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Coperture vaccinali in età pediatrica: analisi delle criticità e risposte organizzative nell'Azienda Usl Toscana Nord Ovest.

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Dipartimento di Ricerca Traslazionale e delle Nuove Tecnologie in Medicina e Chirurgia

Coperture vaccinali in età pediatrica:

analisi delle criticità e risposte

organizzative nell'Azienda Usl Toscana

Nord Ovest.

Dottoressa Serena Giorgi Relatore Chiar.mo Prof. Gaetano Privitera

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INTRODUZIONE ... 3 CAPITOLO 1 ... 5 Posizioni dell’Organizzazione delle Nazioni Unite ed Organizzazione mondiale della Sanità ... 5 Il quadro europeo ed il tailoring immunization programs ... 12 Legge 119/2017 e coinvolgimento delle Aziende Sanitarie Locali: ... 25 LEA: Livelli essenziali di Assistenza : ... 27 Vaccinazioni introdotte dalla riforma della griglia LEA ed allineamento con il PNPV 2017-2019: ... 30 I dati sulle coperture vaccinali in Italia ... 33 La valutazione della copertura vaccinale nell’età pediatrica ... 37 CAPITOLO 2 ... 41 Le cure primarie in Italia ed il pediatra di libera scelta nell’organizzazione delle vaccinazioni della Regione Toscana ... 41 Il Calendario Vaccinale in Toscana ... 48 SISPC- Sistema Informativo Sanitario della Prevenzione Collettiva ... 48 CAPITOLO 3 ... 51 Scopo della tesi ... 51 Materiali e metodi ... 52 Risultati ... 57 Analisi sintetica dei dati e risposte organizzative ... 67 DISCUSSIONE ... 71 CONCLUSIONI ... 82 Bibliografia e sitografia ... 85 Appendice grafici e tabelle ... 92

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INTRODUZIONE

Le vaccinazioni, sono uno degli interventi più importanti di sanità pubblica, una delle maggiori conquiste dell’umanità ed hanno permesso il prolungamento della vita media migliorandola anche dal punto di vista qualitativo. (1-2) Le vaccinazioni hanno lo scopo di prevenire l'infezione da malattie prevenibili da vaccini (MPV) ed hanno dimostrato di essere responsabili di una minore morbilità e mortalità nella popolazione.

Nonostante questo, attualmente siamo di fronte ad una nuova ondata globale di MPV e quello che è preoccupante è che in alcuni Paesi non si raggiungono le coperture necessarie ad assicurare l’immunità sociale alla. Nella regione europea, questi risultati sono spesso collegati a fenomeni sempre più comuni noti come”vaccine hesitancy”. Le persone esitanti al vaccino sono ambivalenti e incerte sulle decisioni in merito alla vaccinazione, a causa dei timori relativi ai rischi, all'efficacia e agli effetti collaterali. Questo gruppo di persone è facilmente influenzato dai media, dai social network, ma anche dagli operatori sanitari. L’apparente semplice atto di iniettare un vaccino nel braccio è inoltre strettamente correlato ad un sistema molto complesso che è formato di strutture e funzioni che possono essere

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collettivamente riconosciute come il sistema di immunizzazione nazionale. Alla base dei sistemi di immunizzazione nazionale vi sono complesse organizzazioni verticali e longitudinali che cambiano a seconda del contesto geografico nazionale e regionale. Nella tesi verrà esaminato il contesto legislativo ed organizzativo delle vaccinazioni per l’età pediatrica al livello globale, nazionale e dell’Azienda USL Toscana Nord Ovest, verranno analizzate le coperture per l’età dell’infanzia e proposti nuovi indicatori-proxy di hesitancy ed appropriatezza ricavabili dal registro elettronico della Regione Toscana.

Verrà infine proposto un nuovo modello organizzativo, contesto- specifico, per affrontare il problema delle sacche di non immunizzati nell’ottica della necessità di una maggior comprensione delle determinanti sociali di salute e dei fattori che modellano le norme, i valori e la cultura, nonché le prospettive di scelta individuale che aiuteranno a progettare strategie e interventi più efficaci per la vaccinazione degli individui e

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CAPITOLO

1

POSIZIONI DELL’ORGANIZZAZIONE DELLE NAZIONI UNITE ED ORGANIZZAZIONE MONDIALE DELLA SANITÀ

Nel settembre 2015 i governi di 193 Paesi membri dell’Organizzazione delle Nazioni Unite (ONU) hanno sottoscritto “l’Agenda 2030 per lo Sviluppo Sostenibile” (3) che è un grande programma di azione articolato in 17 Obiettivi per lo Sviluppo Sostenibile-Sustainable Development Goals (SDGs) a loro volta suddivisi in 169 “target” che si sono impegnati a raggiungere entro il 2030. I 17 obiettivi dell’Agenda 2030 sono strettamente collegati uno all’altro e devono essere perseguiti tutti insieme. I primi tre SDGs individuati sono: 1) Sconfiggere la povertà. 2) Porre fine alla fame e promuovere l’agricoltura sostenibile:

3) Salute e Benessere. Al livello globale l’aspettativa di vita alla

nascita è andata progressivamente aumentando: nell’età preindustriale si aggirava attorno ai 30 anni; all’inizio del terzo millennio era pari a 66,5 anni; tra il 2000 e il 2016 è aumentata di

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5,5 anni passando a 72 anni. Secondo le recenti statistiche dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (4) nel periodo 2000-2016 si è registrato anche un aumento del numero di anni vissuti in piena salute (l’aspettativa di vita sana, indicata con la sigla HALE, Health Life Expectancy): da 58,5 anni nel 2000 a 63,3 anni nel 2016, con una prospettiva di vita maggiore per le donne rispetto agli uomini.

I target del terzo goal dell’ONU riguardano direttamente ed indirettamente la prevenzione delle malattie trasmissibili ed anche i programmi di immunizzazione in particolare

• 3.3 Porre fine alle epidemie (AIDS, tubercolosi, malaria e malattie

tropicali), combattere l’epatite, le malattie legate all’uso dell’acqua e altre malattie trasmissibili

• 3.8 Conseguire una copertura sanitaria universale, l’accesso a

servizi sanitari essenziali, a farmaci (sicuri, efficaci, di qualità) a prezzi accessibili e vaccini per tutti

• 3.b Sostenere ricerca e sviluppo di vaccini e farmaci per le malattie

trasmissibili e non trasmissibili che colpiscono soprattutto i Paesi in via di sviluppo in conformità con la Dichiarazione di Doha sull’Accordo TRIPS e la salute pubblica

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• 3.c Aumentare il finanziamento della sanità e il reclutamento, lo

sviluppo, la formazione e il mantenimento del personale sanitario, soprattutto nei paesi meno sviluppati

• 3.d Rafforzare la capacità, in particolare nei i paesi in via di

sviluppo, per la prevenzione, la riduzione e la gestione dei rischi per la salute nazionale e globale

L’Organizzazione Mondiale della Sanità ( OMS) è l’Agenzia speciale dell’ONU per la salute.

L'OMS suddivide il mondo in sei strutture organizzative regionali, ognuna facente capo ad un proprio Comitato Regionale. Le regioni sono:

Europa (EURO), con sede a Copenaghen in Danimarca. Oltre

all'intero continente, comprende anche la Russia, Israele, Turchia e Kazakhstan. Africa (AFRO), con sede a Brazzaville nella Repubblica del Congo Mediterraneo orientale (EMRO), con sede al Cairo in Egitto Sud-est asiatico (SEARO), con sede a Nuova Delhi in India Americhe (AMRO), con sede a Washington, D.C. negli Stati Uniti Pacifico occidentale (WPRO), con sede a Manila nelle Filippine

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Il GVAP ( Global Vaccine Action Plan 2011-2020 ) (5) rappresenta

lo strumento adottato da tutte le articolazioni regionali OMS per adempiere ai goals prestabiliti nei tempi concordati. In particolare l’Unione Europea è caratterizzata da una copertura subottimale con copertura a macchia di leopardo con atteggiamenti di hesitancy da parte della popolazione che rigetta o ritarda le vaccinazioni. I piani per il raggiungimento dei goals sono corredati di date di raggiungimento. Ad esempio nel piano era previsto che il morbillo potesse essere eliminato dalla Regione Europea entro il 2020 mentre oggi sappiamo che ciò non è possibile. Il 12 settembre 2019 si è tenuto a Bruxelles il primo vertice mondiale sulla vaccinazione (Global Vaccination Summit 2019) (6) Durante il summit è stato presentato il documento “Dieci azioni verso la vaccinazione per tutti” (Ten actions towards vaccination for all) pensato per definire un vero e proprio decalogo per garantire la vaccinazione per tutti e contrastare, e laddove possibile eliminare, le malattie prevenibili con vaccino. Le dieci azioni prevedono: 1) Promuovere a livello globale la leadership politica e l’impegno nei confronti della vaccinazione e costruire una collaborazione e una partnership efficace a livello nazionale, regionale e locale con

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autorità sanitarie, operatori sanitari, società civile, comunità, scienziati e industria per proteggere tutti e ovunque sostenendo tassi elevati di copertura vaccinale.

