PRESCRIZIONE DI INTEGRATORI ALIMENTARI E FITOTERAPICI IN UN AMBULATORIO DI MEDICINA NON CONVENZIONALE:
ASPETTI EPIDEMIOLOGICI E CLINICI.
CANDIDATO RELATORE
DOTT. CUNDARI ALFREDO CH.MO PROF. COSENTINO MARCO Matr. 710646
ANNO ACCADEMICO 2011-2012
CAPITOLO I: Le Medicine non Convenzionali.
1. Introduzione. 1
1.1 Lo stato dell’arte. 2
1.2 I dati di diffusione. 5
2. Fitoterapia. 8
2.1 Fondamenti e Storia. 8
3. Omeopatia. 10
4. Medicina tradizionale Cinese. 10
5. Agopuntura. 12
5.1. Definizione, fondamenti e cenni storici. 12
5.2. Indicazioni cliniche. 13
6. Medicina Ayurveda. 14
7. Osteopatia. 15
8. Chiropratica. 15
9. Omotossicologia. 16
10. Medicina Antropofosica. 16
CAPITOLO II: Regolamentazione dei prodotti erboristici.
1. Il ruolo corrente dell’OMS. 17
2. Collaborazione con altre organizzazioni. 20
3. Accesso alle informazioni che aumentano il rapporto MT/MNC. 21 4. Assicurazione sull’uso sicuro ed efficace della Medicina Tradizionale. 22 5. Sviluppo e valutazione delle medicine derivate dalle piante. 24
6. Unione Europea. Categorie Merceologiche. 26
6.1 La normativa europea sui farmaci vegetali: caratteristiche principali. 28
6.2 Prospettive. 34
7. Schema sintetico della normativa dei Paesi UE. 34
7.1. Austria. 34
7.2. Belgio. 35
7.3. Danimarca. 35
7.4. Finlandia 36
7.5. Francia. 36
7.6. Germania. 37
7.7. Gran Bretagna. 38
7.8. Grecia. 39
7.9. Irlanda. 39
7.10. Lussemburgo. 40
7.11. Olanda. 40
7.12. Portogallo. 41
7.13. Spagna. 41
7.14. Svezia. 42
8. Considerazioni riassuntive. 43
medicina integrata. La Regione Toscana.
3.2 MNC nella Regione Piemonte. 49
3.3. MNC nella Regione Emilia Romagna. 51
3.4. Panorama sintetico delle Regioni per le MNC. 52
4. Aspetti legislativi. 55
CAPITOLO IV: Prescrizione di integratori alimentari e fitoterapici in un ambulatorio di medicina non convenzionale: aspetti epidemiologici e clinici.
1. Premesse. 58
2. Obiettivi. 59
3. Materiali e Metodi. 60
4. Risultati. 69
4.1. Uso generale del farmaco. 73
5. Discussioni. 74
CONCLUSIONI. 75
Appendice Normativa. 85
Bibliografia. 87
Capitolo I
Le Medicine Non Convenzionali.
1. Introduzione.
Il progetto sulle Medicine Non Convenzionali (MNC) attivato dall’Agenzia Regionale per i servizi sanitari della Provincia di Cosenza a partire dal 2008, rappresenta la prima azione tecnico-scientifica realizzata da questa Regione sul tema complesso e non ancora regolato delle MNC.
Nell’ambito del progetto, si è scelto di lavorare in stretta sinergia con soggetti istituzionali (Regioni, Università, Ordini professionali, scuole di formazione) ed esperti delle diverse discipline prese in esame, da subito coinvolti come partner.
11ia Affrontando per la prima volta la tematica delle Medicine non Convenzionali (MNC), intese come pratiche mediche complementari al modello prevalente della Medicina Tradizionale (MT), il Progetto “Medicine Non Convenzionali” attivato, a partire dall’autunno 2007, presso l’Azienda Sanitaria Provinciale (ASP) di Cosenza, si configura come il primo intervento istituzionale in Calabria per l’avvio di una “fase di osservazione, monitoraggio e sperimentazione”, che servirà da supporto per futuri interventi normativi della materia.
Nel presente articolo si illustreranno le caratteristiche e le articolazioni attraverso le quali il progetto viene componendosi e realizzandosi.
Prima di delineare nel dettaglio il progetto della prescrizione di integratori presso l’ambulatorio di MNC, è opportuno inizialmente analizzare il panorama delle MNC, il ruolo sia delle Organizzazioni mondiali che, a vario titolo, cercano di razionalizzare lo sviluppo delle MNC nel mondo, sia delle Istituzioni europee, approfondendo la problematica della terminologia attualmente in uso, lo stato dell’arte, la legislatura e i più recenti dati di diffusione delle MNC nel nostro Paese.
La sezione monografica dell’articolo presenta le singole Medicine non Convenzionali, delineando un quadro di riferimento generale sul loro contesto culturale, sui meccanismi di azione e sulle indicazioni di trattamento di ciascuna. 1
1.1. Lo stato dell’ arte.
La progressiva rivendicazione di una maggiore personalizzazione delle cure, come risposta alla crescente de-umanizzazione del rapporto paziente-medico, conseguenza quasi inevitabile della iperspecializzazione della medicina, che, se da un lato ha portato ad innegabili successi, dall’altro ha incrinato sempre di più quell’ippocratico rapporto di fiducia tra medico e paziente di tipo paternalistico, sta portando sempre di più a spostare l’attenzione sulla ricerca del benessere e della salute del soggetto, ad una maggiore capacità dell’individuo di personalizzare il proprio programma di salute. C’è, quindi, una maggiore richiesta di una maggiore personalizzazione e umanizzazione delle cure proprie, con l’ausilio di metodologie terapeutiche in contrapposizione con la medicina accademica, intesa come tradizionale. Tali metodologie sono diverse dai sistemi medici tradizionali e contestuali, invece, a culture diverse (la cultura della Cina, la cultura dell’India) o basate su alti paradigmi (l’omeopatia), e che si basano sulla ricerca di un equilibrio psico–fisico per l’individuo, trampolino di lancio di un equilibrio sostenibile sociale per le società attuali e future.
Nella lingua corrente popolare si usa il termine Medicina Alternativa in maniera molto estesa, per differenziare le medicine popolare, antroposofica, fitomedicina ecc., da quella ufficiale ed in essa vi rientrano tutte le discipline a scopo terapeutico che si servono di strumenti per ora non ritenuti validi dalla medicina ufficiale, perché non ne riconosce i suoi principi.
Non esiste oggi un consenso univoco sulla definizione da adottare per queste discipline che in questo lavoro verranno denominate Medicine Non Convenzionali.
Si è scelto di adottare questa espressione rispetto ad altre come Medicina alternativa e Complementare o Medicina naturale, ecc., essendo questa prevalente nel contesto europeo adottata sia dal Parlamento Europeo che dal Consiglio Europeo e, relativamente all’Italia, utilizzata dalla FNOMCEO.
E’ un fatto riconosciuto che le Medicine Non Convenzionali, in Italia e all’estero sono venuti ad occupare un ruolo stabile in prima linea di assistenza sanitaria dimostrando l’enorme interesse teorico pratico che esse suscitano considerando, sempre, che nei paesi in via di sviluppo, si pongono come alternative e complementari alla medicina Tradizionale.
