Istruzioni. per la pulizia, la sterilizzazione, l'ispezione e la manutenzione. di dispositivi medici Stryker Trauma & Extremities (T&E)

Testo completo

(1)

di dispositivi medici Stryker Trauma & Extremities (T&E)

Istruzioni

per la pulizia, la

sterilizzazione,

l'ispezione e la

manutenzione

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Indice

Istruzioni per l'uso, tecniche operatorie, istruzioni per la pulizia, foglietti illustrativi per i pazienti e altra etichettatura associata possono essere richiesti online all'indirizzo www.ifu.stryker.com, www.stryker.com o www.patientinfo.stryker.com.

1. Introduzione 3

2. Istruzioni per il trattamento 4

3. Pulizia 5

Punto di utilizzo, trasporto e preparazione per la pulizia 8

Pulizia preliminare 10

Pulizia e disinfezione automatiche 12

Pulizia manuale 13

Disinfezione manuale 15

Ispezione 16

Definizione di fine vita 17

4. Imballaggio 18

5. Sterilizzazione 19

6. Conservazione prima dell'uso 21

7. Produttori dei dispositivi medici Stryker T&E 21

8. Bibliografia (solo per alcune nazioni) 21

Appendice 1

Detergenti e disinfettanti usati durante la convalida delle istruzioni per il trattamento 22

Appendice 2

Linee guida per il controllo della corretta funzionalità dei dispositivi medici Stryker T&E 23

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1. Introduzione

Questo documento è stato creato in base ai requisiti della norma EN ISO 17664 "Trattamento dei prodotti sanitari - Informazioni che devono essere fornite dal fabbricante dei dispositivi medici per il trattamento dei dispositivi medici". I dispositivi medici comprendono tutti i prodotti nell'ambito di applicazione come strumenti, impianti e vassoi.

Questo documento fornisce le linee guida generali sulle modalità di trattamento dei dispositivi medici prodotti in una delle sedi Stryker Trauma & Extremities (T&E) (consultare gli indirizzi dei produttori nella sezione 7), per la preparazione all'utilizzo. Inoltre indica anche le istruzioni per l'ispezione al fine di determinare se uno strumento ha concluso la sua durata di vita e deve essere sostituito.

Questo documento è fornito insieme alle Istruzioni per l'uso (IFU), accluse al prodotto, e, se applicabile, con le istruzioni di montaggio/smontaggio degli strumenti multicomponente, che devono essere smontati per la pulizia. Stryker T&E ha dimostrato l'efficacia dei processi descritti in queste istruzioni.

Attrezzature, operatori, deter- genti e procedure di pulizia possono contribuire all'efficacia del trattamento. Metodi alter- nativi di trattamento possono essere altrettanto appropriati.

In ogni caso, la struttura sani- taria ha la responsabilità finale dell'implementazione di procedure validate per ottenere la pulizia e la sterilità dei dispositivi riuti- lizzabili. Nel caso di discordanza tra i requisiti nazionali di pulizia e quelli di sterilizzazione, i primi avranno priorità sulle raccoman- dazioni di Stryker T&E. Questo si applica soprattutto alle diverse procedure di inattivazione dei prioni.

AVVERTENZA

• Gli impianti e gli strumenti monouso non dovrebbero essere risterilizzati, tranne ove altrimenti specificato nelle IFU del dispositivo medico.

• I dispositivi monouso non possono essere riutilizzati poiché non sono concepiti per fornire le prestazioni previste dopo il primo utilizzo. Le proprietà meccaniche, fisiche o chimiche dei dispositivi monouso possono essere compromesse dopo il primo utilizzo. In questo caso, la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi non sono supportate dal produttore, non è possibile garantire la conformità alle specifiche pertinenti.

• Gli impianti già utilizzati in maniera chirurgicamente invasiva, anche se impiantati solo parzialmente o

temporaneamente durante l'intervento, non dovranno essere trattati per un utilizzo successivo.

• In caso di contaminazione, di scadenza della durata di conservazione oppure di dispositivi medici forniti non sterili, utilizzare il dispositivo medico solo dopo averlo sottoposto a un corretto processo di pulizia con successiva sterilizzazione mediante una procedura convalidata, se non diversamente

specificato nell'etichettatura del prodotto o nelle relative IFU. Se un dispositivo medico sterile viene venduto anche non sterile, il dispositivo medico sterile può essere inserito nella posizione etichettata dedicata del dispositivo medico non sterile nel vassoio e quindi sterilizzato mediante una procedura di sterilizzazione convalidata prima dell'uso.

• Gli strumenti

multicomponente devono essere smontati prima della pulizia. Fare riferimento alle relative istruzioni di montaggio/smontaggio.

NOTA

• Evitare la contaminazione incrociata degli impianti con strumenti sporchi.

• Detergenti detergenti a pH neutro, enzimatici e alcalini (pH ≤ 10,9) sono raccomandati e preferiti per la pulizia di dispositivi riutilizzabili. Detersivi alcalini con pH ≥ 10,9 possono essere usati per pulire acciaio inossidabile e strumenti polimerici nei paesi ove richiesto dalla legge o dalle ordinanze locali; o dove le malattie da prioni come l'encefalopatia spongiforme trasmissibile (TSE) e la malattia di

Creutzfeldt-Jakob (CJD) sono fonte di preoccupazione. È fondamentale che i detergenti per la pulizia alcalini siano completamente neutralizzati e completamente risciacquati dai dispositivi.

• I dispositivi devono essere attentamente controllati dopo l'elaborazione con agenti alcalini. Se non viene più offerta la funzionalità

adeguata, i dispositivi devono essere smaltiti e sostituiti.

• È importante selezionare detergenti enzimatici destinati alla disgregazione di sangue, fluidi corporei e tessuti. Alcuni detergenti enzimatici sono specifiche per la scomposizione di materiale fecale o altri contaminanti organici e potrebbero non essere adatte all'uso con dispositivi medici.

• Per l'uso dei cestelli in rete Stryker EU, consultare le istruzioni per l'uso del produttore (Paragon Medical) per ulteriori informazioni.

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1 Punto di utilizzo, trasporto e preparazione

per la pulizia 1.1 Rimuovere la

contaminazione 1.2 Bagno di smaltimento

bagnato 1.3 Trasporto verso lo stabilimento di ritrattamento

1.4 Preparazione per la pulizia

2 Pulizia preliminare 2.1 Rimuovere la

contaminazione 2.2 Bagno di pulizia

2.3 Spazzolatura 2.4 Risciacquo 2.5 Ispezione visiva

2.6 Asciugatura

4 Pulizia manuale 4.1 Pulizia ad ultrasuoni

4.2 Spazzolatura 4.3 Risciacquo 4.4 Ispezione visiva

4.5 Asciugatura

5 Disinfezione manuale 5.1 Bagno di disinfezione

5.2 Risciacquo 5.3 Asciugatura 5.4 Ispezione visiva 3 Pulizia e disinfezione

automatiche 3.1 Azionare il disinfettante

per rondelle 3.2 Ispezione visiva

6 Ispezione

7 Sterilizzazione

8 Conservazione

Processo raccomandato

6.1 Ispezione visiva 6.2 Montaggio 6.3 Controllo funzionale

e manutenzione

Processo alternativo

Ripetere i passaggi di ricondizionamento,

se necessario Ripetere i passaggi di

ricondizionamento, se necessario

La sequenza delle fasi richieste per preparare i dispositivi medici per il riutilizzo o i nuovi dispo- sitivi per il primo utilizzo sono riassunte nel grafico.

Nelle pagine seguenti sono descritte dettagliatamente le istruzioni di ogni fase.

