STRATO CUTANEO

Lo strato di cute è stato realizzato con combinazione di silicone Ecoflex 00-10. La parte A, B e slacker sono stati mescolati col rapporto di 1: 1: 3 su stampo aperto. Tale strato è stato riposto a copertura dell’intera cassetta e successivamente fissato. E’ stato ottenuto così un primo prototipo, poi modificato.

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RISULTATI

Il prototipo 1.0 (fig.27) è stato provato da parte di un gruppo di 8 anestesisti specialisti esperti in tecniche di anestesia locoregionale, che lo hanno testato simulando il posizionamento di un catetere epidurale. Il test è stato eseguito usando un ago di Thouy 18G all’interno del kit Braun® Perifix con siringa a bassa pressione per la perdita di resistenza e il catetere peridurale. La manovra è avvenuta usando entrambe le tecniche di perdita di resistenza con mandrino aereo e mandrino ad acqua. Subito dopo è stato somministrato un questionario per valutare il grado di fedeltà dei differenti strati e collezionare suggerimenti e considerazioni utili per migliorare il modello esistente.

Figura 27: PROTOTIPO 1.0

Il questionario (vedi appendice 2) ha considerato le strutture riprodotte all’interno del simulatore, in ordine:

- Cute e sottocute - Processo spinoso

- Legamento sovraspinoso e interspinoso - Legamento giallo

49 - Spazio epidurale

- Inserzione del catetere - Spazio subaracnoideo - Impressione globale

Queste componenti sono state valutate secondo la scala di Likert che va da 1 a 5 che corrispondono ad un indice crescente di fedeltà del tessuto (1-per niente fedele, 2-poco fedele, 3-neutro, 4-fedele, 5- molto fedele) e successivamente sono stati raccolti i suggerimenti liberi.

In questa fase i risultati sono stati analizzati calcolando la moda e la media (vedi tabella 3): Tabella 3: valori di moda e media della fedeltà dei tessuti testati nel prototipo 1.0

Prototipo 1.0 moda media

processo spinoso 4 4,125 cute 2 1,87 legamenti sovra/interspinoso 2 2,5 legamento giallo 2 2,75 perdita di resistenza 4 3,875 spazio epidurale 4 3,875 inserzione catetere 3 2,75 spazio subaracnoideo 4 3,875 impressione globale 3 2,875

I risultati sono i seguenti:

- I processi spinosi sono risultati verosimili, l’87,5% riferisce un grado di fedeltà 4-5, e ritenuti solo da uno sperimentatore poco fedeli perché eccessivamente percepibili a seguito della digitopressione marcata (fig.28).

50 Figura 28: fedeltà dei processi spinosi

- Lo strato cutaneo (fig.29) è risultato poco fedele perché troppo morbido ed appiccicoso; si è inoltre usurato al quinto tentativo.

Figura 29: fedeltà dello strato cutaneo

- I tessuti sottocutanei sono risultati poco distinguibili dallo strato cutaneo. E’ stato suggerito di lasciare uno strato sottile di quest’ ultimo per simulare il sottocute e aggiungere esternamente un altro strato cutaneo con caratteristiche viscoelastiche differenti.

- Il legamento sovraspinoso è stato poco percepito, tra i commenti è stato scritto che “viene uncinato il processo spinoso per la mancanza del legamento sovraspinoso che di norma lo impedisce”. Molto fedele la consistenza del legamento interspinoso per il 25% degli intervistati (fig.30), solo 1 specialista lo definisce poco fedele perché troppo morbido.

51 - Il legamento giallo (fig.31) è stato ritenuto fedele dal 12,5% degli sperimentatori. Tra i commenti è risultato però troppo sottile rispetto alla realtà. Manca la sensazione di attraversare uno strato elastico per cui tra i suggerimenti uno è stato quello di inserire uno strato granuloso (sabbia, carta vetrata) all’interno del legamento giallo preesistente.

