Capitolo 3 Studio clinico
3.2 Risultati immediati
Riduzione del gradiente
In tu tti i p azienti si è ottenu ta u na rid u zione significativa d el grad iente sistolico d i picco al cateterismo. L esam e em od inam ico p re- valvu lop lastica m ostrava u n grad iente d i p icco sistolico ventricolo sinistro-aorta com preso tra 45 e 140 m m H g (m ed ia 82±29,3). Dop o la p roced u ra il grad iente si era rid otto ad u n valore compreso fra 0 e 95 mmHg (m ed ia 30,3±17) ottenend osi qu ind i u na rid u zione d el 32-100% (media 62,7±17,3%) [tabella 3.2].
Per d im ostrare la significatività d ella rid u zione d el grad iente è stato u tilizzato il test t d i Stu d ent. Un valore d i p <0,05 è stato consid erato statisticamente significativo.
Tabella 3.2 Dettagli d el d iam etro d ell anello aortico e d el p alloncino, d el grad iente transvalvolare e d ell insu fficienza aortica p re- e p ost-valvu lop lastica con catetere a palloncino. Paziente Anulus [mm] Palloncino [mm] Grad Pre [mmHg] Grad Post
[mmHg] Rid % IAo Pre IAo Post
1 6,5 8 45 15 67 + 2 7 6 80 30 63 ++ 3 6 6 48 27 44 ++ 4 8 7 98 30 69 + 5 7 7 70 24 66 6 8 7 81 20 75 7 7 7 95 30 68 ++ 8 7 7 110 35 68 + ++ 9 6,5 6 47 0 100 ++ 10 9 8 120 40 67 11 6,5 6 50 38 24 + ++ 12 7,5 8 50 30 40
Capitolo 3 Studio clinico
Paziente Anulus [mm] Palloncino [mm] Grad Pre [mmHg] Grad Post [mmHg]
Rid % IAo Pre IAo Post
13 7,6 7 105 25 76 + 14 7 7 137 40 71 15 7 8 85 35 59 + 16 4,5 5 80 37 54 + + 17 9 10 55 5 91 ++ 18 6,5 6 65 30 54 + ++ 19 5 6 45 11 76 + 20 8 8 80 20 75 ++ 21 6 5 90 30 67 + 22 8 8 120 30 75 ++ 23 7,5 8 110 45 59 24 6 6 80 35 56 25 6 6 140 95 32 26 5 6 47 30 36 +
Grad Pre: Grad iente p rim a d ella valvu lop lastica; Grad Post: Grad iente d op o la valvu lop lastica; Rid %: rid u zione in percentuale; IAo Pre: Insu fficienza Aortica p rim a d ella valvu lop lastica; IAo Post: Insufficienza aortica dopo la valvuloplastica.
Complicanze
La valvola aortica è stata su p erata senza d ifficoltà in tu tti i p azienti. La procedura è stata complicata in tre pazienti da emopericardio in seguito a p erforazione d el ventricolo sinistro d u rante la m anip olazione d ella gu id a, risoltasi con p ericard iocentesi. In u n p aziente si è avu to u n tem p oraneo blocco atrioventricolare d u rante la p roced u ra. N on si sono verificate com p licanze relative all ap p roccio transcarotid eo, qu ali la p erd ita d i p olso, il sangu inam ento o la com p arsa d i alterazioni neurologiche.
Prim a d ella p roced u ra in qu attro p azienti era p resente u n insufficienza aortica lieve (+/++++). Dop o la p roced u ra 8 p azienti p resentavano
Capitolo 3 Studio clinico
insu fficienza valvolare lieve (+/++++) (31%) e 10 m od erata (++/++++) (38%). N essu n p aziente ha svilu p p ato u n insu fficienza aortica severa (+++/++++) immediatamente dopo la plastica valvolare [figura 3.2].
