REVISIONE REDAZIONE VERIFICA E CONTROLLO APPROVAZIONE Prima stesura
Paola Dallapé (Ospedale di Trento) Giannina Piccini (Distretto di Arco) Amabile Raffaelli (Direzione cura e riabilitazione)
Comitato aziendale per la sorveglianza ed il controllo delle
infezioni correlate a processi assistenziali Data di approvazione 20 marzo 2006
I
I
N
N
D
D
I
I
C
C
A
A
Z
Z
I
I
O
O
N
N
I
I
P
P
E
E
R
R
L
L
A
A
S
S
T
T
E
E
R
R
I
I
L
L
I
I
Z
Z
Z
Z
A
A
Z
Z
I
I
O
O
N
N
E
E
D
D
E
E
I
I
D
D
I
I
S
S
P
P
O
O
S
S
I
I
T
T
I
I
V
V
I
I
M
M
E
E
D
D
I
I
C
C
I
I
a
a
v
v
a
a
p
p
o
o
r
r
e
e
e
e
g
g
a
a
s
s
p
p
l
l
a
a
s
s
m
m
a
a
PRESENTAZIONE
In ambito aziendale è emersa la necessità di
predisporre un documento che contenga le
indicazioni per l’esecuzione delle procedure di
sterilizzazione nell’ottica della sicurezza di
pazienti e operatori.
La diffusa conoscenza di comportamenti
standard
, la corretta e costante esecuzione
delle
opportune
misure
di
verifica
rappresentano infatti il principale strumento di
prevenzione
delle
possibili
complicanze
infettive
.
L’utilizzo degli opportuni dispositivi di
protezione e il rispetto delle procedure di
sicurezza costituiscono, d’altro canto, una
garanzia di tutela degli operatori.
SOMMARIO
1. INTRODUZIONE, OBIETTIVI E PAROLE CHIAVE... 7
INTRODUZIONE...7 OBIETTIVI...7 PAROLE CHIAVE...7 2. AMBITO DI APPLICAZIONE ... 8 ECCEZIONI...8 3. DEFINIZIONI E GLOSSARIO... 8 4. RESPONSABILITÀ E REQUISITI... 11 RESPONSABILITÀ...11
REQUISITI AMBIENTALI E TECNOLOGICI...12
5. ATTIVITÀ ... 14
A PREPARAZIONEDELMATERIALE ...15
Tabella 1Dispositivi di barriera da impiegarsi nella preparazione del materiale...16
A. 1 RACCOLTA DELMATERIALE...16
A. 2 DECONTAMINAZIONE DEL MATERIALE ...17
Procedura orientativa di decontaminazione in caso di lavaggio manuale ... 17
A. 3 LAVAGGIO DEL MATERIALE...18
Procedura orientativa di lavaggio manuale ... 19
Procedura orientativa di lavaggio meccanico con lavastrumenti ... 21
Procedura orientativa di lavaggio con ultrasuoni ... 22
A. 4 ASCIUGATURA ...22
A. 5 CONTROLLO ...23
A. 6 MANUTENZIONE ...23
A. 7 INVIO ...23
A. 8 CONTROLLO E SELEZIONE ...24
Procedura orientativa di controllo e selezione... 24
Tabella 2Fac-simile del modulo di segnalazione alle unità operative/servizi ...25
B CONFEZIONAMENTO...26
B. 1 TIPOLOGIE DI CONFEZIONAMENTO ...27
Tabella 3Confezionamento per sterilizzazione a vapore ...27
Tabella 4Confezionamento per sterilizzazione a gas (gas plasma, ossido di etilene) ...27
Procedura orientativa sul confezionamento: aspetti generali ... 28
B. 2 CARTA CRESPATA - TNT...28
Procedura orientativa sul confezionamento: carta crespata e/o TNT ... 28
B. 3 BUSTE IN CARTA, LAMINATO PLASTICO, TYVEK...30
Procedura orientativa sul confezionamento: buste di carta e laminato plastico e Tyvek ... 30
B. 4 CONTAINERS ...31
Procedura orientativa sul confezionamento: container... 31
Procedura orientativa sulla gestione del container ... 33
B. 5 INDICATORI...34
C STERILIZZAZIONEDELMATERIALE ...35
Tabella 5Metodiche di sterilizzazione ...36
C. 1 STERILIZZAZIONE A GAS PLASMA ...37
Fasi di sterilizzazione a gas plasma ...38
Indicatori per il gas plasma...39
Caricamento della sterilizzatrice a gas plasma ... 40
Avvio del ciclo di sterilizzazione a gas plasma... 40
Scarico e utilizzo del materiale sterilizzato a gas plasma... 40
C. 2 STERILIZZAZIONE A VAPORE SOTTO PRESSIONE...41
Fasi di sterilizzazione a vapore saturo ...42
Tipi di sterilizzatrici a vapore ...42
Tabella 6Tipologia sterilizzatrici inferiori ad 1 US ...43
Procedura orientativa del caricamento nelle sterilizzatrici a vapore ... 44
Controlli nella sterilizzazione a vapore ... 45
Controlli o verifiche sistematiche (solitamente giornaliere) ... 46
Procedura orientativa sui controlli sistematici (giornalieri) ... 46
Scarico del materiale sterilizzato a vapore ... 48
Strategie per ridurre la condensa ... 48
Procedura orientativa dello scarico del materiale con certificazione di processo ... 49
Tabella 7Fac simile dei sintetici risultati della riqualifica di prestazione annuale per la verifica dei parametri fisici di ogni ciclo...50
Controlli o verifiche periodiche... 51
Procedura orientativa sui controlli periodici ... 52
Tabella 8Fac simile per la descrizione dello specifico carico nelle prove di riqualifica di prestazione annuale ....53
Tabella 9Fac simile per la verifica/valutazione delle prove di riqualifica di prestazione annuale ...54
Tabella 10 Fac- simile per la registrazione di disfunzioni tecniche e relative azioni correttive intraprese ...56
C. 3 DOCUMENTAZIONE, RINTRACCIABILITÀ ed ARCHIVIAZIONE...57
Documentazione... 57
Rintracciabilità ... 57
Archiviazione ... 58
D CONSERVAZIONEERIUTILIZZODELMATERIALESTERILIZZATO ...59
D. 1 TRASPORTO e STOCCAGGIO...59
Procedura orientativa sul trasporto del materiale sterile ... 59
Procedura orientativa sullo stoccaggio del materiale sterile ... 59
D. 2 TEMPI DI CONSERVAZIONE DEL MATERIALE STERILE ...60
Tabella 11 Tempi indicativi di stoccaggio del materiale sterile ...60
D. 3 UTILIZZO DEL MATERIALE STERILE ...60
Procedura orientativa sull’utilizzo del materiale sterile ... 60
6. ELENCO DEI DESTINATARI ... 61
7. DOCUMENTI DELL’AZIENDA PER I SERVIZI SANITARI COLLEGATI ... 61
8. RIFERIMENTI BIBLIOGRAFICI... 61
RINGRAZIAMENTI. Il CIPASS ringrazia il gruppo di lavoro che ha elaborato il documento iniziale
Infermiere Bonato Manola Centrale di Sterilizzazione - Ospedale Trento Infermiere Buratti M. Angela Sala Operatoria Mezzolombardo - Ospedale di Trento Infermiere Capelli Nadia Sala Operatoria Tione - Distretto Giudicarie e Rendena
Infermiere Calliari Margherita Centrale di Sterilizzazione Cles - Distretto Valle di Non e di Sole Infermiere Eccher Valentina Poliambulatori - Distretto Vallagarina
Infermiere Giacomuzzi Tatiana Sala Operatoria Cavalese - Distretto Fiemme e Fassa Infermiere Coordinatore Marchel Gino Poliambulatori - Distretto Alta Valsugana
Infermiere Coordinatore Postai Carla Sala Operatoria - Distretto Alta Valsugana Infermiere Coordinatore Pederzolli Beatrice Sala Operatoria - Distretto Alto Garda e Ledro Assistente Sanitaria Piccini Giannina Direzione Medica - Distretto Alto Garda e Ledro Infermiere Coordinatore Quaiatto Rita Odontostomatologia - Distretto Alta Valsugana Infermiere Coordinatore Valentinotti Lorna Centrale di Sterilizzazione - Ospedale Rovereto Infermiere Zambotti Gabriella Assistenza Territoriale - Distretto Val di Non e di Sole Infermiere Dirigente Zappini Luisa Centrale 118 – Direzione Cura e Riabilitazione
1. INTRODUZIONE, OBIETTIVI E PAROLE CHIAVE
INTRODUZIONE
Per sterilizzazione si intende il risultato finale di una serie di processi fisici e/o chimici collegati a metodologie standardizzate e definite, in grado di distruggere tutte le forme di microrganismi presenti e/o patogeni sia in forma vegetativa che sporale.