Figura 31: Fedeltà del legamento giallo

- La perdita di resistenza (fig.32) per l’87,5% degli intervistati è dotata di un alto grado di fedeltà (4-5). Non vi sono stati suggerimenti a riguardo. E’ stato suggerito di porre una pressione negativa nello spazio peridurale che aiuti nel momento in cui viene utilizzata la tecnica della goccia pendente, usando per esempio un dispositivo di aspirazione.

Figura 32: fedeltà del legamento giallo

- E’ stato ritenuto che il catetere peridurale scorra, ma con difficoltà, per il 50% con grado di fedeltà 3 (fig33).

52 - Circa la puntura durale i primi 2 anestesisti hanno percepito il ‘click’ al momento della bucatura. Nei successivi tentativi tale caratteristica è stata persa. Il grado di fedeltà per il 50% è 4 (fig.34); alcuni hanno trovato difficoltà ad incontrare la dura rispetto alla realtà, ritenendo ci sia una sottostima del rischio. Tra i suggerimenti quello di colorare il liquido intratecale per differenziarlo dalla soluzione iniettata con la siringa.

Tutti coloro che sono riusciti a bucare il sacco durale hanno constatato un’alta fedeltà della pressione endoliquorale.

Figura 34: fedeltà dello spazio subaracnoideo

- Per quanto riguarda l’impressione globale i 25% degli anestesisti ha assegnato un grado di fedeltà 4 (fig.35).

Figura 35: Valutazione globale

Tra i suggerimenti finali è stata evidenziata: - la mancanza di stabilità della cassetta

- la necessità di aumentare la flesso-estensione della colonna attraverso l’uso del braccio flessibile

- la tendenza del modello ad inclinarsi in avanti riproducendo una situazione anatomica paradossale in cui la schiena al posto che essere flessa è estesa.

53 - la mancanza di un sistema di raccolta dell’acqua persa durante la manovra per reperire lo spazio con dispersione all’esterno del simulatore.

L’ultima partecipante ha trovato troppo morbido tutto il blocco attraversato

Non tutti sono stati d’accordo sull’utilità del simulatore, il 37,5% lo ha ritenuto molto utile, mentre il 37,5% no.

In seguito alla prima valutazione clinica sono state pensate e applicate delle modifiche, ed è stato realizzato il prototipo 2.0 (fig.36)

Figura 36: Prototipo 2.0; A tessuti cutanei e cornice; B sacco durale e legamento giallo; C vertebre e sistema di stabilizzazione; D sistema di fissaggio

Le modifiche che sono state messe in atto sono le seguenti:

- Un nuovo strato cutaneo di 5 mm di spessore è stato realizzato con silicone Ecoflex 00-10 (miscela di parte A + Parte B 1:1) con 1 parte di slacker colato su stampo aperto, e successivamente rivestito di talco per ridurre l’adesività. (fig.36 A)

- Per rinforzare la componente legamentosa è stato creato un legamento sovraspinoso continuo verticale dalla lunghezza di 300 x 3 x 5 mm in silicone Dragon skin fast part A + part B 1:1 e indurente thi-vex 0,5% rispetto alla parte A che viene allocato all’interno dello strato muscolare a livello dei processi spinosi.

- Il legamento giallo è stato riprodotto aumentandone lo spessore a 5 mm e rivestito per tutta la superficie di una pellicola adesiva per dare la sensazione di fibre elastiche rotte al passaggio dell’ago.

- Per simulare il sacco durale il tubo precedente è stato sostituito con un tubo di silicone più grande del diametro interno di 8 mm (fig.36 B)

54 - Per aumentare la stabilità globale è stata realizzata su stampa 3D una cornice da porre a chiusura della cassetta per bloccare in posizione gli strati cutanei. Tale cornice è stata fornita di asole laterali attraverso le quali sono state inserite delle fascette di feltro che chiudendosi posteriormente mantengono compatto tutto il blocco (fig. 36 C-D).

