Le nuove norme hanno l'obbiettivo di riprendere la gestione dell'impresa attraverso l'applicazione del Risk Management, importante per l'individuazione dei punti di rischio e di controllo che devono essere applicati per assicurare la continuità del business e garantire la solidità sia per i clienti che per gli azionisti. È stato utilizzato il format comune di tutti i Management System standard con una struttura coerente, testo e terminologia comuni, in modo da facilitare l'integrazione dei sistemi. Si trova pertanto un pieno allineamento di numerazione e struttura fra le due ISO che verranno trattate simultaneamente nelle loro novità, secondo il seguente schema"ISO High Structure Level (HSL)" :
Introduzione
Scopo e campo di applicazione Riferimenti normativi
Termini e definizioni
Contesto dell'organizzazione Leadership e Nucleo PDCA Pianificazione (Plan)
Supporto (DO)
Attività operative (DO)
Valutazione delle prestazioni (Check) Miglioramento (Act)
3.1 Introduzione
9001:15 - 01.02.03.04 (ex. 9001:2008 – 0.1.02.03.04)
La nuova norma pone maggiore enfasi sul fatto che la gestione della qualità sia una decisione strategica ed introduce il termine “sviluppo sostenibile” per il miglioramento delle prestazioni. Già nel 2008 si accennava al contesto nel quale l'azienda opera come elemento condizionante di un SGQ, nel capitolo 4 viene introdotta una definizione e connotazione ben precisa. All'approccio per processi del ciclo di Deming viene incorporato il Risk based thinking con una logica
sistemica della gestione dei rischi collegata ai processi (principali e di supporto), andando a determinare i fattori di rischio che potrebbero ostacolare il raggiungimento dei risultati e definendo quindi le “azioni per affrontare i rischi e le opportunità” al fine di mitigare gli effetti negativi e perseguire gli obbiettivi di miglioramento. Vengono poi enunciati i principi di gestione della qualità:
La focalizzazione al cliente: già presente nella versione precedente ma
estesa con il concetto di “parti interessate”, verso cui l'azienda deve mantenere rapporti duraturi attraverso l'analisi delle esigenze attuali e future;
La leadership: aspetto ripreso dalla versione precedente e caricato di
maggiore enfasi. I leader sono il punto di partenza e devono indirizzare le persone al conseguimento degli obbiettivi strategici;
La partecipazione attiva delle persone: introdotto nella nuova versione,
sottolinea che il mantenimento di un SGQ efficace nasce dal lavoro di squadra, è pertanto necessario attivare quei canali di comunicazione top down e bottom up per indirizzare l'organizzazione verso obbiettivi comuni;
L'approccio per processi: punto fondamentale ispiratore della versione
2008 permea anche nella nuova versione prevedendo la visione d'insieme delle attività interrelate che devono costituire un sistema coerente;
Il miglioramento: il SGQ deve essere uno strumento applicato al fine di
migliorare le prestazioni ed i processi promuovendo i cambiamenti interni e ricevendo le opportunità che scaturiscono dalle variazioni esterne;
Il processo decisionale basato sulle evidenze; la presa delle decisioni deve
avere alla base un sistema di indicatori e di analisi dei dati che consenta una rappresentazione della realtà aziendale più obbiettiva possibile, al fine di ridurre le incertezze che scaturiscono dal processo decisionale;
La gestione delle relazioni; prevede di intraprendere le relazioni non solo
con il parco fornitori bensì con tutte le parti interessate in un ottica di continuità .
Il ciclo PDCA può essere usato per la costruzione di un SGQ andando a descrivere i processi in termini di efficienza ed efficacia, quindi osservando tutte quelle attività che trasformano gli input in output ricercando così il miglioramento continuo. Nella nuova versione 2015 il Ciclo PDCA pone la leadership al centro proprio per attribuire valenza strategica a tutte le fasi che lo compongono, dove i risultati prestazionali (output) divengono elementi di ingresso (input) in ottica di miglioramento.
