U.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale

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U.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale

MANIPOLAZIONE DELLE FORME FARMACEUTICHE ORALI IN PAZIENTI AFFETTI DA DISFAGIA O IN NUTRIZIONE ENTERALE

Sommario

1. Premessa ... 2

2. Riferimenti normativi ... 3

3. Scopo ... 3

4. Contenuti e campo di applicazione ... 4

5. Responsabilità ... 4

6. Terminologia e abbreviazioni ... 5

7. Modalità operative ... 7

7.1 Valutazione della manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide ... 7

7.2 Valutazione dei rischi legati alla manipolazione dei farmaci ... 8

7.3 Istruzioni per la manipolazione delle forme farmaceutiche solide per via orale: divisione/frantumazione di compresse e aperture di capsule ... 9

7.4 Istruzioni per la scelta e l’approvvigionamento di forme farmaceutiche alternative e per la somministrazione di forme farmaceutiche manipolate ... 12

7.5 Valutazione della possibilità di ricorrere alla manipolazione e identificazione delle forme farmaceutiche alternative ... 13

7.6 Scelta della forma farmaceutica da somministrare: flow chart ... 17

7.7 Referenti della procedura ... 18

7.8 Documenti di riferimento e Allegati ... 18

Redazione:

Dr.ssa Susanna ZARDO 09/03/2020 Verifica:

Approvazione:

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1. Premessa

La corretta somministrazione dei farmaci costituisce un requisito indispensabile per l’efficacia e la sicurezza della terapia. Nell’ambito della terapia farmacologica, la via di somministrazione orale è molto diffusa a livello ospedaliero ma ancora di più a livello territoriale, sia nelle strutture sanitarie del territorio (es. Residenze Sanitarie Assistenziali – RSA) sia a domicilio del paziente.

Si possono però verificare particolari situazioni nelle quali non è possibile somministrare forme farmaceutiche orali solide integre, come nel caso di:

• Pazienti disfagici adulti e pediatrici con problemi di deglutizione persistente o saltuaria correlati all’età o a patologie concomitanti (es: demenze, tumori dell’esofago o della testa/collo, patologie neurodegenerative);

• Pazienti fragili e politrattati;

• Pazienti in nutrizione enterale che assumono il farmaco tramite sondino naso-gastrico, gastrostomia endoscopica percutanea o digiunostomia endoscopica percutanea;

• Pazienti con difficoltà di adesione alla terapia prescritta (ridotta compliance);

• Indisponibilità di un dosaggio corrispondente a quello prescritto.

Qualora non esista un preparato industriale adatto ad essere somministrato in queste circostanze, dopo aver preso in considerazione la possibilità di sostituire la forma farmaceutica solida con una liquida (sciroppi, sospensioni, gtt), o ricorrere a una via di somministrazione alternativa (trans dermica, rettale) può essere necessario procedere ad una

“manipolazione” delle forme farmaceutiche orali solide mediante:

• Divisione di compresse;

• Triturazione/frantumazione di compresse;

• Apertura di capsule;

Il progetto Elderly Care (approvato con Verbale N° 92A/CESC della seduta del 20/11/2018) per la promozione della sicurezza d’uso dei farmaci nel paziente anziano politrattato e istituzionalizzato in un centro servizi, ha evidenziato che il problema della disfagia/non compliance da parte degli ospiti pone un limite reale alla somministrazione di farmaci integri per via orale nel 50% degli ospiti di una RSA (180 pazienti osservati) e porta nel 34% dei casi alla frantumazione di forme farmaceutiche non frantumabili.

Allo stesso modo, le riduzioni di dose necessarie nel paziente anziano politrattato e la mancata disponibilità in commercio di specifici dosaggi per un determinato medicinale, comporta il ricorso alla suddivisione di farmaci anche non divisibili.

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File: Pagina 3 di 18 A questo si aggiunge un comportamento talvolta non omogeno degli infermieri, con situazioni in cui il paziente riceve la terapia frantumata o meno in base all’operatore in servizio, una scarsa pulizia dei dispositivi di triturazione e l’aggiunta di cibo alle polveri tritate.