Per una parte della comunità medica e della ricerca biomedica le MNC sono “…
dottrine fantasiose e prive di ogni fondamento empirico, in quanto pratiche la cui efficacia non è accertabile con i criteri adottati dalla medicina scientifica…”.2 Inoltre, l’efficacia delle MNC non può essere accertata seguendo i criteri dell’Evidence Based Medicine (EBM) e che pertanto esse non sono scientificamente attendibili e in più sottraggono risorse alla ricerca medica convenzionale. 3
I sostenitori delle MNC, invece, sottolineano l’unicità del risultato, l’evidenza clinica del singolo caso e confermano l’importanza dei fattori soggettivi personali e della relazione terapeutica medico-paziente, come elementi significativi per l’efficacia della terapia. Per molti pazienti le MNC appaiono in grado di fornire strumenti per la gestione di molte di queste malattie “meno invasivi” (gentler) di quelli della medicina convenzionale. 4
Indicativi della crescente diffusione e importanza delle MNC sono da un lato, a partire dagli anni ’90, l’attenzione di numerose istituzioni Nazionali e Internazionali al dibattito scientifico sulle MNC, alla ricerca e al loro utilizzo (prima tra tutte l’OMS, il cui interesse è prevalentemente rivolto agli aspetti socio-sanitari e assistenziali dell’applicazione delle medicine tradizionali e complementari), dall’altro la diffusione sia di riviste scientifiche dedicate alle MNC, sia di articoli di ricerca e studi sulle più importanti pubblicazioni scientifiche internazionali 5 sulle Medline presenti sul web. 6
In Italia, la cd. “dichiarazione di Terni”, ha stabilito che le nove MNC riconosciute (Fitoterapia, Omeopatia, Medicina Tradizionale Cinese, Agopuntura, Medicina Ayurveda, Osteopatia, Chiropratica, Omotossicologia, Medicina Antropofosica) devono essere esercitate esclusivamente da medici e proposte a quei pazienti che possano realmente trarne vantaggio, a seguito di un’informazione adeguata. La FnOMceO (Federazione Nazionale degli Ordini dei
Medici chirurghi e Odontoiatri) ha così voluto intervenire relativamente a questo fenomeno che si sta diffondendo sempre di più acquistando progressivamente rilevanza sia nel nostro Paese, come nel resto dell’Europa e degli Stati Uniti d’America.
Il 12 dicembre 2009 il Consiglio Nazionale della FnOMceO ha deliberato a maggioranza, “Linee guida per la formazione e pratiche non Convenzionali riservate ai Medici – Chirurghi e Odontoiatri della Commissione Salute – Conferenza Stato- regioni”. Della classificazione del 2002 rimangono:
Agopuntura, Medicina Tradizionale Cinese, Medicina Ayurveda, Medicina Omeopatica, Omotossicologia, Medicina Antropofosica e Fitoterapia.
Il 16 novembre 2010 l’Assemblea Generale dell’UNESCO (United Nations Educational, Scientific and Cultural Organization) ha inserito l’Agopuntura e la Moxibustione della Medicina Tradizionale Cinese nell'Elenco del Patrimonio Immateriale Intangibile dell'Umanità.
Tabella 1- Tasso di prevalenza nell’utilizzo delle MNC nei Paesi industrializzati.
Paese Tasso di prevalenza (%)
USA 62
AUSTRALIA 49
FRANCIA 49
GERMANIA 46
GRAN BRETAGNA 46
BELGIO 31
SVEZIA 25
DANIMARCA 23,2
OLANDA 20
ITALIA 15,6
1.2 I dati di diffusione..
In Italia sono state eseguite a partire dalla fine degli anni ‘90 molte analisi a livello regionale, differenti per la dimensione del campione e per la metodologia utilizzata, finalizzate ad identificare la realtà della domanda-offerta nel campo delle MNC.
Il 21 agosto 2007, l’ISTAT 7 ha pubblicato i risultati dell’indagine sull’uso delle terapie non convenzionali in Italia. L’indagine è stata condotta su un campione di circa 60.000 famiglie nell’anno 2005. Da questa indagine, come scoperta macroscopica, è risultato che circa 7 milioni 900 mila persone (il 13,6% della popolazione) hanno dichiarato di aver utilizzato MNC nei tre anni precedenti l’intervista (cfr. Grafico 1).
Grafico 1 - Persone che nei 3 anni precedenti l’intervista hanno fatto uso di terapie non convenzionali, per tipo di terapia e sesso - Anno 2005
Questo ha significato che a cinque anni dal precedente sondaggio ISTAT (1999) non meno di otto milioni di italiani hanno confermato il valore e l’utilità del trattamento.
Tra i vari tipi di MNC la più diffusa è l’omeopatia, utilizzata dal 7% della popolazione; seguono i trattamenti manuali di osteopatia e chiropratica scelti dal 6,4% delle persone; infine la fitoterapia e l’agopuntura utilizzati rispettivamente dal 3,7% e l’1,8%.
L’utente che ha utilizzato le MNC è solitamente un adulto, che ha l’età compresa tra i 35 e i 44 anni, ha un livello di cultura medio superiore ed è di sesso femminile (circa 4 milioni e 700 mila, pari al 15,8%) rispetto al sesso maschile.
I trattamenti omeopatici, così come la fitoterapia e i trattamenti manuali, vengono scelti in prevalenza da donne tra i 25 e i 54 anni, mentre l’agopuntura è più diffusa tra le persone anziane, in quanto spesso rappresenta un rimedio al dolore. Inoltre, emerge che tra i bambini e i ragazzi fino ai 14 anni, quasi il 10% è curato con MNC. 8
Grafico 2 - Persone che hanno fatto uso di terapie non convenzionali negli ultimi 3 anni secondo i benefici che hanno riferito, per tipo di trattamento - Anno 2005
La maggior parte degli utenti ammette di aver acquisito un miglioramento o conseguito la guarigione senza effetti collaterali.
L’indagine ISTAT sottolinea che chi ricorre alle MNC si dimostra abbastanza soddisfatto per i risultati ottenuti (cfr. Grafico 2): infatti è sempre superiore al 60% la quota di quanti dichiarano di aver avuto benefici dai diversi approcci terapeutici utilizzati, che nella maggior parte dei casi sono integrati alle cure mediche convenzionali.
Questa indagine dell’ISTAT è stato preceduta da altre indagini compiute da altri istituti. Infatti, un altro sondaggio realizzato nel 2003 da ABACUS (Istituto per le ricerche di mercato di ricerca e opinione) ha segnalato che il 30% degli italiani aveva fatto uso regolare di MNC con buoni risultati. Nello stesso anno, Doxa
(Istituto per la ricerche statistiche e di analisi dell'opinione pubblica) ha rivelato che il 23% della popolazione italiana, vale a dire 11,5 milioni persone, hanno consultato medici omeopatici.
Lo stesso risultato è stato confermato da EURISPES (Istituto di politico, economico e studi sociali) nel 2006 (Rapporto Italia 2006): secondo cui il 10,6%
della popolazione sceglie le MNC. 9 La rilevazione è stata condotta tramite interviste telefoniche con metodo CATI su un campione di 900 casi, stratificato per genere, età e ripartizione geografica, rappresentativo della popolazione italiana con età uguale o superiore ai 15anni. Un italiano su tre ricorre, almeno saltuariamente, a prodotti omeopatici per curare i propri problemi.
Uno studio effettuato su un campione di 52.332 famiglie, per un numero totale di 140.011 persone, e pubblicato nel 2004 da Menniti-Ippolito e colleghi, Annali della Italiana Istituto Superiore di Sanità 10,11 riferisce che almeno il 15,6% della popolazione italiana ha utilizzato MNC per un periodo di tre anni (8,2%
omeopatia, trattamenti manuali 7,0%, 4,8% la fitoterapia, l'agopuntura 2,9%, altre MNC 1,3%).
Inoltre, secondo la ricerca Censis Fondazione'' Forum per la Ricerca Biomedica Forum'' (for Biomedical) - CENSIS (2008) 12 riferisce che il 23,4% si è rivolto alle MNC nell’anno precedente (in particolare a Omeopatia e Fitoterapia).
Anche il numero di praticanti MNC è aumentato. Molti medici e studenti di medicina condividono la loro incertezza sui pazienti che utilizzano la medicina convenzionale. In Italia oggi ci sono quasi 3000 medici che utilizzano l'agopuntura, più di 8000 omeopati, circa 20.000 MD con formazione omeopatica.
Ci sono oltre 20.000 professionisti italiani (Medici, dentisti, veterinari) che prescrivono medicinali omeopatici e antroposofici.
Nel 2005 l'Italia era il terzo Paese europeo dopo Francia e Germania in termini di HAMP (acronimo utilizzato da omeopatici e medicinali antroposofici).
Nel 2007, gli Italiani hanno speso circa 300 milioni di euro per i medicinali omeopatici.
Le ultime indagini dell’EURISPES (Rapporto Italia 2010) rilevano che più di 11 milioni scelgono di curarsi con le MNC, che corrisponde al 18,5% della popolazione.
