Per quanto riguarda la legge italiana, la prima norma emanata in materia di impianti VCCC è stata il DPR del 14 Gennaio 1997.93 Il documento ha stabilito i requisiti minimi
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strutturali, organizzativi e tecnologici da seguire nella progettazione e realizzazione degli impianti VCCC nelle strutture sanitarie. Nonostante la norma sia stata ben recepita a livello regionale e largamente applicata nelle sue indicazioni dalle singole strutture, con il passare del tempo, anche a causa del progresso tecnologico retrostante, il DPR ha messo in evidenza i suoi stessi limiti, non tenendo in sufficiente considerazione la complessità della gestione della sala operatoria e dei suoi impianti, nonché l’importanza rivestita dal livello di qualità dell’aria e dal confort termoigrometrico fornito. Una grave mancanza del DPR si può identificare infatti nella mancata sottolineatura del ruolo fondamentale dei controlli standardizzati a cadenza prefissata per indagare lo stato di funzionamento delle UTA, lo stato di contaminazione dei locali in condizioni at rest, la tenuta pneumatica dei filtri, i livelli di velocità dell’aria e dei corretti parametri termoigrometrici dei locali serviti dagli impianti. Con l’uscita nel 2009 delle “Linee guida sugli standard di sicurezza e di igiene del lavoro nel reparto operatorio”84, emesse dall’ex
Istituto Superiore per la Prevenzione e la Sicurezza del Lavoro (ISPELL), per la prima volta è stata indicata una procedura standardizzata per la misurazione dei parametri termoigrometrici dei locali serviti dai VCCC. Con l’emanazione della norma UNI 11425:201194 “Impianto di ventilazione e condizionamento a contaminazione
controllata (VCCC) per il blocco operatorio - Progettazione, installazione, messa in marcia, qualifica, gestione e manutenzione”, ad opera dell’Ente Nazionale Italiano di Unificazione (UNI), sono state infine ascoltate le esigenze dei progettisti circa una normativa che trattasse i parametri delle prestazioni fornite dagli impianti VCCC e che indicasse la gestione del ciclo di vita degli impianti per intero. La norma si pone come guida nella progettazione di nuovi impianti e nella ristrutturazione di quelli esistenti. Al suo interno non sono contenute direttive standard bensì delle indicazioni per la comprensione delle necessità delle singole sale operatorie. Un’ampia sezione della normativa è dedicata alla guida delle procedure di qualifica dell’impianto dal punto di vista tecnico, funzionale e prestazionale. La procedura di qualifica è strutturata in tre fasi distinte: una fase di qualifica dell’istallazione dal punto di vista progettuale, una fase di qualifica operativa secondo le specifiche di progetto, nella quale si verifica at rest la conformità dell’impianto al progetto, e una terza fase di qualifica delle prestazioni erogate nella quale si verifica che l’impianto funzioni come atteso delle specifiche progettuali, mediante la verifica delle procedure operative utilizzate e che riproduca le
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caratteristiche ambientali richieste; questa terza ed ultima fase deve essere effettuata durante una riproduzione fittizia di funzionamento operativo. È richiesto che le procedure di verifica utilizzate seguano dei protocolli standardizzati e ripetibili, con produzione di una documentazione datata e tracciabile.
Per quanto riguarda, invece, i blocchi operatori esistenti per i quali non sono in programma interventi di ristrutturazione, la norma consiglia lo svolgimento di test e verifiche per valutare l’idoneità al compito richiesto, assieme alla ricostruzione di una documentazione tecnica laddove essa fosse carente e alla valutazione distanza rispetto
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ai parametri auspicati dalla norma con conseguente analisi dei rischi, per poi cercare di provvedere alle eventuali carenze.92
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Il contesto dell'Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana: le possibili
criticità di un centro di terzo livello
L’Azienda Ospedaliera integrata con l’Università di Pisa (AOUP) è una delle tre aziende ospedaliere universitarie presenti nel territorio toscano. L’Azienda, che ospita più di 1000 posti letto, opera attraverso un presidio unico a gestione diretta articolato su due stabilimenti: Ospedale Cisanello ed Ospedale Santa Chiara. È previsto tuttavia nei prossimi anni il completamento del trasferimento delle attività nell’Ospedale di Cisanello, dove sono in atto dei lavori edilizi al fine di assicurare spazi adeguati alle attività aziendali.