Questi elementi potrebbero comportare delle variazioni sostanziali di esposizione ai farmaci nell’arco del tempo.

La pratica della manipolazione delle forme farmaceutiche orali, se gestita in modo non corretto, può portare ad errori nella terapia, effetti indesiderati della stessa, esposizione per inalazione o contatto con il farmaco da parte degli operatori sanitari.

E’ quindi opportuno fornire corrette informazioni sulla manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide quando non sia possibile somministrarle intere al fine di prevenire errori in terapia e garantire la qualità e la sicurezza delle cure.

2. Riferimenti normativi

• Raccomandazione per la manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide.

Raccomandazione del Ministero della Salute numero 19 (ottobre 2019)

• I manuali SIFO - Valutazione della divisibilità e frantumabilità di forme farmaceutiche orali solide

• AIFA – RCP https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/cerca-farmaco

• Breve guida alla somministrazione del farmaco per via orale nel paziente disfagico – Direzione Centrale Salute, Politiche Sociali e Disabilità della regione Friuli Venezia Giulia

• Sicurezza nella terapia farmacologica: “CORRETTA GESTIONE DELLE FORME FARMACEUTICHE ORALI” - Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali e per l’Integrazione della Regione Emilia-Romagna

3. Scopo

Fornire indicazioni sulla corretta gestione della terapia farmacologica orale nei casi in cui non sia possibile somministrare le forme farmaceutiche solide orali integre.

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4. Contenuti e campo di applicazione

FINALITA’

La procedura è finalizzata a migliorare la sicurezza e la qualità delle cure.

SCOPO

La procedura fornisce indicazioni per la scelta e l’approvvigionamento di forme farmaceutiche alternative di più facile assunzione nei pazienti disfagici, con nutrizione enterale, scarsa compliance alla terapia o in mancanza di dosaggi equivalenti a quello prescritto. In assenza di alternative farmaceutiche, la procedura fornisce indicazioni sulle modalità di manipolazione delle forme farmaceutiche orali e i rischi connessi con questo processo.

OGGETTO

La procedura si applica quando, nel paziente disfagico, non compliante o in nutrizione enterale, sia necessario procedere a manipolazione del farmaco ovvero divisione/frantumazione di compresse, apertura di capsule.

DESTINATARI

La procedura è rivolta ai professionisti sanitari operanti nelle strutture sanitarie ospedaliere e territoriali, ai Farmacisti dell’U.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale e delle Farmacie Ospedaliere dell’AULSS3 Serenissima nonché ai Responsabili aziendali della gestione del Rischio Clinico. È rivolta altresì ai Medici di medicina generale, Pediatri di libera scelta e Farmacisti di comunità.

5. Responsabilità

Medico Infermiere/caregiver Farmacista

ospedaliero Farmacista territoriale Prescrizione terapia X

Somministrazione

terapia X

Valutazione esistenza

di forme

farmaceutiche alternative

X X

Redazione Prontuario

della divisibilità X

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File: Pagina 5 di 18 Revisione prontuario

terapeutico

sovraziendale (PTA) X x

Richiesta farmaco

alternativo X X

Fornitura farmaco

alternativo X

6. Terminologia e abbreviazioni

Capsule Preparazioni orali, costituite da un involucro di consistenza dura o molle, di forma e capacità diverse, contenente una dose di medicamento che, generalmente, viene somministrata in una sola volta. Gli involucri sono a base di gelatina o di altre sostanze la cui consistenza può essere modificata per aggiunta, ad esempio, di glicerolo o di sorbitolo.

Compresse Preparazioni solide contenenti ciascuna una dose di uno o più principi attivi, ottenute per compressione di volumi uniformi di particelle (in genere polveri) e destinate a somministrazione orale. Esse possono essere di varie categorie: non rivestite, rivestite, effervescenti, solubili, dispersibili, orodispersibili, sublinguali, gastroresistenti, a rilascio modificato, a rilascio prolungato.

