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- Allegato A: recante i criteri alla base dell’adozione di provvedimenti sanzionatori.

(*) Nel presente Regolamento il termine “ispettore” viene utilizzato per indicare il personale dell’Organismo di Ispezione che svolge attività ispettiva. Per il personale ispettivo di ACCREDIA, vengono utilizzati i termini “Ispettore” o “Addetto a verifica ispettiva” (AVI) o “Responsabile di Gruppo di Verifica Ispettiva” (RGVI).

Il presente Regolamento è sottoposto a specifica approvazione del Consiglio Direttivo di ACCREDIA (Art. 14 dello Statuto ACCREDIA), previo parere favorevole del Comitato per l’Attività di Accreditamento e viene emesso sotto l’autorità del Presidente ACCREDIA.

0.3 RIFERIMENTI NORMATIVI

I riferimenti normativi da considerare per l’applicazione del presente Regolamento sono riportati nel docu-mento ACCREDIA LS-03 “Norme e documenti di riferidocu-mento per l’accreditadocu-mento degli Organismi di Ispezio-ne”.

Ne consegue che – nell’ambito di un determinato settore – l’uso del presente Regolamento non può essere disgiunto dall’uso dei corrispondenti riferimenti di settore, ove esistenti (es. RT-07 ed RT-10 per l’accreditamento degli Organismi operanti le verifiche di progetto a fini di validazione).

Vanno altresì considerate le specifiche disposizioni mano a mano emesse da ACCREDIA, ove non ancora inglobate nel presente Regolamento o nei documenti di schema/settore per quanto esistenti.

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Mentre le disposizioni generali di cui al presente Regolamento si applicano a tutte le attività di ispezione svolte sotto accreditamento ACCREDIA Dipartimento Organismi di Certificazione e Ispezione, sia all’interno sia all’esterno del territorio nazionale, l’applicazione delle prescrizioni particolari (di cui ai singoli documenti RT) ad attività di ispezione svolte al di fuori del territorio nazionale, è da intendersi come facoltativa, salvo che diversamente specificato nei documenti medesimi.

Il presente Regolamento fa, altresì, riferimento, ove e per quanto applicabile, alle seguenti norme statutarie e regolamentari di ACCREDIA, nell’ultima versione in vigore:

- Statuto ACCREDIA (ST);

- Regolamento Generale di applicazione dello Statuto (ST-01);

- Regolamento di funzionamento del Comitato di Accreditamento (RG-04);

- Regolamento di funzionamento dei Comitati Settoriali di Accreditamento (RG-04-DC);

- Regolamento di funzionamento dei Sottocomitati Settoriali di Accreditamento (RG-04-01);

- Regolamento di funzionamento del Comitato di Indirizzo e Garanzia (RG-05);

- Regolamento di funzionamento della Commissione di Appello ( RG-06);

- Regolamento per l’utilizzo del marchio di accreditamento ACCREDIA (RG-09);

- Tariffario ACCREDIA (TA-00);

- Convenzione di Accreditamento (CO-00);

- Domanda di accreditamento (DA-00);

- Domanda di accreditamento per gli Organismi di Ispezione (DA-03);

- Domanda di Accreditamento per Organismi di Certificazione e/o di Ispezione ai fini della notifica (DA-04);

- Domanda di Estensione dell’accreditamento (DE-00);

- Domanda di Estensione dell’accreditamento per gli Organismi di Ispezione (DE-02);

- Regolamenti Tecnici ACCREDIA applicabili;

- Normativa cogente, ove applicabile;

- Documenti EA, ILAC e di altri schemi applicabili agli Organismi di Ispezione.

Per ciascuno dei documenti ACCREDIA citati vale l’ultima revisione vigente e scaricabile liberamente dall’area documenti istituzionali e di funzionamento e/o dall’area Organismi di Certificazione e Ispezione del sito ACCREDIA.

0.4 TERMINI E DEFINIZIONI

* Accreditamento: attestazione da parte di un organismo nazionale di accreditamento che certifica che un determinato organismo di valutazione della conformità soddisfa i criteri stabiliti da norme armo-nizzate e, ove appropriato, ogni altro requisito supplementare, compresi quelli definiti nei rilevanti programmi settoriali, per svolgere una specifica attività di valutazione della conformità (Reg. CE N.