Il prototipo 2.0 così fatto è stato testato nuovamente dall’equipe medica di 17 anestesisti e così come per il primo è stato somministrato il medesimo questionario, per la valutazione del grado di fedeltà e i suggerimenti per migliorarlo. I risultati sono stati paragonati con quelli del primo per verificare il miglioramento.

In primis, sono stati calcolati moda e media (vedi tabella 4): Tabella 4: valori di moda e media della fedeltà dei tessuti testati nel prototipo

Prototipo 2.0 moda media

processo spinoso 4 3,8 cute 2 3,06 legamenti sovra/interspinoso 4 2,5 legamento giallo 4 3,43 perdita di resistenza 5 3,96 spazio epidurale 4 3,875 inserzione catetere 2 3,56 spazio subaracnoideo 4 3,06 impressione globale 4 3,875

Nel prototipo 2.0 la cute è risultata fedele (grado 2) per il 29,5% (fig.37). Tra i commenti lo spessore eccessivo della cute e sottocute e la consistenza troppo morbida.

55 I processi spinosi per l’82% hanno ricevuto un grado di fedeltà di 4-5 (fig.38). Alcuni hanno trovato i processi spinosi troppo appuntiti e ancora troppo ben percepibili.

Figura 38: Prototipo 2.0 - fedeltà dei processi spinosi

Sono stati evidenziati miglioramenti circa i legamenti sovra/interspinosi per cui il 47,1% ha dato fedeltà 4-5 (fig.39). In un commento è stata segnalata l’instabilità del legamento sovraspinoso, che tende a mobilizzarsi alla digitopressione.

Figura 39 Prototipo2.0: fedeltà dei legamenti sovraspinoso e interspinoso

Il legamento giallo è stato ritenuto fedele dall’88,3% degli anestesisti (fig.40). Nonostante il buon grado di fedeltà manca di quello “scricchiolio” tipico. Tra i suggerimenti l’uso della pellicola trasparente da mettere in tensione insieme al legamento al momento dell’assemblaggio.

56 Figura 40 Prototipo 2.0 fedeltà legamento giallo

La perdita di resistenza e lo spazio peridurale mostrano un buon grado di fedeltà nel 88,3% (fig.41). Solo un commento non positivo legato alla mancata permanenza dell’ago nello spazio peridurale come se fosse respinto indietro dalla forza elastica appena vinta per entrarci.

Figura 41 Prototipo 2.0 – fedeltà dello spazio peridurale

L’inserzione del catetere è considerata di grado 4-5 per il 35,3% (fig. 42).

57 Lo spazio subaracnoideo e la pressione endoliquorale rivelano un grado di fedeltà 4-5 nel 73,4% degli intervistati (fig.43).

Figura 43 Prototipo 2.0 - fedeltà dello spazio subaracnoideo

L’impressione globale è di un simulatore fedele o altamente fedele per l’82,4% degli intervistati (fig.44).

Figura 44 prototipo 2.0 - valutazione complessiva

L’utilità per la simulazione è stata alta per il 93,7% degli intervistati (fig.45).

58 Tra i suggerimenti liberi:

- Creare un sistema di fissaggio verticale per la colonnina con l’acqua

- Migliorare il legamento sovraspinoso che deve essere più largo, spesso e con maggiore aderenza ai processi spinosi.

- Creare la pressione negativa nello spazio epidurale

- Creare un sistema di sensorizzazione per identificare la punta dell’ago una volta all’interno del simulatore

- Aumentare la lubrificazione dello spazio epidurale per favorire lo scorrimento del catetere Dai risultati ottenuti è stato fatto un confronto tra il prototipo 1.0 e il prototipo 2.0 in relazione al grado di fedeltà espresso da chi lo ha testato. Come mostrato nella fig.46 tutte le componenti del prototipo 2.0 mostrano un grado di fedeltà uguale o superiore rispetto al prototipo 1.0. L’unica eccezione è rappresentata dal quesito sull’inserzione del catetere per il quale la maggior parte degli intervistati sul prototipo 2.0 ha espresso un grado di fedeltà di 2 rispetto al prototipo 1.0 nel quale la moda è stata un punto più alta.