Compresse

orosolubili/sublinguali Preparazioni solide formulate per essere sciolte in bocca, per consentire un assorbimento diretto attraverso la mucosa orale portando ad un aumento rapido di concentrazione del principio attivo nel sangue ed evitando così il tratto gastrointestinale e il metabolismo di primo passaggio epatico.

Capsule/compresse

gastroresistenti Preparazioni solide con rivestimento gastroresistente o capsule che contengono granuli gastroresistenti che rilasciano il principio attivo dopo il passaggio dallo stomaco, per proteggerlo dall'aggressione degli acidi gastrici. Il rivestimento gastroresistente può essere utilizzato per proteggere lo stomaco contro la tossicità locale o per veicolare il rilascio del farmaco a livello dell’intestino tenue (pH più alcalino). Si ricorre a queste formulazioni per:

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• Evitare irritazioni a livello gastrico (FANS);

• Veicolare il principio attivo in un sito specifico del tratto gastrointestinale (Mesalazina, Morbo di Crohn)

• Proteggere principi attivi che possono essere inattivati a pH gastrico (es: inibitori di pompa protonica).

Compresse rivestite Per mascherare odori e sapori sgradevoli, per proteggere i principi attivi che risentono dell’azione dell’ossigeno Capsule/compresse a rilascio

modificato Preparazioni solide che sono in grado di modificare la velocità e/o il tempo e/o il luogo di rilascio del principio attivo allo scopo di raggiungere determinati obiettivi terapeutici, non ottenibili con le forme farmaceutiche convenzionali destinate alla stessa via di somministrazione.

Capsule/compresse a rilascio

prolungato Preparazioni solide che liberano il farmaco lentamente nel tempo permettendo di prolungare la durata del suo effetto rispetto ad una forma farmaceutica convenzionale.

PTA Prontuario Terapeutico Sovraziendale

RCP Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

RSA Residenze Sanitarie Assistenziali

U.O./U.O.C. Unità Operativa/Unità Operativa Complessa

SSN Sistema Sanitario Nazionale

CTsA Commissione Terapeutica Sovraziendale

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7. Modalità operative

Per pazienti con accertata disfagia/non compliance o in nutrizione enterale artificiale il Medico deve valutare, eventualmente coadiuvato dal Farmacista, se esista una terapia alternativa in termini di via somministrazione o di forma farmaceutica (es. transdermica, iniettiva, gocce orali, sciroppo, compressa effervescente, compressa oro-dispersibile, granulato per sospensione orale) che, a parità di indicazioni ed efficacia cliniche, non richieda la manipolazione. Se non disponibile si procede come al punto 7.1

7.1 Valutazione della manipolazione delle forme farmaceutiche orali solide

La manipolazione dei farmaci è una pratica che presenta dei rischi e può essere effettuata solo quando si è in grado di garantire efficacia e sicurezza sia per l’operatore sanitario sia per il paziente.

Per garantire efficacia, sicurezza e qualità delle cure si deve rispettare il seguente ordine di scelta di farmaco da somministrare:

1. un farmaco industriale con AIC non manipolato: Sciroppo, sospensione, gtt, cerotto transdermico

2. un farmaco la cui divisibilità/frantumabilità è prevista dal titolare AIC.

3. un preparato magistrale allestito in Farmacia

Se non è possibile alcuna delle opzioni sopra descritte, si può procedere alla manipolazione della forma farmaceutica, accertandosi, che non venga modificata la composizione e che siano garantite efficacia e sicurezza della terapia.

Per facilitare questo processo di valutazione, la U.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale ha redatto un ”Prontuario della divisibilità” recante indicazioni sulla divisibilità/frantumabilità dei farmaci contenuti nel PTA. Relativamente ai farmaci per i quali non è possibile la manipolazione della forma farmaceutica, sono stati individuati degli analoghi terapeutici formulati in forme farmaceutiche adatte ad essere somministrate anche alle persone con disfagia/non compliance e in nutrizione enterale artificiale

Il presente Prontuario da informazioni relative alla possibilità di manipolazione del farmaco. Per la valutazione di compatibilità del farmaco manipolato con la somministrazione per via enterale si rimanda alle disposizioni raccolte nelle linee guida dedicate come l'Handbook of drug administration via enteral feeding tubes, Third Edition, Rebecca White and Vicky Bradnam on the behalf of British Pharmaceutical Nutrition Group.