765/2008 Capo 1, Art. 2, Comma 10).

* Organismo Nazionale di Accreditamento: l’unico organismo che in uno Stato Membro è stato auto-rizzato da tale Stato a svolgere attività di accreditamento (Reg. CE N. 765/2008, Capo 1, Art. 2, Comma 11).

* Ispezione: esame di un progetto, di un prodotto, di un servizio, di un processo o di un impianto e de-terminazione della loro conformità a requisiti specifici, o sulla base di un “giudizio professionale”, a requisiti generici.

Nota 1: L’ispezione di un processo comprende: personale, strutture, tecnologie e metodologie.

Nota 2: I risultati dell’ispezione, possono essere utilizzati come supporto alla certificazione (di con-formità) (vedi UNI CEI EN ISO/IEC 17020:2005, § 2.1).

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* Organismo di valutazione della conformità (CAB):

Un organismo che svolge attività di valutazione della conformità, fra cui tarature, prove, certificazioni e ispezioni(Reg. CE N. 765/2008 Capo 1, Art.

2, Comma 13). Ai fini del presente regolamento per CAB si deve intendere Organismo di Ispezione.

* Organismo di Ispezione: Organismo che effettua ispezioni (UNI CEI EN ISO/IEC 17020:2005, § 2.2).

Nel presente Regolamento, l’Organismo di Ispezione viene anche identificato con la sigla OdI.

Organismo di Ispezione di Tipo “A”: Organismo di “parte terza”, può essere un Operatore della va-lutazione della conformità impegnato esclusivamente in attività ispettive o impegnato altresì in al-tre attività di valutazione della conformità;

Organismo di Ispezione di Tipo “B”:si intendono apposite unità/divisioni tecnicamente indipendenti che formano una parte separata ed identificabile di una organizzazione coinvolta nella progettazio-ne, fabbricazioprogettazio-ne, fornitura, installazioprogettazio-ne, utilizzo o manutenzione degli oggetti sottoposti ad ispe-zione e che è stata incaricata di fornire servizi ispettivi alla propria organizzaispe-zione di appartenenza (o da organizzazioni ad essa societariamente collegate);

Organismo di Ispezione di Tipo “C”: si intendono unità tecnicamente indipendenti coinvolte nella progettazione, fabbricazione, fornitura, installazione, utilizzo o manutenzione degli oggetti sottopo-sti ad ispezione o di oggetti similari concorrenziali, interne ad organizzazioni che forniscono servizi di ispezione a terzi, ivi incluse altre organizzazioni comunque collegate.

* Verifiche Ispettive (VI): per le prescrizioni contenute nel presente Regolamento, tale dicitura deno-minata dalla norma ISO/IEC 17011 “valutazioni su campo”, si riferisce ai differenti tipi di verifiche ef-fettuate da ACCREDIA (iniziale, supplementare, di sorveglianza programmata o straordinaria, estensione, rinnovo) che caratterizzano il processo di concessione, mantenimento e rinnovo dell'ac-creditamento.

* Verifiche Ispettive in Accompagnamento (VA): per le prescrizioni contenute nel presente Regola-mento, tale dicitura denominata dalla norma ISO/IEC 17011 “valutazioni su campo”, si riferisce alle verifiche condotte – dagli Ispettori degli OdI sulle entità sottoposte a ispezione – alla presenza di ispettori (ed eventuali esperti) ACCREDIA, nel ruolo e con le funzioni definiti all’Art. 12 del Regola-mento Generale di applicazione dello Statuto ACCREDIA.

* Rilievi: per le prescrizioni contenute nel presente Regolamento, con la dizione generale “rilievi” si in-tendono i riscontri ottenuti da ACCREDIA nel corso delle verifiche ispettive condotte sull’OdI e for-malizzati nei relativi rapporti di verifica.

Il rilievo che viene formalizzato da ACCREDIA all’OdI può discendere da due diverse situazioni:

a) Mancato soddisfacimento di un requisito applicabile (normativo, cogente, contrattuale) con conse-guente formalizzazione di una Non Conformità o di una Osservazione.

b) Individuazione di un’attività dell’OdI “debole o potenzialmente carente” che potrebbe determinare il verificarsi di una Non conformità/Osservazione, o suggerire spunti di miglioramento. Tale situazio-ne porta alla formalizzaziosituazio-ne di un Commento.

