Riassunto
Il profondo cambiamento dello scenario economico ed organizzativo che ha interessato il Sistema Sanitario Nazionale negli ultimi anni, pone delle nuove continue sfide a tutti gli operatori del settore. Le sfide più importanti che i sistemi sanitari pubblici e privati devono affrontare, data la limitatezza delle risorse, sono:
✓ Assicurare un’assistenza di qualità alla popolazione assistita; ✓ Preservare la sostenibilità economica del sistema;
✓ Razionalizzare in maniera appropriata le risorse disponibili;
“Fare di più con meno” è ormai l’imperativo che, in tutti i settori economici, politici e sociali, impone la ricerca di nuove soluzioni sempre più efficienti ed efficaci. Negli anni successivi questo problema sarà sempre di maggior peso per i manager sanitari dato il continuo invecchiamento della popolazione, l’aumento dell’aspettativa di vita e il rapido sviluppo delle tecnologie sanitarie. Per far fronte a queste necessità, al fine di offrire alla popolazione assistita i migliori servizi sanitari, è fondamentale accrescere il focus su tre pilastri del processo decisionale: innovazione, appropriatezza ed efficienza. In questo ambito viene in aiuto un approccio manageriale sviluppato inizialmente per la grossa industria e che si è diffuso a partire dal ventunesimi secolo anche nell’ambito della sanità (Healthcare). Tale metodologia prende il nome di Lean Thinking, una tecnica che ha l’obiettivo di ridurre gli sprechi e la sovrapposizione di attività, mantenendo come obiettivi cardine:
1. Il miglioramento il servizio offerto
2. La diminuzione della complessità dei servizi,
3. L’aumento del grado di soddisfazione (valore percepito) da parte dell’utente (esterno o interno) che accede ad un servizio o prestazione
4. Coinvolgimento di tutti i professionisti al miglioramento continuo e alla ottimizzazione dei processi e attività.
Ciò comporta un profondo cambiamento a vari livelli: organizzativo, operativo, strategico e culturale. L’obiettivo della presente tesi è di sperimentare la metodologia Lean applicata al settore urgenze del laboratorio analisi, andando a studiare i percorsi dei campioni nei vari settori dell’area Core.
Gli obiettivi che si è prefissati di raggiungere sono stati i seguenti:
1. Miglioramento dell’organizzazione del settore urgenze rendendo l’attività lavorativa snella, supportando il personale di laboratorio nello svolgimento delle proprie attività;
2. Riduzione dei tempi morti nell’area preanalitica che ritardano l’attività della fase analitica; 3. Razionalizzazione dei processi intesi come chilometri effettuati dal personale giornalmente;
1.0 Premessa
1.1 Ruolo della Medicina di Laboratorio tra consolidamenti, razionalizzazioni e test ad alto valore clinico
Il Sistema Sanitario Nazionale negli ultimi anni ha subito importanti cambiamenti, richiedendo nuove soluzioni sempre più efficienti ed efficaci (1-3). Non fa eccezione la Medicina di Laboratorio, parte integrante e centrale del Sistema Salute nella gestione ed ottimizzazione dei percorsi clinico-diagnostici del Paziente.
La disponibilità di soluzioni tecnologiche sempre più evolute, automatizzate, flessibili, produttive ed affidabili, insieme all’identificazione di nuovi marcatori biologici e la messa a punto di nuove tecniche di rilevazione in ambiti sempre più vasti, come le omics (genomica, proteomica, trascrittomica, metabolomica)(4), rendono la Medicina di Laboratorio un settore sempre più complesso, tanto che i risultati degli esami di laboratorio rappresentano oggi parte integrante del “decision making” clinico (5).
Il Laboratorista si trova a dover interagire con una realtà complessa in cui i portatori di interesse sono molteplici (amministrativi, politici, clinici e pazienti); alle esigenze di risparmio e razionalizzazione della spesa deve corrispondere un’ottimizzazione dei percorsi clinico-diagnostici, eliminando le ridondanze ma garantendo l’esecuzione del test appropriato in un arco di tempo clinicamente accettabile. Ogni sforzo volto all’ottimizzazione delle performance, al contenimento degli errori e all’interpretazione delle variabili che fanno parte del processo analitico, si riflettono in un sensibile miglioramento dell’organizzazione e contestualmente anche nell’outcome del paziente. A differenza di altre discipline, la Medicina di Laboratorio dispone di standard che riguardano tutte le fasi che riguardano l’arrivo del campione in laboratorio (fase preanalitica), l’analisi del campione (fase analitica) e all’interpretazione del risultato (fase post-analitica) (5).
In questo contesto, si inserisce il concetto di Qualità. La norma ISO 15189:2003 (6) specifica in maniera perentoria alcuni punti:
1. L’effettuazione di consulenza diretta del laboratorista che, mediante “un appropriato staff professionale di laboratorio deve, provvedere consulenza sulla scelta degli esami e l’uso dei servizi, inclusi la frequenza di ripetizioni e il tipo di campioni. Dove appropriato, deve essere fornito un servizio di interpretazione dei risultati dei test. Deve esserci documentazione di riunioni regolari dello staff professionale con lo staff clinico riguardanti l’uso dei servizi di laboratorio e per gli scopi di consulenza su materie scientifiche. Lo staff professionale deve partecipare a riunioni cliniche, essendo in grado di fornire consulenza sull’efficacia in generale come in casi singoli” (punto 4.7);
2. Il Riesame della Direzione deve tener conto di: indicatori di qualità per il monitoraggio del contributo del laboratorio alla cura del paziente ……., monitoraggio dei tempi di risposta” (punto 4.15.2);
3. La qualità e l’appropriatezza del contributo del laboratorio alla cura del paziente, per quanto possibile, devono essere monitorate e valutate oggettivamente (punto 4.15.3);
4. Il laboratorio deve disporre di una procedura specifica e documentata per il ricevimento, l’etichettatura, il trattamento e la refertazione dei campioni per esami “urgenti”. I criteri e le modalità definiti in procedura devono includere i dettagli per una apposita etichettatura della richiesta e del campione primario, la corretta movimentazione e trasporto del campione al laboratorio, e attività specifiche per una processazione rapida e per la successiva refertazione dei risultati” (punto 5.4.11).
