DIPARTIMENTO DI FARMACIA Scuola di Specializzazione in
FARMACIA OSPEDALIERA
Tesi di Specializzazione:
"Monitoraggio delle prescrizioni farmaceutiche della ASL 5 di Pisa:
analisi dei consumi prevalenti e criteri di Beers"
Relatori
Prof.essa Maria Cristina Breschi
Dott.essa Brunilde Zicarelli
Candidato
Dott.essa Alessandra Saporiti
Sommario
1. Introduzione
2
1.1 Appropriatezza prescrittiva
2
1.2 Metodologie per valutare l’appropriatezza prescrittiva
4
1.3 Prescrivibilità/rimborsabilità
6
2. Inappropriatezza prescrittiva
12
2.1 Criteri Espliciti
15
2.1.1 Criteri di Beers
15
2.1.2 STOPP and START
26
2.1.3 IPET (improving prescribing un the elderly)
30
2.2 Criteri Impliciti
30
2.2.1 Criteri di Lipton
30
2.2.2 Criteri MAI (Medication Appropriateness Index)
31
2.3 CRITERI MISTI
33
2.3.1 Criteri ACOVE (Assessing Care Of The Vulnerable Elderly)
33
2.3.2 Metodo australiano (Inappropriate Medication Use and Prescribing
Indicators Tool)
34
3. Criteri di appropriatezza
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4. Dati prescrittivi della ASL 5 di Pisa
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5. Analisi dei dati
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6. Conclusioni
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1. Introduzione
1.1 Appropriatezza prescrittiva
L’esigenza dell’appropriatezza prescrittiva nasce dalla necessità di coniugare l’efficacia delle cure con le risorse disponibili, rendendole in tal modo accessibili a tutti.
Infatti, l’innalzamento dell’età’ media della popolazione, il dilagare delle patologie croniche, la disponibilità di tecnologie e terapie sempre più sofisticate e costose, ma anche i notevoli interessi economici che ruotano attorno alla sanità rendono particolarmente difficile riuscire a garantire un buon equilibrio tra domanda e offerta e di conseguenza la sostenibilità economica del sistema.
L’appropriatezza prescrittiva si inserisce proprio in questo ambito come ricerca delle migliori modalità per ottimizzare le risorse, per garantire ad ogni assistito la terapia adeguata nella dose, forma e tempo opportuni.
Il tema dell’appropriatezza prescrittiva é sempre più al centro dell’attenzione degli amministratori pubblici e dei tecnici che operano nel settore Sanità, e la normativa nazionale e regionale di riferimento si occupa puntualmente di utilizzo appropriato delle risorse.
Anche il Codice di Deontologia Medica, al capo IV, art. 12 recita testualmente: “Le prescrizioni e i trattamenti devono essere ispirati ad aggiornate e sperimentate acquisizioni scientifiche anche al fine dell’uso appropriato delle risorse, sempre perseguendo il beneficio del paziente”.
Il farmaco rappresenta un indicatore sensibile della complessità assistenziale in quanto si trova al “crocevia” tra esigenze dei pazienti, sviluppo industriale, processi di ricerca e sviluppo, prescrizione del medico e catena distributiva; costituisce pertanto un marker del rapporto tra domanda e offerta, ovvero tra bisogni di Salute e disponibilità finanziarie a fronte della preminente centralità del paziente e del suo diritto di accesso ai farmaci efficaci.
Al settore sanitario pubblico e’ stato chiesto nel corso di questi anni un forte contributo alle politiche di contenimento della spesa, al fine di ridurre il livello di disavanzo.
delle voci maggiormente colpite.
Questo ridimensionamento e’ stato conseguito con una serie di interventi strutturali (ridefinizione del Prontuario terapeutico nazionale, nuovo metodo di calcolo dei prezzi, etc.), con l’adozione di misure congiunturali (tetti alla spesa farmaceutica) e sollecitando una profonda modificazione dei comportamenti dei consumatori e prescrittori dovuti ad una più elevata sensibilità alla dimensione economica.
Comportamenti di consumo e livello di compliance sono, infatti, strettamente correlati ad un insieme di fattori, che vanno dal livello d’informazione sul farmaco al rapporto con il medico prescrittore, ma che passano anche per aspetti puramente soggettivi, legati alla concezione del farmaco espressa dai cittadini, che contribuisce a determinare, insieme con la fiducia, anche il livello d’aspettative ad esso collegate.
La possibilità per i diversi “attori”, che a vario titolo e con diverso peso intervengono nell’orientamento delle politiche del settore farmaceutico, di tenere in considerazione la pluralità di tutti questi aspetti e’ collegata alla qualità delle informazioni disponibili.
Nella consapevolezza, quindi, che il solo perseguimento di logiche di minimizzazione della spesa farmaceutica non rappresenti un approccio efficace al tema della qualificazione del livello d’assistenza farmaceutica nella nostra provincia, l’Azienda Usl 5 di Pisa ha istituito un sistema di monitoraggio della prescrizione farmaceutica d’informazione e aggiornamento dei medici.
Le principali finalità che l’Asl 5 di Pisa si e’ posta sono in particolare indirizzate a:
Promuovere la qualità e l’appropriatezza delle prescrizioni di farmaci concedibile dal SSN sul territorio.
Monitorare periodicamente la spesa farmaceutica a livello aziendale, distrettuale, individuale, evidenziando eventuali aree di criticità.
Migliorare la conoscenza sull’impiego dei farmaci, anche in relazione alle evidenze d’efficacia e tollerabilità nella pratica clinica, promuovendo specifiche iniziative d’informazione e aggiornamento per i medici prescrittori.
Con le nuove normative nell’ambito sanitario, l’Assistenza Farmaceutica assume rilevanza strategica definendo interventi per il monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva ed il contenimento della spesa, nell’ambito dei tetti stabiliti.
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contemporaneamente utili a diversi fini:
• valutazione in modo integrato del quadro dei consumi farmaceutici a carico del Servizio Sanitario nell’intero territorio regionale
• monitoraggio dell’appropriatezza prescrittiva • confronti omogenei tra consumi aziendali
• valutazioni epidemiologiche in relazione alla popolazione ed ai percorsi terapeutici. Un efficace governo del Sistema Sanitario può essere realizzato esclusivamente se si ha conoscenza e controllo di tutti gli eventi che evidenziano i bisogni degli utenti e che determinano costi e qualità delle prestazioni erogate.
1.2 Metodologie per valutare l’appropriatezza prescrittiva
Parlare di appropriatezza prescrittiva presuppone la conoscenza dell’indicazione terapeutica per un dato farmaco in un dato paziente, cioè la diagnosi.
Purtroppo questo dato in Italia ad oggi non è facilmente rintracciabile in quanto l’unica persona in grado di conoscere la patologia del paziente è il medico prescrittore.
La ricetta che prevede la prescrizione del farmaco non contiene infatti campi dedicati alla patologia, come accade in altri paesi (Stati Uniti per esempio).
Questo pone dei limiti alle indagini che possono essere condotte sulle prescrizioni farmaceutiche, tra cui l’appropriatezza prescrittiva.
Avere la possibilità di conoscere la diagnosi, ad esempio attraverso dei codici che definiscono le patologie (vedi ICD-9) permetterebbe di avere delle coorti di pazienti facilmente identificabili e di condurre studi sulla promozione dell’appropriatezza prescrittiva più agevolmente rispetto a quello che è possibile fare attualmente.
Valutare le prescrizioni in base ai numeri di pezzi dispensati, le dosi definite giornaliere (DDD), i periodi di trattamento, l’età dei pazienti, la concomitante prescrizione di altri farmaci, può solo dare delle indicazioni sull’appropriatezza o non di una certa terapia. Tuttavia questi dati non sono sufficienti a stabilire con certezza una data patologia.
I limiti nell’utilizzo di grandi database contenti prescrizioni e codici identificativi di patologie sono comunque presenti, in quanto è possibile avere delle codifiche errate e quindi non del tutto attendibili.
L’articolo 5 del Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri - 26 Marzo 2008
Attuazione dell'articolo 1, comma 810, lettera c), della legge 27 dicembre 2006, n. 296, in materia di regole tecniche e trasmissione dati di natura sanitaria, nell'ambito del Sistema pubblico di connettivita'- stabilisce che la trasmissione telematica dei dati della ricetta medica comprende l'inserimento da parte del medico dei seguenti dati obbligatori:
a) codice fiscale dell'assistito ovvero codice STP o indicazione dell'area geografica di provenienza (UE/extraUE)
b) codice della ricetta c) diagnosi e codice ICD9
d) dati relativi alle eventuali esenzioni e) Note AIFA
f) prescrizione g) tipo di ricetta
h) data di compilazione
i) visita ambulatoriale o domiciliare.
