Il laboratorio galenico_1preparazioni farmaceutiche, responsabilità del medico e del farmacista, legge 94/98. Allestimento e norme

Il laboratorio galenico 1:

Preparazioni farmaceutiche

estemporanee , responsabilità

del medico e del farmacista,

Legge 94/98, allestimento e

COSA PREPARARE IN FARMACIA

SI

NO

Medicinali magistrali e officinali

Presidi Medico Chirurgici

Preparazioni a base di erbe

Alimenti speciali

Cosmetici

Integratori alimentari

COSA PREPARARE IN FARMACIA

preparazioni galeniche officinali, la cui composizione quali-quantitativa è espressamente

prevista dalla Farmacopea in vigore.

preparazioni galeniche magistrali, definite secondo le Norme di Buona Preparazione della

FUI XII Ed., come un“….Medicinale preparato in farmacia in base ad una prescrizione medica

destinata ad un determinato paziente. Sono tecnicamente assimilabili ai preparati magistrali anche tutte le miscelazioni, diluizioni, ripartizioni, ecc., eseguite per il singolo paziente su indicazione medica…”

Quindi, il galenico magistrale è una preparazione che il farmacista esegue estemporaneamente in farmacia "secundum artem" seguendo la prescrizione del medico che indica espressamente qualità e quantità di ogni componente adattando la formulazione alle specifiche necessità del suo paziente e, comunque, attenendosi alle recenti disposizioni sul "consenso informato" e alle limitazioni e agli obblighi introdotti con il D. L. 08.04.98 n.94 ("…disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria").

Johanne da Cuba - Hortus Sanitatis, Maguntia, 1491

LA STORIA DELLA GALENICA

• i primi due decenni del XX secolo: ad es., l’Ospedale delle Molinette di Torino.

• Nel Dopoguerra, cominciata la produzione su scala industriale di farmaci importanti è partito il declino della galenica

• 1970 ed il 1980: punto più basso di produzione in cui il farmacista, che era stato artista e professionista nella preparazione dei medicamenti, ha dovuto limitare il lavoro in laboratorio a qualche pomata.

• la dermatologia, unica branca della medicina che storicamente ha sempre tentato la strada della personalizzazione delle cure (collegamento UTIFAR).

• In particolare dal 2002 al 2005 si è avuto un incremento della produzione di cartine ed il trend attualmente è in aumento in particolar modo per i dosaggi pediatrici, soprattutto negli ospedali.

• 2005 ad oggi: rinascita galenica e maggiore produzione soprattutto di capsule

• MEDICINALI ORFANI (ORPHAN DRUG) non remunerativi per l’industria

• PRODOTTI INSTABILI

• MEDICINALI IN VIA DI REGISTRAZIONE

• DOSAGGI NON PRESENTI IN MEDICINALI DI ORIGINE INDUSTRIALE

• ASSOCIAZIONE DI PRINCIPI ATTIVI

• FORMULAZIONI E/O ECCIPIENTI DIVERSI DA QUELLI PRESENTI SUL

MERCATO (es. per motivi di intolleranze, allergie, religione)

• PLACEBO

PREPARATI MAGISTRALI:

Preparati personalizzati

ü il dosaggio deve essere variato nel tempo o stabilito ad hoc per ogni paziente (anziani, bambini, in funzione del peso, della tolleranza individuale e così via), es. farmaci per il dolore severo

ü si può anche, somministrare in forma di sciroppo per esempio un prodotto che viene commercializzato solo in capsule o compresse ad un paziente che non è capace o non è in grado di inghiottirle.

Dosaggio o F.F. personalizzate:

Variazione degli eccipienti (es. per intolleranze al lattosio)

l'instabilità chimica o fisica di un principio attivo non consente

all'industria farmaceutica di produrlo industrialmente per via

dei tempi di latenza legati alla commercializzazione, al

contrario del preparato in farmacia che è estemporaneo e

viene utilizzato subito dopo la preparazione.

Formulazioni per pazienti allergici o intolleranti:

Medicinali instabili:

Ø

Quando dati scientifici o normativi non lo sconsiglino o lo vietino, può

essere utile per ridurre il numero e la frequenza delle

somministrazioni, associare in una stessa capsula (o in un'altra forma

farmaceutica) più principi attivi in pazienti con più patologie

concomitanti.

