizzanti.
Ad esempio, per quanto riguarda i linfomi, in cui la diagnostica per immagini fornisce informazioni essenziali per la stadiazione della malattia (Ann-Arbor), sono tumori che colpiscono principalmente i giovani; questo determina una precoce e prolungata esposizione dei Pazienti a radiazioni per gli esami di controllo che non solo comporteranno danni stocastici, ma anche l’insorgenza di stadi ansioso-depressivi che perdureranno per tutto l’arco temporale del follow up.7,9-12
L’esposizione a radiazioni ionizzanti da uso medico è dunque notevolmente aumentata nell’ultimo decennio costituendo quasi la metà dell’esposizione totale del soggetto13 e gli
studi prospettici prevedono che, in futuro, almeno l’1-2% dei casi di tumore saranno radioindotti e attribuibili alla TC.4,14,15 Nonostante la dose non possa essere ridotta troppo a scapito delle informazioni diagnostiche, i principi di ottimizzazione devono essere rispettati, vanno quindi evitati esami ed esposizioni inutili e non giustificate.
Per questi e altri motivi la Commissione Europea ha emanato la Direttiva EURATOM/59/2013 nel dicembre 2013, da recepire entro il 6 febbraio 2018, ma effettivamente entrata in vigore in Italia solo lo scorso 27 agosto tramite il D.Lgs. 101/2020 che sancisce l’obbligatorietà di informare il Paziente in merito al rapporto rischi/benefici delle procedure radiodiagnostiche a cui si sottopone e di registrare sul referto dell’esame il dato dosimetrico con un valore numerico ben comprensibile per il Paziente. L’analisi dei dati servirà per validare la qualità delle prestazioni emesse in radiologia e per diminuire al minimo le variabilità di dose non clinicamente giustificate.
6 Questo ha stimolato la progettazione, da parte di diverse aziende come GE e FUJIFILM, di sistemi di monitoraggio della dose come TQM, DoseWatch e Synapse Dose. Questi software vengono installati sulla rete dell’ospedale che collega le varie apparecchiature radiologiche, ovvero i sistemi RIS/PACS (Radiology Information System/Picture Archieving and Communication System) e le workstation di refertazione, i dati dosimetrici vengono intercettati e memorizzati in un database e sono resi visibili in tempo reale grazie a un sistema web-based. Tali software possono essere collegati a qualsiasi strumentazione radiologica, purché esse siano in grado di inviare il dato dosimetrico, il che comporta un costoso ma necessario impulso verso un sempre maggiore rinnovamento dei vecchi macchinari ormai obsoleti in un sistema medico quasi totalmente digitalizzato.
7
CAPITOLO 1. La dose in radiodiagnostica
Nel campo della medicina, le procedure che utilizzano le radiazioni ionizzanti sono uno strumento fondamentale sia nella diagnostica che nella terapia. Le discipline mediche che ne fanno maggiormente uso sono la radiodiagnostica, la radiologia interventistica, la medicina nucleare e la radioterapia. Un problema che in generale si pone quando si eseguono esposizioni mediche è la valutazione degli effetti biologici anche in riferimento ai potenziali
danni che esse potrebbero apportare. Infatti le radiazioni ionizzanti, interagendo con gli atomi e le molecole dei tessuti,
inducono eccitazioni elettroniche e ionizzazioni che a loro volta si trasformano in deposizioni di energia termica (agitazioni atomiche e molecolari) e in mutazioni chimiche con possibili effetti biologici.
La grandezza base introdotta per cercare di quantificare tali effetti e, quindi, per valutare il rischio radiologico, è la dose assorbita che corrisponde alla quantità di energia depositata dalla radiazione nel mezzo irradiato per unità di massa. Tale grandezza non è però in grado, da sola, di tenere conto della diversa efficacia biologica dei vari tipi di radiazioni ionizzanti. Si è inoltre osservato che i tessuti non hanno tutti la stessa radiosensibilità, anzi vi sono tessuti, ad esempio la mammella, il midollo osseo, il polmone e lo stomaco, che sono molto più radiosensibili di altri, come il tessuto cerebrale, la superficie dell’osso, il muscolo, etc. Ciò ha reso necessaria l’introduzione di ulteriori grandezze, dette grandezze radioprotezionistiche, come la dose equivalente e la dose efficace.
Le radiazioni che, propagandosi in un mezzo, sono in grado di produrre ionizzazione vengono dette radiazioni ionizzanti. Affinché possano produrre ionizzazione, l’energia
8 minima dei corpuscoli della radiazione deve essere superiore a quella di prima di ionizzazione del mezzo attraversato; questa energia è solitamente di alcuni eV.
Le radiazioni costituite da corpuscoli neutri (X, γ, neutroni) sono dette radiazioni indirettamente ionizzanti perché, interagendo con gli atomi, cedono tutta o parte della propria energia a particelle secondarie direttamente ionizzanti (elettroni, protoni, particelle α, etc.), le quali, a loro volta, dissipano la loro energia principalmente tramite ionizzazioni ed eccitazioni.
Le principali interazioni tra i fotoni X e γ e la materia sono:
l’effetto fotoelettrico, dove il fotone viene assorbito e la sua energia trasferita ad un elettrone, è preponderante a bassi valori di energia (fino ad alcune decine di keV); l’effetto Compton, nel quale il fotone viene diffuso da un elettrone a cui cede parte
della sua energia, è preponderante ad energie intermedie (fino ad alcune decine di MeV);
la creazione di coppie elettrone-positrone che è preponderante per energie ancora superiori.
Le radiazioni costituite da particelle cariche (elettroni, protoni, particelle α etc.) sono dette radiazioni direttamente ionizzanti, esse penetrano nella materia e perdono energia tramite collisioni anelastiche (eccitazioni e ionizzazioni). Se gli elettroni liberati dalla radiazione primaria hanno un’energia sufficiente a produrre a loro volta una seconda ionizzazione, detta secondaria, vengono denominati elettroni secondari. Se quest’ultimi hanno un’energia superiore a 200 eV prendono il nome di raggi delta.
Il trasferimento lineare di energia (Linear Energy Transfer, LET) è l’energia trasferita da una radiazione direttamente ionizzante ad un materiale. Si esprime abitualmente in
9 keV/µm. Si distinguono particelle a basso LET (elettroni e positroni) e particelle ad alto LET (particelle α, ioni, etc.).
La radioattività è la proprietà di alcuni nuclei, detti instabili o radionuclidi, di trasformarsi spontaneamente in altri nuclei a peso atomico inferiore, emettendo una radiazione caratteristica: α, β, γ, etc.
L’attività (A) di una sorgente radioattiva esprime il numero di decadimenti radioattivi per unità di tempo. L’unità di misura è il Becquerel (Bq), 1 Bq corrisponde a 1 disintegrazione al secondo.
Il tempo di dimezzamento fisico è il periodo di tempo dopo il quale l’attività di una sorgente, a causa dei decadimenti radioattivi, si è ridotta della metà.
Nella medicina nucleare viene somministrato un farmaco marcato radioattivamente (radiofarmaco) che va ad accumularsi in determinati tessuti o organi oggetto dell’indagine diagnostica. Dopo la fase di accumulo, il radiofarmaco viene rimosso dal corpo per via biologica, tramite l’escrezione fisiologica, l’espirazione, la sudorazione e per via fisica tramite i decadimenti radioattivi. Il tempo di dimezzamento biologico è il periodo di tempo dopo il quale la quantità di radiofarmaco si è ridotto della metà.
