La nascita del Sistema Nazionale per le Linee Guida (SNLG)

4.1 – LA NASCITA DEL SISTEMA NAZIONALE PER LE LINEE GUIDA

(SNLG)

Nel capitolo precedente ho affrontato tutte le tematiche relative al Programma Nazionale delle Linee Guida (PNLG), nato con lo scopo di elaborare linee guida e altri strumenti di indirizzo finalizzati al miglioramento della qualità dell’assistenza. La sua istituzione avvenne all’interno del “Programma nazionale per le linee guida

(PNLG)”, previsto dal Piano sanitario nazionale 1998-2000 e dal DL 229/99. Venne poi

integrato con il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri del 2001 “Definizione dei

Livelli Essenziali di Assistenza” nel quale veniva indicata la necessità di individuare

percorsi diagnostico-terapeutici sia per il livello di cura ospedaliero che per quello territoriale. Il concetto del principio di adesione a linee guida e protocolli diagnostici e terapeutici è stato di nuovo ribadito anche nel Decreto del Presidente della Repubblica del 25 maggio 2003 “Approvazione del Piano Sanitario Nazionale 2003-2005”. Sempre nel 2003, attraverso la delibera della Conferenza Unificata, nella seduta del 19 giugno 2003, avente come oggetto “Indirizzi per l’attività dell’Agenzia per i servizi sanitari regionali”

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venne deliberato, al comma c lettera 4, che tra i principali obiettivi dell’ASSR (Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale) veniva identificato quello di ”supportare le Regioni e il

Ministero della salute, per i rispettivi ambiti di competenza, per lo studio e l’elaborazione di linee guida in materia diagnostica, terapeutica ed organizzativa”, nella quale veniva

ravvisata la necessità di ottenere un maggiore coordinamento delle istituzioni, che a livello centrale operassero per lo sviluppo di un Sistema Nazionale Linee Guida, attraverso la costituzione di un Comitato Strategico, un Comitato Organizzativo e Gruppi di Lavoro Nazionali.

In particolare, veniva ritenuto opportuno che il Comitato Strategico del Sistema Nazionale Linee Guida devesse essere formato dai rappresentanti pro-tempore delle competenti Direzioni Generali del Ministero della Salute dagli organi di vertice dell’Istituto superiore di sanità, dell’Agenzia per i servizi sanitari regionali, dell’Agenzia Italiana per il Farmaco e delle società scientifiche, oltre che da rappresentanti qualificati degli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico.

Nell’aprile del 2004 il consiglio d’amministrazione dell’Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali (ASSR) approvò il “Programma annuale di attività 2004”, il quale venne poi spedito per un ulteriore approvazione alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano; in tale documento venne definita la programmazione delle attività delle medesima Agenzia in materia di linee guida.

Il Sistema nazionale per le linee guida (SNLG) venne così istituto con il Decreto Ministeriale 2004, disciplinato nei compiti e nelle funzioni tramite decreto del Ministro della salute, avente come obiettivo la promozione dei processi di valutazione e il

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miglioramento della realizzazione dei percorsi diagnostico-terapeutici, attraverso la stesura di linee guida, documenti d'indirizzo e consensus conference (Conferenze del consenso) su problemi clinici prioritari.

Al primo comma dell’articolo 1 del DM 31 giugno 2004 vengono identificati gli organi competenti, ognuno nei rispettivi campi, volti alla definizione delle linee guida e dei percorsi diagnostici terapeutici, ossia le “Direzioni generali del Ministero

della Salute, l’Istituto Superiore di Sanità, l’Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali, l’Agenzia Italiana del Farmaco e gli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico,… si attengono agli indirizzi contenuti nel presente decreto”.

In relazione agli indirizzi sopra citati, vengono successivamente individuate le priorità, nel pieno rispetto del principio dell’appropriatezza, con riguardo a tematiche e aree d’interesse specifico, quali le liste d’attesa, la variabilità nella pratica clinica, gli incidenti critici e gli errori e la spesa sanitaria. Oltre a queste tematiche specifiche, una particolare attenzione, è stata data agli obiettivi individuati all’interno del Piano Sanitario Nazionale 2003-2005 e un particolare riferimento alle aree e patologie ad elevata complessità, elevata incidenza e con effetti rilevanti sull’organizzazione dei servizi, anche con riferimento all’indicazioni diagnostico-terapeutica (area dell’emergenza, area materno-infantile; ictus, traumi cranici, Stroke units e neuroradiologia interventista versus neurochirurgia; ischemia miocardica ed emodinamica interventista versus cardiochirurgia).