Il decreto non è stato ancora applicato tuttavia è stato molto criticato, soprattutto la parte riguardante l’inserimento del codice ICD-9 sulla ricetta.
Le associazioni sindacali e la federazione dei medici di medicina generale, si sono opposti sostenendo che attribuire un codice ICD-9 ad ogni paziente-prestazione comporterebbe una grossa perdita di tempo. Inoltre non è possibile attribuire a tutte le casistiche un codice dato che talvolta i medici di base si trovano a dover curare dei sintomi e che il sistema di codifica non è del tutto completo ad oggi.
In conclusione attualmente gli studi di appropriatezza non possono avvalersi dei codici ICD-9, o comunque di sistemi di codifica delle patologie, riportati sulle ricette.
È possibile analizzare le prescrizioni farmaceutiche, i dati relativi ai pazienti e le quantità di farmaci ritirati ottenendo delle semplici indicazioni di appropriatezza d’uso.
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contiene i codici ICD-9. Tuttavia è facilmente comprensibile come i dati nelle SDO siano limitati ad un modesto numero di pazienti in quanto non è detto, anzi è auspicabile, che tutti i pazienti affetti da una data patologia vengano ricoverati.
Un’altra fonte di informazioni è rappresentata dal flusso delle Prestazioni Specialistiche Ambulatoriali (SPA). Questo può essere di aiuto al fine di individuare dei campioni di pazienti con sospetto di una certa patologia, anche se tuttavia non potendo conoscere da questo flusso informativo il risultato dell’esame clinico non è possibile stabilire la diagnosi con certezza.
1.3 Prescrivibilità/rimborsabilità
Il medico, nel prescrivere una specialità medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalità di somministrazione previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della Salute (art.3, comma D.L. 17-2-1998 n. 23 ).
L’art. 1, comma 796, punto z, L. 27-12-2006 n. 296 stabilisce che il ricorso a terapie farmacologiche a carico del Servizio Sanitario Nazionale nell'ambito dei presìdi ospedalieri o di altre strutture e interventi sanitari al di fuori delle condizioni di autorizzazione all'immissione in commercio,non sia possibile per la cura di patologie per le quali risultino autorizzati farmaci recanti specifica indicazione al trattamento.
Il ricorso a tali terapie è consentito solo nell'ambito delle sperimentazioni cliniche dei medicinali di cui al decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, e successive modificazioni. L’art.1, comma 4, del D.L. 21-10-1996 n. 536 prevede che “Qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, a partire dal 1° gennaio 1997, i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, i medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e i medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla Commissione unica del farmaco conformemente alle procedure ed ai criteri adottati dalla stessa”.
In fine è possibile l’utilizzo di un farmaco per condizioni non autorizzate secondo la legge n.94 del 08.04.1998, art.3, comma 2 “In singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un'indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536 , convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, qualora il medico stesso ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale e ai sensi della Legge Finanziaria 2008:” In nessun caso il medico curante può prescrivere, per il trattamento di una determinata patologia, un medicinale di cui non è autorizzato il commercio quando sul proposto impiego del medicinale non siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazioni cliniche di fase seconda.
Parimenti, è fatto divieto al medico curante di impiegare, ai sensi dell’articolo 3, comma 2, del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 aprile 1998, n. 94, un medicinale industriale per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata ovvero riconosciuta agli effetti dell’applicazione dell’articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, qualora per tale indicazione non siano disponibili almeno dati favorevoli di sperimentazione clinica di fase seconda.
La Regione Toscana, nell’ambito dell’utilizzo dei farmaci off-label, ha stabilito con Delibera 148/2007 (Allegato 5) che per l’eventuale utilizzo con oneri a carico del SSR di un medicinale per il trattamento di una patologia non prevista dal decreto di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del medicinale stesso e non ricompressa né negli speciali elenchi di cui alla L.648/96 né negli allegati alle delibere regionali di estensione alla legge 648/96, il medico dipendente o convenzionato con il SSN, contestualmente alla prescrizione, è tenuto a trasmettere una sintetica relazione alla Commissione Terapeutica Regionale (CTR), per il tramite del Settore Farmaceutica della Direzione Generale del Diritto alla Salute e delle Politiche di Solidarietà e alla Direzione Sanitaria della propria Azienda,
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circa l’attivazione della terapia avendo cura comunque di specificare la patologia per la quale il farmaco viene impiegato.
La Regione Toscana, inoltre, con specifici atti deliberativi, ha ritenuto opportuno fornire direttive alle aziende sanitarie toscane sull’impiego con onere a carico del SSR dei farmaci fuori dalle indicazioni previste dal provvedimento di autorizzazione alla immissione in commercio e dagli speciali elenchi della L. 648/1996.
Le indicazioni per la concreta attuazione di quanto previsto dai provvedimenti regionali menzionati e di seguito elencati:
Con Delibera GRT n. 394 del 26 maggio 2008 è stata approvata la lista dei medicinali oncologici off-label utilizzati nel trattamento di tumori solidi ed ematologici nell’adulto; Con Delibera GRT n. 622 del 4 agosto 2008 è stata approvata la lista dei farmaci oncologici off-label per uso pediatrico (Allegato A) e dei farmaci non antitumorali di supporto alla chemioterapia pediatrica (Allegato B);
Con Delibera GRT n.836 del 20 ottobre 2008 è stata approvata la lista dei medicinali utilizzabili nel trattamento di malattie reumatologiche (Allegato A) per indicazioni diverse da quelle previste dal provvedimento di autorizzazione all’immissione in commercio e non comprese nell’elenco allegato alla legge 648/96.
I medicinali inclusi negli allegati alle delibere suddette sono, pertanto, erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Regionale esclusivamente nel rispetto delle estensioni di indicazioni riportate nell’elenco medesimo.
Prescrivere un farmaco con oneri a carico del SSN al di fuori delle indicazioni di autorizzazione all’immissione in commercio è quindi possibile se l’indicazione specifica rientra in uno degli elenchi della legge 648/96 o di una delle delibere della Regione Toscana (394/2008, 622/2008, 836/2008, 918/2008); se tale indicazione non rientra in uno di questi elenchi è possibile, in Toscana, solo attivando un percorso che prevede che il medico ottenga il consenso informato del paziente e trasmetta alla CTR e alla Direzione Sanitaria di appartenenza una relazione relativa all’utilizzo off-label di un certo farmaco.
Il consenso informato è espresso a seguito di una informazione completa, da parte del medico, dei possibili effetti negativi della terapia o dell'intervento chirurgico, con le possibili controindicazioni e l'indicazione della gravità degli effetti del trattamento.
tra le diverse possibilità di trattamento medico, ma anche eventualmente di rifiutare la terapia e di decidere consapevolmente di interromperla, in tutte le fasi della vita, anche in quella terminale.
Riuscire a prescrivere in maniera appropriata un farmaco è un’attività complessa e difficile da realizzare nella pratica clinica quotidiana.
Il prescrittore deve tenere conto di almeno cinque elementi fondamentali: indicazione terapeutica, beneficio reale che il paziente avrà dall’assunzione del farmaco (effectiveness), rischio di manifestare reazioni avverse (ADR), interazioni con altri farmaci e costo del trattamento.
Esistono poi tutta una serie di variabili legate all’età dei pazienti ed alla presenza di eventuali comorbidità che complicano ulteriormente il percorso per scegliere bene un farmaco.
Tutte ciò deve poi essere adeguatamente contestualizzato nell’attività quotidiana del medico di medicina generale, del pediatra o dello specialista ambulatoriale, e che non sempre riesce ad inserirsi in un percorso diagnostico terapeutico ottimale.