Anche per quanto riguarda il Risk Based Thinking si ha una visione che abbraccia tutte le fasi del processo, proprio a partire dalla fase di pianificazione.
Sono stati eliminati diversi elementi formali, quali ad esempio specifici documenti che prima dovevano essere presenti (Manuale della qualità, procedure documentate di sistema) andando a creare un modello meno prescrittivo e lasciando una maggiore autonomia nella creazione di un SGQ. Sono state
introdotte inoltre alcune differenze terminologiche, come precisa l'appendice A della norma “Chiarimenti su nova struttura terminologia e concetti” (UNI EN ISO 9001:2015:24), evidenziate nello schema seguente:
ISO 9001:2008 ISO 9001:2015
Prodotti Prodotti e servizi
Esclusioni Non utilizzato
Rappresentante della Direzione Non utilizzato Documentazione, MQ, Procedure
documentate, registrazioni
Informazioni documentata
Ambiente di lavoro Ambiente per il funzionamento dei processi
Apparecchiature di monitoraggio e misurazione
Risorse per il monitoraggio e la misurazione
Prodotto approvvigionato Prodotti e servizi forniti dall'esterno
Fornitore Fornitore esterno
L'inserimento del termine “servizi” va ad ampliare il campo di applicazione e poiché parte della realizzazione si svolge in interfaccia col cliente, potrebbe non essere possibile validare la conformità ai requisiti prima dell'erogazione.
Non c'è più lo specifico riferimento alle “Esclusioni”; la precedente versione prevedeva la possibilità di escludere alcuni requisiti se questi non fossero applicabili a causa della natura dell'organizzazione (andando a descrivere tali esclusioni nel manuale della qualità). “L'organizzazione
deve applicare tutti i requisiti della presente norma internazionale se essi sono applicabili nell'ambito di applicazione determinato del suo sistema di gestione della qualità”
La nuova norma non prevede più una documentazione necessaria, e lascia una maggiore elasticità all'azienda con il termine “informazione documentata”; in sede di verifica ispettiva sarà valutata tale documentazione non in termini di efficacia dell'architettura ma nei
confronti dell'efficacia verso il risultato (raggiungimento degli obbiettivi)
14001:2015 – 01.02.03.04.05 (ex. 14001:04 – 0)
La nuova normativa si pone sulle tematiche ambientali ad un livello più alto introducendo il concetto di “Sviluppo sostenibile” che deve essere ricercato in tre punti fondamentali:
sostenibilità economica: capacità di generare reddito e lavoro;
sostenibilità sociale: nei confronti del benessere sociale ponendo
attenzione a tematiche quali sicurezza, salute, giustizia, istruzione etc.
sostenibilità ambientale: come capacità di mantenere la riproducibilità
delle risorse naturali.
Quindi le principali finalità nello sviluppare un SGA devono tendere a prevenire e mitigare effetti ambientali indesiderati, ricercare l'adempimento degli obblighi di conformità, migliorare le prestazioni ambientali e comunicarle alle parti interessate rilevanti ed infine considerare i prodotti utilizzando la prospettiva del ciclo di vita (quindi ricercare una sostenibilità ambientale dalla fase di produzione fino alla fase di smaltimento). Al fine del raggiungimento degli obbiettivi suddetti occorre l'impegno di a tutti i livelli e di tutte le funzioni dell'organizzazione. Anche in ambito ambientale resta ferma la centralità della leadership all'interno del ciclo PDCA:
Plan: stabilire gli obbiettivi ambientali ed i relativi processi; Do: attuare i processi così come sono stati pianificati;
Check: monitorare i processi ed il raggiungimento degli obbiettivi; Act: intraprendere azioni per il miglioramento continuo.
3.2 Scopo e ambito di applicazione
9001:2015 – 1 (ex. 9001:2008 – 1)
Non vi sono modifiche sostanziali e vengono indicate le motivazioni per le quali un'organizzazione aderisce ai requisiti:
capacità di fornire ai clienti prodotti nel rispetto delle condizioni richieste;
processi e la soddisfazione dei clienti.