L’obiettivo della sterilizzazione è la sterilità, cioè quello stato nel quale la sopravvivenza
di un microrganismo è estremamente improbabile ed è ciò che si tende ad ottenere in diversi settori ospedalieri e ambulatoriali.
Rimane valido il concetto, già espresso da Spaulding qualche decina di anni fa, che le procedure di sterilizzazione o disinfezione debbano riguardare la criticità relativa al rischio infettivo dei presidi sanitari da utilizzare (critico, semicritico, non critico).
La sterilizzazione dei DM si rivela comunque un argomento complesso per la normativa in materia, l’eterogenicità dei prodotti, la tipologia delle apparecchiature impiegate e, non ultimo, il livello delle conoscenze degli operatori dedicati.
La qualità del processo di sterilizzazione rappresenta una delle armi più efficaci nella prevenzione di agenti causa di malattie infettive in ambito assistenziale. Per questo motivo è necessario che le diverse fasi del trattamento di DM da ritrattare siano effettuate in modo corretto e preciso. È in questa linea che si esplicitano, con il presente documento aziendale, i principi generali di riferimento ed alcune modalità operative.
OBIETTIVI
• Esplicitare i principi generali di un processo di sterilizzazione dei Dispositivi Medici supportati scientificamente
• Elaborare modalità operative attuabili nel contesto Aziendale
Il manuale diventa pertanto il documento di riferimento per la gestione delle attività di sterilizzazione e per la stesura di procedure integrative elaborate nei singoli presidi ospedalieri e territoriali dell’APSS. I contenuti delle eventuali procedure complementari prodotte dai diversi ospedali/ambulatori dovranno rifarsi al presente manuale tenendo conto delle specificità del luogo di produzione in esame.
Le procedure locali non dovranno entrare in conflitto con i principi generali espressi nel manuale.
Gli argomenti centrali (capitolo 5) sono evidenziati con codice colore per rendere di facile consultazione il presente manuale.
PAROLE CHIAVE
Sterilizzazione dispositivi medici, preparazione del materiale, sterilizzazione a vapore, sterilizzazione a gas plasma.
2. AMBITO DI APPLICAZIONE
Il presente manuale si applica
alle attività di sterilizzazione a
vapore e a gas plasma
di
materiale critico e semicritico
effettuate dalle Unità Operative,
Servizi e Strutture Ambulatoriali
dell’APSS di Trento.
ECCEZIONI
Il presente documento non affronta la gestione dei presidi semicritici processabili con sistemi di sterilizzazione diversi dalla sterilizzazione a vapore e gas plasma.
3. DEFINIZIONI E GLOSSARIO
Termini e/o acronimi
Definizioni
Accessorio Prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato come un dispositivo per consentire l’utilizzazione prevista dal fabbricante1 Accettazione in
servizio Procedura per ottenere e documentare l’evidenza che la sterilizzatrice è stata fornita ed installata in conformità alle specifiche e che funziona entro limiti predeterminati quando viene utilizzata in conformità alle istruzioni di impiego
Bioburden Carica batterica presente su un dispositivo prima della sterilizzazione. È risaputo che il tempo di uccisione di una popolazione microbica è direttamente correlato alla sua concentrazione all’inizio del processo; anche la UNI EN 554, art. 4 afferma che i DM destinati ad essere sterilizzati devono essere trattati in modo che la carica batterica risulti ragionevolmente bassa
Bowie & Dick Test utilizzato per controllare la corretta rimozione dell’aria dall’interno dei carichi porosi e verificarne l’avvenuta penetrazione del vapore all’interno del pacco standard
Camera di
sterilizzazione Parte dell’autoclave in cui il materiale inserito, viene sterilizzato
Convalida Insieme di controlli/verifiche che mirano a dimostrare che una specifica sterilizzatrice: ̵ installata in un determinato posto
̵ con dei prefissati parametri di ciclo
̵ con uno specifico sistema di confezionamento ̵ con un determinato tipo e quantità di carico
porterà sistematicamente ad avere delle condizioni atte alla sterilizzazione di tutte le superfici
Ciclo di
Classificazione di
Spaulding Suddivide tutti i dispositivi medici e ogni strumento utilizzato in assistenza, a scopo diagnostico o terapeutico, in tre categorie: CRITICI – SEMICRITICI – NON CRITICI in base all'entità del rischio di infezione che la loro utilizzazione comporta. È una classificazione proposta da Spaulding (1977) e tuttora riconosciuta valida a livello internazionale. Nello specifico:
1. ARTICOLI CRITICI: strumenti introdotti nel sangue o in aree del corpo normalmente sterili, che vengono a contatto con cute e mucose non integre o che fanno parte di un campo sterile
Requisito richiesto STERILITÀ
2. ARTICOLI SEMICRITICI: strumenti che vengono a contatto con mucose integre. Nella gran parte dei casi, una disinfezione di alto livello garantisce, con un ragionevole grado di sicurezza che l’articolo è privo di microrganismi patogeni.
Requisito richiesto STERILITÀ DESIDERABILE
3. ARTICOLI NON CRITICI: strumenti e oggetti che solitamente non vengono a contatto con il paziente o entrano a contatto solo con la sola cute integra.
Requisito richiesto PULIZIA
CSAT Contenitore speciale per aghi e taglienti
D.P.I. Dispositivo di protezione individuale: dispositivi destinati ad essere indossati e tenuti dall’operatore allo scopo di proteggerlo contro uno o più rischi che potrebbero minacciarne la sicurezza o la salute durante il lavoro. Rispondono a specifiche normative nazionali
Detergente Prodotto composto da agenti chimici in grado di ridurre la tensione superficiale tra superficie e sporco e di mantenere le particelle di sporco in sospensione nell’acqua
Disinfettante Composto chimico antimicrobico ad azione specifica e non selettiva in grado di agire su superfici ed oggetti con effetto decontaminante sui microrganismi patogeni fino a livelli di sicurezza
Dispositivi di barriera
Questa definizione comprende:
Dispositivi Medici: mascherina chirurgica, camice, guanti monouso. Dispositivi Protezione Individuale: calzature, visiera, occhiali, guanti. Altri dispositivi: grembiule monouso, copriscarpe.
