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La gestione informatizzata dei dati relativi al mezzo di contrasto nella Tomografia Computerizzata

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Academic year: 2021

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UNIVERSITÀ DI PISA

Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale

Dipartimento di Patologia Chirurgica, Medica, Molecolare e dell’Area Critica Dipartimento di Ricerca Traslazionale e delle Nuove Tecnologie

in Medicina e Chirurgia

CORSO DI LAUREA SPECIALISTICA IN

MEDICINA E CHIRURGIA

La gestione informatizzata dei dati relativi al mezzo

di contrasto nella Tomografia Computerizzata

Relatore:

Prof. Davide Caramella

Candidato:

Alessandro Molinari

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1

1. Riassunto………..pag. 1

2. Introduzione……….………pag. 3

3. Il mezzo di contrasto………..pag. 4

3.1 Classificazione

3.2 Le reazioni avverse

3.3 Ottimizzazione della gestione del mezzo di contrasto

4. I sistemi di iniezione automatici………...….pag. 20

4.1 Generalità

4.2 Il 2 barrato

5. RIS e PACS………..……….pag. 24

5.1 Il sistema RIS

5.2 Il sistema PACS

6. Certegra®………...……pag. 27

6.1 Le caratteristiche del software

6.2

L’iniettore

6.3

L’interfaccia

7. La nostra esperienza……….pag 34

7.1 Censimento delle reazioni avverse dal 01\01\2013 al

30\04\2014

7.2 Statistiche Certegra dal 01\06\2013 al 30\04\2014

7.3 Criticità riscontrate

8. Conclusioni……….………pag. 39

9. Figure e tabelle……….……….pag. 40

10.

Bibliografia………pag. 52

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2

1. RIASSUNTO

Il progressivo aumento delle procedure radiologiche, e in particolar modo degli esami TC, ha determinato un crescente utilizzo di mezzo di contrasto. I protocolli di somministrazione del mezzo di contrasto mostrano un’ampia variabilità non solo tra le diverse Unità Operative ma anche all’interno della stessa Unità Operativa. È frequente che esami TC eseguiti sullo stesso paziente a distanza di tempo, a parità delle altre condizioni, prevedano l’utilizzo di protocolli d’iniezione differenti tra loro. Ciò rende difficilmente confrontabili gli esami a causa del loro differente livello contrastografico.

Per questo è nata l’esigenza di monitorare in modo sistematico i dati relativi al mezzo di contrasto, affidandone la gestione a un sistema informatizzato.

Nell’Unità Operativa Radiodiagnostica 3 Universitaria dell’Ospedale Santa Chiara di Pisa è in sperimentazione dal 30 maggio 2013 Certegra®, un software prodotto dall’azienda Bayer rivolto alla gestione informatizzata dei dati relativi al mezzo di contrasto

L’applicazione è in grado di eseguire il matching tra le informazioni generate dalla modalità TC e quelle provenienti dell’iniettore, creando un report contenente le informazioni relative al mezzo di contrasto somministrato al paziente.

Il report risulta costituito da una sezione anagrafica, con dati provenienti dal RIS, e da una contenente i dati relativi al mezzo di contrasto, proveniente dall’iniettore; quest’ultima raccoglie la tipologia e la concentrazione di mezzo di contrasto somministrato ed il confronto tra velocità di flusso, pressioni e volumi programmati e realmente erogati.

Inoltre, il software mantiene traccia di eventuali eventi atipici avvenuti in corso d’iniezione e reazioni avverse annotate dall’operatore.

Il report prodotto da Certegra® viene archiviato sul PACS come serie DICOM, in aggiunta a quelle contenenti le immagini e a quella costituita dal report dosimetrico dell’esame.

In questo modo, nel caso in cui i pazienti eseguano più esami TC a distanza di tempo, è possibile visualizzare i dati inerenti il protocollo di somministrazione di mezzo di contrasto utilizzato nelle TC precedenti.

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permettendo il conteggio delle iniezioni eseguite, il monitoraggio della quantità di iodio somministrata e il tipo di siringhe utilizzate.

Certegra® e, più in generale, i software per il monitoraggio dei dati relativi alla somministrazione del mezzo di contrasto hanno ottime potenzialità ai fini di

quality assurance e offrono interessanti prospettive per un sistematico benchmarking tra le diverse Unità Operative di un’Azienda Sanitaria e tra le

Radiologie di diverse Aziende Sanitarie.

È prevedibile che l’utilizzo di tali software possa concorrere all’ottimizzazione degli esami, consentendo di ridurre in modo sensibile la variazione non clinicamente giustificata dei protocolli di somministrazione di mezzo di contrasto.

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2. INTRODUZIONE

In un campo in continua espansione, come quello radiologico, è di fondamentale importanza la misurazione sistematica di tutti i principali parametri in gioco perché solo in questo modo è possibile valutare la situazione tecnologica attuale, progettare i miglioramenti e verificare i cambiamenti.

Ciò ha creato la necessità di disporre di sistemi informatizzati che consentano una gestione complessiva dei dati.

In questo contesto, l’Unità Operativa Radiodiagnostica 3 Universitaria dell‘Ospedale Santa Chiara di Pisa sta sperimentando tre piattaforme per il monitoraggio della dose radiante e del mezzo di contrasto somministrati. Per il monitoraggio della dose sono in prova Total Quality Monitoring® prodotto dalla Qaelum/Fujifilm e Dose Watch® fornito dalla General Electric. La gestione del mezzo di contrasto è invece affidata a Certegra®, piattaforma elaborata dalla Bayer.

I software per il controllo della dose radiante, oggi utilizzati per avere una visione generale delle esposizioni del paziente ai raggi X e stilare statistiche sull’attività di macchine e reparti, diventeranno in futuro necessari per recepire la normativa europea Euratom 2013/59 che impone entro il 2018 la garanzia della trasparenza e della tracciabilità della dose erogata.

Certegra® risponde alla necessità di tenere traccia dei protocolli di iniezione del mezzo di contrasto per ogni singolo esame. Infatti tali protocolli mostrano un’ampia variabilità non solo tra le diverse Unità Operative ma anche all’interno della stessa Unità Operativa. Ne consegue che esami eseguiti sullo stesso paziente, o su pazienti simili, a parità di macchina e di altre condizioni, prevedano l’utilizzo di protocolli di iniezione diversi. Questo rende gli esami difficilmente confrontabili a causa del differente livello contrastografico.

Certegra® e i sistemi di monitoraggio della dose radiante hanno lo scopo di concorrere all’ottimizzazione degli esami, consentendo di ridurre la variazione non clinicamente giustificata dei protocolli.

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3.

IL MEZZO DI CONTRASTO

In Radiologia col termine “mezzo di contrasto” si intende quell’insieme di sostanze che, introdotte per vie e con modalità opportune nell’organismo, modificano la capacità di assorbimento dei raggi X di organi e apparati rispetto ai tessuti circostanti.

Lo sviluppo del mezzo di contrasto è iniziato poco tempo dopo la scoperta dei raggi X, non appena ci si rese conto che la maggior parte delle strutture del corpo umano risultano invisibili a causa della scarsa radiopacità.

3.1 CLASSIFICAZIONE

Fondamentalmente i mezzi di contrasto possono suddividersi in radiotrasparenti (i quali diminuiscono la densità elettronica e di conseguenza inducono un minore assorbimento fotonico, ad esempio acqua e anidride carbonica) e radiopachi (i quali aumentano il valore di Z e di conseguenza inducono un maggiore assorbimento fotonico). In talune metodiche radiologiche cosiddette “a doppio contrasto”, la cui importanza è fondamentale nello studio dell’apparato digerente, vengono utilizzati simultaneamente i due tipi di mezzo di contrasto.

I mezzi di contrasto radiopachi possono essere distinti in baritati e iodati.

I mezzi di contrasto baritati, rappresentati dal solfato di bario (BaSO4), vedono nel

bario (Z=56) l’elemento che determina attenuazione di fotoni. Il solfato di bario è utilizzato per lo studio dell’apparato digerente: è praticamente insolubile in acqua, non è assorbito dalle mucose digestive e pertanto transita, in condizioni normali, liberamente fino all’espulsione con le feci; è irritante sulle sierose e da questo ne consegue la necessità di evitare l’uso del solfato di bario in caso di sospetta perforazione. In tali casi si impone il ricorso a mezzi di contrasto iodati.