Il numero complessivo di decadimenti radioattivi, che avverranno nell’organo/tessuto fino alla completa rimozione del radiofarmaco, è detto attività accumulata ed è indicato con Ã.
Quando una radiazione attraversa un mezzo materiale, essa deposita energia sotto forma di eccitazioni elettroniche, ionizzazioni, mutazioni chimiche, etc.
La dose assorbita, D, è definita come il rapporto tra l’energia media impartita ad un certo volume di materia e la massa del volume stesso. L’unità di misura della dose assorbita
10 nel SI è il J/Kg, il suo nome speciale è gray (Gy). Visto che tale unità di misura è molto grande, sovente si usano i sottomultipli mGy e µGy.
Dalla dose assorbita derivano tutte le grandezze radioprotezionistiche; essa è definita per tutti i materiali, anche quelli non biologici, a differenza delle altre grandezze radioprotezionistiche.
Nel caso di radiazioni a basso LET, la dose assorbita viene utilizzata come riferimento per lo studio degli effetti biologici deterministici e per la definizione dei valori soglia. Per questo motivo è anche la grandezza fondamentale utilizzata in radioterapia per misurare la quantità di radiazioni da somministrare al volume bersaglio (tumore) e per definire i limiti di esposizione degli organi critici.
La variazione di dose nell’unità di tempo è detta Ḋ (rateo di dose) e la sua unità di misura è il Gy/s. Spesso si usano i sottomultipli ma anche unità non SI come il µGy/h per misurare la radiazione ambientale.
1.1.
La dose equivalente
A parità di dose assorbita, la probabilità di induzione di effetti biologici stocastici in un tessuto dipende dal tipo e dalla qualità della radiazione. Tenendo conto di ciò, è stata introdotta la grandezza radioprotezionistica dose equivalente: è il prodotto tra il valore medio della dose assorbita nell’organo/tessuto e il fattore di ponderazione per la radiazione wR. Il
fattore wR esprime l’efficacia biologica relativa (RBE) dei diversi tipi di radiazione rispetto
alla radiazione X e γ. L’unità di misura della dose equivalente è il J/Kg, ma essendo una grandezza concettualmente diversa dalla dose assorbita, è stato introdotto il nome speciale sievert (Sv). Nel caso di organi appaiati (reni, mammelle, gonadi, etc.) il valore medio della dose equivalente viene calcolato su ambedue, anche se uno non è stato irraggiato; nel caso
11 della pelle, su tutta la superficie corporea, che per un uomo di statura media ha un’area di circa 2 m2.
La dose equivalente esprime l’ipotesi che il rischio radiologico stocastico dipenda solo dal suo valore medio. Ciò non vale per gli effetti deterministici, per i quali viene impiegata la dose assorbita.
Tramite la dose equivalente è possibile esprimere la probabilità di induzione di un effetto biologico stocastico, essa costituisce perciò la base per la valutazione del rapporto rischio/beneficio nelle attività radiologiche.
1.2. La dose efficace
La probabilità di insorgenza degli effetti biologici stocastici, a parità di dose equivalente, dipende dal tipo di tessuto irraggiato: tessuti diversi presentano radiosensibilità differenti. Per tenere conto di queste radiosensibilità tissutali, è stata definita la grandezza radioprotezionistica dose efficace (E) che si ottiene tramite il prodotto fra dose equivalente e il coefficiente di ponderazione per il tessuto wT. L’unità di misura della dose efficace è il Sv
come per la dose equivalente.
Tessuto WT Ʃ WT
Midollo osseo (rosso), colon, polmone, stomaco, seno, tessuti
rimanenti * 0,12 0,72
Gonadi 0,08 0,08
Vescica, esofago, fegato, tiroide 0,04 0,16
Superficie dell’osso, cervello, ghiandole salivari, pelle 0,01 0,04
Totale 1,00
* Tessuti rimanenti: ghiandole surrenali, regione extratoracica, cistifellea, cuore, reni, linfonodi, muscolo, mucosa orale, pancreas, prostata, intestino tenue, milza, timo, utero/cervice
12 Tabella 1. Fattore di ponderazione per i tessuti raccomandati nella pubblicazione 103 dell’ICRP (International Commission on Radiological Protection) (Tratto da: “La dose al Paziente in diagnostica per immagini”- Caramella D., 2012)
La dose efficace viene utilizzata in radioprotezione per definire i limiti di esposizione per i lavoratori e le persone del pubblico.
Nelle esposizioni mediche essa permette di confrontare esposizioni diverse, per esempio un esame radiografico del torace con uno del bacino oppure con un esame tomografico. Inoltre viene utilizzata, insieme alla dose equivalente, per la valutazione del rapporto rischio/beneficio nelle attività radiologiche.
La dose efficace dovuta al fondo naturale di radiazioni ammonta in media a 2,4 mSv/anno e può variare a seconda dell’altitudine e della radioattività contenuta nel suolo. Altri valori di riferimento sono: esame radiografico in proiezione antero-posteriore del torace per una persona standard 0,02 mSv; esame tomografico del torace, 4mSv; dell’encefalo 3 mSv; fegato (3 fasi),10 mSv; esame PET con 240 MBq di FDG, circa 6 mSv.
La grandezza “dose equivalente impegnata” rappresenta la dose equivalente che, in seguito all’introduzione di un radionuclide nell’organismo, i singoli organi/tessuti assorbiranno o fino alla completa rimozione, per decadimento fisico e/o biologico, del radionuclide oppure, nel caso di sostanze radioattive a lungo tempo di dimezzamento effettivo, fino alla fine della vita.
1.3. Il kerma
Il processo di trasferimento di energia al mezzo da parte dei fotoni avviene in due fasi successive. Nella prima fase la radiazione primaria crea una radiazione secondaria. Nella seconda fase queste depositano la loro energia cinetica attraverso le collisioni che subiscono nel mezzo. La dose assorbita descrive l’effetto finale della seconda fase. Per descrivere soltanto la seconda fase si suole far uso in dosimetria di un’altra grandezza, il kerma (K). Il
13 kerma è il rapporto tra il valore medio della somma dell’energia cinetica iniziale di tutte le particelle cariche prodotte dai fotoni in un elemento di massa m e questa massa. L’unità di misura del kerma è il Gy ma vengono spesso utilizzati i sottomultipli. Questa grandezza in aria è esattamente la grandezza misurata dalla camera a ionizzazione (ad aria libera), per cui in condizioni di equilibrio delle particelle cariche liberate dalla radiazione, il kerma è numericamente uguale alla dose assorbita.
1.4. L’equivalente di dose
L’equivalente di dose in un punto del tessuto è definito come il prodotto della dose assorbita per il fattore di qualità Q. Il fattore di qualità tiene conto della diversa efficacia biologica delle varie specie di radiazioni relativamente alla radiazione X e γ. In generale Q è una funzione del LET. L’unità di misura dell’equivalente di dose è il Sv. Viene utilizzato dall’International Commission on Radiation Unit (ICRU) per la definizione delle grandezze radioprotezionistiche operative: 1) per il monitoraggio ambientale; 2) per il monitoraggio individuale.7
1.5. Descrittori di dose
Per quanto riguarda la radioprotezione immediata del Paziente, ossia quella che deve essere messa in atto in fase di programmazione o di esecuzione di un esame radio diagnostico o di una procedura interventistica, occorre avere delle grandezze che siano facilmente determinabili e che forniscano un insieme completo di informazioni riguardanti l’esposizione. Per dare uno strumento di rapida valutazione agli operatori di radiologia, sono state introdotte delle grandezze, dette descrittori di dose o indicatori di dose, che sono in grado di fornire
14 indicazioni immediate sull’entità del rischio radiologico connesso con la procedura radiologica in questione16.