Mortalità
Dei 26 p azienti trattati, 6 (m ortalità 23%) sono d eced u ti precocemente d op o la d ilatazione transcatetere con p alloncino. Un p aziente è deceduto per end ocard ite infettiva a tre m esi d alla p roced u ra; in qu esto solo caso la m ortalità era legata alla p roced u ra stessa (mortalità p roced u rale 4%). Gli altri 5 p azienti non sono sop ravvissu ti p er le gravi lesioni associate: in 3 casi p er grave anom alia m itralica, in 1 caso p er ip ertensione p olm onare intrattabile e in 1 caso p er ip op lasia d el ventricolo sinistro. Qu est u ltim o p aziente (n° 26) è stato sottop osto d u e giorni d op o la valvu lop lastica a intervento chiru rgico d i Dam u s Kay Stansel (intervento chiru rgico che consiste nell anastomosi tra tronco polmonare e aorta ascendente e shu nt sistem ico-polmonare) e, p er il p ersistere d ella grave d esatu razione, ad u n u lteriore intervento chiru rgico con confezionam ento d i nu ovo shu nt a sinistra. Il p aziente è deceduto per sindrome da bassa portata.
3.3
Risultati a distanza
I 20 p azienti sopravvissuti (77%) sono stati segu iti con u n follow u p m ed io d i 7,4±5,2 anni (1-19 anni). Du rante il follow u p sono state valu tate le cond izioni cliniche generali d el p aziente, la fu nzione
card iaca globale, la p rogressione o m eno d ella stenosi e
d ell insu fficienza valvolare aortica e la necessità d i reinterventi, sia chirurgici che interventistici.
Capitolo 3 Studio clinico
La sola valvu lop lastica è risu ltata efficace anche a d istanza in 12 p azienti (60%, Gruppo 1), m entre 8 p azienti (40%, Gru p p o 2) sono stati ridilatati e/o sottoposti a successivi interventi sulla valvola aortica o sul tratto di efflusso sinistro.
Gruppo 1: Pazienti sottoposti alla sola valvuloplastica
neonatale
N el p rim o gru p p o d i 12 p azienti (60%) si evid enzia u n qu ad ro clinico- stru m entale sostanzialm ente stabile anche se si nota u na p rogressione nel tempo della stenosi e dell insu fficienza aortica [tabella 3.3].
Tabella 3.3 Dettagli d el follow u p a d istanza d ei 12 p azienti sottop osti alla sola valvuloplastica.
CoA: Coartazione aortica; FU: Follow u p ; Grad iente LV-Ao: Grad iente ventricolo sinistro-aorta (misurato al Doppler); IAo: Insufficienza aortica; IM: Insufficienza mitralica.
Paziente durata FU [anni]
Gradiente LV-Ao [mmHg]
IAo osservazioni e condizioni cliniche
2 18 45 ++ 4 12 55 + 5 13,5 25 + 6 13 42 - 10 11 10 + 14 9,5 40 + 17 6,5 73 ++ 18 6,5 107 + IM++ 20 4 20 ++ 22 3 - +++ 23 2,5 60 +
24 2,5 31 + a 5 giorni d età correzione chirurgica della
Capitolo 3 Studio clinico
L u ltim o grad iente Dop p ler d isp onibile m isu ra in m ed ia 46,2±27,2 m m H g (range 10-107 m m H g) [figu ra 3.1]. In tre p azienti il grad iente m assim o m isu rato al Dop p ler non è em od inam icam ente significativo (pazienti n° 5, 10, 20). In tre p azienti invece il grad iente massimo misurato al Dop p ler è emodinamicamente significativo e si p u ò p arlare d i ristenosi (p azienti n° 17, 18, 23). In p articolare il p aziente n° 18, il cu i gradiente è p rogressivam ente au m entato fino ad u n valore d i 107 mmHg, è in nota p er u na second a p roced u ra su lla valvola aortica (valvuloplastica chiru rgica). Bisogna com u nqu e tenere p resente che il grad iente m assim o al Dop p ler tend e a sovrastim are il reale grad iente pressorio esistente fra ventricolo sinistro e aorta ascendente.