Analizzare tali elementi è necessario dal momento che circa i tre/quarti delle visite ambulatoriali finiscono con una prescrizione che, con una frequenza sempre maggiore, viene richiesta direttamente dal paziente. (1,2)
Il paziente infatti, sta sempre più diventando attore della propria cura, si affida sempre più a mezzi informatici per ricercare la sua patologia, tende a confrontare la propria esperienza con quella di altri pazienti ed ad affidarsi a questa conoscenza “extramedica” per proporre al suo medico la cura che lui ritiene più adeguata. Risultato di questa modifica attitudinale dei pazienti, che di rimando coinvolge anche lo stesso personale sanitario, è che circa il 34% delle prescrizioni negli Stati Uniti è superfluo a causa della mancanza di valide indicazioni cliniche. (3)
I dati sull’appropriatezza nella popolazione generale sono poco esaustivi, mentre esiste tutta una letteratura dedicata all’inappropriatezza in determinate categorie di pazienti, come ad esempio gli anziani, che sono certamente la categoria di pazienti più esposta a ricevere una prescrizione inappropriata.
È stato stimato che, tra i pazienti residenti in case di cura, circa il 20% riceve una prescrizione potenzialmente inappropriata.
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Ancora più preoccupante è il dato Italiano che con un 26,5% di prescrizioni inappropriate stacca nettamente gli altri paesi dell’Europa occidentale, il cui dato è pressappoco omogeneo e rilevabile intorno al 15%. (4)
Si calcola che la frequenza di una ADR sia pari al 6% quando vengono assunti due farmaci, del 50% quando vengono assunti cinque farmaci e di circa il 100% quando vengono assunti otto o più farmaci. (5) (tabella1)
Tabella 1
Numero farmaci assunti Frequenza ADR
2 farmaci 6%
5 farmaci 50%
≥8 farmaci 100%
Figura 1
Frequenza delle ADR
rischio di manifestare reazioni avverse; dunque l’inappropriatezza è un fattore di rischio per sviluppare patologie da farmaco. (6)
Esiste poi un’ampia letteratura che riguarda le classi di farmaci che più di frequente vengono prescritti in modo inappropriato. Per un farmaco assunto sporadicamente, ipotizzando una gerarchia degli indicatori di appropriatezza, l’indicatore più importante è dato dal rapporto beneficio/rischio del trattamento per quella determinata patologia. Di contro il rapporto costo/efficacia di un trattamento diventa un indicatore importantissimo per i farmaci utilizzati in cronico. Per quel che riguarda i farmaci per patologie croniche, il ragionamento è un po’ diverso ed il costo del trattamento può anche essere considerato come un indicatore sensibile di appropriatezza. Iniziare un trattamento cronico con un farmaco costoso, quasi sempre una molecola di seconda scelta, comporterà una cronicizzazione dell’aumento della spesa per ogni paziente.
Ma quali sono i fattori che influiscono più di tutti nell’indurre la scelta di un farmaco? Dati AIFA sembrano indicare che siano appunto le note AIFA ed il marketing dell’industria ad influire più di tutto sulla tipologia della prescrizione.
Creare una cultura dell’appropriatezza non è semplice.
Sono stati effettuati diversi studi interventistici per ridurre l’inappropriatezza, con risultati soddisfacenti, che fanno credere che l’educazione sanitaria sul corretto uso dei farmaci possa essere uno strumento utile per stimolare una corretta prescrizione. (7,8)
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2. Inappropriatezza prescrittiva
Nell’ultimo ventennio numerose evidenze hanno mostrato un’aumentata prevalenza di prescrizione di farmaci considerati potenzialmente inappropriati nei pazienti anziani, dal 2,2% al 35,6% nel nostro paese. (4,9-12)
In uno studio dell’autore Fiavola et al (4), è stata studiata la prevalenza di farmaci inappropriati in un campione di 2.707 con età maggiore di 80 anni che hanno ricevuto servizi di assistenza domiciliare in 11 Paesi europei, inclusa l’Italia.
Gli autori hanno osservato che circa il 20% dei pazienti ha ricevuto almeno una prescrizione di un farmaco inappropriato, con profonde differenze tra i vari Paesi e con l’Italia seconda (26,5%) solo alla Repubblica Ceca (41,1%) per prevalenza di prescrizioni inappropriate. Tra i fattori predittivi più potenti di uso inappropriato di farmaci emerge la politerapia. Uno studio del gruppo GIFA (Gruppo Italiano di Farmacovigilanza nell’Anziano) in una coorte di oltre 5.000 pazienti con età maggiore di 65 anni ricoverati in 81 ospedali distribuiti omogeneamente sul territorio nazionale italiano, ha documentato che il 29% dei pazienti riceveva la prescrizione di almeno un farmaco inappropriato e che i pazienti con prescrizioni di due o più farmaci inappropriati aveva una più lunga degenza ospedaliera ed un rischio maggiore, ma non significativo, di mortalità intraospedaliera.(9)
Un recente studio di Maio et al. (12) su 91.741 pazienti anziani evidenzia un 26% di prescrizioni farmacologiche inappropriate. L’età rappresenta uno dei principali fattori predittivi del consumo di farmaci.
Nel rapporto OSMED 2010 emerge come in Italia la popolazione geriatrica (>65 anni) assorba mediamente il 62% di tutte le prescrizioni di farmaci in termini di DDD (Defined Daily Dose: è un’ipotetica dose media giornaliera di un farmaco impiegato nel trattamento di un adulto con riferimento all’indicazione terapeutica principale) e di spesa, percentuale corrispondente a circa un miliardo di euro/anno. (13)
La popolazione ultra65nne, infatti, è affetta da multimorbilità, spesso caratterizzata da patologie ad andamento cronico.
L’anziano è comunemente è esposto alla politerapia e, anche a causa della ridotta riserva funzionale, ad un conseguente aumentato rischio di reazioni avverse e di inappropriatezza
prescrittiva.
Un farmaco viene considerato potenzialmente inappropriato quando il rischio di eventi avversi supera il beneficio atteso dal trattamento, in particolare quando è disponibile un’evidenza scientifica a supporto di un’alternativa di trattamento più sicura e/o efficace per la stessa condizione clinica.
L’inappropriatezza prescrittiva può essere definita come un inadeguato impiego del farmaco per durata, per dosaggio o per un’eccessiva frequenza delle assunzioni. Inoltre può essere la conseguenza dell’uso contemporaneo di più farmaci che interagiscono fra loro e/o con le patologie concomitanti.
Le conseguenze principali dell’inappropriatezza prescrittiva sono le reazioni avverse ai farmaci, una minore aderenza al trattamento e un aumento della spesa sanitaria.
La prescrizione farmacologica inappropriata nei soggetti anziani può condursi a tre categorie di farmaci :
- farmaci da evitare sempre, secondo l’evidenza clinica sono dei farmaci o inefficaci o costituiscono un alto rischio di salute per le persone anziane;
- farmaci da evitare in specifiche circostanze, infatti non sono farmaci di prima linea e possono avere un profilo rischio/beneficio o costo/beneficio sfavorevole;
- farmaci da usare solo sotto stretto monitoraggio del paziente, i quali possono essere oggetto di misuso o di overdose. (12)
Esistono varie forme di prescrizione inappropriata, le più frequenti sono: cascata prescrittiva, sotto/sovra-prescrizione, interazione farmacologia, farmaci da evitare e prescrizioni duplicate.
La cascata prescrittiva si riferisce al processo per cui una reazione avversa viene riconosciuta come una nuova patologia e quindi per il trattamento di questa nuova manifestazione clinica vengono prescritte nuove terapie non necessarie, che espongono il paziente ad ulteriori reazioni avverse.
Questo fenomeno può essere evitato tramite l’identificazione degli effetti collaterali dei farmaci.
Il fenomeno della sovra/sotto-prescrizione può essere correlato ad un uso inappropriato sia per durata e sia per dosaggio, in entrambi i casi per eccesso o per difetto.
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una patologia interagisce con un farmaco assunto dal paziente, quindi con conseguente modifica del profilo rischio/beneficio.
I farmaci da evitare sono quelli i cui rischi nell’assunzione superano i benefici e quindi andrebbero evitati. Da ultimo un’altra forma di prescrizione inappropriata è la contemporanea prescrizione di due molecole della stessa classe terapeutica, la quale può determinare un possibile aumento del rischio di patologia iatrogena.
L’ inappropriatezza prescrittiva può essere valutata tramite misure esplicite (criteri predefiniti) o implicite (criteri variabili in base al caso clinico).
I criteri espliciti sono orientati al farmaco o alla malattia, possono essere adattati su grandi banche dati, anche in assenza di una valutazione clinica e/o della conoscenza della storia clinica del paziente.
Mentre gli indicatori impliciti sono focalizzati sull’analisi dei pazienti piuttosto che sui farmaci.
