IL SISTEMA NORMATIVO EUROPEO: L’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE E
4. I L PROCEDIMENTO AUTORIZZATORIO PER I MEDICINALI AD USO PEDIATRICO
Sempre a livello comunitario, il reg. 1901/06 disciplina l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso pediatrico, medicinali cioè destinati ad un segmento particolarmente delicato della popolazione, e cioè quello relativo ai pazienti dalla nascita a i 18 anni di età525, che godono di una specifica attenzione in ragione del particolare status dei pazienti cui sono somministrati.
La dottrina ha osservato che tale “regolamento ha introdotto un ordinamento settoriale dei medicinali pediatrici”, ed infatti il regolamento de quo ha creato un sistema omogeneo, ovvero un “sub sistema regolatorio specifico inserito in quello generale delle direttive 2001/20/CE e 2001/83/CE, destinato a meglio rispondere alle esigenze terapeutiche della
necessari a segnalare eventuali reazioni avverse, che si sospetta si siano verificate nella Comunità europea o in un Paese terzo.
523
Decreto legislativo 24 aprile 2006 n.219 art 40.
524 È necessario precisare che i benefici che possono essere presi in considerazione in tale
valutazione sono soltanto quelli per la salute, dal momento che il regolamento esclude nella decisione sul rilascio dell’autorizzazione ogni considerazione economica e di altro tipo (considerando 13). Lo stesso vale per quanto riguarda i rischi rilevanti, sottolinea SAVONA P., L'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci tra diritto
comunitario e diritto interno, in Giust.amm, 2011, n. 11, che “il bene giuridico tutelato dalla normativa sull’autorizzazione farmaceutica è anche qui essenzialmente la salute: solo un rischio per la salute può giustificare il divieto o altre limitazioni alla messa sul mercato di un farmaco efficace per la cura di una malattia”.
popolazione pediatrica, senza sottoporre i pazienti pediatrici a sperimentazioni cliniche non strettamente necessarie”526
.
In relazione a detti farmaci, il reg. 1901 del 2006 prevede disposizioni specifiche per l’autorizzazione all’immissione in commercio, anzitutto viene previsto che la domanda di autorizzazione possa essere considerata valida solo se oltre a tutte le informazioni che vengono richieste nella procedura di autorizzazione centralizzata presenti altresì “i risultati di tutti gli studi eseguiti e i dettagli di tutte le informazioni raccolte conformemente al piano d'indagine pediatrica approvato”527
. A tal fine è quindi necessario che il richiedente presenti (prima di presentare la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale pediatrico) uno specifico piano di indagine pediatrica528 all'Agenzia per la necessaria approvazione529 da parte del comitato pediatrico, detto piano specifica il calendario e le misure proposte per accertare la qualità, la sicurezza e l'efficacia del medicinale in tutte le sottopopolazioni pediatriche interessate; esso descrive inoltre qualsiasi misura volta ad adattare la formulazione del medicinale in modo da rendere il suo impiego più accettabile, facile, sicuro o efficace per le diverse sottopopolazioni pediatriche.
Entro 30 giorni dal ricevimento della richiesta di approvazione del piano d'indagine pediatrica, l'Agenzia ne verifica la validità e prepara una relazione sintetica destinata al comitato pediatrico; se occorre, l'Agenzia può richiedere ulteriori informazioni e documenti ed in tal caso il termine di 30
526
JACCHIA R. A., Il nuovo Regolamento comunitario sui medicinali pediatrici, in Il
diritto industriale, 2008, n. 3, p. 219 che osserva che “il freno regolatorio opposto alla sperimentazione non strettamente necessaria trova attuazione attraverso un modello sofisticato di generazione e condivisione dei dati sperimentali clinici che interessano i medicinali pediatrici”.