L’ indagine condotta dall’Health Monitor CompuGroup Medical- Il Sole 24 Ore Sanità (2011): rileva che circa il 52% dei medici di medicina generale suggerisce medicinali omeopatici ai propri pazienti. L’ ultimo dato EURISPES (Rapporto Italia 2012) afferma invece, che il 14,5% della popolazione ricorre alle Medicine Non Convenzionali. 13
2. FITOTERAPIA.
2.1. Fondamenti e Storia.
La Fitoterapia, dal greco phyton (pianta) e therapéia (cura), è una branca della farmacologia basata sulla somministrazione in forme predosate (capsule, compresse, soluzioni, bustine, ecc.) di droghe o preparazioni vegetali, singole o in combinazione multipla, dove per droghe si intendono piante, funghi o licheni, in parte o interi, integri, tagliati, frantumati o spezzettati, freschi o essiccati e per preparazioni le sostanze ottenute dalle droghe sottoposte a processi di estrazione con solventi, distillazione, spremitura, polverizzazione o altri sistemi di frazionamento.
Essendo una pratica terapeutica umana comune a tutte le culture e le popolazioni sin dalla preistoria e data la sua generalizzata distribuzione geografica, è impossibile dare di essa una descrizione in termini di un sistema terapeutico specifico. Si può dire che l’utilizzo delle piante si ritrova in tutti i sistemi terapeutici umani, da quelli più antichi ed empirici a quelli più sofisticati.
In Italia, mentre prima si conosceva, per l’utilizzo delle piante solo la realtà dell’erboristeria, da soli circa 20, in Italia si è affermata l’idea che la Fitoterapia fosse un atto medico, una disciplina medica che utilizza piante medicinali senza che si seguano particolari filosofie o credenze né metodologie diagnostiche o terapeutiche diverse da quelle della medicina scientifica. In più, dal punto di vista terminologico, limitandosi all’Unione Europea, solo da pochi anni, e limitatamente alla Gran Bretagna, esiste una categoria istituzionalizzata di fitoterapeuti che seguono un percorso formativo specifico e distinto da quello della biomedicina. Per gli altri paesi UE, il termine fitoterapeuta non ha valore legale. 14
La Fitoterapia si caratterizza come una tecnica terapeutica di tipo farmacologico con attività farmacodinamica, che agisce su specifici recettori, con attività farmacocinetica, che influenza la biodisponibilità e con attività modulante la tossicità.
Per pianta medicinale si intende ogni vegetale che contenga in uno o più dei suoi organi sostanze che possono essere utilizzate a fini terapeutici o preventivi che sono precursori di emisintesi chemioterapiche (OMS).
Le moderne preparazioni fitoterapiche sono ottenute a partire dal materiale vegetale, sia fresco che essiccato, tramite estrazioni con solventi e metodiche diverse: se il solvente è l’etanolo in percentuali diverse si parla di estratti idroalcolici, o Tinture; se il solvente è acqua si parla di infusi, decotti o macerati a freddo; se il solvente è un olio grasso si parla di oleoliti; l’estrazione con solventi diversi e non alimentari (esano, cloroformio, ecc..), che vengono poi eliminati, permette la preparazione di estratti secchi e molli. Alcune preparazioni sono costituite da estratti di singole piante, altri da combinazione di piante diverse che il medico prescrive e il farmacista prepara (medicinali galenici magistrali).
Le preparazioni in libera vendita devono sottostare a vari standard di tipo qualitativo, mentre gli standard di efficacia tossicologica vengono applicati (nella UE) solo a quei preparati riconosciuti come farmaci vegetali secondo la Direttiva Europea 2004/04/CE. ∗
La Direttiva Europea 2004/04/CE ha regolato il prodotto medicinale di origine vegetale definendolo come: “… prodotto medicinale che contenga esclusivamente come principio attivo uno o più materiali di origine vegetale o una o più preparazioni di origine vegetale, o una o più combinazioni di questi materiali vegetali”. il prodotto medicinale di origine vegetale:- ha indicazioni esclusivamente idonee per prodotti medicinali tradizionali di origine vegetale; - è destinato esclusivamente alla somministrazione in accordo con 4una specifica concentrazione e posologia;- [è definito prodotto medicinale] se esistono delle evidenze bibliografiche o pareri di esperti per cui il prodotto medicinale in questione, o un prodotto corrispondente, sia stato utilizzato come medicinale per un periodo di almeno 30 anni, di cui almeno 15 nell’ Unione Europea;- [è definito prodotto medicinale] se ne è dimostrata la non tossicità nelle specifiche condizioni d’uso e se gli effetti farmacologici o l’efficacia sono plausibili sulla base del lungo uso e dell’esperienza maturata”. Vd Infra Cap. II
3. OMEOPATIA.
L’Omeopatia (dal greco homoios, simile e Pathos, sofferenza) è un controverso metodo terapeutico alternativo che vuole curare l’individuo nella sua interezza ristabilendo l’integrità fisica e, con essa, l’equilibrio psicofisico dell’essere umano. I principi teorici sono stati formulati dal medico tedesco Samuel Hahnemann verso la fine del secolo XVIII.
Alla base dell’Omeopatia c’è il principio del farmaco (similia similibus curantur), secondo il quale il rimedio appropriato per una determinata malattia sarebbe data da quella sostanza che, in una persona sana induce sintomi simili a quelli osservati nella persona malata. Questa sostanza, detta “principio omeopatico” viene somministrata al malato in una quantità fortemente diluita detta potenza. I rimedi omeopatici sono basati sulla diluizione centesimale e sulla dinamizzazione utilizzando materie prime che provengono dal regno vegetale, animale e minerale.
L’omeopatia si è sviluppata in tre indirizzi principali:
1. Unicismo: si basa sulla somministrazione di un solo rimedio omeopatico, solitamente in alta diluizione;
2. Pluralismo: si basa sulla prescrizione di più rimedi da assumere singolarmente seguendo una sequenza prestabilita
3. Complessismo: si basa sull’assunzione di più rimedi in un unico prepararato.
4. MEDICINA TRADIZIONALE CINESE.
La Medicina Tradizionale Cinese si ritiene costituisca il più antico sistema medico conosciuto.
Essa è un sistema medico complesso che si basa su un concetto filosofico di dualità dello Ying e dello Yang ∗ per catalogare e sistematizzare i dati ottenuti dal
Graficamente, la teoria Yin /Yang è rappresentata da un cerchio contenente due emisferi a forma di pesce incurvato, uno bianco e uno nero, che, a loro volta, contengono un piccolo cerchio nero e uno bianco. Questo esprime che nello yang è contenuta una parte yin e viceversa e così via all’infinito.
paziente, e individuare il rimedio più indicato per ricomporre la disarmonia osservata. Ogni fenomeno che ci circonda è osservabile e riconducibile all’esistenza di questo dualismo: il giorno e la notte, il caldo e il freddo.
Lo Yang è il cielo (il cielo, l’universo, fonte di tutte le energie), lo Yin è la terra, la parte umorale. Il buon equilibrio energetico Yin-Yang (Figura 1) garantisce armonia e benessere psicofisico: qualsiasi alterazione nella distribuzione dell’energia vitale, Qi, comporta un indebolimento delle capacità difensive e l’insorgere di una patologia. 15
Il concetto di terapia nella Medicina Tradizionale Cinese (MTC) consiste nel riequilibrare questi due elementi: Yin e Yang. Se il corpo è carente di energia vitale, bisogna fornire energia e si daranno, quindi, erbe o alimenti yang.
Viceversa solo se il corpo ha assunto troppe calorie e c’è, quindi, un eccesso di energia, vanno somministrate erbe che sottraggano calore, di tipo yin.
La cura di ogni malattia si basa sul riequilibrio energetico Yin-Yang attraverso diverse tecniche terapeutiche, dietetiche, farmacopea, esercizi terapeutici, discipline che tendono alla conservazione di un buon stato di salute.
Solo dopo l’insorgere della malattia si arriva all’uso di tecniche come l’agopuntura.
Figura 1. Simbolo dello Yin-yang o Taijitu (太极图)
5. AGOPUNTURA.
5.1 Definizione, fondamenti e cenni storici.
L’ Agopuntura è una metodica terapeutica della Medicina Tradizionale Cinese che si avvale della stimolazione di determinate zone cutanee per mezzo di sottili aghi metallici al fine di promuovere la salute ed il benessere dell’individuo.
Fin dall’antichità è stata impiegata su vasta scala come medicina preventiva, allo scopo di mantenere la salute e migliorare la qualità della vita, con lo scopo di ripristinare l’equilibrio alterato.
Le origini dell’agopuntura sono assai remote: fonti storiche accreditate ritengono che nella Cina antica già 3.000/4.000 anni fa si infiggessero rudimentali aghi ricavati da ossa o selci acuminate in particolari siti corporei a fini terapeutici.
