La normativa europea sui farmaci vegetali: caratteristiche principali. Quanto detto sopra rende evidente la necessità di armonizzare i requisiti tecnico

legali per la registrazione dei preparati a base di erbe officinali nell'ambito dell'Unione Europea, allo scopo di uniformare la qualità dei prodotti in commercio a tutela della salute dei cittadini. È fuor di dubbio che per fare ciò bisognerebbe soddisfare alcuni criteri di base:

1. Criteri di classificazione dei prodotti a base di erbe officinali.

2. Situazione normativa dei prodotti di combinazione, preparazioni che contengono diverse erbe officinali in associazione tra loro o con, ad esempio, rimedi omeopatici o vitamine.

3. Criteri per l'elaborazione della documentazione di qualità, efficacia e sicurezza. Un tentativo per razionalizzare e uniformare tali criteri a livello Europeo è stato posto in atto dal gruppo ad hoc per le specialità medicinali a base di erbe officinali creato presso l’Agenzia Europea per la valutazione dei farmaci del Consiglio d’Europa. Tale gruppo ha messo a punto una serie di linee guida di indirizzo in questo settore sia relativamente alle norme relative all'etichettatura di prodotti fitoterapici, con particolare riguardo alle informazioni da fornire a seconda della

classificazione del prodotto, sia ai meccanismi di sorveglianza post-marketing con particolare riguardo alla rilevazione di reazioni avverse associate all'uso di prodotti fitoterapici.

E’ molto importante, ora, esaminare l’evoluzione della normativa che regola la produzione, la somministrazione e la commercializzazione dei preparati a base di erbe, dei prodotti fitoterapici con particolare riguardo all'individuazione dei criteri di differenziazione tra le diverse tipologie di erbe officinali (materia prima, intermedio, prodotto finito) e di classificazione (specialità medicinale, alimento o cosmetico).

In primis, è stata adottata la Direttiva 65/ 65/CE per “il riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla specialità medicinale”, fornendo le prime definizioni di prodotto medicinale.

La Direttiva definisce un prodotto medicinale “una sostanza o combinazione di sostanze che servono per trattare alleviare o prevenire le malattie dell’uomo o dell’animale o possono essere somministrate all’uomo o all’animale a scopi diagnostici o al fine di ripristinare, correggere o modificare le funzioni fisiologiche.”

Nell'ambito dell'Unione Europea, 39 in funzione della Direttiva sopra menzionata, i preparati a base di erbe officinali si suddividono essenzialmente in tre categorie:

• prodotti fitoterapici che vengono considerati medicinali e che rientrano nella Direttiva comunitaria 65/65/EEC;

• prodotti che non rispondono ai criteri della Direttiva comunitaria 65/65/EEC e che vengono utilizzati come alimenti, cosmetici e supplementi terapeutici;

• prodotti fitoterapici che non vantano proprietà terapeutiche, ma che vengono ugualmente considerati prodotti medicinali.

Un esame a parte meritano i prodotti in combinazione, ovvero sia le preparazioni che contengono diverse erbe officinali in associazione fra loro o con rimedi omeopatici o vitamine o sali minerali. I prodotti in combinazione a base di erbe sono largamente usati in Europa. 

L’offerta sul mercato può essere suddivisa nelle seguenti tipologie: • combinazioni contenenti vari tipi di erbe;

• combinazioni di erbe con l’aggiunta di ingredienti omeopatici; • combinazioni di erbe e vitamine.

Nonostante un lunga tradizione d’uso, numerosi medicinali non rispondono ai requisiti relativi all’impiego del medicinale, e poi esistono prodotti fitoterapici utilizzati come alimenti, cosmetici, supplementi terapeutici, ecc. che né presentano una riconosciuta efficacia e un livello di sicurezza sufficiente e per tale motivo non potrebbero essere registrati e messi in commercio. Nonostante ciò, per mantenere comunque la commercializzazione di tali prodotti, gli Stati membri hanno adottato differenti procedure e disposizioni. 40

Non vi è dubbio che tali differenziazioni hanno sempre nuociuto sia agli scambi, alla libera circolazione, sia hanno inciso negativamente sulla salute del cittadino 41 non più garantito da standard di sicurezza.∗

Successivamente, con la Direttiva 2001/83/EC si è cercato di garantire un livello elevato di protezione per la sanità pubblica avendo particolare riguardo alla qualità, l’efficacia e la sicurezza per la documentazione richiesta per le procedure di registrazione dei prodotti erboristici tradizionali.

Secondo tale direttiva, qualsiasi prodotto medicinale prima dell’autorizzazione alla vendita deve essere accompagnato da un dossier scientifico tecnico.

La direttiva stabilisce una struttura legislativa armonizzata per tutti i paesi di UE, che promuove la libera circolazione delle erbe medicinali tradizionali nella Comunità.