Dispositivo
medico (DM)2 “… strumento non farmacologico per diagnosi, prevenzione, controllo, terapia ed attenuazione di un problema di salute”
Allo scopo di garantire che tutti i DMsiano adeguatamente controllati in rapporto al rischio potenziale che potrebbe derivare al paziente dal un loro mal funzionamento, vengono classificati in 4 classi, definite in ordine crescente di rischio:
CLASSE I CLASSE I sterile
CLASSE I funzioni di misura CLASSE II)
CLASSE II b CLASSE III
DM invasivi3 Dispositivi che penetrano, anche solo parzialmente, nel corpo tramite un orifizio o una superfice
corporea
Intercapedine Spazio perimetrale che riveste la camera di sterilizzazione nel quale circola il vapore
ISO Organismo internazionale di standardizzazione
Questa classificazione considera l’invasività del dispositivo, la sua dipendenza da una fonte di energia e
Lotto Insieme di dati che permettono di individuare il materiale sottoposto ad un preciso ciclo di sterilizzazione. È costituito dal: n° dell’autoclave, n° progressivo del ciclo, codice del ciclo selezionato e dell’operatore, data di sterilizzazione e di scadenza
Marcatura CE Riconoscimento documentato, da parte di un apposito Ente Notificato, del rispetto dei requisiti
imposti dalla Direttiva 93/42 CEE, sia per l’impianto produttivo che per il dispositivo. Il marchio CE rappresenta una garanzia per paziente ed utilizzatore che il dispositivo risponde a requisiti in materia di sicurezza e funzionalità
Materiale
termolabile Materiale non resistente alle alte temperature
Ossido di etilene O EtO: Gas utilizzato per la sterilizzazione di materiali termolabili
Peggior carico Rappresenta la configurazione più critica (es: volume massimo di carico, difficoltà di
penetrazione del vapore) di un carico di riferimento utilizzato nelle procedure di riconvalida
Precauzioni standard (PS)
L’insieme delle norme igieniche di base - che si applicano in caso di cute lesa e mucose, al sangue, a tutti i liquidi corporei, secreti ed escreti eccetto il sudore, indipendentemente che contengano o no sangue in quantità visibile, nell’assistenza di tutti i pazienti indipendentemente dal loro stato infettivo - comprendono: l’igiene delle mani e il corretto uso dei guanti, la corretta manipolazione di aghi e taglienti, l’utilizzo di dispositivi di barriera, la gestione di strumenti ed attrezzature per l’assistenza ai pazienti, pulizia ambientale e smaltimento dei rifiuti.
Procedura
orientativa Le procedure orientative contenute nel documento sono da considerarsi di carattere generale e per tanto devono essere calate nella propria realtà lavorativa con le necessarie semplificazioni o integrazioni.
Refertazione Atto con il quale viene redatto un documento, a dimostrazione di quanto fatto
S.A.L Livello di sicurezza di sterilità, secondo la norma UNI EN 556 corrisponde alla probabilità inferiore ad una su un milione (sal inf. a 10– 6) di trovare un microrganismo vivente all’interno di un lotto di sterilizzazione
Stoccaggio Conservazione del materiale sterile
Termo
convogliatore Sistema, posto sul fondo del container, che permette lo scarico della condensa accumulata durante il ciclo di sterilizzazione
Termosaldatrice Apparecchiatura che permette la sigillatura, tramite l’utilizzo del calore, dell’estremità delle
buste in carta e film plastico utilizzate per il confezionamento dei DM
TNT Tessuto non tessuto
UNI EN Le norme EN rappresentano il riferimento tecnico per i 18 Paesi che aderiscono al Comitato Europeo di Normazione (CEN). Il loro recepimento da parte dell’UNI (ente di normazione italiano) comporta:
̵ l’inserimento nell’insieme delle regole tecniche nazionali ̵ solitamente la loro traduzione in lingua italiana
̵ il ritiro delle precedenti norme UNI sugli stessi argomenti (pertanto le UNI 8677 – relative alla sterilizzazione a vapore - sono da considerarsi superate)
Unità di misura ppm: parti per milione, utilizzati solitamente nella diluizione di alcuni disinfettanti
bar: unità di misura di pressione corrispondente a 0,9868 atmosfere, relative alle autoclavi a vapore
Vapore saturo Percentuale superiore al 97% di vapore saturo (senza aria o gas incondensabili) ad una
determinata pressione e temperatura (134°C corrisponde a 2026 mbar; 121°C a 1036 mbar). Esistono autoclavi che lo autoproducono e altre che necessitano di un collegamento ad una sorgente di vapore centralizzata
4. RESPONSABILITÀ E REQUISITI RESPONSABILITÀ
L’attività di sterilizzazione dei DM all’interno di un’Azienda sanitaria vede coinvolte più figure professionali sanitarie e tecniche, quali: dirigenti medici di Direzione medica, infermieri e personale di supporto sia delle varie UU.OO. che dei Servizi preposti al riprocessamento dei presidi, personale tecnico sanitario, personale del Servizio di Ingegneria clinica.
Ruolo della Direzione medica4
La gestione della sterilizzazione e delle altre pratiche per il controllo della contaminazione (disinfezione e antisepsi) è ricca di problemi e responsabilità. Il problema principale è naturalmente il rischio di infezioni nosocomiali.
La legislazione sanitaria dispone che il Direttore medico di presidio dirige l’ospedale cui è preposto ai fini igienico-sanitari ed è quindi responsabile delle condizioni igieniche dei reparti ospedalieri e del corretto utilizzo di sostanze ed attrezzature.
Da questo scaturisce l’obbligo del Direttore medico di presidio (anche nella veste di coordinatore del Comitato ospedaliero per le infezioni nosocomiali) di promuovere e coordinare l’attività di controllo e sorveglianza delle infezioni ospedaliere e di conseguenza di tutte le attività di sterilizzazione e disinfezione. È il garante dell’efficacia e affidabilità del processo di sterilizzazione attraverso l’emanazione di precise e chiare linee guida e procedure operative, la implementazione e il monitoraggio degli aspetti relativi alla convalida delle apparecchiature, del controllo regolare del loro funzionamento e della rintracciabilità dei dispositivi trattati. Ruolo dell’Ingegneria clinica5
Il Servizio di Ingegneria clinica assicura servizi di supporto nella gestione delle attrezzature sanitarie in conformità con la legislazione vigente, la normativa tecnica e le direttive aziendali. Nello specifico provvede a:
• fornire consulenza per la pianificazione degli investimenti, la predisposizione dei capitolati d'acquisto e la valutazione delle offerte
• gestire i contratti di manutenzione delle attrezzature sanitarie (esempio sterilizzatrici, termosaldatrici, lavaferri, …) in esercizio presso ospedali e distretti dell'APSS
• assicurare assistenza per l'installazione, il collaudo, la verifica, la manutenzione, la riparazione e la dismissione delle attrezzature sanitarie e tenuta della relativa documentazione anche con il supporto del Servizio tecnico.
Ruolo del personale infermieristico e di supporto6
Al fine di definire gli ambiti di competenza degli operatori infermieristici e tecnici quotidianamente coinvolti nelle attività di sterilizzazione, la stesura del presente documento è stata accompagnata da un’analisi dei seguenti aspetti:
• le attività elementari del processo di sterilizzazione, valutando la standardizzazione (unificazione dei comportamenti), la discrezionalità (variabilità del sapere specialistico che consente di ritagliare la scelta più confacente alle circostanze, attingendo a questo o quel giudizio tecnico specialistico), i requisiti (abilità manuali e capacità di apprendimento), le conoscenze, la formazione e l’addestramento che queste richiedono
• le condizioni organizzative
• gli strumenti necessari: protocolli, procedure e supervisione • i profili professionali o altri mandati professionali
Dall’analisi comparata delle attività e dei profili sono emerse alcune considerazioni:
• tutti gli operatori di sterilizzazione necessitano di acquisire conoscenze specifiche sul contesto e sulle tecniche
• è possibile codificare in protocolli e procedure gran parte delle attività di sterilizzazione e, come tali, affidarle a personale di supporto
• tutte le parti del processo soggette a decisioni discrezionali, così come la gestione delle criticità e delle difformità dai parametri stabiliti in procedura rientra nelle competenze infermieristiche
REQUISITI AMBIENTALI E TECNOLOGICI
In ambito provinciale la normativa vigente7 individua per i servizi/attività di sterilizzazione specifici requisiti
minimi strutturali, tecnologici e organizzativi a seconda della tipologia delle strutture sanitarie e sociosanitarie. Di seguito si riporta quanto previsto per l’attività di riprocessazione dello strumentario per:
a) Il Servizio di Sterilizzazione, inteso quale distinta articolazione organizzativa specificamente dedicata a
svolgere attività di sterilizzazione delle strutture che erogano prestazioni in regime di ricovero ospedaliero a ciclo continuativo e/o diurno per acuti, deve:
̵ prevedere spazi articolati in zone nettamente separate (ricevimento, lavaggio e confezionamento dei materiali, sterilizzazione, deposito e distribuzione dei materiali sterilizzati, percorsi progressivi)
̵ garantire l’attività di sterilizzazione in base alle attività svolte dalla struttura di appartenenza
̵ possedere i seguenti requisiti minimi strutturali: locali di ricezione, cernita, pulizia e preparazione; zona di sterilizzazione; filtro del personale, preliminare all’accesso dal deposito dei materiali sterili; locali deposito materiali sterili; locali deposito materiale sporco; servigi igienici del personale
̵ possedere i seguenti requisiti minimi impiantistici: condizionamento ambientale in grado di assicurare temperatura di 20 – 27°C, umidità relativa 40 – 60%, ricambi aria/ora 15 v/h; impianto di illuminazione di emergenza e di aria compressa
̵ possedere i seguenti requisiti minimi tecnologici: apparecchiatura di sterilizzazione e di lavaggio del materiale, bancone con lavello resistente agli acidi ed alcalini, pavimento antisdrucciolo nelle zone sporche con pendenze adeguate per garantire i necessari scarichi
̵ possedere una dotazione organica rapportata al volume delle attività, con all’interno dell’equipe almeno un infermiere professionale
b) La struttura ospedaliera non dotata di un “Servizio di sterilizzazione” deve possedere documentazione formalizzata relativa alle modalità tecniche e organizzative con le quali viene garantita l’attività di sterilizzazione, in rapporto alle specifiche esigenze delle attività svolte nella struttura ospedaliera.