2. Istruzioni per il trattamento

Processo raccomandato

Processo alternativo

Ripetere i passaggi di ricondizionamento,

se necessario Ripetere i

passaggi di ricondizionamento,

se necessario

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In queste istruzioni vengono illustrati due metodi di pulizia dei dispositivi medici Stryker T&E:

• un metodo automatizzato che utilizza una lavatrice disinfettatrice e

• un metodo manuale.

Ove possibile, è preferibile utilizzare il metodo automatico.

Il processo di pulizia automatico è più riproducibile e quindi più affidabile, inoltre il personale è meno esposto ai dispositivi contaminati e ai detergenti utilizzati.

Indipendentemente dal metodo utilizzato, il personale è tenuto a indossare sempre indumenti e dispositivi di protezione idonei. In particolare, attenersi alle istruzioni fornite dal produttore del detergente per una manipolazione e un utilizzo corretti del prodotto.

Rispettare le linee guida del produttore del detergente in materia di concentrazioni e tempi

3. Pulizia

di immersione del dispositivo in soluzioni di pulizia e/o disinfettanti.

Se tali concentrazioni e tempi di immersione vengono superati in modo significativo, alcuni materiali si possono scolorire o corrodere. Questo può accadere anche se il risciacquo dopo la pulizia e/o la disinfezione è insufficiente.

Per la pulizia o la disinfezione dei dispositivi medici utilizzare unicamente agenti e/o

disinfettanti appositamente formulati.

Dal momento che non tutti gli agenti detergenti e disinfettanti potrebbero essere disponibili in tutto il mondo, nell'Appendice 1 sono forniti i criteri per la selezione di agenti appropriati. Sempre nell'Appendice 1 viene inoltre fornita una lista degli agenti e disinfettanti utilizzati da Stryker T&E nella validazione di queste istruzioni per il trattamento.

Striker Trauma & Extremities non consiglia alcun agente detergente e/o disinfettante specifico.

Nell'Appendice 1 è inclusa una descrizione generale degli agenti appropriati.

Considerare con attenzione la qualità dell'acqua usata per diluire i detergenti e/o i disinfettanti e per risciacquare i dispositivi medici. L'acqua demineralizzata è consigliata per la diluizione di detergenti per la pulizia e/o disinfezione.

Ai fini del risciacquo, utilizzare solo acqua sterile o acqua priva di germi con meno di 10 germi / ml o acqua priva di endotossine con meno di 0,25 endotossine/ml, ad esempio acqua purificata o acqua altamente purificata.

I residui minerali di acqua dura e una maggiore contaminazione con microrganismi ed

endotossine possono provocare la colorazione del dispositivo o impedire un'efficace pulizia e decontaminazione.

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Sulla base delle caratteristiche di progettazione dei dispositivi medici T&E di Stryker, sono state poste sfide e requisiti specifici per un processo di pulizia riuscito.

Si prega di considerare queste istruzioni speciali per i rispettivi gruppi di prodotti come descritto nella tabella seguente.

Notare anche le linee guida sui controlli funzionali, la manutenzione preventiva e i criteri di fine vita nell'Appendice 2.

Dispositivi medici semplici

Dispositivi senza caratteristiche impegnative o requisiti speciali relativi al processo di pulizia, ad es.

semplici ferri per piegatura, lame per cacciavite.

N/A

Dispositivi medici complessi/multicomponente con funzionalità complesse

Dispositivi che presentano caratteristiche di progettazione impegnative, quali cannulazioni, fori ciechi, fessure, spigoli vivi, parti mobili, superfici schermate e/o costituiti da più componenti.

Esempi: pinze, dispositivi di puntamento, maniglie con meccanismo. I dispositivi tipici sono mostrati nell'appendice 2.

ATTENZIONE

• Procedere con attenzione per evitare lesioni. Gli strumenti per il taglio osseo possono presentare spigoli vivi.

• Questi dispositivi possono essere costituiti da due o più componenti. Assicurarsi di smontare il dispositivo prima della pulizia, dove

indicato. Consultare le istruzioni indicate nel manuale di tecnica operatoria o le informazioni fornite dal rappresentante Stryker locale.

3. Pulizia

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Dispositivi medici con albero flessibile

Dispositivi dotati di albero flessibile, ad es. albero alesatore, cacciavite flessibile.

I dispositivi tipici sono mostrati nell'appendice 2.

I dispositivi medici riutilizzabili con un albero flessibile sono considerati strumenti impegnativi per la pulizia. In ciascun caso, seguire scrupolosamente le istruzioni per pulizia, sterilizzazione, ispezione e manutenzione.

Il processo di pulizia automatico è preferibile a quello manuale e dovrebbe essere utilizzato ogni volta che sia possibile. Il processo di pulizia automatico ha una maggiore riproducibilità e affidabilità.

Qualificazione del processo di pulizia e disinfezione:

Per qualificare i metodi manuale e automatico descritti, i cacciavite e le aste degli alesatori

flessibili sono state sottoposte a studi microbiologici standardizzati di controllo dell'efficienza. I

dispositivi sono stati contaminati nelle peggiori condizioni con sporco artificiale contenente spore.

Dopo il ricondizionamento dei dispositivi in base alle istruzioni, è stata determinata la riduzione delle spore. Il metodo manuale e quello automatico sono stati qualificati separatamente. Una riduzione della conta delle spore di almeno 3 punti logaritmici è considerata accettabile¹. In tutte le serie di

test i dispositivi hanno presentato una riduzione di almeno 3,3 punti logaritmici. In base ai dati acquisiti, entrambi i processi di pulizia hanno superato i test per quanto riguarda i cacciaviti le aste degli alesatori flessibili2.

NOTA Non piegare eccessivamente l'asta

dell'alesatore flessibile per non danneggiarla. Come riferimento, il diametro minimo di curvatura non deve superare la lunghezza divisa per 2, vedere anche l'Appendice 2.

ATTENZIONE Rimuovere la contaminazione dalle aste subito dopo l'uso per evitare il formarsi di incrostazioni che si induriranno in modo permanente nelle sterilizzazioni successive.

¹ AAMI TIR 30:2011, sezione 7.5

2 Test Reports #083333-10A/B, #114764-10A/B, Medical Device Services GmbH, Gilching, Germania. Report disponibili su richiesta.

Vassoi e inserti

I vassoi Stryker T&E sono indicati esclusivamente per la sterilizzazione, il trasporto e la conservazione dei dispositivi medici. Non sono progettati per la pulizia e la disinfezione se completi di strumenti.

Per una pulizia adeguata, i dispositivi devono essere rimossi dai vassoi.

3. Pulizia

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Punto di utilizzo, trasporto e preparazione per la pulizia

Sotto-step Descrizione / Attrezzatura / Parametri Ulteriori informazioni 1.1Rimuovere la

contaminazione

Attrezzatura e mezzi necessari:

• Salviette assorbenti in carta monouso prive di lanugine

• Acqua corrente: sterile o priva di germi con meno di 10 germi/ml o privo di endotossine con meno di 0,25 endotossine/ml, ad es. acqua purificata o acqua altamente purificata

• Siringhe: volumi da 1 a 50 ml in base alla dimensione dei canali da risciacquare

-

Immediatamente dopo l'applicazione, rimuovere la contaminazione grossolana utilizzando salviettine di carta assorbenti prive di lanugine.

Il processo di pulizia deve essere avviato direttamente dopo

l'applicazione (entro un massimo di 2 ore dopo l'intervento) per evitare l'essiccazione della contaminazione.

Risciacquare il dispositivo con acqua corrente per almeno 1 minuto. Piegare e ruotare gli alberi flessibili durante il risciacquo per rimuovere la contaminazione tra gli avvolgimenti.

-

Risciacquare cannulazioni, fori ciechi, cerniere, articolazioni e caratteristiche simili almeno tre volte con una siringa.

