Facoltà di Farmacia
Università di Pisa
Corso di Laurea Triennale in Controllo di Qualità del
Farmaco
Dispositivi Medici:
Sistema Regolatorio e Sistema di Acquisto
Relatore: Laureanda:
Prof. Armando Rossello Erika Fiumalbi
Ringraziamenti
Per la quarta volta sono arrivata a questo momento, scrivere i ringraziamenti per la mia tesi di Laurea e speriamo che questa sia l’ultima! Prima di tutto vorrei ringraziare il Professor Rossello per avermi permesso di lavorare ad un’idea così innovativa. Grazie all’Estav Nord Ovest che ha reso possibile la realizzazione della mia tesi fornendo i dati a supporto, in particolar modo a Daniela che si è prodigata ad estrarli. Un enorme Grazie a Lucia, Paola ed Alessandro che mi hanno seguito nella sua composizione.
Inoltre un grazie ai miei genitori e al mio amore, che mi sostengono sempre in queste avventure.
1
INDICE
1 Generale Pag. 2
2 Norme tecniche: definizioni Pag. 2
2.1 Dispositivi medici Pag. 3
2.1.1 Classificazione Pag. 4
2.2 Dispositivi su misura Pag. 5
2.3 Dispositivi medici impiantabili attivi Pag. 5
2.4 Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) Pag. 5
2.5 Prodotti borderline Pag. 8
3 Conformità CE Pag. 11
3.1 Organismi notificati Pag. 12
3.2 Procedure di valutazione per dispositivi medici Pag. 12 3.3 Procedure di valutazione per dispositivi
medico-diagnostici in vitro Pag. 17
4 Vigilanza Pag. 21
4.1 Sistema di segnalazione per i dispositivi medici Pag. 25 4.2 Sistema di segnalazione per dispositivi
medico-diagnostici in vitro Pag. 27
4.3 Fasi del sistema di sorveglianza sugli incidenti con
dispositivi medici Pag. 32
4.3.1 Fase della notifica (modalità di segnalazione) Pag. 32 4.3.2 Fase della notifica da parte degli operatori sanitari
pubblici e privati Pag. 34
4.3.3 Fase dell’indagine Pag. 36
4.3.4 Fase dell’azione valutativa e correttiva Pag. 37
4.3.5 Chiusura dell’azione di sorveglianza Pag. 38
5 Sperimentazione clinica Pag. 38
5.1 Comitati etici Pag. 38
5.2 Fasi della sperimentazione clinica con dispositivi non
marcati CE Pag. 39
5.3 Fasi della sperimentazione clinica con dispositivi
marcati CE Pag. 40
6 Pubblicità sanitaria Pag. 41
6.1 Commissione consultiva per il rilascio delle licenze di
pubblicità sanitaria Pag. 43
7 Commissione Unica Diospositivi (CUD) Pag. 43
8 CND – Classificazione Nazionale Dispositivi Pag. 45 9 Banca dati e repertorio dei dispositivi medici Pag. 47 9.1 Dispositivi di classe e impiantabili attivi, kit e assemblati Pag. 47 9.2 Dispositivi su misura: registrazione fabbricanti Pag. 48
10 Monitoraggio dei consumi Pag. 49
11 Health Technology Assessment e Horizon Scanning Pag. 49
12 Centrale regionale di committenza DM Pag. 51
13 Percorso di validazione della richiesta in economia Pag. 54
14 NOPF: Nucleo Operativo Farmacisti Pag. 56
15 Conclusioni Pag. 58
Glossario Pag. 60
2
1. Generale
Le direttive comunitarie e le norme legislative italiane che le hanno recepite disciplinano, separatamente, tre categorie di dispositivi medici:
• dispositivi medici in genere (Direttiva 93/42/CEE; decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46),
• dispositivi medici impiantabili attivi (Direttiva 90/385/CEE; decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507)
• dispositivi diagnostici in vitro (Direttiva 98/79/CE; decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332).
2. Norme tecniche: definizioni
La Direttiva 90/385/CEE (recepita in Italia con D.Lgs 507/92) inerente i dispositivi medici impiantabili attivi, la Direttiva 93/42/CEE (recepita con D.Lgs 46/97) relativa ai dispositivi medici e la Direttiva 98/79/CE (recepita con D.Lgs 332/2000) relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro prevedono specifici e dettagliati requisiti essenziali di efficacia e sicurezza a cui devono rispondere i dispositivi.
Al fine di comprovare la conformità dei propri dispositivi medici ai requisiti essenziali previsti, un fabbricante può applicare “norme” tecniche esistenti: Norma Internazionale (ISO-International Organization for Standardization), Norma Europea (EN) e Norma Nazionale (UNI - Ente Nazionale Italiano di Unificazione).
Ai sensi della Direttiva 98/34/CE la “norma” è una specificazione tecnica approvata da un organismo riconosciuto a svolgere attività normativa per applicazione ripetuta o continua, la cui osservazione non è obbligatoria. Tali norme sono consensuali (in quanto devono essere approvate con il consenso di coloro che hanno partecipato ai lavori), volontarie (le parti interessate si impongono spontaneamente di rispettarle) e democratiche (tutte le parti economico-sociali interessate possono partecipare ai lavori di compilazione). Esse riflettono lo stato dell’arte relativamente alle conoscenze in un determinato settore.
Le norme tecniche divengono “armonizzate” quando vengono adottate a livello europeo, su mandato della Commissione, dai Comitati Europei di Normalizzazione (CEN) o CENELEC (Comité Européen de Normalisation
3
en Électronique et en Électrotechnique), quest’ultimo per il settore elettrico. Solitamente si occupano anche dell’adozione in campo europeo di Norme internazionali (ISO – International Organization for Standardization o IEC - International Electrotechnical Commission).
Dette norme armonizzate assumono particolare importanza nel campo dei dispositivi medici in quanto le direttive europee prevedono che dall’applicazione di tali norme derivi una presunzione di conformità ai requisiti essenziali previsti per i singoli dispositivi sottoposti a marcatura CE (Conformità Europea).
Le norme tecniche vengono usualmente suddivise in “orizzontali”, quando sono applicabili ad ampi settori di dispositivi medici, e “verticali” quando dettano specificazioni tecniche dirette a singole tipologie di dispositivi.
2.1. Dispositivi medici
La definizione di dispositivo medico contenuta nel decreto legislativo n. 46 del 24 febbraio 1997, riguardante i dispositivi diversi dalle due categorie che hanno una regolamentazione specifica (impiantabili attivi e diagnostici in vitro), si applica alla maggior parte dei prodotti reperibili sul mercato. Un dispositivo medico è: uno strumento, un apparecchio, un impianto, una sostanza o altro prodotto usato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di:
a) diagnosi, prevenzione, controllo, terapia, o attenuazione di una malattia,
b) diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap,
c) studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico,
d) intervento sul concepimento, purché non eserciti l’azione principale nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici, né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.
4
2.1.1. Classificazione
La classificazione dei dispositivi medici (cioè tutti quelli che non sono né impiantabili attivi, né diagnostici in vitro) dipende dalla destinazione d’uso indicata dal fabbricante ed è attribuita consultando le regole di classificazione riportate nell'Allegato IX del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n 46. La classificazione si basa sul profilo di sicurezza distinguendo i dispositivi medici in quattro classi (classe I, IIa, IIb e III). I dispositivi di classe I (I e Is), sono quelli che presentano minori rischi sotto il profilo della sicurezza, mentre i dispositivi di classe III sono quelli di maggiore criticità.