14001:2015 – 1 (ex. 14001:2004 – 1)
La norma anche qui esprime la propria applicabilità a qualunque tipo di organizzazione indipendentemente dalla dimensione e dalla natura dei prodotti e servizi offerti, le cui finalità sono:
miglioramento delle prestazioni ambientali rispetto dei requisiti di conformità
raggiungimento dei target ambientali.
3.3 Riferimenti normativi
Per entrambe le norme non si ravvisa nessun cambiamento significativo. 3.4 Termini e definizioni
9001:2015 – 3 (ex. 9001:2008 – 3)
Rispetto alla precedente versione ISO 9000 del 2005 che conteneva 84 termini e definizioni, ne sono stati aggiunti altri (attualmente sono 138) e si ravvisano in questa sede solo alcune delle più importanti variazioni:
Contesto dell'organizzazione: “combinazione di fattori interni ed esterni
che possono avere un influenza sull'approccio di un'organizzazione per sviluppare i propri obbiettivi” (sarà approfondito nel capitolo successivo). Parti interessate: “persona od organizzazione che può influenzare o essere
influenzata da una decisione o una attività”. Il focus principale resta comunque il cliente, ma occorre porre attenzione alle parti interessate “rilevanti”, ovvero tutti quei soggetti verso cui si corrono rischi significativi a livello di sostenibilità aziendale.
Supporto dell'alta direzione: i risultati e le performance aziendali
dipendono dai comportamenti delle persone, specialmente in questa nuova versione viene accentuato il ruolo della Direzione nel trasmettere gli obbiettivi ed indirizzare i soggetti verso una applicazione efficacie del SGQ.
14001:2015 – 3 (ex. 14001:2004 – 3)
Mentre la ISO 9001 rimanda al documento correlato ISO 9000, la normativa ambientale è integrata al suo interno dei termini e delle definizioni:
Ambiente: contesto nel quale una organizzazione opera, comprendente
l'aria, l'acqua, il terreno, le risorse naturali, la flora, la fauna, gli esseri umani e le loro interrelazioni.
Impatto ambientale: modificazione dell'ambiente negativa o benefica
causata dagli aspetti ambientali di un organizzazione.
Obbiettivo ambientale: risultato da conseguire in relazione alla politica
ambientale dell'organizzazione.
Prestazione ambientale: risultati misurabili degli aspetti ambientali .
Prevenzione dell'inquinamento: processi attraverso i quali si cerca evitare,
ridurre, o tenere sotto controllo l'emissione o lo scarico di inquinanti e rifiuti.
Ciclo di vita: fasi consecutive interconnesse di un sistema di prodotti o
servizi dall'acquisizione di materie prime allo smaltimento finale.
3.5 Contesto dell'organizzazione
9001:2015 – 4 (ex. 9001:2008 – 4.1)
La comprensione del contesto in cui l'organizzazione opera è illustrata nel capitolo 4, e prevede il percorso che l'azienda deve compiere:
comprendere l'organizzazione ed il suo contesto
comprendere le esigenze e le aspettative delle parti interessate determinare il campo di applicazione del SGQ
sistema di gestione della qualità e relativi processi
Questo approccio innovativo prevede un autoanalisi per determinare il contesto l'azienda opera e capire quali sono gli elementi in grado di influenzare il raggiungimento degli obbiettivi. Si parla di fattori interni (processi, cultura, valori, risorse...) e di fattori esterni (competitor, legalità, ambiente sociale, tecnologie...) che possono essere sia positivi che negativi, ma che necessitano di una analisi volta ad identificare vantaggi, rischi ed opportunità. Per definire il
contesto vi sono vari strumenti con sfaccettature diverse, di seguito se ne elencano alcuni fra i più importanti:
Business Model Canvas (sarà oggetto della trattazione del prossimo capitolo)
Analisi delle 5 forze di Porter
Analisi SWOT (incentrata sui punti di forza e debolezza)
Analisi PEST (spesso chiamata STEP) è uno strumento utilissimo quando si vuole analizzare a fondo un ambiente e le sue ripercussioni sulla competitività delle organizzazioni
La Catena del Valore (che permette di descrivere la struttura di un organizzazione come un insieme limitato di processi)
Una volta definiti i processi, i ruoli e le responsabilità occorre delineare i confini nei quali l'azienda opera (prodotti, mercati etc.), e le esigenze delle parti interessate (non più solo i clienti). Definito il campo di applicazione verrà sviluppato il SGQ sulla base dei requisiti applicabili (cogenti, volontari e applicabili). In questa nuova versione della normativa il campo di applicazione non trova più una documentazione obbligatoria (prima doveva essere descritto nel Manuale della Qualità), anche se a fini informativi e di monitoraggio sarebbe buona prassi continuare ad esplicitare tali argomenti.