La dose incidente (sulla cute), Dinc, è definita come la dose assorbita in aria misurata in
corrispondenza del luogo di ingresso del fascio X nel Paziente. Tale grandezza viene misurata normalmente in assenza di corpo diffondente (Paziente o fantoccio) tramite camera a ionizzazione o dosimetri allo stato solido. L’unità di misura normalmente utilizzata nell’ambito della radiodiagnostica è il mGy.
Il vantaggio dell’impiego di tale grandezza è la facilità con cui può essere misurata. Essa, insieme ai parametri geometrici di esposizione (dimensione del campo, regione anatomica esaminata e tipo di proiezione) viene utilizzata come grandezza di partenza (input) per la valutazione della dose equivalente agli organi. Inoltre, la dose equivalente può venire determinata moltiplicando la dose incidente per un coefficiente di conversione, rT, specifico
dell’organo, della regione anatomica irraggiata e del tipo di proiezione.
La dose di ingresso o dose superficiale in entrata (Entrance Surface Dose, ESD) rappresenta la somma della dose incidente e della dose prodotta dalla radiazione retrodiffusa dal corpo, che può ammontare anche fino al 50% del valore della dose incidente stessa. La misura della dose superficiale può essere eseguita tramite camera a ionizzazione, dosimetri a termoluminescenza o pellicole radiosensibili (per esempio, pellicole gafchromic), posizionati sulla superficie del corpo o del fantoccio. In alternativa la dose superficiale può essere determinata tramite la misura della dose incidente e l’uso dei fattori di retrodiffusione.
Per campi di raggi X tipici in radiologia, i fattori di retrodiffusione variano da 1,3 a 1,5 in funzione della tensione applicata al tubo e della dimensione del campo.17 La dose di ingresso è utilizzata nell’ambito delle procedure interventistiche per prevenire eventuali danni deterministici. Essa è usata inoltre per definire i LDR (D.Lgs. 187/2000). Tali livelli
15 rappresentano valori di dose di ingresso per procedure radiologiche standard, che non “dovrebbero” essere superati nella pratica clinica, perché, in base all’esperienza e allo stato dello sviluppo tecnologico, con tale dose di ingresso la qualità diagnostica dell’esame è soddisfacente.7
La dose alla cute in entrata è la dose assorbita dalla cute luogo di ingresso del fascio.18 Il prodotto dose – area (Dose Area Product, DAP) è il prodotto della dose assorbita in aria, misurata sul percorso del fascio da una camera a ionizzazione trasmissiva, per l’area del fascio in corrispondenza della camera; il DAP non varia rispetto alla distanza dalla sorgente X. L’unità di misura del DAP più diffusa è il Gy*cm2. Moltiplicando il DAP per un
coefficiente di conversione specifico della regione anatomica irraggiata (kDAP→E) si può
ottenere la dose efficace.
1.6. Valutazione della dose equivalente
I metodi impiegati per la valutazione della dose equivalente negli organi sono di tre tipi: 1. la misura diretta della dose tramite fantocci antropomorfi, come il fantoccio
“Rando-Alderson”;
2. l’utilizzo di software di calcolo sviluppati appositamente, che in genere si basano su fantocci matematici antropomorfi e sul metodo di calcolo “Monte Carlo”;
3. il metodo “analitico”, che si basa sull’utilizzo di tabelle, contenenti i coefficienti di conversione, rT, da dose (o kerma) incidente a dose equivalente nell’organo.
In questo contesto verrà descritto il metodo analitico. Le informazioni necessarie per effettuare una valutazione di dose sono: 1) il tipo di esame radiografico; 2) il valore della dose incidente sulla superficie del Paziente; 3) la tensione al tubo radiogeno in kV; 4) la qualità del fascio, espressa come spessore emivalente (SEV), ovvero lo spessore di alluminio in mm che riduce a metà l’intensità del fascio; 5) le dimensioni del campo; 6) lo spessore del Paziente
16 nella direzione della proiezione radiografica; 7) la distanza “fuoco-rivelatore d’immagine”; 8) la tipologia di Paziente (nelle tabelle ICRP sono contemplate le seguenti tipologie: neonato, pediatrico 1 e 5 anni, uomo adulto e donna adulta). La dose equivalente si ottiene moltiplicando la dose incidente per il coefficiente di conversione specifico dell’organo (rT ),
del tipo di esame e della proiezione radiografica.
1.7. Valutazione della dose efficace
Dopo aver calcolato le dosi equivalenti nei vari organi e tessuti interessati dalla radiazione, è possibile valutare la dose efficace sommando le dosi equivalenti moltiplicate per il relativi coefficienti di ponderazione per il tessuto. La dose efficace può essere stimata anche moltiplicando il DAP per un coefficiente di conversione specifico della regione anatomica irraggiata (kDAP→E) (vedi paragrafo 1.5.).
1.8. Descrittori di dose in tomografia computerizzata
In TC l’irraggiamento del Paziente avviene perciò da tutte le direzioni radiali e quindi la distribuzione di dose nel corpo si differenzia significativamente rispetto alla radiografia convenzionale.
È chiaro, quindi, che i descrittori di dose utilizzati per la radiografia convenzionale non sono adatti nell’ambito della TC ed è necessario definire delle grandezze specifiche.
Il CTDI (Computed Tomography Dose Index) rappresenta il valore della dose assorbita che si avrebbe all’interno dello “strato nominale acquisito” (rappresenta la sezione trasversale del corpo avente uno spessore pari al prodotto del numero di strati elementari
17 simultaneamente acquisiti per lo spessore dello strato elementare stesso). L’unità di misura utilizzata per il CTDI è il mGy.
Il weighted CDTI (CTDIw ) rappresenta una media pesata dei CTDI misurati
all’interno del fantoccio utilizzato per la misurazione dei CTDI.