Figura 46: Grafico di confronto tra la moda dei valori di fedeltà riportati per il prototipo 1.0 (modello 1) e il prototipo 2.0 (modello 2.0)

Nonostante questo, se si analizza la media dei giudizi espressa (fig.47) si può notare che anche per l’inserzione del catetere il valore medio per il prototipo 2.0 è superiore a quello del prototipo 1.0. Per la fedeltà dello spazio peridurale la moda dei risultati è uguale tra i due prototipi, ma la media è leggermente più alta per il prototipo 1.0. Circa lo strato cutaneo a parità di moda è nettamente migliore la media dei giudizi dello strato cutaneo del prototipo 2.0 rispetto al prototipo 1.0.

59 Figura 47: grafico di confronto tra la media dei valori di fedeltà per le singole componenti del prototipo 1.0 (modello 1) e il prototipo 2.0 (modello 2)

Ad ultimo il simulatore è stato sottoposto a scansione ecografica per valutare la sua risoluzione ultrasonografica.

Sono state eseguite 2 scansioni sulla linea mediana, una in sezione sagittale (fig. 48A) ed una in sezione trasversale (fig. 48 B) nelle quali sono state riconosciute le componenti specifiche come il processo spinoso ed il complesso posteriore composto da legamento giallo, membrana peridurale e dura madre che ci indica la profondità in cui si trova lo spazio peridurale.

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DISCUSSIONE

L’ importanza della simulazione è ormai riconosciuta e si sta diffondendo sempre di più. Molti progressi sono stai fatti circa la simulazione dell’anestesia locoregionale e peridurale. In ambito italiano è stato recentemente progettato e brevettato da Capogna & co. (Capogna, Coccoluto et al. 2018) un simulatore epidurale altamente fedele che permette di eseguire manovre di posizionamento del catetere, epiduroscopie e di riprodurre eventuali complicanze.

Anche in ambito locale, con lo sviluppo di questo progetto è stato messo a punto un simulatore che riproduce le strutture dell’anatomia lombare di interesse anestesiologico. Dal conceptual design si è passati allo sviluppo di un primo prototipo. L’utilizzo di materiali di facile reperibilità, riproducibili e intercambiabili ha rappresentato sin dal principio un punto di forza del simulatore.

Il primo prototipo è stato la base di partenza, per evidenziare tempestivamente pregi e grossolane criticità e procedere rapidamente all’elaborazione del prototipo 2.0 presentato per la seguente discussione.

In base all’analisi è stato riconosciuto un alto grado di fedeltà per ciò che riguarda lo spazio peridurale e la perdita di resistenza, e questo dato è fortemente positivo visto che la tecnica di posizionamento del catetere peridurale verte proprio sulla perdita di resistenza, che indica l’arrivo nello spazio peridurale, momento in cui ci si arresta nella progressione. La possibilità di simulare con un alto grado di fedeltà tale circostanza conferisce al prototipo 2.0 le potenzialità per iniziare la simulazione su ampia scala, anche da personale non esperto che si approccia alla manovra per le prime volte. Tra gli obiettivi raggiunti vi è stato anche quello di riprodurre una pressione endoliquorale altamente verosimile che permette il riconoscimento di una puntura durale accidentale.

E’ anche importante ricordare, tra i punti di forza, la compatibilità ultrasonorografica dei tessuti del simulatore. La disposizione così fatta dei tessuti permette le scansioni ecografiche con il riconoscimento delle varie strutture e calcolo della profondità dello spazio peridurale. La fig.23 mostra una scansione reale su una paziente in procinto di partoanalgesia (fig.49A) e una scansione fatta sul simulatore (fig.49B-C). Appare evidente che seppure il modello non rispetti la reale ecogenicità dei tessuti (dato sul quale si può migliorare) ci permette di visualizzare i punti di rèpere principali.