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File: Pagina 8 di 18 In caso di farmaco non manipolabile e in assenza di terapia alternativa, il ricorso alla manipolazione della forma farmaceutica deve essere stabilita dal Medico che ne valuta il rischio/beneficio e annota l’indicazione alla manipolazione sulla scheda di terapia del paziente.

Nel caso vi sia incertezza nelle informazioni disponibili a supporto della manipolazione (es.

si deve procedere alla manipolazione di un farmaco non presente nel “Prontuario della divisibilità”), dovrà essere adottato un criterio cautelativo evitando di procedere e si dovrà contattare il Farmacista per effettuare una valutazione più approfondita della possibilità di manipolazione.

La manipolazione dei farmaci non deve essere effettuata per camuffare terapie non condivise dai pazienti.

7.2 Valutazione dei rischi legati alla manipolazione dei farmaci

La manipolazione delle forme farmaceutiche può comportare rischi per la sicurezza del paziente, dell’operatore sanitario che effettua la preparazione e la somministrazione della terapia.

Si deve fare particolare attenzione alle forme farmaceutiche orali solide contenenti sostanze teratogene, cancerogene o principi attivi pericolosi che possono comportare rischi per la salute del paziente o dell’operatore sanitario correlati al contatto/inalazione della polvere ottenuta con la frantumazione.

Inoltre, in seguito alla manipolazione, si può verificare una modifica all’efficacia del farmaco, in termini di alterata stabilità, variazioni della farmacocinetica e del dosaggio somministrato.

• Alterata stabilità: degradazione del principio attivo per l’esposizione alla luce o l’umidità (es. Nifedipina è fotosensibile, Ticlopidina sensibile all’azione dell’ossigeno).

• Variazioni della farmacocinetica: nel caso di manipolazione di una compressa a rilascio prolungato/modificato, si potrebbe verificare un picco potenzialmente tossico nelle concentrazioni plasmatiche del farmaco oppure il principio attivo potrebbe essere assorbito in una sede del corpo differente da quella progettata.

• Variazioni del dosaggio somministrato: soprattutto nel caso di farmaci a basso indice terapeutico (es. Fenitoina) o di bassi dosaggi per perdita di materiale nei dispositivi (mortai o tritapastiglie) utilizzati per la divisione/frantumazione delle compresse.

NON DI DEVONO MANIPOLARE:

➢ Capsule molli (difficile avere un prelievo accurato e completo della dose);

➢ Compresse rivestite quando la stabilità del farmaco potrebbe essere modificata dall’esposizione alla luce o umidità a meno che la manipolazione non sia fatta immediatamente prima della somministrazione;

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➢ Compresse/capsule gastroresistenti in quanto il principio attivo contenuto potrebbe essere inattivato in ambiente gastrico perdendo di conseguenza la sua efficacia oppure potrebbe avere effetti gastrolesivi;

➢ Compresse/capsule a rilascio prolungato/modificato in quanto il farmaco viene rilasciato immediatamente e non gradualmente (o in un sito specifico del tratto gastrointestinale) con un rischio iniziale di sovraesposizione e tossicità, seguito da sottoesposizione e possibile mancanza di efficacia;

➢ Forme farmaceutiche indicate per una via di somministrazione non orale;

➢ Farmaci irritanti per la cute o per le mucose;

➢ Farmaci teratogeni e/o cancerogeni.

7.3 Istruzioni per la manipolazione delle forme farmaceutiche solide per via orale: divisione/frantumazione di compresse e aperture di capsule

DIVISIONE DI COMPRESSE

PERCHE’?

Qualora non vi sia disponibilità di forme farmaceutiche con dosaggio rispondente a quello prescritto.