2) Garantire l’introduzione e l’attuazione di strategie di vaccinazione a livello nazionale in tutti i paesi e il rafforzamento della stabilità finanziaria, in linea con i progressi verso una copertura sanitaria universale, senza lasciare indietro nessuno. 3) Creare sistemi di sorveglianza efficaci delle malattie prevenibili da vaccino, in particolar modo di quelle sottoposte a eliminazione globale ed eradicazione.

4) Affrontare le cause all’origine della riluttanza nei confronti dei vaccini, aumentando la fiducia nella vaccinazione, nonché progettando e attuando interventi basati su elementi concreti. 5) Sfruttare il potere delle tecnologie digitali, al fine di rafforzare il monitoraggio dell’efficacia dei programmi di vaccinazione. 6) Sostenere gli sforzi della ricerca per creare costantemente dati sull’efficacia e la sicurezza dei vaccini e sull'impatto dei programmi di vaccinazione.

7) Proseguire gli sforzi e gli investimenti, compresi nuovi modelli di finanziamento e di incentivi, nel campo della ricerca, dello sviluppo e dell’innovazione per dispositivi di vaccinazione e di consegna nuovi o migliorati.

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8) Attenuare i rischi di carenza di vaccini migliorando i sistemi di monitoraggio, proiezione, acquisto, consegna e stoccaggio dei vaccini e la collaborazione con i produttori e con tutti coloro che prendono parte alla catena di distribuzione, per utilizzare al meglio la capacità di produzione o per aumentare quella esistente.

9) Incoraggiare i media e i professionisti del settore sanitario a tutti i livelli a fornire al pubblico informazioni efficaci, trasparenti e obiettive, per contrastare le informazioni false e fuorvianti, coinvolgendo anche le piattaforme social e le aziende tecnologiche.

10) Allineare e integrare la vaccinazione nelle agende globali in materia di sanità e sviluppo, mediante una nuova agenda 2030 in materia di vaccinazione.

Il documento rappresenta un importante atto politico che oltre alla raccomandazione di offrire un supporto politico all’uso della vaccinazione come strumento di salute globale, appaiono consistenti e rilevanti i temi tecnici scelti: la sostenibilità economica, il monitoraggio delle strategie intraprese, l’uso delle nuove tecnologie digitali di cui i programmi vaccinali possono avvantaggiarsi (per esempio con i sistemi informativi dedicati e le anagrafi vaccinali). Infine, il documento riconosce il problema

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della cattiva informazione in materia di vaccinazione e dell’influenza negativa che ha sulle persone esitanti. Questo documento è solo uno delle diverse iniziative della Unione europea (Ue) sulla vaccinazione. La Ue sta anche investendo risorse, finanziando diversi progetti europei per supportare un miglioramento delle strategie vaccinali, come auspicato nel documento “Raccomandazione del Consiglio del 7 dicembre 2018 relativa al rafforzamento della cooperazione nella lotta contro le malattie prevenibili da vaccino” e nella roadmap sulla vaccinazione “Roadmap for the implementation of actions by the European Commission based on the Commission communication and the Council recommendation on strengthening cooperation against vaccine preventable diseases.

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IL QUADRO EUROPEO ED IL TAILORING IMMUNIZATION PROGRAMS

l'UE sta affrontando crescenti focolai di MPV, e sono stati segnalati alcuni casi fatali di morbillo e difterite.

I tassi di copertura delle vaccinazioni per la prima dose del vaccino contro il morbillo variano dall'85% in Italia al 99% in Lussemburgo e Ungheria, con una media per l'UE (93,6%) inferiore a quella necessaria per garantire l'immunità di gregge. Le MPV dovevano essere eliminate dalla Regione Europea dell’OMS nel 2020, inoltre le MPV sono diffusibili anche oltre le frontiere, perciò la commissione Europea ha commissionato una serie di report all’ECDC o a specialisti del settore per comprendere le ragioni di questa situazione, inoltre sono state costruite una serie di iniziative europee come il GVAP 2011-2020 dell’OMS, la settimana europea delle vaccinazioni e coordina e scambia dati ed iniziative tramite l’ECDC .

Sostanzialmente le direttive in cui l’UE indaga sono due: l’organizzazione che sottende la vaccinazione di massa e la mancanza di fiducia della popolazione nelle vaccinazioni. (7-8) Per quanto riguarda l’organizzazione la governance sui programmi vaccinali per gli Stati Europei corrisponde di solito al Ministero della Salute o da agenzie ad esso subordinate anche se

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amministrativo ed anche da un’elevata eterogeneità organizzativa. Anche il concetto di mandatorietà è diverso fra i vari Paesi. Prendendo ad esempio il morbillo 9 stati membri, Bulgaria, Croazia, Repubblica Ceca, Francia, Ungheria, Italia, Polonia, Slovacchia e Slovenia hanno implementato la vaccinazione obbligatoria mentre per gli altri 19 è volontaria ma raccomandata, ma fra questi la Grecia, Cipro, la Germania richiedono il certificato di vaccinazione per iscrivere i bambini alla scuola d’infanzia. Nonostante questo, secondo un documento redatto da una commissione tecnica per l’UE sull’organizzazione e la distribuzione dei vaccini sono pochi i Paesi che segnalano come fattori limitanti l’approvvigionamento, il finanziamento o l’organizzazione dei servizi di cui due (Lettonia e Romania) segnalano carenze di vaccini a breve termine, due (Ungheria e Lituania) segnalano una carenza di risorse e tre ( Grecia, Irlanda e Lituania) segnalano la mancanza di un registro delle vaccinazioni come fattori ostacolanti, mentre gli altri 20 segnalano la vaccine hesitancy come il principale fattore limitante al raggiungimento delle coperture target contro il morbillo.

Il gruppo SAGE (48) (Strategic Advisory Group of Experts on Immunization ) dell’OMS nel 2014 ha dato una definizione di

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vaccine hesitancy che è “ il rifiuto o ritardo dei vaccini nonostante la loro disponibilità. La vaccine hesitancy e complesso e contesto specifica ed è influenzata da fattori come la compiacenza, la convenienza e la fiducia”

Secondo i dati correnti l’Italia è un Paese con un alto numero di esitanti, nel 2015 uno studio condotto in 67 Paesi del mondo veniva richiesto ad una popolazione di 65 819 individui di valutare il proprio accordo con le seguenti affermazioni: - “I vaccini sono importanti per i bambini"; - "Nel complesso penso che i vaccini siano sicuri"; - "Nel complesso penso che i vaccini siano efficaci"; - "I vaccini sono compatibili con le mie credenze religiose". Per quanto riguarda la prima affermazione l’Italia contava la più grande maggioranza di contrari (15%) seguita da Slovenia, Francia e Grecia. Più del 40% dei francesi intervistati non era d’accordo sul fatto che i vaccini fossero sicuri, seguiti da Grecia, Slovenia, Italia.

Il 18% degli italiani intervistati non era d’accordo sul fatto che fossero efficaci seguiti da Francia, Grecia, Slovenia e Romania.Il 20% degli intervistati greci infine non era d’accordo sul fatto che i vaccini fossero compatibili con le proprie credenze religiose seguiti da Slovenia Belgio ed Italia. Làddove non ci sono propositi

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mandatori la scelta di sottoporre se stessi o i propri figli alla vaccinazione è individuale e dipende essenzialmente dal fatto che i benefici percepiti siano superiori ai costi.

I benefici in questo caso sono individuali e dipendono dalla percezione che si ha della perdita di salute una volta contratta la malattia e dal rischio percepito di contrarre la malattia. Per quanto riguarda i costi devono essere suddivisi fra monetari e non monetari. Esempi di costi non monetari sono gli effetti collaterali, gli effetti avversi, le preoccupazioni per la sicurezza, la paura dell’iniezione, la paura che il vaccino possa far venire la malattia per cui ci si vaccina, mentre i costi monetari sono il pagamento o il copagamento. I vaccini tuttavia non sono solo una scelta individuale ma hanno dei benefici sociali che è la herd immunity o immunità di gregge, per cui alte coperture permettono la non circolazione degli agenti infettivi, sono anche caratterizzati da una esternalità positiva ed anche dalla presenza dei free riders, cioè soggetti che beneficiano della vaccinazione altrui che possono essere tali per controindicazioni mediche o per convenienza.