I mezzi di contrasto iodati utilizzano come atomo a elevata capacità di assorbimento di fotoni X lo iodio (Z=53) che può formare legami particolarmente stabili con opportune molecole organiche.

I mezzi di contrasto iodati uro-angiografici tradizionali hanno come struttura portante l’anello benzenico che trasporta stabilmente 3 atomi di iodio in posizione 2,4, e 6 (si parla pertanto di mezzi di contrasto triiodati) e in posizione 1 il gruppo carbossilico –COOH salificato con Na+ (contraddistinti da una migliore tollerabilità

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da parte dell’endotelio vasale) o con metilglucamina per ottenere un’elevata solubilità. Un aumento di solubilità è assicurato anche dalle catene laterali in posizione 3 e 5. Esse consistono essenzialmente di idrogeno, ossigeno, carbonio e azoto con gruppi terminali carbossilici, amminici o più spesso ossidrilici (-OH) ai quali è affidata la proprietà di non legarsi alle proteine e di migliorare la tolleranza. La caratteristica fondamentale di tutti questi sali è costituita dalla solubilità per dissociazione elettrolitica, che produce due particelle ioniche (anione e catione) che richiamano molte molecole di acqua e innalzano l’osmolarità delle soluzioni rispetto a quella plasmatica.

L’iperosmolarità induce scambi idrici fluido/fluido e cellula/fluido, turbe emodinamiche, alterazioni delle cellule ematiche, danno endoteliale capillare, permeabilizzazione della barriera emato-encefalica.

Negli anni ‘70 apparve chiaro il rapporto tra osmolarità del mezzo di contrasto e insorgenza di effetti collaterali. Un considerevole miglioramento venne ottenuto con l’introduzione di mezzi di contrasto a bassa osmolarità e, particolarmente, con quelli non ionici: con questi si ottenne una diminuzione dell’incidenza delle reazioni generali (nausea, vomito..), delle reazioni anafilattoidi e della neurotossicità.

Uno studio condotto da Katayama1, eseguito su 337.647 pazienti, dimostrò come le reazioni avverse con mezzi di contrasto ionico fossero quattro volte più frequenti di quelle da mezzi di contrasto non ionico, con un’incidenza rispettivamente del 12,66% contro il 3,13%. Ancora più marcata la differenza per le reazioni gravi o molto severe: l’incidenza era rispettivamente del 0,22% contro lo 0,04%.

Per lo studio della colecisti in passato sono stati largamente utilizzati mezzi di contrasto costituiti da due anelli benzenici triiodati uniti da un ponte alifatico: sono pertanto esaiodati. Questi mezzi di contrasto idrosolubili, somministrabili per via endovenosa, sono fuori commercio dal 1997. Permane l’uso di mezzi di contrasto iodati per uso colecistografico orale: le catene laterali conferiscono una decisa liposolubilità rendendoli assorbibili a livello intestinale previa formazione di micelle in presenza di sali biliari.

Alcuni oli iodati sono impiegati come mezzo di contrasto a scopo radio-interventistico: si tratta di esteri mono- o biodati di acidi grassi di origine vegetale in sospensione con concentrazioni variabili di iodio.

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3.2 LE REAZIONI AVVERSE

I mezzi di contrasto iodati possono provocare reazioni “avverse” che è utile differenziare in:

 Chemiotossiche (tipo A). Tali reazioni sono dipendenti dalla dose e dalla concentrazione plasmatica del farmaco, perciò potenzialmente prevedibili. Sono influenzate dalle caratteristiche del mezzo di contrasto, come l’osmolalità, la viscosità, l’idrofilia.

Anafilattoidi (tipo B, allergic-like) non dose-dipendenti, imprevedibili, che possono indurre il rilascio di istamina e altri mediatori biologici come serotonina, prostaglandine, bradichinina, leucotrieni, adenosina e endotelina, solitamente attivi nei fenomeni allergici.

A seconda della loro gravità le reazioni avverse vengono suddivise in:

 lievi (con frequenza del 5%): sapore metallico in bocca, sensazione di calore, nausea e vomito, sudorazione, disestesia periorale, sensazione di testa leggera, dolore nella sede dell'iniezione, orticaria, emicrania;

 moderate (con frequenza dello 0,022%): persistenza ed aumento di intensità dei sintomi minori, dispnea, ipotensione, dolore toracico;

 gravi (con incidenza dello 0,0025%): tosse, starnuti, broncospasmo, ansia (sintomi minori). Inoltre: diarrea, parestesie, edema al volto, alle mani ed in altri siti corporei, dispnea, cianosi, edema della glottide, ipotensione marcata, bradicardia, shock, edema polmonare, aritmie, midriasi, convulsioni, paralisi, coma, morte.

Generalmente le reazioni compaiono entro un’ora dall’iniezione del mezzo di contrasto e sono definite immediate; se si verificano dopo un’ora dall'iniezione fino al massimo di sette giorni dalla somministrazione sono definite ritardate (consistono più frequentemente in eruzioni cutanee, sindrome simil-influenza, disturbi gastrointestinali, dolore agli arti)2.

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8 3.2.1 REAZIONI CHEMIOTOSSICHE

Le reazioni chemiotossiche sono caratterizzate da prevedibilità, dipendenza dalla dose di mezzi di contrasto somministrata, incidenza relativamente alta, evoluzione rara verso eventi di elevata gravità.

Sono legate alla tossicità intrinseca della molecola e dipendono fondamentalmente dalle sue caratteristiche chimico-fisiche.

L’alta osmolalità è uno dei principali fattori implicati nella patogenesi delle reazioni da mezzo di contrasto iodato. Si ritiene che talvolta la tossicità sia, almeno in parte, dovuta all’interazione degli agenti contrastografici con macromolecole circolanti o con cellule.

Alcuni studi sperimentali su modelli animali hanno suggerito la relazione del danno cerebrale con l’osmolalità e con la chemiotossicità della molecola somministrata. Peraltro queste alterazioni avvengono a volumi molto più elevati di quelli usuali in campo clinico. L’ipertonicità del mezzo di contrasto si è chiaramente rivelata tossica per il tessuto cerebrale, dipendendo gli effetti dalla sede di alterazione della barriera. La possibilità di passaggio del mezzo di contrasto all’interno dei distretti cerebrali dopo somministrazione intravascolare non è impossibile, considerato che la barriera emato-encefalica non è una struttura anatomica fissa e immutabile. La permeabilità di questa barriera può essere modificata da trattamenti farmacologici, da aumenti dell’osmolarità o della viscosità plasmatiche dopo iniezione del mezzo di contrasto o a causa di condizioni patologiche come vasculopatie cerebrali, metastasi cerebrali, traumi, alcolismo o tossicodipendenza. Gli effetti dei mezzi di contrasto sul sistema cardiovascolare sono diminuiti ma non eradicati con l’uso dei mezzi di contrasto non ionici a bassa osmolarità. Essi possono inoltre variare a seconda del sito di iniezione. L’iniezione del mezzo di contrasto intraventricolare aumentala frequenza cardiaca; al contrario lo studio coronarico selettivo induce bradicardia oltre a poter precipitare una varietà di aritmie. La pressione arteriosa diminuisce sia per l’effetto vasodilatatore del mezzo di contrasto sia per l’induzione di un riflesso colinergico che induce anche bradicardia. Sul versante venoso da segnalare il rischio di tromboflebite3 in seguito allo studio selettivo del circolo venoso, dovute al danno endoteliale diretto del mezzo di contrasto.

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bersaglio privilegiato dei tossici poiché essi sono eliminati completamente dall’emuntorio renale tramite la filtrazione glomerulare, pertanto la concentrazione intratubulare del farmaco può essere molto più alta della concentrazione plasmatica.

I principali meccanismi potenzialmente responsabili della nefrotossicità sono quello vascolare e la tossicità diretta, sia a livello glomerulare che tubulare.

L’attenzione alla nefrotossicità è anche legata alla recente evidenza di un’entità nosologica chiamata “nefropatia da mezzo di contrasto” o CIN (contrast induced

nephropaty).4-6 Essa rappresenta la terza causa ospedaliera di insufficienza renale acuta: consiste in un deterioramento della funzione renale che si manifesta con un incremento della creatininemia di almeno 0,5 mg/dl o del 25% del valore basale del paziente entro 3 giorni dalla somministrazione intravascolare di mezzo di contrasto iodato in assenza di fattori causali alternativi. L’incremento della creatinina può raggiungere il picco nei 4-5 giorni che seguono la procedura e rientrare nel range di normalità entro 1-2 settimane con ripristino completo della funzionalità renale.

