Progettazione e realizzazione di un prototipo di adattatore per piede protesico sportivo

UNIVERSITA' DEGLI STUDI DI PISA

Scuola di Ingegneria

Corso di Laurea in Ingegneria Meccanica

TESI DI LAUREA

Progettazione e realizzazione di un prototipo

di adattatore per piede protesico sportivo

Candidato

Massimiliano COSCI

RELATORI

Prof. Ing. Marco BEGHINI

Prof. Ing. Ciro SANTUS

Progettazione e realizzazione di un prototipo di adattatore per piede protesico sportivo

SOMMARIO

In questa tesi è trattata la progettazione di un prototipo di adattatore per piede protesico sportivo; in particolar modo ne è discusso l'aspetto strutturale. Questo componente viene impiegato nelle protesi di un atleta paralimpico con doppia amputazione transtibiale, pertanto gli esemplari realizzati sono due. Il lavoro è stato svolto in collaborazione con Michelotti Ortopedia.

Nel primo capitolo viene definito il problema; pertanto è descritta la protesi a cui l'adattatore è destinato, sono esposte le esigenze che questo componente deve soddisfare, viene accennata la definizione della specifica tecnica ed è svolta l'analisi dei carichi. Nel secondo capitolo è trattata la progettazione concettuale; in questa fase sono scelti sia il materiale sia la tecnologia realizzativa; sono quindi analizzate alcune soluzioni con particolare riferimento all'aspetto strutturale. Nel terzo capitolo è affrontata la progettazione di dettaglio e il dimensionamento della soluzione concettuale individuata come la più adatta ad essere sviluppata; utilizzando il semplice modello trave, sono svolte sia la verifica strutturale statica sia il calcolo di durata a fatica, al termine del capitolo è presentato il disegno costruttivo del componente. Il quarto capitolo contiene una breve descrizione delle fasi di realizzazione dell'adattatore, da parte dell'officina RL Meccanica, e sono accennati il suo montaggio nella protesi e la prova in pista da parte dell'atleta che ne fruisce. Nelle conclusioni sono riportati i risultati ottenuti e vengono fatti cenni ai possibili sviluppi di questo prototipo.

Design and creation of a prototype adapter for sports prosthetic foot

ABSTRACT

This thesis deals with the design of a prototype adapter for sports prosthetic foot; in particular the structural aspect is discussed. This component is used in the prostheses of a Paralympic athlete with double transtibial amputation, so there are two specimens made. The work was carried out in collaboration with Michelotti Ortopedia.

In the first chapter the problem is defined; therefore the prosthesis to which the adapter is intended is described, the requirements that this component must satisfy are set out, the definition of the technical specification is mentioned and the analysis of the loads is carried out. The second chapter deals with conceptual design; in this phase both the material and the manufacturing technology are chosen; some solutions are therefore analyzed with particular reference to the structural aspect. In the third chapter the detailed design and dimensioning of the conceptual solution identified as the most suitable to be developed is tackled; using the simple beam model, both the static structural verification and the fatigue life calculation are carried out, at the end of the chapter the construction drawing of the component is presented. The fourth chapter contains a brief description of the steps of making the adapter, by the RL Meccanica workshop, and its assembly in the prosthesis and the on-track test by the athlete who uses it are mentioned. The conclusions show

Indice

Introduzione ... 3

Capitolo 1 Definizione del problema ... 5

1.1 Tipi di protesi e loro impiego ... 5

1.1.1 La protesi d'arto sportiva ... 5

1.1.2 Elementi costruttivi della protesi da corsa ... 6

1.2 Individuazione delle esigenze ... 9

1.2.1 Aspetti funzionali ... 10

1.2.2 Aspetti strutturali ... 12

1.2.3 Pesi ed ingombri ... 13

1.2.4 Interazione con l'ambiente ... 13

1.2.5 Interazioni con gli altri componenti ... 14

1.3 La specifica tecnica ... 14

1.4 Raccolta di informazioni ... 16

1.4.1 Soluzioni tecniche adottate in precedenza ... 16

1.4.2 Letteratura tecnica specifica ... 17

1.4.3 Consulenze tecniche di esperti ... 17

1.5 Analisi dei carichi ... 18

1.5.1 Carichi di servizio ... 18

1.5.2 Peso proprio e forze d'inerzia ... 22

1.5.3 Carichi indotti da deformazioni ... 22

1.5.4 Sovraccarichi e urti ... 22

1.5.5 Carichi di altra origine ... 23

1.6 Brevi considerazioni sullo studio di fattibilità ... 23

Capitolo 2 Progettazione concettuale ... 25

2.1 Ideazione in base alla funzione dell'adattatore ... 25

2.2 La scelta del materiale ... 26

2.2.1 Criteri di scelta ... 26

2.2.2 Principali caratteristiche dell'Ergal ... 27

2.3 La scelta della tecnologia realizzativa ... 28

2.4 Soluzioni concettuali ... 29

2.4.1 Adattatore “tipo 1” ... 30

2.4.2 Adattatore “tipo 2” ... 30

2.4.3 Adattatore “tipo 3” ... 31

2.5 Analisi delle soluzioni concettuali ... 32

2.5.1 Schemi di equilibrio dell'assieme e dell'adattatore ... 32

2.5.2 Considerazioni sul modello strutturale dell'adattatore ... 34

2.5.4 Risultati dell'analisi strutturale preliminare ... 38

2.6 Commenti all'analisi delle soluzioni concettuali e scelta della variante da sviluppare . 39

Capitolo 3 Progettazione di dettaglio e dimensionamento ... 41

3.1 La versione definitiva dell'adattatore ... 42

3.2 Introduzione all'analisi strutturale ... 43

3.2.1 Considerazioni sul comportamento meccanico del materiale ... 43

3.2.2 Considerazioni sulle sezioni potenzialmente critiche ... 44

3.2.3 Richiami dei fondamenti teorici utilizzati nel calcolo delle tensioni ... 45

3.3 Calcolo delle tensioni e verifica di resistenza statica ... 47

3.3.1 Sezione A ... 47

3.3.2 Sezione B ... 49

3.3.3 Sezione C ... 51

3.3.4 Verifica di resistenza statica ... 52

3.4 Comportamento a fatica ... 54

3.4.1 Richiami di concetti e metodi utilizzati nei calcoli di fatica ... 55

3.4.2 Calcolo della durata a fatica ... 59

3.5 Stima della rigidezza ... 63

3.6 Il disegno d'assieme e il disegno costruttivo ... 65

Capitolo 4 La realizzazione e l'impiego ... 69

4.1 Fasi principali del processo di realizzazione ... 69

4.2 Il montaggio e le prove in pista ... 71

Conclusioni ... 73

Introduzione

La personalizzazione di una protesi è un'attività che, in generale, impone alla persona amputata e al tecnico ortopedico un lavoro molto lungo e, talvolta, economicamente dispendioso. In particolare nell'ambito sportivo, dove il tempo è un cimento sempre presente ed è essenziale poterlo impiegare al meglio, la messa a punto di una protesi deve essere rapida ed agevole. L'analisi del problema da risolvere ha portato a stabilire la necessità di progettare e realizzare un elemento strutturale da inserirsi nell'originario assieme di una protesi sportiva per arto inferiore, al fine di collegare tra loro le due parti principali che la costituiscono, l'invasatura e il piede protesico sportivo, in modo da poter operare velocemente le reciproche regolazioni.

Il componente trattato è un adattatore che ha dunque lo scopo di consentire ad un atleta, con bi-amputazione agli arti inferiori (transtibiale), di svolgere al meglio l'attività di corsa veloce su pista di atletica in diverse situazioni. Attraverso l'adattatore si vuole effettuare sulle protesi le opportune regolazioni atte a raggiungere configurazioni posturali soddisfacenti, sia per l'allenamento sia per la gara. Inoltre, l'atleta è soggetto a cambiare struttura muscolare per diverse ragioni; ne sono esempi il livello di allenamento raggiunto oppure la particolare disciplina in preparazione. D'altra parte, le pavimentazioni delle piste di atletica sono variabili in durezza e stato di conservazione (nuove o ricostruite, buono o cattivo stato ecc), pertanto la necessità di rapide regolazioni è altresì utile quando negli allenamenti o nelle sedi di competizione si incontrano terreni differenti.