-

1.2Bagno di smaltimento bagnato

Attrezzatura e mezzi necessari:

• Disinfettante

• Acqua demineralizzata

• Contenitore chiuso, a prova di rottura, disinfettabile

La soluzione disinfettante deve soddisfare i requisiti dell'appendice 1.

Preparare un'efficace soluzione disinfettante senza aldeidi secondo le specifiche del produttore dell'agente usando acqua demineralizzata in un contenitore appropriato.

La temperatura della soluzione deve essere inferiore a 40 °C per evitare la fissazione delle proteine.

Mettere con cura il dispositivo nel contenitore per evitare che i prodotti organici si asciughino.

Dispositivi aperti con giunti e parti in movimento.

Immergere completamente il dispositivo nella soluzione disinfettante.

ATTENZIONE

• Procedere con attenzione per evitare lesioni. Gli strumenti per il taglio osseo possono presentare spigoli vivi.

• Maneggiare lo strumento sempre con cura per evitare danni o modifiche alla geometria.

Non mescolare dispositivi pesanti con dispositivi fragili nel contenitore per evitare danni meccanici.

Assicurarsi che tutte le superfici siano bagnate con la soluzione di disinfezione:

• Utilizzare una siringa per inumidire tutte le parti del dispositivo, incl. cannulazioni, cerniere e altre superfici schermate.

• Accertarsi che non rimanga intrappolata aria all'interno delle funzioni del dispositivo.

• Spostare completamente i dispositivi con giunti e parti in movimento almeno 3 volte.

3. Pulizia

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Sotto-step Descrizione / Attrezzatura / Parametri Ulteriori informazioni 1.3 Trasporto Trasportare con cura i dispositivi nel contenitore

fino al punto in cui deve essere eseguita la pulizia. - 1.4 Preparazione per

la pulizia

Ove indicato, smontare il dispositivo. Consultare le istruzioni indicate nel manuale di tecnica operatoria o le informazioni fornite dal rappresentante Stryker locale.

3. Pulizia

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Pulizia preliminare

Sotto-step Descrizione / Attrezzatura / Parametri Ulteriori informazioni 2.1Rimuovere la

contaminazione

Attrezzatura e mezzi necessari:

• Detersivo per la pulizia

• Acqua demineralizzata

• Contenitore

• Siringhe

• Salviette assorbenti in carta monouso prive di lanugine

Utilizzare un detergente destinato alla pulizia manuale, che soddisfi i criteri indicati nell'appendice 1.

Usare un contenitore di grandezza sufficiente a consentire l'immersione completa degli strumenti.

Preparare un'efficace soluzione di pulizia secondo le specifiche del produttore del detergente usando acqua demineralizzata in un contenitore appropriato.

La temperatura della soluzione deve essere inferiore a 40 °C per evitare la fissazione delle proteine.

Se ancora visibile, rimuovere la contaminazione grossolana usando le salviette imbevute di soluzione detergente.

-

2.2 Bagno di pulizia Dispositivi aperti con giunti e parti in movimento.

Immergere completamente il dispositivo nella soluzione detergente.

Dispositivi medici, ad es. con albero flessibile: si consiglia di condurre questo passaggio in un bagno ad ultrasuoni come descritto nel sotto-step 4.1. Assicurarsi che tutte le superfici siano completamente bagnate con la soluzione detergente:

• Utilizzare una siringa per inumidire tutte le parti del dispositivo, incl. cannulazioni, cerniere e altre superfici schermate.

• Accertarsi che non rimanga intrappolata aria all'interno delle funzioni del dispositivo.

• Spostare completamente i dispositivi con giunti e parti in movimento almeno 3 volte.

• Piegare e ruotare gli alberi flessibili per inumidirli tra gli avvolgimenti.

Immergere il dispositivo per il tempo specificato dalle istruzioni del produttore del detergente.

2.3Spazzolatura Attrezzatura occorrente:

• Spazzole in plastica morbide e solide

• Spazzole per bottiglie di plastica morbide e solide

• Spazzole in setola di plastica rigida

• Fili di pulizia in plastica

• Spazzole coniche interdentali

ATTENZIONE Trattare sempre il dispositivo medico per evitare danni alla superficie. Non usare mai spazzole metalliche o lana d'acciaio per la pulizia.

Utilizzare attrezzature con un diametro/dimensioni appropriate per le rispettive cavità e cannulazioni del dispositivo.

Spazzolare accuratamente il dispositivo fino a quando non è visibile alcuna contaminazione con visione non assistita.

Usare una spazzola a setole dure per la pulizia delle parti di taglio osseo, come le punte da trapano, le scanalature dell'alesatore e i denti degli scalpelli.

Piegare e ruotare gli alberi flessibili durante la spazzolatura per rimuovere la contaminazione tra gli avvolgimenti.

Aprire/avviare i dispositivi di articolazione e quelli con parti mobili per esporre tutte le superfici alla spazzolatura.

Prestare particolare attenzione alle superfici ruvide e alle caratteristiche che possono essere schermate dall'azione di spazzolatura.

Prestare particolare attenzione ai fori cechi, oltre che ai perni e ai giunti tra le parti unite.

Spazzolare le cannulazioni usando una spazzola per bottiglie. Verificare che la spazzola passi almeno 3 volte per l'intera lunghezza di ogni parte cannulata.

Utilizzare una spazzola per bottiglie con un diametro/dimensioni

appropriate per le rispettive cannulazioni.

3. Pulizia

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3. Pulizia

Sotto-step Descrizione / Attrezzatura / Parametri Ulteriori informazioni 2.4Risciacquo Attrezzatura e mezzi necessari:

• Acqua corrente: sterile o priva di germi con meno di 10 germi/ml o privo di endotossine con meno di 0,25 endotossine/ml, ad es. acqua purificata o acqua altamente purificata

• Siringhe: volumi da 1 a 50 ml in base alla dimensione dei canali da risciacquare

-

Risciacquare il dispositivo sotto acqua corrente per almeno 1 minuti fino all'eliminazione completa della soluzione detergente. Piegare e ruotare gli alberi flessibili durante il risciacquo per rimuovere la contaminazione tra gli

avvolgimenti.

-

Risciacquare cannulazioni, fori ciechi, cerniere, articolazioni e caratteristiche simili almeno tre volte con una siringa.

-

2.5Ispezione visiva Eseguire un'ispezione visiva alla ricerca di

eventuale contaminazione residua e, se necessario, ripetere le operazioni di pulizia preliminare.

-

2.6Asciugatura Attrezzatura occorrente:

• Salviette di carta assorbenti prive di lanugine - Consentire al dispositivo di drenare in condizioni ambientali su salviette di carta assorbenti prive di lanugine o passare immediatamente alla fase successiva di pulizia.

-

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Pulizia e disinfezione automatiche

Sotto-step Descrizione / Attrezzatura / Parametri Ulteriori informazioni 3.1 Azionare il

disinfettante per rondelle

Attrezzatura e mezzi necessari:

• Lavastrumenti con porte di risciacquo come richiesto

• Detersivo per la pulizia

• Acqua demineralizzata per la fase di lavaggio

• Acqua sterile o priva di germi preparata di recente con meno di 10 germi / ml o acqua priva di endotossine con meno di 0,25 endotossine / ml, ad es. Acqua purificata o acqua altamente purificata per il risciacquo / disinfezione finale.

Usare un lavastrumenti di efficienza approvata (per esempio, con marchio CE o approvazione FDA in base alla norma ISO 15883), correttamente installata, abilitata e

regolarmente sottoposta a manutenzione e verifiche di funzionamento.

Detergente per la pulizia automatica che soddisfi i criteri indicati nell'Appendice 1, alla concentrazione riportata nelle istruzioni del produttore del detergente.