Esistono due tipi di nefropatia da mezzo di contrasto: una forma non oligurica (70% dei casi) corrispondente a un’insufficienza renale di grado lieve-moderato e una forma oligurica (30%) rappresentata da una insufficienza renale grave con oliguria entro 24 ore dall’esposizione al mezzo di contrasto e che può sfociare in un danno renale permanente. La necessità di dialisi si pone, peraltro, raramente. I principali fattori di rischio per la nefrotossicità possono essere distinti in fattori correlati al paziente (insufficienza renale cronica con rischio raddoppiato se associata a diabete mellito, disidratazione, ipovolemia associata a scompenso cardiaco o sindrome nefrosica, farmaci nefrotossici) e fattori correlati alla procedura (alte dosi di mezzi di contrasto e indagini ripetute in breve tempo.) Come dimostrato da vari studi le misure più efficaci per ridurre la severità della nefropatia da contrasto sono rappresentate dalla scelta di un mezzo di contrasto non ionico a bassa osmolarità7 e dall'espansione del volume extracellulare ottenuta mediante infusione di soluzione salina8, con risultati migliori se isotonica (0,9% NaCl).9

3.2.2 REAZIONI ANAFILATTOIDI

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dalla dose di mezzo di contrasto somministrata, bassa incidenza, tendenza a evolvere (la mortalità con i moderni mezzi di contrasto è circa 1 caso ogni 100.000 indagini), l’utilità di opportuni pretrattamenti.

È possibile osservare eventi con caratteristiche simili a quelle delle reazioni anafilattiche quali la liberazione di istamina e di importanti mediatori chimici che intervengono negli eventi di natura allergica (e per questo vengono chiamate anche reazioni allergic-like). Il mancato coinvolgimento di anticorpi IgE10, la non necessità di una precedente sensibilizzazione, la non obbligata ricorrenza in occasione di eventuali successive indagini nello stesso paziente, rendono tuttavia più appropriato il termine di reazioni idiosincrasiche o anafilattoidi.

In questo contesto sono universalmente riconosciute tre “non esistenze”:

- non esiste alcun test in grado di prevedere l’insorgenza di effetti secondari da mezzi di contrasto iodati

- non esiste alcuna sicura prevenzione farmacologica

- non esiste alcuna controindicazione assoluta all’uso di mezzi di contrasto iodati (va comunque valutato il rapporto rischio/beneficio, specie nei pazienti con tendenza nota a reazioni allergiche o affetti da grave insufficienza epatica o renale, gravi disturbi cardiocircolatori, paraproteinemia di Waldenstrom e mieloma multiplo)

Le reazioni anafilattoidi sono probabilmente il risultato di diversi meccanismi patogenetici11 dove la liberazione di istamina da parte di basofili e mastociti ne rappresenta la parte principale. L’iperosmolarità si ripercuote soprattutto sui tubuli renali, sui globuli rossi, sulle cellule endoteliali, sulla barriera emato-encefalica. La chemiotossicità è mediata dalla formazione di legami covalenti tra mezzi di contrasto e proteine plasmatiche e tissutali, causando così alterazione della capacità di legame dell’albumina, inattivazione enzimatica, alterazioni della coagulazione, aumento dell’attività fibrinolitica L’irritazione del sistema neurovegetativo, che spiegherebbe bene gli effetti immediati, avrebbe luogo per la stimolazione delle terminazioni centripete dell’endotelio vascolare, con arco riflesso attraverso le catene simpatiche e ripercussione sui diversi apparati. L’azione sul sistema nervoso centrale avrebbe luogo secondo un meccanismo diretto, successivo all’attraversamento della barriera emato-encefalica, e potrebbe spiegare tutti gli effetti secondari osservati.12

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(prurito, eritema, angioedema e orticaria, fino all’edema della glottide che può richiedere l’immediata intubazione), respiratorio (asma, lieve bronco costrizione subclinica delle vie aeree inferiori, edema polmonare da anafilassi) e gastrointestinale (nausea, vomito, dolore addominale crampiforme e diarrea).

3.3 OTTIMIZZAZIONE DELLA GESTIONE DEL MEZZO DI CONTRASTO

I continui avanzamenti nella tecnologia TC hanno introdotto modificazioni nella pratica della radiologia clinica. Uno dei cambiamenti riguarda l’amministrazione del mezzo di contrasto. Le principali linee guida per ottenerne un’ottimizzazione del suo utilizzo sono contenute all’interno del lavoro “Intravenous Contrast Medium

Administration and Scan Timing at CT” di Kyongtae T. Bae, il quale prese in

esame i parametri che influenzano il mezzo di contrasto proponendo considerazioni e modifiche ai protocolli.13

Lo iodio presente in un organo o nel plasma causa un assorbimento maggiore di raggi X. Da ciò ne deriva che l’enhancement è direttamente correlato con l’ammontare dello iodio all’interno del sistema e con il livello dell’energia dei raggi X: dato un voltaggio, l’enhancement cresce proporzionalmente con la concentrazione di iodio mentre ha un rapporto inversamente proporzionale col voltaggio.14-15

3.3.1 DISTRIBUZIONE DEL MEZZO DI CONTRASTO NEL CORPO

Il mezzo di contrasto iniettato si distribuisce rapidamente dai vasi allo spazio interstiziale degli organi. Siccome il mezzo di contrasto iodato consiste in molecole relativamente piccole altamente diffusibili, il trasporto è prevalentemente “flusso limitato”. Per questo motivo gli organi meglio perfusi, come rene, milza e fegato presentano un alto enhancement durante la circolazione iniziale (primo passaggio) del mezzo di contrasto negli organi.

Il mezzo di contrasto circola nel corpo diluendosi nel sangue. Rappresentando in un grafico le variazioni di enhancement nel tempo si può vedere come, prendendo in considerazione organi via via più distali, si abbia un profilo progressivamente più allargato e un abbassamento del picco. Il sangue contenente il mezzo di contrasto ricircola e può contribuire al raggiungimento dell’enhancement richiesto all’acquisizione dell’immagine TC.16

La ricircolazione non avviene

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ad esempio il sangue nella circolazione cerebrale ritorna al cuore destro e ricircola più velocemente del sangue nella circolazione portale.

Il contributo della ricircolazione all’ampiezza globale dell’enhancement dipende dalla durata dell’iniezione: per un’iniezione breve (<15 sec), il contributo della ricircolazione al picco aortico è verosimilmente piccolo e la curva dell’enhancement in questo caso è simile a una gaussiana. Al contrario, quando il mezzo di contrasto è iniettato a velocità costante per un lungo periodo, il mezzo di contrasto appena somministrato e il mezzo di contrasto che ricircola si mischiano nel sangue e si accumulano portando a un graduale aumento dell’enhancement. L’iniezione del mezzo di contrasto può perturbare il sistema emodinamico e cardiovascolare e tali alterazioni sono maggiormente influenti col crescere del volume infuso e con l’aumento della velocità d’iniezione.

3.3.2 MODELLI MATEMATICI DI ENHANCEMENT NELL’UOMO

La distribuzione del mezzo di contrasto in un organo dipende dalla sua perfusione, dal volume del tessuto, dalla composizione tissutale dell’organo e dalla permeabilità vascolare. Quando la somministrazione di mezzo di contrasto è considerata un’iniezione endovenosa farmacologica, la sua distribuzione in vivo può essere predetta usando le tecniche matematiche adottate nella farmacocinetica e generare modelli di distribuzione basandosi sui principi fisiologici. Questi modelli calcolati al computer possono essere utilizzati per ottimizzare i tempi di scansione e la quantità di mezzo di contrasto da somministrare a un dato paziente, viste le sue caratteristiche fisiche e le condizioni cliniche, al fine di ottenere la curva di enhancement desiderata.17 Può anche creare le basi per la formazione di un sistema automatico nel quale lo scanner TC e l’iniettore comunicano e assistono intelligentemente il tecnico e il radiologo a ottenere l’enhancement ottimale.