RISCHI

Questa operazione può esporre il paziente ad un rischio di sovra o sottodosaggio e di difficoltà di gestione, soprattutto nel caso di:

▪ Farmaci a basso indice terapeutico;

▪ Compresse di dimensioni ridotte;

▪ Compresse sprovviste di linea di divisione;

▪ Necessità di effettuare una divisione plurima (¼)

DIVIETO

Non deve essere effettuata per:

▪ Compresse gastroresistenti;

▪ Capsule;

▪ Compresse a rilascio modificato (ove non ammesso nell’RCP);

▪ Quando è riportato il divieto nell’RCP o non è specificata la possibilità di divisione nel paragrafo

“forma farmaceutica”.

RACCOMANDAZIONI

▪ Verificare la divisibilità della compressa nel “Prontuario della Divisibilità”;

▪ Contattare il farmacista per avere informazioni sulla

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File: Pagina 10 di 18 possibilità di procedere o meno alla divisione della compressa qualora non si trovino indicazioni nel

“Prontuario della Divisibilità”.

L’infermiere o il caregiver, al momento della divisione della compressa deve:

▪ Garantire l’igiene delle mani durante l’allestimento e la somministrazione della terapia.

▪ Dotarsi di dispositivi adeguati per effettuare la divisione delle compresse. E’ consigliabile l’adozione di un dispositivo per singolo paziente per evitare contaminazioni.

▪ Spezzare le compresse divisibili lungo la linea di divisione (dove presente) e prestare attenzione nei casi di compresse senza linea di divisione in quanto il taglio può determinare angoli vivi o facce ruvide. Al riguardo, controllare visivamente che le porzioni siano delle stesse dimensioni;

▪ Non dividere le compresse in meno di ¼ (un quarto), se non specificato dal produttore;

▪ Somministrare la porzione di compressa subito dopo averla divisa.

▪ Documentare l’avvenuta divisione della compressa da parte dell’operatore in coerenza con la prescrizione medica.

FRANTUMAZIONE DI COMPRESSE/APERTURA DI CAPSULE

PERCHE’?

Nel caso il paziente sia disfagico/non collaborante o sia sottoposto a nutrizione enterale.

RISCHI

Questa operazione può esporre il paziente ad un rischio di:

1. Perdita di parte del principio attivo durante l’allestimento, con conseguente diminuzione della dose terapeutica.

2. Alterazione della farmacocinetica del medicinale prescritto.

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DIVIETO

Non deve essere effettuata per:

▪ Compresse/Capsule gastroresistenti;

▪ Compresse/Capsule a rilascio modificato/prolungato;

▪ Compresse sublinguali;

▪ Compresse non masticabili;

▪ Quando è riportato il divieto nell’RCP nel paragrafo

“modo di somministrazione”.

RACCOMANDAZIONI

▪ Verificare la frantumabilità della compressa/possibilità di apertura della capsula nel

“Prontuario della Divisibilità”; Valutare la compatibilità chimico-fisica del farmaco con alimenti o bevande e la necessità di ricorrere a facilitatori di assunzione: addensanti, marmellata, omogenizzati, acqua gelificata, sempre se compatibili con il farmaco prescritto.

▪ Contattare il Farmacista per avere informazioni sulla possibilità di procedere o meno alla frantumazione della compressa, qualora non si trovino tali indicazioni nel “Prontuario della Divisibilità”, oppure sulla compatibilità tra farmaco e veicolo di somministrazione

▪ Documentare la prescrizione di frantumazione nella scheda di terapia del paziente

L’infermiere o il caregiver, al momento della frantumazione della compressa deve:

▪ Garantire l’igiene delle mani durante l’allestimento e la somministrazione della terapia.

▪ Dotarsi di dispositivi adeguati per effettuare la frantumazione delle compresse (mortai, tritapastiglie). E’ indispensabile l’adozione di un dispositivo per singolo paziente per evitare contaminazioni.

▪ Prestare attenzione all’esposizione all’inalazione e/o contatto con i principi attivi da parte degli operatori sanitari.