Programma di disinfezione termica approvato (valore A0> 3000 o - nel caso di un lavastrumenti precedente - applicazione di almeno 5 minuti a 90 °C); con sufficienti passaggi di risciacquo e aria filtrata per un programma di asciugatura attivo.

ATTENZIONE Programma di disinfezione chimica non

raccomandato a causa del pericolo di residui del disinfettante

sui dispositivi medici.

Applicazione di ausili per il risciacquo non raccomandata, pericolo di residui.

Caricare il dispositivo nella lavastrumenti. Evitare il contatto tra dispositivi (il loro spostamento durante il lavaggio può danneggiarli e ostacolare l'azione di pulizia della lavastrumenti).

Collocare i dispositivi articolati in posizione aperta.

Collegare le parti cannulate alle porte di

risciacquo della lavastrumenti. Posizionare i dispositivi in modo che le parti cannulate non siano orizzontali e i fori ciechi siano orientati verso il basso (per facilitare lo scolo).

Avviare il ciclo della lavastrumenti. - 3.2Ispezione visiva Al termine del ciclo, scaricare la lavastrumenti.

Eseguire l'ispezione visiva di ciascun dispositivo per escludere la presenza di contaminazione residua e verificare che sia asciutto. Se si osserva contaminazione residua, ripetere il processo di pulizia, compresa la fase di prelavaggio.

Eliminare l'umidità residua con aria compressa per uso medicale e con salviette assorbenti che non lasciano residui, (se necessario, predisporre una post-asciugatura in un luogo pulito al massimo per 2 ore) o mediante riscaldamento in forno a una temperatura inferiore a 110 °C.

I programmi di disinfezione chimica sono sconsigliati a causa della possibilità che sui dispositivi medici rimangano residui chimici. che possono interferire con l'efficacia della sterilizzazione.

NOTA Il rispetto della temperatura di asciugatura specificata nel processo di pulizia è obbligatorio. Una temperatura più elevata può limitare la funzione del dispositivo medico.

3. Pulizia

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Pulizia manuale

Sotto-step Descrizione / Attrezzatura / Parametri Ulteriori informazioni 4.1Pulizia ad

ultrasuoni

Attrezzatura e mezzi necessari:

• Bagno ultrasonico di grandezza sufficiente a consentire l'immersione completa del dispositivo, frequenza: 25 – 50 kHz

• Detersivo per la pulizia

• Acqua demineralizzata

• Siringhe

Detergente destinato alla pulizia manuale e adatto al trattamento ad ultrasuoni che soddisfa i criteri indicati nell'Appendice 1.

Preparare un bagno ultrasonico con soluzione detergente. Concentrazione e temperatura come specificato nelle istruzioni del produttore del detergente.

-

Dispositivi aperti con giunti e parti in movimento.

Immergere completamente il dispositivo e attivare il bagno per almeno 15 minuti.

Assicurarsi che tutte le superfici siano completamente bagnate con una soluzione detergente prima di attivare il bagno ad ultrasuoni:

• Utilizzare una siringa per inumidire tutte le parti del dispositivo, incl. cannulazioni, cerniere e altre superfici schermate.

• Accertarsi che non rimanga intrappolata aria all'interno delle funzioni del dispositivo.

• Spostare completamente i dispositivi con giunti e parti in movimento almeno 3 volte.

• Piegare e ruotare gli alberi flessibili per inumidirli tra gli avvolgimenti.

4.2Spazzolatura Attrezzatura occorrente:

• Spazzole in plastica morbide e solide

• Spazzole per bottiglie di plastica morbide e solide

• Spazzole in setola di plastica rigida

• Fili di pulizia in plastica

• Spazzole coniche interdentali

• Siringhe: volumi da 1 a 50 ml in base alla dimensione dei canali da risciacquare.

ATTENZIONE Trattare sempre il dispositivo medico per evitare danni alla superficie. Non usare mai spazzole metalliche o lana d'acciaio per la pulizia.

Utilizzare attrezzature con un diametro/dimensioni appropriate per le rispettive cavità e

cannulazioni del dispositivo.

Spazzolare accuratamente il dispositivo fino a quando non è più visibile alcuna contaminazione.

Prestare particolare attenzione alle superfici ruvide e alle caratteristiche che possono essere schermate dall'azione di spazzolatura.

Prestare particolare attenzione alle parti cannulate e ai fori cechi, oltre che ai perni e ai giunti tra le parti unite.

Usare una spazzola a setole dure per la pulizia delle parti di taglio osseo, come le punte da trapano, le scanalature dell'alesatore e i denti degli scalpelli.

-

Spazzolare le cannulazioni usando una spazzola per bottiglie. Verificare che la spazzola passi almeno 3 volte per l'intera lunghezza di ogni parte cannulata.

Sciacquare le cannulazioni almeno tre volte con una siringa usando la soluzione detergente.

Utilizzare una spazzola per bottiglie con un diametro/

dimensioni appropriate per le rispettive cannulazioni.

Piegare e ruotare gli alberi flessibili durante la spazzolatura per rimuovere la contaminazione tra gli avvolgimenti.

-

3. Pulizia

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Sotto-step Descrizione / Attrezzatura / Parametri Ulteriori informazioni 4.3Risciacquo Attrezzatura e mezzi necessari:

• Acqua corrente: sterile o priva di germi con meno di 10 germi/ml o privo di endotossine con meno di 0,25 endotossine/ml, ad es. acqua purificata o acqua altamente purificata.

• Siringhe: volumi da 1 a 50 ml in base alla dimensione dei canali da risciacquare.

-

Risciacquare il dispositivo sotto acqua corrente per almeno 1 minuto fino all'eliminazione completa della soluzione detergente.

Piegare e ruotare gli alberi flessibili durante il risciacquo per rimuovere la contaminazione tra gli avvolgimenti.

-

Risciacquare cannulazioni, fori ciechi, cerniere, articolazioni e caratteristiche simili almeno tre volte con una siringa.

-

4.4Ispezione visiva Ispezionare visivamente il dispositivo per l'eventuale contaminazione residua e ripetere la pulizia manuale se necessario.

-

4.5Asciugatura Attrezzatura occorrente:

• Salviette di carta assorbenti prive di lanugine - Consentire al dispositivo di drenare in condizioni ambientali su salviette di carta assorbenti prive di lanugine o passare immediatamente alla fase successiva di pulizia.

-

3. Pulizia

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Disinfezione manuale

Sotto-step Descrizione / Attrezzatura / Parametri Ulteriori informazioni 5.1Bagno di

disinfezione

Attrezzatura e mezzi necessari:

• Disinfettante

• Acqua demineralizzata

• Contenitore

• Siringhe: volumi da 1 a 50 ml in base alla dimensione dei canali da risciacquare

Disinfettante destinato alla

disinfezione manuale e compatibile con il detergente detergente

applicato che soddisfa i criteri indicati nell'Appendice 1.

Bagno di larghezza sufficiente a consentire l'immersione completa del dispositivo alla temperatura indicata dalle istruzioni del produttore dell'agente.

Preparare un bagno con una soluzione disinfettante alla concentrazione e alla temperatura indicate nelle istruzioni del produttore dell'agente.

-

Immergere completamente il dispositivo almeno per il tempo specificato nelle istruzioni del produttore dell'agente.

Assicurarsi che tutte le superfici siano completamente bagnate con la soluzione detergente:

• Utilizzare una siringa per inumidire tutte le parti del dispositivo, incl. cannulazioni, cerniere e altre superfici schermate.

• Accertarsi che non rimanga intrappolata aria all'interno delle funzioni del dispositivo.

• Spostare completamente i dispositivi con giunti e parti in movimento almeno 3 volte.