La progettazione è stata svolta in collaborazione con Michelotti Ortopedia, azienda con sede a Lucca specializzata nella produzione di dispositivi ortopedici personalizzati, in seguito all'esigenza dell'atleta di competere nei 100 m piani. Tuttavia, in previsione che egli possa cimentarsi anche in altre discipline di velocità, in particolare nei 200 e 400 m piani (o in alcune fasi della staffetta 4 x 100 m), sono state fatte ulteriori considerazioni. In merito a quelle di carattere strutturale sono state considerate sull'adattatore anche componenti torsionali delle sollecitazioni nell'affrontare le curve della pista di atletica. Riguardo agli aspetti funzionali è stata pensata anche la possibilità di una regolazione in direzione sub-verticale, dunque aggiuntiva rispetto alle originarie richieste.

In base alla specifica tecnica, sono state pensate alcune soluzioni concettuali in grado di collegare l'invasatura al piede protesico e di permettere l'applicazione di un dispositivo per regolazioni angolari, l'attacco per invasatura, non utilizzabile su questo tipo di protesi senza un adattatore ad hoc. L'aspetto funzionale non ha posto particolari problemi nell'essere trattato; pertanto il confronto tra le soluzioni concettuali si è concentrato sull'aspetto strutturale per scegliere convenientemente quella da sviluppare nel dettaglio, tenendo presente che tra i requisiti

fondamentali c'è la maggior leggerezza possibile. Per il modello definitivo, nella progettazione è stato tenuto conto della particolare tecnologia realizzativa ed il comportamento strutturale è stato trattato, sia riguardo alla resistenza statica sia a quella a fatica, facendo uso di metodi di calcolo tradizionali con il semplice modello trave. Il progetto si conclude con la presentazione del disegno costruttivo in cui, al fine di mantenere una relazione diretta con la geometria trattata nell'analisi strutturale, è stato dato maggior risalto alla quotatura di definizione, secondo la quale è stata descritta la forma dell'adattatore attraverso il disegno con CAD parametrico.

Il termine adattatore è quasi sempre al singolare; tuttavia le protesi sono due, ciascuna per arto destro e sinistro e le possibilità di regolazione offerte servono anche a bilanciare le differenze tra i due arti. Pertanto, a cura di RL Meccanica, officina con sede a Guamo (Lu), sono stati realizzati due esemplari identici di adattatore. Con il loro impiego, quindi, si vuol permettere al tecnico ortopedico un più rapido intervento per raffinare la personalizzazione di queste protesi ed una migliore comprensione delle esigenze dell'atleta.

Il Regolamento (UE) 2017/745 (ex 93/42/EEC) riporta i criteri generali da utilizzare nella progettazione e realizzazione di alcuni dispositivi medici; mentre la EN ISO 10328 specifica le procedure per effettuare le prove di resistenza, sia statiche sia cicliche, sulle protesi per arti inferiori destinate alla deambulazione. È obbligatorio seguire la prima norma nel caso in cui si voglia omologare e vendere il prodotto; d'altra parte, la protesi sportiva (e quindi l'adattatore) non rientra nei dispositivi medici per deambulare, pertanto è fuori dall'ambito di applicazione della seconda norma citata. Tuttavia, costituendo l'adattatore un prototipo, ogni aspetto legato a particolari normative è stato rimandato a fasi successive al presente lavoro.

Capitolo 1

Definizione del problema

1.1 Tipi di protesi e loro impiego

La protesi è un dispositivo che ha la funzione principale di sostituire una parte del corpo umano, perduta in seguito a traumi o malattie oppure necessita di essere sostituita a causa della perdita di funzionalità; oltre a quella funzionale, un'altra ragione d'impiego è quella estetica. In genere si distinguono le protesi endoscheletriche, cioè impiantate nel corpo umano e tendenzialmente permanenti (dentali, ossee, cardiache ecc), da quelle esoscheletriche (o tradizionali) che sono quindi indossate dalla persona. In ogni modo, di qualunque genere essa sia (arto inferiore per deambulare oppure per correre, arto superiore ecc), pur potendo essere costituita da parti commerciali prodotte anche in grande serie, la protesi è sempre un sistema personalizzato. Nella figura 1.1 sono riportati alcuni esempi di protesi: una per normale deambulazione, l'altra di tipo sportivo.

1.1.1 La protesi d'arto sportiva

Questo lavoro ha riguardato un componente da incorporare in una protesi esoscheletrica per attività sportiva di alto livello (corsa veloce su pista di atletica), destinata ad un atleta con doppia amputazione agli arti inferiori, transtibiale (cioè sotto al ginocchio). In questo caso la funzione della protesi è altamente specifica: non vi sono ragioni estetiche per usarla, non deve essere versatile ma fornire il massimo delle prestazioni per ciò che è stata costruita. D'altra parte, nell'ambito dello stesso individuo, sono alquanto rare le assenze di asimmetrie corporee, pertanto ciò conferma la necessità di un'ulteriore personalizzazione delle protesi destra e sinistra.

Nell'atleta paralimpico sono più evidenti che nei normodotati le differenze tra fasi in cui l'individuo può esprimersi meglio da altre in cui riesce a farlo peggio. Per esempio, nel caso di un bi-amputato, la partenza di una gara sprint è il momento più difficile. Successivamente, durante l'accelerazione (con riferimento alla specialità dei 100 m, questa fase copre circa 1/3 della distanza), l'atleta recupera maggior equilibrio motorio e riesce poi ad esprimere tutte le proprie capacità nella fase lanciata, in cui si raggiunge il massimo della spinta e la velocità si mantiene

pressoché costante fino al traguardo. D'altra parte, non è solo il tipo di competizione a determinare la configurazione della protesi, in quanto l'individuo può cambiare struttura muscolare in ragione del livello di allenamento e degli obiettivi da perseguire. L'assetto deve poi tener conto del tipo di pista incontrato, variabile in rigidezza e stato di conservazione.

Dunque, tutti questi aspetti concorrono ad affermare che il problema della corretta costruzione e, soprattutto, regolazione di una protesi è governato da molte variabili.

1.1.2 Elementi costruttivi della protesi da corsa

I due componenti principali della protesi da corsa per amputazione transtibiale sono l'invasatura ed il piede protesico.

L'invasatura (socket) è, in generale, l'elemento che si interfaccia con il moncone1 _{e lo collega}

con il resto dei componenti. Deve essere confortevole ma anche adeguatamente aderente in funzione degli scopi previsti. L'invasatura, è quindi l'elemento che più di ogni altro è costruito secondo una totale personalizzazione perché dipende dalla forma del moncone e dal grado di mobilità2 _{dell'individuo. Nella situazione trattata (figura 1.2a)), l'invasatura è costruita da} Michelotti Ortopedia ed è di materiale composito in fibra di carbonio; inoltre, è dimensionata in modo da essere un po' più aderente di quelle per deambulazione a causa delle maggiori sollecitazioni nell'impiego sportivo.

Tra moncone e invasatura s'interpone il liner (figura 1.2b)), che è un rivestimento in silicone medicale per il moncone ed è simile a una cuffia. La sua funzione è di proteggere il moncone verso gli sfregamenti con l'invasatura, inoltre serve ad introdurre un certo effetto ammortizzante.

1 Il moncone è la parte residua del corpo umano in seguito ad amputazione parziale.

2 I gradi di mobilità seguono la seguente scala: basso, moderato, elevato, molto elevato. Quest'ultima è la condizione in cui l'individuo è in grado di gestire le protesi in attività impegnative di vario genere, comprese quelle sportive (corsa, arrampicata ecc) [8].

a) b)

Figura 1.1: Esempi di protesi: a) per deambulare (transfemorale), qui senza rivestimento cosmetico e b)

Il piede protesico (prosthetic foot) ha il compito di restituire, per quanto possibile, funzionalità all'arto menomato e le sue caratteristiche dipendono dall'attività da svolgere e dal grado di mobilità dell'individuo. Il piede protesico sportivo può avere varie conformazioni ed il tipo qui impiegato (figura 1.3b)), per corsa sprint e realizzato in fibra di carbonio, è il Cheetah Extreme prodotto da Össur [7], la cui forma si ispira a quella della zampa posteriore del ghepardo (cheetah in inglese). Oltre alle caratteristiche di resistenza e leggerezza, il piede ha una risposta elastica molto elevata: nella fase di spinta, esso restituisce, come fa una molla, l'energia accumulata nella fase di caricamento, cioè quando il piede torna a contatto col terreno iniziando un nuovo passo. La categoria del piede (in questo caso 3 in una scala da 1 a 9), viene scelta in base al peso corporeo. Al piede viene poi abbinata una particolare suola tacchettata per aumentare l'aderenza col suolo.

a) b)

Figura 1.3: Esempi di piede protesico da corsa: a) tipo “Flex-run” Össur, idoneo, per esempio, per jogging

e fondo; b) tipo “Cheetah Xtreme” Össur, idoneo per sprint. (Foto dell'autore)

a) b)

Generalmente, nel tipo di protesi sportiva trattata, il piede protesico e l'invasatura si interfacciano in maniera fissa con limitate possibilità di regolazione durante il montaggio reciproco. La posizione è stabilita in base sia alla forma e dimensione dell'invasatura sia alla zona destinata al montaggio del piede protesico; come mostrato in figura 1.4, tale zona viene conformata univocamente sulle caratteristiche biomeccaniche dell'atleta. In questo tipo di protesi da corsa (per sprint), il fissaggio è, grossomodo, dove ha origine il tendine d'Achille, cioè poco sotto al cavo popliteo. Il piede protesico è fornito con l'estremità superiore sufficientemente lunga per poter essere tagliata a misura ad allineamento3 _avvenuto.