Il CTDIvol rappresenta l’ordine di grandezza della dose assorbita all’interno del corpo. Moltiplicando questo valore per la lunghezza della scansione otteniamo il Dose-Length-Product (DLP), che è una grandezza dosimetrica analoga al DAP per la radiografia convenzionale. Gli standard di sicurezza raccomandano che, per ogni indagine TC, i valori delle grandezze dosimetriche CTDIvol e DLP siano forniti automaticamente dal sistema TC. L’unità di misura del DLP è il mGy*cm. I descrittori CTDIw e DLP costituivano le grandezze
base utilizzate nel D.Lgs. 187/2000 (ormai obsoleto) per la definizione dei LDR in TC; per questo motivo i corrispondenti valori visualizzati dalle apparecchiature dovevano essere verificati periodicamente, tramite misure sperimentali.7
Il DLP in TC, analogamente al DAP in radiografia convenzionale, può essere sfruttato per stimare la dose efficace (si moltiplica il DLP per un coefficiente di conversione kDLP E) e
quindi per fare una prima valutazione del rischio radiologico.19
La TC rappresenta una tecnica diagnostica fondamentale della medicina moderna che, a partire dalla sua introduzione nei primi anni Settanta ha conosciuto uno sviluppo estremamente rapido e un’enorme espansione delle sue indicazioni cliniche, pertanto tale situazione ha determinato un progressivo e sostanziale aumento del numero degli esami eseguiti (con un incremento annuo di oltre il 10%).20,21 Tuttavia, a tale diffusione della TC si è
accompagnato un parallelo aumento della dose radiante erogata alla popolazione: infatti, se nel 2000 il numero di esami TC eseguiti annualmente negli Stati Uniti era 40 milioni, nel 2010 tale numero superava i 70 milioni. Inoltre, benché gli esami TC rappresentino circa il
18 10% degli esami radiologici eseguiti annualmente, essi possono essere responsabili fino a circa la metà della dose radiante complessiva erogata alla popolazione. Ciò pone il problema sia di restringere l’impiego della TC a campi in cui esso sia indispensabile (giustificazione), sia di ridurre il più possibile la dose radiante erogata, compatibilmente con la necessità di ottenere informazioni diagnostiche valide in rapporto al quesito clinico (ottimizzazione).4,22 Recentemente, sia nella comunità scientifica che tra i mezzi di comunicazione di massa è cresciuta una particolare preoccupazione per i possibili danni provocati ai Pazienti proprio in conseguenza del crescente ricorso alla TC, spingendo gli operatori sanitari verso una maggiore attenzione e consapevolezza della valutazione dei rischi connessi, spesso sottostimati se non addirittura misconosciuti.23
Le principali innovazioni tecnologiche presenti sugli attuali scanner TC in grado di contenere la dose erogata al Paziente, mantenendo inalterata la qualità delle immagini prodotte, sono:
1. I dispositivi di modulazione automatica della corrente, che permettono di ottenere immagini con un costante livello di rumore e una riduzione della dose erogata in base ai diversi angoli di proiezione e alla diversa regione corporea esaminata. La modulazione combinata consiste nell’utilizzare in contemporanea sia la modulazione longitudinale che quella angolare permettendo fino al 40% del risparmio della dose erogata.24
2. I filtri conformazionali o “a farfalla” che sono posti generalmente all’uscita del tubo radiogeno, servono a concentrare la dose dove è effettivamente utile, diminuendola alla periferia.
3. La regolazione della tensione del tubo gestita da software che, in base all’assorbimento delle radiazioni registrate durante l’esecuzione dello scout e in base al tipo d’esame, scelgono automaticamente il corretto valore dei kV, cercando di
19 ottimizzare il rapporto fra qualità di immagine e dose finale erogata. È importante ricordare però che, di fronte a Pazienti obesi, la scelta di abbassare i kV deve essere ben ponderata altrimenti si corre il rischio di ottenere immagini di bassa qualità. 4. I collimatori asimmetrici, che possono ridurre notevolmente la dose erogata,
specialmente in esami come le TC cardiache.7
5. Il corretto posizionamento del Paziente all'interno del gantry.25
6. La corretta impostazione del protocollo TC, detta “localizer radiograph”, che comprende l’orientamento del Paziente, l’altezza del tavolo di appoggio e la tensione del tubo, può causare una variazione significativa del CTDIvol a seconda del diverso tipo di strumentazione utilizzata; pertanto il radiologo e il tecnico di radiologia dovrebbero tener conto di queste differenze, aggiornarsi periodicamente e collaborare con i costruttori delle apparecchiature TC.26
7. Le tecniche di ricostruzione iterative delle immagini che permettono di eliminare selettivamente il rumore delle immagini finali, possono consentire riduzione della dose erogata fino ad oltre l’80% e rappresentano quindi un approccio assai promettente per ridurre la dose radiante nel prossimo futuro (es. ASIR, Adaptive
Statistical Iterative Reconstruction, 2008, GE).
8. La limitazione della lunghezza e del numero di acquisizioni eseguite.7
1.9. Gli effetti delle radiazioni sul Paziente
Gli effetti biologici derivanti da esposizione a radiazioni ionizzanti sono tradizionalmente suddivisi in effetti stocastici ed effetti deterministici.
Gli effetti stocastici sono dovuti alla mancata o errata riparazione del DNA delle singole cellule danneggiate dall’esposizione alle radiazioni e danno luogo a trasformazioni
20 genetiche. Ad esempio neoplasie radio-indotte e difetti genetici ereditari.27,28 Gli effetti stocastici sono di natura probabilistica e la loro gravità non ha alcun rapporto con la dose. È infatti generalmente accettato che non esista una dose soglia per gli effetti stocastici, ma che qualunque dose di radiazione possa essere considerata potenzialmente dannosa (modello di relazione lineare senza soglia, Linear No Threshold, LNT). L’esposizione a radiazioni aumenta il rischio di carcinomi, melanomi e sarcomi con un tempo di latenza che si può estendere oltre i 20 anni. L’aumento del rischio di cancro dipende dall’età e dal sesso del Paziente; le femmine risultano maggiormente esposte al rischio rispetto ai maschi. La probabilità di effetti stocastici è maggiore nei Pazienti pediatrici, a causa della loro maggiore sensibilità alle radiazioni e dell’aspettativa di vita potenzialmente più lunga. Inoltre a causa delle piccole dimensioni del corpo, in un bambino una porzione più estesa di tessuti radiosensibili può venire a trovarsi in prossimità del fascio di raggi X durante le procedure interventistiche.
Prestare particolarmente attenzione alla Paziente gravida, specialmente durante gli stati critici dello sviluppo (primi 3 mesi di gestazione).
Per l’esposizione delle gonadi a dosi superiori a 100 mGy si consiglia di aspettare almeno 6 mesi prima di un tentativo di concepimento, tutto questo per ridurre al minimo i rischio di anomalie ereditarie.7
Gli effetti deterministici sono conseguenti alla compromissione dell’attività riproduttiva delle cellule causata dalle radiazioni. Per questi effetti esiste una “dose-soglia” sotto la quale l’effetto non si verificherà. Per dosi superiori alla soglia, sia la probabilità che la gravità degli effetti deterministici aumenta con la dose. La soglia è variabile, a seconda della natura e dello stato dei tessuti esposti e ripetute procedure provocano una sensibilizzazione, aumentando il rischio di lesioni. Ad esempio nelle procedure di fluoroscopia interventistica, il fascio di radiazione investe un’area cutanea limitata per un lungo periodo di tempo. Tale dose
21 può essere tanto elevata da causare eritema transitorio, alopecia e, in rari casi, provocare necrosi cutanea.29 La lesione ha forma geometrica con bordi netti e i sintomi non sono
immediatamente evidenti, in genere vi è un ritardo caratteristico tra l’induzione del danno e il riconoscimento dei sintomi (2/3 settimane). È possibile classificare le reazioni cutanee in:
1. Reazioni immediate. Compaiono entro 2 settimane dopo l’irradiazione. La più frequente è l’eritema precoce, accompagnato da dolorabilità della parte coinvolta, che può presentarsi a partire da poche ore fino a 24 ore dopo l’irradiazione per dosi superiori ai 2 Gy. Spesso svanisce dopo un giorno o poco più.
2. Reazioni acute. Insorgono tra le 2 e le 8 settimane dopo l’esposizione. Questi effetti si originano nelle cellule basali dell’epidermide e nelle regioni germinali dei follicoli dei capelli, a livello cioè delle cellule staminali. La tempistica con cui l’effetto insorge è indipendente dalla dose ricevuta mentre la severità dell’effetto dipende da essa. A basse dosi si assiste ad una reazione di tipo eritematoso; dosi più alte inducono desquamazione umida; dosi ancora maggiori possono portare ad ulcerazione. Tali lesioni possono anche estendersi al grasso sottocutaneo e ai muscoli30 e causare dolore e disfunzioni permanenti.