Sciacquare le cannulazioni almeno tre volte con una siringa usando la soluzione disinfettante. - 5.2Risciacquo Attrezzatura e mezzi necessari:

• Acqua corrente: sterile o priva di germi con meno di 10 germi/ml o privo di endotossine con meno di 0,25 endotossine/ml, ad es. acqua purificata o acqua altamente purificata

• Siringhe: volumi da 1 a 50 ml in base alla dimensione dei canali da risciacquare

-

Risciacquare per almeno 1 minuto sotto acqua corrente del tipo specificato fino all'eliminazione completa della soluzione disinfettante.

Piegare e ruotare gli alberi flessibili durante il risciacquo per rimuovere la contaminazione tra gli avvolgimenti.

-

Risciacquare cannule e fori ciechi, nonché cerniere e articolazioni almeno cinque volte con una siringa. - 5.3Asciugatura Attrezzatura occorrente:

• Salviette di carta assorbenti prive di lanugine

• Forno

-

Asciugare il dispositivo con aria compressa per uso medicale e con salviette monouso assorbenti, che non lasciano residui, (se necessario, predisporre una post-asciugatura in un luogo pulito al massimo per 2 ore) o mediante riscaldamento in forno a una temperatura inferiore a 110 °C.

-

5.4Ispezione visiva Eseguire un'ispezione visiva alla ricerca di

eventuale contaminazione residua e, se necessario, ripetere le operazioni descritte.

-

3. Pulizia

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Ispezione

Sotto-step Descrizione / Attrezzatura / Parametri Ulteriori informazioni 6.1Ispezione visiva Ispezionare visivamente tutte le parti del

dispositivo alla ricerca di contaminazione e/o corrosione visibile e ripetere la pulizia e la disinfezione, se necessario.

Verificare che non siano presenti danni (ad es.

filettature, superfici, parti mobili, giunti) e che l'identificazione del dispositivo medico (ad es.

incisioni laser, stampe) sia chiara, leggibile e, in caso contrario, procurarsi un nuovo dispositivo medico.

NOTA Se necessario, si consiglia l'uso di lampade da lavoro e ausili per l'ingrandimento.

Prestare particolare attenzione a:

• zone di "intrappolamento" della contaminazione, per esempio superfici unite, perni, aste o alesatori flessibili;

• parti incavate (fori ciechi,

• cannulazioni).

• parti in cui la contaminazione può essere pressata a contatto con il dispositivo, per es.

scanalature della punta adiacenti alle estremità da taglio, lati dei denti degli scalpelli e delle raspe;

ATTENZIONE bordi taglienti per verificarne l'affilatezza ed eventuali danni;

6.2Montaggio Se applicabile, rimontare il dispositivo. Consultare le istruzioni indicate nel manuale di tecnica operatoria o le informazioni fornite dal rappresentante Stryker locale.

6.3Controllo funzionale e manutenzione

Eseguire i controlli funzionali e la manutenzione preventiva a seconda dei casi (per ulteriori informazioni consultare anche l'Appendice 2):

ATTENZIONE Controllare i dispositivi di accoppiamento per il corretto assemblaggio.

NOTA Se necessario, si consiglia l'uso di lampade da lavoro e ausili per l'ingrandimento.

NOTA Verificare la funzionalità dei dispositivi con parti in movimento; applicare olio lubrificante per uso medico (adatto per la sterilizzazione a vapore, ad es. Dr. Weigert neodisher IP Spray) secondo necessità.

Controllare la rettilineità degli strumenti rotanti (ad es. punte di trapano multiuso, alesatori).

Controllare la presenza di eventuali danni a livello dell'elemento a spirale degli strumenti flessibili, per es. le aste degli alesatori.

La rettilineità può essere controllata semplicemente ruotando lo strumento su una superficie piana.

3. Pulizia

(17)

NOTA

Stryker T&E generalmente non specifica il numero massimo di utilizzi dei dispositivi medici riutilizzabili. Quando vengono puliti, sterilizzati e sottoposti a manutenzione in base alle istruzioni fornite nel presente documento e ai documenti ivi indicati, i dispositivi medici riutilizzabili mantengono la loro funzione e biocompatibilità per tutta la durata del dispositivo.

Inoltre, la vita utile di questi dispositivi dipende da molti fattori, tra cui il metodo e la durata di ogni utilizzo, e la gestione tra i vari usi.

Un'ispezione accurata e una prova di funzionamento del dispositivo prima dell'uso rappresentano il metodo migliore per determinare il termine della durata del dispositivo stesso. Per maggiori dettagli, vedere l'Appendice 2.

Contattare il proprio rappresentante Stryker nel caso in cui un dispositivo riutilizzabile abbia raggiunto la fine della sua vita utile e sia necessaria una sostituzione.

ATTENZIONE

Nel caso di dispositivi che possono essere impattati, verificare che non siano danneggiat Vi al punto da funzionare in modo scorretto o che non si siano create delle deformazioni che possono danneggiare i tessuti o i guanti chirurgici.

3. Pulizia

Definizione di fine vita

(18)

L'imballaggio dei dispositivi medici a sterilizzazione terminale deve essere conforme ai seguenti requisiti.

• EN ISO 11607

• Adatto alla sterilizzazione con vapore

• Sufficiente protezione degli strumenti e delle confezioni di sterilizzazione da danni meccanici

• Essere di un grado appropriato per il peso degli strumenti e del vassoio impianto

Contenitore per sterilizzazione rigido

Oltre al metodo di sterilizzazione con doppia busta comunemente utilizzato, è possibile usare allo stesso scopo i contenitori per ste- rilizzazione rigidi Aesculap serie JK e JN al fine di sterilizzare i dispositivi riutilizzabili forniti da Stryker T&E in vassoi di acciaio inossidabile (vedere Figure 1 e 2).

I seguenti vassoi non si adattano allo spazio utilizzabile di alcun contenitore per sterilizzazione rigidi Aesculap serie JK/JN e devono essere esclusi dalla considerazione per l'uso:

Anelli circolari Hoffmann LRF P/N – 4933-9-930

Anelli per piede Hoffmann LRF, Corti. Numero parte: 4934-9-910 Anelli per piede Hoffmann LRF, Lunghi. Numero parte: 4934-9-920

NOTA

• I vassoi non devono essere impilati all'interno del contenitore di sterilizzazione o dell'involucro di

sterilizzazione e nell'autoclave durante la sterilizzazione poiché ciò potrebbe influire negativamente sulla ventilazione e sulla sterilizzazione.

• Per vassoi che contengono componenti polimerici di grandi dimensioni, Stryker T&E consiglia di prolungare il tempo di asciugatura a 45 minuti.

• I singoli prodotti possono essere confezionati sia in cestelli avvolti a doppio strato o buste peel.

• I vassoi con cassetto staccabile possono richiedere un processo di asciugatura modificato a causa delle configurazioni di carico e confezionamento.

Stryker T&E raccomanda di prolungare il tempo di asciugatura a 45 minuti o di smontare i vassoi con cassetto staccabile in due pezzi e di posizionarli uno accanto all'altro nei contenitori di misura

completa. Spetta all'ospedale la convalida del tempo di asciugatura appropriato con l'apparecchiatura di sterilizzazione usata.

Per l'uso dei contenitori rigidi per sterilizzazione si prega di consultare le istruzioni per l'uso del produttore (Aesculap).

Fig 1: Vassoio con cassetto staccabile

Fig 2: Vassoio metallico, 1/2 misura e misura completa

4. Imballaggio

Se appropriato, i dispositivi medici puliti, disinfettati e con- trollati devono essere posti negli appositi vassoi forniti. Stryker ha convalidato gli imballaggi sterili elencati di seguito. Possono essere utilizzati altri imballaggi, ma devono essere convalidati dalla struttura sanitaria, vedere anche il capitolo 5 per ulteriori informa- zioni.