Il profilo di sicurezza tiene conto dell’invasività del dispositivo, della sua dipendenza da una fonte di energia (dispositivo attivo) e della durata del tempo di contatto con il corpo: i dispositivi non invasivi sono quelli che non penetrano in alcuna parte del corpo, né attraverso un orifizio né attraverso la cute. I dispositivi invasivi sono invece quelli destinati a penetrare anche solo parzialmente nel corpo, tramite un orifizio o una superficie corporea. I dispositivi invasivi si dividono in:
a) dispositivi invasivi, che penetrano attraverso gli orifizi del corpo; b) dispositivi invasivi di tipo chirurgico, che penetrano attraverso la
superficie corporea sia nel contesto di un intervento chirurgico che al di fuori di esso;
c) dispositivi impiantabili, destinati a essere impiantati totalmente nel corpo umano mediante un intervento chirurgico e a rimanere in tale sede dopo l’intervento. È considerato dispositivo impiantabile anche quello introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento chirurgico e destinato a rimanere in sede dopo l’intervento per un periodo di almeno trenta giorni.
Altro criterio di classificazione consiste nella durata dell’utilizzo, si distinguono, pertanto, dispositivi destinati a:
• utilizzo temporaneo: se la durata continua prevista è inferiore a 60 minuti;
• utilizzo a breve termine: se la durata continua prevista non è superiore a 30 giorni;
5
• utilizzo a lungo termine: se la durata continua è superiore a 30 giorni.
2.2 Dispositivi su misura
Un dispositivo "su misura" è un dispositivo fabbricato appositamente per un determinato paziente, sulla base della prescrizione scritta di un medico o di altro operatore debitamente qualificato.
Sono esempi di dispositivi su misura le protesi dentarie, i plantari, le endoprotesi cardiovascolari, ecc.
I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua o in serie, che devono essere successivamente adattati per soddisfare un’esigenza specifica di un medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura.
I dispositivi medici "su misura" non devono recare la marcatura CE, pur avendo l'obbligo di essere conformi al Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n 46.
2.3 Dispositivi medici impiantabili attivi
I dispositivi impiantabili attivi sono quei dispositivi di cui al paragrafo 2.1.1 (lettera c) ma che per funzionare necessitano di una qualche forma di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità.
2.4 Dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD)
Un dispositivo medico-diagnostico è un reagente, un prodotto reattivo, un calibratore, un materiale di controllo, un kit, uno strumento, un apparecchio, un’attrezzatura o un sistema destinato dal fabbricante a essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire:
• informazioni su uno stato fisiologico o patologico,
• informazioni su un’anomalia congenita,
• informazioni che consentano la determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi,
6
• informazioni che consentano il controllo delle misure terapeutiche. I contenitori di campioni, destinati dal fabbricante a ricevere direttamente il campione proveniente dal corpo umano e a conservarlo ai fini di un esame diagnostico in vitro, sono considerati dispositivi medico-diagnostici in vitro, così come gli accessori, se destinati in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzati con un dispositivo per consentirne l’utilizzazione conformemente alla sua destinazione.
I dispositivi destinati alla valutazione delle prestazioni sono dispositivi progettati e fabbricati per uso diagnostico. Tuttavia, per essere immessi sul mercato, necessitano di una fase ulteriore di controllo presso laboratori terzi diversi da quelli del produttore per verificare le prestazioni già accertate dal fabbricante, per ampliare il tipo di controllo (ad esempio mediante l’esame di un maggior numero di campioni provenienti da soggetti normali e patologici), per verificare le specifiche dichiarate dal fabbricante in situazioni fisiologiche e patologiche diverse e per migliorare i controlli statistici dei parametri di prestazione (sensibilità, specificità, esattezza e accuratezza). La valutazione delle prestazioni è eseguita su reagenti finiti, etichettati secondo le norme tecniche e con istruzioni per l’uso provvisorie, come previsto per un dispositivo in attesa di verifica. L’etichetta non porterà ancora il simbolo "IVD" che compete solo a un dispositivo “per uso diagnostico in vitro” né il marchio CE. L’etichetta porterà, invece, la dicitura “esclusivamente per valutazione delle prestazioni” o il simbolo internazionale corrispondente (Fig. 1), riportato nella norma standard EN 980:2003.
7
I dispositivi per test autodiagnostici sono dispositivi medico-diagnostici in vitro destinati dal fabbricante ad essere utilizzati a casa da persone sprovviste di qualsiasi preparazione o educazione medica.
La Direttiva Europea sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (Direttiva 98/79/CE), divenuta operativa negli Stati membri dal dicembre 1998 e recepita in Italia nel settembre 2000, ha introdotto a livello europeo requisiti di norma comuni, per uniformare grado di sicurezza, qualità e prestazioni degli IVD.
Pertanto, dal 1998, è iniziata la circolazione in ambito comunitario, e quindi anche in Italia, di dispositivi conformi alla Direttiva, recanti la marcatura CE.
La Direttiva sui diagnostici in vitro si applica ai reagenti, ai prodotti reattivi, ai calibratori e agli strumenti, inclusi i contenitori dei campioni, destinati dal fabbricante ad essere impiegati in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano compresi i tessuti, il sangue o altri fluidi, allo scopo di dare informazioni sullo stato di salute del paziente. Il Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332 recante “Attuazione della Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro” recepisce i concetti fondamentali alla base della Direttiva stessa:
• la necessità di adottare provvedimenti che consentano la libera circolazione in ambito comunitario di merci, persone, servizi e capitali;
• la necessità di prevedere procedure di certificazione e di controllo dei dispositivi medico-diagnostici in vitro a livello comunitario, al fine di garantire caratteristiche di sicurezza, di protezione della salute e di funzionamento dei dispositivi, tali da non ostacolare scambi all'interno della Comunità Europea;
• la necessità di armonizzare le disposizioni nazionali in materia di sicurezza e protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente dei terzi nell'uso dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, in modo da garantire la libera circolazione dei dispositivi in ambito comunitario;
8
• la necessità che i dispositivi medico-diagnostici in vitro garantiscano a pazienti, utilizzatori e terzi, un elevato livello di protezione.
Tutto ciò ha comportato una profonda innovazione rispetto alla normativa che in precedenza vigeva in Italia: si è passati, infatti, da un sistema autorizzativo-registrativo, che prevedeva una regolamentazione solo per i KIT per la diagnosi dell’epatite e dell’HIV, ad un sistema di certificazione e garanzia di qualità basato su specifiche procedure per tutti gli IVD. Tali procedure, legate alla diversa complessità e delicatezza dei prodotti, vedono coinvolti appositi organismi designati dall’autorità competente, che intervengono nella verifica della rispondenza dei diagnostici in vitro ai requisiti tecnici specificati nella Direttiva.