L’obiettivo generale è rappresentato dall’istituzione di percorsi diagnostici clinici per migliorare le performance erogate e ridurre le risorse utilizzate.
Ambito Ricadute
Ricerca traslazionale Introduzione test innovativi Decentralizzazione analitica Gestione dei POCT
Gestione dell’informatica Fascicolo Sanitario Elettronico Maggiori responsabilità Gestione dell’informazione
Gestione organizzativa Consolidamento e network
2.0 Introduzione
2.1 La filosofia del pensare snello
Il Lean Thinking o pensare snello (Lean dall’inglese significa letteralmente snello, magro) è una filosofia aziendale basata sulla capacità di produrre di più e meglio (efficacia) con meno risorse (efficienza): meno sforzo umano, meno tempo, meno spazio, meno attrezzature e materiali. Questa metodologia si basa su due principi fondamentali:
L’eliminazione degli sprechi (Muda),ovvero nell’eliminazione di tutte quelle attività che non creano alcun valore aggiunto al cliente e che rallentano il flusso di lavoro (in altri termini inefficienze)
Il miglioramento continuo delle attività lavorative rispondendo in maniera efficace alle esigenze del cliente, che deve essere sempre al centro dell’attenzione in termine di valore. (8-9)
Il concetto di Lean Thinking venne ripreso anche da Womack J e Jones D (9) che definirono il pensiero Lean con questa definizione: “L’impegno culturale di una organizzazione nell’applicare il metodo scientifico alla progettazione, esecuzione e al miglioramento continuo del lavoro degli operatori portando ad ottenere un aumento del “valore” per il paziente e per tutti i soggetti portatori d’interesse (stakeholders)”.
Si era riscontrato quindi, che le tecniche di Lean organization risultavano essere efficaci non solamente nella realtà industriale, ma anche in altri settori quali uffici e servizi, producendo risultati altrettanto rilevanti, se non maggiori. Nelle aziende sanitarie, ed in particolare nella Medicina di Laboratorio questa filosofia, si traduce nel fornire il miglior servizio possibile per il paziente identificando i punti critici che possono determinare ritardi, sprechi ed errori ridisegnando il processo, migliorando così la qualità delle cure. (10-12)
2.2 Cenni storici
L’evoluzione dei sistemi di produzione ebbe inizio nel 1903, definito “anno zero”, in cui l’imprenditore Henry Ford sviluppo il modello della produzione di massa creando il modello Ford T (1908) diffondendo il concetto “un’automobile per ogni famiglia “. Questo modello di produzione industriale ideato da Ford si basava sulla produzione di un tipo di auto che avesse caratteristiche tecnologiche e commerciali per poter essere prodotta e poi venduta in grandi quantità.
Le caratteristiche della produzione di massa erano:
Scomposizione del processo produttivo in singole operazioni elementari; Elevati volumi produttivi;
Controllo dei tempi delle attività;
Massimizzazione dei ritmi di produzione; Elevate scorte di sicurezza;
Questo metodo di produzione ha funzionato nelle economie occidentali che avevano vissuto una lentissima crescita economica e la domanda era rimasta molto alta. In seguito alla saturazione dei mercati, ma soprattutto alla crisi degli anni’70 in seguito all’aumento dei prezzi del petrolio, il sistema fordista (che si fondava sulla crescita indefinita) entrò in crisi.
Agli inizi degli anni ’50, si sviluppò una nuova mentalità di produzione sviluppata in Giappone dalla casa automobilistica Toyota, che s basa sul sistema TPS (Toyota Production System) e che portò allo sviluppo della Lean Production, metodologia applicata non solo nel settore automobilistico, ma anche in altri settori, tra cui quello sanitario.
L’ingresso di questa casa automobilista nel mercato internazionale non fu assolutamente semplice. Il mercato automobilistico era controllato da grandi aziende automobilistiche creando un ostacolo non indifferente alla Toyota. Unitamente a questo, c’era il momento storico della Seconda Guerra Mondiale in cui il Giappone uscì stremato dal conflitto bellico ed alla povertà.
La sfida consisteva nel competere con la produzione di massa occidentale, avendo la possibilità di produrre solo a volumi ridotti e dovendo soddisfare la richiesta di varietà del prodotto proveniente dal mercato interno. Nacque quindi l’esigenza di usare le poche risorse disponibili nel modo più produttivo possibile. Il giovane Toyoda, erede della dinastia proprietaria della Toyota, effettuò un viaggio presso uno stabilimento Ford negli Stati Uniti che fabbricava 7000 auto al giorno contro le 3000 all’anno della casa giapponese.
A seguito di tale visita, si ebbe lo sviluppo del Sistema di Produzione Toyota (TPS Toyota Production System) e alla nascita del concetto di produzione snella (Lean Production). Il Sistema di Produzione Toyota è una tecnica creata dall’azienda nipponica che può essere sinteticamente
riassunto con “fare solo ciò che serve, creando valore per i clienti ed eliminando ogni forma di spreco”.
