RACCOMANDAZIONE REGIONALE
Sicurezza nella terapia farmacologica
“Gestione sicura dei farmaci antineoplastici”
RECEPIMENTO
nella Regione Emilia-Romagna della
Raccomandazione del Ministero della Salute n° 14: “RACCOMANDAZIONE
PER LA PREVENZIONE DEGLI ERRORI IN TERAPIA CON FARMACI
ANTINEOPLASTICI”
Raccomandazione Regionale per la Sicurezza nella terapia farmacologica n.3 Novembre 2013
Giunta Regionale Direzione Generale Sanità e
Politiche Sociali Servizio Politica del Farmaco
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Partecipanti ai lavori:
Balotta Antonio Azienda USL Cesena Barattoni Bianca Azienda USL Bologna
Bologna Sara Azienda Ospedaliera di Parma Cesari Raffaella Azienda USL Bologna
Di Denia Patrizio Istituto Ortopedico Rizzoli
Masini Carla Istituto Scientifico Romagnolo per la cura e lo studio dei tumori Minguzzi Martina Istituto Scientifico Romagnolo per la cura e lo studio dei tumori Mongardi Maria Regione Emilia-Romagna
Negrini Gabriella Azienda USL Bologna Maurizio Leoni Azienda USL Ravenna Nicastro Ottavio Regione Emilia Romagna Ragni Pietro Azienda USL Reggio Emilia Renzi Ester Azienda USL Rimini
Rodella Stefania Agenzia Sociale e Sanitaria Regione Emilia-Romagna Sapigni Ester Regione Emilia-Romagna (Coordinatore dei lavori) Scanavacca Paola Azienda Ospedaliera Ferrara
Simonetta Sara Azienda Ospedaliera di Reggio-Emilia Sangiorgi Elisa Regione Emilia-Romagna
Sferra Stella Azienda Ospedaliera di Ferrara Stancari Alessandra Azienda Ospedaliera di Bologna Trapanese Maria Regione Emilia-Romagna
Venezia Sonia Azienda Ospedaliera Reggio Emilia Viani Nilla Azienda USL di Modena
Zanardi Alessandra Azienda Ospedaliera di Parma
Raccomandazione Regionale per la Sicurezza nella terapia farmacologica n. 3 – Novembre 2013 Il presente documento è stato commissionato dalla Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali della Regione Emilia-Romagna, coerentemente con le strategie definite nelle Linee di Programmazione 2013 ed è stato realizzato da un gruppo di lavoro multidisciplinare costituito da professionisti delle Aziende sanitarie della regione, del Servizio Politica del Farmaco e dell’Agenzia Sanitaria e Sociale Regionale.
Per eventuali contatti: esapigni@regione.emilia-romagna.it Il presente documento va citato come:
Gruppo Regionale sul Rischio clinico da farmaci e Rete regionale delle farmacie oncologiche. Raccomandazione per la Sicurezza nella terapia farmacologica n.3 “Gestione sicura dei farmaci antineoplastici”. Regione Emilia-Romagna, Novembre 2013.
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Premessa
A seguito della pubblicazione, da parte del Ministero della Salute, della RACCOMANDAZIONE PER LA PREVENZIONE DEGLI ERRORI IN TERAPIA CON FARMACI ANTINEOPLASTICI n° 14 del dicembre 2012, la Direzione Generale Sanità e Politiche Sociali della Regione Emilia-Romagna ha conferito mandato a un gruppo di professionisti degli ambiti oncologico e della sicurezza clinica di esaminarne il contenuto e proporre eventuali suggerimenti per una compiuta applicazione nelle Aziende sanitarie, tenuto conto:
- dei modelli organizzativi definiti dalla Regione per lo specifico settore: DGR 199/2013: linee
di programmazione e finanziamento delle Aziende del Servizio Sanitario Regionale per l'anno 2013, capitolo assistenza farmaceutica ospedaliera: rete delle farmacie oncologiche, e dell’elevato livello di centralizzazione dell’allestimento delle terapie oncologiche già realizzato;
- delle discipline regionali in tema di sicurezza clinica, con particolare riguardo alla terapia
con farmaci: Linee di indirizzo per la gestione clinica dei farmaci rivolte alle Strutture del Servizio Sanitario Regionale; Raccomandazione Regionale per la Sicurezza nella terapia farmacologica n. 2, Maggio 2011: “Processo di ricognizione e di riconciliazione farmacologica per una prescrizione corretta e sicura”;
- dei vincoli economici esistenti.
Nel recepire pienamente la richiamata Raccomandazione ministeriale n° 14, sulla base delle indicazioni dei gruppi di professionisti sopra indicati, si forniscono ulteriori precisazioni e indicazioni utili per una concreta operatività nelle realtà aziendali della regione Emilia-Romagna (evidenziate in specifici box colorati).
In particolare le puntualizzazioni, riguardanti aspetti peculiari da presidiare, si riferiscono ai seguenti capitoli:
Acquisizione di medicinali antineoplastici
Stoccaggio, conservazione e gestione delle scorte di medicinali antineoplastici
Prescrizione di farmaci antineoplastici
Preparazione e distribuzione di farmaci antineoplastici
Somministrazione di farmaci antineoplastici
Gestione informatica
Terapie orali
considerato:
- che l’allestimento dei farmaci antineoplastici nella Regione Emilia-Romagna è demandato a
specifiche Unità Farmaci Antitumorali (UFA), centralizzate sotto la responsabilità delle farmacie ospedaliere;
- il livello di avanzamento dei processi di gestione presso le Aziende dotate di UFA in grado
di tracciare il percorso di: prescrizione da parte del clinico; allestimento sotto la responsabilità del farmacista; somministrazione da parte dell’infermiere.
E’ demandata alle Aziende sanitarie l’attuazione dei contenuti dell’intera Raccomandazione per la Sicurezza nella terapia farmacologica “Gestione sicura dei farmaci antineoplastici”, adottando apposito provvedimento.
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Ministero della Salute
DIPARTIMENTO DELLA PROGRAMMAZIONE E DELL’ORDINAMENTO DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE
DIREZIONE GENERALE DELLA PROGRAMMAZIONE SANITARIA UFFICIO III EX DGPROGS
TITOLO
RACCOMANDAZIONE PER LA PREVENZIONE DEGLI ERRORI IN
TERAPIA CON FARMACI ANTINEOPLASTICI
Gli errori in corso di terapia con farmaci antineoplastici provocano gravi danni
A causa della elevata tossicità dei farmaci antineoplastici e del loro basso indice terapeutico, gli errori in corso di terapia oncologica determinano danni molto gravi anche alle dosi approvate. Pertanto, è necessario avere a disposizione indicazioni, condivise ed uniformi su tutto il territorio nazionale, mirate alla prevenzione di tali errori.
La presente Raccomandazione è un riferimento per gli operatori sanitari coinvolti nella gestione dei farmaci antineoplastici e nell’informazione al paziente circa gli obiettivi di salute e i benefici attesi dai trattamenti. Un’informazione corretta e completa rappresenta lo strumento cardine di un’alleanza terapeutica strategica al fine di garantire la qualità e la sicurezza delle cure.
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INDICE
1. Premessa... 6
2. Obiettivo ... 6
3. Ambiti di applicazione ... 6
4. Azioni ... 6
4.1. Approvvigionamento ...74.2. Immagazzinamento, conservazione, gestione delle scorte...9
4.3. Prescrizione...12
4.4. Preparazione...15
4.5.Distribuzione...16
4.6. Somministrazione...21
4.7. Gestione della terapia orale...24
4.8. Gestione della terapia con farmaci antineoplastici per via parenterale in regime di ospedalizzazione domiciliare ...27
4.9. Altri interventi...27
4.9.1. Coinvolgimento del paziente e dei familiari nel processo di cura ...27
4.9.2. Umanizzazione delle cure oncologiche...28
4.9.3. Strumenti di prevenzione e controllo ...29
5. Formazione... 33
6. La responsabilità professionale... 33
7. Implementazione della Raccomandazione ... 34
8. Aggiornamento della Raccomandazione... 34
9. Suggerimenti per il miglioramento dell’efficacia della Raccomandazione ... 34
Riferimenti bibliografici e sitografia ... 35
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1. Premessa
I farmaci antineoplastici sono in grado di inibire lo sviluppo, la crescita e la proliferazione di elementi cellulari neoplastici. Possono essere classificati secondo i criteri della Classificazione Anatomica Terapeutica Chimica (ATC), oppure in base al meccanismo d’azione.