Per avviare il processo di adozione delle linee guida, il comma 3 spiega la necessità di creazione di un sistema che collabori con la regione, in modo da prevedere e definire delle modalità specifiche di implementazione. Una volta effettuata questa

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definizione da parte del sistema, occorre che esse un controllo sulla loro corretta applicazione e una puntuale misurazione, attraverso un rapporto di stretta collaborazione tra le componenti coinvolte. E’ indispensabile che lo sviluppo e la produzione delle Linee Guida sia coerente con il rispetto dei Livelli Essenziali di Assistenza, i quali vengono verificati attraverso una particolare valutazione che misurano l’impatto delle linee guida sui livelli vigenti stessi. Solo in questo modo è possibile promuovere l’implementazione delle Linee Guida come strumento di Governo Clinico e organizzativo.

Dopo aver definito le finalità presenti nell’articolo 1 del D.M. 30 giugno 2004, l’articolo 2 spiega la composizione del Sistema Nazionale delle Linee Guida (SNLG), suddiviso in tre organi:

 Presso la Direzione Generale della Programmazione sanitaria la presenza di un Comitato Strategico con il compito di verificare i livelli essenziali di assistenza e dei principi etici di tale sistema, in linea con l’indirizzo intrapreso dal Ministero della Salute;

 Presso l’Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali (ASSR) l’istituzione di un Comitato Organizzativo;

 Presso il Ministero della Salute, l’Agenzia per i Servizi Sanitari sopra elencata e l’Istituto Superiore di Sanità la creazione di Gruppi di Lavoro nazionali che possono essere anche attivati negli Istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, Regioni e altri enti pubblici.

Per quanto riguarda la composizione del Comitato Strategico del Sistema Nazionale delle Linee Guida (SNLG) vede la partecipazione come membri di

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diritto sia il Presidente del Consiglio Superiore di Sanità, sia tre Rappresentanti che verranno scelti dal Coordinamento degli Assessori alla Sanità delle Regioni e Provincie Autonome, mentre i Capi dei Dipartimenti e i Direttori Generali del Ministero della Sanità, parteciperanno alle riunioni del Comitato Strategico in base alle loro materie di competenza.

Tutti i membri del Comitato Strategico, sia il Presidente del Consiglio Superiore di Sanità che i Rappresentati disegnati, rimarranno in carica per un periodo triennale. Esso si riunisce tramite convocazione del Coordinatore. Nell’affrontare tematiche specifiche, il Comitato Strategico, ha la possibilità di usufruire della collaborazione di esperti, attraverso le modalità definite a livello collegiale, oltre ad avere la facoltà di consultazione di rappresentanti qualificati presso le Associazioni per la tutela degli utenti.

L’articolo 5 del D.M. 30 giugno 2004 ha previsto i compiti che il Comitato Strategico dovrà affrontare durante il triennio in cui sarà in carica. Vengono previsti diverse tematiche, che vengono sintetizzate in questo modo:

 La promozione dell’elaborazione delle linee guida, come argomento principale da trattare;

 L’individuazione delle aree tematiche di maggior interesse, con particolare riferimento alla sicurezza, all’ottimizzazione delle cure e alla loro appropriatezza. Rappresentano la base di quanto indicato in fase di programmazione dell’elaborazione.

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 La scelta dei temi e la precisazione degli obiettivi, che vede il coinvolgimento degli operatori e degli stakeholders, sulla base delle loro attese e richieste;

 La definizione dei tempi di elaborazione delle linee guida;

 L’individuazione delle modalità di diffusione e d’implementazione delle linee guida;

 La verifica delle modalità di finanziamento;

 La promozione delle attività di comunicazione e le modalità di certificazione delle linee guida, attraverso l’identificazione dei criteri;

 La promozione delle strutture sanitarie e dei professionisti che utilizzano le linee guida nella pratica clinica;

 L’elaborazione di una proposta da sottoporre alla Conferenza Stato-Regioni, che riguarda la stipula di una accordo in cui verranno identificate delle metodologie condivise per lo sviluppo e l’implementazione delle linee guida, attraverso l’osservanza dei vigenti livelli essenziali di assistenza;

 La promozione per l’attivazione di un portale di aggiornamento professionale dedicato specificatamente alle linee guida che possa consentire l’acquisizione di crediti ECM.