Il testo di Agopuntura più antico che ci è pervenuto è il Neijing Suwen (canone di Medicina interna dell’imperatore Huang Di), che risale al II secolo a.C. 16
Si ritiene che la scoperta dei punti di agopuntura sia avvenuta casualmente, a partire dalla constatazione che piccoli traumi accidentali o l’automassaggio in particolari punti (dolenti spontaneamente o sotto una pressione) erano in grado di alleviare o risolvere determinati disturbi resistenti ad altri tipi di cure.
L’agopuntura considera il corpo umano come un insieme che coinvolge numerosi sistemi funzionali che sarebbero associabili approssimativamente ad organi fisici.
La malattia viene interpretata come la perdita dell’omeostasi tra i vari sistemi funzionali, ed il trattamento della stessa viene tentata modificando l’attività di uno di questi sistemi, mediante l’azione degli aghi, della pressione, del calore in parti sensibili e di piccole dimensioni del corpo detti punti di agopuntura. Infliggendo un ago in uno di questi punti si stimola l’assorbimento o il rilascio di energia dell’organo cui si riferisce, ristabilendo l’equilibrio energetico e la funzionalità dell’organo, con scomparsa del dolore e della malattia. La profondità dell’ago e la durata di infissione dipendono dalla gravità della malattia, dall’organo interessato e dallo stato di cronicità. Il fissaggio dell’ago non interessa solamente il piano cutaneo e sottocutaneo: in molti casi attraversa uno o più muscoli e si arresta in prossimità di tronchi vasculo-nervosi. Bisogna, in ogni caso, consiste nell’evitare aree cutanee affette da lesioni o infezioni, allo scopo di non aggravare la patologia tissutale.
I limiti terapeutici dell’agopuntura sono determinati dalle risorse organiche del malato: quando è possibile, attraverso meccanismi nervosi e bioumorali, almeno in parte, una restitutio ad integrum delle funzioni fisiologiche interessate dalla malattia, la guarigione può essere totale o parziale. In caso di danno irrimediabile di tipo organico e di perdita di capacità funzionale di un tessuto od apparato, invece, l’agopuntura è priva di efficacia e quindi non indicata. 17
Non sono segnalati effetti collaterali particolari, a parte l’eventuale comparsa di piccoli ematomi nella sede di fissaggio dell’ago o la possibilità di lipotimia nel corso del trattamento di agopuntura, causata solitamente da labilità emotiva del soggetto e conseguente ipotensione ortostatica; questo incidente è evitabile effettuando sempre i trattamenti in decubito.
Si segnala infine il rischio di ledere organi interni e tronchi vasculo-nervosi nel caso in cui il fissaggio profondo dell’ago venga eseguito senza le indispensabili cognizioni anatomiche: per questo motivo è essenziale la manus medica.
I costi per l’esecuzione di un trattamento di agopuntura sono assai contenuti (1-2
€ per l’acquisto di 10-20 aghi monouso) assolutamente competitivi nei confronti di tutte le altre metodiche convenzionali e non convenzionali. Lo strumentario ausiliario è assai ridotto, limitandosi solitamente ad un elettrostimolatore dal costo di 150-250 €.
È importante inoltre sottolineare che la terapia dell’agopuntura presenta una totale assenza di costi determinati da malattie iatrogene e/o effetti collaterali.
5.2. Indicazioni cliniche.
Una ricca letteratura scientifica inerente l’agopuntura 18 è consultabile in Medline: la maggior parte dei lavori realizzati negli ultimi anni è conforme ai parametri Evidence Based Medicine (EBM) e dimostra in modo inequivocabile l’evidenza dei risultati terapeutici dell’agopuntura nei confronti di numerose patologie, sia di tipo internistico, che muscolo-scheletrico, anche gli NIH (National Institutes of Health) hanno riconosciuto la sicura efficacia dell’agopuntura nei confronti di alcune patologie (tra cui si ricordano la nausea gravidica ed il dolore post-operatorio) e la sua possibile azione nei confronti di
alcune altre (tra cui asma, paralisi post-ictus, cefalea, dismenorrea, gomito del tennista, lombalgia, ecc.), concludendo che in questi ultimi casi l’agopuntura può rappresentare “una terapia adiuvante, un’alternativa accettabile o essere parte di un programma terapeutico articolato”.
L’Organizzazione Mondiale della Sanità,19 nel 2003 ha effettuato un'analisi dettagliata delle sperimentazioni scientifiche riguardo l'agopuntura valutandone l'attendibilità. Le conclusioni sono che le patologie, sintomi e condizioni, per le quali l'agopuntura è stata dimostrata efficace sono le seguenti: Reazioni avverse alla radioterapia e/o chemioterapia, Rinite allergica, Colica biliare, Depressione, Dissenteria acuta bacillare, Dismenorrea primaria, Epigastralgia acuta, Dolore facciale, Mal di testa, Ipertensione essenziale, Ipotensione primaria, Induzione del parto, Dolore al ginocchio, Leucopenia, Lombalgia, Mal posizionamento del feto, Nausea gravidica, Nausea e vomito, Cervicalgia, Mal di denti, Periartite della spalla, Dolore postoperatorio, Colica renale, Artrite reumatoide, Sciatica, Distorsione, Ictus.
In conclusione, come già avviene in Oriente da molti anni, è auspicabile una piena integrazione tra agopuntura e Medicina Occidentale, dal momento che non esiste alcun ostacolo di carattere tecnico a questa eventualità ed è stata documentata in numerosi studi sperimentali un’ottima sinergia tra i due approcci terapeutici.
Ad esempio, l’associazione di agopuntura e rieducazione funzionale dà risultati assai migliori dell’applicazione di una sola delle due tecniche; allo stesso modo la terapia dell’agopuntura a volte consente di ridurre la somministrazione dei farmaci, potenziandone l’azione e riducendone gli effetti collaterali.
I meccanismi d’azione dell’agopuntura e delle metodiche terapeutiche convenzionali interessano le funzioni organiche a livelli diversi e la loro associazione si traduce spesso in una sinergia, all’interno della quale ciascuno dei due approcci è in grado di colmare le carenze dell’altro e di potenziarne gli effetti.
6. Medicina Ayurveda.
La Medicina Ayurveda 20 definita Scienza della lunga vita, è una pratica millenaria di origine indiana che si occupa della salute fisica dell’uomo, di quella mentale e spirituale. Secondo i suoi principi l’organismo e il cosmo sono regolati
da tre elementi: vata, pitta, kappha. La malattia è originata dallo squilibrio e la disarmonia di uno di questi tre elementi che gestiscono la costituzione dell’uomo, regolano le leggi del cosmo.
Sono impiegati circa tre mila rimedi di origine vegetale, un centinaio di origine animale ed altri di origine minerale.
7. Osteopatia.
Dal greco osteon (osso) e pathos (sofferenza), l’ Osteopatia 21, è una tecnica manuale diagnostica simile all’achiropratica. E’ nata nel secolo scorso per merito del dottor Andrew Taylor Still. Il suo obiettivo è il riequilibrio delle anomalie posturali, attraverso la rimozione delle lesioni osteopatiche e favorire il riallineamento posturale normale. Inoltre, serve per la cura di manipolazioni e pressioni che bloccano le articolazioni ed eliminano il dolore. Nel tempo si è sviluppata in tre grosse branchie:
1. Strutturale, relativa alla struttura muscolare artro-muscolare-legamentosa e all’ aspetto biomeccanico globale.
2. Viscerale, si interessa della relazione fra visceri e apparato osteo- articolare.
3. Cranio-sacrale, che si occupa del meccanismo di respirazione primario cranio-sascrale.
8. Chiropratica.
La Chiropratica, 22 introdotta negli Stati Uniti d’America alla fine dell’Ottocento dal guaritore Daniel Palmer, è una tecnica manipolativa relativa al ripristino delle alterazioni funzionali articolari, della colonna vertebrale. La chiropratica si occupa principalmente attraverso tecniche di manipolazione di riallineare le vertebre e di ripartizione ponderale del peso corporeo sui vari arti e di procedere a rimettere nella giusta posizione i componenti delle ossa. Essa si basa, infatti, sul presupposto che tutte le vertebre della spina dorsale sono perfettamente allineate e che in questo modo tutti gli impulsi nervosi che dai nervi spinali raggiungono ogni organo, possono fluire liberamente. Solo così l’ organismo sarà sano.