c) L’ambulatorio chirurgico, inteso quale struttura intra od extraospedaliera nella quale sono eseguite prestazioni
di chirurgia ambulatoriale ovvero procedure diagnostiche e/o terapeutiche invasive o semi-invasive, nelle situazioni che non richiedono ricovero ordinario o a ciclo diurno (tali procedure possono essere eseguite in anestesia locale o loco-regionale e non necessitano di un'osservazione post-operatoria prolungata), deve
possedere: uno o più locali/spazi per il lavaggio, la disinfezione, il confezionamento e la sterilizzazione dello
strumentario chirurgico e degli altri presidi utilizzati; armadi per il deposito del materiale sterile e dello strumentario chirurgico, apparecchiature per il lavaggio, il confezionamento, la disinfezione e la sterilizzazione dello strumentario chirurgico e degli altri presidi utilizzati. È tenuto inoltre a possedere ed applicare procedure formalizzate (cartacee o informatizzate) riguardanti il lavaggio, il confezionamento, la disinfezione e la sterilizzazione dello strumentario chirurgico e degli altri presidi utilizzati; la prevenzione del rischio infettivo per i pazienti ed il personale
prestazioni odontoiatriche, deve fruire di: uno o più locali/spazi per il lavaggio, la disinfezione, il confezionamento e la sterilizzazione dello strumentario e degli altri presidi utilizzati, di attrezzature, presidi medico-chirurgici e arredi in relazione alle specifiche attività svolte, apparecchiature per il lavaggio, il confezionamento, la disinfezione e la sterilizzazione efficaci e compatibili con le caratteristiche e gli impieghi dello strumentario e degli altri presidi utilizzati
e) Lo studio odontoiatrico, inteso quale struttura extraospedaliera attrezzata per erogare prestazioni odontoiatriche,
deve avere uno o più locali/spazi per il lavaggio, la disinfezione, il confezionamento e la sterilizzazione dello
strumentario e degli altri presidi utilizzati; un locale/spazio per il deposito del materiale pulito e sporco, attrezzature, presidi medico-chirurgici e arredi in relazione alle specifiche attività svolte; apparecchiature per il lavaggio, il confezionamento, la disinfezione e la sterilizzazione efficaci e compatibili con le caratteristiche e gli impieghi dello strumentario e degli altri presidi utilizzati, oppure di contratto per l’appalto all’esterno di tali attività; possedere e applicare un piano per la manutenzione ordinaria e straordinaria di ciascuna apparecchiatura biomedica utilizzata; possedere e applicare procedure formalizzate riguardanti il lavaggio, il confezionamento, la disinfezione e la sterilizzazione dello strumentario e degli altri presidi utilizzati e per il controllo di tali processi, la prevenzione del rischio infettivo per i pazienti ed il personale
f) Gli studi medici e di altre professioni sanitarie, intesi quali strutture o luoghi fisici extraospedalieri attrezzati per erogare prestazioni di chirurgia ambulatoriale ovvero procedure diagnostiche e terapeutiche di particolare complessità o comunque attività che comportino un rischio per la sicurezza del paziente, devono avere uno o più locali/spazi per il lavaggio, la disinfezione, il confezionamento e la sterilizzazione dello strumentario chirurgico e degli altri presidi utilizzati, un locale/spazio per il deposito del materiale pulito e sporco, armadi per il deposito del materiale sterile e dello strumentario chirurgico, attrezzature, presidi medico-chirurgici e arredi in relazione alle specifiche attività svolte… apparecchiature per il lavaggio, il confezionamento, la disinfezione e la sterilizzazione efficaci e compatibili con le caratteristiche e gli impieghi dello strumentario e degli altri presidi utilizzati, oppure di contratto per l’appalto all’esterno di tali attività, possedere e applicare un piano per la manutenzione ordinaria e straordinaria di ciascuna apparecchiatura biomedica utilizzata e per il lavaggio, il confezionamento, la disinfezione, la sterilizzazione dello strumentario e degli altri presidi utilizzati e per il controllo di tali processi con la prevenzione del rischio infettivo per i pazienti e il personale
5. ATTIVITÀ
La sterilizzazione risulta efficace solo se vengono rispettate alcune fasi preliminari all'attuazione del processo (preparazione del materiale) e alcune condizioni di base delle procedure operative (modalità di impiego dell'apparecchiatura, confezionamento, ecc.). La garanzia della sterilizzazione dei materiali non può prescindere, pertanto, dalla attivazione in sequenza delle fasi operative schematicamente riassunte nella tabella che segue.
Ogni operatore coinvolto nelle fasi della sterilizzazione ha precise responsabilità sulla qualità del prodotto finale e quindi sulla sicurezza del utente.
Si introduce un codice colore ai bordi pagine per distinguere più facilmente le attività correlate ad ogni fase
FASE ATTIVITÀ
A PREPARAZIONE DEL
MATERIALE _
a.1 Raccolta - a. 2 Decontaminazione – a. 3 Lavaggio - a. 4 Asciugatura – a. 5 Controllo - a. 6 Manutenzione – a. 7 Invio – a. 8 Controllo e selezione
B
CONFEZIONAMENTO _
b. 1 Tipologie di confezionamento - b. 2 Carta crespata – b. 3 Busta in carta e laminato plastico, tyveck – b. 4 Container – b. 5 Indicatori
C STERILIZZAZIONE
_
c. 1 Gas Plasma – c. 2- Vapore sotto pressione - c. 3 Documentazione e Rintracciabilità D CONSERVAZIONE E RIUTILIZZO DEL MATERIALE STERILIZZATO _
d. 1- Trasporto e stoccaggio – d. 2- Tempi di conservazione del materiale sterile – d. 3- Utilizzo del materiale sterile
E PROTEZIONE
DELL’OPERATORE _
In ogni fase descritta le attenzioni di sicurezza per l’operatore sono contrassegnate con questo simbolo
A PREPARAZIONEDELMATERIALE8 Principi generali relativi a questa fase
1. I materiali da sottoporre al processo devono essere asciutti, integri e puliti. L’umidità favorisce una moltiplicazione batterica. La carica microbica va contenuta a valori inferiori a 102 (100 microrganismi per oggetto)9; poiché il risultato finale dipende anche dal numero di microrganismi all'inizio della procedura (bioburden)
2. Nel riuso dei DM la preparazione del materiale rappresenta la fase a maggior rischio infettivo a carico degli operatori che svolgono tale attività. I dispositivi di barriera indicati nel testo rappresentano pertanto una necessaria tutela per l’operatore sanitario10
I dispositivi medici utilizzati, prima di essere sterilizzati, vengono sottoposti a più passaggi (raccolta, decontaminazione, lavaggio, asciugatura, controllo, manutenzione, invio, eventuale accettazione e selezione).