2.1 Criteri Espliciti
I criteri espliciti maggiormente utilizzati in letteratura per identificare l’inappropriatezza prescrittiva sono i criteri di Beers e icriteri STOPP e START. Un’ulteriore criterio da analizzare è l’improving prescribing in the elderly (IPET).
2.1.1 Criteri di Beers
I criteri di Beers sono stati i primi a essere utilizzati come indicatori di inappropriatezza prescrittiva nel paziente anziano, elaborati nel 1991 negli USA, poi sono stati aggiornati e revisionati varie volte fino ad arrivare al 2012, in cui la loro applicabilità è stata estesa in qualunque sistema assistenziale.
I criteri di Beers si articolano in tre liste:
- la prima include farmaci o classi farmacologiche potenzialmente lesive per la maggior parte della popolazione anziana, indipendentemente dalle condizioni cliniche del paziente ( Tabella 2 );
- la seconda lista include farmaci potenzialmente pericolosi solo in determinate condizioni cliniche (Tabella 3)
- la terza elenca farmaci o classi che potrebbero essere appropriati per alcuni pazienti, ma il cui abuso o danno comporta una maggiore sorveglianza e cautela nel loro utilizzo. (esempio: l’utilizzo dell’aspirina nella prevenzione primaria di eventi cardiaci in soggetti di età ≥ 80 anni o l’utilizzo di dabigatran o prasugrel in età ≥ 75 anni).
Questi criteri hanno lo scopo di informare ed educare l’attività prescrittiva del medico. Ogni singola tabella riporta la motivazione per cui il farmaco è potenzialmente inappropriato, qualità dell’evidenza e forza della raccomandazione.
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Esistono diversi aspetti dei criteri di Beers che pongono dei limiti alla loro applicabilità e trasferibilità nelle differenti realtà nazionali: considerano farmaci da evitare nell’anziano senza però dare un’alternativa terapeutica, non considerano l’inappropriatezza legata alla sotto-utilizzazione dei farmaci, non fanno riferimento all’utilizzo contemporaneo di farmaci appartenenti alla stessa classe terapeutica, tali criteri sono stati inizialmente studiati da soli
esperti americani quindi hanno considerato dei farmaci non in commercio nel nostro paese.
Infatti per ovviare a questa problematica sono stati progettati anche dei criteri di Beers italiani nell’anno 2003 da un gruppo di lavoro dell’Ausl di Parma in associazione con dei ricercatori americani , considerando però il prontuario italiano e la pratica prescrittiva nazionale.
Tali criteri hanno permesso di suddividere i farmaci secondo tre classi di inappropriatezza: - farmaci da evitare sempre;
- farmaci da evitare in specifiche circostanze;
- farmaci da usare solo sotto stretto monitoraggio del paziente (Figura 2). (12)
Figura 2
Da questa associazione sono stati considerati 23 farmaci o classi farmacologiche rimborsate dal SSN di cui 17 che dovrebbero sempre evitati, 3 raramente appropriati e 3 da utilizzare con precauzione. (Figura 3)
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Figura 3
Tale lista è stata successivamente aggiornata (14) distinguendo tra farmaci rimborsati e non dal SSN, per i farmaci rimborsabili include 25 farmaci o classi farmacologiche, di cui 16 appartengono alla categoria di quelli che dovrebbero sempre essere evitati, 3 considerati come raramente appropriati, e 6 che, pur avendo alcune indicazioni specifiche, spesso risultano erroneamente usati.
Alcuni farmaci sono considerati potenzialmente inappropriati a determinate dosi o durata di somministrazione, come riportato nella tabella 4 che segue.
Tabella 4
Per i farmaci non rimborsabili dal SSN, la lista include 6 farmaci appartenenti alla categoria di quelli che dovrebbero sempre essere evitati: benzodiazepine a lunga emivita, benzodiazepine a breve emivita, antistaminici, lassativi stimolanti, nitrofurantoina e metoclopramide (orale).
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2.1.2 STOPP and START
Il metodo STOPP and START è stato elaborato da un team di esperti irlandesi e inglesi e propone 2 tipologie di criteri:
- i farmaci da non prescrivere nel paziente anziano (criteri STOPP: Screening Tool of Older Person’s Prescriptions)
- i farmaci appropriati per lo stesso paziente in determinate condizioni patologiche (criteri START: Screening Tool to Alert doctors to Right Treatment). (15)
I criteri STOPP (tabella 5) sono raggruppati in una lista che comprende 65 farmaci o classi farmaceutiche potenzialmente inappropriati suddivisi in 10 aree clinico/terapeutiche per facilitare al prescrittore l’utilizzo della lista: 7 aree appartenenti a diversi sistemi anatomici (ad esempio sistema cardiovascolare o muscolo-scheletrico) una ad una classe di farmaci (farmaci analgesici), una a farmaci che possono causare cadute e, un’ultima, alle prescrizioni duplicate.
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sistemi anatomici che permettono di identificare le sottoprescrizioni e/o le omissioni prescrittive di farmaci potenzialmente benefici nei soggetti anziani.
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2.1.3 IPET (improving prescribing un the elderly)
I “criteri canadesi” consistono in una lista degli errori prescrittivi più frequenti nella pratica clinica. (tabella7) (16)
Tabella 7
2.2 Criteri Impliciti
I criteri impliciti sono focalizzati sull’analisi dei pazienti piuttosto che sui farmaci o malattie, tra i principali metodi utilizzati per ottimizzare l’uso dei farmaci nel paziente anziano abbiamo: criteri di Lipton; MAI (medication appropriateness index); POM (prescribing optimization method).
2.2.1 Criteri di Lipton
Il metodo proposto da Lipton e colleghi nel 1993 negli Sati Uniti, propone l’analisi di 6 problematiche potenzialmente correlate alla somministrazione di farmaci in pazienti anziani che andrebbero sempre valutate al momento della prescrizione: presenza di allergia, dosaggio, frequenza della somministrazione, appropriatezza della terapia, interazione farmaco-farmaco e farmaco-patologia, duplicazioni terapeutiche (tabella 8). (17)
effettuata considerando ciascuno di questi aspetti, per poter quindi fare una rivalutazione della terapia.
Tabella 8
2.2.2 Criteri MAI (Medication Appropriateness Index)
Questo sistema è stato sviluppato in USA all’inizio degli anni 90’ e si basa sulla valutazione di 10 criteri impliciti che sono stati approfonditi con lo scopo di assistere il medico e il ricercatore nella valutazione della qualità delle prescrizioni farmacologiche nel paziente anziano (tabella 9). (18)
Ciascuna prescrizione viene classificata sulla base di uno score finale: appropriata (score 1), marginalmente appropriata (score 2) o inappropriata(score 3).
Nonostante il ridotto numero dei quesiti proposti da tale metodo, uno studio ha dimostrato che la sua implementazione richiede mediamente 10 minuti per singolo farmaco, tempo che si dilata ulteriormente se si considera che la maggior parte dei pazienti anziani è sottoposto a politerapie e che i dati specifici sul beneficio/rischio dei farmaci in questa popolazione sono piuttosto limitati. (18)
Tale metodo sembra essere efficace quando applicato per controllare l’appropriatezza prescrittiva dopo un intervento di educazione/formazione al prescrittore.
Infatti una recente revisione ha valutato l’efficacia di diversi approcci formativi diretti al prescrittore mediante l’applicazione del metodo MAI prima e dopo l’intervento.
Nello specifico, sono stati inclusi 10 studi condotti in ambito ospedaliero (5), nelle case di riposo (3) o nel primary care (2).
Dalla revisione è emersa una riduzione della prescrizione di farmaci inappropriati (riduzione del punteggio MAI di -3,88), tuttavia non è chiaro se questa riduzione del rischio si traduce
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in una riduzione degli effetti avversi. (19)
Tabella 9
2.2.3 Criteri POM
Il metodo POM è stato sviluppato come supporto per indirizzare il medico di medicina generale ad una razionalizzazione della multi prescrizione nel paziente anziano.
Si basa su 6 quesiti che richiedono al medico una revisione delle prescrizioni del singolo paziente:
1. il paziente è sotto-trattato per alcune condizioni? E se lo è, il nuovo farmaco prescritto è indicato per quella condizione?