Solo negli anni ’80-‘90, anche l’industria americana si accorse delle potenzialità di questo metodo, grazie anche alla pubblicazione del libro “The machine that changed the world” (13), dove venne messo in evidenza l’enorme divario tra la qualità e la produttività giapponese e le altre industrie.
2.3 I cinque principi fondamentali della Lean Production
Il pensiero snello si basa su cinque pilastri fondamentali che sono di seguito descritti (14-15):
Definire il valore (Value): il punto di partenza consiste nell’identificare le caratteristiche che creano valore aggiunto per il cliente finale. Tale valore corrisponde a ciò per cui il cliente è disposto a pagare. Il consumo di risorse è giustificato solo se crea valore per il cliente altrimenti è spreco. Identificare il flusso di lavoro (Mapping): una volta chiarito il valore dal punto di vista del cliente, è necessario identificare le attività in cui si articola il processo operativo distinguendo tra:
Attività che creano valore: attività il cui costo può essere trasferito al cliente; Attività che non creano valore ma necessarie;
Attività che non creano valore: attività non necessarie e che devono essere eliminate;
Far scorrere il flusso (Flow): il processo di creazione del valore deve scorrere in maniera continua in modo da ridurre il tempo di processo (Lead Time).
“Far tirare” al cliente il processo (Pull): una volta definito il valore, identificato il flusso di valore, eliminato gli ostacoli (e quindi gli sprechi), occorre che sia cliente a “tirare” (o trainare) il processo, nel senso che il flusso di lavoro deve essere organizzato sulla base delle esigenze manifestate di volta in volta dal cliente (solo quello che il cliente vuole nel momento in cui lo vuole).
Ricercare la perfezione (Perfection): quest’ultimo passaggio consiste nel lavorare in un’ottica di miglioramento continuo, eliminando di volta in volta eventuali sprechi (Muda), avvicinandosi sempre di più alle richieste del cliente, per poterlo soddisfare nel migliore dei modi.
Definisco il valore
Elimino gli
sprechi Creo il flusso
Faccio tirare il valore dal
cliente
Miglioramento continuo
2.4 Muda, Muri, Mura
Per spreco (muda in giapponese) s’intendono tutte quelle attività che assorbono risorse e non creano valore per il cliente. L’obiettivo consiste nell’eliminare o ridurre il più possibile tutte quelle attività o azioni che non creano valore per il cliente (attività non a valore aggiunto), perfezionando quelle a valore aggiunto (14-15).
Gli sprechi (Muda) si dividono in sette grandi categorie di seguito elencate:
1. Sovraproduzione: produzione superiore alla richiesta, Questa tipologia di spreco, si manifesta quando la produzione non segue la domanda. Rappresenta la tipologia di spreco più difficile da ottimizzare, anche perché il cliente non è disposto a pagare un onere supplementare per costi aggiuntivi dovuti alla sovrapproduzione.
2. Attesa: tempi di attesa aggiuntivi che rallentano il flusso di lavoro determinando un allungamento del tempo processo finale (Lead Time). Le cause che possono essere dovute a: fermo macchina, manutenzione straordinaria, o mancata consegna delle materie prime da parte del fornitore. La conseguenza sono: allungamento del tempo di processo, utilizzo non efficiente delle risorse che si hanno a disposizione.
3. Scorte: per scorta s’intende tutto ciò che giace in attesa di un evento, e che non ha ancora prodotto un guadagno sia per il produttore che per il cliente. L’obiettivo di un’azienda è di ridurre il più possibile la scorta di materie prime e prodotti finiti.
4. Difetti: per difetto (o scarto) s’intende la realizzazione di un prodotto che risulta non conforme a degli standard qualitativi. Un elevato numero di prodotti difettosi determina una danno per l’azienda: i prodotti difettosi devono essere rilavorati o eliminati (quindi non vendibili al cliente), oltre a determinare un rallentamento del processo. Se il difetto, viene dal cliente, abbiamo che l’azienda subisce un danno d’immagine, comportando la perdita di fiducia da parte del cliente.
5. Movimenti: trasferimento di un pezzo/materiale da un’area all’altra che non aggiungono valore e che influiscono in maniera negativa sul flusso di lavoro causando uno spreco di tempo, affaticamento degli operatori e aumento del rischio di infortuni. Occorre quindi minimizzare le movimentazioni necessarie all'interno del ciclo di lavorazione.
6. Trasporto: operazioni che comportano lo spostamento di componenti o pezzi da un reparto ad un altro mediante l’utilizzo di attrezzature che non creano un valore aggiunto. Ogni volta che un prodotto viene trasferito, rischia di essere danneggiato. L’obiettivo è quello di ridurre il più possibile le operazioni di trasporto puntando alla massima ottimizzazione possibile. 7. Inefficienze di processo: per inefficienze s’intende l’utilizzo di materie prime più costose,
operatori con qualifiche superiori a quella necessaria per realizzare le attività richieste, attrezzature o strumenti inadeguati, producono solo sprechi.
Oltre ai Muda, nella filosofia Lean esistono altre due tipologie di spreco: Muri e Mura.
Muri s’intende il sovracarico riferito alle persone o alle risorse. Il sovraccarico determina, degli effetti negativi: nelle persone si ha un aumento del rischio di infortuni o malattie professionali, dovuti agli sforzi eccessivi a cui sono sottoposti i lavoratori, generando malumori tra il personale. Inoltre l’utilizzo eccessivo dei macchinari nel lungo periodo, determina una maggiore usura e frequenti interventi di manutenzione straordinaria, comportando un rallentamento della produzione. L’obiettivo principale è l’adozione di strategie che consentono di ridurre il carico, senza influire sulla produttività.