▪ La frantumazione deve essere fatta subito prima della somministrazione.

▪ Documentare l’avvenuta frantumazione della

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File: Pagina 12 di 18 compressa da parte dell’operatore in coerenza con la prescrizione medica.

Per le modalità di somministrazione di farmaci triturati attraverso una sonda per la nutrizione enterale si rimanda all’Istruzione Operativa in vigore presso la propria Struttura.

7.4 Istruzioni per la scelta e l’approvvigionamento di forme

farmaceutiche alternative e per la somministrazione di forme farmaceutiche manipolate

Una volta accertata la grave disfagia del paziente (Livelli 1-2 Dysphagia Outcome and Severity Scale – DOSS) e/o la non compliance, verificare nel “Prontuario della divisibilità”

se i farmaci inclusi nel programma terapeutico siano divisibili/frantumabili.

La divisione e la frantumazione delle compresse/apertura delle capsule sono due operazioni tecnicamente diverse che devono essere entrambe valutate. Per agevolare questo processo nel “Prontuario della divisibilità” le forme farmaceutiche sono classificate con un codice colore sulla base della loro divisibilità/frantumabilità:

• Rosso: non divisibili e non frantumabili

• Giallo: divisibili e non frantumabili

• Azzurro: non divisibili e frantumabili

• Verde: divisibili e frantumabili.

Nel caso in cui si riscontrasse la presenza di farmaci non divisibili/frantumabili procedere nel seguente modo:

• Verificare con il Medico Curante la possibilità di sostituire tali medicinali con analoghi contenenti lo stesso principio attivo ma in formulazione adatta al paziente disfagico.

• I farmaci alternativi sono indicati nella colonna “STESSO PRINCIPIO ATTIVO - FORME FARMACEUTICHE ALTERNATIVE” che riporta anche se l’alternativa sia presente in PTA.

• Qualora non esistesse un farmaco con egual principio attivo e formulazione adatta, il “Prontuario della divisibilità” riporta un’indicazione delle possibili alternative terapeutiche (con diverso principio attivo) somministrabili anche ai pazienti disfagici (Colonna: “STESSO ATC 4 LIVELLO – PRINCIPIO ATTIVO DIVERSO) e presenti in PTA.

• Concordare con il Medico Curante il farmaco alternativo da ordinare.

• Ordinare il farmaco alla Farmacia Ospedaliera utilizzando un modulo

“Richiesta motivata di Farmaci per Singolo Paziente” (Allegato 2 per le

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File: Pagina 13 di 18 strutture afferenti alla Farmacia ospedaliera di Mestre/Venezia, Allegato 3 per le strutture afferenti alla Farmacia ospedaliera di Chioggia o “modello A” per le strutture afferenti al Distretto Mirano-Dolo) indicando nelle motivazioni:

✓ “Richiesta formulazione alternativa per paziente disfagico (indicare il grado di disfagia del paziente) secondo quanto indicato nella versione più recente del “Prontuario della divisibilità” approvata dalla CTsA;

✓ Nome del farmaco alternativo, dosaggio, forma farmaceutica e Minsan (ove disponibile).

✓ Riportare se il farmaco alternativo è presente in PTA. Se non presente in PTA ma presente in gara regionale, si può aggiungere questa indicazione nelle motivazioni.

• Qualora sorgessero dei dubbi sulle indicazioni terapeutiche, posologia, modalità di somministrazione, controindicazioni ed eccipienti del farmaco alternativo suggerito nel “Prontuario della divisibilità”, si invita a ricercare le informazioni nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nella Banca Dati

dei Farmaci dell’Agenzia Italiana del Farmaco:

https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home o a contattare il Farmacista di riferimento.

7.5 Valutazione della possibilità di ricorrere alla manipolazione e identificazione delle forme farmaceutiche alternative

La valutazione della possibilità di ricorrere alla manipolazione del farmaco e, in caso, l’individuazione delle forme farmaceutiche alternative è svolta dal Farmacista di riferimento.

