umano «Trozamil», con conseguente modifi ca stampati.
Estratto determina FV n. 3/2016 del 18 gennaio 2016 Medicinale: TROZAMIL.
Confezioni: A.I.C. n. 039069 012 - 500 mg compresse rivestite con fi lm - 3 compresse.
Titolare A.I.C.: So.Se.Pharm S.r.l.
Procedura nazionale, con scadenza il 22 ottobre 2015 è rinnova-ta, con validità illimitarinnova-ta, l’autorizzazione all’immissione in commer-cio previa modifi ca del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell’etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed effi cacia siano ancora presenti.
Le modifi che devono essere apportate immediatamente per il rias-sunto delle caratteristiche del prodotto mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gaz-zetta Uffi ciale della Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in com-mercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell’A.I.C. che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue este-re, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposi-zione la tradudisposi-zione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Uf-fi ciale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all’art. 2, comma 2, della suddetta determina-zione, che non riportino le modifi che autorizzate, possono essere man-tenuti in commercio fi no alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmaci-sta il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana e sarà notifi cata alla società titolare dell’autorizzazione all’im-missione in commercio del medicinale.
16A00884
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Glicerolo Pharma Trenta», con conseguente mo-difi ca stampati.
Estratto determina FV n. 2/2016 del 18 gennaio 2016 L’autorizzazione all’immissione in commercio del Medicinale: GLICEROLO PHARMA TRENTA.
Confezioni:
A.I.C. n. 030497046 - bambini 1375 mg supposte, 18 supposte;
A.I.C. n. 030497073 - adulti 2250 mg supposte, 18 supposte;
A.I.C. n. 030497109 - prima infanzia 2,25 g soluzione rettale, 6 contenitori monodose con camomilla e malva;
A.I.C. n. 030497111 - adulti 6,75 g soluzione rettale, 6 conteni-tori monodose con camomilla e malva.
Titolare A.I.C.: Fadem International S.r.l.
Procedura: Nazionale.
Con scadenza il 17 dicembre 2008 è rinnovata, con validità illi-mitata, l’autorizzazione all’immissione in commercio previa modifi ca del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo e dell’etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore del-la presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed effi cacia siano ancora presenti.
Le modifi che devono essere apportate immediatamente per il Rias-sunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gaz-zetta Uffi ciale della Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in com-mercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell’A.I.C. che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue este-re, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposi-zione la tradudisposi-zione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Uf-fi ciale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all’art. 2, comma 2, della suddetta determina-zione, che non riportino le modifi che autorizzate, possono essere man-tenuti in commercio fi no alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana e sarà notifi cata alla Società titolare dell’autorizzazione all’im-missione in commercio del medicinale.
16A00885
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medici-nale per uso umano «Ketesse», con conseguente modifi ca stampati.
Estratto determina FV n. 306/2015 del 18 dicembre 2015 Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio secon-do procedura di Mutuo Riconoscimento ES/H/0101/004-005/R/001 del medicinale KETESSE, con conseguente modifi ca stampati.
Medicinale: KETESSE.
Confezioni:
033635119 «12.5 mg granulato per soluzione orale» 2 bustine AL/PE monodose;
033635121 «12.5 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine AL/PE monodose;
033635133 «12.5 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine AL/PE monodose;
033635145 «12.5 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine AL/PE monodose;
033635158 «12.5 mg granulato per soluzione orale» 40 bustine AL/PE monodose;
033635160 «12.5 mg granulato per soluzione orale» 50 bustine AL/PE monodose;
033635172 «12.5 mg granulato per soluzione orale» 100 bustine AL/PE monodose;
033635184 «12.5 mg granulato per soluzione orale» 500 bustine AL/PE monodose;
033635196 «25 mg granulato per soluzione orale» 2 bustine AL/
PE monodose;
033635208 «25 mg granulato per soluzione orale» 4 bustine AL/
PE monodose;
033635210 «25 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine AL/PE monodose;
033635222 «25 mg granulato per soluzione orale» 20 bustine AL/PE monodose;
033635234 «25 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine AL/PE monodose;
033635246 «25 mg granulato per soluzione orale» 40 bustine AL/PE monodose;
033635259 «25 mg granulato per soluzione orale» 50 bustine AL/PE monodose;
033635261 «25 mg granulato per soluzione orale» 100 bustine AL/PE monodose;
033635273 «25 mg granulato per soluzione orale» 500 bustine AL/PE monodose.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Procedura Mutuo Riconoscimento ES/H/0101/004-005/R/001.