Per quanto scritto il modello delle tre C ( in inglese Confidence-Compiacency-Convenience) spiega

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- la compiacenza è correlata al basso rischio percepito di contrarre malattie prevenibili con il vaccino o di basso valore. La compiacenza porta a bassi benefici percepiti

- La bassa fiducia si riflette su dubbi sulla sicurezza dei vaccini e di coloro che li somministrano, o più in generale sulla mancanza di fiducia. Una minore fiducia aumenta il costo privato della vaccinazione;

- La mancanza di convenienza, significa che l'accesso ai servizi è difficile ed anche in questo caso aumenta la percezione del costo privato della vaccinazione.

Quando la decisione è individuale, quindi, è il risultato di una complessa serie di comportamenti volontari. I benefici infatti sono percepiti come ritardati poiché la protezione è contro possibili infezioni future. I benefici sono ipotetici, poiché non tutti saranno esposti all'agente infettivo o infettati. I benefici non possono essere definiti con precisione, poiché la gravità per quelli

infetti può variare da lieve a grave.

Bisogna comunque distinguere fra coloro che esitano e coloro che rifiutano attivamente le vaccinazioni. Il fatto che man mano che è cresciuta la tecnologia per i vaccini abbia limitato la circolazione

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di alcuni patogeni infatti ha fatto si che siano sempre meno le persone che hanno contratto una MPV e ciò può contribuire al basso rischio percepito, inoltre non ricevere un vaccino e poi non contrarre alcuna malattia può portare alla decisione di non vaccinarsi in futuro, atteggiamento notato soprattutto per il vaccino antinfluenzale. (9)

Queste considerazioni conducono ad una nuova logica per l’efficienza e l’efficacia dei sistemi di sanità pubblica introducendo anche l’alfabetizzazione sanitaria e la comunicazione fra le strategie per rendere la vaccinazione personalmente rilevante, credibile ed affidabile.

Il rischio di non effettuare una vaccinazione non può essere più una comunicazione ad una via ( one way) in cui gli esperti trasmettono alla massa ma deve essere un dialogo continuo ed alla pari sviluppato non solo sui mezzi di comunicazione ma anche durante le sedute vaccinali e le occasioni di dialogo con la popolazione. (10)

Una buona comunicazione, tuttavia, non si trasforma automaticamente in un aumento delle coperture poiché la scelta di effettuare una vaccinazione non dipende soltanto da fattori razionali, che possono essere più o meno ben comunicati dalle autorità di salute pubblica, ma anche dall’architettura della scelta

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individuale. A proposito di questo bisogna notare come il nuovo paradigma di lettura non porti più a considerare la popolazione come unica ma a pensare a differenti gruppi sociali con diversi bisogni e per questo il nuovo modello deve essere su misura o “tailored” per specifici gruppi ed individui. Vi sono inoltre crescenti prove che suggeriscono che la cornice di informazioni ("architettura della scelta individuale") attorno ad un probema possa avere un forte effetto sulle scelte individuali molto più della razionalità.

Esistono diverse modalità con cui può essere effettuata la comunicazione nell’ambito della salute pubblica: nel modello di comunicazione cogntiva il comportamento è mediato dalle cognizioni (ciò che la gente conosce e pensa influenza il modo in cui agisce); la conoscenza è necessaria ma non sufficiente per produrre un cambiamento di comportamento; percezioni, motivazioni, abilità e ambiente sociale sono le influenze chiave sul comportamento (Rimer e Glanz, 2005).

Questo modello cognitivo ha ricevuto delle critiche poiché è data troppa enfasi alla razionalità ai processi decisionali deliberativi e si ignorano fattori come reazioni emotive, pregiudizi cognitivi, ottimismo irrealistico e il ruolo di più ampi fattori sociali, economici e ambientali. Per questi motivi le tecniche

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dell’economia comportamentale hanno sempre più appeal negli ambienti sanitari e dove si distribuisicono le vaccinazioni. (8) In particolare viene posta l’attenzione al “nudge”, o “spinta gentile”, tecnica mirata a fare sì che le persone siano indotte a mutare le loro cognizioni e i loro comportamenti.

In sanità lo scopo è cercare di migliorare il benessere delle persone orientando le loro decisioni mantenendo la libertà di scelta. Gli argomenti a favore del “nudging” includono "razionalità limitata", inevitabilità e beneficenza. (11) Le argomentazioni contro il nudging sono la mancanza di trasparenza, il sovraffollamento dei valori intrinseci e il paternalismo ”Il gruppo inglese BIT (UK-Behavioral Insights Team) che ha sviluppato l’acronimo EAST (Easy, Attract, Social, Timely) è stato istituito per applicare la teoria del nudge a diversi settori dell’organizzazione britannica (12)

Il modello ecologico (McLeroy et al, 1998) impiegato negli interventi di promozione della salute, può fornire un approccio più completo che tenga conto delle molteplici determinanti interagenti della salute che operano a diversi livelli, incluso il ruolo del più ampio contesto sociale, culturale e politico. Un tale approccio richiede l'implementazione di interventi multilivello completi che si occupano di fattori politici, di comunità,

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organizzativi, interpersonali e intrapersonali con strategie appropriate rivolte a ciascun livello in modo integrato.

Il problema delle coperture va affrontato in un quadro concettuale più ampio, le misure per condurre la popolazione alle vaccinazioni possono essere mandatorie o non mandatorie e nella seconda categoria rientrano 3 grandi famiglie di interventi:

1) il social marketing, cioè la raccomandazione

2) la rimozione delle barriere, ad esempio il costo ove previsto 3) la rimozione di ulteriori barriere all’accesso che prevede

l’eliminazione delle determinanti della distanza temporale e fisica da dove si somministrano le vaccinazioni.

Fra gli interventi che tengono conto sia del quadro di insieme che dell’architettura della scelta individuale vi sono i Tailored Immunization Programs (TIP).

Nel 2013 l'Ufficio Regionale OMS per l'Europa ha sviluppato la Guida alla ai programmi di immunizzazione su misura (TIP), offrendo ai paesi processi per diagnosticare barriere e incentivi alla vaccinazione in gruppi specifici e progettare interventi su misura. (13)

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Alla base dei TIP, di cui quello per l’infanzia è tradotto anche in italiano (14) , c’è l’assunto che una parte delle ragioni delle basse coperture vaccinali in Europa abbiano alla base determinanti di salute sociali o comportamentali.

La Guida TIP prende in considerazione il contesto in cui si sviluppano i programmi di immunizzazione, il livello di equità nell’assistenza sanitaria e i possibili determinanti sociali di salute, ma anche i comportamenti e le azioni di ricerca delle cure sanitarie esistenti in quel contesto. I determinanti sociali di salute sono le circostanze in cui le persone nascono, crescono, vivono, imparano, lavorano ed invecchiano, ed i sistemi messi in atto per affrontare le malattie. I determinanti sociali di salute aiutano a comprendere le condizioni economiche, politiche, sociali e culturali che condizionano la salute delle persone e delle comunità. Sono fattori legati alla posizione sociale, l’istruzione, lo sviluppo, le circostanze materiali (disponibilità ed accesso al cibo, accesso e qualità dei servizi sanitari, abitazione), la coesione e il supporto sociale, la discriminazione, i fattori psicologici e sociali, i fattori comportamentali e biologici degli individui e della comunità. Questi fattori, a loro volta, influenzano la distribuzione della salute e del benessere all’interno di una famiglia, di una comunità e di una nazione. Per questi motivi i TIP sono un

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insieme di azioni il cui obiettivo è quello di affrontare la scarsa copertura basandosi in primo luogo sull'identificazione del gruppo che non è coperto dalle vaccinazioni, al fine di diagnosticare le cause della scarsa copertura. I TIP sono un modo di procedere sugli elementi del GVAP. La guida TIP è una guida pratica e basata sull’evidenza su come i Paesi della Regione Europea dell’OMS possono raggiungere gli obiettivi numero 2 e 3 del GVAP. Superare le barriere dell’esitazione vaccinale, tra cui la mancanza di fiducia, l’inconvenienza e la mancanza di accesso, possono portare ad una maggiore equità e a migliori coperture vaccinali, con una quota maggiore di individui e di comunità che apprezzano i vaccini e richiedono la vaccinazione come diritto e responsabilità, superando la mandatorietà.