L’obiettivo di tali fasi consiste nell’ottenere un presidio a bassa carica batterica e compatibile con il sistema di sterilizzazione in uso. Questo avviene mediante:
• la riduzione della carica microbica presente sul dispositivo (decontaminazione e detersione)
• l’asportazione totale di sporco sulle superfici del dispositivo (detersione e risciacquo)
• l’idoneità del dispositivo per il processo di sterilizzazione (risciacquo, manutenzione, eventuale accettazione e selezione)
• la verifica di funzionalità degli strumenti trattati (verifica funzionale)
AVVERTENZE di SICUREZZA
Durante le procedure di preparazione dei dispositivi usati da sottoporre a sterilizzazione l’operatore deve porre attenzione nel rispettare le misure di protezione, che prevedono di: a) considerare tutto lo strumentario utilizzato potenzialmente a rischio per l’operatore e,
pertanto, attenersi alle Precauzioni Standard
b) eliminare correttamente e immediatamente i taglienti monouso già in sede di utilizzo con le modalità previste
c) rispettare le regole dell’igiene delle mani d) indossare i DPI illustrati nella tabella 1
Tabella 1 Dispositivi di barriera da impiegarsi nella preparazione del materiale11
A. 1 RACCOLTA DELMATERIALE
Nella raccolta del materiale assicurare:
lo smaltimento di taglienti monouso, quali aghi e lame da bisturi negli appositi contenitori (CSAT)
la rimozione di eventuali batterie dagli strumenti da trattare
il trasporto in sicurezza tenendo presente: la quantità e la tipologia del materiale trattato, i percorsi da effettuare (da locale a locale all’interno della propria Unità Operativa/Servizio o da Unità Operativa/Servizio ad altro Servizio), i mezzi disponibili per il lavaggio
Il contenitore dovrà possedere pertanto: capacità adeguata, possibilmente munito di griglia estraibile e compatibile con l’eventuale lavaferri, lavabile (preferibilmente con lavaggio automatico-termico), decontaminabile con i disinfettanti in uso, imperforabile, a tenuta stagna se il trasporto è previsto ad altro Servizio.
AVVERTENZE di SICUREZZA
Eliminare negli appositi contenitori i taglienti monouso già in sede di utilizzo Eliminare le manipolazioni evitabili dello strumentario sporco
TIPOLOGIA FUNZIONE TRATTAMENTO DOPO L’USO
GUANTI DI GOMMA
per uso domestico (forniti dal magazzino)
Riducono l’incidenza della contaminazione delle mani, ma non prevengono lesioni da aghi o taglienti. Da utilizzare sopra i guanti in vinile.
Detergere esternamente dopo ogni utilizzo e conservare asciutti. Eliminare quando presentano segni di deterioramento, squamature o lesioni.
GUANTI IN VINILE Da utilizzare sotto il guanto di gomma. Monouso
MASCHERINA CHIRURGICA
da utilizzare unitamente agli occhiali protettivi.
Protezione delle mucose del naso, della bocca da schizzi o areosolizzazione di liquidi contaminanti
Monouso
OCCHIALI PROTETTIVI con chiusura laterale
da utilizzare unitamente alla mascherina chirurgica.
Protezione degli occhi da schizzi o areosolizzazione di liquidi contaminanti. Possono essere indossati sopra gli occhiali da vista.
Personalizzazione del dispositivo. Riutilizzabile.
Detergere dopo l’utilizzo.
SCHERMO/VISIERA
da utilizzare in associazione alla mascherina chirurgica
Protezione degli occhi, delle mucose del naso e della bocca da schizzi o aerosolizzazione di liquidi contaminanti (come nell’uso di aria compressa nell’asciugatura dei DM)
Personalizzazione del dispositivo. Riutilizzabile.
Detergere dopo l’utilizzo.
CAMICI IDROREPELLENTI
non sterili
Protezione della cute e della divisa professionale durante le manovre di trattamento dei DM.
Monouso.
GREMBIULI IN PLASTICA Da indossare sopra la divisa
professionale durante le manovre di decontaminazione e pulizia dei DM
A. 2 DECONTAMINAZIONE DEL MATERIALE
La decontaminazione si effettua mediante l’immersione dello strumentario in una soluzione disinfettante ad azione efficace contro il virus dell’HIV12. Essa, inoltre, aiuta a mantenere l’umidità sulla superficie dello strumento facilitandone la pulizia.
I disinfettanti indicati per la decontaminazione dei DM devono essere compatibili con il materiale degli strumenti trattati (come da prontuario disinfettanti APSS in uso13 e manuale d’uso dello strumento).
Al fine di rendere efficace la procedura di decontaminazione è necessario che gli strumenti vengano smontati o aperti, per quanto possibile, prima di essere immersi, assicurandosi che le strutture cave siano pervie.
Solo quando è possibile effettuare il lavaggio automatico con lavastrumenti o ultrasuoni immediatamente dopo l’utilizzo dello strumentario e senza manipolazioni dirette
dell’operatore, è possibile evitare la decontaminazione.
AVVERTENZE di SICUREZZA
1. Usare le soluzioni detergenti e disinfettanti rispettando le indicazioni, la concentrazione, i tempi di contatto, espressi nel prontuario disinfettanti APSS e le avvertenze comprese nelle schede di sicurezza.
2. Indossare i sistemi di protezione indicati.
Procedura orientativa di decontaminazione in caso di lavaggio manuale 1. indossare, in tutte le operazioni sottoelencate, i dispositivi di barriera
2. preparare, ad inizio dell’attività lavorativa, la soluzione decontaminante come da prontuario disinfettanti in contenitori dedicati, di dimensioni adeguate al carico, preferendo contenitori dotati di griglie e coperchio o che consentano il lavaggio in lavaferri (griglie metalliche)
Per dispositivi medici metallici
Diluire al momento dell’uso, in acqua di rubinetto, il decontaminante (polifenolo + detergente) Colloidale Gamma S® al 3% (30 ml in 1 litro di acqua fredda)
= 1 corsa del dosatore della confezione da 5 litri (dosatore da 30 ml) = 8 corse del dosatore della confezione da 1 litro (dosatore da 4 ml) Per dispositivi medici in plastica
Preparare, al momento dell’uso, la soluzione decontaminante a base di cloro: (5000 ppm di cloro disponibile) Bionil® - 2 cp. da gr. 4,6 in 1 lt. di acqua di rubinetto
3. Lo strumentario, subito dopo l’uso, va selezionato, smontato, aperto e immerso completamente nel liquido decontaminante per 15 – 20 minuti. Strumenti a collo stretto (tubi, cannule, etc.) e strumenti con cavità devono aver assicurato il passaggio del decontaminante all'interno del loro lume o cavità 4. Estrarre la griglia dalla soluzione decontaminante ed effettuare un grossolano risciacquo con acqua
fredda corrente prima di procedere alla detersione
5. L’immersione degli strumenti nella soluzione decontaminante deve evitare lunghi tempi al fine di evitare la corrosione.
6. La soluzione decontaminante va rinnovata e smaltita normalmente negli scarichi: - ogni 12 ore
- quando la soluzione presenta depositi o residui
7. Procedere, ad ogni cambio soluzione, alla detersione del contenitore utilizzato per la decontaminazione
ECCEZIONI
La presente procedura non va applicata qualora il manuale d’uso del DM non preveda la compatibilità con le soluzioni polifenoliche o clorodonatori 5000 ppm (es. ottiche autoclavabili).
A. 3 LAVAGGIO DEL MATERIALE
Il lavaggio, o detersione, dei DM rappresenta un requisito essenziale per la sterilizzazione. Ha lo scopo di ridurre di oltre il 90% l’entità della contaminazione microbica e di rimuovere il materiale organico la cui persistenza può ostacolare l’azione dell’agente sterilizzante e vanificare l’intero processo.