Mura s’intendono le irregolarità o fluttuazioni, più precisamente le fluttuazioni del carico di lavoro in seguito alla variazione della domanda. Tali fluttuazioni portano a fasi in cui vi è un sovraccarico di lavoro(Muri) e ad altre fasi in cui la forza lavoro e i macchinari non vengono utilizzati (si creano delle pause, Muda). Ne consegue che il flusso produttivo risulta alterato. La causa di tali fluttuazioni è la non standardizzazione della domanda attraverso l’utilizzo dei metodi che servono per appiattire i picchi e le valli.
Muda
Sovraproduzione Attesa Scorte Difetti Movimenti Trasporto Inefficienze di processo2.5 Strumenti e tecniche della Lean 2.5.1 Ciclo PDCA
Il metodo PDCA o ciclo di Deming
basandosi sul principio del miglioramento continuo della qualità e si suddivide in quattro fasi: Pianificare (Plan): si vanno a valutare le
processo andando a pianificare in maniera dettagliata gli obiettivi necessarie da intraprendere.
Agire (Do): si implementa il piano di miglioramento realizzando ciò che si è precedente.
Controllare (Check): si verificano i risultati ottenuti con quelli attesi monitoraggio delle azioni intraprese.
Correggere (Act): si monitora in maniera costante le prestazioni il processo consolidando i risultati raggiunti e adottando le azioni necessarie per migliorare i risultati raggiunti.
Figura 4: Illustrazione delle diverse
Lean Production
Deming è un metodologia che permette di risolvere un problema sul principio del miglioramento continuo della qualità e si suddivide in quattro fasi:
si vanno a valutare le problematiche presenti in un determinato settore o processo andando a pianificare in maniera dettagliata gli obiettivi da raggiungere
si implementa il piano di miglioramento realizzando ciò che si è
si verificano i risultati ottenuti con quelli attesi, attraverso la misurazione e il monitoraggio delle azioni intraprese.
si monitora in maniera costante le prestazioni il processo consolidando i risultati raggiunti e adottando le azioni necessarie per migliorare i risultati raggiunti. (16
Illustrazione delle diverse fasi del ciclo di Deming.
è un metodologia che permette di risolvere un problema sul principio del miglioramento continuo della qualità e si suddivide in quattro fasi:
presenti in un determinato settore o da raggiungere e le azioni si implementa il piano di miglioramento realizzando ciò che si è progettato nella fase , attraverso la misurazione e il si monitora in maniera costante le prestazioni il processo consolidando i risultati
2.5.2 Metodo delle 5S
Il metodo delle 5S è una tecnica che lo scopo di migliorare la gestione del posto di lavoro, rendendolo pulito, ordinato ed ergonomico. Il termine “5S” si riferisce alle iniziali delle cinque parole giapponesi che indicano le tappe di questa metodologia.
Separare (Seiri):il primo passo consiste nel dividere ciò che serve da quello che non serve, eliminando ciò che è inutile (che rappresenta uno spreco). La corretta applicazione di questo punto permette di utilizzare in modo ottimale lo spazio disponibile, riducendo la perdita di tempo per la ricerca di materiali, delle attrezzature e dei documenti. Ciò comporta un miglioramento del flusso lavorativo, una maggiore qualità dei prodotti e un aumento della produttività.
Ordine (Seiton): mettere in ordine ciò che serve, in modo che ogni cosa sia sempre al suo posto, potendo disporne velocemente nel momento opportuno. In questo modo si ottiene una maggiore fluidità e linearità nelle attività produttive, permettendo di portare a termine in maniera adeguata procedure e mansioni.
Pulire (Seiso): la pulizia dell’ambiente, oltre a migliorare la qualità dell’ambiente permette di identificare eventuali anomalie (o difetti) che possono determinare un rallentamento del flusso di lavoro (es. guasti o deterioramento della strumentazione).
Standardizzare (Seiketsu): lo standard sta ad indicare l’esatta procedura per mantenere gli obiettivi che si erano prefissati di raggiungere. Lo standard oltre ad essere correttamente applicato, deve essere rivisto in maniera periodica, per decidere se mantenerlo inalterato oppure modificarlo.
Sostenere (Shitsuke): le procedure messe in atto devono essere mantenute e monitorate nel corso del tempo, attraverso gli audit (ispezioni ispezioni volte a verificare il rispetto delle misure predisposte dal lavoro di 5S), la comunicazione e la formazione continua.
2.5.3 Kanban
Il Kanban (cartellino dal giapponese) è un metodo operativo per far circolare le informazioni in modo sistematizzato all’interno dell’azienda, tramite l’utilizzo di cartellini permettendo di controllare la quantità da produrre in ciascuna fase del lavoro. La filosofia su cui si basa il kanban è quella di concepire il processo produttivo come un'operazione che va da valle a monte e che lavora i pezzi necessari solo nel momento in cui ce n'è bisogno (pensare al contrario). I vantaggi che derivano dall’utilizzo di questa tecnica sono maggiore flessibilità della produzione e riduzione delle scorte (sovraproduzione).
Vi sono tre tipologie di Kanban:
1. Kanban di produzione: autorizzazione a realizzare un pezzo o semilavorato; 2. Kanban prelievo: autorizzazione a prelevare;
3. Kaban di movimento o trasporto: autorizzazione a spostare un componente da un processo a quello successivo;
2.5.4 Just in time (JIT)
Il Just In Time (JIT), che dall’inglese significa appena in tempo, rappresenta il pilastro principale della Lean production. Questa metodologia consente di produrre e consegnare al cliente ciò che ha bisogno in quel momento (il pezzo giusto al momento giusto).
