NOTA
Se necessario, si consiglia l'uso di lampade da lavoro e ausili per l'ingrandimento.
Appendice 2
Controllo funzionale di dispositivi medici con albero flessibile (ad es. alesatore, cacciavite flessibile) Descrizione e funzione:
Alesatore intramidollare, teste dell'alesatore, asta dell'alesatore, cacciavite flessibile
Gruppo di prodotti:
Dispositivi medici con albero flessibile
Potenziali cause del mancato funzionamento:
•
Estremità di articolazione difettosa•
Scanalature di taglio spuntate e smussate•
Punte o spirale elicoidale dell'asta dell'alesatore defor-mateManutenzione preventiva:
il metodo migliore per determinare la durata di utilizzo di un dispositivo consiste nell’eseguire attenti controlli e test funzionali sul dispositivo stesso prima della sua preparazione per la sterilizzazione. Soprattutto l'elemento a spirale dovrebbe essere sottoposto a ispezione visiva per escludere danni, dato che una deformazione della spirale potrebbe compromettere la pulibilità del dispositivo e consentire la penetrazione della contaminazione nella spirale. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utilizzato.
Se non si rimuove la
contaminazione dalle aste subito dopo l'uso, possono formarsi incrostazioni che si induriranno in modo permanente nelle sterilizzazioni successive.
Non piegare eccessivamente l'asta dell'alesatore flessibile per non danneggiarla. Come riferimento, il diametro minimo di curvatura non deve superare la lunghezza divisa per 2.
Asta dell'alesatore: deformato Punta dell'alesatore: scanalature di taglio spuntate/smussate
Ostruzione delle scanalature di taglio
Punta e scanalature di taglio spuntate/smussate
Appendice 2
Controllo funzionale delle lame dei cacciavite
Descrizione e funzione:
Cacciavite con raccordi guida di vari tipi con o senza funzione autobloccante.
Gruppo di prodotti:
Dispositivi medici semplici, dispositivi medici complessi / multicomponente con funziona-lità stimolanti
Potenziali cause del mancato funzionamento:
•
Deformazione della lama (ritorta)•
Deformazione della lama (arrotondata)•
Rottura del meccanismo autobloccante della lama, assenza di funzione autobloccante•
Raccordo guida corrispon-dente della testa della vite arrotondato o usurato.Manutenzione preventiva:
Utilizzare uno spray per stru-menti adatto al meccanismo dei cacciavite autobloccanti.
Controllo funzionale regolare e ispezione visiva. In caso di danni, sostituire lo strumento e non utilizzarlo. Controllo funzionale regolare dei componenti corris-pondenti (cacciavite - viti).
Raccordo guida esagonale:
fratturato Raccordo guida esagonale:
deformato
Raccordo guida esagonale:
arrotondato
Raccordo guida esagonale:
deformato
Raccordo guida esagonale:
deformato
Cacciavite Gamma per vite mordente: perni di collegamento rotti/deformati
Asta di raccordo del cacciavite Gamma per vite mordente:
filettatura danneggiata e compressa
Come sopra
Come sopra
Appendice 2
Controllo funzionale per i limitatori di coppia
Descrizione e funzione:
Include tutti i dispositivi per la limitazione o l'indicazione della coppia con o senza meccanismo di rilascio.
Gruppo di prodotti:
Dispositivi medici complessi/mul-ticomponente con funzionalità complesse
Potenziali cause del mancato funzionamento:
•
Malfunzionamento per usura•
Corrosione o contaminazione Manutenzione preventiva:Utilizzare uno spray per stru-menti adatto al meccanismo dei cacciavite autobloccanti. Control-lare frequentemente l'accuratezza della coppia con un tester della torsione, se è indicato il con-trollo regolare del funzionamento e l'ispezione visiva. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utiliz-zato.
Controllo funzionale degli strumenti di piegatura Descrizione e funzione:
Strumenti utilizzati per impianti flessibili
Gruppo di prodotti:
Dispositivi medici complessi/mul-ticomponente con funzionalità complesse
Potenziali cause del mancato funzionamento:
•
Corrosione tra superfici adia-centi•
Corrosione tra parti accoppi-ate di diversi metalli•
Corrosione a livello delle superfici funzionali usate fre-quentemente•
Corrosione a livello delle inci-sioni laser•
Bordi piegati o danneggiati implicano un rischio di danno per l'impianto, soprattutto nelle aree funzionali Manutenzione preventiva:Controllo funzionale regolare e ispezione visiva. Usare uno spray appropriato per lo strumento per il meccanismo di tutte le parti mobili e le superfici articolate.
Controllare e, se necessario, pulire tutti gli incavi da residui e umi-dità dopo l'uso o la pulizia. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utilizzato.
Pinze di piegatura che presen-tano corrosione superficiale a livello del dispositivo di taglio e nello spazio tra le due parti delle pinze.
Lieve corrosione a livello delle incisioni laser
Leggera corrosione alle lame di taglio
Appendice 2
Controllo funzionale delle forbici e degli strumenti di taglio
Descrizione e funzione:
Tutti gli strumenti utilizzati per tagliare i tessuti e il materiale osseo (come forbici oppure osteotomi) oltre a tutti gli strumenti utilizzati per tagliare gli impianti (cutter).
Gruppo di prodotti:
Dispositivi medici complessi/
multicomponente con funzionalità complesse
Potenziali cause del mancato funzionamento:
•
L'area di taglio è danneggiata, la funzione di taglio viene compromessa•
La molla è danneggiata e l'articolazione non è più corretta.Manutenzione preventiva:
Usare uno spray appropriato per lo strumento per il meccanismo di tutte le parti mobili e le superfici articolate.
Maneggiare gli strumenti con cura.