Uno strumento non pulito, anche se sottoposto a sterilizzazione, non garantisce il raggiungimento della sterilità
Il lavaggio si avvale dell’azione chimica o enzimatica e, contemporaneamente, non corrosiva di un detergente che deve essere impiegato rigorosamente alle concentrazioni e per i tempi di contatto raccomandati dal fornitore.
È necessario sottoporre ad accurato lavaggio lo strumentario chirurgico nuovo e/o dopo manutenzione, per rimuovere possibili residui di lavorazione.
Le foto che seguono sono dei particolari di frese nuove come tolte dalla confezione: l’analisi al microscopio elettronico a scansione mette in evidenza la presenza di sostanze oleose e di residui della lavorazione dei dispositivi14.
AVVERTENZE di SICUREZZA
1. Usare le soluzioni detergenti come da indicazioni del produttore
2. Perseguire la centralizzazione e l’automazione delle attività di lavaggio (uso di lavastrumenti)
3. Dove è richiesto il lavaggio manuale, separare lo strumentario pungente/tagliente riutilizzabile dal rimanente strumentario
È auspicabile che le operazioni di detersione siano eseguite in locali o aree dedicate, sicuramente separatamente da aree adibite al confezionamento, per non provocare la contaminazione dei materiali da imballaggio.
Il lavaggio può essere effettuato in due distinte modalità: manuale o meccanico LAVAGGIO MANUALE
La procedura viene applicata ai DM con caratteristiche strutturali tali da non poter essere trattati meccanicamente o nel caso in cui non è presente l’apparecchiatura meccanica o questa non è funzionante.
Procedura orientativa di lavaggio manuale 1. Indossare i dispositivi di barriera:
guanti di gomma per uso domestico,
mascherina chirurgica abbinata con occhiale o schermo, sovracamice o grembiule impermeabile
2. Porre attenzione alle eccezioni, esempio:
DM non immergibili (motori): vanno solo detersi con panno umido.
palloni, maschere respiratorie e altri strumenti semicritici con cavità chiudibili: valvole chiuse prima della pulizia
3. Detergere lo strumento utilizzando la stessa soluzione decontaminante
con apposite spazzole o scovolini ponendo particolare attenzione alle zone critiche del dispositivo, tipo incastri, zigrinature e cavità. Non usare spazzole di metallo o prodotti abrasivi i quali possono provocare danni ai DM da trattare. In caso di marcata presenza di materiale proteico (esempio cannule tracheostomiche), di difficile pulizia (esempio strumenti cavi) o residui di difficile rimozione (esempio dopo il lavaggio meccanico in presenza di sporco nelle zigrinature), usare una soluzione proteolitica rispettando concentrazione e temperatura come indicate dal produttore
4. Evitare schizzi e aerosolizzazione nell’ambiente non ponendo il DM sotto il getto dell’acqua corrente. Se necessario far scorrere con siringa la soluzione detergente all’interno del lume dei dispositivi medici cavi tenendo il DM immerso nella soluzione
5. Per gli strumenti di microchirurgia è necessario usare spazzole delicate, tipo spazzolino da denti, evitando una eccessiva pressione manuale: sono strumenti delicati e costosi che possono venire danneggiati facilmente
6. Risciacquare il presidio con acqua corrente per non lasciare tracce di detergente sui materiali; strumenti elastici necessitano di maggior risciacquo
7. Asciugare con cura lo strumentario servendosi di panni che non rilascino peluchi o aria compressa per evitare fenomeni di corrosione, lo sviluppo di batteri capaci di moltiplicarsi nell'acqua residua e la compromissione del processo di sterilizzazione
8. Alla fine del turno/attività:
detergere gli scovolini e le spazzole utilizzate avendo cura di asciugarle accuratamente e di stoccarle al riparo dalla polvere
sostituire scovolini e spazzole qualora presentino alterazioni delle setole o deformazioni funzionali detergere la vasca e conservarla asciutta
9. Ad ogni cambio della soluzione detergente, sciacquare la vasca
LAVAGGIO MECCANICO MEDIANTE LAVAFERRI Viene effettuato utilizzando apposite
macchine, in grado di garantire un’adeguata pulizia standardizzata del materiale, diminuendo i rischi derivanti dall’esposizione a materiale biologico degli Operatori, oltre che un migliore utilizzo del tempo lavoro.
Le macchine lavastrumenti, che raggiungono temperature di lavaggio
superiori a 90°C, offrono il vantaggio di associare l’attività di detersione ad un processo di disinfezione termico.
Tali apparecchiature provvedono autonomamente, a seconda del programma impostato, al lavaggio dei DM inseriti negli specifici cestelli/accessori. Strumenti per microchirurgia sono maggiormente esposti a danni di tipo meccanico.
Il ciclo di lavaggio della macchina lavaferri solitamente prevede le seguenti fasi: prelavaggio in acqua fredda
lavaggio in acqua calda e detersivo risciacquo in acqua calda
asciugatura con aria calda (a presenza facoltativa) lubrificazione dei dispositivi (a presenza facoltativa)
I detergenti utilizzati per il lavaggio meccanico devono essere compatibili con la macchina lavaferri.
L’utilizzo di un disinfettante, anche se compatibile, non trova giustificazione perché la riduzione della carica batterica è dovuta maggiormente all’azione meccanica/termica del lavaggio più che all’attività di qualsiasi disinfettante.
Quando non è possibile procedere immediatamente al lavaggio con lavastrumenti è necessario immergere lo strumentario in un prodotto idoneo (come il decontaminante per strumenti) per impedire allo sporco di asciugarsi sullo strumento.
AVVERTENZE di SICUREZZA
Le seguenti indicazioni integrano le istruzioni del manuale dell’apparecchiatura, che rimane il documento fondamentale, per l’uso in sicurezza della stessa.
Procedura orientativa di lavaggio meccanico con lavastrumenti 1. Indossare guanti di gomma per uso domestico, ed eventuali dispostivi
di barriera, se il contesto lo richiede
2. Gli strumenti devono essere posizionati aperti e smontati per quanto possibile, non sovraccaricando eccessivamente i cestelli
3. Disporre i recipienti cavi e gli strumenti con fondo incavo in posizione inclinata affinché l’acqua possa scorrere senza difficoltà
4. Non infilare l’uno dentro l’altro o coprire a vicenda gli strumenti da trattare, creando zone d’ombra
5. Disporre i recipienti cavi alti e stretti nell’area centrale dei cestelli; tale posizione consente che siano raggiunti meglio dai getti dell’acqua
6. Non bloccare i bracci irroratori con strumenti troppo alti oppure sporgenti verso il basso. Eseguire eventualmente un controllo ruotando manualmente i bracci
7. Attivare il programma con ciclo termico (temperatura superiore a 80° per 10 minuti). Cicli a temperature inferiore vanno attuati solo in presenza di materiale termosensibile
8. Controllare, a fine lavaggio il grado di pulizia dello strumentario ed eventualmente integrare manualmente
LAVAGGIO MECCANICO CON ULTRASUONI
Lo scopo del lavaggio ad ultrasuoni è quello di garantire una corretta pulizia delle superfici difficilmente raggiungibili con un lavaggio manuale o automatizzato.
La detersione in macchina ad ultrasuoni avviene in seguito alla formazione di piccole bolle di gas generate dalle onde soniche che, a loro volta, producono delle aree di vuoto in grado di rimuovere lo sporco dalle superfici degli strumenti che si deposita sul fondo della vasca.
Questo sistema è particolarmente efficace per la rimozione del materiale biologico dai DM di piccole dimensioni particolarmente delicati, con fessure ed interstizi.
Le foto qui presentate sono dei particolari, analizzati al microscopio elettronico a scansione, di FRESE USATE sottoposte a diversi procedimenti di pulizia15.
decontaminazione ultrasuoni ultrasuoni + pulizia manuale
ECCEZIONI
Non è indicato per strumenti elastici, parti di sistemi respiratori, specchietti orali, manipoli e turbine, endoscopi.
AVVERTENZE di SICUREZZA
Le seguenti indicazioni integrano le istruzioni del manuale dell’apparecchiatura, che rimane il documento fondamentale, per l’uso in sicurezza della stessa.