Le modalità di somministrazione seguono prevalentemente la via venosa (periferica e/o centrale) e la via orale; in alcune condizioni particolari, e per un ristretto numero di farmaci, possono essere utilizzate altre modalità (endocavitaria, endovescicale, intratecale, sottocutanea ed endoarteriosa). La scelta del setting assistenziale per la somministrazione della chemioterapia può influenzare la sicurezza delle cure ed è necessario porre attenzione ai criteri (condizioni generali del paziente, tipo di farmaco e durata della terapia, età pediatrica e condizioni logistiche e sociali ed altri) necessari a classificare i pazienti in accesso al trattamento chemioterapico, ai fini di una valutazione accurata in termini di efficacia, efficienza, qualità e sicurezza.
Nella prevenzione degli errori in corso di terapia con farmaci antineoplastici è decisivo il ruolo della Direzione sanitaria/aziendale per accrescere il grado di consapevolezza tra gli operatori sanitari e implementare azioni di miglioramento tra le quali risultano di notevole rilevanza l’introduzione di tecnologie informatizzate e la garanzia di condizioni lavorative adeguate in termini sia di risorse strutturali sia gestionali. E’ doveroso, quindi, nel contesto di una politica aziendale di prevenzione, prestare particolare attenzione ai fattori strutturali, ambientali, organizzativi, gestionali e al clima lavorativo e relazionale. E’ altresì necessario favorire il coinvolgimento dei Medici di medicina generale e dei Pediatri di famiglia nella gestione dei pazienti per assicurare un’adeguata continuità assistenziale.
La presente Raccomandazione affronta in maniera sistematica la sicurezza dei pazienti oncologici, anche se alcuni aspetti peculiari dell’età pediatrica richiederanno un ulteriore approfondimento. Per quanto attiene la sicurezza degli operatori, si fa riferimento alla normativa vigente.
2. Obiettivo
La presente Raccomandazione ha come obiettivo la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici ai fini della sicurezza del paziente.
3. Ambiti di applicazione
A CHI La Raccomandazione è indirizzata a: Regioni e Province Autonome, Direzioni
sanitarie/aziendali, responsabili della funzione aziendale dedicata alla gestione del rischio clinico, operatori sanitari coinvolti nella gestione dei farmaci antineoplastici sia nei reparti che nella Farmacia ospedaliera.
DOVE La Raccomandazione trova applicazione nelle strutture sanitarie pubbliche (ospedaliere,
universitarie, IRCSS) e private (accreditate e non) e, in particolare, nelle Unità operative di Oncologia medica e di Ematologia, nelle Farmacie ospedaliere e, per alcuni aspetti peculiari, presso il domicilio del paziente.
PER CHI La Raccomandazione è a tutela dei pazienti che necessitano di cure con farmaci
antineoplastici.
4. Azioni
La possibilità di errore è presente in tutto il processo di gestione dei farmaci antineoplastici (approvvigionamento, immagazzinamento, prescrizione, preparazione, distribuzione,
somministrazione): per questo, le Strutture sanitarie devono elaborare una Procedura, condivisa con
gli operatori sanitari, monitorata e aggiornata periodicamente, che riporti tutte le indicazioni necessarie per evitare errori in terapia e garantire sicurezza e qualità delle cure.
7 E’ importante analizzare tutte le fasi della filiera del farmaco antineoplastico e in maniera particolare quelle nelle quali è più stretto il legame tra paziente, operatore sanitario e farmaco, vale a dire prescrizione, preparazione e somministrazione. Al riguardo, per ciascuna fase, l’analisi deve essere condivisa, standardizzata e periodicamente aggiornata e le relative istruzioni devono essere scritte e risultare sempre disponibili per la consultazione di tutto il personale a cui sono destinate.
4.1. Approvvigionamento
Fra le condizioni che possono determinare errori durante le fasi di gestione del farmaco antineoplastico, hanno rilevanza le informazioni incomplete o confondenti, molte delle quali riguardano il confezionamento primario e secondario e la documentazione disponibile per ogni farmaco (foglietto illustrativo e riassunto delle caratteristiche del farmaco). Si sono manifestati errori a causa della scarsa chiarezza nella grafica e nelle diciture sul confezionamento (es. stampa poco leggibile o non facilmente rilevabile del lotto e della scadenza, confezioni e nomi commerciali simili). La carenza di informazioni incide particolarmente nel caso in cui le attività di preparazione e somministrazione sono svolte da operatori non adeguatamente formati.
Azioni
Le principali azioni che devono essere riportate nella procedura aziendale riguardano i seguenti punti.
a) Informazioni sui farmaci antineoplastici. Nel Prontuario Terapeutico Ospedaliero (PTO),
devono essere resi evidenti i principi attivi carcinogenici e mutageni, a stretto range terapeutico e con particolari caratteristiche di conservazione prima dell'uso. Per ciascun antineoplastico, in apposito allegato, devono essere previste le seguenti informazioni: modalità di preparazione, conservazione e somministrazione; dose massima utilizzabile (intesa come limite massimo per ciclo terapeutico e per singola somministrazione); eventuali note limitative (indicazione della patologia e dei criteri di impiego clinico e le eventuali criticità legate allo specifico farmaco). Ove possibile, queste informazioni devono essere parte integrante di un sistema informatico costantemente aggiornato.
b) Requisiti di sicurezza. Oltre alla richiesta ai produttori dei requisiti minimi previsti dalla
normativa, nella stesura dei capitolati tecnici di acquisto vanno favorite quelle condizioni che contribuiscono a ridurre i fattori di confondimento e che aumentano le informazioni fornite per i singoli farmaci. Nei capitolati di gara, a qualsiasi livello progettati, vanno inseriti requisiti di qualità specifici per i lotti assegnati ai medicinali antineoplastici (in particolare, ove esistano più prodotti commercializzati con lo stesso principio attivo), che considerino:
-- la completezza delle indicazioni farmaceutiche fornite sia per la preparazione (diluenti, compatibilità con contenitori e dispositivi), sia per la conservazione (stabilità dopo ricostituzione e diluizione, limiti di concentrazione nei solventi consigliati), che per la somministrazione (tempi e modalità d’infusione);
-- le caratteristiche di etichettatura e confezionamento, ossia l’univocità interpretativa e la leggibilità delle scritte e, per gli antineoplastici iniettabili, la presenza di sistemi di protezione dalle rotture dei flaconi in vetro. Anche la diversità nei colori delle etichette per i diversi principi attivi può rappresentare un elemento efficace per la riduzione degli errori. Nei capitolati tecnici vanno richieste consegne separate per i prodotti citotossici ed una descrizione delle caratteristiche dei trasporti dalla ditta produttrice o dal grossista al luogo di utilizzo per un trasporto sicuro.
c) Mantenimento di temperatura. Un'attenzione particolare va attribuita ai farmaci antineoplastici
di origine biologica, per i quali devono essere garantiti il mantenimento di temperature particolari (cold chain) e il trasporto con bassa vibrazione, ottenibili con sistemi certificati di imballaggio e di consegna idonea.
8 In tale contesto si sviluppa il presente documento volto ad analizzare le informazioni attualmente disponibili sui rischi correlati alla manipolazione degli anticorpi monoclonali, farmaci a bersaglio molecolare che svolgono un ruolo sempre più ampio nel trattamento di numerose patologie, non esclusivamente confinate all’ambito oncologico.
L'interesse al tema scaturisce da una revisione della letteratura scientifica che evidenzia una generale carenza e discordanza di dati in merito al rischio occupazionale derivante dall’esposizione a queste molecole.