2. Come è l’aderenza alla terapia?
3. Quali dei farmaci prescritti può essere sospeso e quale può essere inappropriato?
4. Il paziente presenta reazioni avverse correlate alle terapie in atto?
5. C’è il rischio di interazioni farmaco-farmaco o farmaco-cibo?
6. Dose e formulazione sono adeguate per il paziente?
L’applicazione di questo metodo da parte dei medici di medicina generale olandesi ha portato ad una semplificazione della terapia, con una riduzione nel numero di farmaci prescritti per paziente e una maggior attenzione alla sotto-prescrizione.
L’applicazione di tale metodo è più rapida rispetto al MAI, richiedendo al medico 20 minuti per paziente. (20)
2.3 CRITERI MISTI
2.3.1 Criteri ACOVE (Assessing Care Of The Vulnerable Elderly)
Il criterio ACOVE nasce nel 2001 negli USA ed è stato costruito considerando sia criteri impliciti che espliciti, che spaziano dalla rilevazione delle interazioni farmaco-farmaco e farmaco-patologia, agli aspetti critici per una attenta gestione del paziente. (21)
Questo strumento è stato disegnato per identificare l’anziano vulnerabile, per considerare le condizioni cliniche più frequentemente presenti in tali soggetti e per sviluppare indicatori di qualità delle cure basati sull’evidenza, riferiti sia al paziente sia alla riconciliazione terapeutica tra ospedale e territorio.
Comprende 22 condizioni cliniche critiche per il paziente anziano: 3 riguardano la gestione del paziente ospedalizzato, la riconciliazione terapeutica e la medicina preventiva, 1 riguarda l’area farmaci (22) e le altre 18 includono patologie specifiche (ad esempio ipertensione, osteoporosi, polmonite).
Per ognuna delle 22 aree sono stati definiti da un minino di 6 indicatori specifici (per l’area “rischio di cadute” e “perdita dell’udito”) ad un massimo di 17 (“depressione”), per un totale di 236 indicatori. Tali indicatori oltre ad essere specifici per la singola condizione clinica individuata, sono tra loro interconnessi. Sebbene da un lato lo strumento ACOVE appaia il più completo per il numero di criticità rilevate e per la varietà di aspetti considerati, sembrerebbe anche il più complesso e, pertanto, il meno applicabile nella pratica clinica.
Le interconnessioni esistenti tra gli indicatori delle diverse aree cliniche, nonostante permettano di valutare tutti gli aspetti essenziali per la gestione del paziente anziano con una specifica patologia, possono diventare un limite per l’applicabilità dello strumento, rendendolo poco maneggevole soprattutto per alcune condizioni in cui, tra indicatori specifici e correlati, si arriva anche a 71 quesiti.
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2.3.2 Metodo australiano (Inappropriate Medication Use and Prescribing Indicators Tool)
Il metodo australiano, pubblicato nel 2008 come strumento decisionale a supporto del medico per l’appropriatezza prescrittiva nell’anziano, si basa sulla valutazione dei farmaci più prescritti nella realtà australiana e sulle principali patologie che affliggono tale popolazione. (23)
Tale metodo propone una lista unica di 48 indicatori, di cui 3 impliciti e gli altri espliciti, che valutano sia la gestione ottimale di un farmaco (attraverso un’analisi sul rischio/beneficio), sia la gestione ottimale del paziente (attraverso domande sulle comorbidità).
Risulta poco maneggevole l’applicazione degli indicatori poiché non sono tra loro raggruppati in categorie terapeutiche o cliniche.
I pazienti anziani con multimorbilità e trattati con molti farmaci sono una popolazione a rischio di prescrizione inappropriata (intesa come sovraprescrizione, prescrizione inadeguata oppure sottoutilizzazione di farmaci necessari). I criteri che sono stati descritti rientrano tra quelli maggiormente conosciuti e validati per rilevare i farmaci potenzialmente inappropriati (FPI), anche se nessuno di loro è in grado di rilevarli tutti. (24) Inoltre si tratta sempre di misure di processo: diminuire il numero di FPI non significa necessariamente incidere su misure di risultato cioè, migliorare outcomes sanitari importanti quali la diminuzione degli effetti avversi da farmaci, i ricoveri, la mortalità, le riacutizzazioni, la qualità di vita o la diminuzione dei costi sanitari.
A questo proposito sono stati svolti molti studi d’intervento mirati alla diminuzione dei FPI e al loro impatto su vari outcomes sanitari.
Le evidenze fornite mostrano risultati contrastanti dei quali non è possibile trarre conclusioni definitive tranne che per il criterio di sottouso di farmaci nelle malattie cardiovascolari,(25) associato ad un aumento della mortalità. (26-27)
Una revisione sistematica di 18 studi d’intervento in anziani appartenenti a setting diversi (ospedale, case di riposo, domicilio) che hanno utilizzato la lista di Beers per rilevare i FPI mostra per l’ambito territoriale una correlazione con l’aumento dei ricoveri ospedalieri. Considerando tutti e tre i setting (territoriale, ospedaliero, case di riposo) si osserva che i FPI si associano ad un aumento delle reazioni avverse e dei costi ma non ad altri outcome sanitari. (28)
Uno studio successivo in pazienti anziani ricoverati, ha mostrato una correlazione significativa fra i FPI rilevati attraverso i criteri STOPP e la comparsa di reazioni avverse evitabili che hanno causato o contribuito al loro ricovero ospedaliero. (29)
Tra i vari criteri espliciti discussi nel dossier, lo STOPP and START sembra quello che dispone di maggiori evidenze e che si è dimostrato più vantaggioso. (29-31)
Rimangono alcuni ostacoli alla sua implementazione quali ad esempio, il fatto che vari farmaci della lista sono ad uso specialistico (es. antiaritmici e digossina), pertanto la scelta terapeutica non è a carico del MMG che difficilmente può modificarla.
A ciò si aggiunge la scarsa propensione dei MMG a rilasciare al paziente uno schema terapeutico aggiornato prima dell’invio allo specialista, rischiando quindi, in un caso e nell’altro, di incorrere in duplicazioni o interazioni farmacologiche. Infine, l’utilizzo di qualsiasi di questi strumenti richiede una buona disponibilità di tempo.
La disponibilità di risorse quali sistemi di supporto computerizzato potrebbe migliorare la rilevazione e quindi l’intervento per la diminuzione dei FPI nell’anziano.
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3. Criteri di appropriatezza
Nei soggetti anziani di età ≥ 65 anni è indispensabile minimizzare i rischi conseguenti a prescrizioni farmacologiche inappropriate, tenendo conto sia dei principi di appropriatezza pescrittiva, sia dei numerosi drivers della polifarmacoterapia negli anziani.
Le evidenze scientifiche documentano infatti che questa è una priorità rilevante per ridurre il rischio clinico.
Nell’arco di cinque anni un anziano su quattro viene ospedalizzato per problematiche conseguenti ai farmaci assunti (32), determinando oltre il 10% di tutti i ricoveri in questa popolazione (33), di cui il 30-55% potrebbe essere evitato. (34,35)
Inoltre, nella popolazione generale, tra i pazienti che assumono almeno cinque farmaci, un terzo sperimenta ogni anno una reazione avversa - adverse drug reaction (ADR) - di cui oltre il 25% è evitabile. (36)
Ancora, sino al 18% dei decessi ospedalieri sono attribuibili in parte a ADR (37); infine, al 44% dei pazienti dimessi dall’ospedale viene prescritto almeno un farmaco non necessario. Seguendo i criteri di appropriatezza, bisognerebbe prescrivere solo farmaci supportati da robuste prove di efficacia ed evitare di prescrivere quelli dall’efficacia dubbia o nulla, dal profilo rischi-benefici sfavorevole o contrari alle preferenze del paziente.
Tuttavia, le linee guida non forniscono raccomandazioni cliniche per decisioni complesse e difficili, quali la sospensione dei farmaci negli anziani con comorbidità o la prescrizione di nuove molecole. Per tale ragione, Ian Scott et coll. hanno formulato una guida evidence-based in 10 step alla de-prescription, intesa come un approccio pro-attivo alla sospensione dei farmaci nei soggetti anziani (38) (Figura 4).
La validità di questo strumento, al momento, è stata confermata solo in un gruppo non selezionato di medici le cui decisioni prescrittive su un caso clinico simulato sono cambiate applicando questa guida. (39)
In generale, quando si interrompono farmaci potenzialmente inappropriati, bisogna tenere conto di vari aspetti.
Il medico deve accertarsi di tutti i farmaci assunti dal paziente, incluso le medicine complementari e i farmaci senza obbligo di ricetta.