La valutazione è mirata a far sì che il principio attivo manipolato:

• mantenga la sua stabilità;

• mantenga la farmacocinetica originaria;

• non comporti alcuna tossicità né per il paziente, né per l’operatore sanitario;

• non interagisca con cibo e bevande in modo che il farmaco venga assorbito in modo efficace;

• non interagisca con addensanti o acque gelificate;

• non ostruisca la sonda gastroenterica e/o non provochi disturbi legati alla compatibilità tra farmaco e la via di somministrazione (es: dovuti al differente pH e eventuali restrizioni osmotiche richieste dalla somministrazione via digiunostomia piuttosto che via gastrostomia)

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File: Pagina 14 di 18 Durante il processo di valutazione, per ogni specialità medicinale presente in PTA, il Farmacista riporta nel Prontuario della divisibilità:

• Codice interno NFS,

• Codice Minsan,

• Codice ATC,

• Nome della specialità medicinale,

• Principio attivo,

• Se il farmaco sia divisibile in frazioni equidose. Se disponibile in RCP, indica anche in quante frazioni sia possibile dividere la compressa,

• Se il farmaco sia frantumabile,

• Il livello di evidenza associato alla fonte da cui sono state reperite le indicazioni di divisibilità e frantumabilità (COLONNA LIVELLO DI EVIDENZA). Alle fonti (specificate nella colonna FONTE) è stato attribuito un diverso livello di affidabilità sulla base del loro valore medico legale, delle evidenze scientifiche prodotte e del fatto che siano state recepite da società scientifiche nazionali/internazionali.

L’affidabilità è stata classificata con una lettera e ha valore decrescente partendo dalla lettera A,

LIVELLO DI EVIDENZA A Riassunto delle caratteristiche del prodotto

LIVELLO DI EVIDENZA B Linee guida sulla manipolazione dei farmaci redatte da Società scientifiche nazionali

LIVELLO DI EVIDENZA C

Linee guida sulla manipolazione dei farmaci redatte da gruppi di lavoro regionali o legati a singole realtà ospedaliere

LIVELLO DI EVIDENZA D

Indicazioni di manipolazione riportate in letteratura o effettuate analizzando la composizione della forma farmaceutica.

Esempi:

FONTE LIVELLO DI

EVIDENZA ABBREVIAZIONE Riassunto delle caratteristiche del prodotto consultato sulla

baca dati farmaceutica Gallery A RCP

Manuale della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie (SIFO): Valutazione

della divisibilità e frantumabilità di forme farmaceutiche orali solide

B SIFO

Liste régionale des médicaments per os concernant l'écrasement des comprimés et l'ouverture des gélules - Société

Française de Pharmacie Clinique

B SFPC

Handbook of drug administration via enteral feeding tubes, Third Edition, Rebecca White and Vicky Bradnam on the behalf

of British Pharmaceutical Nutrition Group.

B Handbook

Lista di farmaci non triturabili redatta dalla Commissione del C CFAVEC

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Farmaco Area Vasta Emilia Centrale a marzo 2016 Guidelines for tablet crushing in patients with swallowing difficulties, redatto dal Colchester Hospital University (update

2018, review 2019)

C Colchester

Comprimés: couper ou écraser? Sécabilité, possibilité de broyage des comprimés et d’ouverture des capsules redatto da

Pharmacie des L’Hôpitaux Universitaires de Genève (rev 15/07/2019)

C HUG

Guide for Crushing Oral Medication for Residents with Swallowing Difficulties in Residential Aged Care, Waitemata

District Health Board, New Zealand (July 2018)

C RAC

Breve guida alla somministrazione del farmaco per via orale nel paziente disfagico – Allegato “Do Not Crush List FVG”, Direzione centrale salute, politiche sociali e disabilità – Rete Cure Sicure

FRIULI VENEZIA Giulia (22/02/2019)

C FVG

List of Oral Dosage Forms That Should Not Be Crushed, Institute for Safe Medication Practices (ISMP), (Novembre

2018)