Infatti, il tecnico ortopedico che segue l'atleta, ha la principale necessità di stabilire la linea di carico, che può essere definita come la direzione secondo cui agisce la risultante delle componenti di carico dovute al contatto tra piede e suolo. Essa è un parametro antropometrico personale che, tuttavia, può dover essere gestito nel tempo per le ragioni in precedenza esposte ed inoltre tende ad essere un compromesso tra più esigenze. Si pensi, per esempio, al cambiamento di struttura muscolare dopo mesi di allenamento, oppure al riutilizzo del piede protesico in una nuova protesi che ne richiedono una sua ridefinizione.

Realizzata l'invasatura e montato il piede protesico, sono poi consentiti piccoli aggiustamenti, per esempio attraverso spessori piatti e cuneiformi (figura 1.5), attività comunque lenta e con risultati limitati.

Pertanto, tutta la procedura di estrema personalizzazione richiede di solito la realizzazione di numerose invasature (che definiscono anche le posture), poi difficilmente modificabili al bisogno. Infine, tutte queste attività risultano spesso economicamente impegnative.

3 L'allineamento è la fase di posizionamento del piede protesico rispetto all'invasatura in costruzione. In questa fase si definisce in gran parte la linea di carico, parametro che viene successivamente raffinato attraverso vari interventi di registrazione.

Occorrono, quindi, degli opportuni margini di intervento sulla protesi per risolvere problemi e/o trovare idonei compromessi, al fine di raggiungere rapidamente e convenientemente un'idonea personalizzazione.

1.2 Individuazione delle esigenze

Il primo passo da compiere per definire correttamente il problema da studiare, è quello di individuare le esigenze per cui il problema si pone. In questo quadro si collocano vari aspetti: da quello funzionale a quello strutturale fino a quello economico.

Nella presente circostanza, l'esigenza principale è quella funzionale, dovendosi risolvere un problema di regolazione, prima che di collegamento strutturale. Infatti, nel montaggio tradizionale, invasatura e piede possono interfacciarsi direttamente, senza la necessità di un supporto interposto che, tuttavia, si rende necessario adottare per cercare di risolvere questo problema. Serve dunque un elemento ad hoc, da interporre tra invasatura e piede protesico che, allo stato attuale, si prefigura come un prototipo di adattatore.

La definizione di un nuovo componente da aggiungere alla protesi rende l'aspetto strutturale imprescindibile dallo studio quando gli elementi da collegare sono soggetti a carichi di varia entità; pertanto, il dimensionamento in base a questo aspetto si deve ritenere di primaria importanza.

Questi due principali aspetti sono poi accompagnati dalla definizione degli ingombri, del peso e da vari tipi di interazione, problematiche non secondarie che assumono il ruolo di vincoli o condizioni da rispettare nel trattare la funzionalità e la struttura.

Il fattore economico è relativo. Nella produzione di serie, affinché il prodotto risulti competitivo, è importante che la bontà di una scelta tecnica sia accompagnata da costi contenuti. Nel caso di un prototipo è ammissibile un costo relativamente elevato, dato che in una fase di ricerca e sviluppo occorre gestire molte variabili suscettibili di ottimizzazione in fasi successive.

a) b) c)

Figura 1.5: Attacco del piede protesico all'invasatura: a) vista di fianco, b) vista posteriore, c) vista

dall'alto: qui si possono riconoscere gli spessori cuneiformi che consentono piccoli aggiustamenti angolari. (Foto dell'autore)

Tuttavia, nel caso trattato sono presenti vincoli di budget, pertanto è comunque importante scegliere la soluzione più economica nel rispetto dei requisiti funzionali e strutturali.

1.2.1 Aspetti funzionali

Nel costruire una protesi, la tendenza è quella di riprodurre l'originaria fisiologia dell'individuo. Si cerca cioè di definire le naturali leve corporee (per esempio: avampiede – tallone) e masse dei vari segmenti dell'arto (o di entrambi gli arti inferiori, come in questo caso). Tuttavia, anche se ogni dato ante-amputazione riguardante la persona fosse noto, una pedissequa replica non porterebbe in genere a risultati soddisfacenti. L'obiettivo è dunque da ricercarsi ad ogni nuova esperienza, trattandosi di una situazione di forte personalizzazione mutevole nel tempo ed è in questo quadro peculiare che si inserisce l'oggetto dello studio.

Rinunciando a trattare formalmente argomenti specifici di biomeccanica, è però utile premettere alcune definizioni circa gli assi e i piani anatomici di riferimento, attraverso cui descrivere per similitudine i gradi di libertà in regolazione che si vuole ottenere per il piede protesico. Con riferimento al corpo umano si individuano tre direzioni tra loro ortogonali: lungo quella trasversale, che decorre da sinistra a destra, si misura la larghezza e lo spostamento si dice medio-laterale; nella direzione longitudinale (o verticale) si misura l'altezza e lo spostamento è in verticale; infine, nella direzione sagittale si misura la profondità e lo spostamento associato è antero-posteriore. Il piano sagittale mediano è definito dagli assi sagittale e verticale, è dunque un piano verticale che passa per il centro del corpo e lo divide idealmente nelle metà destra e sinistra; il piano frontale o coronale è anch'esso verticale ed è definito dagli assi trasversale e verticale, per cui il corpo è idealmente diviso nelle metà anteriore e posteriore; infine, il piano orizzontale o trasversale è un piano individuato dagli assi sagittale e trasversale, pertanto è ortogonale ai due piani precedenti e divide idealmente il corpo nelle due metà superiore e inferiore.

Considerando l'articolazione della caviglia4_{, attorno all'asse trasversale si può avere} dorsiflessione/plantarflessione a seconda che il dorso del piede si avvicina/allontana alla faccia anteriore dalla gamba. Attorno all'asse sagittale, la rotazione può essere di inversione/eversione quando la rotazione plantare è verso l'interno/esterno del corpo. Infine lungo l'asse verticale, si può avere intrarotazione/extrarotazione, se l'avampiede va verso l'interno o verso l'esterno del corpo.

Per il piede protesico sono state dunque assunte per similitudine le definizioni degli spostamenti e delle rotazioni ora viste. Pertanto, per il piede si vuol ottenere le seguenti regolazioni (figura 1.6): una lineare nella direzione sagittale e la traslazione, la cui escursione ha ampiezza 15 mm, deve essere consentita dall'adattatore stesso; le altre sono tre escursioni angolari, ciascuna delle quali di ampiezza circa 20°.

4 La caviglia non ha spostamenti ma rotazioni il cui centro è più basso di quello che determina le posizioni angolari del piede di questa protesi.

La regolazione angolare può essere ottenuta con un apposito dispositivo commerciale realizzato da Ottobock [9] (nel seguito, attacco per invasatura), costituito da due elementi: l'attacco per laminazione con piramide e l'attacco per invasatura con alloggiamento a piramide, entrambi in titanio (figura 1.7). L'attacco per invasatura è solitamente impiegato in altro tipo di protesi (per esempio quelle per il running), consente le rotazioni nei piani paralleli a quelli coronale e sagittale e, in questo caso, anche la intra-extra rotazione del piede. Tramite operazioni di allentamento/serraggio con normali chiavi a brugola, si può agire sui quattro grani filettati per orientare la piramide con l'angolazione voluta. Una volta che essa è stabilita, si procede al serraggio finale dei grani secondo le raccomandazioni del costruttore. L'intra-extra rotazione si ottiene allentando le 4 viti che fissano l'attacco all'adattatore e ruotando reciprocamente i due sub-componenti dell'elemento di figura 1.7b) attorno al comune asse verticale, quindi viene serrato in posizione. Nella protesi trattata, l'attacco è impiegabile grazie alla presenza dell'adattatore oggetto di questo studio; infatti l'attacco non potrebbe interporsi direttamente tra invasatura e piede a causa sia della conformazione di quest'ultimo, per il quale si prevede il fissaggio posteriormente all'invasatura, sia delle diverse imbullonature presenti sui due componenti preesistenti.