Doppio involucro

I vassoi Stryker T&E devono essere posti in una doppia busta.

Negli Stati Uniti, Stryker T&E raccomanda la conformità con ANSI/AAMI ST79 e l'uso dell'involucro di sterilizzazione approvato dalla FDA (ad es. foglio di sterilizzazione 100+, verde, 66 g/m2).

(19)

NOTA

I dispositivi medici che contengono materiali termolabili non devono essere esposti a carichi aggiuntivi in autoclave.

Si consiglia di eseguire la steriliz- zazione a vapore (calore umido).

Stryker T&E ha convalidato un ciclo in autoclave considerandolo in grado di assicurare la sterilità dei dispositivi medici, tuttavia l'efficacia del processo può essere influenzata dal modello e dalle prestazioni dell'autoclave. Ogni struttura sanitaria deve vali- dare le apparecchiature per la sterilizzazione secondo le istru- zioni del produttore e verificare che sia possibile raggiungere la condizione di sterilità mediante le apparecchiature e le proce- dure della struttura sanitaria utilizzando i parametri forniti da Stryker T&E.

5. Sterilizzazione

Processo di sterilizzazione Si consiglia la sterilizzazione in autoclave a vapore (calore umido) con un ciclo a prevuoto (rimozione ad aria forzata). Le autoclavi devono essere conformi ai requisiti delle normative EN 285/EN 13060, EN ISO 17665 e ANSI AAMI ST79 ed essere approvate, sottoposte a manutenzione e controllate in base a tali normative.

Stryker T&E ha convalidato un ciclo in autoclave per la sterilizzazione delle confezioni e dei vassoi dei dispositivi medici.

Gli strumenti devono essere sterilizzati nelle condizioni di montaggio in cui sono conservati sul vassoio; cioè, se i supporti o gli incavi nel vassoio sono progettati per accettare strumenti multicomponente montati,

non si deve smontarli per la sterilizzazione. I parametri di processo riportati nella pagina successiva sono stati approvati e sono consigliati da Stryker T&E per la sterilizzazione.

Stryker T&E e superiori sconsiglia l'utilizzo di sterilizzazione ‘flash’

per gli strumenti riutilizzabili.

AVVERTENZA

• Non utilizzare

contenitori rigidi per la sterilizzazione a vapore se non vi è la convalida di Stryker T&E (vedere le configurazioni approvate nel capitolo 4 "Imballaggio").

Altre configurazioni possono limitare la penetrazione del vapore e impedire una sterilizzazione e un'asciugatura efficaci dei dispositivi medici.

• I dispositivi monouso non possono essere riutilizzati poiché non sono concepiti per fornire le prestazioni previste dopo il primo utilizzo. Il primo utilizzo può compromettere le proprietà meccaniche, fisiche o chimiche dei dispositivi monouso. In questo caso, la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi non sono supportate dal produttore, non è possibile garantire la conformità alle specifiche pertinenti.

La responsabilità finale della verifica della sterilità utilizzando le apparecchiature e le procedure della struttura ospedaliera e i parametri forniti da Stryker T&E spetta alla struttura ospedaliera.

Per assicurare un trattamento ottimale, tutti i cicli e i metodi devono essere convalidati per i diversi tipi di camere di sterilizzazione, metodi di confezionamento e/o diverse configurazioni di carico.

(20)

5. Sterilizzazione

* Questi parametri non sono applicabili al portafoglio completo dei prodotti Stryker T&E. Esistono delle eccezioni per le quali si applicano altri cicli di sterilizzazione approvati, che sono descritti nelle istruzioni per l'uso e sono vincolanti.

Se un prodotto viene fornito senza foglio illustrativo o se si è in dubbio sui parametri di sterilizzazione applicabili, contattare il rappresentante Stryker.

1 Tempo di esposizione:

periodo di tempo in cui il carico e l'intera camera vengono mantenuti alla temperatura di sterilizzazione 2 Tempo di asciugatura:

periodo in cui il vapore viene eliminato dalla camera e in quest'ultima viene ridotta la pressione per consentire l'evaporazione della condensa dal carico mediante evacuazione prolungata o iniezione ed estrazione di aria calda o di altri gas. Dal momento che il tempo di asciugatura varia a seconda della disposizione del carico, del metodo di protezione e del materiale, la struttura sanitaria deve verificare quale sia il tempo di asciugatura adeguato con le apparecchiature di sterilizzazione utilizzate.

Stati Uniti*

Metodo Sterilizzazione a calore umido in base alle normative EN ISO 17665-1 e ANSI/AAMI ST79

Ciclo Prevuoto

Temperatura 132 °C (270 °F) Tempo di

esposizione¹ 4 minuti Tempo di

asciugatura2 30 minuti (minimo, in camera) Tempo di

raffreddamento 60 minuti (minimo, a temperatura ambiente)

Al di fuori degli Stati Uniti*

Metodo Sterilizzazione a calore umido in conformità alla normativa EN ISO 17665

Ciclo Vapore saturo con rimozione ad aria forzata frazionata

Tempo di esposizione¹

4 minuti

Il tempo di esposizione può essere esteso a 18 minuti per conformarsi alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), del Robert Koch Institut (RKI), ecc. I dispositivi medici Stryker T&E sono in grado di sopportare tali cicli di sterilizzazione.

Temperatura 132 °C – 137 °C (270 °F – 277 °F) Tempo di

asciugatura2 Raccomandato: 30 minuti (minimo, in camera)

UE, Alternativa (es. UK, NL)*

Metodo Sterilizzazione a calore umido in conformità alla normativa EN ISO 17665

Ciclo Vapore saturo con rimozione ad aria forzata frazionata

Tempo di esposizione¹

3 minuti

Il tempo di esposizione può essere esteso a 18 minuti per conformarsi alle raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), del Robert Koch Institut (RKI), ecc. I dispositivi medici Stryker T&E sono in grado di sopportare tali cicli di sterilizzazione.

Temperatura 134 °C – 138 °C (273 °F – 280 °F) Tempo di

asciugatura2 Raccomandato: 30 minuti (minimo, in camera)

(21)

Dopo la sterilizzazione, conservare i dispositivi medici negli imballaggi di sterilizzazione in un luogo asciutto e pulito.

La durata dipende dalla

barriera sterile impiegata, dalla modalità di conservazione e dalle condizioni ambientali e di manipolazione.

Prima dell'uso, ogni struttura sanitaria deve definire la durata massima dei dispositivi medici sterilizzati.

6. Conservazione prima dell'uso

Stryker Trauma GmbH Prof.-Küntscher-Str. 1 - 5 D-24232 Schönkirchen Germania

Tel.: +49-4348-702 0

7. Produttori

dei dispositivi medici Stryker T&E

8. Bibliografia

(solo per alcune nazioni)

1. EN ISO 11607 (ANSI AAMI ISO 11607): Imballaggio per dispositivi medici sottoposti a sterilizzazione terminale 2. EN ISO 17665 (ANSI AAMI

ISO 17665): Sterilizzazione dei prodotti sanitari - calore umido

3. Serie ISO 15883:

Lavastrumenti 4. ANSI/AAMI ST77:

Containment devices for reusable medical device sterilization

5. ANSI/AAMI ST79:

Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities

6. EN ISO 17664: Trattamento dei prodotti sanitari -

Informazioni che il produttore deve fornire per il trattamento dei dispositivi medici

riutilizzabili 7. ANSI AAMI ST81:

Sterilization of medical devices - Information to be provided by the manufacturer for the processing of

resterilizable medical devices Stryker GmbH

Bohnackerweg 1 CH-2545 Selzach Svizzera

Tel.: +41-32-641 6666

8. Raccomandazioni

dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e del Robert Koch Institute (RKI) in merito ai tempi di esposizione:

OMS/CDS/CSR/APH/2000.3, allegato III, sezione 2 9. RKI Communication in

"Bundesgesundheitsblatt", April 2002, 45:376-394, tabella 11

10. Verbund für angewandte Hygiene e.V. (VAH)

Desinfektionsmittel-Liste, (lista di disinfettanti VAH, sostituita dalla lista di disinfettanti DGHM)

(22)

Appendice 1

Per la pulizia e/o la disinfezione dei dispositivi medici prodotti in leghe di alluminio utilizzare un agente a pH neutro*. Evitare il contatto con detergenti alcalini forti o soluzioni che contengono iodio o cloro, perché possono intaccare chimicamente l'alluminio, danneggiando gli strumenti.