L’Azienda descrive la sua mission come “quella di contribuire a garantire i più elevati livelli di salute possibili, assicurando la centralità del paziente e garantendo un’attenzione al servizio inteso come valore aggiunto della componente tecnico- professionale e parte integrante e sostanziale della prestazione stessa; garantendo ai pazienti ed ai loro familiari ascolto, informazione e conforto nel rispetto dei loro sentimenti; valorizzando ed integrando le competenze, sviluppando le conoscenze e le abilità tecnico-professionali, organizzative e direzionali; favorendo lo sviluppo dell’ organizzazione orizzontale e per processi e la valorizzazione e la gestione per percorsi assistenziali e clinici.”95
La componente universitaria è di particolare rilievo e prestigio, consentendo lo svolgimento di attività di ricerca per lo sviluppo procedure diagnostiche e terapeutiche innovative, che possano essere introdotte in breve tempo nella pratica e nelle attività dell’azienda stessa.
L’ AOUP rappresenta l’ospedale di riferimento per la zona pisana, oltre ad essere un polo attrattivo non solo per l’Area Vasta Nord-Ovest, all’interno della quale si inserisce, ma anche per il resto della Toscana e per le altre regioni: sul totale dei ricoveri per acuti la percentuale per i pazienti extraregione è risultata intorno al 18% nel 201896, di cui la
maggior parte proveniente da Liguria, Campania, Sicilia, Calabria e Puglia.
La forte vocazione chirurgica e l’importante attività trapiantologica sono due caratteristiche distintive della A.O.U.P., che risulta essere sede di numerosi centri di eccellenza, che si impegnano nella validazione di tecniche innovative e del loro uso
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appropriato, in linea con l’Health Tecnology Assessment; nella formazione con simulazioni nel centro dedicato; nella ricerca farmacologica e clinica; nell’ innovazione gestionale; e nella creazione ed implementazione percorsi Diagnostico Terapeutici Assistenziali con l’obiettivo di operare in sinergia e continuità con i professionisti e le realtà operanti sul territorio. I Diagnosis Related Group (DRG) chirurgici hanno rappresentato infatti la maggior parte dei DRG per i ricoveri dell’anno 2018 (56,1%), in aumento rispetto all’anno precedente, grazie soprattutto al maggior incremento di interventi in Day Surgery (+2% rispetto al 2017). Per quanto riguarda la chirurgia generale, l’Azienda rappresenta un centro di riferimento nazionale ed internazionale, grazie alle elevate competenze professionali e tecnologiche e alla forte collaborazione multi-professionale, in particolare riguardo alle patologie endocrine, la chirurgia toracica, la chirurgia pancreatica e la chirurgia complessa dell’apparato digerente e del fegato. Un ambito di particolare rilievo è rappresentato dalla chirurgia robotica, con la quale vengono effettuati interventi ad elevata complessità in varie branche chirurgiche, da quella cardiotoracica, alla ginecologica, generale, urologica, bariatrica, fino alla chirurgia dell'esofago e otorinolaringoiatrica. Con tale metodica si riescono ad eseguire anche trapianti di rene e pancreas. Questo tipo di procedura chirurgica ha avuto un volume di interventi pari a 1354 casi nel 2018, in aumento del 9.1% rispetto all’anno precedente, confermando l’interesse aziendale nell’aumentare l’utilizzo di tale procedura: nello stesso anno è risultata utilizzata soprattutto per i casi di alta e media specialità (67,6% dei DRG prodotti contro il 32,3% di quelli a bassa specialità).