4.1. Approvvigionamento
Precisazioni e indicazioni operative della Regione Emilia-Romagna
Acquisizione di medicinali antineoplastici
Nel disciplinare tecnico delle gare per l’acquisizione dei farmaci antineoplastici si raccomanda di tenere in considerazione i seguenti requisiti:
1. privilegiare richieste di soluzioni pronte anziché in polvere, compatibilmente con le peculiarità del caso e salvaguardando i principi di competitività di mercato; 2. richiedere la fornitura di più dosaggi dello stesso principio attivo alla medesima
concentrazione, da parte di una stessa ditta produttrice;
3. richiedere che le consegne avvengano in contenitori separati e segnalati per i prodotti citotossici, con descrizione delle caratteristiche dei trasporti dal produttore o dal rivenditore alla sede aziendale opportuna;
4. richiedere la descrizione della compatibilità con contenitori e dispositivi per la diluizione e la somministrazione;
5. richiedere la documentazione attestante la stabilità dopo ricostituzione e diluizione; limiti di concentrazione nei solventi consigliati e requisiti minimi di stabilità di 24 ore dopo la ricostituzione, ove possibile;
6. presenza di sistemi di protezione da rotture delle confezioni primarie, assegnando la preferenza a contenitori in materiale infrangibile
7. richiedere scheda di sicurezza del prodotto qualora presente.
I capitolati di gara devono contenere specifiche clausole nei confronti dei fornitori inerenti alla problematica dei farmaci LASA, come indicato nelle Linee di indirizzo regionali per la gestione clinica dei farmaci.
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4.2. Immagazzinamento, conservazione, gestione delle scorte
Le possibili cause di errore durante questa fase sono:
• assenza di indicazioni che definiscano flussi e funzioni della logistica; • formazione del personale insufficiente o non adeguata;
• personale occasionale senza adeguato tutoraggio;
• assenza di limitazione d’accesso nei locali di stoccaggio/immagazzinamento a personale non autorizzato;
• conservazione di farmaci antineoplastici con altri medicinali e senza adeguata protezione per il contenuto;
• mancata adozione di raccomandazioni per evitare lo scambio fra farmaci LASA; (farmaci con somiglianza fonetica e/o grafica del nome e confezione simile);
• assenza di sistemi di rilevamento della temperatura.
Un corretto immagazzinamento e un’attenta gestione delle scorte assicurano l’integrità e l’efficacia dei farmaci e favoriscono la prevenzione dei rischi legati alla loro conservazione.
Azioni
Le principali azioni che devono essere riportate nella procedura aziendale riguardano i seguenti punti.
a) Area logistica e risorse tecniche. I farmaci antineoplastici devono essere conservati in aree
specifiche della Farmacia, appositamente segnalate, non accessibili al personale non addetto, all’interno di armadi fissi (classificabili come armadi di sicurezza) e, nel caso di trasporto, allocati in carrelli mobili chiusi. Nelle zone di immagazzinamento e ricezione deve essere presente un kit per il contenimento degli spandimenti accidentali. Il personale addetto alla ricezione e allo stoccaggio dei farmaci antineoplastici deve essere adeguatamente addestrato e aggiornato ed avere a disposizione procedure scritte per le attività di routine e per la gestione di incidenti e/o rotture. Come per tutti i farmaci, una logistica accurata ed efficiente e la disponibilità di strumenti (software e hardware), arredi ed ambienti adeguati costituiscono già un presupposto per il loro uso sicuro. Ogni passaggio deve essere condiviso con il personale addetto e descritto in procedure che vanno revisionate periodicamente e utilizzate per la formazione dei nuovi assunti.
b) Conservazione. I farmaci antineoplastici devono essere disposti secondo un ordine logico,
avendo cura di tenere separati i diversi lotti degli stessi medicinali (ai fini della tracciabilità) e i diversi dosaggi. Qualora fossero presenti gli stessi principi attivi in confezioni a concentrazione differente, questi vanno evidenziati con contrassegni condivisi con la Direzione sanitaria/aziendale. Le stesse indicazioni valgono anche per gli armadi frigorifero che devono essere provvisti di ulteriori sistemi di registrazione continua della temperatura e di allarmi che segnalino interruzioni di corrente e malfunzionamenti. Condizioni ideali sono rappresentate dai servizi di teleassistenza, in grado di rilevare l'allarme anche nel periodo notturno e nelle festività, presidiati da personale di pronto intervento. In ogni caso, deve essere data evidenza del corretto mantenimento della temperatura nei locali e nei frigoriferi mediante la tenuta di un archivio cartaceo o informatizzato.
c) Gestione delle scorte. Le scorte di magazzino richiedono una rotazione elevata (soprattutto per
i prodotti biologici), sia per la difficoltà di conservazione sia per i costi. Anche in presenza di un sistema informatico di gestione delle scorte di sicurezza, occorre predisporre un inventario periodico per la verifica delle giacenze reali e per il riallineamento informatico di lotti e scadenze. Per la ciclicità dei trattamenti sarebbe utile disporre di un sistema informatico di previsione dei consumi, che permetta un riordino mirato ed eviti carenze nelle terapie cicliche dei farmaci antineoplastici.
d) Gestione dei farmaci sperimentali. I farmaci antineoplastici sperimentali devono essere
conservati in armadi o armadi frigorifero dedicati e separati dagli altri medicinali, secondo le regole
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e) Gestione dei farmaci scaduti. Ogni Struttura sanitaria deve fornire indicazioni per lo
smaltimento dei medicinali antineoplastici. Quelli scaduti devono essere trattati con particolare attenzione come gli scarti della produzione, i dispositivi per la protezione individuale (DPI) e i dispositivi impiegati per la preparazione, procedendo al loro smaltimento nei corretti contenitori per
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4.2. Immagazzinamento, conservazione, gestione delle scorte Precisazioni e indicazioni operative della Regione Emilia-Romagna
Stoccaggio, conservazione e gestione delle scorte di medicinali antineoplastici
Si ritiene che la centralizzazione nelle UFA favorisca l’osservanza dei requisiti richiesti dalla Raccomandazione 14.
Nel caso non sia ancora presente la centralizzazione, occorre prevedere la messa in atto di procedure di sicurezza che garantiscano lo stoccaggio separato di lotti e dosaggi diversi dello stesso principio attivo, la presenza di armadi di sicurezza, di frigoriferi collegati a sistemi di allarme, l’addestramento degli operatori che li maneggiano, la presenza del kit per il contenimento degli spandimenti.
E’ necessario garantire condizioni di sicurezza anche durante il trasporto interno dal magazzino centrale alle UFA o eventualmente ai reparti (nelle Aziende non ancora centralizzate), che deve essere effettuato in contenitori o carrelli chiusi.
Per la gestione dei farmaci sperimentali e dello smaltimento sia dei residui di lavorazione dei farmaci citotossici nonché degli scaduti si applica la normativa vigente in materia.
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4.3. Prescrizione
Durante la fase di prescrizione l’errore si può manifestare sia nella scrittura sia nella comunicazione della terapia al paziente o agli altri operatori sanitari.
Le possibili cause di errore in questa fase sono:
• prescrizioni al di fuori delle indicazioni terapeutiche (es. off label non giustificati) o in caso di controindicazioni;
• associazioni inappropriate;
• raccolta incompleta o omissione delle informazioni essenziali relative al paziente; • prescrizione illeggibile (cattiva grafia) o medico non identificabile;
• prescrizione incompleta, imprecisa o che genera confusione relativamente alla via di somministrazione, alla dose o alla forma farmaceutica;
• uso della prescrizione verbale, anche telefonica;
• uso di abbreviazioni e acronimi non standardizzati e utilizzati al di fuori di sistemi informatici che possano renderli comprensibile;
• omissioni di informazioni relative al farmaco essenziali per la prescrizione. Le condizioni sopra descritte possono causare:
- scambio di paziente per omonimie;
- interpretazione errata del farmaco da preparare; - alterazione della farmacocinetica e della stabilità;
- scelta errata della forma farmaceutica, dose, via di somministrazione, intervallo di somministrazione;
- utilizzo di una unità posologica errata; - dosaggio non corretto;
- omissioni di farmaci costituenti il trattamento chemioterapico.