I vantaggi che si ottengono dall’applicazione del metodo Just in Time (Zero scorte) consistono che il cliente riceve il prodotto con rapidità e precisione, riducendo i costi dovuti alle scorte e alle attese. Questa metodologia presenta un limite: essendo un meccanismo che non tollera errori ed inefficienze. Un breve ritardo dovuto al fornitore o di lavorazione si può ripercuotere nei settori a valle.
Cliente Assemblaggio
finale Produzione Fornitore
2.5.5 Poka yoke (o Foolprof)
Per Poka yoke o Foolproof (metodo a prova di errore o a prova di sciocco) s’intende un qualsiasi strumento o meccanismo che ha come obiettivo il creare delle condizioni operative tali per cui l’operatore è impossibilitato ad eseguire una manovra errata, oppure in grado di rendere l’errore immediatamente identificabile.
2.5.6 Value Stream Map
La Value Stream Map (o Mappatura del Flusso del Valore) è un metodo di visualizzazione grafica che si basa sull’analisi dei flussi e la mappatura dei processi, permettendo di individuare in modo immediato e visivo gli sprechi.
Per eseguire correttamente la Value Stream Map (VSM) occorre procedere nel seguente modo: 1. Analisi e raccolta di dati che definisce l’attività di ogni processo;
2. Creazione di una prima mappatura grafica, nella quale si vanno ad identificare i punti deboli (sprechi o attività non valore aggiunto);
3. Ridisegno del nuovo processo (Nuova mappa perfezionata) dove vengono indicate le nuove funzioni o attività; (17)
La Value Stream Map (VSM) oltre a basarsi sul principio del miglioramento continuo, ha come obiettivo principale la riduzione del tempo di attesa (Lead Time) tale da attivare il processo solamente quando richiesto dal cliente.
2.4.7 Kaizen
Il Kaizen è una strategia di management giapponese che significa miglioramento continuo. Questa filosofia si basa sul principio che tutte le attività che non generano valore aggiunto (sprechi )devono essere eliminate. L’obiettivo non è la risoluzione totale dei problemi, attraverso piccoli miglioramenti da effettuare in maniera graduale costante, senza richiedere grandi investimenti. Il Kaizen si compone di tre fasi principali:
1. Eliminazione degli sprechi;
2. Valutare i risultati ottenuti con gli obiettivi che si era prefissati di raggiungere; 3. Rendere i nuovi cambiamenti una Best Pratice;
4. Continuare il ciclo all’infinito;
Miglioramento (Kaizen)
Benchmark Best Pratice
3.0 Organizzazione e gestione del flusso di lavoro (Workflow) in Medicina di
Laboratorio
Le indagini del laboratorio producono informazioni utili ai fini di una corretta prevenzione, diagnosi e monitoraggio della terapia e del suo decorso, oltre a quelli della ricerca. In un contesto di razionalizzazione della spesa sanitaria è fondamentale che i laboratori assicurino prestazioni di alta qualità tenendo conto dell’economicità della gestione, adeguando strutture, attrezzature e condizioni di lavoro. Decisioni strategiche come la scelta e l’utilizzo appropriati delle risorse sia umane sia strumentali che concorrono alla realizzazione del processo produttivo, sono fattori cruciali nella fase di progettazione. Nelle ultime decadi, a partire dalla metà degli anni ’70 in poi, il numero e la complessità degli esami eseguiti dai laboratori clinici nei Paesi sviluppati sono andate aumentando in modo incredibile ed imprevedibile, ma i crescenti carichi di lavoro sono stati assorbiti grazie alla introduzione dell’automazione (18-20). La storia dell’automazione delle attività di laboratorio coincide sostanzialmente con quelle della robotica. La creazione del primo modello robotico sperimentale denominato Unimate da parte della Unimation Inc. nel 1961 rappresenta probabilmente la pietra miliare di una lunga storia in continua evoluzione. La logica evoluzione fu la creazione nei primi anni ’80 delle prime braccia robotiche controllate da microprocessori.
A seguito di questa innovazione nel 1981 fu proposto alla Kochi University in Giappone un primo sistema completamente automatizzato di laboratorio, basato su una lunga serie di analizzatori completamente integrati (21).
Prima di procedere alla descrizione del flusso di lavoro di un Laboratorio Analisi, occorre sottolineare che il buon funzionamento di quest’ultimo (e di conseguenza la qualità degli esami), dipende da diversi fattori che sono: coinvolgimento, responsabilizzazione e formazione continua del personale che opera all’interno di un laboratorio analisi.
Una buona organizzazione e un’attiva partecipazione di tutte le figure professionali ai percorsi clinico-diagnostici , influisce in maniera rilevante ai fini del progresso delle performance analitiche. Il flusso di lavoro che avviene all’interno di un Laboratorio Analisi (Total Testing Process) può essere ricondotta alle seguenti fasi:
Fase pre-preanalitica: comprende la fase di richiesta da parte del clinico di indagini diagnostiche. Un ruolo fondamentale in questa fase è rappresentato dall’appropriatezza nella richiesta di tali indagini, ovvero scegliere gli esami giusti al paziente giusto.
Fase preanaltica: questa fase prevede alcuni passaggi che avvengono al di fuori del laboratorio (accettazione della richiesta, preparazione del campione, raccolta-trasporto-conservazione e ricezione del campione in laboratorio) ed all’interno del laboratorio (check-in, eventuale centrifugazione, stappatura e aliquotazione, smistamento ai vari settori di competenza). Quest’ultime fase vengono eseguite grazie all’utilizzo di strumentazioni preanalitiche automatizzate
che oltre a permettere la tracciabilità di ogni singolo campione, consentono un recupero di tempo/lavoro, impiegando il personale in attività più qualificanti
Fase analitica: comprende tutte quelle fasi in cui il campione viene processato producendo un dato analitico.