* Non conformità:

rilievo che segnala la presenza di una deviazione/mancanza che:

a) mette a rischio l’affidabilità dei risultati/prestazioni/servizi prodotti dall’OdI e/o;

b) inficia la capacità del sistema di gestione qualità (SGQ) di mantenere il livello qualitativo stabilito delle prestazioni di valutazione della conformità o indica un blocco nel funzionamento del SGQ e/o;

c) minaccia la credibilità della procedura di accreditamento o dell’integrità/onestà di ACCREDIA e/o;

d) evidenzia il mancato rispetto di requisiti cogenti applicabili.

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Questo tipo di rilievo richiede sempre l’apertura di una azione correttiva, con l’evidenza della verifica della chiusura prima della delibera (di concessione ed estensione) del Comitato Settoriale di Accredi-tamento. Il Comitato Settoriale di Accreditamento può emettere una delibera positiva, condizionata alla verifica della positiva attuazione dell’Azione Correttiva. Per mantenimento e rinnovo, la NC deve esse-re chiusa entro tempi stabiliti (vedi par. successivo).

Può rendersi necessaria una valutazione in campo per assicurarsi che le Azioni Correttive siano state effettivamente attuate, e/o l’adozione di un provvedimento sanzionatorio descritto nel § 1.8.

* Osservazione:

rilievo il cui risultato non inficia o non è suscettibile d’inficiare direttamente o immediatamente la qualità delle prestazioni e dei risultati dell’OdI. Una osservazione non chiusa alla verifica periodica successiva viene ri-classificata come Non Conformità. Questo tipo di rilievo richiede comunque l’apertura di un trattamento/azione correttiva entro tempi definiti la cui attuazione verrà verificata nella visita successi-va, o la cui evidenza di chiusura verrà valutata in forma documentale da parte di ACCREDIA se ne-cessario.

* Commento:

il rilievo sollevato da ACCREDIA nei confronti dell’OdI viene classificato come commento quando non è conseguente al riscontro di una situazione oggettiva di mancato soddisfacimento di un requisito, ma è finalizzato a prevenire che tale situazione si verifichi (in quanto potenzialmente realizzabile) e/o a fornire indicazioni per il miglioramento dei documenti e/o delle modalità operative dell’OdI.

Questo tipo di rilievo può essere gestito con l’apertura di una Azione Preventiva / di miglioramento, o può essere non recepito; in questo secondo caso le ragioni devono essere registrate

* Gestione dei rilievi da parte degli OdI: attività che devono essere condotte dagli OdI a fronte dei rilievi formalizzati da ACCREDIA.

Tutte le non conformità e osservazioni formalizzate da ACCREDIA – in base ai criteri sopra enunciati – devono formare oggetto dei necessari trattamenti e azioni correttive da parte dell’OdI, nei termini applicabili alle diverse fattispecie e approvati da ACCREDIA.

Non è richiesto un immediato, formale, riscontro ai rilevi formulati in veste di commenti. Tuttavia, il grado di recepimento delle indicazioni fornite da ACCREDIA può essere verificato da ACCREDIA in occasione della prima verifica utile. Nel caso in cui suddette indicazioni non risultino adeguatamente valutate, il “commento” viene trasformato in “osservazione” e si applicano le condizioni di cui sopra.

Come ulteriormente puntualizzato nel seguito del presente Regolamento, si precisa fin d’ora che, in presenza di non conformità, l’accreditamento o l’estensione non vengono concessi fino alla conferma dell’avvenuta applicazione dei necessari trattamenti, chiusura delle corrispondenti azioni correttive e relativa verifica di efficacia da parte di ACCREDIA.

Ove le non conformità vengano evidenziate nell’ambito dell’attività di sorveglianza, si applicano le modalità specificate nei pertinenti paragrafi del presente Regolamento.

* Schema di accreditamento: insieme di regole, procedure definite e attività svolte da ACCREDIA per la concessione, l’estensione ed il mantenimento degli accreditamenti per le diverse categorie di attività certificative e ispettive coperte da accreditamento ACCREDIA e contraddistinte da differenziazioni si-gnificative ai fini delle procedure di accreditamento:

Il presente Regolamento si riferisce esclusivamente allo schema relativo all’accreditamento degli Or-ganismi di Ispezione (schema ISP).