Nella tabella sottostante si elencano gli elementi che la prescrizione in oncologia deve contenere ai fini dell’appropriatezza prescrittiva e della sicurezza dei pazienti.
Tabella 1. Elementi essenziali di una prescrizione in oncologia
Data di prescrizione.
Nome e cognome del paziente, data di nascita e sesso.
Altezza e peso per il calcolo della superficie corporea (BSA) o altre variabili per il calcolo di specifici farmaci, come l’area sotto la curva (AUC) o la dose cumulativa di antracicline nel caso di nuova somministrazione di farmaci cardiotossici.
Diagnosi, sede della patologia.
Nome dello schema, numero del ciclo di trattamento, numeri di cicli di trattamento previsti, numero del giorno all’interno del ciclo di trattamento.
Nome e codice numerico del protocollo del trattamento sperimentale, nel caso di studio clinico. Denominazione del principio attivo (evitando acronimi e nome commerciale).
Indicazione della metodologia utilizzata per il calcolo della dose o indicazione degli standard di riferimento, come nel caso del calcolo della clearance della creatinina.
Dose per ogni farmaco presente (riferendosi a valori in mg, ove possibile, ed evitando le virgole e gli zeri non necessari).
Percentuale di riduzione della dose rispetto allo schema standard di base e/o ai cicli precedenti. Via, durata di somministrazione e diluente (tipologia e volume).
Intervalli di trattamento tra i vari farmaci somministrati nello stesso giorno del ciclo e tra i vari cicli. Sequenza con la quale devono essere somministrati i farmaci (anche la terapia ancillare).
Regime di supporto appropriato (pre e post medicazioni, idratazione, fattori di crescita, antiallergici, antiemetici, soluzione ipotonica per lavaggio dei cateteri venosi centrali e periferici).
13 Data prevista per la rivalutazione dello stato di malattia o numero di ciclo entro il quale provvedere alla rivalutazione della malattia.
Modificata da ASCO
Azioni
Le principali azioni che devono essere riportate nella procedura aziendale riguardano i seguenti punti:
a) Richiesta della terapia farmacologica. La richiesta deve essere sempre fatta dal medico
prescrittore per iscritto o con la Convalida Informatica Certificata (CIC).
Non vanno accettate prescrizioni verbali, eccetto che per l’interruzione urgente della terapia che deve comunque essere trascritta quanto prima possibile. Anche le nuove prescrizioni o modifiche devono essere eseguite per iscritto o con la Convalida Informatica Certificata (CIC).
La prescrizione informatizzata permette di ridurre drasticamente gli errori di scrittura, lettura della trascrizione e calcolo; in tal caso nella cartella clinica vanno previsti tutti gli schemi di terapia in uso validati dal medico oncologo e dal farmacista. Vanno utilizzati programmi con caratteristiche idonee a garantire la sicurezza (es. non consentire inserimenti estemporanei di farmaci antineoplastici che possano modificare i protocolli concordati). Al fine di garantire la tracciabilità ed evitare il rischio di trascrizioni o cancellazioni, è opportuno predisporre un file per ogni ciclo di terapia. Tutti gli archivi informatici contenenti le informazioni relative ai farmaci e agli schemi di terapia vanno sottoposti a idonee procedure per la loro convalida e il loro corretto mantenimento.
b) Modulistica. Deve essere adottata una modulistica standard, che sia di facile compilazione in
ogni parte, completa di ogni riferimento al paziente e ai farmaci, di immediata lettura e che permetta la completa tracciabilità di ogni atto. Le correzioni manuali non devono essere permesse, ma, qualora fossero necessarie in particolari condizioni, devono essere sempre controfirmate. Analogamente, nel caso di gestione informatica, deve essere assicurata la tracciabilità di eventuali correzioni e degli operatori che vi hanno provveduto. La modulistica in uso e la procedura di prescrizione devono essere conosciute da tutti gli operatori coinvolti e dalla Direzione sanitaria/aziendale.
c) Schemi di terapia. Le decisioni terapeutiche sono riconducibili ad un numero elevato ma ben noto di schemi terapeutici standard, che vengono personalizzati dal medico oncologo sulla base delle condizioni cliniche del paziente e successivamente condivisi con la Farmacia ospedaliera per la valutazione degli aspetti tecnico farmaceutici, regolatori e logistici correlati alla preparazione. La raccolta ordinata e dinamica degli schemi di terapia può essere realizzata con appositi template cartacei, o preferibilmente informatizzati (Prescrizione Elettronica Assistita = PEA). La richiesta compilata su template cartaceo (foglio di prescrizione dove sono riportate tutte le informazioni non variabili e dove quelle variabili vanno inserite in apposite caselle) evita di dover trascrivere manualmente la maggior parte di dati. Il template informatico ha il vantaggio di poter scegliere i protocolli e le informazioni variabili da tabelle precostituite, di poter eseguire calcoli automatici dei dosaggi e di verificare ogni possibile condizione legata alla prescrizione (es. il superamento del dosaggio massimo).
d) Documentazione. I medici e gli infermieri, ad ogni trattamento chemioterapico, devono
documentare in cartella clinica:
• la valutazione clinica e il performance status; • la rilevazione dei parametri vitali e del peso;
• la verifica della presenza di allergie, precedenti reazioni e tossicità legate ai trattamenti;
• la valutazione delle problematiche psicosociali e dei bisogni di supporto nonché le azioni poste in essere;
• la valutazione della tossicità della terapia prescritta: la documentazione necessaria alla valutazione della tossicità e della sostenibilità al trattamento successivo, deve essere disponibile per la
programmazione di ogni ciclo di cura;
• la ricognizione e riconciliazione della terapia farmacologica in corso.
E’ altresì necessario che sia sempre disponibile la documentazione relativa alla scelta del setting
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4.3. Prescrizione
Precisazioni e indicazioni operative della Regione Emilia-Romagna
Prescrizione di farmaci antineoplastici
La prescrizione dei farmaci richiede una precedente, accurata ricognizione delle terapie in corso, una loro riconciliazione con le occorrenze del momento, nonché il rispetto di tutti i requisiti di prescrizione indicati nelle Linee di indirizzo sulla gestione clinica dei farmaci, tenendo conto altresì delle relazioni con gli alimenti. La prescrizione terapeutica deve ricomprendere la globalità dei medicinali valutati necessari per un paziente in un dato momento, indipendentemente dalla categoria di appartenenza (non solo quindi i farmaci antineoplastici e gli “ancillari”, ma altresì quelli per il trattamento di eventuali comorbidità).
Ogni modifica di prescrizione rispetto alla prescrizione precedente del singolo paziente o allo schema terapeutico corrisponde ad una nuova prescrizione e richiede sistematica tracciatura.
La prescrizione della terapia oncologica (parte del programma terapeutico completo del paziente) è nella maggior parte dei casi comprensiva anche della terapia ancillare e giunge in modo informatizzato a tutti i centri UFA. Qualsiasi richiesta di farmaci oncologici deve essere accompagnata da adeguata prescrizione personalizzata.
Sarebbe auspicabile che il farmacista, in particolare all’atto della convalida della prescrizione della terapia oncologica, avesse a disposizione le informazioni sulla completa terapia che assume il paziente, per valutazioni di eventuali interazioni, tossicità, controindicazioni.
In considerazione delle caratteristiche dei farmaci antineoplastici, si ritiene indispensabile approntare ulteriori accorgimenti per garantire un elevato grado di appropriatezza e di sicurezza, tra questi, in particolare:
- l’adozione di un sistema di gestione informatica dell’intero processo che comprenda le fasi di prescrizione, preparazione e somministrazione;
- schemi terapeutici standard condivisi da un team multidisciplinare che prevedano la doppia validazione per la parte clinica e tecnico farmaceutica, non più modificabile. In caso di necessità di variazione dello schema già prescritto, è necessaria nuova prescrizione;
- nel caso di assenza del sistema informatizzato, per la prescrizione cartacea deve essere utilizzata apposita modulistica che deve fare riferimento a schemi terapeutici standardizzati e condivisi.