2.5 Prodotti borderline
I prodotti borderline sono quei prodotti che per loro natura non appartengono con chiarezza ad un determinato settore, per i quali quindi è difficile definire quale sia la normativa di riferimento da applicare. Sono quei prodotti che rientrano nella definizione di dispositivo medico ma sono esclusi dal campo di applicazione delle pertinenti direttive. Quando un prodotto non rientra nella definizione di dispositivo medico riportata nella Direttiva o è escluso dal campo di applicazione della Direttiva stessa, si applicano altre direttive o normative di riferimento. Quindi un prodotto borderline può ricadere nell’ambito di applicazione delle direttive sui dispositivi medici (inclusi i dispositivi diagnostici in vitro e i dispositivi impiantabili attivi) o di altre direttive quali quelle sui farmaci, sui biocidi, sui cosmetici, sugli integratori o sui prodotti per la protezione individuale. Nella definizione riportata nella Direttiva 93/42/CEE è indicata la natura del dispositivo (strumento, apparecchio, impianto, sostanza, software o altro), il suo impiego (nell’uomo o sull’uomo) e il suo scopo (diagnosi, prevenzione, controllo o terapia, attenuazione o compensazione di ferite o handicap, ma anche studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico, o controllo del concepimento). Inoltre nella definizione è anche indicato, in negativo, il meccanismo d’azione: non
9
deve esercitare la sua azione mediante mezzi farmacologici, immunologici né mediante processo metabolico.
Questa definizione, ampia ed articolata, si può prestare, in alcuni punti, ad interpretazioni diverse e, in alcuni casi, può risultare difficile far rientrare nell’ambito dei dispositivi medici prodotti che vengono utilizzati in campo sanitario (o anche al di fuori di tale campo) o prodotti che sono regolati da altre direttive (o che non sono regolati da alcuna Direttiva specifica trattandosi di prodotti di libera vendita). Questi prodotti, di difficile collocazione sono definiti borderline in quanto sono al limite tra la definizione di dispositivo e le definizioni fornite da normative che regolano altri settori. La destinazione d’uso del dispositivo medico che comunque deve essere in ogni caso connotabile con una finalità medica, dovrebbe dirimere ogni dubbio di demarcazione con prodotti che non devono vantare tale finalità, come cosmetici, erboristici, integratori alimentari, apparecchiature estetiche.
Particolarmente dibattuta a livello comunitario è stata la demarcazione con i medicinali, i quali sono definiti come sostanze (o associazioni di sostanze) utilizzate o somministrate sull’uomo a scopo terapeutico, preventivo, diagnostico ed allo scopo di ripristinare, correggere, o modificare funzioni fisiologiche, esercitando un’azione farmacologica, immunologica, o metabolica (Decreto legislativo 219/2006 art. 1 comma 1 lettera a).
È il caso ad esempio di una preparazione oftalmica registrata come DM a base di un glucocorticoide al 4%. Alcuni farmaci contengono lo stesso principio attivo alla stessa concentrazione ma non sono autorizzati per uso intraoculare o perioculare, anzi, questo uso viene esplicitamente sconsigliato dall’AIFA1: “Non usare (nome specialità medicinale) per
iniezione endovenosa, intradermica, sottotendinea, endonasale,
sottocongiuntivale, retrobulbare o intravitreale”. In seguito a
somministrazione intravitreale sono state riportate endoftalmiti,
infiammazioni dell’occhio, aumento della pressione intraoculare, disturbi della vista inclusa la perdita della vista. Sono stati riportati numerosi episodi di cecità a seguito di iniezioni di sospensioni corticosteroidee nei turbinati nasali e in lesioni del capo. La somministrazione (nome specialità
10 medicinale) non è raccomandata ne è indicata per nessuna di queste vie di somministrazione.
Invece, se registrato come DM, si utilizza ESCLUSIVAMENTE come colorante del vitreo per facilitare la rimozione chirurgica del vitreo stesso e quindi è destinato a non essere lasciato all’interno dell’occhio dopo l’intervento. Tuttavia viene spesso ed abusivamente utilizzato come preparazione farmacologica per uso intraoculare nelle medesime situazioni cliniche in cui sono stati utilizzati anche i farmaci per via off-label intravitreale: il triamcinolone intraoculare e la terapia fotodinamica (PDT) sono la terapia standard per il trattamento della neovascolarizzazione coroideale (NVC) nella degenerazione maculare legata all’età (DME). Il glucocorticoide esercita un’azione antiinfiammatoria, antiedemigena e antioangiogenetica (http://www.farmacologiaoculare.com/2010/10/02/i- rischi-dellimpiego-off-label-di-un-medical-device-a-base-di-triamcinolone-un-problema-da-non-sottovalutare/).
Per sottolineare l'importanza di un’esatta qualificazione di un prodotto, la Direttiva 2007/47/CE, che modifica le direttive sui dispositivi medici, prevede, al considerando 13, che “l’istituzione di una procedura decisionale per stabilire se un prodotto rientri nella definizione di dispositivo medico è nell’interesse della sorveglianza dei mercati nazionali e della salute e dell’incolumità delle persone, ai fini di un corretto ed efficace funzionamento della Direttiva 93/42/CEE....”.
Spetta comunque al fabbricante decidere se il proprio prodotto rientra nella definizione di dispositivo medico (Decreto legislativo 46/97 art. 1 comma 2). In caso di dubbio saranno le Autorità competenti a decidere sulla collocazione dei prodotti borderline. A tal fine è stato istituito presso la Commissione Europea un gruppo di lavoro (Borderline and Classification medical devices expert group).
Il gruppo, nell'ambito del proprio mandato, ha redatto il "Manual on borderline and classification in the Community Regulatory Framework for medical devices".
Il manuale, che rappresenta il punto di vista del gruppo, è una linea guida e pertanto non ha forza di legge. E’ tuttavia un utile strumento a disposizione delle Autorità Competenti per le decisioni su prodotti
11
borderline. Il manuale viene aggiornato sulla base delle decisioni che via via vengono prese dal Gruppo Borderline and Classification.
Il gruppo di lavoro si occupa inoltre dell'aggiornamento delle linee guida MEDDEV2,3 relative sia alla classificazione sia alla collocazione dei prodotti. Le MEDDEV sono un insieme di linee guida inerenti diversi aspetti connessi all'applicazione delle Direttive CE sui dispositivi medici. Esse non sono legalmente vincolanti. Le linee guida sono state attentamente stilate attraverso un processo di intensa consultazione delle varie parti interessate (Autorità Competenti, servizi della Commissione, industrie e altre parti interessate) durante il quale sono state fatte circolare delle bozze e sono stati annotati i commenti sul documento. Pertanto, tali documenti riflettono le posizioni dei rappresentanti delle parti interessate nel settore dei dispositivi medici.
3. Conformità CE
La marcatura CE (Fig. 2) consente l’immissione in commercio e la messa in servizio nel territorio italiano dei dispositivi medici. Il marchio CE, in Italia ed in Europa, è l’unico strumento a garanzia di efficacia e sicurezza4.
Fig. 2 - Simbolo marchio CE
Tale marcatura dimostra la conformità, rispettivamente, al D.Lgs 46/97 (attuazione della Direttiva 93/42/CEE) per i dispositivi medici, al D.Lgs 507/1992 (attuazione della Direttiva 90/385/CEE) per i dispositivi impiantabili attivi e al D.Lgs 332/2000 (attuazione della Direttiva 98/79/CE) per i dispositivi medico-diagnostici in vitro.
12
3.1 Organismi notificati
Si tratta di organismi (art. 15 del D.Lgs 46/97 e art. 5, c. 2 del D.Lgs 507/1992, art. 8 del D.Lgs 332/2000) autorizzati, con apposita procedura, dalle autorità competenti dei vari Stati dell'Unione Europea e designati ad espletare le procedure di certificazione al fine del rilascio della conformità CE.
