La struttura

L’attuale versione della ISO 9001, prima di procedere nella disamina dei vari paragrafi e sottoparagrafi, effettua alcune riflessioni in merito sia alle relazioni che sussistono con la 9004 (par.0.3) che alla compatibilità con altri sistemi di gestione (par. 0.4), in primis quelli per l’ambiente.

Ma l’aspetto più interessante è che viene da subito affermato un importante e imprescindibile concetto, di cui la norma si fa portatrice: l’approccio per

processi nello sviluppo, attuazione e miglioramento dell’efficacia di un Sistema

di Gestione per la Qualità (par. 0.2); ossia l’applicazione di una logica che consenta non solo di identificare i processi aziendali, ma anche di gestire le interazioni tra essi allo scopo di conseguire il risultato desiderato.

42 Tale approccio evidenzia l’importanza di:

 comprendere e soddisfare i requisiti;

 considerare i processi in termini di valore aggiunto, permettendo dunque all’azienda di individuare fin da subito quelli considerati più critici;

 conseguire risultati sia in termini prestazionali che in termini di efficacia dei processi;

 migliorare in continuo sulla base di misurazioni oggettive.

La figura mostra il modello di un Sistema di Gestione per la Qualità basato sui processi, fonte UNI EN ISO 9001:2008

Legenda:

freccia continua: attività a valore aggiunto freccia tratteggiata: flusso di informazioni

Dopo aver sottolineato l’importanza dell’approccio appena illustrato, la norma dedica il primo paragrafo alla definizione dello scopo e del campo di applicazione, il secondo ai riferimenti normativi ed il terzo alle definizioni.

Il corpo centrale della norma inizia solo con il quarto paragrafo, quello in cui si introduce il Sistema di Gestione per la Qualità e vengono delineati sia i requisiti

43

generali di cui deve dotarsi un’azienda per una corretta implementazione del Sistema (par. 4.1), sia i requisiti della documentazione e delle procedure di controllo per garantire il corretto adempimento di quanto prescritto (par. 4.2).

Sul piano dei contenuti il quarto paragrafo risulta, dunque, di estrema importanza ed i motivi sono riconducibili prima di tutto al fatto che, nell’ambito della documentazione di sistema, si introduce la necessità di predisporre e mantenere aggiornato il manuale della qualità (par.4.2.2); ma anche perché viene fatto riferimento a due delle sei procedure obbligatorie sancite dalla norma: parliamo della tenuta sotto controllo dei documenti (par.4.2.3) e delle registrazioni(par.

4.2.4).

Per quanto concerne il controllo dei documenti, la norma sancisce che devono esserci procedure volte a garantire un controllo su di essi, e che vi siano, altresì, modalità specifiche per l’approvazione, il riesame e l’aggiornamento.

Devono essere garantite la disponibilità, la leggibilità, la rintracciabilità, il controllo dei documenti esterni e la gestione di quelli obsoleti; inoltre viene specificato che non risulta sufficiente l’indicazione della data ma deve essere utilizzato un indice di revisione.

Per quel che riguarda il controllo delle registrazioni, invece, devono essere presenti in azienda procedure per l’identificazione, l’archiviazione, la protezione, il reperimento, la conservazione e l’eliminazione delle registrazioni.

Il paragrafo successivo è interamente dedicato alle responsabilità che sorgono in capo alla Direzione: essa, infatti, deve prima di tutto fornire evidenza del proprio impegno circa l’attivazione del SGQ (par. 5.1) e l’orientamento al cliente (par.

5.2,ma deve anche provvedere a definire la politica (par. 5.3), pianificare gli

obiettivi per la qualità (par. 5.4), assicurare che siano ben definite e comunicate le responsabilità grazie ad una ben gestita comunicazione interna (par. 5.5)ed, infine, effettuare le attività di riesame del Sistema di Gestione (par. 5.6).

Il sesto paragrafo ha a che fare con la messa a disposizione delle risorse necessarie per una corretta implementazione del Sistema (par. 6.1); in particolare

44

viene sottolineata l’importanza di un’adeguata formazione ed un corretto addestramento delle risorse umane, in modo che maturino la consapevolezza dell’importanza del lavoro svolto e del contributo al raggiungimento degli obiettivi (par. 6.2).

La norma non tralascia, però, altri tipi di risorse; essa prescrive, infatti, che debbano essere identificate e mantenute le infrastrutture necessarie al raggiungimento della conformità (par.6.3) e, più in generale, che siano gestite le condizioni dell’ambiente di lavoro (par. 6.4).