Con scadenza il 20 maggio 2015 è rinnovata, con validità illimi-tata, l’autorizzazione all’immissione in commercio previa modifi ca del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio illustrativo e dell’etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore del-la presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed effi cacia siano ancora presenti.
Le modifi che devono essere apportate immediatamente per il Rias-sunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gaz-zetta Uffi ciale della Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il Foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in com-mercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell’A.I.C. che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue este-re, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposi-zione la tradudisposi-zione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul Foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Uf-fi ciale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all’art. 2, comma 2, della suddetta determina-zione, che non riportino le modifi che autorizzate, possono essere man-tenuti in commercio fi no alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmaci-sta il Foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana e sarà notifi cata alla Società titolare dell’autorizzazione all’im-missione in commercio del medicinale.
16A00886
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura nazionale, del medicinale per uso umano «Desketo», con conseguente modifi ca stampati.
Estratto determina FV n. 305/2015 del 18 dicembre 2015 L’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale:
DESKETO.
Confezioni:
AIC n. 034041119 - 12,5 mg granulato per soluzione orale, 2 bustine Al/PE monodose;
AIC n. 034041121 - 12,5 mg granulato per soluzione orale, 10 bustine Al/PE monodose;
AIC n. 034041133 - 12,5 mg granulato per soluzione orale, 20 bustine Al/PE monodose;
AIC n. 034041145 - 12,5 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine Al/PE monodose;
AIC n. 034041158 - 12,5 mg granulato per soluzione orale 40 bustine Al/PE monodose;
AIC n. 034041160 - 12,5 mg granulato per soluzione orale, 50 bustine Al/PE monodose;
AIC n. 034041172 - 12,5 mg granulato per soluzione orale, 100 bustine Al/PE monodose;
AIC n. 034041184 - 12,5 mg granulato per soluzione orale, 500 bustine Al/PE monodose;
AIC n. 034041196 - 25 mg granulato per soluzione orale, 2 bu-stine Al/PE monodose;
AIC n. 034041208 - 25 mg granulato per soluzione orale, 4 bu-stine Al/PE monodose;
AIC n. 034041210 - 25 mg granulato per soluzione orale, 10 bustine Al/PE monodose;
AIC n. 034041222 - 25 mg granulato per soluzione orale, 20 bustine Al/PE monodose;
AIC n. 034041234 - 25 mg granulato per soluzione orale, 30 bustine Al/PE monodose;
AIC n. 034041246 - 25 mg granulato per soluzione orale, 40 bustine Al/PE monodose;
AIC n. 034041259 - 25 mg granulato per soluzione orale, 50 bustine Al/PE monodose;
AIC n. 034041261 - 25 mg granulato per soluzione orale, 100 bustine Al/PE monodose;
AIC n. 034041273 - 25 mg granulato per soluzione orale, 500 bustine Al/PE monodose.
Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.
Procedura Nazionale.
Con scadenza il 20 maggio 2015 è rinnovata, con validità illimi-tata, l’autorizzazione all’immissione in commercio previa modifi ca del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell’Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore del-la presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed effi cacia siano ancora presenti.
Le modifi che devono essere apportate immediatamente per il Rias-sunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gaz-zetta Uffi ciale della Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in com-mercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell’AIC che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Uf-fi ciale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all’art. 2, comma 2, della suddetta determina-zione, che non riportino le modifi che autorizzate, possono essere man-tenuti in commercio fi no alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana e sarà notifi cata alla Società titolare dell’autorizzazione all’im-missione in commercio del medicinale.
16A00887
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medici-nale per uso umano «Enantyum», con conseguente modi-fi ca stampati.
Estratto determina FV n. 304/2015 del 18 dicembre 2015 Medicinale: ENANTYUM.