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* Settore di attività ispettiva: insieme di regole e procedure adottate e attività svolte dagli OdI per effet-tuare le attività ispettive in un determinato ambito costituito da tipologie di progetti, prodotti, servizi, processi e impianti, con riferimento a regole tecniche (cogenti), norme tecniche (volontarie), specifi-che tecnispecifi-che, capitolati, disciplinari, e requisiti in genere, espressi in termini, sia specifici, sia generi-ci, anche definiti dai committenti dell’OdI.

* Sorveglianza intensificata: provvedimento sanzionatorio minore causato da evidenze non positive a carico di un OdI, consistente nell’esecuzione di verifiche ispettive supplementari o anticipate rispetto alle sorveglianze periodiche – a carico dello stesso OdI – per accertare l’effettiva implementazione dei trattamenti e azioni correttive richiesti entro limiti temporali definiti, in relazione ad un determinato schema/settore di accreditamento.

* Blocco delle estensioni di accreditamento o di concessioni di nuovi accreditamenti: provvedimento sanzionatorio minore che prevede il blocco della concessione di estensioni dell’accreditamento, per un periodo di tempo definito, in relazione a uno o più schemi e/o settori di accreditamento, nonché il blocco delle concessioni di accreditamento per nuovi schemi.

* Riduzione dell'accreditamento: provvedimento sanzionatorio che prevede la riduzione dello scopo di accreditamento di un Organismo per uno o più settori di attività nell'ambito di un determinato sche-ma, di carattere sia permanente, sia temporaneo.

* Sospensione dell'accreditamento: provvedimento sanzionatorio di sospensione dell'accreditamento di un Organismo per un intero schema di accreditamento per un periodo determinato.

* Revoca dell'accreditamento: provvedimento definitivo di ritiro dell'accreditamento di un Organismo per un intero schema di accreditamento.

* Tempo di adeguamento: periodo intercorrente tra la data di emissione (1a emissione o revisione) di un qualsivoglia documento di prescrizioni ACCREDIA e la data di entrata in vigore delle prescrizioni medesime.

* Funzionario Tecnico

Persona incaricata da ACCREDIA di gestire le fasi delle valutazioni ai fini dell’accreditamento, sorve-glianza, mantenimento, rinnovo, estensione, riduzione, sospensione o revoca dell’accreditamento, coordinando le attività degli Ispettori.

* Ispettore

Persona qualificata e incaricata, da sola o come parte di un gruppo di valutazione, da ACCREDIA per la valutazione della conformità del sistema di Gestione per la Qualità di un Organismo di Ispezio-ne alla Norma di riferimento applicabile e alle prescrizioni ACCREDIA.

* Esperto Tecnico

Persona qualificata e incaricata da ACCREDIA di fornire specifica conoscenza o esperienza in meri-to alla valutazione di particolari schemi/setmeri-tori.

0.5 ACRONIMI

- ACCREDIA – DC: ACCREDIA Dipartimento Organismi di Certificazione e Ispezione;

- CSA: Comitato Settoriale di Accreditamento;

- DDC: Direzione Dipartimento Organismi di Certificazione e Ispezione;

- FT: Funzionario Tecnico.

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PARTE 1 - PRESCRIZIONI RELATIVE AL PROCESSO DI ACCREDITAMENTO 1. CRITERI ED INFORMAZIONI PER L’ACCREDITAMENTO

1.1 INFORMAZIONI GENERALI

1.1.1 L'accreditamento e la conseguente iscrizione nel Registro, sono concessi agli Organismi che effet-tuano attività ispettive a fronte delle norme e dei documenti di riferimento loro applicabili e riportati nel documento ACCREDIA LS-03.

L'accreditamento per le attività ispettive viene rilasciato, nell’ambito dello schema ISP, per ogni spe-cifico settore (vedi definizione § 0.4), rispetto al quale l’OdI ha dimostrato di possedere competenza ed esperienza.

Nell’ambito di tali settori, ACCREDIA può eventualmente definire appropriate famiglie omogenee di accreditamento.