C ISMP

https://www.dyspharma.it/ supporto on-line per la corretta gestione della terapia farmacologica orale di pazienti con

disturbi della deglutizione (Università di Camerino)

C Dyspharma

Valutazione degli eccipienti, dati di letteratura D

Valutazione eccipienti in RCP o citazione del lavoro pubblicato

su Pubmed

Quando l’indicazione alla divisibilità/frantumabilità non deriva dall’RCP del farmaco (livelli B, C, D), è necessario uno stretto monitoraggio clinico sull’efficacia e sicurezza del farmaco somministrato dopo manipolazione

• la classificazione con un codice colore (rosso: non divisibile/non frantumabile, giallo:

divisibile/non frantumabile, azzurro: non divisibile/frantumabile, verde: divisibile e frantumabile),

• le caratteristiche del farmaco che è importante considerare prima di frantumare la compressa (es: farmaco fotosensibile, sapore sgradevole, effetto anestetizzante o mucolesivo, farmaco teratogeno o citotossico), indicazioni d’uso riportate in RCP (es:

modalità di assunzione della compressa frantumata, veicoli utilizzabili per la dispersione delle polveri, indicazione d’assunzione rispetto ai pasti), particolari precauzioni da osservare per la somministrazione via sonde per la nutrizione enterale.

(colonna “NOTE/INDICAZIONI D’USO”),

In caso di farmaci non divisibili/non frantumabili, Il Farmacista:

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• Ricerca nel PTA una forma farmaceutica alternativa con egual principio attivo e che sia adatta alla somministrazione nel soggetto disfagico/non collaborante (es. transdermica, iniettiva, gocce orali, sciroppo, compressa effervescente, compressa oro-dispersibile, granulato per sospensione orale). Riporta denominazione e Minsan del farmaco alternativo nella colonna “STESSO PRINCIPIO ATTIVO - FORME FARMACEUTICHE ALTERNATIVE” e riporta la sua inclusione nel PTA scrivendo “SI” nella colonna “E’

PRESENTE IN PTA?”

• Se non presente in PTA una forma farmaceutica alternativa, ricerca nelle Banche dati farmaceutiche se questa esiste in commercio. Se presente, riporta denominazione e Minsan del farmaco alternativo nella colonna “STESSO PRINCIPIO ATTIVO - FORME FARMACEUTICHE ALTERNATIVE” e riporta la sua non inclusione nel PTA scrivendo

“NO” nella colonna “E’ PRESENTE IN PTA?”. Verifica se il farmaco alternativo sia stato aggiudicato nelle procedure di Appalto specifico per la fornitura di farmaci della Regione Veneto e ne da conto scrivendo “SI” o “NO” nella colonna “E’ PRESENTE IN GARA REGIONALE?”. se disponibile, indica la presenza di una forma farmaceutica alternativa adatta ai pazienti disfagici o con difficoltà di deglutizione, riportando il codice Minsan dell’alternativa, se presente in Prontuario Aziendale e/o nelle aggiudicazioni degli appalti specifici per la fornitura di farmaci, lotti in concorrenza ed esclusivi, per le Aziende Sanitarie della Regione del Veneto.

• se non disponibile una forma farmaceutica alternativa, indica la possibilità di ricorrere a opzioni terapeutiche adatte ai pazienti con difficoltà di deglutizione e che condividono con il principio attivo di origine almeno il 4°livello ATC.

Il Farmacista rivede con cadenza annuale il “Prontuario della Divisibilità” e sottopone la revisione all’esame della CTSA.

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7.6 Scelta della forma farmaceutica da somministrare: flow chart

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7.7 Referenti della procedura

U.O.C. Assistenza Farmaceutica Territoriale.

7.8 Documenti di riferimento e Allegati

• Allegato 1 - Prontuario della divisibilità aggiornato al 27/04/2020 (bozza in attesa di approvazione da parte della CTSA)

• Allegato 2 - Modulo di richiesta farmaci per singolo paziente Mestre/Venezia

• Allegato 3 - Modulo di richiesta farmaci per singolo paziente Chioggia