In ambito chirurgico, un’altra attività di rilievo è rappresentata dall’attività trapiantologica, con 279 trapianti realizzati nel 2018. In particolare, i trapianti epatici rappresentano il tipo di trapianto principale con 159 interventi, che collocano il centro pisano al primo posto a livello nazionale. Vengono inoltre effettuati trapianti di midollo osseo, di rene e pancreas.
L’elevato volume degli interventi chirurgici effettuati e l’elevata complessità degli stessi richiedono un’attenzione particolare per il monitoraggio delle corrette condizioni delle sale operatorie e per la prevenzione delle SSI. Tuttavia, tali caratteristiche possono rappresentare una difficoltà nel creare procedure uniformi e valide in tutti i setting chirurgici. L’Unità Operativa (U.O.) di Igiene ed Epidemiologia è l’unità che si occupa del
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monitoraggio dei parametri delle sale operatorie e delle procedure di gestione e pulizia delle stesse.
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Materiali e metodi
Per l’oggetto di questo studio, sono state prese in analisi cinque sale operatorie dell’Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, con particolare riferimento alle sale appartenenti al dipartimento cardiotoracico del presidio ospedaliero di Cisanello, per un periodo compreso tra il 24 Luglio 2017 e il 20 Febbraio 2020. Lo scopo dell’indagine è stata la valutazione dei parametri igienico-ambientali delle sale operatorie, con attenzione specifica per la contaminazione particellare e la contaminazione microbiologica dell’aria e delle superfici.
Per quanto riguarda la contaminazione particellare, i metodi utilizzati per la verifica sono stati quelli descritti nelle norme ISO 14644-1/2/3:201597, nel documento EU Guidelines
to GMP Vol. 4 - Annex 1 edizione del 14/2/200898 e nella Direttiva 2006/86/CE99.
Considerando la complessità e il livello di rischio degli interventi chirurgici condotti nelle sale operatorie del dipartimento cardiotoracico, queste hanno la necessità di rientrare all’interno dei parametri della classe ISO 5 secondo la classificazione del livello di contaminazione delle camere bianche; il parametro scelto per determinare il livello di contaminazione particellare nei campionamenti è stato il numero di particelle aventi diametro maggiore o uguale a 0,5 µm per m3.
I campionamenti sono stati effettuati da personale qualificato e istruito all’utilizzo di un contatore particellare, conforme a quanto stabilito dalla norma tecnica UNI EN 13205:2002100, in grado di registrare dimensioni e numero delle particelle e discriminare
tra di essi il valore desiderato. In preparazione alla misurazione, sono stata pulite e disinfettate le superfici dello strumento ed è stato verificato che tutti gli aspetti della sala operatoria che contribuiscono alla sua integrità fossero completi e funzionanti secondo le specifiche di prestazione. Il numero minimo di campionamenti (NL) è stato
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Per determinare il posizionamento della sonda durante i campionamenti, è stato ricavato dalla superfice totale della sala operaria un numero pari a NL di sezioni aventi
tra di loro all’incirca la stessa area, scegliendo per ognuna di queste sezioni una posizione quanto più possibilmente rappresentativa della sezione stessa. Il volume d’aria analizzato in ciascun campionamento è stato regolato dalla seguente equazione:
𝑉𝑠 = (20
𝑐𝑛,𝑚) ⋅ 1000
Considerando: V il volume minimo di campionamento per sezione; Cn,m il numero limite di particelle previsto per la classe ISO di riferimento; 20 il numero di particelle che lo strumento sarebbe in grado di misurare se i valori di particolato aerodisperso presenti in aria fossero pari al limite massimo di classe ISO di riferimento.
Dopo aver proceduto al campionamento dell’aria, sono state elaborate le concentrazioni particellari per m3 utilizzando al seguente formula:
𝐶𝑖 =𝑥̅𝑖⋅ 1000 𝑣𝑡
Considerando: Ci la concentrazione delle particelle per m3, 𝑥̅
𝑖 il numero medio di
particelle per sezione campionata (i) e Vt è il volume del campione espresso in litri. I valori ottenuti sono stati infine analizzati, confrontando le medie ottenute per zona di campionamento con i valori limiti di concentrazione ammessi per la classe ISO 5. I valori ottenuti attraverso il procedimento riportato sono stati infine analizzati calcolando una media delle concentrazioni ottenute presso le varie zone di campionamento e confrontando questo valore con la concentrazione limite consentita, che nello specifico della classe ISO 5, si attesta a 3520 particelle per m3.