3. Reazioni a medio termine. Avvengono tra le 6 e le 52 settimane dopo l’irradiazione. Sono associate allo sviluppo di lesioni delle pareti dei capillari del derma e del grasso sottocutaneo. La gravità dell’ischemia è correlata alla dose ricevuta ma, nel caso in cui non si sviluppi necrosi, la situazione ritorna col tempo alla normalità.
4. Reazioni tardive. Insorgono a partire dalle 40 settimane dopo l’irradiazione e comprendono l’assottigliamento e l’indurimento del derma dovuto all’atrofia sia del derma che dello strato di grasso sottocutaneo. Il tempo di insorgenza non è correlato alla dose, mentre lo è la gravità dell’effetto. Un altro effetto tardivo è la telangectasia. La cataratta radio-indotta ha una dose soglia di 1-2 Gy per singola esposizione acuta.7
22
CAPITOLO 2. Il monitoraggio della dose
L’attuale sistema di radioprotezione si basa sul modello di relazione LNT, secondo il quale non esiste una dose sufficientemente piccola che non possa produrre un danno e a ogni incremento di esposizione si associa un proporzionale incremento del rischio di insorgenza di neoplasie radioindotte.7 Il rapporto BEIR VII (Biological Effects of Ionizing Radiation) afferma che questo rischio aumenta dell’1% in seguito all’esposizione a radiazioni oltre i 100 mSv.31
Tutte le procedure diagnostiche, specie la TC visto il suo frequente utilizzo e l’alta emissione di radiazioni, devono rispettare il principio di ottimizzazione per cui il risultato dell’esame deve fornire un’immagine adeguata per la diagnosi, ma la dose a cui è esposto il Paziente deve essere ridotta al minimo facendo riferimento all’acronimo ALARA (dose As
Low As Reasonably Achievable), oggi meglio espresso come ALADA (dose As Low As Diagnostically Acceptable) che sottolinea il rispetto per il Paziente, ma anche per lo scopo
diagnostico dell’esame, che rimane prioritario.11,32
Il Committee on Medical Aspects of Radiation in the Enviroment del 2014 raccomanda, a tale proposito, di ridurre le dosi in TC implementando le funzioni software e hardware delle apparecchiature radiologiche per ottimizzare la dose e di incentivare il training del personale tecnico e l’audit della sua formazione.33
È necessario ricordare che il monitoraggio del Paziente sottoposto a follow up risulta molto utile per ricostruire la storia dosimetrica del Paziente, in modo tale da valutare la necessità di ripetere un esame e avere indicazioni sui parametri più idonei da utilizzare durante l’indagine. L’obiettivo è muoversi verso una Radiologia paziente-specifica che tenga conto delle caratteristiche fisiche del Paziente (età, sesso, dimensioni corporee).34
23
2.1. I software di monitoraggio della dose
Fino a poco tempo fa era possibile raccogliere informazioni dosimetriche solo a seguito di un lungo lavoro manuale di recupero (attraverso la ricerca dei report presenti negli esami archiviati nel PACS),35,36con il rischio di errori di trascrizione e senza poter fare
statistiche su grandi numeri. A seguito della crescente attenzione da parte della comunità medico-scientifica e dell'emanazione della Direttiva EURATOM 59/2013, diverse aziende hanno messo sul mercato dei sistemi informatizzati di acquisizione e analisi automatica dei dati relativi all’esposizione, i DMS. Questi software vengono installati sulla rete dell’ospedale che collega le varie apparecchiature radiologiche, ovvero i sistemi RIS/PACS e le workstation di refertazione.
Figura 1. Principali funzionalità degli standard di comunicazione HL7 e DICOM per lo scambio di informazioni fra i vari sistemi di un reparto di radiologia (Tratto da: “Radiation dose management systems – requirements and recommendations for users from the ESR EuroSafe Imaging Initiative”- Loose W. et al)
24 I dati dosimetrici, intercettati e memorizzati in un database, sono resi visibili in tempo reale grazie a un sistema web-based. Tali software possono essere collegati a qualsiasi strumentazione radiologica, purché le strumentazioni siano in grado di inviare il dato dosimetrico.
Oggi il mondo radiologico si è completamente digitalizzato per cui ogni modalità di acquisizione crea e memorizza i dati di esposizione in un formato standard chiamato DICOM (Digital Imaging and Communications in Medicine) grazie al quale è possibile trasportare con facilità le immagini e tutte le informazioni relative all’esame. In particolare nell’header DICOM si trovano tutte le informazioni relative all’esposizione e i dati dosimetrici necessari per le diverse analisi, che vengono memorizzate in modo persistente e archiviate in un PACS. Un ulteriore modo per recuperare i dati dosimetrici è attraverso la modalità MPPS (Modality
Performed Porcedure Step) che è un messaggio di notifica relativo allo stato di avanzamento
dello studio e permette al software di monitoraggio della dose di reperire le informazioni necessarie attraverso un collegamento diretto con l’apparecchiatura. Un requisito essenziale per la misurazione della dose è l’utilizzo di un ID Paziente univoco e permanente in modo tale che ogni volta che un Paziente si sottopone ad un esame è possibile ricostruire con precisione la sua storia dosimetrica.
Il report strutturato di dose (RDSR, Radiation Dose Structured Report) invece è un oggetto DICOM il cui contenuto è definito da modelli di report strutturato appropriati per il monitoraggio della dose di radiazione in TC, angiografia, fluoroscopia, mammografia, CR e DR. Questi dati dosimetrici vengono creati, interrogati, recuperati e possono essere elaborati e visualizzati come tutti gli altri oggetti DICOM (ad esempio le immagini). Essi possono inoltre essere archiviati insieme alle immagini, come parte dello studio, nel PACS.
Il RDSR, essendo in grado di fornire informazioni molto più complete in un formato persistente, supera, come strumento di monitoraggio della dose, i limiti messi in evidenza
25 dall’header e dall’MPPS. I dati dosimetrici vengono registrati per ogni “evento di irradiazione”, ovvero ogni volta che un’irradiazione viene erogata al Paziente senza interruzione.
Alla fine di ogni fase della procedura eseguita sulla modalità viene creato un oggetto dosimetrico che raccoglie le informazioni relative a tutti gli eventi di irradiazione avvenuti. È possibile scegliere di riorganizzare i dati a un livello superiore o inferiore di dettaglio attraverso i sistemi di gestione della dose.
Lo standard DICOM è in continua evoluzione per allargare la portata del RDSR e coprire altre modalità, pertanto le sue possibilità di utilizzo sono in continuo aumento.7
I DMS permettono il rispetto dei LDR in quanto tutte le informazioni necessarie al processo di ottimizzazione sono contenute all’interno di un unico database. Inoltre, gli stessi dati permettono all’utente di impostare dei livelli di soglia sulla base delle statistiche ottenute. Se tali limiti dosimetrici vengono superati, i software generano automaticamente delle notifiche o degli allarmi. Oltre a questo, i casi ad alta dose vengono segnalati al personale responsabile tramite email, SMS o con applicazioni dedicate.34,37
26
2.2. TQM
TQM (Total Quality Monitoring) è un software prodotto dall’azienda belga QAELUM che monitora la dose di tutte le macchine produttrici di raggi X dell’azienda connesse al PACS. Il suo accesso è molto rapido poiché consiste in un sistema web-based che, tramite account di sicurezza, permette l’accesso ai dati anche al di fuori delle work-station di refertazione. Il costo hardware per la gestione di questo programma è ininfluente dato che risulta accessibile tramite browser e non richiede nessuna potenza di calcolo particolare. In primis è utile collegarlo alle TC dal momento che, in alcune realtà ospedaliere italiane, la Tomografia Computerizzata è responsabile di quasi il 70% della dose erogata nei reparti di Radiologia.38 TQM è collegato anche ai sistemi di radiologia proiettiva (sistemi CR, DR, mammografia, ortopantomografia) e ai sistemi di radiologia interventistica; permette quindi di risalire alla storia dosimetrica completa del Paziente. L’unico limite è dovuto ad esami effettuati al di fuori dell’area compresa nel PACS.