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4.4. Preparazione
La preparazione dei farmaci antineoplastici per somministrazione parenterale, con personalizzazione e diluizione della dose su prescrizione medica, è una “preparazione galenica
magistrale sterile”, regolamentata dalle Norme di Buona Preparazione (NBP) della Farmacopea
Ufficiale della Repubblica italiana e deve essere allestita sotto la responsabilità del farmacista, che garantisce la qualità e la sicurezza della terapia preparata.
Durante la preparazione/allestimento è necessario evitare interruzioni e distrazioni, che costituiscono con le altre situazioni sotto riportate, possibili cause di errore:
• interpretazione errata dei dati anagrafici del paziente; • identificazione non corretta del prodotto prescritto; • interpretazione non corretta del dosaggio;
• calcolo non corretto del volume di prelievo;
• ricostituzione dei liofilizzati con solventi e volumi non idonei;
• diluizione nel contenitore finale con soluzioni chimicamente incompatibili o con volumi di diluente non idoneo con la dose di farmaco (farmaco troppo concentrato o troppo diluito); • miscelazione di farmaci fisicamente o chimicamente incompatibili tra loro;
• contaminazioni microbiologiche da tecniche di manipolazione non correttamente eseguite; • omessa o errata compilazione dell’etichetta e/o del foglio di lavorazione;
• omissione del limite temporale di utilizzazione;
• omissione di informazioni sulla conservazione prima dell'infusione; • utilizzo non corretto di dispositivi medici;
• utilizzo di farmaci, diluenti o dispositivi scaduti.
Azioni
Le principali azioni che devono essere riportate nella procedura aziendale riguardano i seguenti punti.
a) Competenze. I farmaci antineoplastici devono essere preparati da farmacisti o da altri operatori
sanitari dedicati (infermieri e/o tecnici di laboratorio biomedico nel caso di precisi accordi nell’ambito dell’organizzazione interna della Struttura sanitaria), sotto la responsabilità del farmacista, formati secondo quanto previsto da linee guida nazionali o internazionali. Tali competenze devono essere garantite anche in situazioni di urgenza. E’ preferibile per garantire la sterilità del processo e la verifica incrociata che la preparazione sia eseguita da due operatori sanitari, uno con il compito di preparatore, l’altro di supporto, a meno che non siano disponibili tecnologie che consentano la presenza di un solo operatore e che garantiscano qualità e sicurezza delle cure. Deve essere sempre svolto l’addestramento teorico pratico per la preparazione dei farmaci antineoplastici.
b) Centralizzazione dell’allestimento dei farmaci antineoplastici. E’ necessario che
l’interpretazione delle prescrizioni, la preparazione e la distribuzione dei farmaci siano ricondotte ad una Unità centralizzata allocata preferibilmente nella Farmacia ospedaliera e in ogni caso sotto il coordinamento e la responsabilità del farmacista ospedaliero. La centralizzazione della preparazione dei farmaci antineoplastici, oltre ad essere prevista dalla normativa, ha il significato di intraprendere un percorso di miglioramento continuo della qualità della prestazione erogata, per garantire sicurezza al paziente e un supporto qualificato al medico oncologo ed ematologo in un contesto di appropriatezza degli interventi. La costituzione dell’Unità Farmaci Antineoplastici in Farmacia (UFA), implica l’utilizzo di locali e apparecchiature idonei, personale dedicato e procedure condivise tra Direzione sanitaria/aziendale, Farmacia e Unità operative interessate. Se preparata in Unità operativa diversa dalla Farmacia ospedaliera, la preparazione dei farmaci antineoplastici deve comunque sottostare agli stessi principi di sicurezza, sia per pazienti sia per operatori sanitari, che regolano l’attività nella UFA e, in ogni caso, occorre render evidente il livello di responsabilità.
16 Qualora non sussistano le condizioni di carattere organizzativo, logistico, strutturale, economico tali da garantire la completa sicurezza nell’allestimento di un basso numero di preparazioni, le Strutture sanitarie devono convenzionarsi con le Aziende sanitarie pubbliche che dispongono della centralizzazione e che sono in accordo con gli adempimenti della specifica legislazione (D.lgs 81/2008 e s.m.i., Farmacopea Ufficiale XII e DM 3/12/08). I laboratori che preparano le chemioterapie devono certificare il possesso di tutti i requisiti previsti per la centralizzazione dei farmaci antineoplastici.
c) Gestione informatica dei processi. Per la complessità delle azioni da svolgere è necessario
dotarsi di un applicativo informatico che consenta di gestire in sicurezza tutte le operazioni previste in campo farmaceutico.
d) Foglio di lavorazione e tracciabilità. Per garantire la tracciabilità dell’intero processo occorre
elaborare un foglio di lavorazione, preferibilmente con l’ausilio di un applicativo informatico, nel quale vengano indicati: nome e cognome del preparatore, nome e cognome del paziente, data e ora di allestimento, lotto, scadenza e quantità di farmaco utilizzato, nonché eccipienti impiegati. I fogli di lavorazione, insieme alle prescrizioni vanno conservati in apposito archivio, efficacemente protetto e accessibile al personale autorizzato e conservati sulla base delle norme in merito.
f) Calcoli. Il calcolo della dose dei farmaci va eseguito con attenzione, preferibilmente tramite
l’applicativo informatico, in modo da evitare possibili errori dovuti proprio all’operazione di calcolo del dosaggio in base all’unità di misura utilizzata (mq della superficie corporea, peso del paziente, conversione dei mg in ml) e comunque deve essere sempre controllato in doppio.
g) Etichetta. Al preparato pronto per la somministrazione va apposta immediatamente un’etichetta
che riporti: nome, cognome e data di nascita del paziente, reparto cui è destinato, composizione quali-quantitativa (principio attivo e dosaggio), volume finale, tempo previsto d’infusione, ordine di somministrazione dei vari farmaci, scadenza e condizioni di conservazione fino all'uso (es. protezione dalla luce, conservazione in frigorifero).
h) Gestione dell’orario. E’ necessario che la procedura aziendale faccia riferimento all’orario di arrivo nell’Unità di preparazione sia della richiesta di chemioterapia programmata sia di quella di urgente.
e) Controlli. Il processo di preparazione dei farmaci antineoplastici deve essere controllato e
validato; devono essere attivati i controlli previsti dalla Farmacopea Ufficiale della Repubblica italiana e garantita la tracciabilità delle attività (registro delle preparazioni anche informatizzato). Nelle fasi più critiche, deve essere previsto il sistema dei doppi controlli validati da controfirma degli operatori coinvolti. Prima della preparazione deve essere verificata attentamente la prescrizione medica; nel caso in cui essa risultasse non chiara, incompleta o di dubbia congruità, è necessario chiedere informazioni al medico prescrittore. E’ necessario verificare, per ogni singolo allestimento, la stabilità chimico-fisica del farmaco e la compatibilità dello stesso con il diluente ed il contenitore finale. Il contenitore di somministrazione (sacca, flacone o siringa) va sigillato e controllato da un operatore diverso da quello che l'ha preparato.
4.5.Distribuzione
La distribuzione rappresenta la fase in cui il farmaco preparato è convalidato per il rilascio e consegnato all’Unità operativa per la somministrazione. Durante la distribuzione le possibili cause di errore sono:
• consegna a un’Unità operativa diversa da quella richiedente; • confezionamento non idoneo per il trasferimento;
• trasporto non appropriato in relazione a tempi, contenitori, catena del freddo (laddove necessaria).
Il trasporto e la consegna delle terapie allestite devono essere eseguiti da personale adeguatamente formato, utilizzando contenitori di sicurezza e seguendo procedure volte a garantire la tracciabilità della temperatura di trasporto ed impedire alterazioni del contenuto e contaminazioni ambientali nonché del personale addetto, in relazione ai disposti del D.Lgs. 8/2008 e s.m.i.