La chiropratica si applica in caso di chiusura difettosa della mandibola causa cefalea, di contrazioni muscolari asimmetriche, artrosi, scoliosi, ernie discali.
9. Omotossicologia.
L’Omotossicologia, definita anche Medicina antimotossica, prende le mosse dall’omeopatia e di basa sullo studio dei fattori tossici per l’uomo, chiamati omotossine, identificati come causa di tutte le malattie.
L’omotossicologia viene considerata una corrente 23, 24 dell’ omeopatia.
L'omotossicologia parte dall’idea che qualunque organismo è continuamente attraversato da una enorme quantità di sostanze di provenienza esogena (batteri, virus, tossine alimentari, ecc.) ed endogena (prodotti intermedi dei diversi metabolismi, cataboliti finali, etc.) che possono avere una valenza patogenica.
Secondo l’omotossicologia la malattia è l’espressione della lotta dell’organismo contro le tossine al fine di neutralizzarle ed espellerle.
L’omotossicologia utilizza medicinali omeopatici unitari o complessi in diluizioni decimali oppure medicinali non sottoposti a sperimentazioni patogenetiche pura, ma comunque preparati secondo il metodo omeopatico. Infatti, essa ha portato ad un ampliamento della farmacologia omeopatica e, la disponibilità di nuovi rimedi ad integrazione sinergica e complementare della farmacopea omeopatica.
10. Medicina Antropofosica.
La Medicina Antropofosica 25 nasce nel 1920 con Rudolf Steiner e si fonda sul rispetto delle leggi che regolano la base della vita, dell’anima dello spirito dell’uomo in rapporto alla natura. L’ uomo è considerato un’ entità costituita da quattro elementi: corpo fisico in rapporto con il regno minerale; corpo eterico in rapporto con il regno vegetale; corpo astrale in rapporto con il regno animale;
organizzazione dell’Io in rapporto con lo spirito. Questi elementi sono in rapporto di equilibrio tra di loro determinando così lo stato di benessere; la malattia si ha quando l’ evoluzione dei quattro elementi costitutivi dell’uomo è disarmonica e in contrasto con la triade funzionale che la caratterizza.
Capitolo II
Regolamentazione dei prodotti erboristici.
Nella maggior parte delle società industrializzate negli ultimi 30 anni c’è stata una grande diffusione di pratiche riconducibili alla Medicina Complementare e che sono proprie di culture e di ambienti assai diversificati e comunque lontani dai paradigmi della Medicina Tradizionale. In più si deve registrare una sempre crescente attenzione del singolo alla propria salute, ad una maggiore crescente ricerca di benessere.
La diffusione di queste pratiche fa si che si deve creare una rete di gestione promossa per garantire sufficienti standard di sicurezza, efficacia e qualità pur garantendo la diversità e la genuinità delle pratiche.
Per l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) è necessario ed etico tutelare, salvaguardare, promuovere, studiare, tramandare ed applicare il patrimonio culturale dei saperi e dei sistemi medici e di salute antropologici sia occidentali sia orientali nell’assoluto rispetto dell’integrità originaria e tradizionale dei singoli paradigmi ed epistemi.
1. Il ruolo corrente dell’ OMS.
La Medicina Tradizionale e la Medicina Complementare e alternativa attirano sempre più l’attenzione nel contesto dei servizi sanitari e della riforma del settore medico e assistenziale. Massimizzare le potenzialità che la MT/MNC offre per migliorare lo stato di salute in tutto il mondo è un lavoro difficile che include una svariata gamma di attività e che esige numerosi tipi di competenze.
Nel 2002 il WHO ∗ha definito le funzioni e ruoli dell’Organizzazione Mondiale
WHO (World Health Organitation) OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) fondata il 7 aprile 1948 con sede a Ginevra. E’ governata da 193 stati membri attraverso l’Assemblea Mondiale della Sanità (WHA). “E’ l’autorità di direzione e di coordinamento, nel campo della salute, delle iniziative di carattere internazionale nell’ambito dell’Organizzazione delle Nazioni Unite. E’ incaricata di sovrintendere agli interventi sanitari mondiali, definire programmi di ricerca nell’ambito della salute; definire criteri, proporre opzioni politiche basate su elementi probanti,
della Sanità (OMS) nel campo delle MNC e delle Medicine Tradizionali dal punto di vista della sicurezza degli indirizzi, delle indicazioni, dell’efficacia, dell’uso razionale e dell’accesso alle prestazioni delle MNC. 26
Si è ravvisata sempre di più l’opportunità e la necessità di fornire norme a supporto di quegli Stati membri che vogliono integrare le MNC nel proprio sistema sanitario nazionale e attivare e potenziare linee di azione e i programmi nazionali di MT/MNC.
Si è cercato, inoltre, di fornire indicazioni sull’uso appropriato delle MNC basato sulle migliori evidenze scientifiche disponibili, facilitando lo scambio di notizie ed informazioni esatte su MT/MNC fra Stati Membri, comunità scientifica e pubblico, individuando nell’OMS il punto di smistamento delle informazioni.
Nello svolgere le relative attività di MT/MNC, l’OMS non solo funziona direttamente con gli Stati Membri, organizzazioni nazionali ed internazionali ed enti regionali, ma anche con la relativa rete dei centri di collaborazione.
L’OMS ha istituito una rete di comunicazione mondiale i cui membri comprendono le autorità sanitarie nazionali, gli esperti dei centri che in tutto il mondo collaborano con l’OMS, gli istituti di ricerca, altre agenzie delle Nazioni Unite e organizzazioni non governative che si dedicano ai temi della MT/MNC e sulla cui assistenza l’OMS può fare affidamento.
L’ OMS è particolarmente attivo nell'appoggio dello sviluppo della Medicina Tradizionale in Africa, Asia Sud Orientale e Pacifico Occidentale∗ anche perché le procedure di MT/MNC si sono sviluppate all’interno di culture diverse in differenti aree geografiche e ciò ha comportato un’evoluzione diversificata dei modelli e dei metodi, su scala nazionale o internazionale, rendendo difficoltosa una valutazione.
fornire supporto tecnico alle nazioni, Monitorare le linee di tendenza nel campo sanitario”. Vd:
http:// www.medicinanonconvenzionale.net WHO (World Health Organitation) OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità) fondata il 7 aprile 1948 con sede a Ginevra. E’ governata da 193 stati membri attraverso l’Assemblea Mondiale della Sanità (WHA). “E’ l’autorità di direzione e di coordinamento, nel campo della salute, delle iniziative di carattere internazionale nell’ambito dell’Organizzazione delle Nazioni Unite. E’ incaricata di sovrintendere agli interventi sanitari mondiali, definire programmi di ricerca nell’ambito della salute; definire criteri, proporre opzioni politiche basate su elementi probanti, fornire supporto tecnico alle nazioni, Monitorare le linee di tendenza nel campo sanitario”.
Nella maggior parte dei Paesi in via di sviluppo, sono stati fondati istituti nazionali della Medicina Tradizionale, come in Cina, Repubblica di Corea, Ghana, India, Indonesia, Mali, Madagascar, Nigeria, Sri Lanka, Tailandia e Vietnam.
In Africa, in considerazione dello sviluppo accelerato, suggerito dalla produzione locale, delle Medicine Tradizionali, alcuni Stati Membri 27 sono stati sollecitati ad adottare una particolare strategia di sviluppo della Medicina Tradizionale intervenendo sia sulla legislazione sia adottando programmi per specifici interventi a livello locale.∗ In Ghana, ad esempio, si sta cercando di integrare l’antica tradizione della locale medicina erboristica all’interno del sistema sanitario ufficiale, ma non è un compito facile. La maggior parte delle persone nelle aree rurali ricorre alla medicina tradizionale erboristica, a ciarlatani senza nessuna competenza, piuttosto che agli ospedali. 28
Risultati concreti, come conseguenza di sviluppo di questa strategia, ora stanno cominciando ad essere presenti e comprendono i quadri giuridici per la Medicina Tradizionale in 16 Paesi Africani.
In Asia Sud-Orientale, invece, dato che la Medicina Tradizionale e l'uso delle erbe medicinali continuano ad essere una parte forte della cultura, della storia e della credenza del Paese, si è cercato di rinforzare i programmi nazionali della MT sforzandosi di rafforzare i Sistemi della salute Locale fornendo informazioni sulla politica Nazionale e cercando di integrare la MT in essi.