Inoltre rivolgere domande specifiche per indagare eventuali problemi di non-compliance aiuta ad identificare che i farmaci che possono essere sospesi.
I pazienti a rischio maggiore di ADR sono quelli a cui viene prescritto il numero più elevato di farmaci o che assumono antitrombotici, insulina, ipoglicemizzanti orali, farmaci cardiovascolari o per il sistema nervoso.
I medici devono identificare segni di pre-esistente tossicità farmacologica (cadute, confusione mentale, letargia), spesso impropriamente attribuiti all’età avanzata.
Stimare l’aspettativa di vita di un paziente è indispensabile per definire gli obiettivi terapeutici e il potenziale vantaggio a lungo termine di numerosi farmaci preventivi.
Per i pazienti con aspettativa di vita limitata a causa di fragilità, demenza in fase avanzata, neoplasie metastatiche, insufficienze d’organo allo stato finale dovrebbero essere definiti obiettivi assistenziali più conservativi, orientando le loro preferenze a ridurre l’impatto farmacologico.
Anche nel caso di farmaci prescritti per curare patologie attive, occorre sempre verificare le diagnosi perché negli anziani i sintomi e i segni possono manifestarsi in maniera insolita. Di fronte a malattie diagnosticate erroneamente o non più attive, le corrispondenti terapie farmacologiche dovrebbero essere sospese.
Anche in presenza di chiare indicazioni, recenti studi hanno messo in dubbio negli anziani la sicurezza dei regimi farmacologici aggressivi treat-to treat per malattie quali diabete e ipertensione.
Il rischio assoluto legato a una patologia deve essere riconciliato con quello delle ADR usando score validati.
L’utilità del farmaco si colloca in un continuum tra due estremi: da utilità elevata a bassa utilità. Quando questa non viene identificata con uno dei due estremi deve essere valutata caso per caso seguendo la guida di Scott et all (38) in figura 4 e i criteri della tabella 10, in quanto strumenti di screening validi, come i criteri di Beers.
I pazienti anziani ritengono più importante evitare effetti collaterali a breve termine che influenzano negativamente le funzioni cognitive, fisiche ed emotive rispetto ai potenziali benefici sul rischio futuro di malattia.
All’aumentare del numero dei farmaci prescritti, aumenta il rischio di potenziali ADR, sia la probabilità di non compliance. Una volta condiviso con il paziente il processo di
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prescription, i farmaci selezionati possono essere sospesi o gradualmente ridotti mantenendo uno stretto monitoraggio per verificare eventuali recidive della malattia.
Tabella 10
Negli ultimi anni sono emerse evidenze che supportano l’approccio proattivo alla sospensione dei farmaci.
In un trial che ha arruolato 119 pazienti anziani disabili, sono stati sospesi 332 farmaci diversi, determinando una riduzione della mortalità a 12 mesi (21% vs 45%), dell’ospedalizzazione (12% vs 30%) e della spesa farmaceutica. Invece in un studio che ha
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coinvolto 70 pazienti anziani residenti in comunità ai quali era prescritta una media di 7.7 farmaci, di cui il 58% è stato interrotto con successo dell’81% senza effetti avversi a lungo termine e con il 90% di pazienti che hanno sperimentato un miglioramento complessivo dello stato di salute.
Quindi negli ultimi anni sono in costante aumento le evidenze che supportano un approccio proattivo alle de-prescription dei farmaci negli anziani e anche se nella pratica quotidiana esistono numerosi ostacoli si possono trovare diverse strategie per superarli.
4. Dati prescrittivi della ASL 5 di Pisa
L’azienda USL 5 di Pisa, attraverso tutti i distretti presenti nel territorio, fornisce prestazioni di tipo preventivo, diagnostico, terapeutico e riabilitativo a tutti i cittadini residenti nel territorio di competenza.
L’azienda USL 5 di Pisa è costituita da tre zone: zona Pisana, zona della Valdera e zona dell’Alta Val di Cecina. Dell’ Asl 5 fanno parte 28 comuni: Pisa, Bientina, Buti, Calci, Calcinaia, Capannoni, Cascina Terme, Cascina, Castelnuovo Val di Cecina, Chianti, Crespina, Faglia, Laiatico, Lari, Lorenzana, Montecatini Val di Cecina, Orciano Pisano, Palaia, Peccioli, Pomarance, Ponsacco, Pontedera, San Giuliano Terme, Santa Maria a Monte, Terricciola, Vecchiano, Vicopisano e Volterra.
La popolazione residente della ASL 5 di Pisa per 2013 (dati Istat al 1 gennaio 2013) è di 336.789 abitanti, mentre la popolazione pesata è di 331.167.
L’analisi per la valutazione dei dati di prescrizioni farmaceutiche relativi della ASL 5 di Pisa è stata effettuata utilizzando i database amministrativi, relativi all’anno 2013.
L’analisi dei dati è stata effettuata utilizzando il portale di ricerca www.Farmastat.it della ditta Marno.
Tramite farmastat è possibile accedere alla banca dati delle prescrizioni farmaceutiche e prendere conoscenza delle statistiche relative ai consumi e alla spesa farmaceutica.
L’accesso alle banche dati è consentito esclusivamente al personale autorizzato da parte dell’azienda sanitaria; l’accesso al portale è possibile tramite tre campi obbligatori: nome utente, password e pin.
Ogni accesso è registrato. L’autorizzazione alla visione delle prescrizioni farmaceutiche può essere concessa per vari gradi di consultabilità:
- limitatamente alle prescrizioni effettuate ad assistiti in carico ad un medico convenzionato;
- tutte le informazioni relative all’azienda sanitaria
- tutte le informazioni relative alle aziende sanitarie della stessa regione
Per gli aggregati statistici l’autorizzazione può essere concessa per gradi, di norma l’Azienda sanitaria può prendere visione di tutti gli inquadramenti statistici a livello della regione di
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appartenenza; le statistiche nazionali sono invece consultabili liberamente. Le comunicazioni avvengono su protocollo HTTPS protetto con chiave SSL a 128 bit. In figura 5 è rappresentata la maschera per accedere alle informazioni on-line.
Figura 5
Le informazioni a livello di singola ASL 5 di Pisa (prescrizioni e statistiche) sono rilevate e prodotte dalla Marno srl nell’ambito del servizio del trattamento documentale delle ricette farmaceutiche. [Statistiche sui consumi e sulla spesa per farmaci]
Delle aziende sanitarie sono resi disponibili, ove possibile, le informazioni a partire dal 2005; sono analizzabili le prescrizioni di qualunque annualità e non sussistono limitazioni sulle annualità consultabili.
La banca dati delle prescrizioni, oltre alla farmaceutica convenzionata (FC), include le prescrizioni che hanno avuto seguito tramite la distribuzione “per conto”(DPC) o la distribuzione diretta (DD) su ricetta del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) da parte delle strutture dell’azienda sanitaria.
5. Analisi dei dati
Questo studio si basa sull’analisi dei consumi prevalenti farmaceutici a carico SSN nell’ASL 5 di Pisa in pazienti che hanno ricevuto un numero di confezioni di farmaco maggiore di 200 nell’arco dell’anno 2013, escludendo le prescrizioni di ossigeno ed elettroliti.
Quest’ analisi è stata effettuata utilizzando il portale Farmastat tramite il link
www.farmastat.it L’analisi dei dati ha riguardato tutti i canali distributivi.
Dopo l’accesso al portale, scelta la regione di riferimento (Toscana) e cliccando su ricerche ed analisi, si apre un menù a tendina con la possibilità di scegliere di effettuare vari tipi di ricerca, nel nostro caso la ricerca si è focalizzata sulle ricerche orientate sull’assistito dal quale si apre un altro menù a tendina e si sceglie la voce analisi delle prevalenze, la quale a sua volta può essere eseguita tramite vari parametri come la spesa lorda, numero confezioni ricevute, contemporanea dispensazione stessa sostanza, ticket corrisposto, prezzo singola confezione, gruppi terapeutici distinti, numero prescrizioni ad assistiti sconosciuti e DDD per gruppo terapeutico.
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Per questo studio il parametro di base è stato valutare il numero delle confezioni di farmaci prescritti maggiore di 200 confezioni nell’anno 2013 per tutti i canali di distribuzione. Dalla nostra analisi sono stata escluse le prescrizioni di ossigeno e di elettroliti (sodio cloruro allo 0,9% , glucosio per fleboclisi).