I termini "Organismi notificati" ed "Organismi designati" sono entrambi da riferirsi ai predetti organismi che vengono accreditati per la certificazione di specifiche tipologie di dispositivi medici e per specifiche procedure di marcatura.
Il fabbricante può rivolgersi a qualsiasi Organismo Notificato accreditato, in Italia o in un altro Paese comunitario a sua scelta.
L’elenco completo degli Organismi Notificati accreditati in Europa, in riferimento alle procedure di certificazione previste dalla Direttiva Europee è presente alla pagina del sito dell'Unione europea http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction= directive.main
Tra gli Organismi Notificati accreditati in Italia vi è l’Istituto Superiore di Sanità: No. 0373 - ISTITUTO SUPERIORE DI SANITA' - Viale Regina Elena, 299 - 00161 ROMA - Decreto di autorizzazione 12 novembre 2009.
3.2 Procedure di valutazione per dispositivi medici
Gli stadi della procedura di marcatura CE dei dispositivi medici, in base al D.Lgs 46/97, sono:
1. classificazione del dispositivo
2. verifica del rispetto dei requisiti essenziali 3. marcatura CE dei prodotti
1. La classificazione è il primo atto che il fabbricante deve compiere per poter individuare la classe del dispositivo, secondo le regole contenute nell'allegato IX del D.Lgs 46/97, e adottare le procedure di marcatura conseguenti.
2. Qualunque dispositivo medico, per poter recare la marcatura CE, deve corrispondere ai cosiddetti “requisiti essenziali” esposti nell'allegato I del
13
D.Lgs 46/97. Si tratta di requisiti di sicurezza e di efficacia che, sia i dispositivi sia il loro sistema produttivo, devono possedere.
Come recita l'allegato I, infatti, “i dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi, quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza”. Questo significa che - per produrre un dispositivo medico conforme al D.Lgs 46/97 - il fabbricante deve dimostrare che, non solo il suo prodotto ma anche il processo produttivo nei suoi diversi aspetti (progettazione, fabbricazione, controlli ecc.), rispettino i requisiti essenziali.
L'elenco dei requisiti essenziali è suddiviso in due parti: la prima è dedicata ai requisiti generali rivolti alla sicurezza intrinseca dei dispositivi; la seconda - suddivisa ulteriormente in 7 gruppi - copre tutti gli aspetti progettuali e costruttivi del dispositivo.
Tanto più alta è la rischiosità del dispositivo, tanto maggiori saranno le garanzie di sicurezza che il fabbricante dovrà fornire per la produzione del dispositivo.
3. Per la classe I il fabbricante può marcare CE il prodotto e immetterlo in commercio dopo aver redatto una dichiarazione di conformità CE ai requisiti essenziali, in base all'allegato VII del D.Lgs 46/97. Con tale documento il fabbricante garantisce e dichiara che i propri prodotti soddisfano le disposizioni della Direttiva. La ditta deve comunque disporre di tutta la documentazione tecnica atta a dimostrare la sicurezza del dispositivo prodotto. La dichiarazione di conformità CE è la procedura più semplice di marcatura CE. Si tratta di una semplice dichiarazione di assunzione di responsabilità, senza l'intervento di un Organismo Notificato.
Tenuto conto che la sterilizzazione e la funzione di misura costituiscono processi di particolare rilevanza ai fini della sicurezza, per i dispositivi sterili (Is) e/o con funzione di misura (Im), anche se di classe I, non è
14
sufficiente la sola dichiarazione di conformità ma il fabbricante deve fornire assicurazioni sull'affidabilità dei processi adottati. In tal caso il fabbricante deve pertanto attenersi, oltre alle disposizioni dell'allegato VII, anche ad una delle procedure previste agli allegati IV, V o VI, a sua scelta, che devono essere sottoposte all'esame di un Organismo Notificato, il cui intervento si limiterà:
• nel caso dei prodotti sterili, ai soli aspetti della fabbricazione che riguardano il raggiungimento e il mantenimento dello stato di sterilità;
• nel caso di dispositivi con funzione di misura, ai soli aspetti della fabbricazione che riguardano la conformità dei prodotti ai requisiti metrologici.
Per la classe IIa il fabbricante chiede all'Organismo Notificato l'approvazione delle proprie strutture produttive e/o del proprio prodotto. Il fabbricante può scegliere tra due diverse procedure applicabili:
• Allegato II (sistema completo di garanzia di qualità) con esclusione del punto 4.
• Allegato VII (dichiarazione di conformità CE) + Allegato IV (verifica CE) o V (garanzia di qualità della produzione) o VI (garanzia di qualità del prodotto).
Per la classe IIb il fabbricante chiede all'Organismo Notificato l'approvazione delle proprie strutture produttive e/o del proprio prodotto,ma con ulteriori garanzie e controlli. Il fabbricante può scegliere tra due diverse procedure applicabili:
• Allegato II (sistema completo di garanzia di qualità) con esclusione del punto 4.
• Allegato III (certificazione CE) + Allegato IV (verifica CE) o V (garanzia di qualità della produzione) o VI (garanzia di qualità del prodotto).
Per la classe III il fabbricante chiede all'Organismo Notificato l'approvazione delle proprie strutture produttive e/o del proprio prodotto ma con garanzie e controlli ancora più severi che coinvolgono, in
15
particolare, l'aspetto della progettazione. Il fabbricante può scegliere tra due diverse procedure applicabili:
• Allegato II (sistema completo di garanzia di qualità) compreso il punto 4 (esame della progettazione del prodotto).
• Allegato III (certificazione CE) + Allegato IV (verifica CE) o V (garanzia di qualità della produzione).
Tutta la documentazione dovrà essere tenuta a disposizione dell'autorità sanitaria per un periodo di almeno cinque anni dall'ultima data di fabbricazione.
I dispositivi su misura, per i quali non è prevista la marcatura CE, fermo restando il rispetto dei requisiti essenziali, devono essere corredati da una dichiarazione di conformità secondo le procedure descritte nell'allegato VIII. La dichiarazione di conformità deve in particolare contenere le seguenti informazioni:
a) i dati che consentono di identificare il dispositivo in questione; b) la dichiarazione che il dispositivo è destinato ad essere utilizzato
esclusivamente per un determinato paziente, con il nome del paziente;
c) il nome del medico o della persona autorizzata che ha prescritto il dispositivo e, se del caso, il nome dell'istituto ospedaliero; d) le caratteristiche specifiche del dispositivo di cui alla
prescrizione medica;
e) la dichiarazione che il dispositivo è conforme ai requisiti essenziali enunciati nell'allegato I e, se del caso, l'indicazione dei requisiti essenziali che non sono stati interamente rispettati, con debita motivazione.
Inoltre, il fabbricante di dispositivi "su misura" si impegna a tenere a disposizione delle autorità nazionali competenti la documentazione che consente di esaminare la progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del prodotto in modo da permettere la valutazione della conformità del prodotto ai requisiti del D.Lgs 46/97. Tutta la documentazione, compresa la dichiarazione, va tenuta a disposizione per un periodo di almeno cinque anni.