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Azioni
Le principali azioni che devono essere riportate nella procedura aziendale riguardano i seguenti punti.
a) Verifiche. Verificare sempre la corrispondenza fra l’etichetta e la prescrizione, come pure il
corretto confezionamento, del farmaco preparato, che va sigillato per garantirlo da contaminazioni esterne e da agenti ambientali, quali luce e calore.
b) Consegna. Deve esservi evidenza dell'avvenuta consegna mediante la tenuta di registri o di una
modulistica, condivisa e diffusa dalla Direzione sanitaria/aziendale, ove siano tracciati i movimenti ed identificati gli operatori coinvolti.
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4.4. Preparazione e 4.5 Distribuzione
Precisazioni e indicazioni operative della Regione Emilia-Romagna
Preparazione di farmaci antineoplastici
Ai fini della applicazione di appropriate misure di sicurezza, nonostante l’esistenza di alcune varianti organizzative nelle diverse Aziende sanitarie, di seguito è descritto il percorso di preparazione presso le UFA dei farmaci antineoplastici scomposto nelle sue fasi principali, con evidenza di quelle ad alta criticità (contrassegnate da asterisco) meritevoli dell’intervento di un secondo operatore.
Nel ribadire le indicazioni regionali inerenti alla centralizzazione delle preparazioni, si raccomanda, in situazioni ancora non centralizzate, di garantire il rispetto delle misure di sicurezza e delle regole di qualità che presiedono alla gestione centralizzata.
Ogni tappa del percorso richiede accurata tracciatura delle attività e degli operatori che l’hanno compiuta.
La terapia con farmaci antineoplastici include frequentemente una pluralità di farmaci oncologici e di altri medicinali (ad esempio i farmaci “ancillari” per la prevenzione della tossicità).
1) Conferma, ovvero convadida, della prescrizione medica da parte del farmacista
La conferma da parte del farmacista della terapia con farmaci antineoplastici prescritta al paziente costituisce un importante snodo di sicurezza e consiste nella verifica della correttezza prescrittiva e tecnico-farmaceutica, con analisi e controllo di:
sequenza di somministrazione,
dosaggi dei farmaci,
compatibilità dei diluenti, contenitori e di eventuali dispositivi per infusione/contenitori;
durata della somministrazione,
conformità alle indicazioni di registrazione.
L’utilizzo di un applicativo informatico facilita il farmacista nell’esecuzione di questi controlli, garantiti dall’utilizzo di schemi terapeutici standard convalidati non modificabili.
2) * Predisposizione, prelievo e convalida dei prodotti farmaceutici da utilizzare
A partire dalla conferma delle prescrizioni di farmaci antineoplastici, il farmacista genera, attraverso il programma informatico, una lista dei farmaci e dei dispositivi medici da prelevare dal magazzino per quella sessione di lavoro.
La lista di prelievo generata contiene la descrizione quali-quantitativa dei prodotti, dei relativi lotti e scadenze dei prodotti.
Il prelievo dal magazzino è effettuato da personale adeguatamente formato. Si considera questo passaggio altamente critico e meritevole di un controllo da parte di un secondo operatore oppure di un sistema certificato di gestione informatica (lettura con penna ottica del bar code del prodotto) che consenta una verifica di sicurezza non inferiore a quella esercitabile da un operatore.
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3)* Predisposizione e stampa delle documentazione relativa alla preparazione della terapia (etichetta, foglio di lavoro, scheda di somministrazione, ecc.)
Devono essere prodotti:
- la stampa dei fogli lavoro per il preparatore
- una etichetta per la confezione primaria di ogni farmaco che compone la terapia di un paziente - la scheda di somministrazione che accompagna la terapia, che contiene generalmente tutte le informazioni relative a:
prescrizione dei farmaci antineoplastici
schema terapeutico di riferimento
informazioni cliniche (es. patologia, linea di trattamento, numero del ciclo, allergie,
intolleranze, etc.)
informazioni farmacologiche (es. farmaco, concentrazione, diluente, etc.)
sequenza dei farmaci da somministrare
tempo di infusione
individuazione dei professionisti coinvolti tramite riconoscimento informatico o firma
manuale - laddove necessario - (medico prescrittore, farmacista, infermieri e tecnici)
firma di chi somministra
istruzioni operative in caso di stravaso.
Nel caso in cui non si gestiscano queste operazioni con sistema informatizzato, si considerano altamente critici i seguenti elementi:
• il calcolo della dose del farmaco prescritto • il calcolo del volume da prelevare e del diluente • il controllo della via di somministrazione • la compilazione dell’etichetta secondo NBP.
Pertanto dovrà essere effettuato il controllo di tali elementi da parte di un secondo operatore a garanzia di sicurezza.
4)* Allestimento
Si ribadisce che il personale addetto all’allestimento deve essere dedicato, opportunamente formato. Il farmacista è responsabile del complessivo processo di allestimento. Per maggiori dettagli si rinvia al capitolo 6) del presente documento.
L’allestimento, che deve essere eseguito nel rispetto delle NBP, può avvenire:
- manualmente, sotto cappa, preferibilmente con controllo informatizzato e di norma con un secondo operatore di supporto
- mediante automazione robotizzata.
È necessario che tutte le fasi del processo siano tracciate e, preferibilmente, informatizzate. Nel caso in cui non si gestiscano queste operazioni con sistema informatizzato, si rende obbligatoriamente necessario il controllo effettuato da parte del secondo operatore.
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Una volta completata la fase di allestimento, va applicata, da parte del preparatore, l’etichetta sul contenitore primario e vanno effettuate le operazioni principali di verifica previste dalle NBP per le preparazioni magistrali iniettabili (ispezione visiva, controllo di tenuta della chiusura del contenitore, controllo dell’etichetta).
5) Confezionamento secondario del singolo farmaco
In caso di farmaci fotosensibili, laddove il confezionamento primario non sia già schermato, occorre adottare un opportuno rivestimento oscurante e, se necessario, apporre un’ulteriore etichetta identica a quella della confezione primaria.
6) Verifica del residuo di lavorazione
Questa verifica, attuata al termine della preparazione completa di ogni paziente o di una sessione di lavoro, viene effettuata valutando la congruità tra quanto immesso in lavorazione e quanto utilizzato.
7)* Assemblaggio e controllo finale dei diversi farmaci di ogni paziente
In fase di confezionamento, per ogni paziente, occorre verificare la corrispondenza tra quanto riportato nella scheda di somministrazione e quanto preparato,.
Questa operazione sarebbe preferibile avvenisse da parte di un operatore avvalendosi di un sistema informatizzato.
In caso di assenza di un sistema informatizzato, deve essere obbligatoriamente effettuato un controllo da parte di un secondo operatore, diverso da quello che ha eseguito la preparazione, per garantire condizioni di sicurezza adeguate.
Le confezioni primarie o secondarie (es. terapia fotosensibile) di tutti i medicinali componenti la terapia di un paziente sono assemblate in un unico insieme, compatibilmente con le caratteristiche di conservazione delle singole unità costitutive (se, ad esempio, uno o più farmaci richiedono conservazione protetta da luce o a determinata temperatura, potrà essere necessario provvedere a più insiemi).
Qualora i prodotti preparati rappresentino solo una parte della complessiva terapia prescritta per un paziente, al fine di evitare dimenticanze di somministrazione, si raccomanda di corredare l’insieme preparato di un documento recante, in aggiunta alla prescrizione dei farmaci antineoplastici, annotazione della frazione di terapia.
8) Ricezione e presa in carico nel reparto di cura
Chi riceve i farmaci per la terapia antineoplastica dei pazienti deve controllare i prodotti consegnati e provvedere a custodirli correttamente fino al momento della somministrazione. Per i casi di mancata somministrazione, devono essere concordate con il Servizio di Farmacia le modalità operative a cui attenersi, con previsione di eventuale restituzione del prodotto all'UFA, nel rigoroso rispetto di tutte le misure di sicurezza esplicitate a livello locale (criteri, vantaggi, misure di garanzia, conservazione, rietichettatura, altro). La possibilità di utilizzo del farmaco riconsegnato all'UFA deve essere attentamente valutata dal farmacista.