Tutte queste possibilità di regolazione, combinandosi tra loro, consentono di raffinare la ridefinizione delle leve corporee, bilanciare le immancabili differenze tra arto destro e sinistro (per i quali esistono diverse linee di carico), e definire gli assetti dell'atleta.

Figura 1.6: Gradi di libertà in regolazione del piede protesico sportivo che l'adattatore (con l'impiego

Una ulteriore possibilità di regolazione, non espressamente richiesta in questa circostanza, è quella sub-verticale, la cui influenza sull'altezza complessiva della persona è tuttavia marginale. Infatti, per compensare le differenze in altezza tra i due arti di questo atleta, in precedenza è stato sufficiente che le due forature per il montaggio del piede protesico venissero eseguite con una differenza di 5 mm tra le protesi destra e sinistra. Pertanto, questo tipo di regolazione non costituisce un requisito necessario, ma una sua introduzione è desiderabile.

1.2.2 Aspetti strutturali

L'adattatore è chiamato a risolvere i problemi di regolazione finale circa le posture che l'atleta può assumere nella preparazione della specialità dei 100 m piani. In questo caso il gesto atletico si svolge secondo una traiettoria rettilinea, dalla partenza al traguardo. Pertanto si osserva che le protesi possono subire sollecitazioni nel proprio piano di simmetria. D'altra parte, è previsto che in futuro l'atleta possa cimentarsi anche nei 200 e 400 m piani. Dunque, in tali circostanze le protesi possono inclinarsi nel piano coronale (circa 12° rispetto all'asse verticale), determinando componenti di carico fuori dal proprio piano di simmetria. Pertanto, in base a ciò, è stato ritenuto utile trattare anche una simile condizione d'uso.

Il componente ha dunque funzione strutturale, per cui sono essenziali i requisiti di resistenza e rigidezza. Il problema di definire un'idonea forma dell'elemento è accompagnato dalle condizioni al contorno che consistono nelle due interfacce adattatore/piede protesico e adattatore/attacco per invasatura. I vincoli d'ingombro sono limitati all'intorno di dette interfacce per consentire agevoli operazioni di montaggio/smontaggio e regolazione. D'altra parte, la forma dell'adattatore deve permettere l'uso di tutta l'ampiezza delle regolazioni volute senza che gli elementi interferiscano tra loro; pertanto è permessa una relativa libertà di definire una forma strutturalmente efficace.

Si precisa che la rigidezza dell'assieme è condizionata dal piede protesico, elemento estremamente cedevole, pertanto l'attenzione è stata rivolta principalmente alla resistenza dell'adattatore ancor prima che alla sua rigidezza.

La durata dell'adattatore deve superare quella dell'elemento meno durevole della protesi, che è il piede, il cui utilizzo è di circa due stagioni agonistiche con allenamento quotidiano di tre ore.

a) b)

Figura 1.7: Componenti dell'attacco per invasatura (Ottobock): a) attacco per laminazione con piramide; b)

1.2.3 Pesi ed ingombri

La leggerezza è un requisito indispensabile, trattandosi di un elemento destinato ad un individuo che, facendone un uso sportivo ad alti livelli, ricerca il massimo delle prestazioni. In prima approssimazione, l'idea potrebbe esser quella di riprodurre le masse dell'arto sano (come per le leve corporee). Tuttavia, il soggetto amputato percepisce la protesi come un corpo estraneo e se il suo peso replicasse quello dell'arto naturale, che è più pesante della protesi, ciò costituirebbe un problema non tanto a livello muscolare, bensì a quello neurologico. Infatti, per il cervello l'arto è ancora integro5 _{ed una protesi di peso pari all'arto fisiologico, verrebbe percepita come un forte} peso aggiuntivo. D'altra parte, pensando al limite, un peso nullo costituirebbe anch'esso un problema, perché la persona ha bisogno di avvertire la presenza della protesi. Quindi, dal punto di vista ortopedico, obiettivo ideale sarebbe una massa di 270 g per ciascun adattatore, mentre risulterebbe inaccettabile una massa superiore ai 420 g; in questo range l'organismo è in grado di adattarsi in maniera soddisfacente all'introduzione di una massa aggiuntiva.

Le dimensioni di massima previste per un adattatore portano ad individuare un parallelepipedo di 175 x 240 x 52 mm. L'accoppiamento con gli altri componenti avviene attraverso due superfici inclinate tra loro di un certo angolo α, inizialmente assunto di 76°. La superficie d'interfaccia con l'attacco per invasatura ha la forma di un quadrato di 52 x 52 mm, mentre quella d'interfaccia col piede protesico è rettangolare di 52 x 80 mm (figura 1.8).

1.2.4 Interazione con l'ambiente

L'ambiente di impiego della protesi e, quindi, dell'adattatore, è all'aperto (pista di atletica) in normali condizioni meteorologiche e termo-igrometriche. Ciò significa che normalmente la temperatura è quella ambiente e se ne escludono valori particolarmente rigidi; sono inoltre esclusi gli ambienti particolarmente umidi o chimicamente aggressivi come, per esempio, quello marino.

Ci sono comunque sostanze con le quali l'adattatore può entrare in contatto durante il normale 5 Sindrome dell'arto fantasma: è la sensazione anomala di persistenza di un arto dopo la sua amputazione o

dopo che questo sia diventato insensibile.

a) b) c)

Figura 1.8: Dimensioni di massima dell'adattatore: a) ingombri [mm], b) angolo tra le superfici di

uso: con i fluidi corporei (sudore) esso può essere ripetuto, mentre per altre sostanze, tipicamente la pioggia, il contatto è occasionale.

L'esposizione ai raggi solari è condizione normale; pertanto questo aspetto può assumere una certa importanza nei casi d'impiego di materiali polimerici, in genere sensibili ad infragilimento e deperimento da raggi UVA.

Una normale pulizia dopo l'utilizzo, consente quindi di limitare eventuali effetti corrosivi per materiali metallici. Per tali materiali, è tuttavia opportuno provvedere ad un trattamento di protezione delle superfici come, per esempio, la verniciatura o l'anodizzazione.

1.2.5 Interazioni con gli altri componenti

Durante l'impiego il componente non ha moto relativo rispetto agli altri elementi costituenti la protesi. Pertanto, sono assenti sia i fenomeni di attrito ed usura sia i problemi di lubrificazione e di smaltimento del calore per attrito. Solo a causa delle regolazioni sono possibili dei movimenti relativi e quindi riposizionamenti reciproci tra i componenti e successivi serraggi delle imbullonature. Si ritiene dunque che possibili fenomeni di usura delle superfici interessate siano trascurabili.

D'altra parte, non vi sono particolari esigenze riguardo alle tolleranze di lavorazione per l'accoppiamento con gli altri particolari.

1.3 La specifica tecnica

Quanto finora esposto può essere sintetizzato nella specifica tecnica [5], documento che costituisce la definizione tecnicamente corretta dell'esigenza espressa e, quindi, di ciò che dovrà essere realizzato, delle prestazioni richieste e delle condizioni per la definizione del progetto. Identificazione

Prototipo di adattatore per piede protesico sportivo. Introduzione

Con la presente specifica tecnica si intende definire le caratteristiche di un adattatore per piede protesico sportivo, destinato ad una coppia di protesi per arti inferiori per un atleta con doppia amputazione transtibiale, ad esclusivo uso sportivo di alto livello su pista di atletica.

Prestazioni richieste

L'adattatore deve consentire la possibilità di (vedere figura 1.6):

• regolare in direzione sagittale la posizione del piede protesico rispetto all'invasatura per un'escursione totale di 15 mm;

tre assi anatomici (escursione angolare totale di circa 20° per ciascuna rotazione).

Inoltre, è desiderabile la possibilità di una regolazione sub-verticale della posizione del piede protesico, con escursione totale di 5 mm.