3.3.3 FATTORI CHE INFLUENZANO IL CONTRASTO

L’enhancement è influenzato da numerosi fattori16, 18-22

che possono essere divisi in tre categorie: relativi al paziente, al mezzo di contrasto e alla scansione TC. La farmacocinetica del mezzo di contrasto e l’enhancement sono determinati unicamente dalle caratteristiche del paziente e del mezzo di contrasto e sono indipendenti dalla tecnica di scansione TC. Tuttavia i parametri riguardanti la

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scansione TC giocano un ruolo critico nel consentirci di acquisire immagini a un determinato momento e quindi con un determinato enhancement.

3.3.4 FATTORI RIGUARDANTI IL PAZIENTE

I fattori chiave riguardanti il paziente che possono modificare l’enhancement sono la corporatura (peso e altezza) e l’output cardiaco. Altri fattori importanti ma ritenuti essere meno influenti sono età, sesso, sede dell’accesso venoso, funzione renale, cirrosi epatica, ipertensione portale, e altre varie condizioni patologiche.

3.3.4.1 IL PESO

Il parametro più importante è il peso corporeo e ciò è dovuto al suo rapporto direttamente proporzionale con il volume sanguigno. I pazienti “large” hanno un maggior volume di sangue rispetto ai pazienti “small” e ciò comporta una maggiore diluizione di mezzo di contrasto nel sangue con conseguente diminuzione dell’enhancement: per avere risultato il paziente “large” richiede un carico maggiore di iodio. Lo schema più comunemente usato per aggiustare la massa di iodio per il peso del paziente è l’uso di una scala lineare 1:1.23

Questo rapporto non è però accurato con i pazienti obesi perché la massa grassa è meno vascolarizzata rispetto a visceri e muscoli e quindi dà un contributo minore nella diluizione del mezzo di contrasto nel sangue. Per superare queste limitazioni sono stati proposti altri parametri da considerare la valutazione della massa magra e la superficie corporea.

Per le acquisizioni a un paziente obeso si devono considerare anche lo spessore sottocutaneo e il grasso viscerale che possono causare un assorbimento dei raggi e dunque un peggioramento della qualità delle immagini, specie nelle applicazioni addominali quindi la dose di iodio somministrata dovrebbe essere maggiore per l’imaging addominale che per quello toracico.

3.3.4.2 L’ALTEZZA

L’altezza influisce in maniera moderata sull’enhancement: la correlazione è legata al fatto che il volume di sangue circolante cresce con l’altezza e, inoltre, peso e altezza sono tra loro correlati.

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Output cardiaco e circolazione cardiovascolare influenzano in maniera importante

le variazioni dell’enhancement nel tempo.25 Quando l’output cardiaco diminuisce,

la circolazione del mezzo di contrasto è rallentata delineando un ritardo nel picco dell’enhancement arterioso e di tutti gli organi. Nelle acquisizioni in cui il tempo di scansione rappresenta un parametro critico, il ritardo deve essere individualizzato per ogni organo.

La più lenta clearence dovuta a un ridotto output cardiaco si manifesta con un profilo della curva dell’enhancement più alto e prolungato.

3.3.4.4 IL SESSO E L’ETA’

Le caratteristiche dell’enhancement sono probabilmente lievemente differenti tra uomini e donne, in parte dovuto alle differenze nel volume di sangue. Il volume di sangue è minore nelle femmine per un dato peso e altezza. Questa differenza può manifestasi con un enhancement maggiore nelle femmine rispetto ai maschi dopo la somministrazione di una dose fissa di iodio per peso corporeo.

L’età è modestamente correlata perché l’output cardiaco si riduce con l’età.26

3.3.4.5 IL SITO DELL’ACCESSO VENOSO

La vena antecubitale è la più comunemente utilizzata e preferita per gli accessi venosi e per la somministrazione di mezzo di contrasto.

Uno studio mostra che, probabilmente a causa della brevità del percorso, l’iniezione del mezzo di contrasto dalla vena centrale presenta un picco più precoce e un miglioramento dell’enhancement vascolare rispetto a un’iniezione periferica.27 Un altro studio più recente28 spiega come un’iniezione centrale riduca la variabilità interpersonale e migliori la predizione. Questi benefici, comunque, non sono attuabili poiché il mezzo di contrasto è iniettato per sicurezza a una più bassa velocità rispetto a una somministrazione periferica.29

A causa delle loro piccole dimensioni, vene dell’avambraccio o della mano sono utilizzate per somministrazioni più lente, sono soggette a una maggiore dispersione del materiale di contrasto e presentano un profilo di enhancement più lento e piccolo.

3.3.4.6 LA FUNZIONE EPATICA

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ritardato e ridotto nei pazienti con cirrosi (probabilmente a causa di un incremento delle resistenze epatiche dovute alla fibrosi), così come l’enhancement epatico durante la fase arteriosa in questi pazienti è o non influenzato o più alto che nella media.

3.3.4.7 LA FUNZIONE RENALE

Per ridurre il rischio di nefropatia indotta da mezzo di contrasto, la quantità di iodio somministrata dovrebbe essere la minima sufficiente a raggiungere un enhancement appropriato per la diagnosi. L’incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto è stata studiata in associazione con il volume del mezzo di contrasto aggiustato per la funzione renale31: la nefropatia è stata riportata essere infrequente se il volume di contrasto era meno di 5 ml per kg di peso corporeo diviso il livello di creatinina sierica (in mg per dl), ma l’incidenza di nefropatia indotta da mezzo di contrasto aumenta se il volume di contrasto usato va oltre questa soglia. Comunque nessun volume-soglia è probabilmente sicuro per scongiurare la nefropatia da mezzo di contrasto perché anche un piccolo volume può causare una nefropatia in pazienti a alto rischio.

3.3.5 FATTORI RIGUARDANTI IL MEZZO DI CONTRASTO

I fattori chiave correlati al mezzo di contrasto da tenere in considerazione includono la durata dell’iniezione, la velocità d’iniezione, il profilo della curva d’iniezione del bolo, il volume medio di contrasto (durata dell’iniezione x velocità), la concentrazione, le caratteristiche fisico-chimiche e l’uso o meno di un flusso di soluzione fisiologica.

3.3.5.1 LA DURATA DELL’INIEZIONE

La durata dell’iniezione influenza in maniera importante sia l’entità che l’evoluzione temporale dell’enhancement32-33

. Un’iniezione più lunga (senza diminuire la velocità) porta alla somministrazione di una maggiore quantità di mezzo di contrasto nel corpo e questo aumenta in maniera proporzionale l’entità dell’enhancement vascolare e parenchimale.

La durata appropriata dell’iniezione è determinata dalle caratteristiche della scansione e dagli obiettivi clinici dell’esame: la durata può essere prolungata nel corso di una scansione TC lunga al fine mantenere un buon enhancement durante

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tutta l’acquisizione dell’immagine. Un’iniezione lunga non necessaria può invece generare un enhancement tissutale e venoso non desiderato.

I principali fattori clinici da considerare per la determinazione della durata appropriata d’iniezione includono la corporatura del paziente, il vaso o l’organo d’interesse e il livello di enhancement desiderato.

Qualche volta la durata d’iniezione è intenzionalmente accorciata per aumentarne la velocità: questo è particolarmente utilizzato quando si vuole provare a raggiungere un alto grado di enhancement arterioso. Un’alta velocità d’iniezione ha invece una limitata influenza sull’enhancement parenchimale e venoso perché questi sono principalmente determinati dalla quantità totale di iodio somministrata nel corpo.

La durata dell’iniezione è il più importante fattore da considerare per calcolare il tempo di scansione TC: quando il tempo d’iniezione aumenta, il momento del massimo deposito di contrasto è ritardato e conseguentemente anche il tempo di picco del contrasto. Ne consegue che un protocollo con un’iniezione prolungata richiede un maggiore ritardo di scansione per massimizzare l’enhancement della scansione.

3.3.5.2 LA VELOCITA’ DI INIEZIONE

Quando la durata dell’iniezione è fissa, una somministrazione più rapida aumenta sia la velocità di distribuzione che la quantità totale di materiale somministrato. Ne risulta anche un maggiore enhancement vascolare e parenchimale. Dall’altro lato, quando la quantità totale di mezzo di contrasto è fissa, un’iniezione più rapida aumenta la velocità di distribuzione ma riduce il tempo d’iniezione e di picco di

enhancement, richiedendo dunque una maggiore precisione nell’impostare il

tempo di scansione data la più corta finestra temporale disponibile. Questa più rapida distribuzione di un volume fisso aumenta l’ampiezza dell’enhancement a livello aortico e, in misura minore, epatico e venoso a causa del differente tempo di transito circolatorio.