I TIP si basano sul coinvolgimento di tutti gli attori coinvolti, l'inclusione e la partecipazione di soggetti basandosi sulla comprensione approfondita e sulla costruzione della fiducia e non sulla coercizione. L'OMS ha attivamente sostenuto tali pratiche ed è stata un attore chiave per la corretta attuazione dei TIP. I TIP sono stati applicati ai programmi di immunizzazione di 4 nazioni europee: In Svezia i TIPs sono diventati necessari per affrontare gli approcci alle vaccinazioni sia da parte delle comunità somale che antroposofiche, in Bulgaria, questo approccio è stato reso

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necessario dal verificarsi di focolai di misure tra la popolazione Romani tra il 2009 e il 2011 , in Lituania, i TIPs hanno focalizzato l’attenzione sulle donne in gravidanza, in Inghilterra sui Charedi ortodossi ebrei dove c’erano basse coperture vaccinali.

. La Guida TIP fornisce strumenti per intraprendere le seguenti azioni:

1. Identificare e priorizzare le popolazioni suscettibili. La TIP utilizza un metodo “a step” per suddividere i caregiver in gruppi sulla base dello stato

vaccinale dei loro bambini: vaccinati completamente e nei tempi; vaccinati parzialmente; non vaccinati. La segmentazione aiuta ad individuare i gruppi di popolazione suscettibili a cui dovrebbe rivolgersi il programma nazionale di immunizzazione.

2. Verificare le barriere alle vaccinazioni sia nella domanda che nell’offerta.

La TIP utilizza percorsi e mappe concettuali per:

· conoscere nel dettaglio da che cosa sono guidate le decisioni dei caregiver;

· esplorare il ruolo degli operatori delle vaccinazioni nell’influenzare le scelte e le azioni dei caregiver sull’immunizzazione.

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La TIP fornisce:

· una guida per definire, implementare, monitorare e valutare interventi di TIP basati sui risultati

del processo di segmentazione e di analisi dei profili;

· un repertorio di buone pratiche dei programmi di immunizzazione, a cui possono attingere gli estensori dei programmi di immunizzazione.

Nel 2016 l’OMS ha messo a punto una survey (15)

per capire l’adesione da parte delle nazioni ai programmi TIP, Il questionario inviato il 1 novembre 2016 a 69 paesi della regione europea OMS ha visto la partecipazione di 40 stati, in cui sono comprese 16 risposte anonime: è emerso che molti policy maker non sono a conoscenza di questi programmi, è emersa anche una diversa modalità di implementazione fra i Paesi che hanno utilizzato i TIP-programs che ha visto l’Inghilterra muoversi in maniera indipendete verso l’OMS mentre la Svezia ha implementato nuovi programmi di immunizzazione con la guida attiva dell’OMS.

In Italia il problema del calo delle coperture è stato invece affrontato con un framework legistlativo che sarà descritto nei prossimi paragrafi.

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LEGGE 119/2017 E COINVOLGIMENTO DELLE AZIENDE SANITARIE LOCALI:

Nel corso del 2017 l’Italia è stata interessata da un’intensa epidemia di morbillo, tutt’ora in corso con circa 10 000 casi, di cui nel 2017 quasi 5.000 casi, fra i quali 322 operatori sanitari, con 4 decessi nel 2018 2526 casi di cui 115 operatori sanitari, all’ottobre 2019 1571 casi con 90 casi fra operatori sanitari. 16 Nel corso del 2017 la continua flessione delle coperture vaccinali cominciata nel 2013 17 la grande evidenza mediatica dei fenomeni epidemici (meningite, morbillo), gli “ammonimenti” internazionali, un crescente sentimento generalizzato consenso al contrasto all’antiscienza ha reso opportuno un cambio radicale di approccio, con l’approvazione del decreto-legge 7 giugno 2017, n. 73, convertito con modificazioni, dalla legge 31 luglio 2017, n. 119, che ha aumentato il numero delle vaccinazioni obbligatorie da 4 a 10, estendendo l’obbligo a vaccinazioni raccomandate già presenti in calendario dal 1999. Secondo la legge gli Istituti Scolastici hanno il dovere di raccogliere la documentazione attestante l'assunzione delle immunizzazioni obbligatorie come prerequisito per l'ammissione. Le ASL e gli operatori sanitari sono incaricati di verificare I certificati vaccinali, fornire informazioni pertinenti ai genitori effettuare vaccinazioni e governare l’intero

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processo stabilito dal disposto normativo. La ASL territorialmente competente ha, attraverso il Dipartimento di Prevenzione, un ruolo centrale nelle attività di prevenzione e, quindi, nella verifica dell’inadempimento dell’obbligo vaccinale e nel percorso per il recupero che da tale verifica prende avvio. In particolare, la ASL, accertato l’inadempimento dell’obbligo, anche attraverso un controllo dell’anagrafe sanitaria, e verificato che, in relazione alla medesima violazione dell’obbligo, non si sia già attivata essa stessa o altra ASL, provvede ad avviare una procedura, stabilita a livello locale, per il recupero della vaccinazione. 18 Le ASL hanno anche il compito di dialogare con i pazienti, informandoli sui benefici della vaccinazione e sui rischi legati alla sua evasione e di condurre campagne di comunicazione pubblica per favorire una cultura positiva delle vaccinazioni. Inoltre, i dati raccolti a livello locale vengono trasmessi alla Regione, con un ritardo massimo di 12 mesi, che a sua volta li trasmetterà al Ministero della Salute su base annuale.

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LEA: LIVELLI ESSENZIALI DI ASSISTENZA :

I livelli essenziali di Assistenza ( LEA) sono lo strumento

attraverso cui lo Stato garantisce ai cittadini un’assistenza equa in termini di qualità, appropriatezza ed uniformità in coerenza con la legge 833/1978 che ha isituito il Servizio Sanitario Nazionale (SSN). 19

Secondo il Ministero della salute sono “le prestazioni e i servizi che il Servizio sanitario nazionale (SSN) è tenuto a fornire a tutti i cittadini, gratuitamente o dietro pagamento di una quota di partecipazione (ticket), con le risorse pubbliche raccolte attraverso la fiscalità generale(tasse). 20

Il Sistema di garanzia dei LEA è stato introdotto nel 2000 in occasione del D. Lgs. 56/2000, istitutivo del "federalismo fiscale", e reso operativo attraverso il DM 12 dicembre 2001, che definiva un set di circa 100 indicatori, individuati sulla base delle fonti informative allora disponibili e le conoscenze in materia, rilevanti per il monitoraggio e la valutazione dell’assistenza sanitaria finalizzata agli obiettivi di tutela della salute perseguiti dal Servizio Sanitario Nazionale. Gli indicatori sono stati riformati integralmente dopo 16 anni con il Decreto del Presidente del

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Consiglio dei Ministri (DPCM) del 12 gennaio 2017 21 in tema di vaccini la riforma ne offre gratuitamente di nuovi ed individua nuovi destinatari allineandosi al nuovo Piano nazionale di prevenzione vaccinale.

Per quanto riguarda i criteri di finanziamento LEA nell’intesa 2019con le Regioni , così come avviene da diversi anni, vengono assegnati i fondi in base alle seguenti percentuali : Livelli di Assistenza Sottolivello Prevenzione Vaccinazione e Screening 5% Distrettuale Medicina di Base 7% Farmaceutica 11,63% Specialistica 13,30% Territoriale 19,07% Ospedaliera 44%

Il finanziamento del SSN è successivamente Suddiviso nei cosiddetti "riparti" (assegnazione del fabbisogno alle singole Regioni) proposti dal Ministero della Salute e definiti con Intesa in sede di Conferenza Stato-Regioni.

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VACCINAZIONI INTRODOTTE DALLA RIFORMA DELLA GRIGLIA LEA ED ALLINEAMENTO CON IL PNPV 2017-2019:

Il processo di incardinamento de Piano Nazionale Prevenzione Vaccinale all’interno della griglia LEA, a seguito di una lunga discussione condotta in Parlamento nell’arco del 2017 ha reso in realtà rafforzato sia economicamente che concettualmente il PNPV. 22

Nel PNPV sono state individuate 6 priorità:Mantenere lo stato Polio free; Perseguire gli obiettivi del Piano Nazionale di Eliminazione del Morbillo e della Rosolia congenita (PNEMoRc) e rafforzare le azioni per l’eliminazione; Garantire l’offerta attiva e gratuita delle vaccinazioni, l’accesso ai servizi e la disponibilità dei vaccini; Prevedere azioni per i gruppi di popolazione difficilmente

raggiungibili e con bassa copertura vaccinale

(HtRGroups);Elaborare un Piano di comunicazione istituzionale sulle vaccinazioni), nonché una serie di obiettivi specifici, oltre a quelli di copertura vaccinale per tutte le vaccinazioni inserite in Calendario. In esso, inoltre, è stato disegnato un percorso per il raggiungimento di ciascun obiettivo con l’istituzione di un’anagrafe nazionale uniforme digitale dei vaccinati e un sistema di monitoraggio continuo basato su indicatori quali-quantitativi che misurino il progresso delle coperture su scala

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territoriale e identifichino rapidamente eventuali criticità permettendo interventi concreti e rapidi di correzione.