È interessante notare come la 9001:2008 non dedichi un sottoparagrafo alla gestione delle risorse finanziarie e delle risorse “intangibili” come ad esempio le informazioni, che devono alimentare l’intero Sistema di Gestione; tuttavia, essendo queste risorse espressamente previste dalla 9004, norma complementare a questa (come chiarito nel paragrafo 0.3) si ritiene che queste vadano comunque prese in considerazione per realizzare un’opportuna gestione di tutto ciò che possa contribuire all’efficacia del Sistema.

Il penultimo paragrafo è interamente dedicato alla realizzazione del prodotto; a tal proposito viene fin da subito sottolineata l’importanza della pianificazione dei processi necessari alla realizzazione del prodotto, coerentemente con i requisiti degli altri processi del SGQ.

Per svolgere una corretta pianificazione l’organizzazione dovrà determinare obiettivi qualitativi e requisiti relativi al prodotto, stabilire i processi, predisporre i documenti, fornire le risorse necessarie al prodotto, svolgere attività di verifica, validazione, monitoraggio, misurazione e tenere registrazioni per evidenziare la conformità del prodotto (par. 7.1).

Successivamente la norma fa riferimento all’importanza di un’efficace comunicazione con il cliente, elemento di prioritaria importanza per riuscire a soddisfare i requisiti richiesti (par.7.2).

La pianificazione ed il controllo della progettazione e dello sviluppo del prodotto vengono presi in considerazione nel paragrafo che segue: in questa sede, infatti,

45

la norma raccomanda l’adozione di un approccio in cui vengano stabilite le diverse fasi, vengano condotte le attività di riesame/verifica/validazione e vengano identificate le responsabilità e le autorità (par. 7.3).

Per quanto riguarda le attività di approvvigionamento (par. 7.4), lo standard stabilisce espressamente l’obbligo da parte dell’azienda di effettuare controlli sia sui fornitori che sul prodotto da loro fornito, in modo commisurato agli effetti dello stesso sulla successiva realizzazione del prodotto.

La norma continua stabilendo che i fornitori vadano valutati e scelti in base a requisiti, capacità e criteri definiti; a tal proposito si rende necessaria, pertanto, la presenza di tutta una serie di informazioni per l’acquisto che descrivano i requisiti per l’approvazione del prodotto, i requisiti di qualifica del personale e quelli del SGQ.

Continuando nella disamina della 9001, si trovano le prescrizioni in tema di produzione ed erogazione del servizio (par. 7.5); in particolare in questa sede la norma raccomanda all’organizzazione la tenuta sotto controllo della produzione e dell’erogazione del servizio, la validazione di tutti i processi produttivi nel caso in cui i risultati non possano essere verificati successivamente (ma solo dopo l’uso o l’erogazione), l’adozione di un’appropriata procedura che consenta l’identificazione del prodotto in ogni sua fase di realizzazione, nonché la protezione e la conservazione non solo delle proprietà del cliente, qualora insite nel prodotto, ma anche del prodotto stesso fino al momento della consegna.

Infine, il paragrafo in questione si conclude con le raccomandazioni in merito alla tenuta sotto controllo delle apparecchiature di monitoraggio e misurazione

(par. 7.6), che devono essere correttamente tarate, regolate e protette da

malfunzionamenti che potrebbero falsare i risultati.

L’ottavo ed ultimo paragrafo della ISO 9001 è dedicato alla pianificazione ed attuazione delle attività di misurazione, analisi e miglioramento effettuate al fine di dimostrare la conformità dei prodotti, assicurare la bontà del SGQ e migliorarne in modo continuo l’efficacia (par.8.1).

46

In particolare le attività di monitoraggio e misurazione (par. 8.2) devono focalizzare l’attenzione sulla soddisfazione del cliente, sull’efficacia del Sistema di Gestione, sulla capacità dei processi di ottenere i risultati pianificati e sulle caratteristiche di prodotto al fine di accertarne la conformità prima che questo raggiunga il mercato.

Qualunque processo, attività o struttura organizzativa che si prefigga lo scopo di raggiungere determinati obiettivi necessita, infatti, di riscontri che siano in grado di confermare, o meno, il raggiungimento di quanto prefissato in sede di pianificazione aziendale.