Un’iniezione più rapida è preferita per una valutazione multifasica di organi viscerali perché presenta una maggiore differenza di enhancement tra fase arteriosa e venosa parenchimali. Questo permette la scoperta e caratterizzazione di lesioni a fegato, rene e pancreas.

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3.3.5.3 I PROFILI DELLA CURVA DI SOMMINISTRAZIONE

Il mezzo di contrasto è comunemente somministrato a una velocità d’iniezione costante (velocità d’iniezione unifasica). Il secondo più comune profilo d’iniezione utilizzato è l’iniezione con velocità bifasica. Questo protocollo è usato per prolungare la durata d’iniezione e mantenere l’enhancement per tutta una scansione TC di lunga durata senza aumentare la quantità di mezzo di contrasto.34

Infatti l’iniezione a velocità bifasica era ampiamente praticata durante la scansione TC lenta, particolarmente durante l’era pre-TC spirale, e continua a essere utilizzata per alcune tecniche che richiedono un lungo tempo di acquisizione, come l’imaging total body e l’angiografia periferica.

Una recente variazione dell’iniezione bifasica è l’iniezione a due differenti concentrazioni: un’iniezione ad alta concentrazione (non diluita) di mezzo di contrasto seguita da una a più bassa concentrazione (diluita).

Un altro profilo, più sofisticato rispetto l’unifasico e il bifasico, è iniezione multifasica esponenzialmente decelerata.35 L’enhancement vascolare uniforme si ottiene quando l’accumulo di mezzo di contrasto raggiunge uno steady-state nei vasi, ossia quando il mezzo di contrasto somministrato nel compartimento sanguigno centrale, iniettato con una velocità esponenzialmente decrescente, bilancia la velocità di clearence dallo stesso compartimento. Un vantaggio di questa tecnica è che non è più necessario calcolare il tempo preciso di picco di enhancement quindi il parametro tempo di acquisizione dell’immagine diventa meno critico. L’enhancement uniforme facilita la ricostruzione 3D nella TC angiografica.

3.3.5.4 LA CONCENTRAZIONE DEL MEZZO DI CONTRASTO

I mezzo di contrasto intravenosi sono disponibili in commercio con un’ampia varietà di concentrazione (240-370 g di iodio per ml). La scelta dell’appropriata concentrazione dipende da più fattori come la disponibilità del mezzo di contrasto, gli obiettivi clinici, la configurazione dello scanner TC, l’iniettore e il costo.

Contrasti con un’alta concentrazione di iodio (>350 mg di iodio/ml) sono ampiamente utilizzati con TC multi detector per massimizzare l’enhancement arterioso all’angiografia TC e migliorare la descrizione di tumori ipervascolarizzati.

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Inoltre l’uso di mezzo di contrasto con un’alta concentrazione di iodio è un’alternativa rispetto incrementare la velocità d’iniezione per raggiungere una rapida distribuzione della dose di iodio.

Quando volume, velocità d’iniezione e durata d’iniezione del mezzo di contrasto sono costanti, una più alta concentrazione di mezzo di contrasto distribuirà una più ampia quantità di iodio più rapidamente. Questo porta a un picco di enhancement più alto e una più ampia finestrata temporale per l’acquisizione TC a un dato livello di enhancement. Il tempo di picco è immutato perché la durata e la velocità d’iniezione rimangono immutati.

Alcune particolari applicazioni possono favorire l’uso di mezzi di contrasto con basse concentrazioni, particolarmente quando il flusso di soluzione fisiologica non è usato. Uno studio36 riporta come mezzo di contrasto diluito (150 mg/dl) iniettato velocemente a un esame TC toracico porta a minori artefatti perivenosi e un maggiore enhancement rispetto il mezzo di contrasto non diluito (300 mg/dl). Un beneficio addizionale del mezzo di contrasto a bassa concentrazione è la minore viscosità quindi una possibile maggiore velocità di somministrazione

3.3.5.5 LE CARATTERISTICHE FISICO-CHIMICHE

Mentre l’osmolalità del mezzo di contrasto è comunemente discussa in associazione agli eventi avversi, è la viscosità che gioca un importante ruolo nella distribuzione del mezzo di contrasto e nell’enhancement.37-38

La viscosità aumenta con l’aumento della concentrazione di mezzo di contrasto. A causa di questo, l’uso di un mezzo di contrasto ad alta concentrazione iniettato ad alto volume può non aumentare la distribuzione di iodio, risultando un enhancement più debole di quello previsto. La viscosità è influenzata dalla temperatura ed è minore a temperature più alte39, quindi il riscaldamento del mezzo di contrasto migliora la diffusione oltre a aumentare la compliance del paziente e la tolleranza.

3.3.5.6 LA SOMMINISTRAZIONE DI SOLUZIONE FISIOLOGICA

La soluzione fisiologica somministrata a fine iniezione rende disponibile il mezzo di contrasto che altrimenti sarebbe rimasto confinato nel tubo d’iniezione e nelle vene periferiche. Migliora inoltre il livello di enhancement, ottimizza la geometria del bolo riducendo la dispersione intravascolare, riduce gli artefatti nella vena brachicefalica e nella vena cava superiore, aumenta l’idratazione riducendo il

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rischio di nefropatia da mezzo di contrasto.40-48

La soluzione fisiologica è particolarmente benefica quando viene utilizzata una piccola quantità di mezzo di contrasto: possono essere sufficienti 20-30 ml di soluzione fisiologica, una quantità maggiore sembra non portare miglioramenti nell’enhancement.

Dato un volume fisso di mezzo di contrasto, l’applicazione di fisiologica causa un piccolo incremento nell’ampiezza e nella durata del picco dell’enhancement.

3.3.6 FATTORI RELATIVI ALLA SCANSIONE TC

I fattori riguardanti la scansione TC giocano un ruolo critico nell’acquisizione delle immagini a un determinato enhancement. L’inserimento di parametri inadeguati per l’acquisizione TC può far ottenere uno studio con scarso enhancement, anche con i fattori correlati al paziente e all’iniezione perfettamente calcolati. I parametri che giocano un ruolo critico sono la durata della scansione, la direzione della scansione, l’acquisizione multifasica durante le differenti fasi dell’enhancement del contrasto, la determinazione del tempo di arrivo del mezzo di contrasto e il ritardo tra l’inizio (o completamento) dell’iniezione del mezzo di contrasto e l’inizio della scansione.

3.3.6.1 LA DURATA E LA DIREZIONE DELLA SCANSIONE

Per raggiungere un enhancement adeguato nel corso della scansione TC è fondamentale conoscere la durata dell’acquisizione perché questa influenza direttamente la durata e la velocità d’iniezione.

Il mezzo di contrasto si distribuisce nel corpo seguendo il flusso circolatorio e l’enhancement si riduce mentre il materiare si propaga a valle. Per fare un uso efficiente del mezzo di contrasto la scansione TC deve muoversi in direzione cranio caudale alla stessa velocità con cui si muove il picco di enhancement. Questa tecnica può essere superata prolungando l’iniezione, mantenendo quindi costante l’enhancement durante la scansione TC.

3.3.6.2 LA DETERMINAZIONE DEL TEMPO DI ARRIVO DEL MEZZO DI CONTRASTO

La circolazione sanguigna del paziente influenza in maniera importante l’andamento dell’enhancement nel tempo e per questo deve essere tenuta in

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considerazione quando individualizziamo il tempo di scansione TC. Dati questi presupposti, il tempo di transito del bolo di contrasto (che è strettamente connesso con il tempo di circolazione individuale) può essere misurato prima di eseguire la TC diagnostica e quindi essere valutato per determinare la tempistica della scansione.