16
I sistemi e kit per campo operatorio, nei quali sono presenti una serie di dispositivi medici, anche di diverse ditte e di classi differenti, assemblati fra loro possono essere costituiti da:
• dispositivi singolarmente marcati CE, in confezione non sterile. Tali assemblati non devono essere nuovamente marcati CE. L'assemblatore di tali prodotti deve redigere una dichiarazione in cui attesta che è stata verificata la compatibilità reciproca dei singoli dispositivi costituenti il kit secondo le istruzioni dei fabbricanti, che ha imballato il kit e ha fornito agli utilizzatori le relative informazioni contenenti le istruzioni dei fabbricanti e che l'intera attività è soggetta a metodi adeguati di verifica e di controllo interni. Tale dichiarazione deve essere trasmessa al Ministero della Salute;
• dispositivi singolarmente marcati CE, in confezione sterilizzata dall'assemblatore. In tal caso l'assemblatore, oltre agli adempimenti previsti al punto precedente, deve seguire una delle procedure descritte negli allegati IV o V o VI. L'applicazione di tale procedura e l'intervento dell'Organismo Notificato si limitano al procedimento di sterilizzazione;
• dispositivi non marcati CE o non tutti singolarmente marcati CE. In tal caso l'insieme dei dispositivi assemblati diventa un dispositivo a sé stante ed in quanto tale è soggetto alla normale procedura di marcatura CE.
Ove i sistemi e kit contengano anche prodotti non classificabili come dispositivi medici, per tali prodotti vanno seguite le specifiche normative di settore.
Per quanto riguarda i dispositivi impiantabili attivi (ad esclusione dei dispositivi su misura), in base al D.Lgs 507/92 (e successive modificazioni) il fabbricante per apporre la marcatura CE di conformità ai propri prodotti può scegliere una delle seguenti procedure:
1. procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (allegato II: sistema completo di garanzia della qualità)
2. procedura relativa alla certificazione CE (allegato III) insieme con:
17
• procedura relativa alla dichiarazione CE di conformità al tipo (allegato V: garanzia della qualità della produzione)
I dispositivi impiantabili attivi su misura devono possedere una dichiarazione del fabbricante contenente le indicazioni riportate nell'allegato VI.
Si sottolinea che il D.Lgs 46/97, all'art. 23, prevede sanzioni per la non osservanza degli adempimenti sopra indicati.
In particolare, per i fabbricanti, il comma 3 dell'articolo citato recita: "chiunque immette in commercio o mette in servizio dispositivi medici privi della marcatura CE o dell'attestato di conformità è punito, salvo che il fatto sia previsto come reato, con la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da euro 15.493,71 a euro 92.962,24. La stessa pena si applica a chi appone la marcatura CE indebitamente o in maniera tale da violare il divieto di cui all'art. 16, comma 3 o di cui all'art 17, comma 8- bis".
3.3 Procedure di valutazione per dispositivi medico-diagnostici in
vitro
I Dispositivi medico-diagnostici in vitro (Direttiva 98/79/CE), ai fini della valutazione della conformità, sono classificati in quattro categorie basate sulla destinazione d'uso indicata dal fabbricante e sul rischio per la salute pubblica e/o per il trattamento del paziente, nel caso di errore nella prestazione a cui sono destinati:
1. Dispositivi dell'allegato II - Elenco A:
Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura ed il controllo, per:
• la determinazione dei seguenti gruppi sanguigni: sistema ABO, fattore Rh (C, c, D, E, e), anti Kell;
• la rilevazione, l'accertamento e la quantificazione in campioni umani di marcatori dell'infezione da HIV (HIV 1 e 2), HTLV I e II e dell'epatite B, C e D.
18
2. Dispositivi dell'allegato II - Elenco B:
Reagenti e prodotti reattivi, compresi i materiali associati per la taratura ed il controllo, per:
• la determinazione dei seguenti gruppi sanguigni: anti-Duffy e anti-Kidd;
• la determinazione degli anticorpi irregolari antieritrocitari;
• l'individuazione e la quantificazione in campioni umani delle infezioni congenite: rosolia e toxoplasmosi;
• la diagnosi della malattia ereditaria: fenilchetonuria;
• la determinazione dell'infezione da citomegalovirus e clamidia;
• la determinazione dei seguenti gruppi tissutali HLA: DR, A, B;
• la determinazione del marcatore tumorale: PSA;
• la valutazione del rischio della trisomia 21;
3. Dispositivo per test autodiagnostico, compresi i materiali associati per la taratura e il controllo: qualsiasi dispositivo destinato dal fabbricante per essere usato a domicilio da profani, persone non esperte di test diagnostici (per es. dispositivo per la misurazione del glucosio nel sangue).
4. Altro tipo di dispositivi: tutti gli altri dispositivi che non appartengono all'allegato II e non sono destinati per test autodiagnostici. Questi prodotti sono la gran maggioranza dei dispositivi e non hanno un rischio diretto per le persone sottoposte a test in quanto sono principalmente usati da professionisti adeguatamente preparati. Inoltre i risultati delle analisi, ottenuti con questo tipo di reagenti, devono essere confermati con altri mezzi.
È consentita l'immissione in commercio e la messa in servizio nel territorio italiano dei dispositivi medico-diagnostici in vitro recanti la marcatura CE che ne dimostra la conformità al D.Lgs 332/2000 (attuazione della Direttiva 98/79/CE) e ne consente la libera circolazione in ambito comunitario.
19
medico-diagnostico in vitro deve soddisfare i "requisiti essenziali" riportati nell'allegato I del D.Lgs 332/2000.
La rispondenza ai requisiti essenziali significa che i dispositivi sono idonei allo scopo diagnostico stabilito e che sono stati progettati e fabbricati, tenuto conto dello stato dell'arte generalmente riconosciuto, in modo tale che il loro uso non comprometta la salute e la sicurezza di pazienti e di utilizzatori. Gli eventuali rischi relativi all'uso del diagnostico devono essere identificati e portati ad un livello accettabile che deve essere dimostrato con l'analisi dei rischi.
Questi dispositivi devono fornire le prestazioni previste dal fabbricante soprattutto, laddove necessario, in termini di sensibilità analitica, sensibilità diagnostica, specificità analitica, specificità diagnostica, esattezza, ripetibilità, riproducibilità, compreso il controllo delle relative interferenze note, e limiti di rilevazione.
Per la valutazione delle prestazioni dei prodotti di cui all'Allegato II - elenco A il fabbricante deve tenere conto dei cosiddetti test "Specifiche tecniche comuni" previste dal D.Lgs 332/2000 art. 6, comma 4 e pubblicate sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana del 17 agosto 2002.
Per dimostrare la rispondenza del dispositivo ai "requisiti essenziali" il fabbricante può scegliere diverse procedure di valutazione di conformità in relazione alla tipologia del dispositivo stesso.
Le diverse procedure vengono applicate in modo da essere proporzionate al grado di rischio percepito basato sull'effetto prodotto nel caso in cui il dispositivo medico in vitro fallisse nell'esecuzione rispetto a quanto dichiarato o rispetto a come è inteso l'uso del dispositivo da parte dell'utilizzatore.
La descrizione delle procedure di valutazione è riportata negli allegati III, IV, V, VI, VII del D.Lgs332/2000.