Le Regioni possono, inoltre, inserire nei loro Calendari ulteriori vaccinazioni oltre a quelle incluse nel Calendario nazionale, stabilendone l’offerta gratuita e attiva.

Nella riforma 2017 della griglia LEA sono state incluse tra i LEA vaccinazioni già previste dal Calendario nazionale 2012-2014 (contro pneumococco e meningococco C nei nuovi nati; HPV nelle undicenni), e sono state introdotte tra i LEA nuove vaccinazioni, previste dal nuovo Piano Nazionale della Prevenzione Vaccinale 2017-2019:

meningococco B, rotavirus e varicella nei nuovi nati; HPV nei maschi undicenni; meningococco tetravalente ACWY135 e richiamo anti-polio con IPV negli adolescenti; pneumococco e Zoster nei sessantacinquenni le vaccinazioni per i soggetti a rischio di tutte le età, come indicato nel PNPV e in altre normative nazionali sull'argomento.

Per tutte queste vaccinazioni è prevista l'offerta gratuita da parte dei servizi deputati alle attività vaccinali dislocati sul territorio nazionale. Trattandosi di prevenzione sanitaria di massa, e non prestazioni sanitarie di cura, i vaccini sono completamente gratuiti.

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Il Calendario Vaccinale 2017-2019 (23) è stato redatto dalla stretta collaborazione fra la Società Italiana di Igiene -SitI, Federazione Italiana Medici Medicina Generale- FIMG, Federazione Italiana Medici Pediatri-FIMP, Società Italiana di Pediatria-SIP. Il calendario armonizza le varie strategie in atto nel Paese recependo nella propria missione gli elementi fondanti della Legge costituzionale recante “Modifiche al titolo V della parte seconda della Costituzione” (art. 117), che prevede che lo Stato formuli i principi fondamentali in materia di strategie vaccinali, ma non che intervenga sulle modalità di attuazione di principi ed obiettivi, perché ciò rientra nella competenza esclusiva delle Regioni. Ne è riprova il fatto che a dicembre 2015, dopo la formulazione del PNPV, ma prima della sua piena approvazione, 9 Regioni avevano già aggiornato i propri Calendari regionali con la vaccinazione anti-meningococco B, 3 Regioni con la vaccinazione anti-rotavirus, 14 con la vaccinazione anti varicella, 6 Regioni con la vaccinazione anti-HPV nei maschi undicenni, 8 con la vaccinazione anti-meningococcica tetravalente ACWY135 e 7 con il richiamo anti-polio con IPV negli adolescenti, 8 con la vaccinazione anti-pneumococcica e 3 con quella anti-Zoster nei sessantacinquenni.

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I DATI SULLE COPERTURE VACCINALI IN ITALIA

I dati di copertura vaccinale al 31 dicembre 2017 (24) , relativi alle età per le quali le coperture vengono monitorate annualmente in maniera routinaria, più alcune età oggetto di un monitoraggio ad hoc allo scopo di verificare l’impatto dell’introduzione dell’obbligo vaccinale, sono estremamente positivi:

la copertura nazionale a 24 mesi (relativa ai bambini nati nel 2015) nei confronti della polio (usata come proxy per le vaccinazioni contenute nell’esavalente) si avvicina al 95% (94,54%) guadagnando un +1,21% rispetto al 2016, e con 11 regioni che superano il 95%; l’aumento è ancora più marcato nel caso della copertura per la prima dose di vaccino contro il morbillo, che arriva al 91,68%, con un +4,42% rispetto all’anno precedente, una regione che supera il 95% e altre due che vi si avvicinano aumentano anche le coperture nei confronti delle vaccinazioni non obbligatorie, come anti-pneumococcica (88,4% nel 2016 vs 90,84% nel 2017) e anti-meningococcica C (80,7% nel 2016 vs 83,06% nel 2017) il trend generale positivo è confermato anche dalle coperture vaccinali nazionali a 36 mesi (relative ai bambini nati nell’anno 2014). Questo dato è utile soprattutto per monitorare la quota di bambini ritardatari, cioè che erano

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inadempienti alla rilevazione vaccinale dell’anno precedente e che sono stati recuperati, se pur, appunto, in ritardo. Le coperture a 36 mesi mostrano valori più alti rispetto a quelle rilevate per la medesima coorte di nascita a 24 mesi l’anno precedente: ad esempio, la coorte di nascita 2014 ha una copertura vaccinale anti-polio pari a 95,05% a 36 mesi, rispetto al 93,33% rilevato l’anno prima a 24 mesi (+1,72%); l’aumento è ancora più marcato nel caso del morbillo che cresce del 5,12%, passando da 87,26% a 92,38%. Anche le altre vaccinazioni obbligatorie superano il 95%, con l’eccezione, se pur per pochi punti decimali, di anti-epatite B e anti-Haemophilus influenzae tipo b.

l’andamento in crescita è confermato anche dalle coperture vaccinali a 48 mesi (relative ai bambini nati nell’anno 2013), rilevate quest’anno per verificare l’impatto della legge sull’obbligo vaccinale in termini di attività di recupero dei soggetti inadempienti: l’anti-polio passa da 93,43% (dato a 24 mesi rilevato al 31 dicembre 2015) a 94,73%, e l’anti-morbillo da 85,27% a 90,59%, con un guadagno rispettivamente dell’1,30% e del 5,32%

riguardo alle vaccinazioni in età pre-scolare, generalmente somministrati a 5-6 anni (relative ai bambini nati nell’anno 2010),

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si registra un +2,94% per la quarta dose di anti-polio (85,7% nel 2016 vs 88,68% nel 2017) e un +3,57% per la seconda dose (ciclo completo) di anti-morbillo (82,24% nel 2016 vs 85,80% nel 2017) un’ulteriore rilevazione ad hoc ha riguardato la coorte di nascita 2009, per le vaccinazioni eseguite entro gli 8 anni, per la quale si registra un recupero significativo: solo per fare un esempio, la copertura nei confronti della polio (quarta dose) guadagna un +4,51% arrivando a 90,21% e quella contro il morbillo (seconda dose) un +4,83% raggiungendo l’87,07%

per la seconda volta quest’anno, vengono pubblicate le coperture per le vaccinazioni effettuate nell’adolescenza. La rilevazione è stata fatta su due coorti: i sedicenni (coorte 2001) e i diciottenni (coorte 1999). Anche per queste coorti si conferma un miglioramento delle coperture vaccinali: l’anti-difterica (quinta dose) nei sedicenni aumenta di 4,43% (63,64% nel 2016 vs 68,07% del 2017) e l’antimorbillo (seconda dose) guadagna il 4,98% (78,86% nel 2016 vs 83,84%% del 2017); nei diciottenni si osserva un aumento del 3,73% per anti-difterica e +6,05% per anti-morbillo.

Il miglioramento delle coperture vaccinali è risultato significativo per tutte le fasce d’età oggetto della rilevazione, ad indicare che

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le misure straordinarie messe in atto nel corso del 2017, in particolare l’approvazione del decreto vaccini.

In Toscana la copertura vaccinale a 24 mesi di età (25 )(calcolata al 31/12/2018 sulla coorte dei nati nel 2016) evidenzia un miglioramento rispetto alla copertura rilevata al 31/12/2017 sulla coorte dei bambini nati nel 2015. La vaccinazione antipoliomielite, somministrata con difterite, tetano, pertosse, epatite b ed haemophilus influenzae (esavalente) nel 2018 ha infatti raggiunto il 96,84%, salendo così di oltre un punto percentuale rispetto alla copertura registrata nel 2017 (95,78%) .Morbillo, parotite e rosolia, che nel 2018 ha raggiunto il 95.32%, rispetto al 93,51% registrato nel 2017.

Il trend positivo riguarda in generale anche le altre vaccinazioni quali: varicella 89,10 % (87,08 nel 2017), pneumococco 92.53% (90,36 % nel 2017), meningococco B 79,85% (72,98% nel 2017).