Inoltre, per quanto riguarda la composizione di erbe medicinali, il Parlamento Europeo ha sostenuto diverse possibilità di combinazioni. Infatti, è possibile aggiungere nelle vitamine o nei minerali prodotti di erbe, a condizione che la loro azione è dipendente da quella degli ingredienti attivi per quanto riguarda le indicazioni esatte specificate.

Le aziende dovrebbero fornire i documenti che mostrano il livello di alta qualità del loro prodotto, di tutta l'autorizzazione o del registro ottenuti in un altro Stato

Nell'UE sono molto diffuse le combinazioni di vari tipi di erbe. Le combinazioni di erbe e rimedi omeopatici sono disponibili in pochi Paesi (Austria, Finlandia, Germania, Irlanda e Olanda) e nella maggior parte dei casi vengono classificati come farmaci e quindi sono sottoposti a criteri di valutazione più restrittivi, cioè vengono sottoposti alla regolamentazione in vigore per la registrazione dei farmaci. Anche le combinazioni di erbe e vitamine sono diffuse in molti Paesi Europei e ciò crea maggiori incertezze perché questi prodotti vengono considerati come alimenti, integratori alimentari, ma anche come farmaci.

 La definizione di prodotto medicinale a base di erbe varia nei diversi Paesi dell'Unione Europea dove talvolta si incontrano anche diverse categorie di "herbal medicinal products".

Membro o in un Paese terzo, per immettere il prodotto medicinale sul mercato. Una prova bibliografica è necessaria per dimostrare che il prodotto medicinale in questione è stato usato durante un periodo di almeno 30 anni, che precedono la data dell'applicazione, comprendente almeno 15 anni all'interno dell'UE.

L’azienda dovrebbe anche fornire una revisione bibliografica dei dati di sicurezza insieme ad una perizia e, dove richiesto dall'autorità competente, dati necessari per la valutazione della sicurezza del prodotto medicinale. Quando il prodotto è stato usato nella Comunità per meno di 15 anni, lo Stato Membro, dove la domanda per la registrazione del prodotto di uso tradizionale è stato presentato, riferirà sul prodotto al Comitato Europeo per i prodotti di erbe medicinali.

Nel 2004, a Strasburgo, capoluogo dell’Alsazia e sede del Parlamento Europeo e Consiglio d’Europa, è stata adottata la c.d. Herbal Directive (direttiva 2004/24/CE).

Nella direttiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo ed al suo successivo emendamento 2004/27/CE in materia di “medicinali vegetali tradizionali” si descrive “LA PROCEDURA DI REGISTRAZIONE SEMPLIFICATA” ammessa per quei prodotti medicinali vegetali che “godono di una tradizione lunga e costante” che ne garantisce e certifica con l’uso la qualità, la sicurezza e l’efficacia. E’ possibile registrare i prodotti senza produrre prove della loro sicurezza e test clinici per dimostrane l’efficacia, come invece è previsto per l’autorizzazione di nuovi prodotti medicinali che si basano sulle erbe. Basta presentare documenti che indichino la non nocività dei prodotti e la loro plausibile efficacia suffragata da studi scientifici e da una adeguata letteratura scientifica. In ogni caso, i Paesi membri possono chiedere informazioni aggiuntive, per una maggiore sicurezza del prodotto.

Si tratta in effetti di un canale semplificato (meno costoso ma comunque oneroso per alcuni produttori) per ottenere l’autorizzazione alla vendita.

La Direttiva ha accordato successivamente un lungo periodo transitorio ai rimedi erboristici tradizionali. Quelli che già si trovavano in commercio alla data dell’adozione della direttiva, sono stati ammessi a rimanervi fino al 30 aprile 2011. Alla scadenza gli operatori interessati hanno inoltrato la domanda di registrazione alle Autorità competenti sanitarie, in Italia al Ministero della Salute.

La presenza nel medicinale vegetale di vitamine o minerali, per i quali non esistono prove ben documentate sulla loro sicurezza, non impedisce al prodotto di essere ammissibile alla registrazione come farmaco vegetale tradizionale, a condizione che l’azione delle vitamine o dei minerali sia secondaria rispetto a quella dei principi attivi vegetali.

Inoltre, i prodotti a base di erbe officinali utilizzati nella medicina non convenzionale possono essere anche classificati e commercializzati come integratori dietetici o cosmetici in funzione delle loro indicazioni d'uso e come tali non sono soggetti a registrazione specifica come avviene per le specialità medicinali e non hanno restrizioni nei canali di vendita, non devono cioè essere necessariamente dispensate dal farmacista, ma possono essere vendute in erboristeria e nei negozi che forniscono prodotti naturali, dietetici e integratori alimentari.