Per la pulizia automatica (con apparecchiature per lavaggio/

disinfezione) sono da preferire detergenti alcalini non aggressivi (fino a pH 10,9); comunque utilizzare esclusivamente

detergenti raccomandati per l'uso in tali macchine.

In tutti i casi:

• attenersi alle indicazioni, alle istruzioni e alle avvertenze fornite dal produttore del detergente e/o del disinfettante,

• selezionare solo agenti indicati per la pulizia e/o la disinfezione dei dispositivi medici in metallo e plastica, e

• selezionare solo disinfettanti di efficienza approvata (approvazione VAH/DGHM o FDA o marchio CE)

NOTA

Verificare che gli agenti o i disinfettati scelti non contengano le sostanze elencate di seguito:

• acidi organici, minerali e ossidanti (pH minimo consentito: 5,5);

• agenti alcalini forti (pH massimo consentito: 10,9*);

• agenti organici (per esempio: acetone, etere, alcool, benzine);

• agenti ossidanti (per esempio:

perossidi, ipocloruri);

• alogeni (cloro, iodio, bromo);

• idrocarburi aromatici

e alogenati * In caso di strumenti in alluminio si consiglia l'uso di agenti neutri/enzimatici (per esempio Neodisher Medizym).

NOTA

• I detergenti e disinfettanti elencati di seguito sono stati utilizzati da Stryker T&E per la convalida delle istruzioni per il trattamento di questo documento.

• Stryker T&E non consiglia questi prodotti al

posto di altri, che sono disponibili. Altri prodotti possono avere prestazioni paragonabili anche a

seconda dell'apparecchiatura utilizzata.

• Attenersi alle istruzioni fornite dal produttore degli agenti.

Fornitore Nome Commento

Johnson and

Johnson Cidezyme/Enzol Adatto per strumenti in alluminio

Fornitore Nome Commento

Johnson and

Johnson Cidex OPA Adatto per strumenti in

alluminio

Fornitore Nome Commento

Dr. Weigert neodisher

Mediclean forte Non consigliato per i dispositivi medici in alluminio*

• Fornire agli operatori le protezioni personali necessarie in base alle istruzioni dei fornitori e alle schede tecniche di sicurezza.

• Verificare l'idoneità di agenti alternativi facendo riferimento alle informazioni dei fornitori e/o ai test fisici.

Detergenti e disinfettanti usati durante la convalida delle istruzioni per il trattamento

Detergenti per il prelavaggio e il lavaggio manuale (usati per la convalida)

Detergenti utilizzati per la pulizia/disinfezione automatica con lavastrumenti (utilizzati per la validazione)

Agenti per la disinfezione manuale (usati per la convalida)

(23)

Appendice 2

Le seguenti linee guida devono essere applicate a tutti gli stru- menti Stryker T&E che sono etichettati per un utilizzo multi- plo. Tutti i controlli funzionali e le ispezioni descritte di seguito riguardano anche le interfacce con altri strumenti o componenti.

Le condizioni di mancato funzionamento descritte di

seguito possono essere causate dal termine della durata di vita del dispositivo medico, da un utilizzo improprio o dalla scorretta manutenzione.

Stryker T&E generalmente non specifica il numero massimo di utilizzi dei dispositivi medici riutilizzabili. La durata di questi dispositivi dipende da molti fattori, tra cui il metodo e la durata di ogni utilizzo e la manipolazione tra un uso e l'altro.

Un'ispezione accurata e una prova di funzionamento del dispositivo prima dell'uso rappresentano il metodo migliore per determinare la durata del dispositivo medico.

Tuttavia per alcuni strumenti viene definita e verificata la durata della vita, che viene specificata o con il numero di utilizzi o con la data di scadenza.

Estremità di attacco erosa

Punta smussata/spuntata Controllare l'estremità della punta da trapano (vedere i segni)

Ammaccature delle scanalature Punta da trapano: scanalature di taglio spuntate/smussate

Punta da trapano:

panoramica

Punta da trapano: spirale elicoidale con scanalature da taglio piegate (in altre direzioni)

Punta da trapano: ritorta

Punta da trapano: scanalature di taglio ed elica spuntate/smussate Controllo funzionale per le

punte da trapano multiuso Descrizione e funzione:

Punte da trapano multiuso, punte da trapano cannulate, frese, maschiatori, punte da trapano cave Gruppo di prodotti:

Dispositivi medici complessi/

multicomponente con funzionalità complesse

Potenziali cause del mancato funzionamento:

Estremità di attacco difettosa (erosa)

Scanalature di taglio spuntate e smussate

Punte o spirale elicoidale piegate

Manutenzione preventiva:

ATTENZIONE

Controllo funzionale regolare e ispezione visiva. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utilizzato.

Linee guida per il controllo della corretta funzionalità dei dispositivi medici Stryker T&E

NOTA

Se necessario, si consiglia l'uso di lampade da lavoro e ausili per l'ingrandimento.

(24)

Appendice 2

Controllo funzionale di dispositivi medici con albero flessibile (ad es. alesatore, cacciavite flessibile) Descrizione e funzione:

Alesatore intramidollare, teste dell'alesatore, asta dell'alesatore, cacciavite flessibile

Gruppo di prodotti:

Dispositivi medici con albero flessibile

Potenziali cause del mancato funzionamento:

Estremità di articolazione difettosa

Scanalature di taglio spuntate e smussate

Punte o spirale elicoidale dell'asta dell'alesatore defor- mate

Manutenzione preventiva:

il metodo migliore per determinare la durata di utilizzo di un dispositivo consiste nell’eseguire attenti controlli e test funzionali sul dispositivo stesso prima della sua preparazione per la sterilizzazione. Soprattutto l'elemento a spirale dovrebbe essere sottoposto a ispezione visiva per escludere danni, dato che una deformazione della spirale potrebbe compromettere la pulibilità del dispositivo e consentire la penetrazione della contaminazione nella spirale. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utilizzato.

Se non si rimuove la

contaminazione dalle aste subito dopo l'uso, possono formarsi incrostazioni che si induriranno in modo permanente nelle sterilizzazioni successive.

Non piegare eccessivamente l'asta dell'alesatore flessibile per non danneggiarla. Come riferimento, il diametro minimo di curvatura non deve superare la lunghezza divisa per 2.

Asta dell'alesatore: deformato Punta dell'alesatore: scanalature di taglio spuntate/smussate

Ostruzione delle scanalature di taglio

Punta e scanalature di taglio spuntate/smussate

(25)

Appendice 2

Controllo funzionale delle lame dei cacciavite

Descrizione e funzione:

Cacciavite con raccordi guida di vari tipi con o senza funzione autobloccante.

Gruppo di prodotti:

Dispositivi medici semplici, dispositivi medici complessi / multicomponente con funziona- lità stimolanti

Potenziali cause del mancato funzionamento:

Deformazione della lama (ritorta)

Deformazione della lama (arrotondata)

Rottura del meccanismo autobloccante della lama, assenza di funzione autobloccante

Raccordo guida corrispon- dente della testa della vite arrotondato o usurato.