Un ulteriore sforzo deve essere invece assicurato nei confronti della vaccinazione antirotavirus, introdotta nel 2017 ma ancora lontana dagli obiettivi di copertura fissati a livello nazionale.

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Si evidenzia invece un sensibile calo della copertura vaccinale a 24 mesi per meningococco C (copertura 2018 pari al 91,09% rispetto al 92,71 registrato nel 2017). Dal 2018 è entrato a pieno regime l'accordo regionale in base al quale i pediatri collaborano con il Servizio sanitario regionale per le vaccinazioni, e i pediatri toscani hanno collaborato fortemente al recupero degli inadempienti. Su 550.446 vaccinazioni eseguite sui bambini toscani nel 2018, 351.762, circa il 64%, sono state eseguite dai pediatri.

LA VALUTAZIONE DELLA COPERTURA VACCINALE NELL’ETÀ PEDIATRICA

Misurare la qualità delle vaccinazioni e dei servizi vaccinali tramite le coperture e finanziare le regioni tramite il criterio delle coperture significa orientare I servizi verso la scadenza (up to date) della data in cui si misura la copertura tralasciando quella complessità di barriere che possono spiegare coperture basse o non ottimali.

In Europa, tradizionalmente vengono prese in considerazione le coperture vaccinali di una popolazione residente ad una data prestabilita ( “up to date”) e questo avviene sia per i goals delle

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policy vaccinali declinate ai vari livelli, da quello globale a quello regionale e territoriale, ai fini del finanziamento da parte dello Stato come nel caso dei LEA alle valutazioni scientifiche ed epidemiologiche. Nonostante questo Il metodo per calcolare le coperture è differente fra I Paesi, ci sono differenze fra il numeratore ( il numero di persone che sono vaccinate) ed il denominatore ( il numero delle persone che dovrebbero essere vaccinate). Solo alcune nazioni utilizzano il numero dei registri vaccinali per calcolare I tassi di copertura, altri utilizzano gli elenchi dei pazienti dei medici di medicina generale ed altri ancora quelli delle compagnie assicurative. Crescenti evidenze scientifiche individuano I dati sull’appropriatezza come altrettanto importanti per valutare la protezione individuale e quella sociale conferita dalle vaccinazioni e sono condotti sia nei paesi ad alto reddito (26-28)

che nei Paesi a basso e medio reddito (29)confermando che il ritardo nelle vaccinazioni nella fascia 0-5 può essere pericolosa non solo per il bambino ma anche per l’equilibrio dell’immunità sociale. La pediatra infettivologa Jennifer Lighter che ha gestito un’epidemia nosocomiale di morbillo in un ospedale pediatrico di New York dove, dal Settembre 2018 ad Agosto 2019 ci sono stati 649 casi di morbillo confermati, di cui 65 sotto i 5 anni, in un

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editoriale del Settembre 2019 sul New York Times afferma che “stiamo ignorando la più grande causa della crisi di morbillo” , poiché ci stiamo concentrando su coloro che rifiutano i vaccini ignorando che gli esitanti che ritardano le vaccinazioni o applicano schedule alternative sono molti di più e mettono a rischio la salute dei bambini e la comunità dal punto di vista epidemiologico. (30)

Secondo un recente studio nazionale francese, condotto con pediatri e I bambini sotto I due anni di età, I bambini vaccinati in ritardo vanno dal 13% al 58% e globalmente il 47% hanno un potenziale ritardo mettendo in pericolo se stessi e la popolazione, un fattore associato al ritardo era il fatto che la madre lavorasse.( 31).

In uno dei primi studi sulle vaccinazioni dal punto di vista dell’appropriatezza rispetto all’età (32) in cui si utilizzava la curva inversa della sopravvivenza ( Kaplan Meier) per stabilire l’età media ed il ritardo con cui venivano somministrati i vaccini, individuava che anche la scolarizzazione dei genitori era un fattore determinante per il ritardo delle vaccinazioni. Un altro sostanziale corpus di lavori confermava che valutare le coperture dal punto di vista dell’appropriatezza rispetto all’età era un modo più completo di valutare le vaccinazioni rispetto al semplice up to

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date (33-34) Nello studio di Robison et al a 24 mesi soltanto il 68,6% con il 16% di catch up era vaccinato appropriatamente. (36)

E’ necessario comunque che ci sia un accordo su cosa significa “ritardo” poiché i vari calendari individuano diversi momenti per le opportune vaccinazioni. (35)

Il Dipartimento della Salute del governo Australiano , da sempre attento al tema dell’appropriatezza, nel volume 43 del 2019 “Improving the accuracy of ACIR data and increasing vaccination rates- communicable disease intelligence” misurano l’impatto positivo di alcuni interventi di chiamata attiva sull’appropriatezza dell’età a cui sono state somministrate le vaccinazioni. (37)

Anche uno studio italiano multicentrico individua come al ritardo nelle vaccinazioni sia associata la cittadinanza straniera dei care giver. (38)

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CAPITOLO

2

LE CURE PRIMARIE IN ITALIA ED IL PEDIATRA DI LIBERA SCELTA NELL’ORGANIZZAZIONE DELLE VACCINAZIONI DELLA REGIONE TOSCANA

Le cure primarie costituiscono l’hub attraverso il quale gli individui vengono “guidati nell’intero servizio sanitario e garantiscono la continuità longitudinale delle cure”. Il Servizio Sanitario Nazionale Italiano è organizzato in tre componenti: cure primarie, prevenzione ed assistenza ospedaliera, in Italia le cure primarie sono in sintesi l’insieme dei servizi sanitari erogati dai medici di medicina generale (MMG) e dai pediatri di libera scelta (PLS), la prima porta di ingresso dei cittadini al Servizio Sanitario Nazionale.

Questi servizi - comunemente chiamati anche assistenza di base, assistenza primaria, medicina di base, medicina territoriale - unitamente a quelli di assistenza domiciliare, specialistica

ambulatoriale ed all’insieme delle cure intermedie

(lungodegenze, istituti di riabilitazione, residenze sanitarie assistenziali, hospice, centri psico-sanitari ), costituiscono i cosiddetti servizi territoriali, in ciò distinguendosi dal blocco dei servizi di cura ed assistenza erogati dagli ospedali. (39

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L’art.1 del Decreto Balduzzi (40) ha previsto un nuovo assetto di cure primarie mediante l’identificazione di due forme di associazionismo, la prima di tipo mono professionale (AFT – Aggregazioni Funzionali Territoriali) e la seconda di tipo multi professionale (UCCP – Unità complesse di cure primarie). Mentre la prima guarda all’associazionismo dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, la seconda tipologia si focalizza in estrema sintesi nella creazione di nuovi luoghi di cura ed assistenza, poliambulatori territoriali nei quali convergono le competenze tecniche di più figure professionali convenzionate con il servizio sanitario quali a titolo esemplificativo i medici specialisti, gli infermieri, le ostetriche, i tecnici di riabilitazione, i tecnici di prestazioni sociali a rilevanza sanitaria, gli stessi MMG e PLS. (41)- 42In Italia con la legge di istituzione del Servizio Sanitario Nazionale 833/1978 viene stabilito per la prima volta il dovere di tutela globale della salute del bambino a carico del pediatra di libera scelta inoltre, viene stabilito che la normativa riguardante le convenzioni con i medici di medicina generale (MMG) e i pediatri di libera scelta(PLS) sono regolate attraverso gli Accordi Collettivi Nazionali (ACN)(compiti, ruoli, diritti,doveri e compensi dei medici convenzionati.)

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I contratti collettivi che si sono succeduti (1979; 1981; 1984 ) hanno rafforzato il ruolo del Pediatra di libera scelta come punto di riferimento nel quadro del SSN e nel 1987 viene estesa l’assistenza agli assistiti da 6 a 14 anni e nel 1996 viene ridefinita l’esecuzione e i compensi dei bilanci di salute interventi di screening ed educazione sanitaria sancendo definitivamente la separazione fra PLS e MMG.