In particolare, l’OMS ha sostenuto l’attività del Dipartimento di Medicina Indiana e dell'omeopatia, che è stato istituito in India dal Ministero della Sanità nel 1995.
Durante il 1998 e il 1999, il Dipartimento ha aumentato gli sforzi per standardizzare e promuovere il controllo di qualità della medicina ayurvedica, dell’ unani, del siddha e delle medicine omeopatiche. Esso è anche di riferimento per le medicina ayurvedica e formazione promossa nella Medicina Tradizionale Indiana.
Relativamente all’area del Pacifico Occidentale, che ha una ricca eredità sulla Medicina Tradizionale, l' Ufficio Regionale Pacifico Occidentale (WPRO) non solo ha cercato di sostenere la politica Nazionale di progetti e regolamentazioni della Medicina Tradizionale, facilitando anche l'integrazione della Medicina Tradizionale nei Sistemi del Servizio medico Sanitario, ma ha anche favorito lo sviluppo dell'uso appropriato delle erbe medicinali nei Paesi della Regione
Il Comitato regionale per l'Africa ha adottato nel 2000 la risoluzione sulla promozione del ruolo della Medicina Tradizionale nei sistemi sanitari.
attraverso una guida di riferimento, che ha contribuito anche a formulare politiche civili e programmi sulle erbe medicinali.
L’OMS ha contribuito al progetto di legge, firmato l'8 dicembre 1997, che ha fatto sorgere l'Istituto Filippino di Sanità della Medicina tradizionale ed alternativa. Inoltre, ha aiutato la Papuasia Nuova Guinea nella preparazione di una politica nazionale della Medicina Tradizionale, che da allora è stata incorporata nel programma di Salute 2001-2010. 29
Hanno tratto giovamento dall' input del WPRO i corsi a tempo pieno della Medicina Tradizionale che si stanno offrendo alle Università in Australia, Cina, Hong Kong (Cina), Giappone, Repubblica di Korea e Vietnam.
Verso la fine del 1999 una consulta dell’OMS sulla Medicina Tradizionale e sulla medicina allopatica ha esaminato come armonizzare i due tipi della sanità per realizzare il massimo beneficio sulla salute. Nel 2000, un Dipartimento Regionale dell’OMS sulla Medicina Tradizionale ha disegnato un piano d'azione sulla Medicina Tradizionale per i 20 Paesi dell' Isola del Pacifico.
2. Collaborazione con altre organizzazioni.
L’OMS lavora per promuovere i benefici e l’uso sicuro ed efficace del MT/MNC, dà l’input tecnico ad un certo numero di organizzazioni, sia nazionali che internazionali.
Nel 1996 l’NCCAM (National Center For Complementary And Alternative Medicines) negli U.S.A., per esempio, è stato indicato come Centro di collaborazione dell’OMS per la Medicina Tradizionale. Questo Centro ha fornito non solo osservazioni tecniche sullo sviluppo delle Monografie dell’OMS e la formazione base e della sicurezza nell’agopuntura, ma anche un contributo finanziario allo sviluppo dei documenti, quali gli orientamenti per le metodologie sulla ricerca e sulla valutazione della Medicina Tradizionale.
A livello Europeo, l’ OMS collabora con il gruppo di lavoro dell’EMEA (European Agency for the Evaluation of Medical Products) sui prodotti a base di erbe medicinali. Il gruppo ha contribuito alla preparazione delle Monografie dell’OMS sulle piante medicinali selezionate e ha fornito orientamenti per le metodologie sulla Ricerca e sulla valutazione della Medicina Tradizionale ed è
anche una guida di riferimento per la valutazione delle erbe medicinali.
Di conseguenza, i Paesi Europei sono ulteriormente più sicuri ad usare i documenti tecnici dell’OMS sulle MNC.
L’OMS, inoltre, collabora con i Centri, affinchè si trasportino le attività della Medicina Tradizionale fuori dai confini nazionali, regionali e globali 30 (Figura 2).
Figura 2. Paesi che hanno più di un Centro di collaborazione.
3. Accesso alle informazioni che aumentano il rapporto MT/MNC.
L’OMS facilita anche lo scambio di informazioni attraverso il Centro di Collaborazione dell’OMS per la Medicina Tradizionale all'Istituto Universitario dell'Illinois a Chicago, che ha un data base sulle piante medicinali e contiene informazioni codificate sui prodotti naturali da 150 a 750 riferimenti riguardanti l’etnomedicina, la farmacologia degli estratti e dei residui puri, e la fitochimica. 31 Dal 1994, il centro ha fornito un importante assistenza per la progettazione di tutti e tre i volumi di Monografie dell’OMS e fornisce informazioni ai Paesi in via di sviluppo.
Altri centri di collaborazione dell’OMS per la Medicina Tradizionale sono stati istituiti in Cina (l'Istituto di scienza e di informazioni cliniche, l’Accademia di medicina cinese tradizionale, Pechino), nella Repubblica di Corea 32 (Istituto naturale di ricerca dei prodotti, Università di Seoul) e negli U.S.A. (il Centro cittadino per la Medicina alternativa e complementare, Istituti di Sanità, Bethesda, Maryland) fornendo un data base di informazioni su MT/MNC che giocano un ruolo importante e visibile nell’ acquisizione di informazioni scientifiche. 33
Infine, il sito Web fornisce informazioni sulle politiche Nazionali di MT/MNC, regolamentazioni che governano la pratica e l’uso di MT/MNC e dati di ricerca sulla sicurezza, l'efficacia e l'uso delle terapie di MT/MNC.
4. Assicurazione sull’uso sicuro ed efficace della Medicina Tradizionale.
Le terapie di TM/MNC si sviluppano spesso all'interno di un ambiente culturale molto specifico.
Ci si chiede sempre più spesso se le terapie indicate siano state applicate con lo stesso grado di addestramento, di abilità e di conoscenza come è avvenuto nel loro Paese d’origine.
L’agopuntura è un esempio calzante: viene applicata ampiamente in molti Paesi tranne che la Cina, Paese dove è nata ed è probabilmente diventata una delle terapie popolari nel mondo. L’OMS ha di conseguenza concordato con gli esperti in agopuntura di proporre una nomenclatura standard Internazionale. E’ stata redatta una guida di riferimento anche sulla formazione di base e la sicurezza nell'agopuntura e la guida di riferimento per la ricerca clinica sull’agopuntura.
Queste linee guida di riferimento incoraggiano i Servizi Sanitari a regolare la pratica e la ricerca dell’agopuntura.
Similmente, i prodotti di MT/MNC, specialmente le erbe medicinali, ora sono vendute a livello interregionale ed internazionale.
Molte autorità della salute sono interessate all’uso razionale e sicuro delle erbe medicinali, in considerazione di ciò, l’OMS ha risposto con la redazione dei documenti di riferimento come Metodi di Controllo di qualità delle materie vegetali dei medicinali.
Le monografie dell’OMS sulle piante medicinali selezionate forniscono l'informazione scientifica sulla sicurezza, l'efficacia ed il controllo di qualità di piante medicinali ampiamente usate.
Ciò include sommari concisi delle caratteristiche botaniche delle piante medicinali, elenchi delle piante con costituenti chimici importanti e le istruzioni su come accertare il controllo di qualità dei materiali derivati dalle piante.
Le monografie, inoltre, riassumono l’uso del medicinale in tre categorie:
farmacologia; posologia; controindicazioni e precauzioni contro le potenziali reazioni avverse.
Il Volume I delle monografie è stato pubblicato nel 1999. Il volume II è stato pubblicato nel 2001 e il volume III è stato terminato verso la fine del 2001.
Recependo informazioni di 50 Paesi sulla regolamentazione di erbe medicinali, queste Monografie, come documenti di riferimento, servono a dare guida ai Servizi Sanitari in altri Paesi, che ora stanno cercando di sviluppare i propri sistemi per la regolamentazione ed il registro delle erbe medicinali.
Nelle Americhe, con le due Conferenza regionale sulle funzioni regolatrici dei prodotti a base di erbe organizzata dalle sedi del OMS e da AMRO (Regional Office for the Americas), tenutesi nel 2000-2001 analizzando la politica nazionale ed economica; la legislazione ed il registro dei prodotti fitoterapici, sono state introdotte guide di riferimento dell’OMS per la valutazione, la sicurezza e l'efficacia di erbe medicinali definendo i requisiti comuni del registro dei prodotti erboristici.