A tal scopo un ruolo decisivo è sicuramente ricoperto dalle cosiddette Verifiche

Ispettive Interne, dette anche Audit Interni, ossia visite aventi lo scopo precipuo

di determinare l'adeguatezza della struttura organizzativa, l'idoneità delle procedure adottate, delle risorse umane, dei processi, delle modalità di gestione della documentazione e di tutto quanto la Direzione ritenga opportuno tenere sotto controllo per garantire il rispetto e l'efficienza del Sistema Qualità adottato.

Le verifiche ispettive interne costituiscono, pertanto, uno strumento indispensabile per l’Alta Direzione, poiché da esse vengono tratti gli elementi di conoscenza e valutazione circa lo stato del Sistema implementato.

La decisione in merito alla frequenza con cui devono essere condotte tali verifiche è in mano alla Direzione (nelle realtà certificate queste sono svolte almeno una volta l’anno, prima della visita da parte dell’Ente di certificazione); resta, comunque, ferma la necessità di effettuarle ogniqualvolta emergano problematiche afferenti al Sistema di Gestione della Qualità.

Gli audit sono pianificati sia in base all’importanza delle aree di gestione che ai risultati scaturiti dalle visite precedenti ed i soggetti incaricati delle verifiche devono attenersi ai principi di obiettività ed imparzialità validi per gli auditors; a tal proposito risulta, dunque, necessario che essi non effettuino verifiche sul proprio lavoro o comunque su ciò che rientra sotto la loro responsabilità (i controllori non possono essere allo stesso tempo anche i controllati, altrimenti il conflitto d’interesse è evidente).

47

La norma continua prescrivendo l’adozione di una procedura documentata circa le responsabilità ed i requisiti, sia per la conduzione delle verifiche che per la conservazione delle relative registrazioni. I responsabili delle aree verificate, dal canto loro, devono assicurare l’adozione, senza indebiti ritardi, delle azioni necessarie ad eliminare le Non Conformità (NC) e le loro cause. L’attuazione delle azioni predisposte e la comunicazione dei risultati vengono poi verificate.

Può accadere, infatti, che durante la produzione si manifestino eventi di varia natura capaci di compromettere la conformità del prodotto; per questo la norma al punto successivo prescrive l’obbligatorietà per l’organizzazione di creare procedure gestionali relative ai prodotti non idonei all’immissione sul mercato

(par. 8.3).

La ISO raccomanda, dunque, la creazione e l’adozione di procedure idonee a gestire la non conformità rilevata, specificando la necessità di agire, possibilmente, prima che il prodotto giunga sul mercato.

Il motivo di tale precisazione risiede nel fatto che i costi per rilevare/gestire la

non qualità di un prodotto risultano decisamente inferiori se esso non è ancora

stato consegnato al cliente; qualora, invece, la NC venga rilevata da quest’ultimo, oltre ai costi di riparazione/garanzia etc. l’azienda dovrà sopportare anche un danno d’immagine, che con ogni probabilità darà luogo a inevitabili e ulteriori riflessi economici negativi.

Un’altra fase che assume un’importanza cruciale è quella relativa all’analisi dei dati (par.8.4), poiché permette di fornire informazioni in merito ad aspetti quali i fornitori, la soddisfazione del cliente, la conformità ai requisiti del prodotto e le caratteristiche di prodotti e processi.

Essa rappresenta il punto di partenza per identificare le azioni correttive e/o preventive da porre in essere al fine di aumentare l’efficacia del Sistema di Gestione ed enfatizzare la tensione dell’organizzazione verso il miglioramento continuo (par. 8.5).

48

Per quanto riguarda le Azioni Correttive (AC), il cui obiettivo è rimuovere un problema che si è ormai verificato, la norma stabilisce l’importanza di:

 riesaminare le NC (compresi i reclami del cliente);  individuare le cause;

 valutare l’esigenza di azioni per assicurare che non si ripetano;  determinare ed attuare quanto necessario;

 registrare i risultati di quanto effettuato;  esaminare l’efficacia delle AC intraprese.

Per quanto concerne, invece, le Azioni Preventive (AP), ossia quelle che hanno come fine ultimo quello di prevenire l’insorgere di un futuro e potenziale problema, la ISO raccomanda di:

 determinare le NC potenziali e le loro cause;

 valutare l’esigenza di porre in essere azioni che prevengano il verificarsi della NC;

 determinare ed effettuare le azioni necessarie;  registrare i risultati;

49

5. LUCI ED OMBRE DELLA CERTIFICAZIONE UNI EN