Al quarto punto viene introdotto il Sistema di gestione per la qualità ed i relativi processi. L'organizzazione deve stabilire, attuare, mantenere e migliorare in modo continuo il SGQ ed i relativi processi. Per quanto riguarda i processi occorre delineare quali sono gli input ed output attesi determinando quali sono le interazioni che si instaurano fra di essi, e prevedere i metodi di monitoraggio e controllo per il mantenimento dell'efficacia. È poi espressamente indicato il connubio fra responsabilità ed autorità che devono necessariamente essere applicati congiuntamente. Devono infine essere descritti gli aspetti riguardanti i rischi e le opportunità e devono essere mantenute documentate le informazioni che attestino il rispetto dei processi nei confronti di quanto pianificato.
14001:2015 – 4 (ex. 14001:2004 – 4.1)
Il contesto viene ripreso anche in ambito ambientale sempre seguendo la stessa visione integrata delle sue normative. Devono essere individuati i fattori esterni:
condizioni climatiche in cui l'azienda opera, come acqua, aria, risorse naturali, biodiversità...
condizioni di vincolo: che possono riguardare aspetti legali, sociali, tecnologici...
Per quanto riguarda i fattori interni attengono a tutti quelle condizioni di funzionamento inerenti l'organizzazione nello svolgimento dei processi per la realizzazione dei prodotti e dei servizi. Anche per il SGA occorre individuare le parti interessate e le loro esigenze ed aspettative, e definire quali sono gli obblighi di conformità che si vogliono rispettare.
Ampliato il campo di applicazione rispetto alla versione precedente con struttura simile a quella prevista dalla ISO 9001:
contesto (fattori interni ed esterni)
obblighi di conformità ( parti interessate rilevanti e legali) confini e unità organizzative
attività, prodotti e servizi
esercizio del controllo e del monitoraggio
Inoltre si sottolinea che il campo di applicazione è un informazione documentale e deve essere resa disponibile alle parti interessate.
Da ultimo il SGA viene definito molto sinteticamente rimanendo su una struttura di alto livello, e deve essere adottato come strumento atto a raggiungere gli obbiettivi ambientali e migliorare le proprie prestazioni.
3.6 La Leadership
9001:2015 – 5 (ex. 9001:2008 – 5)
Come già detto precedentemente la leadership è un ruolo comune in tutte le fasi del ciclo PDCA, nel capitolo 5 si sottolinea l'importanza con cui l'alta direzione deve guidare l'organizzazione nei confronti della qualità e dell'attenzione al
cliente. Il capitolo di suddivide in tre sottoparagrafi: leadership ed impegno
definizione della politica per la qualità
assegnazione di ruoli, responsabilità ed autorità
Non viene più richiesta la nomina del Rappresentante della Direzione quale elemento di contatto fra l'AD e l'organizzazione. Devono essere definite le modalità attraverso le quali viene espressa la leadership e l'impegno verso la focalizzazione del cliente. L'alta direzione deve determinare la politica per la qualità e deve essere comunicata all'interno dell'organizzazione e mantenuta in forma documentale in modo da essere disponibile alle parti interessate (nel dare evidenza pubblica di ciò occorre comunque che vi sia coerenza fra quanto applicato e quanto dichiarato). Al centro poi è sempre considerata la risorsa umana come elemento per l'applicazione efficiente di un SGQ. Ruoli e responsabilità devono essere assegnati e compresi, ed occorre una continua comunicazione fra l'AD e l'organizzazione sulle prestazioni conseguite affinché i processi rispettino gli output attesi.