Tale registro faciliterà l’ulteriore integrazione della Medicina Tradizionale nei Sistemi Sanitari Nazionali nelle Americhe.
La regolamentazione ed il registro delle erbe medicinali, in particolare, sono stati stabiliti in Bolivia, Cile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Honduras, Guatemala, Messico, Perù e Venezuela.
Ulteriormente, altri Stati Membri dell’OMS come il Benin, il Messico, il Sudafrica e il Vietnam hanno usato le monografie come modello di sviluppo.
Inoltre, l’OMS sta sostenendo la ricerca clinica sull’utilizzo delle erbe medicinali come antimalarici che si sta effettuando in centri specializzati di alcuni Paesi (Istituto di Ricerca medica del Kenia, Centro Nazionale del Ghana per la Ricerca
scientifica sulle piante medicinali, l’Istituto Nazionale della Nigeria per la ricerca e sviluppo).
5. Sviluppo e valutazione delle medicine derivate dalle piante.
L’umanità dai tempi più remoti fino ai nostri giorni ha studiato le proprietà medicinali delle erbe; per questo motivo il loro impiego è stato sempre molto diffuso.
E’ risaputo che le erbe, oltre ad avere proprietà nutritive, posseggono anche virtù medicinali e giocano un ruolo molto importante nei trattamenti terapeutici moderni. L'uomo è stato sempre inspirato a mantenere o realizzare una condizione di benessere psicosomatico e quindi ha usato sostanze naturali di origine vegetale, animale o minerale per alleviare dolore e sofferenza o ottenere gli effetti terapeutici in caso di malattia. E ciò non solo nel campo della medicina naturista, ma anche in quello della medicina ufficiale.
Nell’età moderna, l’uso delle erbe medicinali diminuì, in parte a causa dei progressi effettuati nel campo della chimica. Pur riconoscendo il ruolo importante della farmacologia moderna e delle droghe sintetiche nel controllo di malattie importanti, le erbe medicinali occupano un posto di tutto rispetto ed è necessario un migliore sfruttamento del loro potenziale terapeutico.
L’uso di piante e dei loro derivati può essere utile nella terapia, ma spesso si verifica uno sfruttamento promozionale di piante ed erbe delle quali si vantano proprietà terapeutiche non documentate e delle quali talvolta si ignorano i possibili pericoli. Infatti, il singolo principio attivo in droghe sintetiche e uno o più principi attivi presenti nelle erbe medicinali o nelle piante possono interagire favorevolmente, poiché possono avere effetti sinergici, che ancora non sono completamente riconosciuti o interagire negativamente con effetti tossici.
Lo studio meticoloso delle erbe dal punto di vista scientifico e i diversi esperimenti conclusi hanno fatto conoscere con grande precisione le virtù curative e preventive di quasi tutte le piante e nello stesso tempo gli effetti nocivi di alcune di esse. 34,35
Le erbe medicinali possono essere somministrate agli esseri umani in vari modi e in varie preparazioni farmaceutiche (estratti, decotti, tinture, sciroppi, ecc.).
Come con le droghe sintetiche, per ottenere gli effetti terapeutici ed evitare gli effetti nocivi è di importanza fondamentale usare le cd. “dosi terapeutiche” . Infatti, qualora si aumentino le dosi terapeutiche oltre la cd. finestra terapeutica, l’uso delle droghe e delle erbe medicinali può risultare tossico o addirittura mortale, creando veleni soprattutto con droghe che hanno un potenziale tossico elevato.
Al fine, quindi, di evitare un uso inadeguato dei prodotti cd. “naturali”, ∗ è essenziale classificare le erbe medicinali in base alla potenza delle attività farmacologiche 36 ed alla tossicità dei principi attivi contenuti nel loro interno utilizzando determinati criteri: 37
• materie prime per automedicazione (mediante raccolta diretta o dai canali commerciali);
• prodotti semifiniti e finiti senza indicazioni terapeutiche (supplementi dietetici, alimenti salutari, cosmetici, erbe utilizzate a scopi edonistici);
• prodotti medicinali registrati (mediante procedura speciale o regolare).
Può quindi verificarsi che una stessa pianta o una sua preparazione sia presente sul mercato contemporaneamente come farmaco, come alimento e come prodotto erboristico, salutare o cosmetico. Poiché questi prodotti sono sottoposti ad uno limitato controllo, ciò aumenta sensibilmente la possibilità di rischio per la salute dei consumatori considerando le rilevanti variazioni in contenuto di principio attivo che possono esistere fra una partita e l'altra di prodotto, le possibili sofisticazioni casuali o intenzionali o la potenziale presenza di contaminanti di tipo microbiologico (muffe, lieviti e micotossine) o di tipo chimico (pesticidi e metalli pesanti). 38
Recentemente, questo è stato precisato tramite l'Organismo di controllo degli alimenti e dei farmaci degli Stati Uniti (FDA), che ha segnalato un abuso diffuso nel Paese stesso dei cosiddetti integratori alimentari utilizzati per vari scopi (contro l’obesità, il cancro, per finalità sessuali, fisiche e di aumento della concentrazione e memoria). Negli Stati Uniti i prodotti più ampiamente usati sono
L’equazione naturale=benefico è spesso un semplice tranello atto ad abusare della credulità delle persone: anche i virus sono naturali, così come i funghi velenosi. Anche le interazioni con i farmaci tradizionali devono essere valutati con attenzione così come gli effetti collaterali.
quelli basati su efedrina (Ephedra sinica), e, ad oggi, sono stati segnalati circa 2900 casi degli effetti tossici, compreso 104 morti causate soprattutto tramite l’ abuso di Ephedra.
Secondo la FDA, non c’è un controllo di qualità per la vendita di tali erbe e la maggior parte di loro sono adulterate tramite contaminazione (con i diserbanti, gli antiparassitari, i metalli pesanti, la diossina, i difenili, ecc.).
In Inghilterra, il Governo britannico ed il comitato della sicurezza della droga recentemente, in relazione a talune erbe medicinali determinate “erbe medicinali etniche” non registrate come medicinali, ne hanno segnalato la cattiva qualità e la mancanza di standard di sicurezza. In particolare, una sostanza tossica l'ingrediente di Aristolochia, ora vietato, è stato trovato nei prodotti di medicina tradizionale cinese, probabilmente, come il risultato della sostituzione accidentale o volontaria. Questa pianta contiene un certo numero di principi attivi (acidi aristolochici) che sono cancerogeni e capaci di indurre la nefrotossicità, che porta all'insufficienza renale.
Inoltre, l'agenzia ha rilevato livelli tossici di arsenico e di mercurio in un certo numero di erbe di medicina tradizionale cinese ed è preoccupata tramite la contraffazione illegale delle erbe medicinali cinesi che contengono gli steroidi. 1
6. Unione Europea. Categorie Merceologiche.
In considerazione delle esigenze di un mercato che ha assunto dimensioni sempre più rilevanti l'UE, al fine di rendere omogeneo tale mercato e di eliminare gli ostacoli alla libera circolazione e contemporaneamente garantire la salute del consumatore, si è adoperata nell'individuare specifiche regole per ogni categoria merceologica di prodotti salutistici.
Inoltre, tutto questo è stato fatto poiché è essenziale che, pur riconoscendo il valore e l'utilità terapeutica delle erbe medicinali, si aumenti la ricerca scientifica e si continui nella loro somministrazione con prudenza.
La legislazione europea si propone di eliminare i vuoti normativi e le zone
1 Effetti tossici, farmacointolleranza (allergie ed idiosincrasie) causati dalle erbe medicinali e dalle loro interazioni con altre droghe sono descritti dettagliatamente in una pubblicazione dal M. Elvin- Lewis.
di sovrapposizione: il mercato deve essere organizzato in maniera uniforme ed il consumatore ugualmente garantito in qualunque Paese Europeo, dove abbia acquistato i prodotti.∗ Le categorie merceologiche europee, nella legislazione comunitaria con le varie direttive progressivamente adottate, sono state individuate non sono basandosi sulla natura e composizione dei prodotti, ma anche sulla loro presentazione, finalità d'uso, dose e via di somministrazione.
La legislazione non individua specificamente il prodotto erboristico in quanto non riconosce prodotti diversi da quelli che per finalità e presentazione non possano essere classificabili come alimenti, integratori, farmaci e cosmetici.