0 20 40 60 80 100 120 Post G ra d ie n te L V -A o [ m m H g ] Follow up
Figura 3.7 Progressione della stenosi durante il follow up.
Per qu anto rigu ard a l insu fficienza aortica, qu esta era assente in 6, lieve (+/ ++++) in 1 e m od erata (++/ ++++) in 5 p azienti, im m ed iatam ente
Capitolo 3 Studio clinico
insu fficienza aortica (8%) mentre in 7 casi (59%) l insu fficienza è lieve, in 3 (25%) è m od erata e in 1 (8%) severa (+++/ ++++). Qu est u ltim o paziente è in attesa di intervento chirurgico [figura 3.8].
0 1+ 2+ 3+ 4+ 0 1+ 2+ 3+ 4+ 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 P a z ie n ti Post Follow up
Figura 3.8 Progressione dell'insufficienza aortica durante il follow up.
Gruppo 2: Pazienti sottoposti ad ulteriori interventi
Il second o gru p p o d i 8 p azienti (40%) non ha m ostrato, d u rante il follow u p, u n qu ad ro d i stabilità ed è stato sottop osto a su ccessivi interventi sia d i em od inam ica interventistica che chiru rgici p er p recoce recidiva d i stenosi e/ o rap id a p rogressione d ell insufficienza aortica. I dettagli di questi pazienti sono mostrati in tabella 3.4.
Capitolo 3 Studio clinico
Tabella 3.4 Dettagli d egli 8 p azienti sottop osti a u lteriori interventi interventistici e/ o chirurgici. Paziente durata FU [anni] Progressione IAo Ristenosi Grad [mmHg]
Osservazioni e condizioni cliniche
1 19 no si
80
Ridilatato ad un anno di vita; a 19 anni sostituzione valvolare aortica con protesi
meccanica, impianto PM permanente
3 15 si (+++/++++) si 60 Ross a 5 anni 8 9 si (+++/++++) si 80 Ross a 5 anni
9 9 si (+++/++++) no Ross a 4 anni, IM++
13 10 si (+++/++++) no Mitrale displastica, DIA, IP, Ross a 4 anni
19 4,5 si (+++/++++)
si 60
Ridilatato a 1 m ese d età, segu ito d a intervento di valvulotomia; Ross a 1,5
anni. IP
21 3,5 no si
44
Chiusura chirurgica del dotto arterioso a d u e settim ane d età; a 8 mesi intervento chirurgico di Damus-Kay-Stansel. IP
25 1 no
si
60 ridilatata ad un mese d età, Ross a 7 mesi
DIA: Difetto interatriale; FU: Follow u p ; Grad : Grad iente; IAo: Insu fficienza aortica; IM: Insufficienza mitralica; IP: Ipertensione polmonare; PM: pace-maker.
L intervento d i Ross consiste nell im p ianto d i au tograft p olm onare in p osizione aortica e d i cond otto p rotesico o hom ograft tra ventricolo d estro ed arteria p olm onare. L intervento d i Dam u s Kay Stansel consiste nell anastom osi tra tronco d ell arteria p olm onare ed aorta ascend ente al fine d i su p p ortare la circolazione sistem ica in caso d i
Capitolo 3 Studio clinico
ip op lasia d el ventricolo sinistro; il flu sso p olm onare viene garantito d al contemporaneo confezionamento di uno shunt sistemico-polmonare. Il grad iente transvalvolare è and ato p rogressivam ente au m entand o: su bito d op o la d ilatazione il grad iente m isu rava in m ed ia 35,5±11,7 mmHg e saliva durante il follow up a 56,7±19 mmHg [figura 3.9].
0 20 40 60 80 100 120 Post G ra d ie n te L V -A o [ m m H g ] Follow up
Figura 3.9 Progressione della stenosi durante il follow up.