Confezioni:
033656 113 “12.5 mg granulato per soluzione orale” 2 bustine al/pe monodose;
033656 125 “12.5 mg granulato per soluzione orale” 10 bustine al/pe monodose;
033656 137 “12.5 mg granulato per soluzione orale” 20 bustine al/pe monodose;
033656 149 “12.5 mg granulato per soluzione orale” 30 bustine al/pe monodose;
033656 152 “12.5 mg granulato per soluzione orale” 40 bustine al/pe monodose;
033656 164 “12.5 mg granulato per soluzione orale” 50 bustine al/pe monodose;
033656 176 “12.5 mg granulato per soluzione orale” 100 bustine al/pe monodose;
033656 188 “12.5 mg granulato per soluzione orale” 500 bustine al/pe monodose;
033656 190 “25 mg granulato per soluzione orale” 2 bustine al/
pe monodose;
033656 202 “25 mg granulato per soluzione orale” 4 bustine al/
pe monodose;
033656 214 “25 mg granulato per soluzione orale” 10 bustine al/pe monodose;
033656 226 “25 mg granulato per soluzione orale” 20 bustine al/pe monodose;
033656 238 “25 mg granulato per soluzione orale” 30 bustine al/pe monodose;
033656 240 “25 mg granulato per soluzione orale” 40 bustine al/pe monodose;
033656 253 “25 mg granulato per soluzione orale” 50 bustine al/pe monodose;
033656 265 “25 mg granulato per soluzione orale” 100 bustine al/pe monodose;
033656 277 “25 mg granulato per soluzione orale” 500 bustine al/pe monodose.
Titolare AIC: Laboratorios Menarini S.A.
Procedura Mutuo Riconoscimento ES/H/0100/004-005/R/001.
Con scadenza il 20 maggio 2015 è rinnovata, con validità illimi-tata, l’autorizzazione all’immissione in commercio previa modifi ca del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell’Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore del-la presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed effi cacia siano ancora presenti.
Le modifi che devono essere apportate immediatamente per il Rias-sunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gaz-zetta Uffi ciale della Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in com-mercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell’AIC che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Uf-fi ciale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all’art. 2, comma 2, della suddetta determina-zione, che non riportino le modifi che autorizzate, possono essere man-tenuti in commercio fi no alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica
italiana e sarà notifi cata alla Società titolare dell’autorizzazione all’im-missione in commercio del medicinale.
16A00888
Rinnovo dell’autorizzazione all’immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medici-nale per uso umano «Rocuronio Kabi», con conseguente modifi ca stampati.
Estratto determina FV n. 303/2015 del 18 dicembre 2015 Medicinale: ROCURONIO KABI.
Confezioni:
038603 015 “10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione” 5 fl aconcini di vetro da 2,5 ml;
038603 027 “10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione” 10 fl aconcini di vetro da 2,5 ml;
038603 039 “10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione” 5 fl aconcini di vetro da 5 ml;
038603 041 “10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione” 10 fl aconcini di vetro da 5 ml;
038603 054 “10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione” 5 fl aconcini di vetro da 10 ml;
038603 066 “10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione” 10 fl aconcini di vetro da 10 ml.
Titolare AIC: Fresen ius Kabi Italia S.r.l.
Procedura Mutuo Riconoscimento NL/H/1072/001/R/001.
Con scadenza il 1° novembre 2011 è rinnovata, con validità illi-mitata, l’autorizzazione all’immissione in commercio previa modifi ca del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell’Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore del-la presente determinazione, i requisiti di qualità, sicurezza ed effi cacia siano ancora presenti.
È approvata altresì la variazione NL/H/1072/001/IB/010 - C1B/2013/867, relativa all’aggiornamento del Riassunto delle Caratte-ristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo.
Le modifi che devono essere apportate immediatamente per il Rias-sunto delle Caratteristiche del Prodotto mentre per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla pubblicazione nella Gaz-zetta Uffi ciale della Repubblica italiana della presente determinazione.
In ottemperanza all’art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in com-mercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell’AIC che intende avvalersi dell’uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all’AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull’etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all’art. 82 del suddetto decreto.
Sia i lotti già prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Uf-fi ciale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all’art. 2, comma 2, della suddetta determina-zione, che non riportino le modifi che autorizzate, possono essere man-tenuti in commercio fi no alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblica italiana e sarà notifi cata alla Società titolare dell’autorizzazione all’im-missione in commercio del medicinale.
16A00889