Il comma 2 del suddetto articolo, con riguardo alla creazione di un nuovo organo all’interno del Comitato Strategico, dispone che “… si avvale della Direzione

Generale della Programmazione sanitaria, dei livelli essenziali di assistenza e dei principi etici di sistema per l’ attivazione di un Osservatorio con il compito di promuovere e

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mantenere un registro sulle linee guida certificate e sulle strutture di cui sia certificata la formale adesione alle medesime linee guida, e sulle iniziative di formazione continua ad esse collegate”.

In relazione al Comitato Organizzativo, che come detto è istituto presso l’Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali (ASSR), è composta da nove membri di diritto, provenienti da enti di portata nazionale che regionale e locale. Per quanto riguarda i membri di diritto, partecipano al Comitato Organizzativo un Rappresentante della Direzione Generale della Prevenzione, un Rappresentante dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) e quattro Rappresentanti selezionati dal Coordinamento degli Assessori alla Sanità delle Regioni e Province Autonome. Vengono designati anche tre Rappresentanti dalla Federazione Italiana Società Scientifiche (FISM). Come per il Comitato Strategico, i membri del Comitato Organizzativo restano in carica tre anni.

Per quanto riguarda i compiti del Comitato Organizzativo si possono riassumere quanto segue:

 Fornire supporto al Comitato Strategico per individuare gli obiettivi, insieme agli operatori del settore e altri utenti;

 Effettuare delle verifiche sull’attività in corso;  La definizione di obiettivi specifici;

 Definire le modalità operative, le quali saranno necessarie per realizzare gli obiettivi sopra citati, attraverso un programma di fattibilità che dovrà includere le azioni da compiere, un’individuazione dei componenti dei Gruppi di Lavoro che andranno a elaborare nuove linee guida e la tempistica delle fasi;

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 Recepire la linee guida formulate dai Gruppi di Lavoro per valutarne l’impatto;  Commentare le linee guida e successivamente inviarle al Comitato Strategico del

Sistema Nazionale delle Linee Guida;

 Informare il Comitato Strategico sull’andamento delle attività, con sequenza semestrale;

 Valutare in base ai criteri stabiliti dal Comitato Strategico le linee guida prodotte da Società Scientifiche o altri Enti e successivamente proporre al Comitato Strategico l’assegnazione delle certificazioni sia per le linee guida sia per le strutture e gli operatori che le adottano;

 Attivare un portale di aggiornamento professionale dedicato alle linee guida che possa consentire la formazione a distanza.

L’ultimo organo rimasto da esaminare è costituito dall’insieme di tutti i Gruppi di Lavoro Nazionale, i quali sono costituiti presso il Ministero della Salute e all’Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali (ASSR) e l’Istituto Superiore della Sanità (ISS). Questi gruppi di lavoro possono essere anche attivati presso l’Istituto di Ricovero e Cura di Carattere Scientifico (IRCCS), le Regioni ed altri enti pubblici in base a determinate esigenze e indicazioni dettate dal Comitato Organizzativo. Sono composti da esperti dei vari campi, in particolare da rappresentanti delle Società Scientifiche dei vari settori. All’attività dei Gruppi di Lavoro nazionali partecipano un Rappresentante del Comitato Organizzativo, avente la funzione di coordinatore tra i due organi.

La definizione dei compiti dei Gruppi di Lavoro nazionali viene riassunta come segue:

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 L’elaborazione, attraverso la letteratura scientifiche di settore sull’esperienze, delle Linee Guida;

 Sottoporre tali documenti, una volta formulati, ai principali soggetti interessati e competenti come medici, professionisti di settore, manager sanitari, esperti regionali e associazioni di pazienti;

 Recepire le osservazione e i commenti raccolti;

 Elaborare i documenti finali di Linee Guida e inoltrarli successivamente al Comitato Organizzativo.

I membri del Comitato Strategico del Sistema Nazionale Linee Guida sono equiparati ai Dirigenti di prima fascia, per quanto riguarda gli effetti del trattamento di missione, stabilito ai sensi dell'art. 28 della legge 8 dicembre 1973, n. 836. Per quanto riguarda le spese del funzionamento del Comitato Strategico del Sistema Nazionale Linee Guida e la loro copertura, esse graveranno sul capitolo 2123 dello stato di previsione della spesa del Ministero della salute “Direzione Generale della Programmazione sanitaria, dei

livelli essenziali di assistenza e dei principi etici di sistema” sui pertinenti capitoli di spesa

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