14001:2015 – 5 (ex. 14001:2004 – 4.1 – 4.2)
Anche gli aspetti ambientali si sviluppano in maniera simile a quanto visto per la qualità e sono resi espliciti gli atti che l'AD deve definire:
la politica ambientale ed i relativi obbiettivi in relazione al contesto in cui opera;
la messa a disposizione delle risorse idonee ed il supporto dell'organizzazione;
attuazione del miglioramento continuo;
integrazione dei requisiti all'interno dei processi e comunicazione dell'importanza della conformità di questi.
Viene inserito il termine “contesto” quale parametro di riferimento rispetto alla situazione attuale e passata su cui basarsi per il conseguimento degli obbiettivi ambientali ed il miglioramento continuo delle prestazioni. Anche qui sono
ribaditi i concetti relativi alla struttura dell'organizzazione, quali i ruoli e le responsabilità al fine di una comunicazione continua rispetto alle prestazioni conseguite dall'azienda in ottica di conformità rispetto al SGA.
3.7 La pianificazione (Plan)
9001:2015 – 6 (ex. 9001:2008 – 5.4)
La fase di pianificazione è strettamente collegata al capitolo 4, e prevede la determinazione dei rischi e delle opportunità sia in base alla comprensione dell'organizzazione e del contesto in cui opera (4.1) sia rispetto alle esigenze e alle aspettative delle parti interessate (4.2). Stabiliti gli obbiettivi occorre che questi siano misurabili, coerenti con gli indirizzi della politica e con i requisiti applicabili, ed infine devono tendere ad accrescere la soddisfazione del cliente. Resta peculiare il mantenimento di informazioni documentate ed il monitoraggio, la comunicazione e l'aggiornamento degli aspetti riguardanti la pianificazione. Una buona fase di pianificazione dovrà tendere alla riduzione e graduale eliminazione delle azioni correttive, e per fare ciò, deve essere ben chiaro un sistema di risorse, figure responsabili e delle modalità attraverso le quali verranno valutati i risultati.
Si vuole porre l'attenzione sul fatto che il SGQ deve essere uno strumento per “guidare” il cambiamento e non subirlo, pertanto in questa fase occorrerà già prevedere come gestire eventuali modifiche al sistema.
14001:2015 – 6 (ex. 14001:2004 – 4.3)
Le attività di pianificazione sono volte essenzialmente all'individuazione dei fattori di rischio e delle possibili opportunità, azioni che dovranno essere intraprese per il mantenimento di un'efficace SGA. Il capitolo si divide in 5 paragrafi:
◦ azioni per affrontare i rischi e le opportunità (6.1) ◦ aspetti ambientali (6.1.2)
◦ obblighi di conformità (6.1.3) ◦ attività di pianificazione (6.1.4)
◦ obbiettivi ambientali e pianificazione (6.1.5)
Partendo comunque dal contesto in cui l'organizzazione opera, considerando le aspettative delle parti interessate e definendo il campo di applicazione del SGA, andrà effettuata una valutazione degli aspetti ambientali in una logica di pertinenza, ovvero andando ad individuare rispetto al sistema di attività e di prodotti e servizi erogati, quali sono i fattori di influenza ambientale significativi per l'organizzazione ed andranno opportunamente comunicati e quindi mantenuti sotto forma di informazione documentata. Come già citato precedentemente un aspetto nuovo introdotto è quello del “ciclo vita” del prodotto; pertanto anche in questa fase si chiede di considerare tutte le fasi partendo dalla progettazione e dall'acquisto delle materie prime, fino alla fase di smaltimento finale.
Vengono individuate tre situazioni tipo: normali: regime ordinario di attività
eccezionali: manutenzioni straordinarie (ad esempio le bonifiche) emergenza: incidenti, eventi accidentali, eventi naturali.