TQM rileva i dati dosimetrici direttamente dalle stringhe dell’header DICOM oppure, quando queste non sono generate, tramite il metodo "secondary capture" che utilizza un software OCR (Optical Character Recognition) per acquisire i dati dosimetrici presenti nell'immagine finale in ogni serie TC.
Il software presenta varie modalità che permettono di analizzare in dettaglio il singolo Paziente oppure di ottenere statistiche generali sulle apparecchiature e i reparti collegati; TQM necessita di un ID univoco per accedere ai dati di un determinato soggetto e deve essere collegato a un unico sistema PACS che consente di monitorare più strumentazioni.16
TQM è in grado di ricostruire l’anamnesi radiologica e la storia dosimetrica del Paziente, permette quindi di visualizzare i parametri tecnici degli studi eseguiti che, in caso di
27 esami ripetuti in tempi ravvicinati come nel follow up, consentono di ottenere dati dosimetrici utili.
Alla fine di ogni indagine radiologica il sistema fornisce statistiche sulla dose erogata; questi dati possono essere confrontati con le dosi emesse nelle altre procedure con lo stesso study description o che hanno coinvolto la stessa area del corpo (body part examined).
Le informazioni dosimetriche, sempre da analizzarsi a seconda del quesito e della qualità diagnostica necessaria, consentono di rilevare rapidamente errori di sovradosaggio e di perfezionare in breve tempo la procedura, tramite training e audit del personale. Inoltre TQM permette di filtrare i dati per vari parametri come il tipo di esame, macchina, operatore, arco temporale ed orario. Vista la possibilità di introdurre allarmi personalizzabili legati a limiti di dose, è consentita l’individuazione di problemi che possono portare a un aumento clinicamente non giustificato della dose.
Il software TQM è stato attivato presso l’Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana nel luglio del 2013. Attualmente questo software non è più utilizzato nell’AOUP, sostituito da DMS più recenti e performanti.
28
2.3. DoseWatch
DoseWatch è la risposta di GE Healthcare implementata per il monitoraggio automatico e la raccolta dei dati dosimetrici a supporto del medico radiologo e di tutte le figure professionali che lavorano nell’ambito della diagnostica per immagini (Medici Radiologi, Fisici Sanitari, Tecnici di Radiologia, Ingegneri Clinici).
Dosewatch è un DMS in grado di ricevere e salvare automaticamente le informazioni dosimetriche dai sistemi di imaging digitale tra cui i Sistemi TC. Tramite questa gestione dei dati e un’interfaccia semplice e intuitiva, ma densa di informazioni, DoseWatch consente di tracciare e rendere disponibile all’utente in modo automatico e in tempo reale la dose di radiazione relativa ad ogni indagine eseguita.
Attraverso l’archiviazione di un’enorme quantità di informazioni, tra cui i parametri di acquisizione impostati, la soluzione permette inoltre di agire consapevolmente sui protocolli utilizzati al fine di ottimizzare le procedure diagnostico-terapeutiche, in termini di dose erogata e affidabilità clinica delle immagini prodotte dalle apparecchiature, allo scopo di raggiungere la più bassa dose possibile per il Paziente, compatibilmente con la qualità diagnostica richiesta per refertare le immagini, secondo i principi ALARA (as low as
reasonably achievable) e secondo le disposizioni di legge vigenti, come indicato nella
normativa EURATOM/59/2013.
Il sistema conta più di 140 installazioni attive in Italia e più di 600 solo in Europa, è commercializzato dal Settembre 2011 ed è seguito da un team dedicato. DoseWatch è l'unica soluzione che integra un modulo di gestione della dose di radiazioni ionizzanti, il volume di mezzo di contrasto e la componente di imaging ibrido data dalla medicina nucleare, grazie alla tracciabilità anche del radioisotopo iniettato. Il sistema offre funzionalità di monitoraggio e analisi per migliorare la qualità delle prestazioni sanitarie aiutando gli operatori a
29 raggiungere una maggiore cognizione dei livelli di dose mediante la ricezione di “alert”, in caso di superamento di limiti di dose; offre inoltre report automatici, basati sui trend dei livelli di dose, sull’utilizzo dei protocolli e delle apparecchiature, costituendo di fatto anche uno strumento in grado di valutare la produttività. Grazie a DoseWatch è inoltre possibile verificare in modo immediato ed aggiornare nel tempo i LDR per tutte le categorie di Pazienti potendo anche adattare protocolli e parametri di acquisizione all’età ed alla corporatura del Paziente.
2.3.1. Caratteristiche tecniche e funzionalità
DoseWatch utilizza un server dedicato (fisico o virtuale) e delle licenze Core e Modality per il collegamento delle differenti apparecchiature radiologiche (GE e non GE). Il supporto sia tecnico che applicativo è garantito dalla rete di Assistenza GE Healthcare Service.
DoseWatch consente la raccolta ed archiviazione automatica dei dati dosimetrici del Paziente direttamente dalle modalità diagnostiche collegate attraverso rete ospedaliera, ad un server fisico o virtuale da collocarsi internamente alla struttura ospedaliera. I dati raccolti rimangono fisicamente nella struttura del Cliente garantendo una assoluta sicurezza e controllo. I dati inviati al server sono gestiti tramite database MySQL e consultabili ed analizzabili in tempo reale tramite un’interfaccia web based con accesso protetto da password e che supporta autenticazione LDAP (Lightweight Directory Access Protocol).
Il sistema può essere collegato con differenti modalità digitali (TC, Vascolari, Mammografi e Radiologia digitale) ed è in grado di raccogliere dati attraverso:
30 DICOM SR: Report dosimetrico strutturato DICOM
RAW: Header DICOM dalle immagini MPPS: Modality Performed Procedure Step
Configurazione ibrida dei metodi elencati al fine di garantire la maggior completezza di informazione.
Il sistema non richiede alcuna installazione sulle modalità a cui viene collegato, né la presenza di un PACS, col quale è comunque integrabile. È sufficiente disporre di un comune web browser per accedere alle funzionalità da un PC collegato alla rete ospedaliera.
Le caratteristiche principali del software DoseWatch sono:
Archiviazione costante ed automatica del dato dosimetrico per ciascun esame effettuato dalle apparecchiature collegate
“Cartella dosimetrica Paziente” con possibilità di recuperare on-line lo storico degli esami
Generazione di alert automatici al superamento di determinate soglie, con notifica automatica
Generazione ed invio automatico di report personalizzabili con analisi statistiche Strumenti integrati di analisi statistica, per una facile lettura delle modificazioni di
dose nel tempo
Supporto HL7 per invio dell’informazione relativa all’esposizione del Paziente nel referto medico
DoseWatch prevede la possibilità di monitorare non solo la dose erogata nella parte TC di un esame, ma anche il mezzo di contrasto e i principali indici e parametri dell’acquisizione PET.