Le regolazioni permesse con l'impiego dell'adattatore devono poter essere fatte anche in pista ed agevolmente utilizzando, per esempio, normali chiavi da officina.

Un adattatore deve rispondere ad adeguate caratteristiche di resistenza, rigidezza e durabilità. In particolare, deve poter essere impiegato nelle gare ed allenamenti con traiettorie rettilinee senza cedimenti statici né scarsa durata (maggiore di quella del piede protesico, per il quale si presume un uso continuativo di circa due anni); mentre è desiderabile un suo impiego con traiettorie curve. Condizioni da soddisfare

Pesi e ingombri

• Il peso ideale è di 270 g, mentre quello massimo non deve eccedere i 420 g.

• Gli ingombri dell'adattatore definiscono un parallelepipedo dalle dimensioni indicative di 175 x 240 x 52 mm.

Interfacce

L'adattatore si interfaccia con:

• il piede protesico (figura 1.3b)), preesistente, attraverso una superficie rettangolare di 52 x 80 mm, orientata6 _{di 76° rispetto al piano orizzontale; collegamento tramite imbullonatura:} n° 2 viti UNI EN 24014 – M10 x 40 – 10.9.

• l'attacco per invasatura, impiegabile grazie all'adattatore, attraverso una superficie quadrata di 52 x 52 mm, orizzontale (in particolare con il componente in figura 1.7b)); collegamento tramite imbullonatura: n° 4 viti UNI 5933 – M6 x 25 – 10.9.

Gli accoppiamenti con gli altri elementi non richiedono il rispetto di particolari tolleranze di lavorazione.

Prescrizioni legali e regolamentari

L'adattatore è ad uso esclusivamente sportivo su pista di atletica.

Allo stato attuale l'adattatore è un prototipo. Una sua eventuale commercializzazione ne inquadra la progettazione e realizzazione tra i dispositivi medici, normati secondo il Regolamento (UE) 2017/745 (ex 93/42/EEC).

Condizioni ambientali

L'ambiente operativo dell'adattatore è all'aperto in normali condizioni climatiche. Condizioni ergonomiche

Il montaggio dell'adattatore e, soprattutto, le regolazioni che esso permette, devono essere agevoli e veloci.

6 Nel corso della progettazione, per questo angolo è stata richiesta una variazione al valore di 78°; pertanto, ciò ha costituito un cambiamento della specifica tecnica.

Installazione, collaudo tecnico e impiego

Il montaggio, le regolazioni e le modalità di impiego sono a cura del tecnico ortopedico che segue l'atleta, soggetto finale a cui l'adattatore è destinato.

Garanzie tecniche

L'adattatore è nello stato di prototipo. Nel caso si intenda commercializzare il prodotto, Michelotti Ortopedia è Azienda in grado di certificare la progettazione e realizzazione di dispositivi medici, così da poter svolgere tutte le fasi richieste per la corretta omologazione e idoneità alla commercializzazione dell'adattatore.

1.4 Raccolta di informazioni

Il processo di progettazione è sempre opportuno che sia preceduto da una accurata raccolta di informazioni e dati a completamento di quelli forniti con la specifica tecnica. In particolare sono state reperite informazioni per quanto riguarda le soluzioni tecniche adottate in precedenza, quelle sulla specifica letteratura (libri, cataloghi ecc) e circa la possibilità di consulenze di esperti.

1.4.1 Soluzioni tecniche adottate in precedenza

Per tali situazioni erano state considerate semplici forme “ad L”; per esempio l'adattatore di seguito indicato come tipo 0 (figura 1.9) è stato ottenuto per piegatura e saldatura di elementi piatti, ha una massa di circa 350 g ed assenza della regolazione sagittale.

Per quanto riguarda i materiali impiegati in tali casi, quelli che si erano dimostrati sufficientemente resistenti risultavano troppo pesanti come nel caso dell'acciaio; oppure, quelli sufficientemente leggeri, non erano adeguatamente resistenti come nel caso di una comune lega di alluminio.

a) b)

L'assieme finale è risultato dunque composto da (figura 1.10): l'invasatura, l'attacco per invasatura, l'adattatore e il piede protesico; il collegamento tra gli elementi avviene tramite imbullonature in acciaio: quattro viti M6 per l'attacco e due viti M10 per il piede, classe di resistenza SAE 10.9 per entrambi i tipi di vite.

Occorre precisare che l'adozione dell'adattatore prevede una nuova configurazione della protesi: mentre il piede protesico non deve essere modificato per questa circostanza, l'invasatura va specificamente costruita, in modo da consentire l'utilizzo dell'attacco per invasatura in posizione sottostante ad essa.

1.4.2 Letteratura tecnica specifica

Per gli elementi impiegati nella protesi sono disponibili dati specifici sull'invasatura, in quanto studiata e costruita da Michelotti Ortopedia; mentre per l'attacco per invasatura e piede protesico, i dati principali sono reperibili dai cataloghi dei produttori e, se necessario, da rilievi e misure dei campioni preesistenti. L'adattatore è progettato ex novo; tuttavia, la terminologia utilizzata può ispirarsi alle caratteristiche di elementi simili reperibili nei cataloghi tecnici di ortopedia protesica.

1.4.3 Consulenze tecniche di esperti

Il tecnico ortopedico di Michelotti Ortopedia è stato il consulente per ogni problema relativo agli aspetti funzionali dell'adattatore, al suo montaggio e impiego.

Lo stesso tecnico ortopedico ha fornito i principali dati biometrici dell'atleta: trattasi di un maschio trentenne, normolineo, altezza fisiologica di 1.72 m e peso di 60 kg, con grado di mobilità molto elevato. Inoltre, con il tipo di piede utilizzato, le condizioni ottimali di allineamento per questo atleta si riscontrano quando, nel piano sagittale, l'asse dell'attacco per invasatura passa per il

punto di contatto a terra del piede. In questa situazione, che stabilisce la linea di carico, la punta del piede protesico viene a trovarsi a circa 30 mm davanti al punto di contatto a terra.

1.5 Analisi dei carichi

Per una corretta analisi strutturale è necessaria una rassegna di tutti i carichi che coinvolgono la protesi. Anche introducendo consapevoli semplificazioni ed approssimazioni, l'analisi dei carichi è fondamentale nel processo di progettazione e, se ben eseguita, consente di impostare degli schemi di equilibrio utili e realistici per stabilire gli stati di tensione e deformazione del componente.

I carichi possono agire sia attraverso le interfacce con gli altri elementi dell'assieme (carichi di superficie), sia sull'estensione spaziale dell'oggetto (carichi di volume). I primi sono tipicamente delle forze di contatto (pressioni) distribuite in vario modo sulle superfici di accoppiamento con gli altri particolari o con gli elementi di giunzione (per esempio le imbullonature); inoltre sono tipici carichi superficiali quelli dovuti all'interazione con i fluidi. I carichi di volume, anch'essi distribuiti in vario modo, interessano invece l'intero elemento e sono dovuti alle interazioni della massa secondo i vari fenomeni fisici; esempi immediati sono il peso proprio e le forze d'inerzia.

È opportuno seguire una check-list [3] riguardante sia l'origine dei carichi (servizio, peso proprio ecc), sia una loro storia temporale (statici, periodici ecc). Da una prima indagine è emerso che non erano disponibili informazioni circa una precedente analisi dei carichi ma solo risultati forniti dall'esperienza. Quindi, per i carichi servizio è stato necessario fare delle ricerche specifiche che hanno condotto al reperimento di dati sperimentali di biomeccanica circa la condizione di massima sollecitazione. Ad ogni andatura, sia essa di cammino o di corsa, il tipo di caricamento della struttura corporea e, quindi, della protesi, non è mai quasi statico; esso è anzi tipicamente dinamico col crescere dell'andatura. Inoltre è un caricamento ciclico i cui effetti sulle strutture protesiche chiamano in causa il fenomeno della fatica. D'altra parte, per i carichi di altro genere è stato sufficiente fare delle considerazioni qualitative come esposto di seguito.

1.5.1 Carichi di servizio

Sebbene vi siano differenze tra la corsa di soggetti sani e quella di amputati, si individuano comunque strette analogie tra arto sano e protesi. La biomeccanica della corsa può essere analizzata nei suoi aspetti cinematici e in quelli dinamici attraverso molte tecniche d'indagine; si citano, per esempio: quelle di tipo fotografico e l'impiego di sensori di vario genere, anche applicati addosso all'atleta. Tra tutte le informazioni ottenibili, per il corretto dimensionamento del componente interessano quelle relative alla condizione che determina sulla protesi le massime sollecitazioni. Pertanto si riporta una sintesi di ciò che succede al piede fisiologico durante la corsa, intendendo

che per costruire un modello di calcolo, ciò possa esser valido anche per il piede protesico.