Sono considerati alimenti le sostanze ed i prodotti destinati ad essere ingeriti ed in particolare;
sono integratori le sostanze ed i prodotti presentati per effetti nutrizionali e fisiologici; sono cosmetici i prodotti per uso topico atti al mantenimento e cura dell'estetica.
Infine, sono farmaci le sostanze ed i prodotti presentati come aventi effetti terapeutici.
Su questa premessa, l’orientamento attuale in seno alla UE mira a definire le piante medicinali nell’ambito dell’alimento o del farmaco, senza prevedere una specifica collocazione per il prodotto erboristico anche se questa posizione sia in contrasto con il concetto di fitocomplesso, inteso come un insieme non riconducibile alla somma dei suoi componenti.
Infatti, i preparati a base di erbe officinali sono spesso una miscela complessa di composti chimici esistenti in natura, difficilmente caratterizzabili e in cui il componente attivo del fitocomplesso può non essere noto.
Spesso, infatti, non tutti i componenti attivi sono stati isolati, caratterizzati o quantificati. La loro efficacia è la risultante dell'effetto farmacologico di una spesso non definita miscela di principi attivi derivanti una o più piante.
Inoltre, la definizione della qualità dei farmaci vegetali presenta problemi molto più complessi rispetto ai prodotti sintetici, considerando l'insita variabilità della pianta di origine la cui qualità (intesa per esempio come contenuto in principio
Con la direttiva 2001/83/CE, il Parlamento Europeo ha adottato un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.
attivo) può essere influenzata da molti fattori quali le condizioni di coltivazione, raccolta e conservazione.
Le piante sono soggette a variazioni naturali quali-quantitative a seconda della zona di raccolta.
Minimizzare questa diversità ricorrendo a materiale coltivato in maniera standard è irragionevole e contro la legge del mercato dato che l’80% del materiale proviene da raccolta spontanea.
La raccolta, l'essiccazione e le condizioni di immagazzinamento possono influenzare la qualità e la composizione chimica del materiale raccolto.
Naturalmente anche il metodo di estrazione impiegato e i metodi successivi di lavorazione determinano direttamente la composizione quali-quantitativa del prodotto finale e possono provocare rilevanti variazioni nella composizione o nella stabilità del preparato.
6.1. La normativa europea sui farmaci vegetali: caratteristiche principali.
Quanto detto sopra rende evidente la necessità di armonizzare i requisiti tecnico legali per la registrazione dei preparati a base di erbe officinali nell'ambito dell'Unione Europea, allo scopo di uniformare la qualità dei prodotti in commercio a tutela della salute dei cittadini. È fuor di dubbio che per fare ciò bisognerebbe soddisfare alcuni criteri di base:
1. Criteri di classificazione dei prodotti a base di erbe officinali.
2. Situazione normativa dei prodotti di combinazione, preparazioni che contengono diverse erbe officinali in associazione tra loro o con, ad esempio, rimedi omeopatici o vitamine.
3. Criteri per l'elaborazione della documentazione di qualità, efficacia e sicurezza.
Un tentativo per razionalizzare e uniformare tali criteri a livello Europeo è stato posto in atto dal gruppo ad hoc per le specialità medicinali a base di erbe officinali creato presso l’Agenzia Europea per la valutazione dei farmaci del Consiglio d’Europa. Tale gruppo ha messo a punto una serie di linee guida di indirizzo in questo settore sia relativamente alle norme relative all'etichettatura di prodotti fitoterapici, con particolare riguardo alle informazioni da fornire a seconda della
classificazione del prodotto, sia ai meccanismi di sorveglianza post-marketing con particolare riguardo alla rilevazione di reazioni avverse associate all'uso di prodotti fitoterapici.
E’ molto importante, ora, esaminare l’evoluzione della normativa che regola la produzione, la somministrazione e la commercializzazione dei preparati a base di erbe, dei prodotti fitoterapici con particolare riguardo all'individuazione dei criteri di differenziazione tra le diverse tipologie di erbe officinali (materia prima, intermedio, prodotto finito) e di classificazione (specialità medicinale, alimento o cosmetico).
In primis, è stata adottata la Direttiva 65/ 65/CE per “il riavvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alla specialità medicinale”, fornendo le prime definizioni di prodotto medicinale.
La Direttiva definisce un prodotto medicinale “una sostanza o combinazione di sostanze che servono per trattare alleviare o prevenire le malattie dell’uomo o dell’animale o possono essere somministrate all’uomo o all’animale a scopi diagnostici o al fine di ripristinare, correggere o modificare le funzioni fisiologiche.”
Nell'ambito dell'Unione Europea, 39 in funzione della Direttiva sopra menzionata, i preparati a base di erbe officinali si suddividono essenzialmente in tre categorie:
• prodotti fitoterapici che vengono considerati medicinali e che rientrano nella Direttiva comunitaria 65/65/EEC;
• prodotti che non rispondono ai criteri della Direttiva comunitaria 65/65/EEC e che vengono utilizzati come alimenti, cosmetici e supplementi terapeutici;
• prodotti fitoterapici che non vantano proprietà terapeutiche, ma che vengono ugualmente considerati prodotti medicinali.
Un esame a parte meritano i prodotti in combinazione, ovvero sia le preparazioni che contengono diverse erbe officinali in associazione fra loro o con rimedi omeopatici o vitamine o sali minerali. I prodotti in combinazione a base di erbe sono largamente usati in Europa.
L’offerta sul mercato può essere suddivisa nelle seguenti tipologie:
• combinazioni contenenti vari tipi di erbe;
• combinazioni di erbe con l’aggiunta di ingredienti omeopatici;
• combinazioni di erbe e vitamine.
Nonostante un lunga tradizione d’uso, numerosi medicinali non rispondono ai requisiti relativi all’impiego del medicinale, e poi esistono prodotti fitoterapici utilizzati come alimenti, cosmetici, supplementi terapeutici, ecc. che né presentano una riconosciuta efficacia e un livello di sicurezza sufficiente e per tale motivo non potrebbero essere registrati e messi in commercio. Nonostante ciò, per mantenere comunque la commercializzazione di tali prodotti, gli Stati membri hanno adottato differenti procedure e disposizioni. 40
Non vi è dubbio che tali differenziazioni hanno sempre nuociuto sia agli scambi, alla libera circolazione, sia hanno inciso negativamente sulla salute del cittadino 41 non più garantito da standard di sicurezza.∗
Successivamente, con la Direttiva 2001/83/EC si è cercato di garantire un livello elevato di protezione per la sanità pubblica avendo particolare riguardo alla qualità, l’efficacia e la sicurezza per la documentazione richiesta per le procedure di registrazione dei prodotti erboristici tradizionali.
Secondo tale direttiva, qualsiasi prodotto medicinale prima dell’autorizzazione alla vendita deve essere accompagnato da un dossier scientifico tecnico.
La direttiva stabilisce una struttura legislativa armonizzata per tutti i paesi di UE, che promuove la libera circolazione delle erbe medicinali tradizionali nella Comunità.
Inoltre, per quanto riguarda la composizione di erbe medicinali, il Parlamento Europeo ha sostenuto diverse possibilità di combinazioni. Infatti, è possibile aggiungere nelle vitamine o nei minerali prodotti di erbe, a condizione che la loro azione è dipendente da quella degli ingredienti attivi per quanto riguarda le indicazioni esatte specificate.
Le aziende dovrebbero fornire i documenti che mostrano il livello di alta qualità del loro prodotto, di tutta l'autorizzazione o del registro ottenuti in un altro Stato
Nell'UE sono molto diffuse le combinazioni di vari tipi di erbe. Le combinazioni di erbe e rimedi omeopatici sono disponibili in pochi Paesi (Austria, Finlandia, Germania, Irlanda e Olanda) e nella maggior parte dei casi vengono classificati come farmaci e quindi sono sottoposti a criteri di valutazione più restrittivi, cioè vengono sottoposti alla regolamentazione in vigore per la registrazione dei farmaci. Anche le combinazioni di erbe e vitamine sono diffuse in molti Paesi Europei e ciò crea maggiori incertezze perché questi prodotti vengono considerati come alimenti, integratori alimentari, ma anche come farmaci.
La definizione di prodotto medicinale a base di erbe varia nei diversi Paesi dell'Unione Europea dove talvolta si incontrano anche diverse categorie di "herbal medicinal products".