Per ogni sala operatoria, l’aria e le superfici sono state sottoposte ad analisi microbiologiche. Per quanto riguarda le superfici, sono state soprattutto campionate quelle più critiche, come i mobili Drager, gli schermi touch e i monitor, il tavolo operatorio, le lampade scialitiche, i carrelli, i bottoni per l’apertura delle porte. Per quanto riguarda invece l’aria, il campionamento attivo è stato condotto in ottemperanza alla normativa101, con lo strumento Surface Air System (SAS). L’aria aspirata dal SAS
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che vogliamo ricercare. Il prelievo viene effettuato al centro della stanza, solitamente a circa 0,5 m dal tavolo operatorio e a 1 m da terra. I prelievi dalle superfici sono effettuati in due modi diversi, a seconda delle caratteristiche della superficie che andiamo a esaminare. Su superfici regolari e piatte, abbiamo preferito le piastre a contatto, utilizzando la tecnica RODAC (Replicate Organism Direct Agar Contact).86 Le piastre a
contatto, del diametro di 55 mm e un’area di 24 cm2, vengono pressate, esercitando una
pressione il più possibile uniforme e costante, sulla superficie che vogliamo indagare, per 10 secondi. Per raccogliere un campione da una superficie irregolare, abbiamo utilizzato tamponi sterili precedentemente umidificati con liquido isotonico sterile, strisciati con movimenti rotatori su una superficie di circa 10 cm di lato, con movimenti piccoli e vicini lungo tre direzioni. Piastre e tamponi sono trasportati in laboratorio in casse refrigerate per l’analisi microbiologica. La conta totale delle colonie batteriche viene determinata sui terreni Plate Count Agar (PCA). Le piastre di PCA usate per la metodica SAS, per contatto e quelle ottenute seminando i tamponi vengono incubate a 36°C per 48 ore. Le eventuali colonie vengono contate e ulteriormente coltivate al fine di eventualmente identificare Staphylococcus aureus, Enterobacteriaceae, Enterococci e
Pseudomonas spp., grazie alle loro caratteristiche morfologiche e biochimiche. La conta
dei funghi e dei lieviti viene effettuata su Sabouraud Dextrose Agar (SDA), dopo un’incubazione di 5–7 giorni a 25 °C. Su eventuali unità formanti colonie (UFC), si esclude macroscopicamente e microscopicamente la presenza di Aspergillus spp.
In merito ai limiti per la contaminazione microbiologica in sala operatoria, questi vengono definiti dalle linee guida dell’Istituto Superiore Prevenzione e Sicurezza del Lavoro (ISPESL)84: per quanto riguarda l’aria, nei pressi del tavolo operatorio, in
condizioni at rest, le linee guida raccomandano contaminazioni inferiori alle 35 UFC/m3.
Per le superfici, le stesse linee guida suggeriscono i limiti proposti dalle linee guida francesi del 2016102, sulla base delle quali sono auspicabili meno di 5 UFC per piastra;
tra 5 e 15 colonie per piastra i valori sono accettabili, ma è richiesta maggiore attenzione nelle procedure di sanificazione; sopra 15 in almeno due punti nella stessa sala si palesa una netta inefficacia delle procedure di sanificazione e/o delle pratiche igieniche degli operatori. Inoltre, nei campionamenti condotti, S. aureus, Enterobacteriaceae,
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Questa serie di valutazioni igienico ambientali si inserisce inoltre in un contesto di valutazione di interventi di ristrutturazione e riorganizzazione decretati in seguito a registrazioni multiple di valori di contaminazione particellare eccedenti il valore soglia di 3520 particelle per m3 tollerato per le camere bianche appartenenti alla classe ISO 5
della classificazione ISO contenuta nella norma UNI EN ISO 14644.