Tre pazienti hanno avuto la ristenosi entro il primo anno di età (pazienti n° 1, 19 e 25) e sono stati sottop osti ad u na second a d ilatazione transcatetere con p alloncino ed u no anche a com m issu rotom ia chirurgica; in nessu no d ei tre qu este p roced u re sono risu ltate risolu tive: tutti e tre hanno subito un ulteriore intervento sulla valvola aortica (una sostitu zione valvolare e 2 Ross). Altri 4 p azienti sono stati sottop osti ad intervento d i Ross, 2 p er aver svilu p p ato d u rante il follow u p u na insu fficienza aortica p rogressiva severa (+++/ ++++) (p azienti n° 9 e 13)
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8) [figu ra 3.10]. Un p aziente (no 21), con ip op lasia d el ventricolo
sinistro, è stato sottop osto ad intervento chiru rgico d i Dam u s Kay Stansel all età d i 8 m esi.
0 1+ 2+ 3+ 4+ 0 1+ 2+ 3+ 4+ 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 P a z ie n ti Post Follow up
Figura 3.10 Progressione dell'insufficienza aortica durante il follow up.
Risultati globali
L insiem e d ei risu ltati su tu tti i p azienti sottop osti a valvu lop lastica aortica con catetere a p alloncino p er stenosi aortica neonatale critica è riassunto nella figura 3.11. Dei 26 pazienti oggetto dello studio, 20 (77%) p azienti sono sop ravvissu ti e segu iti al follow u p . La m ortalità p recoce è d el 23%. 12 p azienti sono tu ttora clinicam ente stabili e d i qu esti, 10, p ari al 50% d i tu tti p azienti in follow u p , non hanno m ostrato p rogressione significativa d ella stenosi e/ o d ell insu fficienza aortica. Due p azienti, p u r essend o clinicam ente stabili, hanno m ostrato u na
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p rogressione d ella stenosi in u n caso e d ell insu fficienza aortica nell altro, p er cu i sono in nota p er intervento chiru rgico; qu esti 2 pazienti passeranno quindi dal gruppo 1 al gruppo 2.
Otto pazienti hanno avu to necessità d i u lteriori p roced u re, sia interventistiche che chiru rgiche con u n risu ltato com p lessivo d i 6 interventi d i Ross, u na sostitu zione valvolare e d i u na correzione univentricolare. 20 Pazienti Follow up 8 Pazienti 2aprocedura 4 Intervento di Ross 3 Ridilatati 1 Intervento di Damus Kaye Stansel 1 Intervento di Ross 1 Valvulotomia Chiru rgica 1 Sostituzione valvolare con protesi meccanica 1 Intervento di Ross 3aprocedura 4aprocedura 12 Pazienti 26 Pazienti 6 Pazienti Deceduti
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3.4
Discussione
Fin d alle p rim e esp erienze la valvu lop lastica con catetere a p alloncino è risu ltata u na p roced u ra affid abile ed è stata com p arata alla com m issu rotom ia chiru rgica p er efficacia, m ortalità ed incid enza d i ristenosi e/ o d i insu fficienza valvolare resid u a [18-20]. Vari au tori hanno d ocu m entato risu ltati sod d isfacenti nel follow u p sia a breve che a lu ngo term ine [17, 33-35]. Entram be le p roced ure restano tu ttavia interventi salvavita palliativi proprio p er la com p arsa nel tem p o d i ristenosi e/o insufficienza valvolare emodinamicamente significativa. La valvu lop lastica con catetere a p alloncino nella stenosi aortica critica ha u na m ortalità elevata, legata alla gravità d ella p atologia associata a carico d el cu ore sinistro. N ella nostra casistica la m ortalità è d el 23%, in linea con i d ati d ella m ortalità in letteratu ra (29-35%). La m ortalità legata alla p roced u ra nella nostra casistica (4%) com e nella letteratu ra (4-5%) è bassa.