Fase post-analitica: comprende quella serie di fasi che comprendono la validazione e revisione dei risultati, la presentazione in una forma tale da permetterne l’interpretazione e refertazione al reparto richiedente (referto).
Fase post-post analitica: comprende la fase di consulenza da parte del Professionista di Medicina di Laboratorio verso il clinico al fine di fornire una corretta informazione del dato fornito.
Le fasi pre- e post-analitiche sono stata sottovalutate a causa soprattutto delle tecnologie informatiche arretrate degli scorsi decenni. Oggi, invece, le attenzioni sono concentrate sull’ottimizzazione di queste fasi, che vantano il più alto numero di errori e che potenzialmente possono arrecare gravi danni al paziente (22-27). L’estensione dell’automazione alle fasi pre e post-analitiche e lo sviluppo dell’Information Technology rendono praticabili questi concetti ed anzi stimolano la creazione di valore aggiunto nei servizi di laboratorio clinico, ponendo maggior attenzione ai temi dell’appropriatezza della richiesta, dell’interpretazione e dell’utilizzazione del dato di laboratorio per assicurare i migliori outcome ai pazienti.
Figura 7: Ciclo di Lundberg ( (Brain to Brain Loop) in cui vengono illustrate le diverse fasi del TTP (Total Test Process) (28).
Pro Contro
Semplificazione dei processi Fiducia cieca
Standardizzazione Obbedienza all’automazione
Produttività Situazioni complesse
Tracciabilità Complessità dell’automazione
Sicurezza Scetticismo
A differenza di molti altri processi sanitari, le attività di Medicina di Laboratorio sono definite in modo preciso e sono più facilmente controllabili, oltre ad avere avuto un ruolo pioneristico nelle attività di Controllo di Qualità (CQ), anticipando di molto le altre discipline nell’introduzione di iniziative di miglioramento. Un sistema utilizzato per ridurre gli eventi avversi è rappresentato dall’adozione di un Sistema di Gestione Qualità (SGQ), nel Controllo di Qualità Interno (CQI) e nella Valutazione Esterna di Qualità (VEQ), con lo scopo di minimizzare il verificarsi di errori nella fase di produzione del dato analitico. Per garantire prestazioni e servizi di qualità, sia dal punto di vista tecnico-professionale che gestionale-organizzativo, è necessario che il processo di identificazione e trattamento dei rischi di laboratorio nella sua totalità diventando parte integrante dei Sistemi di Qualità e delle procedure di accreditamento/certificazione (29-30). Un programma di accreditamento secondo lo standard internazionale ISO 15189:2013 rappresenta lo strumento più idoneo per garantire l’affidabilità dell’informazione fornita dal laboratorio, all’interno del quale, i programmi di assicurazione della qualità trovano la loro più efficace espressione.
3.0 Scopo della tesi
L’obiettivo della presente tesi è di sperimentare la metodologia Lean applicata al settore urgenze del laboratorio analisi, andando a studiare i percorsi dei campioni nei vari settori dell’area Core.
Gli obiettivi che si è prefissati di raggiungere sono stati i seguenti:
4. Miglioramento dell’organizzazione del settore urgenze rendendo l’attività lavorativa snella, supportando il personale di laboratorio nello svolgimento delle proprie attività;
5. Riduzione dei tempi morti nell’area preanalitica che ritardano l’attività della fase analitica; 6. Razionalizzazione dei processi intesi come chilometri effettuati dal personale giornalmente; Lo scopo della presente tesi è quella di descrivere il progetto di revisione del settore urgenze mediante l’applicazione della metodica Lean, andando a studiare i percorsi dei campioni nei vari settori dell’area Core. Il motivo per cui si è scelto di riorganizzare questo settore è dovuto al fatto che si era evidenziato un aumento delle richieste di esami in urgenza, con una progressiva potenziale confusione nel flusso delle urgenze rispetto agli esami di routine. Tale motivazione era riconducibile ai tempi lunghi per l’esecuzione e la comunicazione dei risultati in routine.
Gli obiettivi che si è prefissati di raggiungere sono stati i seguenti:
1. Miglioramento dell’organizzazione del settore urgenze rendendo l’attività lavorativa snella, supportando il personale di laboratorio nello svolgimento delle proprie attività;
2. Riduzione dei tempi morti nell’area pre analitica che ritardano l’attività della fase analitica; 3. Razionalizzazione dei processi intesi come chilometri effettuati dal personale giornalmente;
4.0 Materiali e metodi
Il progetto di implementazione di un nuovo assetto organizzativo è stato svolto da un gruppo di lavoro interno al laboratorio (gruppo Lean), con il supporto di un consulente esterno e di uno studente in stage presso la struttura, svolgendosi nelle seguenti fasi:
1. Presentazione del progetto ed illustrazione della Metodologia Lean: prima di procedere con il ciclo di lezioni teoriche, è stato descritto a tutto il personale del Laboratorio, in collaborazione con il direttore dell’Unità Operativa, le finalità del progetto e l’obiettivo che si era prefissati di raggiungere ovvero la riduzione del TAT nel settore urgenze. La fase successiva del progetto si è articolata in un ciclo di quattro incontri teorici, tenuti da un consulente esterno, rivolta a tutto il personale del laboratorio, dove è stati affrontati i seguenti argomenti:
a. Principi ed origini della metodologia Lean Thinking;
b. Ambiti di applicazione e ricadute della Lean Organization in ambito sanitario; c. Strumenti e tecniche della Lean Organization (Value Stream Map, Spaghetti Chart,
Poka Yoke, Etc);
2. Mappatura dei processi per identificare e rappresentare le attività che li compongono e le relazioni che intercorrono tra tali attività: in questa fase del progetto, il gruppo di lavoro è andato a studiare i percorsi che seguono i campioni nelle diverse stazioni analitiche di ematologia, coagulazione, chimica clinica, immunometria, urine e fluidi biologici, emogasanalisi, dosaggio procalcitonina plasmatica. Questa fase risulta essere di grande utilità perché ha permesso di valutare le potenzialità in termini di produttività, individuando tutte quelle attività che non creano valore aggiunto e che vanno ad interferire nel normale flusso di lavoro. Lo strumento utilizzato è stato la Value Stream Map (VSM).