Procedura orientativa di lavaggio con ultrasuoni 1. Indossare i dispositivi di barriera:
guanti di gomma per uso domestico,
mascherina chirurgica abbinata con occhiale o schermo, sovracamice o grembiule impermeabile
2 Preparare, nella vasca ad ultrasuoni, la soluzione a base decontaminante con detergente polifenolico (a seconda delle indicazioni della Ditta)
3. Posizionare i dispositivi nel cestello della vasca avendo cura di aprire gli strumenti a snodo collocandoli in modo tale da evitare zone d’ombra per gli ultrasuoni (non accumulare DM voluminosi).
4. Immergere completamente gli strumenti nella soluzione decontaminante
5. Avviare l’apparecchiatura seguendo le indicazioni della ditta ed effettuare, dove indicato, la fase di degassazione al fine di migliorare l’efficacia del ciclo
6. Trattare per il tempo e temperatura stabilita nel manuale dell’apparecchiatura (indicativamente 30-40°C per 15-20 minuti)
7. Estrarre gli strumenti e procedere ad un accurato risciacquo
8. La soluzione va sostituita quando la stessa presenta depositi/residui e almeno una volta al giorno 9. Ad ogni cambio della soluzione decontaminante, sciacquare la vasca ad ultrasuoni (staccando il
collegamento elettrico)
10. Alla fine della giornata, detergere la vasca (staccando il collegamento elettrico), sciacquare e riporla asciutta
A. 4 ASCIUGATURA
La fase di asciugatura riveste particolare importanza in quanto l’introduzione in autoclave di materiale non perfettamente asciutto può compromettere il successivo processo di sterilizzazione; si effettua con panni che non rilascino piluchi e, per gli strumenti cavi, con aria compressa.
Nel caso di utilizzo della lavastrumenti tale procedura può essere automatizzata con ciclo specifico. Si ricorda comunque che un ciclo di lavaggio ad alta temperatura semplifica l’asciugatura se, a fine ciclo, si tiene lo sportello leggermente aperto per alcuni minuti
A. 5 CONTROLLO
Tutto il materiale da sottoporre al processo di sterilizzazione va controllato per verificarne la pulizia, l’integrità ed il funzionamento.
A. 6 MANUTENZIONE
La manutenzione comprende:
o l’applicazione di prodotti lubrificanti specifici indicati per la sterilizzazione a vapore, al fine di evitare l’incollamento o lo strofinamento delle articolazioni del ferro chirurgico. Gli strumenti rotanti necessitano di una lubrificazione, dopo ogni lavaggio
o la sostituzione delle parti deteriorabili (guarnizioni, viti, raccordi in gomma, ecc.)
Pregiudicano la sterilizzazione i prodotti lubrificanti a base di oli al silicone, in quanto danno origine alla formazione di un film impermeabile al vapore.
A. 7 INVIO
In alcuni ambiti lavorativi è necessario il trasporto del materiale a una sede distaccata (centrale di sterilizzazione, blocco operatorio, distretti sanitari).
Il trasporto del materiale da sterilizzare può essere organizzato nelle seguenti modalità: a. Invio di materiale pulito
È necessario prevedere un trasporto protetto, con contenitori chiusi (casse con coperchio o carrelli) che dopo l’utilizzo dovranno essere detersi. Bende, garze e zaffi vanno trasportati in confezione integra e mai associati allo strumentario, anche se pulito.
Per DM nuovi va allegata la scheda tecnica. b. Invio di materiale contaminato
La detersione del materiale avviene in questo caso all’interno della centrale di sterilizzazione (area lavaggio).
È fondamentale prevedere un’organizzazione che assicuri il trasporto di tale materiale in tempo reale e con modalità tali da assicurare la protezione dell’operatore e dell’ambiente. Il contenitore utilizzato per il trasporto dovrà pertanto essere di capacità adeguata, possibilmente possedere una griglia estraibile e compatibile con l’eventuale lavaferri; inoltre dovrà essere lavabile (preferibilmente con lavaggio automatico - termico), decontaminabile con i disinfettanti in uso, imperforabile, a tenuta stagna se il trasporto è previsto ad altro Servizio.
Il materiale dovrà essere immerso nel liquido decontaminate già aperto e smontato sulle griglie al fine di evitare manipolazioni inutili all’operatore preposto al lavaggio.
Esistono realtà ospedaliere, anche italiane, in cui la centralizzazione del servizio di sterilizzazione è globale in quanto, oltre alla fase di lavaggio e di sterilizzazione, comprende l’intera gestione del DM (acquisto, manutenzione, distribuzione in base alle esigenze delle singole unità operative con relativa attribuzione ai rispettivi centri di costo)
A. 8 CONTROLLO E SELEZIONE
Il materiale da sterilizzare prima di essere confezionato viene sottoposto a:
1. CONTROLLO con lo scopo di verificare lo stato di pulizia, integrità e compatibilità al sistema di sterilizzazione del DM inviato. Per i servizi in cui si sterilizza il materiale proveniente da altre unità operative, sul materiale accettato si rende necessario effettuare una corrispondenza quali-quantitativa.
2. SELEZIONE attuata per la suddivisione del materiale secondo il processo di sterilizzazione da utilizzare (vapore o gas plasma) e la tipologia di confezionamento: buste, carta crespata, container.
Una corretta selezione riduce i tempi del confezionamento stesso e la percentuale di rischio d’errori.
AVVERTENZE di SICUREZZA
Durante le procedure di controllo dei dispositivi da sottoporre a confezionamento l’operatore deve porre attenzione nel rispettare le misure di protezione, che prevedono di:
1. manipolare con cura il dispositivi taglienti e appuntiti
2. indossare guanti in vinile per proteggere le proprie mani durante la manipolazione degli strumenti da controllare.
Procedura orientativa di controllo e selezione
L’operatore addetto al controllo, dopo aver indossato guanti in vinile, controlla il materiale pervenuto verificando che:
a) sia compatibile con il sistema di sterilizzazione (a vapore o a gas plasma); pertanto i materiali nuovi devono essere accompagnati da scheda tecnica che specifichi a quale sistema di sterilizzazione possono essere sottoposti 16
b) sia pulito nella totalità, ponendo attenzione ad eventuali residui di materiale biologico, di colla o di gesso, calcare o altro ed alle zone a rischio per lo sporco: fessure, cremagliere, giunture, manici ecc.,
e) sia asciutto e privo di macchie f) sia completo in tutte le sue parti
e) sia indenne da corrosione; è necessario che gli strumenti corrosi non vengano a contatto con strumenti intatti poiché possono causare una corrosione da contatto,
f) non presenti zone con ruggine; gli strumenti con ruggine devono essere trattati o eliminati in quanto la stessa potrebbe intaccare altri strumenti.
g) a fine controllo del materiale l’operatore pulisce il banco su cui ha effettuato il controllo, toglie i guanti in vinile ed esegue un lavaggio delle mani.
h) Il materiale non ritenuto idoneo viene ritrattato e, per i servizi in cui si sterilizza il materiale proveniente da altre unità operative, viene rimandato all’Unità Operativa d’appartenenza accompagnato da un modulo in cui si specifichi la causa della restituzione (Tabella 2, qui riprodotta, che costituisce un esempio da utilizzare per l’invio di eventuali comunicazioni)
Tabella 2 Fac-simile del modulo di segnalazione alle unità operative/servizi
Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari Distretto/Ospedale di ………..