Prima di ciascun utilizzo in ambito clinico, ispezionare l'area di taglio dello strumento. Se l'area di taglio o la punta dello strumento è danneggiata, la sua funzione di taglio può essere limitata.
Per la manutenzione degli strumenti articolati, Stryker T&E raccomanda l'uso di un lubrificante a base di olio non minerale, senza silicone. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utilizzato.
Forbici
Cutter in posizione normale Forbici
Punte di un paio di forbici danneggiate, la sua funzione di taglio può essere limitata.
Area di taglio danneggiata, la funzione di taglio dello strumento può essere limitata
Cutter in posizione normale Molla danneggiata e funzione di articolazione limitata
Segni sulla parte metallica del dispositivo
Segni di colpi sulla superficie funzionale
Crepa
Crepa nel polimero Controllo funzionale per i
dispositivi di puntamento Descrizione e funzione:
Dispositivi di puntamento come ausilio a livello dei fori di bloccaggio degli impianti (chiodi, placche)
Gruppo di prodotti:
Dispositivi medici complessi/
multicomponente con funzionalità complesse
Potenziali cause del mancato funzionamento:
•
Segni causati colpendo il dispositivo•
Crepe nel polimero•
Danni alla filettatura•
Deformazione dell'adattatore per chiodi•
Distacco del perno di collegamentoManutenzione preventiva:
Usare uno spray appropriato per lo strumento per il meccanismo di tutte le parti mobili e le superfici articolate. Maneggiare gli
strumenti con cura. Non colpire i dispositivi di puntamento. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utilizzato.
Appendice 2
Perno di collegamento distaccato (deve essere a livello della
superficie)
Deformazione dell'adattatore
per chiodi Filettatura danneggiata
Controllo funzionale delle guide di perforazione Descrizione e funzione:
Cannule di protezione del tessuto molle usate durante la trapanatura.
Gruppo di prodotti:
Dispositivi medici complessi/
multicomponente con funzionalità complesse
Potenziali cause del mancato funzionamento:
•
Superfici esterne graffiate, ammaccature all'estremità della cannulaManutenzione preventiva:
Usare uno spray appropriato per lo strumento per il meccanismo di tutte le parti mobili e le superfici articolate. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utilizzato.
Appendice 2
Cannula di protezione del tessuto: superficie danneggiata dal componente del gruppo
Manicotto di protezione del tessuto: ammaccature sull'estremità del manicotto Manicotto della guida di
perforazione: ammaccature sull'estremità del manicotto
Manicotto della guida di
perforazione: superficie graffiata
Dispositivo di protezione del tessuto molle: panoramica
Dispositivo di protezione del tessuto molle: ammaccature Guida di perforazione:
ammaccature sull'estremità della guida di perforazione Guida di perforazione:
panoramica
Appendice 2
Controllo funzionale delle pinze, dei morsetti e degli strumenti di supporto
Descrizione e funzione:
•
Riposizionamento dei frammenti ossei•
Fissaggio del filo messo sotto tensione con il tendifilo Gruppo di prodotti:Dispositivi medici complessi/
multicomponente con funzionalità complesse
Potenziali cause del mancato funzionamento:
•
Superfici funzionali deformate (per es., denti e meccanismo di blocco)•
Gioco tra le impugnature•
Corrosione tra superfici adiacenti•
Corrosione tra parti accoppiate di diversi componenti•
Corrosione a livello delle superfici funzionali usate frequentemente•
Corrosione a livello delle incisioni laser•
La corrosione del disco di bloccaggio, se sottoposto a sollecitazioni, può causarne la rotturaManutenzione preventiva:
Usare uno spray appropriato per lo strumento per il meccanismo di tutte le parti mobili e le superfici articolate. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utilizzato.
ATTENZIONE
Esaminare sempre la sede del filo e soprattutto il disco di bloccaggio prima del riutilizzo. In presenza di segni di corrosione o di crepe, la sede del filo no deve essere utilizzata.
Dente piegato e meccanismo di blocco danneggiato su una pinza
Impugnature deformate su una pinza
Corrosione da sollecitazione sul disco di bloccaggio del tendifilo Tenxor
Dente piegato di una pinza
Note
Stryker Trauma GmbH Prof.-Küntscher-Straße 1–5 24232 Schönkirchen, Germania
Stryker GmbH Bohnackerweg 1 2545 Selzach, Svizzera Questo documento è indicato esclusivamente per l'uso da parte di specialisti sanitari. Un chirurgo
si deve sempre basare sul proprio giudizio clinico professionale, quando decide di utilizzare un particolare prodotto nel trattamento di un paziente. Stryker non fornisce consigli di carattere medico e raccomanda che i chirurghi seguano corsi di addestramento per un prodotto particolare prima di usarlo in un intervento chirurgico. Le informazioni fornite hanno lo scopo di illustrare un prodotto Stryker. Prima di usare qualsiasi prodotto Stryker, il chirurgo deve sempre fare riferimento al foglio illustrativo, all'etichetta del prodotto e/o alle istruzioni per l'uso, comprese le istruzioni per la pulizia e la sterilizzazione (se pertinenti). I prodotti potrebbero non essere disponibili in tutti gli Stati, in quanto la loro disponibilità è soggetta alle pratiche mediche e/o di regolamentazione vigenti nei singoli Stati.
Per informazioni sulla disponibilità dei prodotti Stryker nella propria area, contattare il rappresentante Stryker locale.
Stryker Corporation o le sue divisioni o altri entità affiliate detengono, utilizzano o hanno avanzato richiesta di uso dei seguenti marchi commerciali o marchi di servizio: Leibinger, Stryker. Tutti gli altri marchi commerciali sono di proprietà dei relativi titolari.
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