Il portale farmastat produce una lista di tutti gli assistiti che nell’anno in esame hanno ricevuto un numero di confezioni superiori a 200 pezzi, la lista può essere scaricata facilmente in formato excel per permettere una migliore valutazione dei casi.
I dati ottenuti ci hanno permesso di partire da un’analisi più in generale dei dati, come la distribuzione per sesso ed età, per poi scendere più nel dettaglio, come il calcolo dei consumi prevalenti per principio attivo o per sistema di classificazione anatomico terapeutico e chimico (ATC).
Il numero di pazienti che hanno ricevuto un numero di confezioni > di 200 confezioni/anno sono 965, di cui 484 femmine e 481 maschi, quindi con una distribuzione omogenea per sesso. (tabella 11)
L’andamento per età è molto più variegato e presenta un range compreso tra 16 anni e 100 anni. (tabella 12)
Tabella 11
Numero totale pazienti: 965
Femmine Maschi Range età
484 481 16 - 100
L’analisi per fascia di età ha messo in evidenza come la maggior parte delle dispensazioni sia a carico dei pazienti con età maggiore di 65 anni (80%).
Tabella 12
Distribuzione pazienti per età
Quindi anche il numero di confezioni dispensate e la spesa lorda sono maggiori per i pazienti con età ≥ di 65 anni. (tabella 13)
Tabella 13
La nostra analisi si è anche soffermata sulla distribuzione dei pazienti per età a cadenza decennale, evidenziando che i maggiori consumatori di farmaci sono i pazienti con età compresa tra 75 e 84 anni (36%). Nelle tabelle sottostanti (tabella 14, 15) si riporta la distribuzione per fascia di età dei pazienti ma anche la distribuzione della spesa lorda e il numero di confezioni dispensate per fascia di età, evidenziando anche in questo caso che la fascia che consuma più confezioni di farmaco e che quindi spende maggiormente è quella tra 75 e 84 anni.
Tabella 14: anni<65
Età Numero Confezioni Spesa Lorda
pazienti ≥ 65 anni 187.019 2.833.462,00 pazienti < 65 anni 54.504 1.367.052,00
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Tabella 15: anni ≥ 65
L’analisi dei dati è stata effettuata considerando tutti i canali distributivi (DD,DPC, FC) e hanno messo in evidenza come la maggior parte delle dispensazioni di farmaci sia avvenuta tramite il canale della farmaceutica convenzionata (73%). (Tabella 16)
Tabella 16
Consumi prevalenti per canale distributivo
Distribuzione diretta (DD) Distribuzione per conto (DPC) Farmaceutica convenzionata (FC)
7.682 2.543 27.420
Quindi i pazienti che hanno ricevuto 200 confezioni/anno nel 2013 sono 965, con un numero di confezioni totali di 241.523 e una spesa lorda totale di € 4.200.514,00. Considerando i residenti dell’asl di Pisa al 01.01.2013 secondo i parametri ISTAT sono 336.789, con un numero di confezioni totali di 6.850.288 e con una spesa lorda di € 87.195.458.
Tabella 17
Consumi Prevalenti Farmaceutica Territoriale %
Pazienti 965 336.789 0,3
Numero Confezioni 241.523 6.850.288 3,5
Spesa 4.200.514 € 87.195.458 € 4,8
Esaminando i singoli parametri dei consumi prevalenti (> 200 confezioni/2013) si riscontra una spesa lorda per singolo paziente di € 4.352,86 con costo medio per confezione di € 17,39 mentre abbiamo un consumo di confezioni per paziente per anno di 250,28 confezioni con un consumo mensile di circa 20 confezioni per paziente.
Confrontando il consumo medio per confezione che nel caso dei pazienti con > 200 conf/2013 è di € 17,4 mentre quello per la territoriale farmaceutica dell’Asl 5 di Pisa è di € 12,7 quindi con uno scarto in più del 37%. Sull’analisi dei dati della spesa farmaceutica territoriale dell’anno 2013 si osserva come in confronto all’anno precedente che il numero delle confezioni dispensate sia aumentato con uno scostamento del 1,6%, mente per la spesa lorda si sia verificato una diminuzione con uno scostamento del -1,3%.
Tabella 18
TOTALE consumi prevalenti farmaceutica territoriale
confezioni/paziente 250,3 20,4
spesa procapite (€) 4.352,80 258,9
spesa/confezione (€) 17,4 12,7
L’analisi è stata soffermata anche sulla distribuzione dei farmaci maggiormente prescritti per sottogruppo terapeutico, constatando che gli inibitori di pompa protonica (PPI) e farmaci analgesici oppioidi sono i farmaci più utilizzati.
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Tabella 19
ATC Descrizione ATC Numero di pezzi
% numero di pezzi Spesa totale % spesa numero pazienti % pazienti A02BC
INIBITORI DELLA POMPA
ACIDA 21.673 9,0 145.163,75 3,46 847 87,8 N02AA ALCALOIDI NATURALI DELL'OPPIO 9.125 3,8 131.927,16 3,14 516 53,5 C03CA SULFONAMIDI, NON ASSOCIATE 8.811 3,6 24.056,40 0,57 647 67,0 B01AC ANTIAGGREGANTI PIASTRINICI, ESCLUSA L'EPARINA 8.542 3,5 51.635,65 1,23 621 64,4 B01AB EPARINICI 8.208 3,4 313.676,42 7,47 436 45,2 N02AB DERIVATI DELLA FENILPIPERIDINA 7.751 3,2 321.384,67 7,65 111 11,5 C09AA ACE INIBITORI NON ASSOCIATI 7.229 3,0 32.820,84 0,78 412 42,7 N03AX ALTRI ANTIEPILETTICI 7.151 3,0 161.076,25 3,83 338 35,0
J01DD
CEFALOSPORINE DI TERZA
GENERAZIONE 6.575 2,7 40.092,84 0,95 418 43,3 H02AB GLICOCORTICOIDI 6.031 2,5 27.274,93 0,65 493 51,1 C01DA NITRATI ORGANICI 5.721 2,4 41.592,69 0,99 293 30,4
C10AA
INIBITORI DELLA HMG COA
REDUTTASI 5.409 2,2 57.509,16 1,37 460 47,7
N07BC
FARMACI UTILIZZATI NELLA
DIPENDENZA DA OPPIOIDI 5.287 2,2 16.256,23 0,39 17 1,8 C08CA DERIVATI DIIDROPIRIDINICI 4.780 2,0 29.677,64 0,71 314 32,5
B03XA
ALTRI PREPARATI
ANTIANEMICI 4.718 2,0 471.525,11 11,23 113 11,7 N06AX ALTRI ANTIDEPRESSIVI 4.128 1,7 51.579,81 1,23 256 26,5 A07AA ANTIBIOTICI 4.056 1,7 36.124,05 0,86 260 26,9 C07AB BETABLOCCANTI, SELETTIVI 3.940 1,6 18.919,22 0,45 325 33,7 A10BA BIGUANIDI 3.909 1,6 10.411,04 0,25 234 24,2
N06AB
INIBITORI SELETTIVI DELLA
SEROTONINA-RICAPTAZIONE 3.426 1,4 36.409,01 0,87 314 32,5 A06AD LASSATIVI AD AZIONE OSMOTICA 3.277 1,4 16.705,44 0,40 63 6,5 J01MA FLUOROCHINOLONI 3.071 1,3 26.025,69 0,62 553 57,3 G04CA
ANTAGONISTI DEI RECETTORI
ATC Descrizione ATC Numero di pezzi % numero di pezzi Spesa totale % spesa numero pazienti % pazienti C10AX ALTRE SOSTANZE
MODIFICATRICI DEI LIPIDI 2.499 1,0 48.135,29 1,15 107 11,1 N02AX ALTRI OPPIOIDI 2.494 1,0 23.515,03 0,56 224 23,2 A11CC VITAMINA D ED ANALOGHI 24.92 1,0 13.658,93 0,33 277 28,7
J01CR
ASSOCIAZ.DI PENICILLINE, INCL.INIBITORI DELLE
BETA-LATTAMASI 2.401 1,0 21.872,15 0,52 486 50,4 C03DA ANTAGONISTI DELL'ALDOSTERONE 2.376 1,0 11.893,15 0,28 229 23,7 A10AB INSULINE ED ANALOGHI INIETTABILI AD AZIONE RAPIDA 2.348 1,0 113.272,13 2,70 242 25,1
N04BA DOPA E SUOI DERIVATI 2.286 0,9 20.251,29 0,48 67 6,9
C09CA
ANTAGONISTI
DELL'ANGIOTENSINA II, NON
ASSOCIATI 2.178 0,9 27.293,09 0,65 213 22,1
Dall’analisi per sottogruppo terapeutico abbiamo evidenziato come al primo posto ci siano gli inibitori di pompa protonica (ATC: A02BC), con numero di pazienti che hanno ricevuto un numero di confezioni > 200/anno di 847 pazienti con numero di pezzi di 21.637 e una spesa lorda di € 145.163,75 nell’anno 2013. I dati complessivi dell’Asl 5 di Pisa mostrano che i pazienti realmente trattati con i PPI sono 53.513 con un numero di pezzi complessivi di 628.553, con variazione rispetto il quinquennio 2009-2013 del + 22.8%.