3. Raccolta di dati quantitativi che definiscono l’attività di processo: in questa fase del processo si sono misurati i tempi impiegati per lo svolgimento di ogni singola operazione. La raccolta dei dati e il monitoraggio dei tempi di attività sono riferiti ad una singola giornata di lavoro, rappresentativa del carico di lavoro abituale che perviene in questo settore del Laboratorio interessato da questa esperienza. Questa passaggio si è dimostrato molto utile, perché ha permesso di identificare le attività (azioni ripetitive) in cui si sprecano più risorse in termini di tempo. Durante questa fase si è anche applicato il metodo delle 5S, eseguendo la Red Tag, cioè l’applicazione di post-it a quel materiale poco utilizzato dal personale di laboratorio e che tende a favorire il livello di confusione legato al disordine ed alla difficoltà di rintracciare invece quello che è necessario.
4. Disegno del nuovo processo con le nuove attività (creazione nuovo layout organizzativo): in questa fase del progetto si mettono in pratica tutte le potenziali soluzioni organizzative utili nella creazione del nuovo assetto organizzativo, descrivendo le nuove funzioni o attività che sono state oggetto d’intervento. Lo strumento utilizzato durante questo incontro è stato il diagramma spaghetti (o spaghetti chart). Questo strumento è stato di grande utilità al gruppo perché ha aiutato a rappresentare in maniera precisa e dettagliata lo spazio percorso da ogni singolo attore coinvolto nel processo.
5. Verifica dei cambiamenti di processo ed eventuale ridefinizione del processo organizzativo (layout organizzativo): dopo aver scelto la soluzione più adeguata, si vanno a valutare, in maniera oggettiva e quantificabile le variazioni effettuate al fine di valutarne l’efficacia ed eseguendo eventuali variazioni in corso d’opera.
Modifiche organizzative Ricadute
Riorganizzazione strumentazione fase preanalitica
Rendere più brevi e lineari gli spostamenti e semplificare il caricamento dei campioni
Riduzione del tempo di centrifugazione da
10 minuti a 6 minuti Riduzione dei tempi di attesa delle provette urgenti Spostamento dello strumento per esecuzione
Procalcitonina plasmatica nella zona “urgenze”
Percorso ridotto di più di 4 volte per raggiungerlo
Spostamento strumento per osmolarità in
zona urgenze Accorciamento della distanza percorsa dall’urgentista Utilizzo delle 2 strumentazioni fase
preanalitica per check-in campioni Riduzione dei tempi di check-in Spostamento cappa dalla zona di
accettazione
Aggiunta di un tavolo nella zona di accettazione della routine
Spostamento centrifuga urgenze vicino a
bancone per “zona urgenze” Spostamento ridotto. Aggiornamento strumentazione per
esecuzione esami di coagulazione urgenti ACL TOP 550® (precedente strumento ACL
TOP 300®)
Cadenza analitica maggiore con accorciamento del TAT.
Validazione automatica dei campioni urgenti normali (che non presentano valori patologici) previa correttezza fase prenalitica
5.0 Risultati
In questa fase del progetto si è deciso di monitorare i seguenti parametri: conteggio dei globuli bianchi, dosaggio INR, e dosaggio procalcitonina plasmatica. Dai dati raccolti si può notare che le modifiche organizzative introdotte con il nuovo assetto organizzativo, ha determinato una diminuzione significativa del TAT.
Media TAT (90° percentile in minuti) Pre Lean Media TAT (90° percentile in minuti) Post Lean
Conteggio globuli bianchi (WBC) 47,3 40,3 Dosaggio INR 64,7 57,0 Dosaggio Procalcitonina plasmatica 107,7 93,0
OLA ruotati di 90° (11/04)
Inserimento persona in aiuto all'urgentista il pomeriggio (1/06) 0 10 20 30 40 50 60 70
Monitoraggio TAT Globuli Bianchi (WBC) - 90° percentile (min)
OLA ruotati di 90° (11/04)
Centrifuga urgenze spostata (3/05)
Modifica tempo centrifuga (10/05)
Inserimento persona in aiuto all'urgentista il pomeriggio (1/06) 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90
Monitoraggio TAT INR - 90° percentile (min)
OLA ruotati di 90° (11/04)
Centrifuga urgenze spostata
(3/05) Modifica tempo centrifuga
(10/05)
Inserimento persona in aiuto all'urgentista il pomeriggio (1/06) 0 50 100 150 200 250
Monitoraggio TAT PCT - 90° percentile (min)
6.0 Discussione
La valutazione critica dei dati raccolti e la loro elaborazione ha documentato che nell’ambito della fase analitica, considerate le specifiche operative dichiarate dal fornitore degli analizzatori, non era disponibile un margine tale da consentire miglioramenti significativi della performance di processo, mantenendo invariato l’attuale assetto strumentale.