L’accordo del 2000 stabilisce un aumento contrattuale che non riguarda più specifici compiti o prestazioni ma è complessivo ed è pari al 4,85% dell’intera quota capitaria. In questo modo viene ulteriormente ribadita la funzione di salute pubblica con forte valenza sociale svolta dai pediatri di famiglia. Vengono recepite le indicazioni dei vari piani nazionali e regionali a partire dal piano nazionale vaccini 2000, il riordino del SSN fatto con la Legge 229/99, il Progetto Obiettivo Nazionale materno infantile (1998-2000), le raccomandazioni nazionali e internazionali a tutela dei diritti del bambino, comprese le raccomandazioni dell'OMS viene inoltre prevista per la prima volta la pediatria di gruppo (art.52), la pediatria in associazione (art. 53), la pediatria in rete (art. 54). Il nuovo piano sanitario regionale e sociale toscano 2018-2020 (PSSIR 2018-2020) (43) si articola secondo “8 driver” ed è rivolto ad “12 target”: vengono dedicati al target B bambini le

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vaccinazioni e la vaccinazione contro il Papilloma Virus ai giovani C. Si legge inoltre: “Resta da completare il passaggio dell’intero calendario vaccinale alla pediatria di famiglia, di cui occorre irrobustire l’organizzazione. É stato fatto di recente un ulteriore accordo in tal senso ed una potenzialità futura potrà essere la nascita delle Aggregazioni Funzionali Territoriali (AFT). E’ evidente l’urgenza di superare le criticità che sino ad ora hanno rallentato e/o impedito l’adozione nel SST di un sistema di stratificazione efficace e che sono state rappresentate da: i ritardi nell’ implementazione del fascicolo sanitario elettronico; la difficoltà di condividere dei dati sanitari elettronici raccolti ed utilizzati dai MMG e PLS; una cultura della documentazione clinica ancora inadeguata; le difficoltà che s’incontrano nell’applicazione della normativa a tutela della privacy.”

Dando seguito alla Delibera Regionale 823 del 06/10/2014 nell’aprile 2015 (44) la Regione Toscana ha raggiunto un Accordo con la Federazione Italiana Medici Pediatri- FIMP al fine di promuovere e incentivare il ruolo della Pediatria di Libera Scelta nella prevenzione e promozione della salute relativamente alle vaccinazioni. L’accordo nasce con l’obiettivo di riportare il monitoraggio della copertura individuale nelle azioni di salute operate dal pediatra nella consapevolezza che il raggiungimento

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di obiettivi di salute nell’ambito dell’offerta vaccinale si realizza con la collaborazione di tutte le professionalità a disposizione del SSN e nell’ambito dei suoi modelli organizzativi. L’accordo prevede che siano compito del PLS nell’ambito delle attività vaccinali l’informazione e la promozione delle vaccinazioni, l’acquisizione del consenso informato, l’effettuazione dell’atto vaccinale, la registrazione delle vaccinazioni, la segnalazione degli eventi avversi, la segnalazione ed il recupero degli inadempienti. In particolare è previsto che il pediatra di famiglia sia presente con le informazioni sulle vaccinazioni già dai corsi alla preparazione alla nascita e nel momento del primo bilancio di salute, che attui l’atto vaccinale avendo cura di rispettare la tempistica e le indicazioni presenti nel calendario vaccinale, che registri sulle anagrafi informatizzate, che segnali gli eventi avversi e che collabori con le Aziende sanitarie per il recupero degli inadempienti. Sono previsti dei compensi che sono 15 euro per l’atto vaccinale e una quota premiale aggiuntiva di 1000 euro al raggiungimento del 95% delle coperture per la terza dose di esavalente, morbillo, dell’80% dei propri assistiti femmine per HPV. Le coperture vengono calcolate al 31 dicembre e vengono esclusi dal calcolo gli irreperibili e gli inadempienti che abbiano rilasciato un dissenso informato. Le azioni di miglioramento della

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copertura vaccinale contenute nel Piano Sanitario della Regione per il triennio 2019-20 prevedono la completa attuazione dell’accordo con i pediatri di famiglia. Secondo una ricognizione condotta da FIMP l’adesione dei pediatri di famiglia toscani, infatti, è stata buona ma frammentata sia dal punto di vista territoriale che per tipologia dei vaccini eseguiti. Per incentivare la somministrazione di tutti i vaccini del calendario nell’accordo 2017, che integra l’accordo del 2015, Regione Toscana prevede il riconoscimento dell'indennità infermieristica e della quota premiale aggiuntiva ai pediatri di famiglia che hanno aderito al medesimo Accordo, purchè si impegnino ad effettuare ai propri assistiti tutte le vaccinazioni previste dal calendario vaccinale che sono obbligatorie per chi appartiene alla pediatria di gruppo. (45)

Secondo FIMP dei 448 Pediatri di Famiglia della Regione Toscana, 388 (87%) hanno aderito all’Accordo Regionale, e 60 (13%) non hanno aderito. Dei 388 Pediatri che hanno aderito all’Accordo 296 (66%) effettuano tutte le vaccinazioni del Calendario e 92 (21%) effettuano parzialmente le vaccinazioni del Calendario Regionale, 60 (13%) non effettuano alcuna vaccinazione. Nel Corso del 2018 nella Regione Toscana nell’età pediatrica sono state effettuate complessivamente 550.446 vaccinazioni; di

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queste 351.762 (64%) sono state effettuate dai Pediatri di Libera

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IL CALENDARIO VACCINALE IN TOSCANA

Dopo l’approvazione del Piano Nazionale Vaccini 2017-2019 la Regione Toscana ne ha recepito pienamente i contenuti e quindi inserito nell’offerta gratuita sia la vaccinazione del Rotavirus, che del Papillomavirus. (46)

anche per i maschi. Unica differenza rispetto al Calendario Nazionale è rappresentata da una dose aggiuntiva della vaccinazione Antimeningococco C, inserita a 6-7 anni, per la particolare epidemiologia dell’infezione da Meningococco C registratasi in Toscana negli anni passati.

SISPC- SISTEMA INFORMATIVO SANITARIO DELLA PREVENZIONE COLLETTIVA

L’anagrafe vaccinale della regione toscana è sulla piattaforma informatica SISPC - Sistema Informativo Sanitario della Prevenzione Collettiva a cui accedono dopo essere stati accreditati e tramite lettore di smart card per tessera sanitaria, per la parte dei vaccini, gli operatori sanitari degli ambulatori del Dipartimento i PLS, gli MG ed il personale afferente ai distretti. E’ prevista l’interoperabilità fra i sistemi anagrafici dei PLS ( es

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Il sistema effettua prestazioni di protocollo generale, rendicontazione delle attività, analisi dei costi, fatturazione delle prestazioni, ma può essere anche la base per lo sviluppo coordinato di alcune attività ovvero: analisi epidemiologica dei risultati delle attività, gestione dei programmi di promozione della salute, anagrafe delle vaccinazioni, valutazione tempestiva degli infortuni sul lavoro. (47). Lo strumento è stato istituito nel 2008 ma si è completato nel 2013, ed è nato per la raccolta organica e la gestione dei dati di attività delle strutture organizzative del Servizio Sanitario Regionale ricavabile dalle attività di prevenzione che erano frammentate.

Il SISPC raccoglie i dati di: Sicurezza alimentare; Sanità pubblica; Sorveglianza, prevenzione e controllo delle malattie infettive e parassitarie, Tutela della salute e della sicurezza degli ambienti aperti e confinati

- Salute animale e igiene urbana veterinaria

- Sorveglianza e prevenzione delle malattie croniche - Sorveglianza e prevenzione nutrizionale

- Valutazione medico legale degli stati di disabilità e per finalità pubblica

- Prevenzione nei luoghi di lavoro

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Per le finalità ed i contenuti il SISPC è il sistema informativo del Dipartimento di Prevenzione e deve pertanto considerarsi quale componente del sistema informativo aziendale di A.U.S.L. La piattaforma SISPC è di facile fruibilità e utilizza excel csv come file per la reportistica, è dotato di funzioni per la rendicontazione delle vaccinazioni in termini numerici, di ciclo e calendario, non è tuttavia concepito per la consultazione immediata delle coperture vaccinali né per indicatori di performance ma è piuttosto orientato alla generazione di documentazione e certificati.

Non sono nemmeno presenti strumenti come form per la ricalendarizzazione delle vaccinazioni per gli inadempienti. Dal punto di vista della funzionalità del SISPC come anagrafe vaccinale alcune imprecisioni soprattutto anagrafiche sono dovute ad una non completa circolarità anagrafica con gli uffici anagrafe comunali.

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CAPITOLO 3

SCOPO DELLA TESI La tesi, dopo aver passato in rassegna gli elementi alla base della policy vaccinale al livello globale e territoriale, si pone come scopo, tramite l’utilizzo dell’anagrafe regionale della Regione Toscana, la stima dei soggetti da recuperare per alcune vaccinazioni presenti nel calendario vaccinale nell’anno di nascita, la stima delle coperture per la coorte 0-24 mesi, ed 11 anni di età per le vaccinazioni obbligatorie e raccomandate la stima della differenza fra le coorti comprese fra 0-4 anni.