Seguendo il singolo arto durante la corsa rettilinea si distinguono due fasi principali [6]: quella di appoggio singolo (stance phase) e quella di oscillazione (swing phase); ad esse si aggiunge una breve fase di galleggiamento (floating phase) in cui nessuno dei due arti è a contatto col terreno. Le due fasi principali sono poi suddivisibili in altre sottofasi. In particolare, è utile considerare la fase di appoggio (figura 1.11a)). All'inizio di questa si ha il primo impatto col terreno da parte del tallone (foot strike, I); segue una fase centrale (midstance, II) in cui il piede esercita il sostegno ed il corpo si porta in avanti; infine, nella fase di spinta (toe-off, III) è l'avampiede a fornire il supporto per avanzare.

Durante l'appoggio singolo la forza di reazione al suolo GRF (ground reaction force, GRF), viene espressa in unità moltiplicative il peso corporeo (body weight, Wb) [12]. In generale, per la

GRF si possono individuare tre componenti secondo gli assi anatomici: una verticale (GRFV), una

sagittale (o antero-posteriore, GRFAP) ed una trasversale (o medio-laterale, GRFML). Pertanto si può

scrivere:

GRF_i=n_iW_b[N ] (1.1)

dove i = V, AP sono, rispettivamente, le componenti verticale e antero-posteriore della GRF. La componente medio-laterale ML, molto variabile da soggetto a soggetto, nella traiettoria rettilinea è trascurabile; mentre, nella percorrenza di una curva, qui è stata stimata in maniera indiretta.

La componente verticale è quella prevalente, mentre quella antero-posteriore è significativa

a) b)

Figura 1.11: Appoggio singolo (stance phase) nell'andatura rettilinea: a) sottofasi; b) andamento temporale

dei moduli delle componenti verticale ed antero-posteriore della forza di reazione al suolo (GRF), per arto sano (linea tratteggiata) e protesi (linea continua); velocità circa 10 m/s. I valori negativi presenti sull'asse delle ordinate riguardano GRFAP quando essa è “frenante” (verso posteriore), quelli positivi per quando essa è “motrice” (verso anteriore). GRFV ha valori solo positivi. Wb: peso corporeo.

nelle fasi di foot strike, in cui è frenante, e di toe-off, in cui è motrice. Tuttavia, nella fase di midstance, proprio quando la gamba è circa perpendicolare al suolo, la componente antero-posteriore si annulla (cambio del verso); ed è sempre in questa circostanza che la GRFV raggiunge

il valore massimo. In figura 1.11b) è riportato l'andamento temporale dei moduli delle componenti per una velocità di corsa di circa 10 m/s (sprinter di alto livello), e si osserva che, per l'arto protesico, il massimo della GRFV corrisponde ad oltre 3 volte il peso corporeo (nV ≈ 3.3).

Nel caso trattato, l'atleta ha una massa di 60 kg, pertanto il suo peso Wb è circa 590 N. Ne

risulta, che il valore massimo della componente verticale di GRF è: GRFV = nV Wb = 1947 N

D'altra parte, nel caso in cui si voglia simulare la condizione di carico tipica della percorrenza di una curva, occorre considerare anche la GRFML. Questa componente dovrebbe risultare da una

sovrapposizione degli effetti di contrasto alla forza centrifuga (peraltro facilmente valutabili) con quelli dovuti alla personale andatura del soggetto (di più difficile valutazione). Rinunciando ad una rigorosa analisi della biomeccanica della corsa in curva, la componente medio-laterale è stata stimata indirettamente, sulla base sia della componente verticale sia dell'inclinazione assunta dall'atleta, misurata nel piano coronale, a partire dall'asse verticale, supponendo che la risultante continui ad agire nel piano sagittale. Pertanto si ottiene (φ = 12°):

GRFML = GRFV tan φ = 414 N

Dunque, per il modello di calcolo utilizzato nei successivi capitoli è stata adottata la configurazione in cui piede protesico, a metà della fase di midstance (inclinazione nulla nel piano sagittale), raggiunge la sua massima deformazione7 _{e quindi si verifica il massimo della} sollecitazione risultante delle componenti verticale e medio-laterale.

La deformazione del piede, per quanto ampia e tale da cambiare sensibilmente la propria 7 Per questo piede lo schiacciamento è circa 4045 mm.

configurazione geometrica (si tratta di un caso di grandi deformazioni elastiche non lineari), avviene in modo da non alterare la linea di carico. La risultante, giacente nel piano coronale e inclinata di φ rispetto all'asse verticale, è quindi:

GRF=

√

2

+GRFML

2

=1990 N quantità influenzata marginalmente dalla stima fornita per la GRFML.

Per tener conto delle possibili incertezze nelle scelte basate su valutazioni spesso soggettive e a causa delle approssimazioni che inevitabilmente si commettono nella costruzione di un modello, è stato deciso di adottare un fattore di sicurezza circa doppio nei confronti del carico, scelta che è stata ritenuta di ragionevole compromesso con la richiesta di leggerezza per la struttura [3] [4]. Pertanto, per il carico di progetto è stato assunto cautelativamente il valore:

F_p=4 kN (1.2)

Nella figura 1.13 è riportato l'assieme della protesi con il carico di progetto Fp. Le componenti

verticale e medio-laterale, così amplificate, sono state denominate FV ed FH rispettivamente.

Tuttavia, è verosimile ritenere che nella configurazione considerata il carico non agisca nel piano di simmetria della protesi8_{, bensì fuori da esso, provocando componenti torsionali nelle} caratteristiche di sollecitazione dell'adattatore. Dunque, per tenerne conto, è stato supposto di poter applicare la forza Fp, fuori dal piano di simmetria della protesi, ma ancora parallelamente a tale

8 La protesi è simmetrica rispetto ad un piano sagittale (non mediano).

Figura 1.13: Viste frontale (a sinistra) e laterale (a destra) dell'assieme della protesi con adattatore “tipo

0”, in condizioni generiche di assetto (per esempio percorrenza di una curva verso sinistra) e componenti della forza Fp, durante la fase di midstance, cioè in condizioni di massimo carico.

piano, in corrispondenza del bordo esterno del piede protesico, indifferentemente sul lato destro o sinistro.

Successivamente, nel secondo capitolo, viene mostrato che nello schema di equilibrio dell'assieme Fp è la risultante delle pressioni di contatto tra il moncone e l'invasatura, mentre Fp·d1 è

il momento che il moncone, tramite l'invasatura, deve contrastare a causa della collocazione del carico di progetto Fp fuori dal piano di simmetria della protesi, essendo d1 il braccio stimato di tale

forza.

In ragione di quanto esposto nei successivi sottoparagrafi, il carico di servizio Fp ha costituito

l'unico carico significativo sia per la verifica statica sia per i calcoli di fatica. Tale carico agisce sull'adattatore tramite le superfici d'interfaccia col piede protesico e con l'attacco per invasatura.

1.5.2 Peso proprio e forze d'inerzia

Date le ridotte dimensioni dell'oggetto, il peso proprio è trascurabile. Per quanto detto in precedenza, nella fase di swing l'arto protesico non interagisce col suolo, ma può soltanto subire sollecitazioni inerziali (nella fase di stance il moto del componente è molto lento). Tuttavia, queste forze sono legate alle velocità e accelerazioni con cui l'arto umano si muove durante l'esecuzione dei gesti atletici, pertanto si conclude che siano carichi ragionevolmente trascurabili.

1.5.3 Carichi indotti da deformazioni

Possono riguardare le impedite dilatazioni termiche, in questo caso legate solo a condizioni climatiche ambientali. Quando presenti, sono libere per tutta la struttura, quindi non significative nell'indurre carichi.

Il serraggio dei bulloni può avere, talvolta, effetti locali sensibili; tuttavia, le superfici di accoppiamento col piede protesico e la base dell'attacco per invasatura, sono relativamente estese; così come si prevede che siano adeguatamente estese le superfici dell'adattatore su cui agisce la imbullonatura, in modo da ritenere che le pressioni di contatto mantengano valori non significativi.