Per queste situazioni andranno previsti quali sono i fattori sui quali l'organizzazione può effettuare un influenza o meno tramite azioni dirette o azioni di monitoraggio su attività altrui (ad esempio come nelle relazioni con i fornitori). I principali aspetti riguardano le emissioni atmosferiche, la contaminazione del suolo, gli scarichi idrici, l'utilizzo di materie prime, emissioni di vario tipo e la generazione dei rifiuti.
Per quanto riguarda gli obblighi di conformità bisogna tenere presente che questi dipendono essenzialmente dal campo di attività in cui l'azienda opera, e si distinguono in obblighi legali o volontari, rispetto ai primi si possono individuare:
leggi e regolamenti nazionali ed internazionali permessi, licenze ed autorizzazioni
requisiti da enti governativi e altre autorità
non, requisiti richiesti dalle parti interessate, codici di buona condotta e più in generale obblighi derivanti dall'operare rispetto ad un contesto sociale.
Al punto 4 riguardo alle attività di pianificazione viene espressa la finalità dell'attività di pianificazione; l'obbiettivo è quello di integrare il SGA con tutte le attività svolte dall'organizzazione, partendo inizialmente dal rispetto degli obblighi di conformità e successivamente ponendo il focus sul grado di efficacia delle azioni e sulla ricerca del miglioramento continuo. Nell'ultimo paragrafo rispetto alla pianificazione degli obbiettivi ambientali si individuano gli obbiettivi strategici (o di alto livello) e gli obbiettivi specifici (operativi), per i quali restano ferme le caratteristiche di misurabilità, monitoraggio e comunicazione visti precedentemente.
3.8 Supporto (Do)
9001:2015 – 7 (ex. 9001:2004 – 6)
In questo capitolo vengono affrontati gli elementi necessari per l'attuazione del sistema gestionale:
◦ risorse (7.1): il sistema di gestione deve prevedere tutta una serie di risorse che devono essere allocate in maniera efficiente , i successivi paragrafi danno una descrizione “tipo” degli aspetti da tenere in considerazione; ◦ generalità (7.1.1): non ci sono cambiamenti rilevanti rispetto alla versione
precedente, ma si pone l'accento sull'attenzione che l'organizzazione deve mantenere nei confronti delle risorse esterne (fornitori), che sicuramente hanno maggiori difficoltà di controllo ma che comunque fanno parte delle attività esercitate dall'azienda;
◦ persone (7.1.2): devono essere rese disponibili le persone necessarie allo svolgimento e al controllo dei processi, e queste devono poter disporre delle risorse necessarie (sia materiali, sia per quanto riguarda gli aspetti formativi) per lo svolgimento di tali attività;
◦ infrastrutture (7.1.3): gli edifici, gli impianti, le attrezzature, etc., devono essere determinati e messi a disposizione dell'organizzazione ponendo inoltre attenzione agli aspetti relativi alle manutenzioni;
◦ ambiente (7.1.4):l'ambiente di lavoro viene rappresentato con una concezione più estesa, non solo relativa alla conformità dei processi e quindi dei prodotti, bensì introducendo gli aspetti sociali, psicologici e fisici che possono generare problematiche nell'ambito di lavoro;
◦ risorse per monitoraggio e misurazione (7.1.5): al fine di valutare la conformità dei prodotti e dei servizi, occorre non solo prevedere gli strumenti di misurazione ma verificare continuamente che questi detengano le caratteristiche di riferimento rispetto agli intervalli di misura riferibili;
◦ conoscenza organizzativa (7.1.6): requisito di nuova introduzione rispetto alla versione precedente, in un contesto in continua evoluzione si richiede di determinare la conoscenza necessaria e di colmare il gap con quella posseduta, sia rispetto al know-how interno, sia nei confronti delle conoscenze che scaturiscono da fonti esterne nelle relazioni con i clienti, fornitori e tutti gli altri attori;
◦ competenza (7.2): il campo di applicazione è esteso a tutti quei soggetti