A secondo del livello di pericolosità del dispositivo, il fabbricante segue vari iter procedurali per la valutazione di conformità ai fini dell'apposizione della marcatura CE. Le diverse procedure sono:
Per i dispositivi dell'allegato II - elenco A: il fabbricante chiede all'Organismo Notificato l'approvazione delle proprie strutture produttive con garanzie e controlli severi che coinvolgono anche l'aspetto della
20
progettazione. Il fabbricante, inoltre, chiede la verifica e il rilascio del lotto. Il fabbricante può scegliere tra due diverse procedure:
• Dichiarazione di conformità CE (sistema di garanzia di qualità totale): Allegato IV compresi il punto 4 (esame del progetto del prodotto) e il punto 6 (verifica del lotto);
• Esame CE del tipo: Allegato V + dichiarazione CE di conformità (garanzia qualità produzione): Allegato VII compreso il punto 5 (verifica del lotto).
Per i dispositivi dell'allegato II - Elenco B: il fabbricante chiede all'Organismo Notificato l'approvazione delle proprie strutture produttive con garanzie e controlli severi che coinvolgono anche l'aspetto della progettazione. Il fabbricante può scegliere tra diverse procedure:
• Dichiarazione di conformità CE (sistema di garanzia di qualità totale): Allegato IV;
• Esame CE del tipo: Allegato V + Verifica CE: Allegato VI;
• Esame CE del tipo: Allegato V + Dichiarazione CE di conformità (garanzia qualità produzione): Allegato VII.
Per i dispositivi per test autodiagnostici: il fabbricante prepara una dichiarazione di conformità CE e chiede all'Organismo notificato la valutazione del progetto del dispositivo per gli aspetti che riguardano la sua adattabilità ad utilizzatori non professionali. Il fabbricante può scegliere in alternativa anche procedure utilizzate per prodotti a più alto rischio:
• Dichiarazione di conformità CE: Allegato III compreso il punto 6;
• Dichiarazione di conformità CE (sistema di garanzia di qualità totale): Allegato IV;
• Esame CE del tipo: Allegato V + Verifica CE: Allegato VI;
• Esame CE del tipo: Allegato V + Dichiarazione CE di conformità (garanzia qualità produzione): Allegato VII.
Per i dispositivi medico diagnostici in vitro generici: il fabbricante può marcare CE il prodotto e immetterlo in commercio dopo aver preparato una dichiarazione di conformità CE ai requisiti essenziali (Allegato I) in base all'Allegato III della Direttiva 98/79/CE. In tale dichiarazione il
21
fabbricante garantisce e dichiara che i propri prodotti soddisfano le disposizioni della Direttiva. Il fabbricante deve comunque disporre di tutta la documentazione tecnica atta a dimostrare la sicurezza del dispositivo prodotto. Tale documentazione deve essere tenuta a disposizione dell'Autorità Competente. Il fabbricante segue la procedura di Dichiarazione di conformità CE: Allegato III.
4. Vigilanza
L’obiettivo del sistema di vigilanza è quello di incrementare la protezione della salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori, riducendo la possibilità che lo stesso tipo di incidente dannoso si ripeta in luoghi diversi in tempi successivi. Tale obiettivo è raggiungibile attraverso la valutazione degli incidenti segnalati e, se del caso, la loro divulgazione.
Per quanto attiene al monitoraggio degli incidenti, la normativa stabilisce, infatti, che i legali rappresentanti e gli operatori sanitari delle strutture sanitarie pubbliche, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, siano tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Salute qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano causare o che abbiano causato il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore. Anche il fabbricante o il suo mandatario sono tenuti ad analoghe comunicazioni qualora vengano a conoscenza di alterazioni delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo medico o dell’inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso, nonché delle cause di ordine tecnico e sanitario che hanno causato il ritiro sistematico dal mercato del dispositivo medico da parte del fabbricante medesimo.
L’esito finale di questa attività di monitoraggio può consistere in uno spontaneo ritiro dal commercio del dispositivo medico da parte del fabbricante o del suo mandatario o nell’adozione di provvedimenti da parte del Ministero della Salute.
Al Ministero della Salute, individuato come autorità competente per la vigilanza sull’applicazione della specifica normativa, compete pertanto la classificazione e la valutazione dei dati riguardanti gli incidenti che
22
possono causare o hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore. I risultati di tale valutazione sono comunicati al fabbricante o al suo mandatario.
Gli Stati Membri dell’Unione europea hanno l’obbligo di registrare e valutare in maniera centralizzata tutte le informazioni che riguardano le segnalazioni di incidenti che coinvolgono i dispositivi medici.
Parallelamente la Regione Toscana con delibera n. 617 del 28/06/2004 e successive modifiche (n. 1180 dello 05/12/2005) ha messo a disposizione un sistema informatizzato di registrazione e consultazione delle segnalazioni regionali di incidente e mancato incidente. Pertanto, in caso di incidente o mancato incidente da DM o IVD, il segnalatore deve inviare la segnalazione al Responsabile Aziendale di riferimento (generalmente alla Farmacia Ospedaliera) che ne verifica completezza e congruità, la
inserisce nel database della Regione Toscana
(http://www.dispositivovigilanza.it/applications/incidentirt/security/login.jsp), la trasmette agli organi competenti (Ministero della Salute, Fabbricante, Direzione Sanitaria) e conserva il DM stesso.
Il settore “politiche del farmaco, innovazione e appropriatezza” della Regione monitora mensilmente l’andamento delle segnalazioni imponendo degli standard, sulla base dei quali definisce la qualità delle prestazioni delle ASL regionali.
L’applicazione uniforme delle Direttive comunitarie per quanto concerne il sistema per la notifica e la valutazione degli incidenti è assicurato dal rispetto della linea guida europea MEDDEV 2.12-1 rev. 8, gennaio 2013
(http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pagineAree_90_listaFile_itemName_
2_file.pdf), elaborata con la partecipazione di tutti i soggetti interessati a tale complessa attività (Commissione europea, Stati membri e fabbricanti). La Commissione Unica sui Dispositivi medici (CUD) ha predisposto un documento informativo, diramato dalla Direzione generale farmaci e dispositivi medici il 27 luglio 2004, che fornisce, sia agli operatori sanitari che ai fabbricanti, indicazioni sui tipi di eventi da segnalare, sulle modalità di segnalazione e sui comportamenti da tenere nelle varie fasi del sistema
23
di vigilanza. Tale documento è stato trasmesso agli Assessorati alla Sanità delle Regioni e delle Province autonome, alle Federazioni degli Ordini dei Medici e dei Farmacisti ed alle associazioni nazionali di produttori e distributori di dispositivi medici.
Inoltre, la delicatezza della materia e la necessità di delineare più chiaramente le responsabilità dei soggetti coinvolti hanno imposto l’emanazione di un Decreto del Ministro.
Il Decreto 15 novembre 2005 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, serie generale n. 274 del 24 novembre 2005) comprende i modelli di schede che devono essere utilizzati dagli operatori sanitari e dal fabbricante o suo mandatario per le segnalazioni al Ministero della Salute di incidenti o mancati incidenti che coinvolgono dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi, ai sensi rispettivamente degli articoli 9 e 10 del Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e dell’art. 11 del Decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 e quelli da utilizzare per le segnalazioni al Ministero della Salute di incidenti o mancati incidenti che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro, ai sensi dell’art. 11 del Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332.
Per tali adempimenti sono state previste le schede reperibili al seguente link:
http://www.salute.gov.it/portale/temi/p2_6.jsp?lingua=italiano&id=39&area =dispositivi-medici&menu=vuoto.