1.5.4 Sovraccarichi e urti

Il piede protesico è un elemento estremamente cedevole e dotato di un sensibile effetto ammortizzante in grado di mediare possibili condizioni di urto nel normale utilizzo. D'altra parte, occasionali condizioni di sovraccarico superiori al valore utilizzato come carico di progetto Fp

sarebbero difficilmente sopportabili anche per il corpo dell'atleta, pertanto se ne è escluso il verificarsi (lo stesso Fp può esser visto come un valore di sovraccarico).

È però da osservare che, in seguito a cadute, potrebbero verificarsi urti accidentali col terreno in punti casuali dell'adattatore, tali da indurre stati di tensione inammissibili con locali deformazioni permanenti o rotture, oppure procurando scalfiture che potrebbero avere conseguenze su una

successiva integrità strutturale (innesco di cricche di fatica). Tali circostanze sono alquanto aleatorie ed i danneggiamenti riguarderebbero probabilmente gli spigoli esterni dell'adattatore, per cui, salvo casi imprevedibili, si pensa che non determinino sistematicamente la messa fuori servizio del componente.

1.5.5 Carichi di altra origine

Non sono presenti carichi di origine magnetica, elettromagnetica o elettrostatica; mentre sono trascurabili i carichi fluidodinamici (vento relativo).

1.6 Brevi considerazioni sullo studio di fattibilità

Lo studio di fattibilità di un prodotto è l'insieme dei processi che serve a verificarne sia la realizzabilità tecnica sia la convenienza economica. Lo studio è in genere condotto in base a come è stata definita la specifica tecnica. Se essa è frutto di un esigenza poi affidata ad un progettista o azienda, questi ultimi soggetti producono lo studio di fattibilità che serve per decidere se proseguire o meno con progettazione e realizzazione. Se la specifica tecnica nasce da indagini interne ad un sistema aziendale, in grado poi di procedere autonomamente con progettazione e realizzazione, lo studio porta ad una decisione di convenienza economica. Le fasi concettuali di uno studio di fattibilità sono essenzialmente due: un'analisi tecnica ed un'analisi economico-finanziaria. In generale, per progetti complessi, occorre svolgerle parallelamente e frequenti sono i feedback.

Nella presente circostanza, l'adattatore è allo stato di prototipo di cui si vuole provare l'efficacia funzionale; inoltre non è stata presa in considerazione la produzione in serie ma, eventualmente, su ordinazione. Pertanto lo studio di fattibilità è stato volutamente omesso.

Capitolo 2

Progettazione concettuale

Sia in questa fase sia nella progettazione di dettaglio, a causa dei vincoli d'ingombro, della necessità di consentire opportuni spazi di manovra per la regolazione e, soprattutto, del requisito di leggerezza, è stato scelto di proporre prima una forma tale da soddisfare detti requisiti per poi procedere alle verifiche strutturali, piuttosto che imporre un coefficiente di sicurezza e dimensionare opportunamente le sezioni critiche. È stato ritenuto che tale scelta, di carattere iterativo, non sia stata meno efficiente del dimensionamento a partire da un coefficiente di sicurezza desiderato. Infatti, questa seconda procedura avrebbe fornito dati quantitativi riguardo ai moduli di resistenza che, per esempio nella flessione e nella torsione, risentono molto della distribuzione del materiale nella particolare sezione in esame, con necessità di reiterare, comunque, le verifiche strutturali.

2.1 Ideazione in base alla funzione dell'adattatore

La progettazione concettuale si è focalizzata sulla funzione dell'adattatore secondo ciò che è riportato nella specifica tecnica: realizzare un collegamento tra due superfici inclinate tra loro di un certo angolo, indicato con α, rispettando i vincoli d'ingombro con la possibilità di regolare in direzione sagittale il posizionamento reciproco tra invasatura e piede protesico; inoltre deve essere consentito l'impiego dell'attacco per invasatura, in modo da costituire una soluzione integrata al problema della regolazione.

Si può pertanto costruire un albero delle funzioni [3]:

• funzione principale (o missione): realizzare un collegamento regolabile tra invasatura e piede protesico, per velocizzare i cambiamenti di assetto per diverse attività e condizioni. ◦ Sostenere l'attacco per invasatura

▪ fornire possibilità di regolazione angolare indipendente;

▪ consentire spostamento indipendente piede protesico – invasatura in direzione sagittale.

◦ Sostenere il piede protesico

• Funzioni di apprezzamento: riduzione dei costi limitando il numero delle protesi costruite per specifici scopi.

L'ideazione può partire sviluppando una soluzione tecnica precedente, oppure attraverso la similitudine con altri oggetti o, infine, adottando un nuovo punto di vista suggerito dalla creatività del progettista. Spesso succede che nel fissare le prime idee, ne vengano subito in mente altre delle quali si può esser portati a pensare che siano già migliori delle prime. Questo processo è comunque suscettibile di una certa soggettività che può portare ad abbandonare la bozza di un'idea nel momento in cui ne nasce un'altra; tuttavia, sembra sconveniente non portare a termine la definizione di una soluzione che è pur sempre di massima, in quanto concettuale e non di dettaglio. Occorre pertanto completare il panorama delle idee, eventualmente integrarne alcune tra loro e, quindi, giungere ad una serie di proposte che si intende analizzare e confrontare; infine stilare un ranking per scegliere la soluzione che poi converrà studiare nel dettaglio.

2.2 La scelta del materiale

2.2.1 Criteri di scelta

La scelta del materiale è fortemente condizionata dalla richiesta della massima leggerezza possibile che costituisce quindi un vincolo progettuale. Pertanto, se in altre circostanze la scelta del materiale può essere collocata in un successivo passo di progettazione, in questo caso si è preferito discuterne in questo ambito; scelta peraltro legata a quella della tecnologia realizzativa.

Per scegliere un materiale tra molti che possono apparire idonei alla medesima funzione, è utile il ricorso agli indici di merito [3]. Se Q è la quantità da ottimizzare (per esempio: minimizzazione della massa) ed i parametri che riguardano il materiale, la geometria e la funzione richiesta sono rispettivamente M, G, F, la relazione generale tra questi è:

Q= f (M ,G , F ) (2.1)

Questa relazione deve essere studiata applicando, eventualmente, criteri di ottimizzazione. Per esempio, nel caso di strutture inflesse, l'indice di merito resistenza – leggerezza è dato dal rapporto tra la tensione ammissibile e la densità del materiale: σam/ρ.

Un confronto sintetico si ottiene usando le grandezze che compaiono negli indici di merito (per esempio: densità e modulo di Young) per costruire mappe dove sono evidenziate le principali famiglie di materiali. Le condizioni di uguale indice di merito sono individuate da linee che, in coordinate bi-logaritmiche spesso diventano rette (figura 2.1).

Considerando l'esperienza con l'adattatore tipo 0 sia in lega di alluminio sia in acciaio (quindi con comuni materiali metallici), sono emerse delle perplessità circa il contenimento della massa

entro il valore massimo (420 g), unitamente ad adeguate caratteristiche di resistenza.

L'alternativa dei materiali compositi, in particolare in fibra di carbonio, è sembrata sconveniente allo stato attuale. Infatti, questi materiali potrebbero rispondere meglio alla richiesta della maggior leggerezza possibile, ma possono anche rendere difficoltosa la progettazione che in tal caso coinvolge anche quella del materiale stesso, dovendo tener conto delle molteplici caratteristiche di sollecitazione che interessano questo elemento. Inoltre, un tale aspetto avrebbe conseguenze economiche aggravanti i costi della progettazione e della realizzazione dell'adattatore, così da rimandare ad altre, eventuali, fasi di sviluppo l'ipotesi di impiego dei materiali compositi.

È stata pertanto ipotizzata una scelta nell'ambito dei materiali metallici ad alte prestazioni. Le leghe di titanio potrebbero fornire prestazioni adeguate ma la non facile lavorabilità alle macchine utensili e, soprattutto, il loro costo non ne hanno incoraggiato la scelta. Quindi, per il costo relativamente contenuto e la buona lavorabilità alle macchine utensili, il materiale è stato individuato in una lega di alluminio ad alte prestazioni della serie ANSI 7000.

2.2.2 Principali caratteristiche dell'Ergal

La lega di alluminio scelta ha nome commerciale Ergal che è un materiale particolarmente adatto per le applicazioni che richiedono elevate caratteristiche meccaniche assieme a quelle di leggerezza. La designazione più usata per le leghe di alluminio è quella fissata dall'Aluminium Association adottata poi da ANSI ed attualmente molto usata anche in Italia. Per le leghe da deformazione plastica si utilizzano quattro cifre, mentre si usano tre cifre per quelle da fonderia (per queste ultime, in Italia è ancora molto usata la vecchia designazione alfanumerica UNI basata sulla composizione chimica).