527 Art. 7, comma 1, lettera a) del Regolamento 1901/2006.
528 A norma dell'art. 2 del Regolamento 1901/2006 per piano d'indagine pediatrica si
intende “un programma di ricerca e sviluppo che mira a garantire che siano generati i dati
necessari per determinare le condizioni in cui un medicinale può essere autorizzato per uso pediatrico”. È stato precisato che il regolamento 1901/06 “introduce tre istituti differenti rispetto al sistema generale delle Direttive 2001/20 e 2001/83: il piano di indagine pediatrica, il medicinale autorizzato per una indicazione pediatrica e l’autorizzaizione all’immissione in commercio per uso pediatrico” JACCHIA R. A., Il nuovo Regolamento comunitario sui medicinali pediatrici, in Il diritto industriale, 2008, n. 3, p. 214.
giorni è sospeso fino alla presentazione delle informazioni complementari richieste530. A seguito di ciò l’Agenzia prepara un una relazione sintetica e la invia al comitato pediatrico531, che nomina un relatore che dispone di 60 giorni per esprimere “un parere in merito alla capacità degli studi proposti di generare i dati necessari per determinare le condizioni in cui il medicinale può essere utilizzato per curare la popolazione pediatrica od alcune sue sottopopolazioni, ed indica se i benefici terapeutici previsti giustificano gli studi proposti. Nell'adottare il suo parere il Comitato valuta l'adeguatezza delle misure proposte al fine di adattare la formulazione del medicinale per l'impiego in sottopopolazioni pediatriche diverse”532
.
Il parere del comitato pediatrico viene trasmesso dall'Agenzia al richiedente entro 10 giorni dal suo ricevimento; entro 30 giorni dal ricevimento il richiedente può presentare all'Agenzia una richiesta scritta di riesame533; entro 30 giorni dalla richiesta di riesame il comitato pediatrico, dopo aver nominato un nuovo relatore, esprime un altro parere che conferma o modifica quello precedente534. Una volta ricevuto il parere definitivo del comitato pediatrico, l’agenzia entro 10 giorni dal ricevimento, adotta una decisione che deve essere comunicata per iscritto al richiedente535.
Ottenuta l'approvazione del piano d'indagine pediatrica, può essere presentata una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale secondo la cd. “procedura centralizzata” come disciplinata dal Regolamento 725 del 2004. Qualora sia concessa l'autorizzazione, i risultati di tutti gli studi effettuati conformemente al piano d'indagine pediatrica approvato, sono inclusi nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglietto illustrativo del medicinale se le autorità competenti ritengano l'informazione utile per il paziente.
530 Art. 16, comma 2 e 3 del Regolamento 1901/2006. 531 Art. 16, comma 2 e reg. 1901/2006.
532 Art. 17 del Regolamento 1901/2006. 533
Art. 25, comma 2 del Regolamento 1901/2006.
534 Art. 25, comma 3 del Regolamento 1901/2006. 535 Art. 25, comma 6 del Regolamento 1901/2006.
La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale ad uso pediatrico è altresì corredata dalle informazioni e dai documenti necessari per stabilire la qualità, la sicurezza e l'efficacia per la popolazione pediatrica, compresi i dati specifici necessari a sostegno del dosaggio, della forma farmaceutica o della via di somministrazione appropriati del prodotto conformemente al piano d'indagine pediatrica approvato; alla domanda è allegata la decisione dell'Agenzia che approva il piano d'indagine pediatrica interessato536. Qualora ad un medicinale pediatrico sia concessa l'autorizzazione all'immissione in commercio, l'etichetta riporta il simbolo approvato dalla Commissione537 che ne permette una immediata identificazione da parte del paziente/consumatore.
La presentazione di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale ad uso pediatrico non preclude il diritto per il richiedente di presentare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per altre categorie di pazienti.
536 Art. 30, comma 2 del Regolamento 1901/2006.
537 Art. 32 del Regolamento 1901/2006. La recente comunicazione delle Commissione n.
443 del 24 giugno 2013, General report on experience acquired ad a result of the
application of Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for paediatric use,
sottolinea come al momento molti dei prodotti utilizzati per i bambini non sono specificatamente studiati ed autorizzati per detti soggetti; gli studi in materia mostrano come il 50% dei medicinali usati per i bambini non sono testati per questo specifico gruppo. Nel 2010 il 21% della popolazione europea era formata da bambini (circa 100 milioni di persone), la Commissione sottolinea come essi costituiscono un “gruppo d'età vulnerabile,
diverso dagli adulti negli aspetti relativi allo sviluppo, alla fisiologia e alla psicologia: non si tratta di puri e semplici "adulti in miniatura"” Pag. 6 del General report on experience acquired ad a result of the application of Regulation (EC) No 1901/2006 on medicinal products for pediatric use.
CAPITOLO IV