1.1.2 Condizione perché un OdI possa essere accreditato è che:

• sia conforme ai requisiti applicabili e definiti nel presente Regolamento, nelle norme e nei docu-menti di riferimento riportati nel documento ACCREDIA LS-03 e mantenga costantemente un comportamento ispirato a correttezza, trasparenza e collaborazione con ACCREDIA;

• al momento della Verifica iniziale presso la propria sede, sia operativo avendo emesso rapporti di ispezione da almeno dodici mesi (clausola non applicabile per Organismi già accreditati in altri schemi). Eventuali deroghe, relative a casi particolari, devono essere sottoposte ad apposita de-libera del CSA.

L’OdI deve aver, inoltre, rilasciato almeno tre rapporti di ispezione per ciascun settore richiesto (al riguardo, si veda anche il § 2.9).

Per le domande di accreditamento relative ad attività di ispezione ricadenti negli ambiti cogenti, per cui l’accreditamento è richiesto per legge, viene concesso un accreditamento a validità tem-porale limitata, anche se non tutte le condizioni di cui sopra (periodo di attività e numero di rap-porti di ispezione emessi) non sono integralmente soddisfatte (ferma restando l’ottemperanza a tutti gli altri requisiti delle norme e dei documenti in riferimento, nonché del presente Regolamen-to). Le modalità per il successivo perfezionamento, o meno, di tali accreditamenti saranno stabili-te dal pertinenstabili-te CSA di ACCREDIA, in funzione della natura delle attività ispettive svolstabili-te e di altri parametri rilevanti.

• Abbia trasferito ai propri clienti, tramite adeguato documento contrattuale (Regolamento o simile), gli obblighi ad essi applicabili, ivi compreso il riconoscimento del diritto, degli ispettori ACCREDIA, di accedere alle sedi dei clienti medesimi (in accompagnamento all’OdI), pena la sospensione dell’attività ispettiva in caso di inadempienza all’obbligo medesimo.

Al momento della verifica iniziale presso la propria sede, l'Organismo deve avere, altresì, completato almeno una verifica ispettiva interna di tutto il suo sistema di gestione e avere definito il relativo pia-no di azioni correttive, ove richiesto. Deve aver ipia-noltre effettuato almepia-no un riesame del sistema ed avere pianificato le relative azioni correttive e preventive, ove applicabili.

1.1.3 L'Organismo può indicare, a sua scelta, eventuali limitazioni dello scopo di accreditamento nell'ambi-to del setnell'ambi-tore richiesnell'ambi-to. Limitazioni possono altresì essere imposte da ACCREDIA a seguinell'ambi-to degli esiti dell'istruttoria, e/o a seguito delle verifiche ispettive, ove non siano presenti evidenze documen-tali e/o applicative dell’intero scopo richiesto.

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In assenza di tali limitazioni, la competenza si intende estesa a tutto il settore di accreditamento ri-chiesto.

1.1.4 L'Organismo deve dimostrare, tramite presentazione di apposita documentazione contabile (bilancio o documento equivalente, con note integrative e relazione sulla gestione) di disporre delle – o di es-sere, comunque, in grado di reperire le – risorse finanziarie richieste per lo svolgimento delle attività ispettive, almeno per il successivo periodo di accreditamento. Le eventuali fonti di finanziamento non derivanti dall'attività di ispezione devono essere evidenziate e non devono compromettere l'indipen-denza e l'imparzialità dell'Organismo per Organismi di tipo A e C. Ove non direttamente deducibile dai dati di bilancio, tale informazione deve essere fornita tramite apposita documentazione (es.: nota integrativa al bilancio, altri documenti contabili richiesti dalla Direzione o dagli Ispettori ACCREDIA).

ACCREDIA si riserva la facoltà di esaminare i verbali di Assemblea dei Soci dell’Organismo, ove esistenti.

Gli Organismi di tipo A e C devono identificare, nella documentazione contabile di cui sopra, i pro-venti di ogni attività differente da quelle oggetto di accreditamento.

Oltre a quanto precede, l’Organismo deve trasmettere annualmente (entro il primo semestre dell’anno) a ACCREDIA, tramite compilazione di apposito modulo disponibile nell’area riservata Or-ganismi del sito web di ACCREDIA, i seguenti dati relativi alle attività svolte sotto accreditamento:

- fatturato dell’anno per attività di ispezione;

- numero di addetti alle attività ispettive (interni);

- giorni-uomo di audit utilizzati nell’anno;

- n° rapporti di Ispezione.