Il peso del componente è un parametro molto importante in questo progetto, quindi tra le caratteristiche fisiche di maggior interesse c'è la densità, che ha giocato un ruolo fondamentale nella scelta dell'Ergal, e vale γ = 2.81 kg/dm3_.

Le caratteristiche meccaniche del manufatto dipendono fortemente dallo stato di fornitura del semilavorato, i cui stati metallurgici per alluminio e magnesio sono identificati con (UNI EN 515): F (grezzo di fabbricazione), 0 (ricotto), H (incrudito), T (trattato termicamente), W (solubilizzato). Gli stati 0 e T sono quelli in cui viene fornito l'Ergal e, dato che interessano elevate caratteristiche meccaniche, un semilavorato trattato termicamente è la scelta più indicata. La lettera T è dunque seguita da una o più cifre che indicano una specifica sequenza (per esempio T73: solubilizzato e invecchiato artificialmente per ottenere la massima resistenza alla tenso-corrosione). Nel presente caso è stato individuato un idoneo stato di fornitura nel T6, solubilizzato e invecchiato artificialmente, in quanto conferisce prestazioni meccaniche tra le migliori per questa lega che ha quindi alta resistenza specifica. Pertanto il materiale individuato è la specifica lega ANSI 7075–T6.

Si presume che il semilavorato di partenza sia una piastra laminata con spessore di 55 mm. Da Manuali [1], per spessori 25÷50 mm (dato disponibile) la resistenza ultima a rottura e quella allo snervamento sono, rispettivamente: Su = 530 MPa; Sy = 460 MPa. Mentre le principali costanti

elastiche, modulo di Young e rapporto di Poisson sono, rispettivamente: E = 71.1 GPa; ν = 0.33. La resistenza a fatica è trattata nel paragrafo 3.4.2 in cui è stato effettuato il calcolo della durata. Si può osservare che, per quanto riguarda gli aspetti ecologici, le leghe di alluminio sono facilmente riciclabili. Pertanto, con opportuno procedimento, sia il componente stesso giunto a fine vita sia gli sfridi di lavorazione hanno un impatto ambientale non significativo.

2.3 La scelta della tecnologia realizzativa

La scelta della tecnologia di realizzazione è di primaria importanza. Infatti, il modo in cui un oggetto viene realizzato influenza le sue prestazioni strutturali (per esempio: fusione vs. stampaggio). Pertanto può succedere che un progetto debba essere completamente rivisto, nel caso in cui si passi da una tecnologia ad un'altra, a causa della necessità di cambiare il materiale o per sopravvenuta convenienza economica (per esempio: produzione da esemplare unico a serie).

Allo stato attuale è prematuro pensare a scelte tecnologiche legate a produzioni anche in piccola serie. Infatti, nel caso trattato l'idea base riguarda un elemento pensato “su misura” per una persona specifica, la quale ha caratteristiche biomeccaniche praticamente uniche se si considera la naturale morfologia corporea unitamente alla menomazione cui la protesi cerca di sopperire.

Per quanto riguarda la formabilità a freddo9_{, l'Ergal T6 ha un comportamento ritenuto cattivo;} inoltre, la necessità di realizzare degli stampi, rende questa tecnologia sconveniente per la realizzazione di due soli esemplari. Sempre per motivi economici, è stato escluso lo stampaggio a caldo (costo degli stampi) e che avrebbe comunque richiesto un successivo trattamento per 9 La formabilità a freddo denota la possibilità di lavorare plasticamente un materiale senza che esso

recuperare le caratteristiche meccaniche desiderate. In ogni modo, non sarebbero giustificabili i costi per le migliori prestazioni strutturali del pezzo stampato, di fronte alla particolarità del caso.

La saldabilità10 _{del materiale scelto è classificata come sufficiente ma l'assemblaggio di elementi} per saldatura in questo caso è da escludere. Infatti, al fine di contenere la concentrazione delle tensioni, si prevede di conferire all'adattatore forme curve e raccordate. Inoltre, si renderebbe necessaria un'ulteriore fase di calcolo per la verifica di dette saldature, mentre occorrerebbe un trattamento termico finale per ripristinare le caratteristiche dello stato di fornitura alterato dal processo di saldatura. Quindi, è stato ritenuto che tutto ciò potrebbe condurre ad un ciclo di lavorazione probabilmente più complesso e meno economico della lavorazione alle M.U.; mentre l'unico vantaggio conseguibile potrebbe essere solamente il risparmio di materiale data la modalità di realizzazione additiva della saldatura rispetto all'asportazione di truciolo.

Pertanto, è stato scelto di ottenere l'adattatore per lavorazione dal pieno alle macchine utensili (asportazione di truciolo), attraverso operazioni di sbozzatura (taglio da una lastra) e successiva definizione del pezzo per fresatura (la lavorabilità11 _{dell'Ergal è generalmente ritenuta buona).}

2.4 Soluzioni concettuali

Anzitutto per l'adattatore si può prevedere una simmetria rispetto ad un piano sagittale. Inoltre, in prima approssimazione questo componente può esser visto come una trave ad asse curvo con sezioni continuamente variabili.

Il problema funzionale ha mostrato da subito la possibilità di soluzioni efficaci e robuste, dato che le traslazioni sono facilmente ottenibili con delle asole. In questo modo si permette sia lo spostamento sagittale dell'attacco per invasatura, fissato con quattro bulloni sull'adattatore, sia quello sub-verticale del piede, fissato con due bulloni sull'adattatore.

Analogamente alle soluzioni tecniche adottate in precedenza, l'impiego dell'adattatore prevede una nuova configurazione della protesi; pertanto, mentre il piede protesico non deve essere modificato per questa circostanza, l'invasatura va appositamente costruita in modo da potervi collocare l'attacco per invasatura nella zona inferiore.

Gli aspetti strutturali sono dunque quelli che hanno richiesto soluzioni un po' più elaborate. Infatti essi costituivano l'elemento “debole” delle soluzioni tecniche adottate in precedenza, le quali, non riuscendo a soddisfare i requisiti di resistenza, non hanno consentito la valutazione delle caratteristiche funzionali di questo componente.

La modellazione è stata eseguita con il SW CAD SolidWorks®_{, che è di tipo parametrico e}

questa capacità è di notevole aiuto quando la geometria necessita di essere modificata 10 È l'attitudine mostrata da elementi di un certo materiale ad essere uniti tra loro mediante saldatura. 11 Per definite condizioni di lavorazione, è la velocità di taglio che determina la durata dell'utensile.

ripetutamente e in più parti.

2.4.1 Adattatore “tipo 1”

La prima forma pensata per l'adattatore, identificata con la dicitura “tipo 1” (figura 2.2), non si è discostata molto da ciò che era stato precedentemente provato: due elementi piatti e allungati, raccordati tra loro con ampio raggio, congiungono le due superfici d'accoppiamento con gli altri elementi della protesi; quindi, è stata pensata l'aggiunta di una nervatura lungo la parte piatta orizzontale, ed un'altra nervatura di rinforzo ha riguardato il raccordo tra le due parti piatte.

In questo caso il peso è risultato di 327 g, collocandosi nel range richiesto dalla specifica tecnica.

Il montaggio del piede è agevole in quanto non c'è nessun elemento ostacolante il posizionamento e serraggio dei due bulloni M10.

Il montaggio dell'attacco per invasatura è anch'esso agevole, avendo previsto per la nervatura inferiore uno spessore sottile che lasciasse l'opportuno spazio di manovra; ed altrettanto agevoli sono le operazioni di allentamento/serraggio della imbullonatura per lo spostamento di regolazione. L'intervento sui grani filettati dell'attacco per invasatura non è ostacolato da nessuna parte della geometria dell'adattatore.

2.4.2 Adattatore “tipo 2”

Rispetto alle forme precedenti, è stato poi pensato ad un intervento più deciso nei confronti delle sollecitazioni flessionali, specialmente nel raccordo tra la parte centrale e le estremità (figura 2.3). Il materiale è stato addensato maggiormente attorno alla linea d'asse curva che corre tra le due superfici d'interfaccia. Queste ultime devono comunque mantenere una sufficiente area di contatto per l'unione con gli altri elementi. Riguardo alla zona di attacco col piede e alla possibilità