3.3.6.3 IL TEMPO DI PICCO DELL’ENHACEMENT

Il momento del picco dell’enhancement (TPEAK) può essere calcolato come la

somma della durata dell’iniezione (TID) più il tempo di transito del mezzo di

contrasto (TCTT). TCTT a sua volta dipende da TID, dal tempo di arrivo del mezzo di

contrasto (TARR) e dalla tipologia di circolazione negli organi bersaglio. Quando

l’output cardiaco e la circolazione sono in un range normale, TARR a un organo

bersaglio può essere predetta sulla base del normale tempo di transito della circolazione; il TARR normale per il contrasto per il transito dalla vena antecubitale

è di 7-10 secondi per l’arteria polmonare, 12-15 per l’aorta ascendente, 15-18 secondi per l’aorta addominale e 30-40 secondi per il parenchima epatico. TARR

aumenta o diminuisce inversamente proporzionale all’output cardiaco.25

3.3.6.4 IL RITARDO DI SCANSIONE

Per avere l’immagine di ogni organo bersaglio al suo picco di enhancement la scansione TC dovrebbe essere ritardata adeguatamente: una scansione troppo precoce può portare a un enhancement sotto picco, così come una scansione troppo ritardata. Il ritardo dovrebbe essere determinato considerando tre fattori: la durata dell’iniezione del mezzo di contrasto, il tempo di arrivo del mezzo di contrasto e la durata della scansione. Con un’iniezione di breve durata il picco di

enhancement è precoce e richiede un breve ritardo per la scansione. Il tempo di

arrivo del mezzo di contrasto può esser misurato per compensare le variazioni del tempo di circolazione cardiovascolare nei diversi pazienti.

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4. I SISTEMI DI INIEZIONE AUTOMATICI

4.1 GENERALITÀ

Per introdurre nel sistema vascolare il mezzo di contrasto radiopaco si fa uso dei sistemi di iniezione automatica, apparecchiature capaci di iniettare il volume di fluido impostato dall'operatore alla portata richiesta, senza che il processo sia influenzato dalla viscosità della soluzione e dal calibro del catetere.

Le iniezioni possono quindi essere riprodotte negli esami successivi.

Gli iniettori automatici si distinguono per modelli e tecnologia a seconda dell'azienda produttrice. Gli iniettori TC possono essere a una testa per l'inserimento di una siringa oppure a due teste per due siringhe in maniera tale che la soluzione fisiologica possa essere iniettata immediatamente dopo l'infusione di mezzo di contrasto.

Molti modelli includono una pressione soglia programmabile. Questo consente all'operatore di impostare il limite superiore raggiungibile dalla pressione durante la procedura di iniezione. Se la pressione raggiunge il limite selezionato, l'iniettore riduce il flusso per impedire che venga superata la soglia impostata e il problema viene notificato all'operatore. L'impostazione di un limite di pressione ha lo scopo di proteggere l'integrità dei dispositivi che collegano la siringa all'accesso del paziente. La pressione è il risultato della forza richiesta per superare la resistenza nello spingere il fluido all'interno del tubicino: la pressione risulta maggiore dove si ha una diminuzione del calibro, ossia nel punto di giunzione tra siringa e spiralina. La pressione diminuisce in maniera lineare man mano che ci allontana dalla siringa, fino a diventare vicino allo zero al punto di connessione col catetere.

Un motivo frequente per cui si possa aumentare la pressione fino a raggiungere il valore limite è una piega nel tubicino, che diminuisce il flusso del mezzo di contrasto. Un altro motivo comune per l'incremento della pressione è l'uso di componenti che non sono compatibili con gli iniettori. Un fattore chiave nella determinazione della pressione è la viscosità del contrasto: una soluzione ad alta concentrazione di iodio ha un'alta viscosità, che può essere efficacemente ridotta, anche della metà, semplicemente riscaldando il contrasto alla temperatura corporea.

In alcuni modelli è disponibile un'apparecchiatura che aiuta a rilevare i casi di stravaso di mezzo di contrasto. C'è una particolare preoccupazione che l'utilizzo di

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iniettori automatici possa causare un aumento della gravità della dispersione di fluidi nel tessuto sottocutaneo durante la somministrazione di mezzo di contrasto. La paura deriva dal fatto che l’iniezione è automatizzata e avviene ad alta portata e che l'operatore non è in grado di intervenire prontamente in caso di problemi. In realtà, quando vengono seguite le precauzioni opportune, i rischi di uno stravaso importante sono sostanzialmente ridotti. La funzione di rilevamento dello stravaso disponibile i alcuni modelli di iniettori è infatti progettata per aumentare, piuttosto che sostituire, simili precauzioni.

Quando si utilizza un iniettore automatico, solo raramente si verifica un'embolia gassosa massiva ed è per lo più il risultato di una preparazione non corretta e di una non adeguata connessione tra siringa e tubo. Se viene iniettata solo una piccola quantità d'aria, questa viene assorbita dal corpo e il paziente rimane asintomatico. L'ingresso massivo di aria può invece portare a un'embolia polmonare estesa, a danni neurologici permanenti fino, occasionalmente, alla morte. Questo avviene però solo come conseguenza di un errore umano.

I produttori di iniettori hanno automatizzato il movimento dei pistoni con lo scopo di ridurre ulteriormente il rischio di embolia gassosa: gli iniettori retraggono automaticamente i pistoni quando la siringa è rimossa, mentre vengono avanzati nella posizione di carico quando viene inserita la nuova siringa.

In più alcune siringhe contengono indicatori visivi che forniscono una chiara e immediata indicazione sul fatto che la siringa contenga aria o liquido.

L’esatto processo per preparare l’iniettore varia con la marca e il modello del sistema di iniezione, con l’utilizzo o meno di siringhe già riempite e con il protocollo di iniezione specifico.

In conclusione, l’utilizzo di iniettori automatici conduce a un miglioramento dei risultati. Nonostante la tecnologia del macchinario, l’operatore dovrà comunque rispettare tutte le precauzioni.

Accanto ai sistemi di iniezione con una o due siringhe, vi sono i nuovi sistemi di iniezione senza siringhe. Vengono anche chiamati iniettori peristaltici in quanto applicano il principio della pompa peristaltica, per aspirare mezzo di contrasto e soluzione fisiologica direttamente dai rispettivi flaconi.

Un motore aziona la cassetta rotante peristaltica la quale comprime e rilascia ritmicamente il tubicino consentendo al liquido contenuto di avanzare verso l’accesso del paziente. Solo l’ultima parte deve essere sostituita da paziente a

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paziente mentre il motore e i raccordi con i flaconi possono essere mantenuti per più somministrazioni fino all’esaurimento dei fluidi contenuti. Il sistema di compressione impedisce che materiale biologico del paziente possa risalire fino ai flaconi e rappresentare un pericolo per i pazienti che si sottoporranno alle iniezioni successive.

Secondo alcuni studi49 questi sistemi risultano adatti per diagnostiche caratterizzate da elevato volume di esami grazie alla maggiore velocità nel cambio del raccordo e alla una riduzione dello spreco di mezzo di contrasto.

4.2 IL 2 BARRATO

La direttiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo, emanata nel 2007, ha modificato la normativa sull'utilizzo delle siringhe degli iniettori automatici, regolamentato fino a quel momento dalla direttiva 93/42/CEE del Consiglio Europeo del 1993.

Seguendo la vecchia normativa era possibile utilizzare una siringa per più pazienti. Nella pratica l’infermiere di turno si occupava dell’inserimento della siringa nel pistone facendo avanzare quest’ultimo fino a fine corsa. Alla sommità della siringa veniva poi inserito il rubinetto a due vie. Veniva poi aspirato, tramite un circuito sterile denominato deflussore, il mezzo di contrasto dal flacone fino al completo riempimento della siringa. Veniva infine allacciato alla seconda via del rubinetto il circuito, dotato di valvola antireflusso, che collegava la siringa alla via venosa o arteriosa del paziente.

Tra un paziente e l’altro era necessario cambiare quest’ultimo circuito, rappresentato da un tubicino in plastica avvolto a spirale della lunghezza di 1,5-2 metri, mentre le siringhe rimanevano in sede e riutilizzate per i successivi pazienti. La Direttiva Europea del 2007 ha classificato le siringhe come materiale monouso in quanto nel tempo non è stato possibile escludere che materiale biologico del paziente possa risalire attraverso la spiralina alle siringhe e quindi rappresentare un pericolo infettivo per i pazienti sottoposti alle iniezioni successive.

Avendo dal 2007 l’obbligo di sostituire le siringhe tra un paziente e il successivo, la casa produttrice Bayer ha proposto ai suoi acquirenti l’adozione di un nuovo kit composto da due siringhe monouso, le quali vengono ricaricate dai flacone tramite il SVTS, Swabbable Valve Transer Set. Questo nuovo device è formato da un tubicino con inserita una valvola: le estremità del tubicino vanno l'una inserita nel flacone di mezzo di contrasto o di soluzione fisiologica e l’altra avvitata alla siringa

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corrispondente.