Associazione di più principi attivi compatibili

» sostanze cosmetiche : si tratta di sostanze capaci di agire sulla pelle o sugli annessi cutanei con finalità cosmetologiche (acido glicolico, acido kojco, acido tricloroacetico come esfolianti, il collagene, come idratante, l'urea ad elevata concentrazione come potente cheratolitico, eccetera)

» Lo stesso discorso si applica alle sostanze presenti in integratori, poiché dotate di valore nutrizionale

Possibilità d'impiego di sostanze aventi attività

diverse da quelle terapeutiche

»

Medicinali difficilmente o non più reperibili. Si tratta dei

farmaci orfani cioè di medicinali per malattie rare, o

comunque che non vengono prodotti dall'industria

perché non remunerativi.

»

DOSAGGI ORFANI

FARMACI ORFANI E DOSAGGI ORFANI

Con il galenico si può, ad esempio, somministrare in

forma di sciroppo un prodotto che viene commercializzato

solo in capsule o compresse ad un paziente che non è

capace o non è in grado di deglutire.

Possibilità di variare la forma

farmaceutica rispetto a quella del

prodotto industriale.

RISCHI NELLA SCELTA DELLA

PREPARAZIONE GALENICA

• rischio di somministrare dosi insufficienti o eccessive in alcuni gruppi di pazienti pediatrici;

• mancanza di preparazioni disponibili di farmaci

• necessità di importare farmaci o formulazioni, se reperibili in altri Paesi • uso di formulazioni non specificamente previste per quella indicazione

Riproducibilità, facilità di reperimento e continuità

assistenziale: IL LAVORO DEL FARMACISTA

• quali specialità medicinali contenenti quel principio attivo richiesto sono disponibili in commercio

• quale specialità medicinale sia più idonea all’allestimento della preparazione galenica, in caso di sconfezionamento

• cercare nelle Farmacoopee, banche dati, in letteratura, tra i colleghi, se esistano già formulazioni validate di quel principio attivo.

LA RESPONSABILITA’ DEL MEDICO:

Legge 94/98 (Legge Di Bella)

• Scelta terapeutica (quali-quantitativa, somministrazione, dosaggio)

• Compilazione Richiesta magistrale (dati paziente o codice alfa-numerico, eventuale consenso informato)

LEGGE 8 APRILE 1998, N. 94

REGOLAMENTA

• L’IMPIEGO DEI MEDICINALI INDUSTRIALI

• PRESCRIZIONE

DI

PREPARATI

MAGISTRALI

• SPERIMENTAZIONE CLINICA IN CAMPO

ONCOLOGICO

• RISERVATEZZA DEI DATI PERSONALI DEL

PAZIENTE

NELLA PRESCRIZIONE DI UN MEDICINALE, IL MEDICO SI ATTIENE

– ALLE INDICAZIONI TERAPEUTICHE, – MODALITA’

– VIE DI SOMMINISTRAZIONE STABILITE IN SEDE DI AIC.

EGLI PUO’ DEROGARE A QUESTE DISPOSIZIONI GENERALI:

– SOTTO LA PROPRIA RESPONSABILITA’, – PREVIO CONSENSO DEL PAZIENTE,

SE RITIENE, IN BASE A DATI DOCUMENTABILI, CHE NON VI SIANO VALIDE ALTERNATIVE, E PURCHÈ L’IMPIEGO IN QUESTIONE E’

NOTO E CONFORME A PUBBLICAZIONI SCIENTIFICHE ACCREDITATE. (art.3)

NEL CASO DELLE PREPARAZIONI IL MEDICO PUO’ UTILIZZARE

PRINCIPI ATTIVI SOLTANTO SE LA LORO TOSSICITA’ E’ NOTA ALLA PUBBLICA AMMINISTRAZIONE…

I MEDICI POSSONO PRESCRIVERE

PREPARATI MAGISTRALI A BASE DI PRINCIPI ATTIVI:

• contenuti in medicinali industriali

• descritti nelle farmacopee di paesi comunitari.

– il cui commercio è autorizzato in Italia o in un paese comunitario

– con AIC revocata o non confermata per motivi non inerenti al rischio d’impiego. – (art.5, comma 1 e 2)

NEL CASO DELLE PREPARAZIONI IL MEDICO PUO’ UTILIZZARE PRINCIPI ATTIVI SOLTANTO SE LA LORO TOSSICITA’ E’ NOTA ALLA

PUBBLICA AMMINISTRAZIONE…

I MEDICI POSSONO ANCHE PRESCRIVERE

PREPARATI MAGISTRALI :

• PER USO ORALE: A BASE DI PRINCIPI ATTIVI CONTENUTI IN

PRODOTTI NON FARMACEUTICI PER USO ORALE IN COMMERCIO IN PAESI COMUNITARI.