Sono stati elaborati alcuni proxy ricavabili dai dati delle coperture per la stima del fenomeno dello “split” e dell’hesitancy, ed è stato calcolato un proxy per l’inappropriatezza temporale tramite il “modello dell’ultimo compleanno”.

Si è inoltre elaborato un modello per l’abbattimento della barriera della distanza fra assistito ed ambulatorio.

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MATERIALI E METODI

Definizione di coorte e soggetti inclusi: si è inteso per coorte I bambini nati dal 1/ gennaio dell’anno di nascita al 31/ dicembre. Sono stati inclusi nello studio I bambini registrati correttamente all’interno della piattaforma SISPC su cui è allocata l’anagrafe regionale della Regione Toscana.

A) Per avere una stima dei soggetti da sottoporre a catch up per le diverse vaccinazioni sono stati estratti dall’applicativo SISPC I soggetti compresi fra 0 e 27 anni (nati dall’1/01/1992 al 31/12/2017) sprovvisti della vaccinazione contro il tetano, l’epatite, la poliomielite, il morbillo lo pneumococco (nati dall’1/1/2008 al 31/12/2017) .

B) Coperture coorte 2017 e valutazione griglia LEA: sono state calcolate le coperture (up to date) alla data del 30 giugno 2019 delle vaccinazioni obbligatorie( DTPa, IPV, MPR) e raccomandate dal calendario vaccinale (fig1) a cadenza semestrale . Il dato è stato estratto sia complessivamente per l’Area Vasta che per tutte le Zone ai fini della creazione di una dinamica di benchmarck.

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per la prima dose di anti-varicella. Per la coorte 11 anni era previsto un obiettivo del 95% di copertura per anti-HPV nella popolazione maschile. Prevista infine una copertura del 90% per anti-meningococco C per la popolazione 10-20 anni con almeno una dose nei precedenti 5 anni.

C) Ai fini dell’effettuazione di un confronto fra le coorti sono stati estratti per tutte le vaccinazioni i dati per le coperture nell’Azienda Usl Toscana Nord Ovest delle coorti 2015, 2016,2017, 2018 a Giugno, Settembre e Dicembre degli anni 2017,2018,2019

D) Indicatori di hesitancy: Dai dati di copertura del primo trimestre 2019 sono stati elaborati 2 indicatori di efficienza (copertura e trend di miglioramento) e 4 indicatori di appropriatezza e vaccine hesitancy (A/H). I 4 indicatori A/H costruiti sono stati: gap% poliomielite-morbillo (P/M); gap% morbillo-varicella (M/V); gap% poliomielite-pneumococco (P/P); gap maschi-femmine per papillomavirus (M/F).

E) Ai fini della valutazione di un confronto fra i ritardi nella somministrazione sono state estratte per la coorte 2015, 2016, 2017 le coperture alla data del compimento dell’età presente sul calendario vaccinale di un bambino ipoteticamente nato il 31/12 di ciascuna coorte di nascita (“modello dell’ultimo compleanno”).

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Curva di somministrazione per morbillo: per stimare come quanta percentuale è stata vaccinata inaappropriatamente sono state estratte le curve di nascita della coorte 2016 e per avere una stima di quando i bambini erano stati vaccinati sono state riestratte le coperture il morbillo senza che dal denominatore fossero tolti gli inadempienti e coloro che risultano non rintracciabili, è stata disegnata una curva in cui sull’asse delle ordinate è stato inserito il numero di somministrazioni per mese mentre sulle ascisse sono stati rappresentati I mesi .E’ stata valutata la normalità della curva ( Kurtosi, D p) ed è stato calcolato quanti bambini sono stati vaccinati nell’area temporale dell’appropriatezza ( dal 1/2/2017 al 1/4/2018) calcolando l’ultima data utile.

F) Per la creazione di un modello per l’ottimizzazione

organizzativa degli ambulatori vaccinali per i soggetti da 0 a 24 mesi (popolazione di riferimento per le coperture vaccinali obbligatorie inserite nella griglia LEA), estendibile ad altre fasce di età e ad altre realtà territoriali è stato creato un modello (fig44) per la Zona Pisana particolarmente popolosa e con coperture non ottimali soprattutto per MPR : 1) Suddivisione delle liste di attesa in fasce temporali: dal Sistema CUP (Centro Unico di Prenotazione) aziendale sono stati ricavati i

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tempi di attesa di ciascun ambulatorio e suddivisi in quattro fasce: entro la settimana, entro 15 gg, entro un mese ed oltre un mese, ai fini della rilevazione delle criticità.

2) Individuazione dei bacini di utenza: sono stati estratti dall’applicativo SISPC (Sistema Informativo Sanitario della Prevenzione Collettiva) i bambini di età 0-24 mesi afferenti per residenza ai Comuni delle Zone Pisana e Valdera.

Da tali elenchi sono stati poi distinti i soggetti privi di PLS o con PLS non aderente all’accordo regionale – quindi in carico agli ambulatori vaccinali dell’Azienda USL - e calcolate le percentuali di distribuzione per Comune e per Zona (Pisana e Valdera).

3) Definizione dei criteri di distribuzione e distanza e tempi di percorrenza dagli ambulatori vaccinali: nell’ottica della salvaguardia dell’equità territoriale, tramite l’utilizzo di sistema di georeferenziazione, è stata strutturata una tabella a doppia entrata con la distanza comune-ambulatorio. I vari Comuni sono stati suddivisi in tre fasce di tempi di percorrenza e distanza dall’ambulatorio (0-15 minuti, 15-30 minuti, >30 minuti) e sono stati aggregati i bacini di quelli con minor distanza per ciascun ambulatorio ai fini della creazione di un cluster di popolazione

(56)

rappresentativo del potenziale carico su ciascun ambulatorio vaccinale.

(57)

RISULTATI

A) Dall’analisi dei dati ricavati dall’anagrafe vaccinale informatizzata di Regione Toscana è emerso che per la popolazione 2-27 anni, nati dall’1/01/1992 al 31/12/2017 composta da 269907 soggetti residenti nel territorio dell’Azienda USL Toscana Nord- Ovest, numerosissimi soggetti non hanno mai ricevuto alcuna dose di vaccino obbligatorio o raccomandato per età, così come previsto dal PNPV e dal Calendario Vaccinale Regionale. In particolare:

- Antiepatite B: 20065 (7,43%) - Antipoliomielite: 18287 (6,77%) - Antitetano: 15357 (5,68%) - Antimorbillo: 26248 (9,72%).

Per quanto concerne la vaccinazione antipneumococcica, prendendo come riferimento la popolazione 2-10 anni (nati dall’1/1/2008 al 31/12/2017) composta da 98885 soggetti, 6597

(6,67%) risultano senza alcuna dose di vaccino

antipneumococcico. Per la vaccinazione antimeningococco B, prendendo come riferimento la popolazione tra 2 e 5 anni composta da 35500 soggetti, i soggetti mai immunizzati risultano 8055 (22,69%).

(58)

B ) La coorte 2017 nell’Azienda Usl Toscana Nord Ovest si compone di 8384 soggetti, di cui 865 risiedono nelle Apuane, 294 nella Lunigiana, 1232 Piana di Lucca, 295 Valle del Serchio, 1427

Pisana, 922 Valdera, 127 Alta Val di Cecina, 1175 Livornese, 525 Bassa Val di Cecina, 319 Val di Cornia, 201 Elba, 1022 Versilia.

(Fig 2)

Coorte 2007: La coorte 2007 in ATNO è composta di 11180 soggetti di cui 5367 femmine e 5813 maschi di cui : Apuane F 575 M 603; Lunigiana F 189 M 200; Piana di Lucca: F 782 M603;

Valle del Serchio: F 237 M236; Pisana : F 844 M 912; Valdera: F

576 M 636; Alta Val di Cecina: F 65 M 78; Livornese F 789 M 846

Bassa Val di Cecina F 301 M 352; Val di cornia F 230 M 251; Elba

F 133 M132; Versilia F 646 M 716 (Fig 3)

Coorte 10-20 anni : La coorte si compone di 117809 soggetti, di

cui 12517 risiedono nelle Apuane, 4234 nella Lunigiana, 17054

Piana di Lucca, 4946 Valle del Serchio, 18635 Pisana, 12106 Valdera, 1613 Alta Val di Cecina, 16615 Livornese, 7181 Bassa Val di Cecina, 5109 Val di Cornia, 2798 Elba, 15001 Versilia. (Fig

4)

Coperture: ( Fig 5-30; Tab1-3 )

Poliomielite: Apuane,795 (91,9%) Lunigiana 259 (88%) Piana di Lucca 1147 (93,1%) Valle del Serchio 273 (92,5%) Pisana

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