61 Figura 49: confronto tra scansione ecografica su paziente (A) e scansione su modello (B;C)

L’utilità nel campo della simulazione è stata espressa dagli anestesisti che lo hanno testato già nel primo prototipo, e tale concetto è stato ulteriormente ribadito e rinforzato dopo la messa a punto delle modifiche suggerite sul prototipo 2.0.

Risulta ancora acceso l’interesse a migliorare il grado di fedeltà, motivo per il quale il prototipo 2.0 non è che una fase intermedia che lascia aperta la strada ad ulteriori modifiche.

L’attenzione si dovrà concentrare su alcune componenti per il quale anche il prototipo 2.0 non ha raggiunto il grado di fedeltà desiderato.

Tra i tessuti, quello cutaneo che è già stato modificato con successo richiede un’ulteriore revisione per aumentare la consistenza ed offrire una resistenza maggiore alla digitopressione.

Il legamento sovraspinoso necessita di una revisione che preveda un aumento della larghezza ed un sistema di fissaggio idoneo sui processi spinosi.

Anche il legamento giallo può essere ulteriormente perfezionato nell’ottica di riprodurre la sensazione tipica di “scricchiolio” non ancora soddisfatta.

Lo scorrimento del catetere, è più semplice nel prototipo 1.0, ma tale dato probabilmente è legato alla scarsa lubrificazione delle componenti che delimitano lo spazio peridurale. Uno dei motivi potrebbe essere l’uso protratto che ha portato al consumo del lubrificante posto durante l’assemblaggio ed è importante ricercare una sostanza che mantenga tale proprietà a lungo.

Circa l’usura dei materiali, per definire quando le componenti vanno tassativamente sostituite, questo studio non è riuscito a dare una risposta, che si rende però necessaria per lo sviluppo di un simulatore sempre più efficiente.

62 La stabilità globale va potenziata effettuando altre piccole modifiche riguardanti la compattezza delle componenti apposte tra di loro, la presenza di un mezzo di fissaggio della colonnina d’acqua e un sistema di raccolta dell’acqua usata e persa all’interno del simulatore.

All’interno di un lavoro che richieda competenze mutidisciplinari, la possibilità di raggiungere un prodotto finale altamente verosimile è legato anche alla capacità degli ingegneri che progettano questi dispositivi di interpretare correttamente le specifiche richieste dai medici. Attualmente i dati raccolti rimangono il frutto di un’esperienza soggettiva di anestesisti chiamati a esprimere un personale giudizio, per cui godono di una certa discrepanza e le opinioni non sono sempre concordi. Tale soggettività può essere un fattore di confondimento nella riproduzione di tessuti umani verosimili e può rendere più complesso il processo di validazione scientifica.

Per ovviare a tale bias nella valutazione del nuovo simulatore Capogna & Co. si sono serviti di uno strumento computerizzato di misura delle pressioni, il Compuflo (Capogna, Camorcia et al. 2018).E’ stato possibile così creare una curva della pressione esercitata all’atto della spinta della siringa lungo il suo percorso. Sono state eseguite 64 misurazioni sul manichino e successivamente sono state paragonate alle curve precedentemente raccolte su studi umani di altrettante donne che richiedevano l’analgesia epidurale.

Allo stesso modo si potrebbe prevedere un test simile sul prototipo 2.0 per una valutazione più completa ed oggettiva delle componenti realizzate che si vada ad aggiungere all’irrinunciabile contributo umano.

In cantiere rimane la possibilità di progettare una pressione negativa nello spazio epidurale che permetta di approcciarsi con la tecnica della goccia pendente.

Ed ancora, rimane aperta la possibilità di sensorizzare il simulatore. Questo permetterebbe ai trainer di indirizzare i discenti in tempo reale durante lo svolgimento della simulazione nella corretta direzione, avendo la possibilità di localizzare ago e catetere al suo interno.