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4.6. Somministrazione
Le possibili cause di errore durante questa fase sono:
• fallimento dell'associazione farmaco-paziente (es. scambio di farmaci);
• tempi di somministrazione non rispettati (es. programmazione non corretta della pompa infusionale);
• via di somministrazione diversa da quella prevista; • sequenza di somministrazione non rispettata;
• conservazione non corretta prima dell'infusione (es. temperatura/tempo di conservazione non rispettato, farmaci fotosensibili non schermati);
• ritardo nel riconoscimento di eventi avversi e/o nell’avvio di un’idonea procedura di intervento.
Azioni
Premesso che la prescrizione della terapia farmacologica deve essere fatta sempre per iscritto, le principali azioni da riportare nella procedura aziendale riguardano i seguenti punti.
Prima della somministrazione
a) Informazione e coinvolgimento attivo del paziente. Prima di iniziare ogni ciclo di
chemioterapia deve essere confermato al paziente il piano di trattamento per il quale ha sottoscritto il consenso informato, invitandolo a collaborare nella comunicazione di ogni eventuale problema o sintomo.
c) Verifiche puntuali. Deve essere verificata la corrispondenza tra il farmaco prescritto per lo
specifico paziente e quello effettivamente pervenuto per la somministrazione. In caso di mancata corrispondenza, il farmaco deve essere somministrato solo dopo consultazione del medico prescrittore e modifica scritta della prescrizione stessa o dopo chiarimenti scritti con i responsabili della preparazione. In particolare, due operatori sanitari, individuati dalla procedura aziendale e abilitati alla somministrazione dei farmaci antineoplastici, devono verificare indipendentemente:
• nome del farmaco; • dose del farmaco;
• modalità di diluizione (se il farmaco è preparato direttamente nell’Unità operativa); • via di somministrazione;
• velocità di somministrazione;
• data e ora di scadenza del farmaco rispetto a data e ora di preparazione;
• aspetto della preparazione (eventuali precipitati, limpidezza, colore) qualora il farmaco non arrivi schermato da parte della Farmacia ospedaliera;
• integrità dei contenitori; • eventuale premedicazione.
Le verifiche devono essere documentate, anche attraverso l’utilizzo di una check list.
c) Identificazione attiva del paziente. L’operatore sanitario, identificato dalla procedura aziendale
per la somministrazione, chiede al paziente (genitori/caregiver): nome, cognome e data di nascita e ne verifica la corrispondenza nella documentazione sanitaria.
d) Idoneità del sito di infusione. Particolare attenzione dovrà essere prestata nell’individuare il sito
di infusione idoneo, preferendo (nei casi necessari) vene di grosso calibro in zone lontane da plessi nervosi, tendini o grosse arterie.
e) Corretta manipolazione degli accessi venosi. Per i pazienti che devono eseguire un programma
di periodiche infusioni di farmaci antineoplastici, viene considerato l’impianto di cateteri venosi centrali e periferici anche per ridurre il rischio di stravaso. Dovranno essere adottate procedure condivise tra le Unità operative coinvolte per l’inserimento del dispositivo medico e, considerata la rilevanza per la prevenzione delle infezioni correlate all’assistenza, è fondamentale assicurare sempre la corretta gestione degli accessi venosi.
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f) Conoscenza del farmaco. Chi somministra il farmaco deve conoscerne l’uso e le precauzioni
necessarie per l’impego, le controindicazioni, le Reazioni avverse da farmaco (ADR), le interazioni con altri farmaci. E’ importante anche, conoscere le azioni, disciplinate da una procedura conosciuta e condivisa dagli operatori sanitari, da intraprendere nel caso compaiano eventi indesiderati, soprattutto in condizioni di urgenza.
Durante la somministrazione
Durante la somministrazione è necessario assicurare:
• la presenza di un medico e di personale infermieristico preparati secondo le modalità Basic Life Support (BLS) per le eventuali urgenze;
• la procedura per la gestione dello stravaso coerente con la letteratura e le linee guida più aggiornate. Gli antidoti e il materiale necessario per lo stravaso nonché la procedura scritta devono essere sempre disponibili nei reparti dove si somministrano i farmaci antineoplastici;
• la presenza di un carrello adeguatamente attrezzato per far fronte alle urgenze e la rapida reperibilità di un monitor per controllare i parametri vitali.
Dopo la somministrazione.
L’avvenuta somministrazione dei farmaci deve essere adeguatamente documentata per iscritto dall’operatore sanitario che vi ha provveduto. Ogni variazione nella somministrazione deve essere sempre registrata nella documentazione sanitaria.
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4.6. Somministrazione
Precisazioni e indicazioni operative della Regione Emilia-Romagna
Somministrazione di farmaci antineoplastici
Per un adempimento sicuro di questa fase, si richiamano le regole di condotta previste nelle Linee d’indirizzo per la gestione clinica dei farmaci, nonché quelle attinenti alla identificazione del paziente (DGR 1706/09, Cap.4 Corretta identificazione del paziente).
Si precisa altresì che il controllo di sicurezza richiesto a un professionista diverso dal somministratore, in occasione dell’avvio della somministrazione, può ritenersi assolto da un certificato sistema di gestione informatica che, oltre quanto precisato nel successivo capitolo, preveda, quanto meno, verifiche di corrispondenza tra:
il destinatario della terapia e la persona fisica con la quale ci si rapporta per l’esecuzione della
terapia stessa
la prescrizione dei farmaci antineoplastici e la scheda di somministrazione dei prodotti
preparati (documento di accompagnamento delle terapie di cui a pag. 19 del presente documento).
Al paziente è fornita, attraverso l’intervento di un team interdisciplinare e tramite adeguata comunicazione, completa informazione sul percorso di cura proposto e avviato come indicato ai punti 4.9.1 e 4.9.2 della presente Raccomandazione.
Con particolare riferimento alla terapia parenterale da somministrare, sono adeguatamente illustrati gli effetti ricercati con la terapia, la possibile tossicità, le relazioni con il cibo e la vita quotidiana, le indicazioni in merito ai contatti in caso di necessità.
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4.7. Gestione della terapia orale
Nel contesto della terapia antineoplastica orale le possibili cause di errore sono: • lettura non corretta della prescrizione e scambio del prodotto;
• informazioni non corrette su dosaggio, posologia e modalità di assunzione rispetto ai pasti; • mancato riconoscimento di interazioni farmacologiche;
• scarsa aderenza alla terapia.
La problematica è rilevante ed investe vari aspetti: la compliance del paziente;
la tossicità e sicurezza delle terapie domiciliari; l’impatto sulla qualità di vita;
l’organizzazione (es. selezione dei pazienti eleggibili, educazione del paziente).
La corretta gestione della terapia antineoplastica orale richiede personale formato e uno spazio dedicato all’interno dell’Unità operativa di oncologia e oncoematologia. Particolare attenzione deve essere dedicata dagli operatori sanitari nell’informare il paziente in merito alla terapia da seguire, alle modalità e ai tempi di assunzione del farmaco, ai possibili effetti collaterali (spiegare il modo di riconoscerli precocemente, le modalità di comunicazione e soprattutto i comportamenti da adottare come nel caso in cui il farmaco venisse emesso con il vomito), alle ADR, alle incompatibilità farmacologiche nonché ai possibili errori della posologia.
E’ altresì utile, per la valutazione della compliance del paziente, la compilazione di un diario in cui annotare il numero di dosi assunte, gli orari, gli effetti collaterali o le eventuali problematiche incontrate.
Analogamente a quanto avviene per i farmaci antineoplastici somministrati per via parenterale, è indispensabile che anche per i farmaci orali si utilizzino schede di prescrizione condivise dall’intera équipe (medico, farmacista, infermiere). Tali schede, viste le peculiarità gestionali connaturate alla terapia antineoplastica orale, dovranno recare le seguenti informazioni:
• dati anagrafici del paziente (nome, cognome, data e luogo di nascita, residenza); • recapiti telefonici del paziente e dell’eventuale caregiver;
• peso, altezza e superficie corporea del paziente; • comorbosità;
• elenco completo dei farmaci assunti dal paziente;
• posologia del farmaco antineoplastico con indicazione delle dosi da assumere per ogni singola somministrazione, delle modalità di assunzione in relazione ai pasti e dell’orario di somministrazione. Le dosi totali ed il loro eventuale frazionamento in dosi multiple giornaliere devono essere chiaramente indicate.