ACCREDIA si riserva inoltre la possibilità di estendere queste richieste ad altri dati (es. fatturato per attività di formazione).

Gli elementi e dati relativi al calcolo dei parametri di cui sopra devono essere mantenuti a disposi-zione di ACCREDIA e/o dei suoi Ispettori.

1.1.5 L’OdI si impegna a rispettare le condizioni di indipendenza, imparzialità e integrità di cui al successi-vo § 2.2.2, in funzione della tipologia (A, B, o C).

Nel caso di accertata violazione delle relative prescrizioni, di cui sopra, (si veda anche l’Allegato A, § A.1) si applicano i provvedimenti sanzionatori di cui al § 1.8.

1.1.6 Ove l'Organismo assegni una o più attività inerenti al settore accreditato o accreditando a un sogget-to esterno persona giuridica (outsourcing), deve assicurarsi ed essere in grado di dimostrare che ta-le soggetto sia competente per fornire il servizio in questione e, quando applicabita-le, soddisfi i criteri indicati nella norma specifica della serie ISO/IEC 17000. I nominativi di tali soggetti devono essere comunicati ad ACCREDIA preventivamente, in sede di domanda.

In particolare, per i Laboratori utilizzati nell'ambito delle attività ispettive, l'accreditamento riconosciu-to a livello EA (European Co-operation for Accreditation) e/o ILAC (International Laborariconosciu-tory Accredi-tation Co-operation), costituisce presunzione di conformità alla norma applicabile.

L'Organismo è responsabile, nei confronti di ACCREDIA, della qualificazione degli assegnatari di cui sopra e ne fornisce evidenza tramite adeguata procedura di gestione e documenti contrattuali.

ACCREDIA ha la facoltà di effettuare verifiche ispettive in accompagnamento presso suddetti asse-gnatari, al fine di accertarne le effettive competenze.

1.1.7 Qualora ACCREDIA-DC riceva domande di accreditamento riguardanti attività di ispezione svolte da OdI in sedi estere si applica quanto previsto dal Regolamento (CE) 765/2008, da PG-12 “Politica per l’applicazione degli accreditamenti Cross Frontier”, dai documenti EA inerenti.

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1.1.8 Qualora ACCREDIA-DC riceva domanda di trasferimento dell’accreditamento, l’OdI è tenuto a presen-tare domanda di accreditamento secondo le modalità di cui al § 1.2 e a fornire oltre alla documenta-zione richiesta anche l’ultimo rapporto di verifica dell’Ente di accreditamento cedente. Il processo di accreditamento si svolge secondo le modalità riportate al § 1.3.

1.2 PRESENTAZIONE E ISTRUZIONE DELLA DOMANDA DI ACCREDITAMENTO

1.2.1 La Domanda di accreditamento di un Organismo deve essere presentata a ACCREDIA-DC utiliz-zando gli appositi moduli DA-00 e DA-01, disponibili sul sito web di ACCREDIA, corredati della do-cumentazione ivi richiesta. Nel caso di Domanda di accreditamento finalizzata alla successiva auto-rizzazione pubblica ai fini della notifica per le direttive comunitarie del nuovo approccio o altre norme che vincolano al possesso dell’accreditamento i provvedimenti pubblici autorizzativi. La domanda deve essere presentata ad ACCREDIA - DC utilizzando i moduli DA-00 e DA-04, disponibili sul sito web di ACCREDIA, corredati della documentazione ivi richiesta.

La domanda deve essere compilata con cura, chiarezza e completezza, fornendo tutte le informa-zioni e dati richiesti e motivando le eventuali inapplicabilità in caso di mancata compilazione, pena la non accettazione della domanda stessa.

1.2.2 Qualora la documentazione allegata alla domanda risulti completa e conforme alle richieste, entro 30 giorni solari dalla data del protocollo di ricezione, FT formalizza l’accettazione della stessa e

1.2.2 Qualora la documentazione allegata alla domanda risulti completa e conforme alle richieste, entro 30 giorni solari dalla data del protocollo di ricezione, FT formalizza l’accettazione della stessa e

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