31
2.3.2. Funzionalità generali di prodotto
Archiviazione automatica di ogni esame effettuato
Creazione e consultazione di una “cartella dosimetrica Paziente” con tutti i dati relativi agli esami effettuati da un Paziente con le diverse apparecchiature collegate al sistema
Compatibilità multi-marca e multi-modalità (TC, Vascolari/Angiografiche, Mammografia Digitale, Radiologia Digitale)
Presentazione dei principali indici di dose e possibilità di calcolo degli stessi tenendo conto dei Correction Factors per singolo device
Sistema di alert automatici a due livelli di soglia (Warning e Alert) personalizzabili, con possibilità di tracciare e giustificare il singolo alert generato
Visualizzazione semplificata delle soglie raggiunte per ciascuna procedura in termini di Fluoro time, DAP e Air Kerma rispetto ai valori soglia fissati in letteratura
Indici di dose “size specific” (SSDE) per gli studi TC
Visualizzazione schematica del posizionamento del Paziente all’interno del gantry per esami TC
Visualizzazione dell’utilizzo della modulazione dei mA per gli esami TC
Analisi statistiche con funzionalità integrate nel software Generazione di report periodici customizzabili
Integrazione del dizionario Rad Lex (radlex.org) per agevolare il confronto in ambito internazionale di procedure radiologiche con nomenclatura non standardizzate
32
2.3.3. Monitoraggio esami TC
Funzionalità specifiche per il monitoraggio automatico in TC:
Monitoraggio costante degli indicatori dosimetrici CTDIvol (mGy) e DLP (mGy*cm) e calcolo Dose Efficace (mSv)
Visualizzazione automatica del posizionamento del Paziente all’interno del
gantry per errori di centratura
Visualizzazione dell’utilizzo della modulazione dei mA
Calcolo automatico della dose all’organo in pediatria per gli esami TC e stima della dose al feto in caso di Paziente in stato di gravidanza
Monitoraggio della qualità dell'immagine tramite uno strumento di giudizio
image quality
Integrazione del dizionario Rad Lex per agevolare il confronto in ambito internazionale di procedure radiologiche con nomenclatura non standardizzata
DoseWatch contiene una sezione specifica per le procedure TC in cui viene preliminarmente mostrata la worklist con tutti gli esami TC eseguiti e le principali informazioni di tipo anagrafico, identificativo e dosimetrico.
La sezione di Panoramica studio mostra delle statistiche relative ai valori dosimetrici dell’esame selezionato e come si colloca nella popolazione di esami dello stesso tipo registrati sul database del sistema.
La sezione Dettagli di studio contiene le informazioni dosimetriche relative a ciascuna serie di acquisizione e inoltre riporta anche i principali parametri di acquisizione TC impostati. Tra i parametri indicati vi sono anche quelli di utilizzo e livello di intensità degli algoritmi iterativi.
33 Nella sezione di Analisi qualità vengono mostrate informazioni relative alla centratura del Paziente e all’utilizzo di strategie di riduzione della dose.
In particolare, per quanto riguarda la centratura, l’utente potrà visualizzare quanto si discosta dall’isocentro, tramite i dati di shift lungo l’asse x e lungo l’asse y.
Per quanto riguarda la modulazione della corrente vi è la possibilità di osservare una rappresentazione grafica di come la corrente viene modulata lungo l’intera lunghezza di scansione di ogni singola acquisizione.
2.3.4. Calcolo di Dose Efficace e Dose Organo
DoseWatch è in grado di calcolare la dose efficace in funzione delle diverse tipologie di regioni corporee esposte, tenendo conto dei fattori di ponderazione riportati secondo l’ICRP 106.
L’acquisizione della licenza Duke Organ Dose consente invece l’attivazione di un modulo DoseWatch per il calcolo della dose all’organo per tutte le tipologie di Pazienti che si sottopongono ad esami TC.
Il metodo Monte Carlo con algoritmo di convoluzione Duke Organ Dose è stato sviluppato mediante una collaborazione con la Duke University (North Carolina, USA) e consente la stima della dose agli organi per tutti gli esami TC effettuati su tutta la popolazione.39 Il sistema DoseWatch, attraverso questo strumento di calcolo della dose
organo, consente di focalizzare l’attenzione su casi in cui vi sia maggiore radiosensibilità, ad esempio nelle donne in età fertile o in stato di gravidanza e nei bambini.
Per quanto riguarda le prime, l’utero fa parte del set specifico degli organi femminili sui quali viene calcolato la dose. Per quanto concerne le Pazienti in stato di gravidanza la
34 sezione per il calcolo della dose all’organo contiene fantocci relativi a donne di differenti fasce dell’età fertile e nelle diverse fasi gestazionali, consentendo di calcolare la dose al feto esposto anche in relazione al periodo di sviluppo e pertanto tenendo conto della maggiore radiosensibilità in specifiche fasi gestazionali.
2.3.5. Funzionalità specifiche per PET/TC
DoseWatch prevede la possibilità di monitorare non solo la dose erogata nella parte TC di un esame, ma consente anche il salvataggio dei principali indici e parametri dell’acquisizione PET. In particolare il modulo sviluppato per la parte di Medicina Nucleare consente all’utente:
Il monitoraggio automatico delle procedure PET, PET/TC a singola iniezione con intestazioni DICOM
L’acquisizione delle attività eseguite (radiofarmaceutica e isotopi, attività)
La visualizzazione degli orari (ora dell'iniezione, ora della scansione) e il nome degli operatori
La stima della dose efficace (sulla base dei fattori ICRP 53, 80 e 106)
Il monitoraggio della qualità dell'immagine tramite uno strumento di giudizio image
quality
La sezione Worklist per la Medicina Nucleare si presenta in modo simile a quello della TC e delle altre modalità, ma nello specifico contiene dati relativi all’Attività, Attività/kg di peso, Dose efficace totale.
Accedendo ad un singolo esame sarà possibile approfondire le informazioni tramite osservazione delle tempistiche e modalità di somministrazione del radiofarmaco, nonché
35 tipologia di protocollo di acquisizione impiegata e tempistiche tra orario di iniezione e orario di scansione.
Il calcolo della dose efficace può essere eseguito secondo i fattori di ponderazione ICRP 53, 60, 106 o attraverso quelli personalizzabili da parte dell’utente.
In tal modo DoseWatch presenta sia una lista di fattori di conversione per il calcolo della dose efficace già preimpostati per l’elenco di radioisotopi presenti, ma qualora uno specifico radiofarmaco non sia presente nella lista può essere facilmente inserito mediante una veloce procedura da parte dell’utente.
2.3.6. Monitoraggio procedure vascolari e radiologia interventistica
Generazione di Mappe di incidenza (IMAP) per procedure interventistiche eseguite sulle apparecchiature angiografiche
Calcolo automatico del valore di Dose Cutanea di Picco
Modulo con SKIN DOSE MAP 4D che consente di rivedere la procedura interventistica con i dettagli dosimetrici
In ambito Vascolare e di Radiologia Interventistica, oltre ad avere due colonne che riportano i valori degli indicatori dosimetrici DAP e RPAK (Reference Point Air Kerma), ricalcolati sulla base dei fattori di correzione, è presente anche una colonna specifica per il
Peak Skin Dose (PSD), sulla base della quale è inoltre possibile attivare degli avvisi con
36
2.3.7. Peak Skin Dose e Skin Dose Map 4D
La Dose Cutanea di Picco (mGy) viene calcolata dal sistema tramite un algoritmo.40
Integrando le informazioni derivanti dal RDSR e dai valori tabulati e derivanti dalle pubblicazioni scientifiche, il sistema è in grado di generare la Skin Dose Map.