-PPI (A02BC) tabella 20
Tabella 20
PPI (A02BC) Consumi Prevalenti Farmaceutica Territoriale %
Pazienti Trattati 847 53.513 1,6
Numero Confezioni 21.637 628.553 3,4
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Il consumo medio per confezione dei consumi prevalenti nel 2013 è di € 171,38 mentre quello per la farmaceutica territoriale è di € 70,11, quindi abbiamo una variazione rispetto al costo medio a confezione del + 144%.
Confrontando il numero di confezioni per paziente si riscontra come per i consumi prevalenti abbiamo 25 confezioni /paziente (con un minimo di 1 conf/paz a un massimo di 76 conf/paz) mentre per la farmaceutica territoriale 11.7 confezioni/paziente per anno. Quindi abbiamo più del doppio come numero di confezione a paziente nell’anno in esame.
Tabella 21
PPI (A02BC) consumi prevalenti farmaceutica territoriale
confezioni/paziente 25 11,7
spesa procapite (€) 171,4 70,1
spesa/confezione (€) 6,7 6
La nostra analisi si sofferma su alcuni sottogruppi farmaceutici maggiormente utilizzati: J01 (antibiotici), N02A (oppiodi), C09 (sartani/ACE inibitori) e R03 (respiratori), che rappresentano i gruppi terapeutici maggiormente prescritti e quindi con una spesa farmaceutica considerevole.
- Gli antibiotici (J01) tabella 22
Tabella 22
J01
Consumi
Prevalenti Farmaceutica Territoriale %
Pazienti trattati 861 154.814 0,6
numero confezioni 17.936 587.992 3,1
Dal rapporto tra pezzi utilizzati per pazienti trattati notiamo un enorme differenza tra i due gruppi: 20.8 confezioni/paz nei consumi prevalenti versus 3.8 dei trattati totali, mentre la spesa procapite è di 224 € vs 28 €. (Tabella 23)
Tabella 23
J01 Consumi Prevalenti Farmaceutica Territoriale
Confezioni/Paziente 20.8 3.8
Spesa Procapite (€) 224 28
Spesa/Confezione (€) 10,8 7,5
-Gli oppiodi (N02A) tabella 24 Tabella 24
N02A
Consumi
Prevalenti Farmaceutica Territoriale %
Pazienti Trattati 592 32.325 1,8
Numero Confezioni 20.008 157.084 12,7
Spesa € 486.898 € 1.894.105 25,7
Dal rapporto tra pezzi utilizzati per pazienti trattati notiamo un enorme differenza tra i due gruppi: 33 confezioni/paz versus 4 confezioni/paziente, mentre la spesa procapite è di 822 € per i consumi prevalenti vs 58.6 € della farmaceutica territoriale. (Tabella 25)
Tabella 25
N02A Consumi Prevalenti Farmaceutica Territoriale
Confezioni/Paziente 33 4
Spesa Procapite (€) 822 58,6
Pagina 52
-C09 (Sartani/ Ace-inibitori) tabella 26
Tabella 26
C09 Consumi Prevalenti Farmaceutica Territoriale %
Pazienti Trattati 649 61.884 1,05
Numero Confezioni 11.612 810.142 1,43
Spesa 84.876,67 7.506.633,61 1,13
Dal rapporto tra pezzi utilizzati per pazienti trattati notiamo una minima differenza tra i due gruppi: 17 confezioni/paz versus 13 confezioni/paziente, mentre la spesa procapite è di 130 € per i consumi prevalenti vs 121 € della farmaceutica territoriale. Tabella 27
Tabella 27
C09 Consumi Prevalenti Farmaceutica Territoriale
Confezioni/Paziente 17 13
Spesa Procapite (€) 130 121
Spesa/Confezione (€) 7,3 9,3
- R03 (Respiratori) tabella 28 Tabella 28
R03 Consumi Prevalenti Farmaceutica Territoriale %
Pazienti Trattati 423 48.146 0,88
Numero Confezioni 6.681 194.823 3,43
Spesa 207.045,39 5.909.574,74 3,50
Dal rapporto tra pezzi utilizzati per pazienti trattati notiamo una significativa differenza tra i due gruppi: 15 confezioni/paz versus 4 confezioni/paziente, mentre la spesa procapite è di 489 € per i consumi prevalenti vs 122 € della farmaceutica territoriale. Tabella 29
Tabella 29
R03 Consumi Prevalenti Farmaceutica Territoriale
Confezioni/Paziente 15 4
Spesa Procapite (€) 489 122
Spesa/Confezione (€) 30 30
L’analisi dei dati per principio attivo maggiormente distribuiti con numero di pezzi maggiore a 3.000, con i relativi numero di utilizzatori e la spesa sostenuta con le relative percentuali. Anche in questo caso ai primi posti come pezzi distribuiti ritroviamo gli stessi farmaci classificati per ATC. (tabella 30)
Tabella 30
Principio attivo Pezzi tot % pezzi
numero
pazienti % pazienti spesa % spesa
Pantoprazolo 8.610 3,6 433 44,9 116.123,9 2,76 Furosemide 8.215 3,4 622 64,5 22.512,76 0,54 Fentanil 7.753 3,2 111 11,5 321.547,7 7,65 Lansoprazolo 6.897 2,9 359 37,2 44.044,6 1,05 Enoxaparina 5.627 2,3 844 87,5 219.380,8 5,22 Ceftriaxone 5.421 2,3 334 34,6 31.179,78 0,74 Metadone 5.287 2,2 17 1,8 16.256,23 0,39 Paracetamolo+Codeina 5.136 2,1 428 44,4 27.932,47 0,66 Ac Acetilsalicilico 4.491 1,9 442 45,8 10.083,25 0,24 Nitroglicerina 4.077 1,7 219 22,7 34.128,45 0,81 Amlodipina 3.423 1,4 243 25,2 11.911,25 0,28
Pagina 54
Raggruppando i dati di prescrizione a livello dell’ATC 1 (gruppo terapeutico principale) si è evidenziato che tra i pazienti a cui hanno prescritto nell’anno 2013 più di 200 confezioni di farmaci, sei pazienti di questi assumono farmaci per sottogruppo farmaceutico maggiore di 20 gruppi terapeutici. (ATC in comune: A,B,C,J,M,N,R) tabella 31
Tabella 31
Età_assistito Sesso Numero atc 1
91 M 27 93 M 26 72 M 24 98 F 22 73 F 22 75 M 21
I dati confermano in questo senso di un enorme variabilità nella prescrizione farmaceutica ma anche nell’assunzione da parte del paziente, con un alto tasso di probabilità nell’insorgenza di una reazione avversa.
I farmaci utilizzati nella terapia del dolore in questo gruppo di pazienti hanno un marcato riscontro, considerando che 592 pazienti (61%) ha assunto almeno un farmaco della terapia del dolore nell’anno 2013 e il 6% di questi ha assunto un numero di confezioni superiori a 100. Se dall’analisi dei dati escludiamo i farmaci della terapia del dolore e metadone, i farmaci PPI risultano essere i PA maggiormente utilizzati (10%).
Tabella 32
ATC/GMP4 ATC/GMP livello 4 Pezzi %
numero pazienti
% pezzi/pazienti
A02BC INIBITORI DELLA POMPA ACIDA 21.673 10,0 847 3,9 C03CA SULFONAMIDI, NON ASSOCIATE 8.811 4,1 647 7,3
B01AC
ANTIAGGREGANTI PIASTRINICI, ESCLUSA
L'EPARINA 8.542 4,0 621 7,3 B01AB EPARINICI 8.208 3,8 436 5,3