Le segnalazioni, debitamente compilate secondo i modelli di schede, devono essere inviate per posta ordinaria o via fax al Ministero della Salute oppure inserite online sul sito:
http://www.salute.gov.it/DispoVigilancePortaleRapportoOperatoreWeb/. Il Decreto definisce inoltre i tempi entro i quali gli operatori sanitari di strutture pubbliche o private e il fabbricante o il suo mandatario devono effettuare al Ministero della Salute la segnalazione dell’incidente o del mancato incidente del quale sono a conoscenza; fornisce infine l’esatta indicazione degli incidenti o mancati incidenti che debbono essere oggetto di segnalazione al Ministero della Salute da parte dei soggetti sopra indicati, definendo in maniera puntuale cosa si intende per incidente, mancato incidente e grave peggioramento dello stato di salute.
24
Tipi di eventi che devono essere segnalati al Ministero della Salute da parte del fabbricante o suo mandatario (o del distributore su mandato del fabbricante) e da parte degli operatori sanitari:
1) Incidente: si intende la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza dell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo medico o qualsiasi reazione avversa abbiano causato un peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore.
Le tipologie di incidente sono le seguenti:
• Incidente con esito letale: incidente in cui il dispositivo medico ha determinato o ha contribuito a determinare il decesso del paziente (o di un utilizzatore). Per stabilire il nesso di causalità tra dispositivo medico e decesso si devono tenere in considerazione vari fattori (rischi potenziali nell’utilizzare il dispositivo, caratteristiche dello stesso, condizioni del paziente, ecc.) e deve essere sempre tenuta in considerazione la valutazione effettuata dal medico e/o altro operatore che ha assistito all’evento. Anche se esiste un semplice sospetto, l’incidente deve essere notificato.
• Incidente in cui il dispositivo medico ha determinato un peggioramento dello stato di salute del paziente, dell’utilizzatore o di terze persone. Per peggioramento dello stato di salute si deve intendere: una malattia o una lesione con pericolo per la vita; una menomazione di una funzione del corpo; una condizione che rende necessario un intervento medico o chirurgico per impedire una menomazione di una funzione del corpo o una lesione di una struttura corporea; una condizione che causa l'ospedalizzazione o il prolungamento dell'ospedalizzazione.
2) Mancato incidente:
• la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza dell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo medico avrebbe potuto causare, se il dispositivo fosse stato utilizzato, un peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore;
25
• la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza dell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo medico avrebbe potuto causare durante la procedura d'uso o a seguito della stessa, se non fosse intervenuto il personale sanitario, un peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore.
Tipi di eventi che devono essere segnalati da parte degli operatori sanitari solo al fabbricante o al mandatario o al distributore:
Reclamo: gli operatori sanitari devono segnalare, solo al fabbricante, al mandatario o al distributore qualsiasi non conformità e/o eventi non ricompresi nei punti precedenti, concernenti l'uso, correlati a un dispositivo medico.
4.1 Sistema di segnalazione per i dispositivi medici
Il Decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 "Attuazione della Direttiva 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici" e il Decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507 “Attuazione della Direttiva 90/385/CEE concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi” recepiscono, tra gli altri aspetti significativi delle direttive, la necessità di armonizzare a livello comunitario le norme in materia di sicurezza e protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente dei terzi nell'uso dei dispositivi medici, al fine di garantire un elevato livello di protezione, anche attraverso sistemi di vigilanza integrati.
In particolare, il Decreto legislativo 46/97 all’articolo 9 prevede che:
1. Gli operatori sanitari privati e pubblici debbano comunicare i dati relativi agli incidenti che hanno coinvolto un dispositivo appartenente ad una delle classi I, IIa, IIb o III al Ministero della Salute.
2. Il Ministero della Salute classifichi e valuti i dati riguardanti gli incidenti di seguito elencati:
26
• qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso di un dispositivo che possano causare o abbiano causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore;
• qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario connessa alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo che abbia determinato le conseguenze di cui alla lettera a) e che abbia prodotto il ritiro dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
3. Il Ministero della Salute comunichi al fabbricante oppure al suo mandatario i dati acquisiti.
Il medesimo Decreto all’articolo 10 prevede che:
1. I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pubblici e privati sulla base di quanto rilevato nell'esercizio delle proprie attività, siano tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della sanità, direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o di inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso da cui potrebbe derivare il decesso o il grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore. Il Ministero della Salute ne informa il fabbricante.
2. Quando il fabbricante o il suo mandatario viene a conoscenza di qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo immesso in commercio nel territorio italiano e dal cui uso potrebbe derivare il decesso o il peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore, ovvero viene a conoscenza di qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che potrebbe essere causa di un non corretto impiego del dispositivo, esso abbia l’obbligo di dare immediata comunicazione al Ministero della Salute.
27
3. Il fabbricante o il suo mandatario debba comunicare al Ministero della Salute, il ritiro dal commercio di un determinato dispositivo a causa di inconvenienti di ordine tecnico o medico.
4. Il Ministero della Salute dopo aver valutato i dati acquisiti, se possibile in contraddittorio con il fabbricante, informi la Commissione della Comunità Europea e gli altri Stati membri sugli incidenti e sui provvedimenti adottati. Il Ministero della Salute, comunque, in quanto autorità sanitaria competente, può, in qualsiasi momento intervenire autonomamente svolgendo indagini per proprio conto ed imponendo le misure correttive ritenute necessarie.
Per i dispositivi medici impiantabili attivi, il Decreto legislativo 507/92 all’articolo 11 prevede che:
1. gli operatori sanitari pubblici e privati, sulla base di quanto rilevato nell’esercizio della propria attività, siano tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della Salute, tramite l’unità sanitaria locale competente, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo, nonché qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l’uso che possano essere o essere state causa di decesso o peggioramento delle condizioni di salute di un paziente. Allo stesso obbligo di informazione sono tenuti i fabbricanti o i loro mandatari che abbiano ritirato dal mercato un determinato dispositivo a causa di inconvenienti di ordine tecnico o medico.
4.2 Sistema di segnalazione per dispositivi medico-diagnostici in
vitro
Il Decreto legislativo 8 settembre 2000, n. 332 "Attuazione della Direttiva 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro" recepisce, tra gli altri aspetti significativi della Direttiva, la necessità di armonizzare a livello comunitario le norme in materia di sicurezza e protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente dei terzi nell'uso dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, al fine di garantire un elevato livello di protezione, anche attraverso sistemi di vigilanza integrati.
28
1. Il fabbricante o il mandatario comunichino al Ministero della salute, ai fini della registrazione e della valutazione, gli incidenti di seguito menzionati che abbiano coinvolto dispositivi muniti di marcatura CE:
• qualsiasi disfunzione, guasto o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo, nonché ogni eventuale lacuna nell’etichetta o nelle istruzioni per l’uso che, direttamente o indirettamente, possa causare o avere causato il decesso o un peggioramento grave dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore o di altre persone;
• qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario connessa alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo, che abbia determinato, per i motivi di cui alla lettera a), il ritiro dal mercato, da parte del fabbricante, dei dispositivi dello stesso tipo.