Sulla scorta del contenuto della scheda di prescrizione, il farmaco viene consegnato al paziente e contestualmente al farmaco, di cui sarà fornito il quantitativo corrispondente ad un ciclo di cura o altro, secondo indicazioni aziendali, il paziente riceverà tutte le informazioni necessarie per la corretta gestione della terapia. Una copia della scheda deve essere consegnata al medico curante dal paziente, il quale la esibirà in ogni situazione in cui riceverà una prestazione sanitaria (es. accesso al Pronto soccorso).
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4.7. Gestione della terapia orale
Precisazioni e indicazioni operative della Regione Emilia-Romagna
Prescrizione e distribuzione di farmaci antineoplastici orali
La prescrizione del farmaco antineoplastico orale deve essere tracciata all’interno di tutto il percorso terapeutico oncologico del paziente comprendente la globalità dei medicinali valutati necessari.
Deve essere effettuata:
• in modo preferibilmente informatizzato utilizzando, laddove possibile, i gestionali impiegati per le prescrizioni parenterali o ad essi collegati o collegabili
• sulla base di schemi terapeutici standard condivisi e validati a livello aziendale • nel rispetto dei dati anagrafici, antropometrici e clinico-biologici.
Anche gli schemi terapeutici prescrittivi dei farmaci orali devono contenere informazioni riguardanti le interazioni tra farmaci e eventualmente alimenti o altre sostanze.
Il farmacista (farmacista preposto all’UFA o altro farmacista allo scopo formato) controlla e convalida la prescrizione (per gli aspetti farmaceutici e regolatori del farmaco) e attiva il percorso di dispensazione dei farmaci al paziente, secondo le seguenti modalità (che possono anche coesistere all’interno di uno stesso centro):
• presso le UFA in locali dedicati o attigui • presso l’ambulatorio medico
• presso il punto della distribuzione diretta dei farmaci
• presso i punti di erogazione diretta dei farmaci presso altre Aziende sanitarie.
L’erogazione del farmaco può essere nella confezione intera del farmaco o in dose unitaria. Il frazionamento delle confezioni del farmaco deve avvenire all’interno di un progetto coerente alla normativa vigente.
Il personale che opera nell’erogazione diretta dei farmaci deve essere adeguatamente formato allo scopo e deve essere in possesso di tutte le informazioni utili ad una erogazione sicura e corretta dei farmaci.
Per favorire l’adesione alla terapia viene consegnato al paziente un diario individuale personalizzato sulla terapia antineoplastica, per ciclo di terapia, che contenga le seguenti informazioni predisposte dal centro di cura:
• elenco esatto dei giorni di terapia
• nome del farmaco antineoplastico da assumere • n° di compresse da assumere
• orario di assunzione del farmaco
• modalità di assunzione in relazione ai pasti • tipo di tossicità ed eventuali avvertenze d’uso
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Il diario deve prevedere una parte da compilare a cura del paziente o del caregiver che contenga i seguenti campi:
• spazio per annotare l’avvenuta assunzione e data e ora della stessa
• spazio per annotare la comparsa di eventuali effetti collaterali o problematiche incontrate • spazio per indicare i residui della terapia che il centro avrà poi cura di controllare in
relazione a quanto consegnato.
Il paziente deve ricevere la scheda terapeutica prescrittiva contenente le informazioni sulla completa terapia da assumere, le eventuali interazioni, emersa da una ricognizione e riconciliazione farmacologica.
Il paziente riporta ad ogni visita il diario e il residuo di terapia.
Al paziente è fornita, attraverso l’intervento di un team interdisciplinare e tramite adeguata comunicazione, completa informazione sul percorso di cura proposto e avviato come indicato ai successivi punti 4.9.1 e 4.9.2.
Con particolare riferimento alla terapia orale assunta al domicilio sono adeguatamente illustrati gli effetti ricercati con la terapia, la possibile tossicità, la corretta assunzione e le modalità di conservazione dei farmaci consegnati, le relazioni con il cibo e la vita quotidiana, le indicazioni in merito ai contatti in caso di necessità.
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4.8. Gestione della terapia con farmaci antineoplastici per via parenterale in
regime di ospedalizzazione domiciliare
In accordo con il D. M. 14 luglio 1999, la somministrazione per via parenterale dei farmaci antineoplastici può avvenire nei seguenti setting assistenziali:
• ospedale, in regime ambulatoriale, di ricovero ordinario o di Day-Hospital; • domicilio, in regime di ospedalizzazione domiciliare.
Allo stato attuale, quest’ultima soluzione è adottata principalmente nel campo della oncoematologia per l’erogazione a domicilio di chemioterapie di breve durata per la cura del mieloma multiplo, di sindromi mielodisplastiche e di linfomi e leucemie in pazienti fragili. La somministrazione a domicilio dei farmaci antineoplastici per via parenterale è una procedura complessa erogabile nell’ambito dell’ospedalizzazione domiciliare coordinata e attuata da un’Unità operativa di Oncologia e/o di Ematologia in collegamento funzionale con l’Unità Farmaci Antineoplastici in Farmacia (UFA).
La procedura deve prevedere precise indicazioni scritte dedicate a quanto segue.
• Ritiro e trasporto dei farmaci. L’operatore sanitario individuato ritira presso l’UFA i farmaci preparati, etichettati e sigillati in buste di plastica trasportandoli a domicilio in appositi contenitori.
• Somministrazione. L’operatore sanitario deve essere munito dei dispositivi di protezione individuali (DPI) e del materiale per l’infusione previsti dalla normativa vigente. La gestione dei cateteri venosi centrali o periferici, per i pazienti candidati a un programma di periodiche infusioni di farmaci antineoplastici, deve essere accurata e documentata.
• Smaltimento dei rifiuti, secondo le norme vigenti in materia.
4.9. Altri interventi
Le Strutture sanitarie devono provvedere anche a mettere in atto iniziative a tutela dei pazienti e degli operatori sanitari.
4.9.1. Coinvolgimento del paziente e dei familiari nel processo di cura
Il coinvolgimento del paziente nel processo di cura, oltre ad essere considerato dal Servizio Sanitario Nazionale (SSN) parte integrante del percorso clinico assistenziale, è indispensabile per l’efficacia terapeutica, poiché aumenta il grado di compliance della persona e favorisce l’adesione alla terapia farmacologica. Il paziente informato e coinvolto può contribuire a ridurre gli eventi avversi perché esegue, in qualche misura, un ulteriore controllo sulla sua cura. Inoltre, una buona comunicazione influisce positivamente su una serie d’indicatori inerenti la salute, quali il controllo del dolore e il miglioramento fisico e psicologico. Colui che comunica l’esito di un esame diagnostico deve assicurarsi che l’incontro con il paziente si svolga in un ambiente riservato, prendendo i dovuti accorgimenti per non essere interrotti da telefonate o passaggi di persone e di aver sufficiente tempo a disposizione per un colloquio di sostegno. Inoltre, deve usare un linguaggio chiaro, semplice e appropriato per la persona, evitando termini tecnici ed eufemismi, lasciando spazio alle domande e prestando attenzione soprattutto ad osservare, accogliere e rispondere alle emozioni del paziente. La consapevolezza di essere affetti da una neoplasia può portare ad un profondo stress che destabilizza i meccanismi di difesa psicologici fino a quel momento equilibrati, potenziando la rimozione e la negazione.
In ambito sanitario la comunicazione diviene un importante strumento per costruire e mantenere nel tempo una relazione terapeutica ed esige, pertanto, la formazione continua degli operatori sanitari. L’Azienda sanitaria deve considerare questo aspetto rilevante dell’assistenza e dare indicazioni al riguardo; va comunque compresa e rispettata la volontà del paziente in merito al grado di conoscenza della sua patologia.
