Valutazione della possibilità di ricorrere alla manipolazione e identificazione delle forme

La valutazione della possibilità di ricorrere alla manipolazione del farmaco e, in caso, l’individuazione delle forme farmaceutiche alternative è svolta dal Farmacista di riferimento.

La valutazione è mirata a far sì che il principio attivo manipolato:

• mantenga la sua stabilità;

• mantenga la farmacocinetica originaria;

• non comporti alcuna tossicità né per il paziente, né per l’operatore sanitario;

• non interagisca con cibo e bevande in modo che il farmaco venga assorbito in modo efficace;

• non interagisca con addensanti o acque gelificate;

• non ostruisca la sonda gastroenterica e/o non provochi disturbi legati alla compatibilità tra farmaco e la via di somministrazione (es: dovuti al differente pH e eventuali restrizioni osmotiche richieste dalla somministrazione via digiunostomia piuttosto che via gastrostomia)

File: Pagina 14 di 18 Durante il processo di valutazione, per ogni specialità medicinale presente in PTA, il Farmacista riporta nel Prontuario della divisibilità:

• Codice interno NFS,

• Codice Minsan,

• Codice ATC,

• Nome della specialità medicinale,

• Principio attivo,

• Se il farmaco sia divisibile in frazioni equidose. Se disponibile in RCP, indica anche in quante frazioni sia possibile dividere la compressa,

• Se il farmaco sia frantumabile,

• Il livello di evidenza associato alla fonte da cui sono state reperite le indicazioni di divisibilità e frantumabilità (COLONNA LIVELLO DI EVIDENZA). Alle fonti (specificate nella colonna FONTE) è stato attribuito un diverso livello di affidabilità sulla base del loro valore medico legale, delle evidenze scientifiche prodotte e del fatto che siano state recepite da società scientifiche nazionali/internazionali.

L’affidabilità è stata classificata con una lettera e ha valore decrescente partendo dalla lettera A,

LIVELLO DI EVIDENZA A Riassunto delle caratteristiche del prodotto

LIVELLO DI EVIDENZA B Linee guida sulla manipolazione dei farmaci redatte da Società scientifiche nazionali

LIVELLO DI EVIDENZA C

Linee guida sulla manipolazione dei farmaci redatte da gruppi di lavoro regionali o legati a singole realtà ospedaliere

LIVELLO DI EVIDENZA D

Indicazioni di manipolazione riportate in letteratura o effettuate analizzando la composizione della forma farmaceutica.

Esempi:

FONTE LIVELLO DI

EVIDENZA ABBREVIAZIONE Riassunto delle caratteristiche del prodotto consultato sulla

baca dati farmaceutica Gallery A RCP

Manuale della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO): Valutazione

della divisibilità e frantumabilità di forme farmaceutiche orali solide

B SIFO

Liste régionale des médicaments per os concernant l'écrasement des comprimés et l'ouverture des gélules - Société

Française de Pharmacie Clinique

B SFPC

Handbook of drug administration via enteral feeding tubes, Third Edition, Rebecca White and Vicky Bradnam on the behalf

of British Pharmaceutical Nutrition Group.

B Handbook

Lista di farmaci non triturabili redatta dalla Commissione del C CFAVEC

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Farmaco Area Vasta Emilia Centrale a marzo 2016 Guidelines for tablet crushing in patients with swallowing difficulties, redatto dal Colchester Hospital University (update

2018, review 2019)

C Colchester

Comprimés: couper ou écraser? Sécabilité, possibilité de broyage des comprimés et d’ouverture des capsules redatto da

Pharmacie des L’Hôpitaux Universitaires de Genève (rev 15/07/2019)

C HUG

Guide for Crushing Oral Medication for Residents with Swallowing Difficulties in Residential Aged Care, Waitemata

District Health Board, New Zealand (July 2018)

C RAC

Breve guida alla somministrazione del farmaco per via orale nel paziente disfagico – Allegato “Do Not Crush List FVG”, Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità – Rete Cure Sicure

FRIULI VENEZIA Giulia (22/02/2019)

C FVG

List of Oral Dosage Forms That Should Not Be Crushed, Institute for Safe Medication Practices (ISMP), (Novembre

2018)

C ISMP

https://www.dyspharma.it/ supporto on-line per la corretta gestione della terapia farmacologica orale di pazienti con

disturbi della deglutizione (Università di Camerino)

C Dyspharma

Valutazione degli eccipienti, dati di letteratura D

Valutazione eccipienti in RCP o citazione del lavoro pubblicato

su Pubmed

Quando l’indicazione alla divisibilità/frantumabilità non deriva dall’RCP del farmaco (livelli B, C, D), è necessario uno stretto monitoraggio clinico sull’efficacia e sicurezza del farmaco somministrato dopo manipolazione

• la classificazione con un codice colore (rosso: non divisibile/non frantumabile, giallo:

divisibile/non frantumabile, azzurro: non divisibile/frantumabile, verde: divisibile e frantumabile),

• le caratteristiche del farmaco che è importante considerare prima di frantumare la compressa (es: farmaco fotosensibile, sapore sgradevole, effetto anestetizzante o mucolesivo, farmaco teratogeno o citotossico), indicazioni d’uso riportate in RCP (es:

modalità di assunzione della compressa frantumata, veicoli utilizzabili per la dispersione delle polveri, indicazione d’assunzione rispetto ai pasti), particolari precauzioni da osservare per la somministrazione via sonde per la nutrizione enterale.

(colonna “NOTE/INDICAZIONI D’USO”),

In caso di farmaci non divisibili/non frantumabili, Il Farmacista:

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• Ricerca nel PTA una forma farmaceutica alternativa con egual principio attivo e che sia adatta alla somministrazione nel soggetto disfagico/non collaborante (es. transdermica, iniettiva, gocce orali, sciroppo, compressa effervescente, compressa oro-dispersibile, granulato per sospensione orale). Riporta denominazione e Minsan del farmaco alternativo nella colonna “STESSO PRINCIPIO ATTIVO - FORME FARMACEUTICHE ALTERNATIVE” e riporta la sua inclusione nel PTA scrivendo “SI” nella colonna “E’

PRESENTE IN PTA?”

• Se non presente in PTA una forma farmaceutica alternativa, ricerca nelle Banche dati farmaceutiche se questa esiste in commercio. Se presente, riporta denominazione e Minsan del farmaco alternativo nella colonna “STESSO PRINCIPIO ATTIVO - FORME FARMACEUTICHE ALTERNATIVE” e riporta la sua non inclusione nel PTA scrivendo

“NO” nella colonna “E’ PRESENTE IN PTA?”. Verifica se il farmaco alternativo sia stato aggiudicato nelle procedure di Appalto specifico per la fornitura di farmaci della Regione Veneto e ne da conto scrivendo “SI” o “NO” nella colonna “E’ PRESENTE IN GARA REGIONALE?”. se disponibile, indica la presenza di una forma farmaceutica alternativa adatta ai pazienti disfagici o con difficoltà di deglutizione, riportando il codice Minsan dell’alternativa, se presente in Prontuario Aziendale e/o nelle aggiudicazioni degli appalti specifici per la fornitura di farmaci, lotti in concorrenza ed esclusivi, per le Aziende Sanitarie della Regione del Veneto.

• se non disponibile una forma farmaceutica alternativa, indica la possibilità di ricorrere a opzioni terapeutiche adatte ai pazienti con difficoltà di deglutizione e che condividono con il principio attivo di origine almeno il 4°livello ATC.

Il Farmacista rivede con cadenza annuale il “Prontuario della Divisibilità” e sottopone la revisione all’esame della CTSA.

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