I nostri risu ltati in term ine d i rid u zione d el grad iente im m ed iato sono com p arabili a qu elli d i altri stu d i [17-25, 28, 33-39], abbiam o cioè ottenu to u na rid u zione d el grad iente d el 62,7±17,3%. N el follow u p a lu ngo term ine, d op o u na m ed ia d i 7,4±5,2 anni, in 12 p azienti (60%) la valvu lop lastica è tu ttora l u nico intervento su l tratto d efflu sso sinistro. Anche in letteratu ra è d ecritto che, a 5 anni, il 45-65% è libero d a reintervento. Qu esto p u ò essere consid erato u n ottim o risu ltato in consid erazione d el fatto che la valvu lop lastica su lla valvola aortica è com u nqu e e sem p re u n intervento p alliativo, il che p resu p p one necessità di ulteriori interventi.
Se esam iniam o la p rogressione d ella stenosi nell am bito d i tu tti i 20 p azienti in follow u p , p ossiam o ved ere com e qu esta si svilu p p i in u n
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necessità di una seconda procedura. Inoltre nei tre pazienti in cui è stata effettu ata u na su ccessiva d ilatazione con catetere a p alloncino, qu esta è risu ltata inefficace. Qu esto d ato è in d isaccord o con il lavoro d i Shim et al. che ha d im ostrato, al contrario, l efficacia d ella second a d ilatazione con palloncino [46].
Per qu anto rigu ard a l insu fficienza aortica la p rogressione fino ad u n grad o severo si è avu ta in u n 30% d ei casi. In letteratu ra è d escritta u na p rogressione d ell insu fficienza ad u n grad o m od erato-severo in u n 40- 50% d ei casi. N el nostro stu d io com e in letteratu ra si è visto che la progressione d ell insu fficienza è ind ip end ente d al d iam etro d el palloncino usato per la dilatazione.
I lim iti d ello stu d io sono sicu ram ente il su o carattere retrosp ettivo e l esteso p eriod o in cu i i p azienti sono stati arru olati (1987-2006). Infatti in qu esto p eriod o la tecnica interventistica ha su bito im p ortanti m od ifiche legate al m iglioram ento d ella tecnologia, sop rattu tto p er qu anto rigu ard a i cateteri, ora p iù sottili e flessibili, m a anche p er la m aggior esp erienza che è stata acqu isita nel cam p o d ella card iologia p ed iatrica interventistica. Inoltre la selezione d ei p azienti è stata progressivamente più accurata nel corso d el p eriod o d i stu d io ed in p articolare si è cercato d i evitare la p roced u ra nei p azienti con ventricolo sinistro o aorta sotto i lim iti consid erati ind icativi d i ipoplasia vera delle sezioni sinistre.
3.5
Conclusioni
La valvu lop lastica aortica con catetere a p alloncino è sicu ra ed efficace nel trattam ento d ella stenosi aortica critica. La ristenosi m a sop rattu tto la p rogressione d ell insu fficienza aortica sem brano essere i m aggiori
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p roblem i che si instau rano a lu ngo term ine. L u so d i p alloncini p iccoli, anche se rid u ce l incid enza d ell insu fficienza aortica im m ed iata, non sem bra p revenire la p rogressione d ell insu fficienza valvolare a distanza. Reinterventi su lla valvola aortica sono relativam ente com u ni anche se interventi chirurgici sono infrequ enti nella p rim a infanzia. Rim ane fond am entale l accu rata selezione d ei p azienti p er ottenere bu oni risu ltati a d istanza così com e l attento follow u p clinico e strumentale d ei p azienti sottop osti a valvu lop lastica con catetere a palloncino.
Ringraziamenti
I miei ringraziamenti vanno innanzitutto alla Dott.ssa Sandra Giusti per averm i assistito nella stesu ra d i qu esta tesi, p er i su oi insegnam enti e per tutto il tempo che mi ha dedicato.
Ringrazio inoltre la Dott.ssa Ines Kristo e tu tti i collaboratori d ella Fisiologia clinica d el CN R d i Massa p er averm i aiu tato nella ricerca d i tutto il materiale necessario.
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