La caratteristica di questo nuovo raccordo è di poter rimanere inserito nel flacone, pronto per ricaricare le siringhe successive alla prima. La valvola assicura l’isolamento del contenuto del flacone fino al suo esaurimento per un massimo di 12 ore.

Una volta ricaricata la siringa per la quantità di fluido necessaria per eseguire l’esame, si svita il SVTS dalla parte della siringa. Su quest’ultima viene montata una spiralina a Y dove la via comune unisce il tubicino che va alla siringa del mezzo di contrasto con quello che va alla siringa della soluzione fisiologica.

Da un punto di vista meccanico il caricamento delle siringhe avviene con l’abbassamento dei pistoni degli iniettori. Viene aspirata la quantità di fluidi impostata dall’operatore per eseguire l’esame, più una quantità predefinita (20 ml) che viene poi nuovamente spinta nel flacone. Questa procedura serve per impedire che la siringa contenga bolle d’aria. La siringa rimane caricata per la quantità di liquidi richiesta per l’esame con un eccesso di 1ml di mezzo di contrasto e di 4 ml per la soluzione fisiologica. Questa quota aggiuntiva sarà spinta lungo la spiralina prima di collegarla all’accesso venoso o arterioso del paziente: rappresenta la quantità necessaria per rimuovere l’aria presente tra la siringa e l’agocannula. A questo punto l’apparecchiatura è pronta per essere collegata all’accesso del paziente.

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5. RIS E PACS

Il sistema informatico della struttura ospedaliera gestisce l’anagrafica dei pazienti e i dati riguardanti quest’ultimi vengono forniti dal Comune.

I settori di attività informatica che possono essere evidenziati sono:

- il sistema HIS, Hospital Information System, responsabile della gestione complessiva del paziente (accettazione, prenotazione degli esami e fatturazione). Ha lo scopo di gestire in modo unitario le informazioni necessarie per i vari aspetti della vita di un ospedale, ma rimane un sistema prevalentemente orientato a finalità amministrativo-finanziarie.

- il sistema RIS, Radiological Information System, che ha il compito di assicurare la gestione complessiva del flusso di lavoro e dei dati generali. Offre un prezioso aiuto nelle diverse fasi della gestione del paziente e della procedura diagnostica: prenotazione delle indagini, compilazione della lista del giorno, registrazione delle modalità tecniche di esecuzione della singola indagine, refertazione, aspetti contabili amministrativi, valutazione dei consumi di materiale, analisi statistiche

- il sistema PACS, Picture Archiving and Communication System, il quale riceve le immagini e i dati associati generati dalle apparecchiature diagnostiche presenti all’interno dell’ospedale e ne consente l’archiviazione e la comunicazione estensiva su stazioni di lavoro opportunamente ubicate.

5.1 IL SISTEMA RIS

Il RIS è utilizzato nelle Radiologie per amministrare le diverse fasi della gestione del paziente e della procedura diagnostica: prenotazione delle indagini, compilazioni della lista del giorno, registrazione delle modalità tecniche di esecuzione di una singola indagine, refertazione, aspetti contabili amministrativi, archiviazione, valutazione dei consumi di materiale, analisi statistiche.50

a) Richiesta d'esame

È il primo approccio del paziente alla struttura: il RIS si incarica della raccolta di una serie di informazioni amministrative e di interesse clinico. Tra le informazioni di tipo amministrativo rientrano l'anagrafica del paziente, il tipo di esame da effettuare, l'operatore e la sala, la presenza di eventuali vincoli temporali all'effettuazione dell'esame (esame urgente o di routine). La seconda classe di dati

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raccolti dal RIS in questa fase è rappresentata dalle informazioni di interesse clinico che riguardano essenzialmente il quesito, ovvero la ragione per la quale l'esame viene richiesto.

b) Gestione dell'agenda radiologica

È l'aggiornamento dell'agenda sulla base delle risorse disponibili: sale, apparecchi e personale. Il RIS, dopo aver verificato l’eventuale presenza di dati precedenti riguardanti il paziente in questione, elabora un appuntamento e produce un foglio informativo, che viene consegnato al paziente o inviato al reparto, in cui è suggerita la preparazione necessaria per gli specifici esami richiesti.

c) Accettazione

L'arrivo del paziente fornisce al RIS un'ulteriore occasione per correggere o integrare i dati raccolti fino a quel momento. Se l'esame viene definitivamente autorizzato, attraverso il RIS si provvede all'accettazione del paziente. Quando le apparecchiature diagnostiche digitali sono collegate con il RIS l'immissione dei dati del paziente avviene automaticamente, senza l'intervento dell'operatore, consentendo di evitare errori.

d) Esecuzione dell'esame

Coincide con la produzione delle immagini diagnostiche e dei dati associati. Ulteriori dati che vengono inseriti sono informazioni relativi alla procedura come la posizione del paziente e l'eventuale uso e modalità di somministrazione del mezzo di contrasto. Se le immagini sono in formato DICOM tali dati possono essere forniti al RIS in modo diretto, senza l'utilizzo aggiuntivo di file.

e) Refertazione

Dopo l'effettuazione dell'esame, la fase dell'interpretazione delle immagini e della produzione del referto viene assistita dal RIS attraverso la visualizzazione degli esami e dei referti precedentemente eseguiti dal paziente e la compilazione di una lista che consente di stabilire la priorità di refertazione. La trascrizione del referto può essere effettuata manualmente o mediante moduli dedicati che permettono l'input vocale, cioè, che sono capaci di interpretare il parlato del radiologo e di trasformarlo in un file di testo. Tipicamente i referti vengono indicizzati per permettere la ricerca con parole chiave.

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27 f) Archiviazione

Il RIS provvede alla conservazione dell'informazione testuale raccolta e generata nel corso del processo diagnostico. Per l'archiviazione delle immagini il sistema informativo utilizzato è rappresentato dal PACS.

g) Statistiche di natura amministrativa

L'aziendalizzazione delle strutture ospedaliere ha promosso ulteriormente l'adozione del RIS presso tutti i reparti di Radiologia. Infatti la necessità di documentare in modo analitico l'attività lavorativa è resa più stringente dal fatto che l'introduzione dei budget richiederà la precisa identificazione del numero e della tipologia degli esami eseguiti e l'attribuzione degli stessi ai diversi reparti all'interno dell'ospedale.

5.2 IL SISTEMA PACS

Con l’acronimo PACS (Picture Archiving Communication System) si intende il sistema hardware e software dedicato all'archiviazione, trasmissione, visualizzazione e stampa delle immagini diagnostiche digitali.

Un sistema PACS è normalmente composto da una parte di archiviazione, utilizzata per gestire dati e immagini, e una di visualizzazione, che presenta l'immagine diagnostica su speciali monitor ad altissima risoluzione sui quali è possibile effettuare la diagnosi; i sistemi PACS più evoluti permettono anche l'elaborazione dell'immagine, come per esempio le ricostruzioni 3D.

Una parte fondamentale, ma non visibile dall'utente finale, si occupa del colloquio con gli altri attori del flusso radiologico, utilizzando di solito i relativi profili IHE (Integrating the Healthcare Enterprise) tramite lo standard HL7 (Health Level 7). In special modo, è fondamentale la sua integrazione con il sistema informatico radiologico o RIS (Radiology Information System).

All’interno del PACS i dispositivi sono collegati in rete ed hanno un comportamento di tipo client verso il server centrale, potendo eseguire operazioni di invio di informazioni o di ricerca d’esame. Tutte le apparecchiature collegate al server hanno un loro documento di conformità che attesta la compatibilità allo standard DICOM.

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6. CERTEGRA®

L’aumentata richiesta di esami radiologici, e in particolar modo di esami TC, ha determinato un utilizzo sempre più ingente di mezzo di contrasto. Non esistono linee guida condivise per la somministrazione del mezzo di contrasto, ma sono presenti un’ampia varietà di protocolli, non solo tra le diverse Unità Operative, ma anche all’interno della stessa Unità Operativa.

Attualmente esiste un'ampia interconnessione tra gli strumenti di acquisizione delle immagini, il sistema informatico dell'ospedale HIS, il RIS che aiuta nella gestione della parte amministrativa e della refertazione, il PACS che gestisce e archivia le immagini.