Un'altra funzione considerata nella Direttiva è l'obbligo di includere negli opuscoli del pacchetto ed in altre forme di informazioni di pubblicità in maniera che risulti se l'efficacia terapeutica delle erbe medicinali tradizionali è stata dimostrata nei test clinici specifici, secondo le esigenze della Direttiva 2001/83/CE.

Uno dei successi più importanti del Parlamento Europeo per migliorare la Direttiva sulle erbe medicinali è stata l'istituzione del Comitato per i prodotti di erbe medicinali all'agenzia di Medicine Europee istituito come parte dell’Agenzia per la valutazione dei medicinali (EMEA) per svolgere compiti relativi alla procedura semplificata e all’autorizzazione dei medicinali e in particolare di stabilire le monografie comunitarie sulle erbe.

Questo Comitato è preposto ad accertare la qualità, la composizione e l'uso tradizionale del prodotto sulla base della lista delle sostanze, delle preparazioni e delle combinazioni di erbe all’uopo predisposta in conformità alla procedura di cui all’art. 121 della Direttiva 2001\83\CE. ∗

Lo stesso Comitato prepara le monografie delle erbe della Comunità che tengono conto dell’autorizzazione dei prodotti di erbe medicinali.

 L’elenco contiene, per ogni singola sostanza vegetale l’indicazione, la concentrazione specifica la posologia e la via di somministrazione e qualunque informazione necessaria ai fini dell’uso sicuro della sostanza.

Ogni Stato Membro nomina un membro e un supplente del Comitato, scelti per il loro ruolo ed esperienza di valutazione dei prodotti di erbe medicinali. Il Comitato può anche cooptare un massimo di cinque membri supplementari scelti in base alla loro competenza scientifica specifica.

Il testo finale della Direttiva ha dato al Comitato una portata più larga delle mansioni compreso, in particolare, la sentenza finale in un processo di arbitrato nei casi in cui una procedura di riconoscimento reciproco fra gli Stati Membri dell’UE non potesse essere finita con successo. Ciò ha ingrandito la responsabilità del Comitato ed assicurerà una valutazione adatta, dando fiducia ai fornitori nella zona per presentare le domande giudicate secondo la migliore perizia possibile. Il nuovo Comitato per i prodotti di erbe medicinali dovrà avere autonomia nella risoluzione e nelle mansioni da quelle previste per il Comitato dei prodotti medicinali umani nella Direttiva 2001/83/EC.

Nel settembre 2008 la Commissione Europea ha pubblicato il relativo rapporto sull'esperienza acquisita come conseguenza dell'applicazione delle disposizioni del capitolo 2a Direttiva 2001/83/CE, come modificato dalla Direttiva 2004/24/CE, sulle disposizioni specifiche applicabili ai prodotti erbe medicinali. La relazione della Commissione evidentemente e chiaramente ha il merito di sollecitare l’attuazione degli obiettivi fondamentali della Direttiva 2001/83/CE, che indicano che qualsiasi prodotto medicinale, prima dell'autorizzazione per la vendita, deve essere accompagnata da un dossier scientifico tecnico, che documenti le relative qualità, efficacia e sicurezza, una scelta lasciata ai singoli Stati senza che le norme europee entrino nel merito anche se, al fine di promuovere l’armonizzazione, gli Stati membri dovrebbero riconoscere le registrazioni di medicinali vegetali rilasciate da un altro stato membro, sulla base di monografie comunitarie sulle erbe, assicurando così una sostanziale uguaglianza e uniformità di trattamento.

6.2 Prospettive.

La Direttiva 2004/24/CE, una volta applicata all’UE e recepita da tutti gli Stati Membri, dovrebbe assicurare una maggiore sicurezza alla salute dei cittadini finalmente liberi di scegliere i prodotti medicinali e tutelati perché sicuri, dato che i medicinali debbono essere rispondenti ai requisiti previsti.

Attraverso l’introduzione delle norme uniformi e identiche, si promuoverà il Mercato Unico dei Farmaci e con la costituzione di Monografie delle erbe si garantirà una armonizzazione della produzione agevolando la registrazione per quei farmaci vegetali rispondenti a determinati criteri. La procedura semplificata di registrazione prevista costituisce un canale semplificato, meno costoso ma comunque oneroso per alcuni produttori per ottenere l’autorizzazione alla vendita e che dovrebbe venire incontro proprio a quelle piccole aziende che altrimenti verrebbero penalizzate perché tutti gli oneri a carico delle imprese sono evitate. In questo contesto il lavoro del Comitato di facilitazione delle autorizzazioni in commercio prosegue il lavoro già iniziato dal 1997 dall’EMEA. 42

Da ultimo, la Direttiva consente che prodotti vegetali non corrispondenti ai criteri della legislazione, vengano disciplinati secondo la legislazione comunitaria, come integratori dietetici o cosmetici in funzione delle loro indicazioni d'uso, includendo così altre categorie di sostanze nelle vigenti disposizioni di legge.