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CONCLUSIONI

Al giorno d’oggi la simulazione riveste un ruolo importante nella formazione ed è un campo in via di sviluppo. Con il presente progetto di tesi è stato messo a punto un simulatore con tutte le caratteristiche atte a garantire la fedeltà dei tessuti. Ciò a cui si è arrivati alla fine di questo percorso non è che un prototipo. Tale prototipo ad oggi possiede delle potenzialità che possono portare ad un prodotto strutturato e idoneo alla simulazione attraverso lo studio di soluzioni sempre più raffinate e all’incremento delle risorse disponibili.

Allo stato attuale, il prototipo, che gode di alcune caratteristiche essenziali per la simulazione, può rappresentare una risorsa da sfruttare attivamente in attesa di una soluzione definitiva.

All’interno dell’azienda ospedaliera universitaria pisana nella SOD Anestesia e Rianimazione e Materno Infantile e Santa Chiara viene svolta attività di formazione medica. La presenza di medici in formazione specialistica che ruotano durante tutto l’anno nella SOD rende necessario un programma di preparazione completo. La ciclicità con cui i tirocinanti frequentano il reparto pone gli anestesisti di fronte ad un compito importante: insegnare una tecnica notevolmente complessa in maniera efficace ed in tempi molto rapidi.

La simulazione sul prototipo potrebbe rappresentare un’attività di laboratorio dedicata, dove gli anestesisti specialisti mostrano la tecnica e lasciano che gli specializzandi la provino in totale sicurezza sul simulatore. Questo momento di formazione, esulando dalle attività di sala operatoria, sarebbe il first step di un momento pratico immediatamente precedente all’approccio con il paziente. Allo stesso tempo la collaborazione continua tra il Centro NINA e il Centro Piaggio dovrebbe prevedere la prosecuzione del progetto e la messa a punto di un percorso formale in cui vengano forniti i materiali per il supporto di tali attività.

La ricaduta sulle attività svolte non potrà così che essere positiva perché è impellente un intervento volto a rafforzare sempre di più l’esperienza degli operatori.

Alla luce dei possibili eventi avversi che si possono verificare in seguito della pratica anestesiologica locoregionale bisogna mettere in atto tutte le possibili strategie volte a ridurli al minimo, affinchè, qualora non possano essere totalmente azzerati possano divenire talmente rari e sporadici da essere considerati delle casualità. D’altro canto la peridurale è considerata una manovra sicura e a partire dal 2008 è stata inserita nei Livelli Essenziali di Assistenza (LEA)(18*). Tale concetto è stato ribadito nei LEA nel marzo 2017. Nonostante le indicazioni del piano nazionale, si registrano notevoli difficoltà nella sua realizzazione, interregionale e intraregionale, poiché si richiede una guardia

64 anestesiologica dedicata h24 che difficilmente può essere garantita soprattutto nei piccoli ospedali. Inoltre, la presenza di piccoli centri implica anche il numero non sufficiente di procedure da attribuire ad ogni singolo operatore tale da rendere l’operatore stesso “esperto”. Se da un lato ci si auspica che vengano trovate le risorse per far fronte a questa esigenza sanitaria dall’altro il medico anestesista ha il dovere professionale di rispondere a questa esigenza con competenza e sicurezza attraverso l’accurata formazione, esecuzione scrupolosa delle procedure e dei protocolli terapeutici in uso e approvati dai responsabili di servizio e dalla direzione sanitaria e con la comunicazione con le altre figure professionali. Nonostante l’obbligo del medico sia sempre quello di fornire una prestazione adeguata e completa senza commettere alcun tipo danno bisogna sottolineare che ancor più in ambito ostetrico l’anestesista si trova a operare in un contesto particolare, dove il fine ultimo non è la guarigione della malattia, bensì la nascita di un bambino, un evento denso di implicazioni psicologiche ed emotive. Le persone con le quali viene a contatto l’anestesista non sono pazienti, ma