Spett. Caposala U.O._____________________________ DATA__________ ___________
“Segnalazione al cliente per dispositivi non conformi alla sterilizzazione”
Si segnala che il materiale inviato in data odierna non può essere sterilizzato. Di seguito se ne specifica il motivo
Tracce di sporco che potrebbero compromettere l’esito finale della sterilizzazione del dispositivo Bagnato
Sconosciuto, inviare scheda tecnica per eventuale risterilizzazione Presenza di ruggine
Incompleto nelle sue parti Altro:
B CONFEZIONAMENTO
Principi generali relativi a questa fase
1. Il confezionamento è la procedura atta a garantire che i materiali nei sistemi di imballaggio, qualora assemblati, sterilizzati, immagazzinati, trasportati ed utilizzati secondo le istruzioni del fabbricante, mantengano la sterilità, dal momento in cui essi vengono resi sterili sino alla data di scadenza indicata o al momento dell’uso17
2. Il confezionamento di DM, da sottoporre a processo di sterilizzazione deve:
permettere la penetrazione ed il contatto tra l’agente sterilizzante ed il materiale da trattare;
permettere la conservazione della sterilità nei tempi e modi stabiliti da un corretto stoccaggio;
ridurre il rischio di contaminazione del contenuto al momento dell’apertura; essere pratico, comodo ed economico.
3. I DM risterilizzabili possono essere confezionati singolarmente o assemblati; in quest’ultimo caso è corretto seguire l’orientamento del confezionamento per ogni singola necessità (set per medicazione, per intervento chirurgico, ecc.) piuttosto che il confezionamento per qualità.
4. È importante che tale operazione venga eseguita in una zona separata da quella utilizzata per l’accettazione e il lavaggio, ciò per prevenire la contaminazione del materiale impiegato per il confezionamento18
5. In rapporto alla metodologia di sterilizzazione e alla tipologia del DM da trattare, va individuato il tipo di confezionamento più idoneo, dal quale dipenderà il tempo di mantenimento della sterilità.
6. La confezione riporta i dati di rintracciabilità del ciclo di sterilizzazione [operatore responsabile della sterilizzazione che ha la responsabilità del ciclo effettuato (codice o numero), numero identificativo dell’autoclave, numero del carico/lotto, ciclo di sterilizzazione, eventuale contenuto della confezione, data di sterilizzazione e scadenza (capitolo conservazione del materiale sterile)]19
AVVERTENZE di SICUREZZA
Durante le procedure di controllo dei dispositivi da sottoporre a confezionamento, l’operatore deve porre attenzione nel rispettare le misure di protezione, che prevedono di manipolare con
B. 1 TIPOLOGIE DI CONFEZIONAMENTO
Tabella 3 Confezionamento per sterilizzazione a vapore 20
TIPO DI
CONFEZIONAMENTO INDICAZIONI D’USO VANTAGGI SVANTAGGI
BUSTA IN LAMINATO
PLASTICO E CARTA Dispositivi singoli o assemblati in piccoli set
Dispositivi voluminosi ma leggeri (es.: set tubi respiratore)
Identificabilità del contenuto
Presenza di indicatore di processo
Non indicato per dispositivi pesanti
Teme l’umidità
Esposto a strappi/lacerazioni
CARTA CRESPATA Dispositivi di medie e grandi dimensioni (es.: griglia chirurgica)
Resistenza alla piegatura Teme l’umidità
Esposto a strappi/lacerazioni Mantiene “memoria” delle
pieghe
Non permette la visione del materiale contenuto
TNT Dispositivi di medie e grandi dimensioni (es.: griglia chirurgica)
Non mantiene
“memoria”delle pieghe Più resistente della carta
crespata
Teme l’umidità
Esposto a strappi/lacerazioni Non permette la visione del
materiale contenuto Costo più elevato rispetto
alla carta crespata
CONTAINER Dispositivi assemblati in
set Facile trasporto e stoccaggio Resistente agli urti Riutilizzabile
Contenuto non identificabile Costi elevati in fase di
acquisto Necessitano di
manutenzione (incluso il lavaggio)
CESTI A GRIGLIA Obsoleti e non indicati / /
Tabella 4 Confezionamento per sterilizzazione a gas (gas plasma, ossido di etilene)
TIPO DI
CONFEZIONAMENTO INDICAZIONI D’USO VANTAGGI SVANTAGGI
TYVEK Dispositivi singoli o
assemblati in piccoli set Dispositivi voluminosi
ma leggeri (es. set tubi respiratore)
Identificabilità del contenuto
Resistente all’umidità Mantenimento della
sterilità per lungo periodo (1 o 2 anni)
Non indicato per dispositivi pesanti Soggetto a strappi e
lacerazioni
Non è sempre presente l’indicatore di processo Costo elevato
Procedura orientativa sul confezionamento: aspetti generali
rimuovere tappi e aprire i rubinetti per permettere il contatto dell’agente sterilizzante su tutte le superfici del DM
scomporre gli strumenti formati da più parti chiudere alla prima tacca gli strumenti articolati evitare di legare fra loro più strumenti
mantenere leggermente aperte le forbici
orientare gli oggetti cavi con l’apertura rivolta verso il basso o verso il lato carta al fine di permettere la fuoriuscita dell’eventuale condensa
sistemare plastiche e gomme cercando, per quanto possibile, di mantenerle nella forma originale arrotolare i tubi o i DM molto lunghi se lo consentono, evitando di creare strozzature
inserire un indicatore di sterilità all’interno del pacco SOLO in caso di confezioni voluminose B. 2 CARTA CRESPATA - TNT
Procedura orientativa sul confezionamento: carta crespata e/o TNT Carta crespata:
è costituita da fogli di dimensioni e colori diversi. Prodotta con cellulosa sbiancata, non rilascia fibre, è priva di odori sgradevoli e di materiali tossici che possono liberarsi durante l’impiego21
TNT:
è costituito da un impasto di materiali, ad esclusione delle fibre minerali, composto da strati sovrapposti tenuti da adesivo e presenta caratteristiche di impermeabilità costituendo un'eccellente barriera ai microrganismi vedi nota precedente
Il materiale va avvolto in doppio strato di carta per garantire un’efficace protezione, una facile apertura ed un’estrazione asettica del contenuto
Il materiale va posizionato in una griglia/paniere/vassoio prima del confezionamento. Inserire un indicatore a variabile multipla (di sterilità) se set chirurgici voluminosi
All’esterno del pacco porre un indicatore di processo e un’etichetta riportante i dati per la rintracciabilità e la data di scadenza.
Le dimensioni dei pacchi non devono superare i 30x30x60 cm e il peso di 7 Kg nel caso di strumentario chirurgico e di 5 Kg nel caso di materiale tessile
È possibile associare il confezionamento utilizzando carta crespata all’esterno e TNT all’interno; oppure doppio strato in TNT
La tecnica di confezionamento deve essere utilizzata preferibilmente in doppio strato, uno ortogonale all’altro, per impedire la sovrapposizione di pori e garantire così una barriera più efficace. Di seguito si riportano due metodi di confezionamento (ortogonale e diagonale) che possono essere associati.
ESEMPIO DI CONFEZIONAMENTO IN
DIAGONALE CON CARTA CRESPATA O TNT ORTOGONALE CON CARTA CRESPATA O TNT ESEMPIO DI CONFEZIONAMENTO IN
SEQUENZA DESCRIZIONE SEQUENZA DESCRIZIONE
L’oggetto da sterilizzare viene posizionato al centro del foglio in modo tale che gli spigoli formino un angolo retto con le diagonali del foglio di carta.
Posizionare il prodotto al centro del foglio
Il foglio di carta è piegato verso l’alto lungo il lato largo del prodotto e ripiegato all’indietro parallelamente allo spigolo longitudinale, in modo da coprire completamente il prodotto.
Sovrapporre il lato anteriore della carta al prodotto
Stessa procedura di cui al punto 2, da destra a sinistra.
Rivoltare lo spigolo della carta verso l’esterno, all’incirca fino all’altezza dell’oggetto.
In corrispondenza del lato superiore del pacchetto viene a crearsi una tasca aperta su un lato
longitudinale.
Rivoltare in avanti lo spigolo posteriore della carta. Rivoltare lo spigolo della carta verso l’esterno
L’ultima porzione del foglio viene ripiegata sull’oggetto, rivoltando la punta della carta coprente nella tasca in modo da farla sporgere
Ripiegare lateralmente la carta, sovrapponendola all’oggetto
La confezione viene
successivamente chiusa con nastro indicatore di processo.
Fissare la carta con nastro indicatore di processo.