Manutenzione preventiva:

Utilizzare uno spray per stru- menti adatto al meccanismo dei cacciavite autobloccanti.

Controllo funzionale regolare e ispezione visiva. In caso di danni, sostituire lo strumento e non utilizzarlo. Controllo funzionale regolare dei componenti corris- pondenti (cacciavite - viti).

Raccordo guida esagonale:

fratturato Raccordo guida esagonale:

deformato

Raccordo guida esagonale:

arrotondato

Raccordo guida esagonale:

deformato

Raccordo guida esagonale:

deformato

Cacciavite Gamma per vite mordente: perni di collegamento rotti/deformati

Asta di raccordo del cacciavite Gamma per vite mordente:

filettatura danneggiata e compressa

Come sopra

Come sopra

(26)

Appendice 2

Controllo funzionale per i limitatori di coppia

Descrizione e funzione:

Include tutti i dispositivi per la limitazione o l'indicazione della coppia con o senza meccanismo di rilascio.

Gruppo di prodotti:

Dispositivi medici complessi/mul- ticomponente con funzionalità complesse

Potenziali cause del mancato funzionamento:

Malfunzionamento per usura

Corrosione o contaminazione Manutenzione preventiva:

Utilizzare uno spray per stru- menti adatto al meccanismo dei cacciavite autobloccanti. Control- lare frequentemente l'accuratezza della coppia con un tester della torsione, se è indicato il con- trollo regolare del funzionamento e l'ispezione visiva. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utiliz- zato.

Controllo funzionale degli strumenti di piegatura Descrizione e funzione:

Strumenti utilizzati per impianti flessibili

Gruppo di prodotti:

Dispositivi medici complessi/mul- ticomponente con funzionalità complesse

Potenziali cause del mancato funzionamento:

Corrosione tra superfici adia- centi

Corrosione tra parti accoppi- ate di diversi metalli

Corrosione a livello delle superfici funzionali usate fre- quentemente

Corrosione a livello delle inci- sioni laser

Bordi piegati o danneggiati implicano un rischio di danno per l'impianto, soprattutto nelle aree funzionali Manutenzione preventiva:

Controllo funzionale regolare e ispezione visiva. Usare uno spray appropriato per lo strumento per il meccanismo di tutte le parti mobili e le superfici articolate.

Controllare e, se necessario, pulire tutti gli incavi da residui e umi- dità dopo l'uso o la pulizia. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utilizzato.

Pinze di piegatura che presen- tano corrosione superficiale a livello del dispositivo di taglio e nello spazio tra le due parti delle pinze.

Lieve corrosione a livello delle incisioni laser

Leggera corrosione alle lame di taglio

(27)

Appendice 2

Controllo funzionale delle forbici e degli strumenti di taglio

Descrizione e funzione:

Tutti gli strumenti utilizzati per tagliare i tessuti e il materiale osseo (come forbici oppure osteotomi) oltre a tutti gli strumenti utilizzati per tagliare gli impianti (cutter).

Gruppo di prodotti:

Dispositivi medici complessi/

multicomponente con funzionalità complesse

Potenziali cause del mancato funzionamento:

L'area di taglio è danneggiata, la funzione di taglio viene compromessa

La molla è danneggiata e l'articolazione non è più corretta.

Manutenzione preventiva:

Usare uno spray appropriato per lo strumento per il meccanismo di tutte le parti mobili e le superfici articolate.

Maneggiare gli strumenti con cura.

Prima di ciascun utilizzo in ambito clinico, ispezionare l'area di taglio dello strumento. Se l'area di taglio o la punta dello strumento è danneggiata, la sua funzione di taglio può essere limitata.

Per la manutenzione degli strumenti articolati, Stryker T&E raccomanda l'uso di un lubrificante a base di olio non minerale, senza silicone. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utilizzato.

Forbici

Cutter in posizione normale Forbici

Punte di un paio di forbici danneggiate, la sua funzione di taglio può essere limitata.

Area di taglio danneggiata, la funzione di taglio dello strumento può essere limitata

Cutter in posizione normale Molla danneggiata e funzione di articolazione limitata

(28)

Segni sulla parte metallica del dispositivo

Segni di colpi sulla superficie funzionale

Crepa

Crepa nel polimero Controllo funzionale per i

dispositivi di puntamento Descrizione e funzione:

Dispositivi di puntamento come ausilio a livello dei fori di bloccaggio degli impianti (chiodi, placche)

Gruppo di prodotti:

Dispositivi medici complessi/

multicomponente con funzionalità complesse

Potenziali cause del mancato funzionamento:

Segni causati colpendo il dispositivo

Crepe nel polimero

Danni alla filettatura

Deformazione dell'adattatore per chiodi

Distacco del perno di collegamento

Manutenzione preventiva:

Usare uno spray appropriato per lo strumento per il meccanismo di tutte le parti mobili e le superfici articolate. Maneggiare gli

strumenti con cura. Non colpire i dispositivi di puntamento. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utilizzato.

Appendice 2

Perno di collegamento distaccato (deve essere a livello della

superficie)

Deformazione dell'adattatore

per chiodi Filettatura danneggiata

(29)

Controllo funzionale delle guide di perforazione Descrizione e funzione:

Cannule di protezione del tessuto molle usate durante la trapanatura.

Gruppo di prodotti:

Dispositivi medici complessi/

multicomponente con funzionalità complesse

Potenziali cause del mancato funzionamento:

Superfici esterne graffiate, ammaccature all'estremità della cannula

Manutenzione preventiva:

Usare uno spray appropriato per lo strumento per il meccanismo di tutte le parti mobili e le superfici articolate. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utilizzato.

Appendice 2

Cannula di protezione del tessuto: superficie danneggiata dal componente del gruppo

Manicotto di protezione del tessuto: ammaccature sull'estremità del manicotto Manicotto della guida di

perforazione: ammaccature sull'estremità del manicotto

Manicotto della guida di

perforazione: superficie graffiata

Dispositivo di protezione del tessuto molle: panoramica

Dispositivo di protezione del tessuto molle: ammaccature Guida di perforazione:

ammaccature sull'estremità della guida di perforazione Guida di perforazione:

panoramica

(30)

Appendice 2

Controllo funzionale delle pinze, dei morsetti e degli strumenti di supporto

Descrizione e funzione:

Riposizionamento dei frammenti ossei

Fissaggio del filo messo sotto tensione con il tendifilo Gruppo di prodotti:

Dispositivi medici complessi/

multicomponente con funzionalità complesse

Potenziali cause del mancato funzionamento:

Superfici funzionali deformate (per es., denti e meccanismo di blocco)

Gioco tra le impugnature

Corrosione tra superfici adiacenti

Corrosione tra parti accoppiate di diversi componenti

Corrosione a livello delle superfici funzionali usate frequentemente

Corrosione a livello delle incisioni laser

La corrosione del disco di bloccaggio, se sottoposto a sollecitazioni, può causarne la rottura

Manutenzione preventiva:

Usare uno spray appropriato per lo strumento per il meccanismo di tutte le parti mobili e le superfici articolate. In caso di danni, lo strumento deve essere sostituito e non deve essere utilizzato.

ATTENZIONE

Esaminare sempre la sede del filo e soprattutto il disco di bloccaggio prima del riutilizzo. In presenza di segni di corrosione o di crepe, la sede del filo no deve essere utilizzata.

Dente piegato e meccanismo di blocco danneggiato su una pinza

Impugnature deformate su una pinza

Corrosione da sollecitazione sul disco di bloccaggio del tendifilo Tenxor

Dente piegato di una pinza

(31)

Note

figura

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Riferimenti

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