2. I legali rappresentanti e gli operatori sanitari delle strutture sanitarie pubbliche e private o gli organizzatori di programmi di valutazione esterna della qualità comunichino al Ministero gli incidenti di cui al comma 1 tramite apposita scheda (allegato 4 – Decreto 15 novembre 2005) (Fig. 3). Il Ministero della salute informa dell’incidente il fabbricante dei dispositivi coinvolti o il suo mandatario.
3. Il Ministero, dopo aver valutato il caso, se possibile, con il fabbricante, informi immediatamente, fatto salvo quanto disposto dall’articolo 7, la Commissione europea e gli altri Stati membri circa gli incidenti di cui al comma 1, per i quali ha già adottato o intende adottare le misure necessarie, che possono giungere sino al ritiro del dispositivo.
4. Se, nel contesto della comunicazione di cui all’articolo 10, un dispositivo notificato recante la marcatura CE è "nuovo" ai sensi del medesimo articolo, comma 4, il fabbricante debba indicarlo nella sua comunicazione. Il Ministero della salute può richiedere al fabbricante, entro due anni dalla comunicazione e per fondati
29
motivi, di presentare un rapporto sui risultati delle esperienze acquisite riguardo al dispositivo, successivamente alla sua immissione sul mercato.
5. Il Ministero della salute comunichi agli altri Stati membri, su loro richiesta, i dettagli di cui ai commi 1, 2, 3 e 4.
6. Le modalità di applicazione del presente articolo siano adottate dal Ministero della salute, in conformità alle disposizioni comunitarie.
Fig. 3 – Esempio di scheda di segnalazione Scheda di segnalazione per IVD - Allegato 4
Rapporto di incidente o di mancato incidente da parte di operatori sanitari al Ministero della Salute
(Art. 11, D.Lgs n. 332 del 2000)
Rapporto interno n. Rapporto relativo a:
Incidente Mancato incidente
A) Dati relativi al luogo dove si è verificato l’episodio 1. Denominazione della struttura (utilizzare la
denominazione ufficiale della struttura ) 2. Reparto
3. Dati dell’operatore sanitario che ha rilevato l’episodio (nome, cognome, qualifica)
Telefono Fax E-mail
4. Data dell’episodio
5. Azienda Ospedaliera o Azienda Sanitaria Locale competente per territorio (utilizzare la denominazione ufficiale della struttura). La ASL va indicata in caso di segnalazione di operatore sanitario operante in struttura sanitaria privata o pubblica non aziendale, di medico di medicina generale o pediatra di libera scelta, di farmacista 6. Dati del responsabile della vigilanza (nome, cognome, servizio di appartenenza)
30
B) Dati relativi al dispositivo medico-diagnostico in vitro Fabbricante (nome, ragione sociale e indirizzo)
Fornitore (nome, ragione sociale e indirizzo) Nome commerciale ed eventuale modello del dispositivo
Descrizione del dispositivo medico-diagnostico in vitro
N. codice del dispositivo assegnato dal fabbricante
Numero di lotto o di serie Data di scadenza
Codice Classificazione nazionale (1) Codice numerico che contraddistingue il dispositivo nella banca dati del Ministero della Salute (2)
Identificazione del tipo del dispositivo: - Allegato II elenco A
- Allegato II elenco B
- Test autodiagnostico - Altro tipo di dispositivo
Sistemi o kit
Dispositivo in commercio
Dispositivo destinato alla valutazione delle prestazioni
Prodotto sterile Altro stato microbiologico Versione del software (Se presente)
(1) Questo campo dovrà essere compilato quando sarà disponibile la classificazione nazionale per IVD. (2) Questo campo dovrà essere compilato a partire dalla data che sarà stabilita con apposito decreto ministeriale in relazione allo stato di avanzamento delle procedure di informatizzazione dei dati sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
C) DATI RELATIVI ALL’EVENTO
L'episodio ha coinvolto: il paziente l'operatore
Se sì, età ……… ………
Se sì, iniziali ……… (nome-cognome)
Dati sull’utilizzo del dispositivo medico-diagnostico in vitro
Il dispositivo è stato utilizzato Sì No
31
Descrizione dell'incidente o del mancato incidente
Conseguenza dell'incidente:
-decesso
-intervento chirurgico
-intervento medico specifico
-ospedalizzazione o prolungamento ospedalizzazione
-altro* ………...
*(specificare, ad es. prolungamento dello stato di malattia dopo dimissione ospedaliera, menomazione di una funzione corporea, ecc.)
……… ……… ……
Numero di pezzi coinvolti:………….
Il dispositivo coinvolto nell’incidente o mancato incidente è disponibile: Sì No Se sì, dove:………...
Azioni intraprese dall’operatore o dalla struttura in cui opera per la gestione del dispositivo medico-diagnostico in vitro oggetto di segnalazione e del lotto di provenienza
Informativa al fabbricante/distributore Informazione alla Direzione sanitaria /Direzione generale Comunicazione al responsabile della vigilanza
Altro………... ………...……. ...
Altre eventuali informazioni che il segnalatore intende fornire al Ministero della Salute
32
Data di compilazione del presente rapporto: _____________________
D) Dati del compilatore
Legale rappresentante della struttura
Operatore sanitario
Responsabile della vigilanza
Nome e cognome: __________________________________________________
*Qualifica: ____________________________________________________________ *Struttura sanitaria di appartenenza ________________________________________ *Telefono_____________________________________________________________ *Fax_________________________________________________________________ *E-mail_______________________________________________________________
Firma:________________________________________________________________
*= l’indicazione può essere omessa se è stata barrata la caselle operatore sanitario ed il
compilatore corrisponde alla figura del campo 3 della parte A Si rammenta che, tenuto conto della linea guida europea sulla vigilanza:
Per incidente si intende la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni,
nonché qualsiasi carenza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso di un dispositivo medico che direttamente o indirettamente abbiano causato un grave peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore. Per grave peggioramento dello stato di salute si deve intendere: una malattia o lesione con pericolo per la vita; una menomazione di una funzione del corpo; una condizione che rende necessario un intervento medico o chirurgico per impedire una menomazione di una funzione del corpo o una lesione di una struttura corporea; una condizione che causa l’ospedalizzazione o il prolungamento dell’ospedalizzazione.
Per mancato incidente si intende:
a) la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso di un dispositivo medico avrebbe potuto causare direttamente o indirettamente, se il dispositivo fosse stato utilizzato, un grave peggioramento dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore; b) la condizione in cui qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso di un dispositivo medico avrebbe potuto causare durante la procedura d’uso o a seguito della stessa, se non fosse intervenuto il personale sanitario, un grave peggioramento dello stato dello stato di salute o la morte del paziente o di un utilizzatore.
4.3 Fasi del sistema di sorveglianza sugli incidenti con dispositivi
medici
4.3.1 Fase della notifica (modalità di segnalazione)
Fase della notifica da parte del fabbricante: l’obbligo di notifica di alterazioni di un dispositivo medico al Ministero della Salute spetta in primo luogo al fabbricante in quanto persona fisica o giuridica che ha la responsabilità della progettazione, fabbricazione, imballaggio, etichettatura del dispositivo. I fabbricanti dovranno inoltre accertarsi che il sistema di sorveglianza e relativi obblighi siano conosciuti dai loro mandatari, da coloro che sono responsabili dell’immissione sul mercato di dispositivi e dai distributori (nonché dalle altre figure coinvolte nella catena