I vantaggi che ha apportato la nuova organizzazione sono stati i seguenti:
1. Costante monitoraggio e diminuzione del TAT (Turn Around Time) per gli esami urgenti. La diminuzione del tempo di risposta è dovuto anche all’introduzione di alcune migliorie al sistema informatico del laboratorio. Gli esami di laboratorio che non rientrano negli intervalli di normalità, vengono trasmessi automaticamente al sistema informatico del laboratorio (previa valutazione della corretta esecuzione della fase preanalitica), e sono immediatamente visibili al reparto di appartenenza. In questo modo non è necessario l’intervento del Tecnico Sanitario del Laboratorio Biomedico (TSLB) per il rilascio dei risultati. Contestualmente all’attivazione di automatismi di validazione tecnica sono anche state implementate regole logiche quali delta-check, confronti tra risultati diversi, valutazione del reparto di provenienza, segnalazione di valori critici, che hanno consentito una maggiore attenzione degli operatori ai risultati che necessitano controllo.
2. Miglioramento della disposizione della strumentazione dedicata al settore urgenze e alla fase preanalitica: alcune strumentazioni per l’esecuzione di alcuni esami eseguiti in regime d’urgenza (es. dosaggio procalcitonina plasmatica, osmolarità urinaria, emogas analisi) sono stati collocati in modo tale da essere facilmente accessibili riducendo al minimo gli spostamenti. La stesso concetto si è applicato anche per le strumentazioni dedicate alla fase preanalitica centrifuga e strumentazione).
3. Riduzione degli spostamenti del personale addetto alle urgenze nel raggiungere le strumentazioni: nella precedente organizzazione, il gruppo di lavoro aveva rilevato dall’analisi dei flussi che il personale addetto alle urgenze effettuava 10 chilometri in una notte e che tali percorsi potevano opportunamente essere ridotti.
7.0 Conclusioni
La lotta agli sprechi in Sanità risulta essere efficace quando, viene eseguita una puntuale e dettagliata individuazione e rimozione degli sprechi, uscendo dalla logica dei tagli lineari. In questo modo è possibile mantenere elevati standard qualitativi senza aumentare i costi, creando un miglioramento dell’ambiente di lavoro.
Oggi giorno i laboratori analisi devono affrontare sfide enormi, svolgere le proprie attività con risorse sempre minori, a fronte di due fenomeni: l’aumento dei volumi di lavoro per la centralizzazione degli ospedali e lo sviluppo di nuove frontiere e opportunità diagnostiche, come quelle contenute nella “medicina di precisione”. A questo si aggiunge, oltre a garantire la salute del paziente, una crescente esigenza di assicurazione di qualità dei risultati, rivolta anche a superare le problematiche contenute nell’incertezza di misura e a ridurre i tempi di risposta. La Medicina di Laboratorio partecipa in maniera decisiva al 70% delle diagnosi mediche, non fornendo solo dati o numeri ,ma rivestendo un ruolo primario sia nei PDTA (Percorsi Diagnostici Terapeutici Assistenziali) che nelle decisioni cliniche. Se la domanda di risposte urgenti rappresenta una sfida continua per il Patologo clinico, dall’altra rappresenta un occasione per revisionare ed eventualmente riorganizzare i percorsi diagnostico-terapeutici. La riorganizzazione verso l’automazione, sempre più spinta da fenomeni di centralizzazione, ha cambiato la pianificazione e la strutturazione dei laboratori. I “nuovi laboratori automatizzati” devono liberare il personale da operazioni meccaniche e manuali, poco gratificanti, verso i nuovi orizzonti diagnostici, basti pensare alle “omics”.
L’esperienza di riorganizzazione del settore urgenze attraverso la metodologia Lean rappresenta uno strumento efficiente ed efficace per migliorare la qualità del servizio, a basso impatto organizzativo ed a isorisorse.
Sulla base dei risultati ottenuti, si possono trarre alcune considerazioni:
1. Il progetto, dopo una prima fase di incertezza (i pensieri che circolavano tra il personale erano “ci vogliono controllare”, “lasciamo le cose come stanno”) è stato accolto con partecipazione ed entusiasmo, creandosi uno spirito di gruppo e collaborazione, tra le diverse figure professionali. È stato un momento di confronto, crescita e di condivisione di proposte da parte di tutto il gruppo di lavoro.
2. La visione dei processi, ha portato ad un’analisi puntuale dei processi stimolando il personale coinvolto, a trovare soluzioni innovative.
3. Il lavoro è stato utile anche al Direttore del Laboratorio Analisi; grazie ai risultati ottenuti si è potuti agire verso una maggiore standardizzazione delle attività svolte, una completa tracciabilità del campione, dalla presa in carico del campione (check-in) fino al caricamento sullo strumento permettendo di avere un monitoraggio dei tempi delle singole attività,
migliorando il TAT (Turn around Time), consentendo al clinico di avere risultati in tempi più rapidi;
Abbiamo dovuto confrontarci, con alcune criticità: l’adozione di alcuni modelli organizzativi erano possibili solamente con il recupero di risorse economiche aggiuntive. Si è deciso quindi di rinviarle in un momento successivo. Sulla base dei risultati ottenuti, si può concludere che l’esperienza è completamente riuscita permettendo di raggiungere l’obiettivo strategico fissato dalla direzione del laboratorio.
L’approccio Lean risulta essere in grado di rispondere perfettamente alle nuove esigenze di un sistema molto complesso come la Medicina di Laboratorio, al quale si chiede sempre maggiore efficienza ed efficacia con minore risorse possibili. Qualsiasi processo di cambiamento richiede “fiducia” tra le parti coinvolte, perché solo la fiducia è in grado di generare e facilitare la collaborazione e le sinergie necessarie alla realizzazione del cambiamento.
Il viaggio comunque non finisce qui, perché lo spirito della metodologia Lean è credere nel miglioramento continuo trasmettendo questa cultura ai gruppi di lavoro con cui si entra in contatto quotidianamente.
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