Graficamente DoseWatch presenta preliminarmente una mappa dose cute cumulativa che mostra la vista finale della distribuzione della dose sulla cute del Paziente al termine dell'esame in 2D. Alla mappa si associa una scala colorimetrica che consente di discriminare il livello di esposizione dalla soglia stocastica a quella deterministica. Sono inoltre presenti delle apposite barre di misura che mostrano i livelli di RPAK (mGy), la durata totale della fluoroscopia (min) e il DAP (mGy.cm²) dell’intera procedura.
2.3.8. Passaporto dosimetrico del Paziente
DoseWatch salva la storia dosimetrica del Paziente, che viene visualizzata all’interno del sistema, indicando il numero di esami per ogni classe di apparecchiatura.
Il sistema genera automaticamente un grafico dove vengono mostrati, su una scala relativa, i valori di dose erogati per ogni esame con colori differenti per le diverse classi di apparecchiatura. All’interno della storia dosimetrica del Paziente vengono considerati anche gli esami di medicina nucleare.
La soluzione genera un report Paziente in formato pdf che consente di visualizzare nel dettaglio l’esame effettuato.
Il Passaporto dosimetrico, per ogni singolo Paziente, è un report all’interno del quale è visualizzabile sia il dettaglio dell’esame effettuato, sia la storia dosimetrica che interessa il
37 Paziente nelle diverse classi di apparecchiature (TC, Angiografia, Mammografia, Radiologia Tradizionale, Mezzo di Contrasto, Medicina Nucleare)
In conformità con il recepimento della Direttiva europea 2013/59 EURATOM, DoseWatch è in grado di dialogare in maniera flessibile con sistemi RIS/PACS e di cartella clinica elettronica (EMR) per diversi fini, tra cui la memorizzazione e la pubblicazione del dato dosimetrico nei referti attraverso un pacchetto HL7 altamente personalizzabile.
2.3.9. Modulo di analisi e statistiche automatiche
DoseWatch non si limita a monitorare la dose e mostrare all’utente i dati registrati, ma comprende diversi strumenti statici impiegabili per elaborare ed analizzare i dati dosimetrici al fine di fornire all’utente quante più informazioni possibili, da utilizzare per gestire i livelli di dose e ottimizzare i protocolli.
In particolare il sistema consente di eseguire analisi statistica per tipologia di distretto, protocollo o device utilizzato, applicando diverse tipologie di filtro.
Un’altra tipologia di analisi è quella relativa all’andamento dei livelli di dose per studio o protocollo. DoseWatch offre anche uno specifico strumento per comparare due diversi protocolli o l’utilizzo di un medesimo protocollo su due diverse apparecchiature dello stesso tipo.
38
2.3.10. Amministrazione
Un’apposita sezione di amministrazione consente all’operatore di creare profili di diverso tipo in funzione della professione dell’utente (Fisico Medico, Medico Radiologo, TSRM).
Nella medesima sezione è contenuta anche la funzionalità di export dei dati, la possibilità di configurare dei report che possono essere automaticamente ricevuti tramite email, la configurazione di un sistema di avvisi basato su soglie personalizzabili e anche un modulo dedicato "Livelli Diagnostici di Riferimento" che ne consente la creazione, l'inserimento e la personalizzazione in base alle esigenze e alla tipologia di esami eseguiti sulla singola apparecchiatura. In particolare, l’utente può decidere di importare uno tra i più di 40 template LDR europei ed internazionali presenti in DoseWatch ed eventualmente modificarli adattandoli alle proprie necessità. A partire da tali LDR è possibile verificare il livello di ottimizzazione dei propri protocolli ed estrarre dati dosimetrici sulla propria popolazione di Pazienti, anche attraverso una stratificazione dei Pazienti secondo criteri di età, BMI, peso, altezza.
2.3.11. Sistema di avvisi e notifiche
DoseWatch consente all’utente di configurare il sistema di avvisi impostando un valore statistico o fisso basato sui principali indicatori dosimetrici e numero di esposizioni. Ciò può essere impostato a livello di studio o a livello di serie. È altresì possibile configurare gli avvisi ad hoc per ogni singola tipologia di esame effettuato o regione corporea.
Un’altra tipologia di avviso configurabile è quella legata alla dose cumulativa e alla frequenza di esami nell’arco di un tempo definito dall’utente.
39 A tali avvisi si accompagnano poi le notifiche relative alle info cliniche che si possono inserire nella scheda dedicata su ciascun esame e l’esito del giudizio sulla qualità di immagine, se è stata eseguita una votazione.
Gli avvisi sulla PSD si prestano ad un utilizzo avanzato nell’ottica di attivazione di un percorso di follow up dei Pazienti sottoposti a procedure che superino le soglie di dose per il verificarsi di effetti deterministici a livello cutaneo.
A partire dal valore della PSD e tramite l’utilizzo dei codici di annotazione degli avvisi, presenti su DoseWatch e personalizzabili dall’utente, è possibile utilizzare il sistema come strumento per la segnalazione interna della necessità di attivare un processo di follow up dei Pazienti per effetti deterministici.
Le Smart Observation sono invece uno strumento dedicato all’ambito TC che consente all’utente di ricevere delle notifiche relative all’utilizzo di protocolli per adulti su Pazienti pediatrici. Sulla base delle statistiche di utilizzo di un protocollo TC su Pazienti adulti il sistema è in grado di notificare l’utilizzo del medesimo protocollo, con relativi parametri configurati per scansione di Paziente adulto, su quello che è invece un Paziente pediatrico.
Anche in questo caso è comunque possibile arricchire il dato automaticamente fornito dal sistema, tramite commenti ed altri codici di annotazione pre-configurati per gestire le situazioni atipiche come, ad esempio, Paziente pediatrico con corporatura assimilabile a quella di un Paziente adulto.
40
2.4. Synapse Dose
Synapse Dose è il sistema di Fujifilm per la gestione e monitoraggio della dose radiante, in conformità alle indicazioni della Direttiva 2013/59/EURATOM dell’Unione Europea. È uno strumento software a supporto delle diverse figure professionali coinvolte nel processo di riduzione dei rischi derivanti dalle esposizioni mediche dei Pazienti alle radiazioni ionizzanti, tramite l'ottimizzazione delle procedure radiologiche e dei protocolli di acquisizione, l’effettuazione di audit clinici e la creazione di una completa storia dosimetrica del Paziente. È il DMS installato presso tutti i reparti di radiodiagnostica di AOUP e AVNO.
Dashboard generali e specifiche per tipologia di modalità tengono traccia dei Key
Performance Indicator (KPI) per misurare la produttività, per garantire la qualità dei processi
e supportare la qualità di cura.
Synapse Dose permette il monitoraggio delle procedure e delle modalità diagnostiche, con la possibilità di:
Valutare con un’unica veduta d’insieme l’andamento del lavoro dal punto di vista dosimetrico attraverso un’apposita dashboard generale di sistema
Visualizzare il trend dosimetrico di ogni tipologia di modalità nel tempo, tramite dashboard specifiche
Avere a disposizione con un semplice click la Storia Dosimetrica del Paziente
Visualizzare le informazioni relative ai Pazienti ed agli esami effettuati, raggruppate per apparecchiatura
Visualizzare le informazioni di dettaglio di ogni singolo studio, con riferimento al Paziente, allo studio, alla modalità di esecuzione, al dettaglio di ogni singolo evento di irradiazione