• PER USO TOPICO: A BASE DI PRINCIPI ATTIVI CONTENUTI IN PRODOTTI COSMETICI REGOLARMENTE COMMERCIALIZZATI IN PAESI COMUNITARI

LEGGE 8 APRILE 1998, N. 94

la preparazione magistrale avente indicazioni diverse dal medicinale industriale ma contenente i medesimi principi attivi, richiede che

• Il medico specifichi sulla ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla

preparazione estemporanea

• Ottenga il consenso del paziente

(art.5, comma 3 e 5)

Il Medico deve indicare sulla ricetta

un codice, numerico o alfanumerico codice, numerico o alfanumerico, in riferimento ai dati in suo possesso, in modo che sia possibile, se necessario, modo che sia

possibile, se necessario, risalire all’identità del paziente.

– (art.3, c. 3 bis e art.5, c. 3)

IL FARMACISTA HA L’OBBLIGO DI

Trasmetta mensilmente le ricette in originale o in copia all’ASL o all’azienda ospedaliera, che provvederà ad inviarle al Ministero.

(art.5, comma 4 e 5)

• IL MINISTERO DELLA SALUTE PUO’,

PER ESIGENZE DI TUTELA DELLA

SALUTE PUBBLICA, IMPORRE DIVIETI

E LIMITAZIONI ALLA PRESCRIZIONE DI

PREPARATI MAGISTRALI

(art.5, comma 1)

Tipo di preparazione

• Oculare, inalazione, altre sterili=4 • Orali, sublinguali o rettali=3

• Preparazioni cutanee e transdermiche=1

Principi attivi

• Molto potenti=5 • Potenti=3

• Leggeri=1

CALCOLO VALUTAZIONE DEL RISCHIO

Processo di preparazione

• Riempimento asettico=5 • Sterilizzazione finale=4

• Dissoluzione, miscelazione=3 • Diluizione=2

• Solo riempimento(non sterile)=1

Risoluzione CM/ResAp (2011)1, Consiglio dei Ministri del Consiglio d’Europa

• preparazioni ad alto rischio: applicare

NBF(GMP)

• a basso rischio NBP

Quando una sostanza per uso farmaceu1co non descri*a in una singola monografia della

Farmacopea viene usata in un prodo4o galenico personalizzato, l’osservanza di quanto

previsto dalle specifiche della presente monografia generale viene deciso alla luce di una

valutazione del rischio che prende in considerazione sia il 1po di qualità disponibile della

ALBERO DECISIONALE

SIFAP si propone di fornire al farmacista preparatore un metodo rapido e deduttivo che gli consenta di valutare se il preparato abbia un valore aggiunto e quindi sia necessario l allestimento di un medicinale magistrale in accordo con la normativa nazionale e comunitaria.

L albero decisionale prevede tre possibili uscite:

Non si procede con la preparazione - Consultarsi con il medico prescrittore

Si può procedere direttamente con la valutazione del rischio

La presenza di un medicinale di origine industriale o di una preparazione in una Farmacopea o in un Formulario ufficiale in UE rappresenta una garanzia per la sicurezza del paziente, ciò consentirà al farmacista preparatore di ridurre il valore del rischio farmacologico (vedi Valutazione del rischio) mentre non influirà sul rischio tecnologico.

Milano, 10 maggio 2015, Attualità nelle formule magistrali

Valutazione del Rischio

Indice di Rischio Sistema di qualità

VR 50 BASSO DM 18/11/2003 area di lavoro non separata o non separabile da altro locale (o NBP) 50 < VR 100 MEDIO-BASSO DM 18/11/2003 con laboratorio separato o

separabile (o NBP)

100 < VR 225 MEDIO-ALTO NBP con procedure integrali / Controlli di qualità periodici sul metodo

VR > 225 ALTO

NBP con procedure integrali / Controlli di qualità programmati con frequenza predefinita

sul metodo e sul preparato

SIFAP-prof.ssa Paola Minghetti

VR = valutazione del rischio X = rischio farmacologico Y = rischio tecnologico

Z = rischio in funzione al numero di preparazioni annue

LA PREPARAZIONE GALENICA :

LA RESPONSABILITA’ DEL FARMACISTA E LE NBP

• garantire la qualità sulla base delle materie prime impiegate e della tecnica di

preparazione, nel rispetto delle disposizioni contenute nella Farmacopea Ufficiale o emanate dalla pubblica Amministrazione.