Secondo la relazione tecnica per la fornitura e posa in opera di nuovi pannelli di rivestimento per la sale operatorie dell’edificio 10 del presidio ospedaliero di Cisanello, le pannellature di rivestimento delle pareti delle cinque sale operatorie classe ISO 5 del dipartimento cardiotoracico versavano, nel periodo antecedente a Luglio 2019, in condizioni di visibile usura, con parti di esse prive di colore e con presenza di ruggine. All’interno di una finestra di interruzione del servizio delle sale operatorie prevista dal 20 Luglio al 09 Agosto 2019, è stato dunque predisposto lo smontaggio delle pannellature prefabbricate preesistenti dal pavimento fino ai controsoffitti e la loro sostituzione con pannelli di materiale composito con caratteristiche di idoneità alla classe ISO 5, facilmente asportabili per successivi interventi di manutenzione o sostituzione; la fornitura di una struttura autoportante per i pannelli sopracitati comprensiva di controparte monofacciale, struttura per angoli di qualsiasi dimensione e forma e isolamento termico e acustico; lo smontaggio dei controsoffitti preesistenti e la loro sostituzione con dei nuovi pannelli di dimensioni 60x60cm in acciaio verniciabile a tenuta idonei alla classe ISO 5; e lo smontaggio e il rimontaggio dei terminali impiantistici della sala operatoria (prese elettriche e gas, dati, scialitiche, pensili, plafoniere, ecc).
In aggiunta agli interventi di ristrutturazione delle sale operatorie, un altro significativo intervento per il controllo della contaminazione degli ambienti chirurgici è stato effettuato nei confronti degli impianti di areazione. Sempre in occasione del periodo estivo di interruzione di servizio delle sale operatorie, è stata disposta la sostituzione dell’UTA servente il blocco operatorio e l’Unità di Terapia Intensiva (UTI) locate al primo piano dell’edificio 10. Il modello precedentemente in servizio è stato sostituito con un dispositivo più recente e in conformità con le recenti normative. Oltre alla sostituzione dell’UTA è stata predisposta anche l’installazione di una nuova linea a vapore, con partenza dalla sottocentrale fino al tetto dell’edificio 10, in connessione con un
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produttore di vapore pulito avente capacità di produzione pari a 330 Kg/h compresa la linea a valle fino alla connessione UTA a servizio del blocco operatorio e della UTI, anche essa sottoposta a intervento sostitutivo. Per quanto riguarda le tubazioni, quelle poste a valle del produttore di vapore sono state realizzate in acciaio AISI 316L opportunamente isolate e protette da lamierino. Le tubazioni poste a valle del produttore di vapore, invece, sono state realizzate dello stesso materiale di quelle preesistenti. Le nuove tubature sono state realizzate con una pendenza minima dello 0,4% e sono state poste in opera attraverso l’uso di giunti dilatatori che ne permettano la dilatazione lineare senza impedimenti alcuni.
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Risultati e discussione
Le sale operatorie prese in esame sono cinque: la sala operatoria n°1 (stanza 92) avente una superficie di 38 m2, la sala operatoria n°2 (stanza 93), avente una superficie di 49
m2, la sala operatoria n°3 (stanza 83) avente una superficie di 49 m2, la sala operatoria
n°4 (stanza 85) avente una superficie di 37 m2 e la sala operatoria n°5 (stanza 89) avente
una superficie di 49 m2.
Sono state effettuate misurazioni ripetute di particolato aerodisperso e della contaminazione microbiologica dall’aria e delle superfici tra il 24 luglio 2017 e il 20 febbraio 2020. L’UO di Igiene ed Epidemiologia provvede a cadenza semestrale, come previsto dalle normative vigenti, a effettuare controlli ambientali in tutti i reparti operatori dell’AOUP.