L'unico strumento fino ad oggi non collegato a sistemi informatici è l'iniettore del mezzo di contrasto. L’annotazione dei dati dell’infusione viene, al momento, gestita dai tecnici sanitari di radiologia medica o dagli infermieri, i quali annotano sui registri le informazioni salienti sulla somministrazione del contrasto. Dato che l'operazione viene fatta a mano, oltre alla possibilità di errore e la difficoltà a fare statistiche, risulta complesso recuperare i dati raccolti in passato.

Accade dunque che esami successivi eseguiti sullo stesso paziente, a parità di tipologia di studio, apparecchiatura in uso e caratteristiche fisiche del paziente prevedano l’utilizzo di protocolli d’iniezione differenti tra loro. Ciò porta a una riduzione della sicurezza e della possibilità di confrontare esami diversi.

La riduzione della sicurezza deriva dal fatto che, sottoponendo il paziente sempre a diversi protocolli di iniezione, si ha un maggiore rischio di esporlo all'insorgenza di reazioni avverse. In effetti, tenendo traccia dei dati relativi alle precedenti somministrazioni, è possibile decidere se sottoporre il paziente a un protocollo di iniezione già adottato oppure modificarlo.

La minore possibilità di confrontare gli esami è conseguenza del differente livello contrastografico: la confrontabilità è una caratteristica importante, ad esempio se si pensa ai follow-up oncologici dove È determinante poter rilevare senza fattori di confondimento le differenze tra un esame e quello successivo.

Per questi motivi, sicurezza e standardizzazione, è nata l’esigenza di monitorare in maniera sistematica i dati relativi al mezzo di contrasto, affidandone la gestione a un sistema informatizzato.

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piattaforma progettata dalla Bayer che mette in relazione i dati provenienti dall’apparecchiatura TC, dall'iniettore, dal PACS e dal RIS. In particolare, la

workstation Certegra® raccoglie i dati anagrafici e della descrizione dello studio

provenienti dalla TC (a loro volta provenienti dal RIS) e li associa alle informazioni relative al mezzo di contrasto provenienti dall'iniettore. Viene così creato un report che viene inviato al PACS.

È inoltre possibile recuperare i dati relativi a ogni paziente o, in alternativa, i dati riferiti a gruppi di pazienti, permettendo un'analisi statistica dell'attività' globale dell’attività' della struttura.

6.1 CARATTERISTICHE DEL SOFTWARE

a) OTTIMIZZAZIONE PROTOCOLLI (P3T)

Inseriti i dati circa la corporatura del paziente e il distretto da analizzare, la piattaforma Certegra® propone un profilo di iniezione basato sui protocolli P3T. Il P3T, Personalized Patient Protocol Tecnology, è un protocollo di iniezione che tiene conto del peso del paziente, del distretto da analizzare, delle caratteristiche del tomografo TC (tempo di rotazione del gantry, numero di detettori, velocità di rotazione..), della concentrazione di iodio in mg/ml del mezzo di contrasto somministrato e del modello farmacocinetico.

Il sistema calcola il corretto volume, timing, profilo e velocità di iniezione adeguati per massimizzare il rapporto contrasto/rumore (contrast to noise - CNR) con minima concentrazione di mezzo di contrasto. Questi protocolli si basano sulle considerazioni contenute nella review “Intravenous Contrast Medium

Administration and Scan Timing at CT: Considerations and Approaches” di

Kyongtae T. Bae del 2010.13

b) SINCRONIZZAZIONE (Connect.CT)

Il modulo Connect.CT permette la sincronizzazione tra apparecchio TC e iniettore. Attualmente il tecnico sanitario di radiologia medica deve attivare separatamente prima l’iniettore e successivamente lo apparecchio TC. Con il nuovo software l'input è unico e questo consente un maggiore rispetto del ritardo di scansione, uno dei principali parametri da tenere in considerazione per l'ottimizzazione dell'uso del mezzo di contrasto.

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c) CONNESSIONE E ARCHIVIO (Connect.PACS)

Certegra® produce un report contenente i dati anagrafici del paziente e le informazioni sull’iniezione effettuata (figura 1). Questo viene salvato come serie DICOM, aggiunto agli altri dati dell’esame (le immagini, il referto e il dose report) e inviato al PACS per l’archiviazione grazie al modulo Connect.PACS. Le informazioni sulla somministrazione del mezzo di contrasto, le immagini, il referto e il dose report possono essere recuperate ricercando l’esame di interesse. (figura 2)

d) SERVICE ON LINE (Virtual Care)

Certegra® permette un miglioramento dell’assistenza tecnica. In passato esisteva una forma di assistenza reattiva, ossia attivata dall’operatore che nota un’anomalia e contatta l’assistenza per la riparazione. Attualmente esiste un'assistenza proattiva, ossia il sistema evidenzia un problema, lo segnala all'operatore e questo provvederà a contattare i tecnici. Certegra® propone il superamento di questo modello e l'instaurazione di un sistema predittivo, ossia i dati relativi alla macchina arrivano via web in tempo reale al service il quale provvede a risolvere l'anomalia prima che si manifesti il problema. L'obiettivo È quello di evitare interruzioni del flusso di lavoro con disagi alla struttura e ai pazienti.

6.2 L'INIETTORE

Certegra® È collegato con l’iniettore automatico Stellant® D/CT, il quale viene impostato attraverso uno schermo touchscreen.

Oltre ai protocolli preimpostati, è possibile memorizzarne fino a 256, pratici da richiamare a seconda delle caratteristiche dell'esame (ad esempio a seconda del quesito clinico).

In fase di preparazione, l’operatore dovrà inserire i dati relativi al paziente, alla procedura, al mezzo di contrasto e eventuali note.

La scheda “paziente” contiene i dati anagrafici, in questo caso i campi vengono automaticamente riempiti con le informazioni provenienti dal RIS e non sono modificabili dall’operatore. È necessario aggiungere peso e altezza del paziente. Nella scheda “procedura” si trova il numero di accettazione, l’ID dello studio e la descrizione dello studio come informazioni provenienti dal RIS e non modificabili

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dall’operatore, mentre tra i campi da riempire vi sono l’ID tecnico, il sito dell’iniezione e il calibro del catetere.

Le informazioni sul mezzo di contrasto sono divise in 2 schede differenti: la prima relativa al “fluido A” e la seconda relativa al “fluido B”. Per ciascuno di questi è possibile indicare la marca, la concentrazione, il numero di lotto, il volume della fiala e la data di scadenza. Nella pratica vengono inseriti i dati solo relativi al fluido A, ossia al mezzo di contrasto, in quanto il fluido B è rappresentato dalla soluzione fisiologica.

L’ultima scheda, denominata “note”, è uno spazio dove possono essere salvate annotazioni varie, come ad esempio il presentarsi di reazioni avverse, se è stata fatta la preparazione, se il paziente si presenta all’esame con un accesso venoso già posizionato dal reparto di provenienza.

6.3 L’INTERFACCIA

Il pannello che agisce da interfaccia tra il tecnico e Certegra® è formato da 3 aree: a sinistra troviamo la lista di lavoro, a destra la porzione dedicata alla gestione dei protocolli, la zona centrale per l’inserimento dei dati relativi all’infusione.

Nela porzione centrale per l’inserimento dei dati dell’iniezione il tecnico inserisce, sia per il mezzo di contrasto che per la soluzione fisiologica, il volume da somministrare e la velocità di infusione desiderata.

Sulla destra vi è la zona dedicata alla gestione dei protocolli. Sono pre-impostati i protocolli P3T di iniezione relativi a testa, collo, torace, addome, pelvi e arti. Oltre questi è possibile memorizzarne fino a 256.

A sinistra vi è la lista di lavoro, dove il tecnico seleziona il paziente sul quale si deve eseguire l’esame e inserisce le informazioni sull’anagrafica, sulla procedura, sul mezzo di contrasto e eventuali annotazioni.

Una volta riempiti i vari campi, il sistema è pronto per l’iniezione.

Durante la somministrazione viene visualizzato un grafico che mostra la pressione presente a livello del colletto della siringa. Da qui è possibile controllare in tempo reale se ci sono anomalie e, nel caso, intervenire prontamente. Può accadere la pressione improvvisamente crolli: in questo caso ci aspettiamo uno stravaso o la rottura della vena con l’accesso. Al contrario è possibile che la pressione aumenti: la pressione massima tollerata è 325 psi, in caso di avvicinamento a questa soglia il sistema prova per tre volte a diminuire la pressione, dopo di che blocca

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