Nell’estate 2018, in seguito alla segnalazione di discomfort da parte degli operatori (sensazione di caldo, aria stagnante), sono state effettuate in maniera straordinaria le misurazioni sopradette, rilevando condizioni non conformi.
Per quanto riguarda il particolato aerodisperso, le misurazioni sono state ripetute numerose volte: a cadenza settimanale nel mese di agosto 2018 per verificare l’effettiva anomalia riscontrata alla prima rilevazione; in seguito, dopo gli interventi effettuati (descritti nella sezione “Materiali e Metodi”), per accertare l’esito positivo degli interventi stessi e monitorarne il mantenimento.
Nella tabella 4 e nel sottostante grafico da essa derivato, sono elencati i valori delle varie misurazioni di particolato aerodisperso. Si può osservare come i valori misurati tra il 6 agosto 2018 e il 20 agosto 2019 siano superiori al valore soglia di 3520 previsto per le sale operatorie in classe ISO 5. La situazione è rientrata nei parametri previsti a partire dalla misurazione effettuata il 4 gennaio 2019, con un ulteriore significativo miglioramento registrato dal 4 settembre 2019, in occasione del termine dei lavori di ristrutturazione e riorganizzazione delle sale operatorie.
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Per la valutazione della contaminazione microbiologica, sono stati disposti campionamenti dell’aria e delle superfici delle sale operatorie. I campionamenti presi in esame da questo studio sono compresi tra il 24 luglio 2017 e il 27 gennaio 2020.
Sala 1 Sala 2 Sala 3 Sala 4 Sala 5
28-lug-17 1088 06-ago-18 35010 147581 17288 175000 74346 08-ago-18 29184 147264 147264 164716 45887 13-ago-18 31764 79820 2878 77401 20-ago-18 82186 260223 286855 185137 04-gen-19 731 513 04-set-19 29 10 47 38 23 04-gen-20 4 48 29 17
Tabella 4: valori di particolato aerodisperso rilevati nelle sale operatorie del dipartimento cardiotoracico. Con la doppia linea si separano le misurazioni effettuate prima dei lavori di manutenzione a carico delle sale e del sistema di areazione
Figura 4: Grafico dell'andamento nel tempo dei valori di particolato aerodisperso nelle sale operatorie
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I campionamenti microbiologici dell’aria in sala operatoria sono stati effettuati indagando la carica batterica totale utilizzando il Plate Count Agar (PCA) e la presenza di funghi, patogeni e non, con il Sabouraud Dextrose Agar (SDA). I risultati dei campionamenti delle cinque sale sono riportati nelle tabelle 5-9. Attualmente non esiste un riferimento tecnico nazionale per quanto riguarda il limite di UFC raccomandabile. Nonostante sia spesso presa in riferimento la soglia massima raccomandabile di 35 UFC, riportata nel National Health Service - Health Technical Memorandum 2025103, nelle
linee guida ISPESL è consigliato che per ogni sala operatoria sia indicato un proprio valore di riferimento (più basso possibile) da monitorare nel tempo. In considerazione dei risultati dei campionamenti riportatati nelle tabelle 5-9 si può osservare come le misurazioni abbiano portato alla luce sporadiche positività nel periodo precedente ai lavori di manutenzione svolti, mentre le UFC siano risultate costantemente <1 nei campionamenti successivi.
Tabelle (5-9): valori di contaminazione microbiologica dell'aria delle sale operatorie
Sala 1
I Location II Location III Location IV Location V Location VI Location PCA SDA PCA SDA PCA SDA PCA SDA PCA SDA PCA 16-ott-17 <1 <1 <1 <1 3 1 <1 <1 <1 <1 06-nov-17 <1 <1 <1 <1 <1 <1 <1 <1 <1 <1 20-nov-17 <1 <1 <1 <1 <1 <1 <1 <1 <1 <1 06-ago-18 1 <1 <1 <1 <1 <1 <1 <1 <1 <1 02-gen-19 <1 1 <1 <1 <1 <1 06-set-19 <1 <1 <1 <1 <1 <1 <1 <1 <1 <1