SCHEDA TECNICA

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SCHEDA TECNICA

Codice scheda 00101_Rev.00 del 12/04/17

File: sk tec rif 1 MOD COM 06. Rev. 1 del 31/03/2017

RIF. 1

Test rapido UFT300 per l’ Helicobacter pylori BIOHIT

per la rilevazione di H. pylori in campioni da biopsia

Kit pronto per l’uso Conservazione: 2-25°C Risultato in 5 minuti

Sensibilità 94,5 %, Specificità 100 %, Accuratezza 97,5 %

¹⁾

DESTINAZIONE D’USO

Il test rapido UFT300 per l’Helicobacter pylori aiuta a diagnosticare rapidamente la presenza di H.

pylori nella mucosa gastrica umana.

DESCRIZIONE

Il test qualitativo in vitro si basa sulla rilevazione dell’attività ureasica batterica in campioni da biopsia gastrica.

L’Helicobacter pylori è caratterizzato dalla capacità di produrre ureasi, un enzima in grado di degradare l’urea in ammonio e bicarbonato, in base alla seguente reazione:

(NH2)2CO + 2H2O + H+ --> 2NH4+ + HCO3-.

Per identificare selettivamente l’Helicobacter pylori con elevata sensibilità, il test utilizza la variazione del pH causata dalla produzione di ammonio, indicata dalla variazione di colore da giallo a magenta dell’indicatore di pH.

COMPOSIZIONE / MATERIALI

Soluzione reagente: Non contiene ingredienti pericolosi a livelli che richiedono la notifica

PAESE DI FABBRICAZIONE

: Finlandia

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SCHEDA TECNICA

CODICI E ARTICOLI

CODICE CND: W0105090102

CODICE REPERTORIO DISPOSITIVI MEDICI: 1301636 (50 TEST) 1346673 (100 TEST)

1381879 (50 TEST CON PIASTRA)

INFORMAZIONI GENERALI

TERMINI DI UTILIZZO: 1 anno

PRESENZA DI LATTICE : SI NO

STERILE: NO

METODO DI STERILIZZAZIONE : NESSUNO PROTOCOLLO DI RISTERILIZZAZIONE : NESSUNO

RIUTILIZZABILE : Confezioni da 50 o 100 test

CONFEZIONAMENTO:

PRIMARIO 1 flacone contenente la soluzione reattiva e provette monouso in busta trasparente da 50 o 100 pezzi o piastre monouso 50 pezzi.

SECONDARIO scatola di cartone contenente Kit per analisi (50 o 100 test) riportante etichetta con codice articolo numero di lotto e scadenza.

CONDIZIONI DI STOCCAGGIO: A una temperatura compresa tra 2° e 25°, tenere al riparo dall’umidità.

Se conservato a queste temperature, il kit è stabile fino alla data di scadenza indicata sull’etichetta della confezione e sull’etichetta di ogni componente del kit. Una volta aperto consumare entro 3 mesi.

CONDIZIONI DI MANIPOLAZIONE: Non congelare e non esporre il kit a temperature elevate. Non conservare a temperature superiori a 8 °C quando non in uso.

Non utilizzare i reagenti dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta.

Non utilizzare reagenti di kit con numeri di lotto diverso e non utilizzare reagenti di kit di altri produttori.

CODICE PRODUTTORE

CODICE

FORNITORE DESCRIZIONE ARTICOLO

602005

HT602005 (5 test), 2,5 ml di soluzione reagente 602 019 HT602 019 (50 test), 15 ml di soluzione reagente

602021 HT602021 (100 test), 30 ml di soluzione reagente

602005PLA HT602005PLA (5 test con piastra), 2,5 ml di soluzione reagente

602019PLA HT602019PLA (50 test con piastra), 15 ml di soluzione reagente

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SCHEDA TECNICA

INDICAZIONI :

PROCEDURA DEL TEST

1. Annotare l’identificativo del paziente sull’etichetta della provetta di test (fornita in fogli separati)/sull’etichetta della piastra.

2. Aprire la provetta/togliere l’etichetta che copre il pozzetto della piastra e inserire una o più biopsie dello stesso paziente nella provetta/nel pozzetto.

3. Aggiungere una goccia di soluzione reagente nella provetta del test/nel pozzetto. Se il campione non è coperto completamente dalla soluzione, aggiungere ancora una goccia. Prestare attenzione a non aggiungere una quantità troppo elevata di soluzione reagente al campione; aggiungere solo la quantità (minima) richiesta per coprire il campione. Collocare di nuovo il tappo sulla provetta/riposizionare l’etichetta in modo da coprire il pozzetto della piastra.

4. Mescolare il contenuto della provetta/piastra agitandola

orizzontalmente su una superficie piana per 5 secondi. Accertarsi quindi che il campione bioptico e la soluzione di reazione si trovino sul fondo della provetta/del pozzetto della piastra picchiettando leggermente la provetta/la piastra.

RISULTATI

La reazione colorata è di facile interpretazione; è sufficiente rimuovere il tappo/l’etichetta della piastra e

guardare all’interno della provetta dall’alto. La presenza di H. pylori nella biopsia causa la variazione del

colore della soluzione reagente da giallo a magenta. La presenza di sangue o sostanze alcaline può causare

una leggera variazione nell’intensità del colore giallo, senza che questo muti a magenta. Effettuare la

lettura del colore dopo 5 minuti dall’inserimento della biopsia (sia per risultati positivi che negativi). Non

effettuare la lettura del colore dopo 5 minuti. Eliminare la provetta/piastra in seguito alla lettura dopo 5

minuti. (Vedere anche “Risultato non valido” di seguito)

Risultato negativo: il colore della soluzione di test rimane giallo. Vedi Figura 1.

Risultato positivo: il colore della soluzione di test muta da giallo a magenta. Vedi Figura 2.

Risultato non valido: se il colore della soluzione di test muta da giallo a magenta immediatamente (entro pochi secondi) dopo

l’inserimento della biopsia, il risultato può essere influenzato dalla presenza di sangue o sostanze alcaline (ad es. bile) nella biopsia.

Si consiglia di aggiungere una o più gocce di soluzione reagente, fino a ottenere il colore giallo iniziale, quindi scuotere

adeguatamente la provetta, facendo attenzione a lasciare le biopsie completamente immerse.

Il tempo necessario perché vi sia una variazione di colore è inversamente proporzionale alla concentrazione

di H. pylori nella biopsia. La sensibilità analitica del test UFT300 è stata valutata con concentrazioni

differenti di H. pylori in sospensione: 104-106 cellule batteriche di H.

pylori causano la variazione del colore a magenta dopo 5 minuti.

CONTRO INDICAZIONI Terapie con antibiotici, H2-bloccanti o inibitori della pompa protonica possono influenzare negativamente i risultati del test.

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SCHEDA TECNICA

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D’USO : 1. Per uso diagnostico in vitro.

2. Il flacone della soluzione reagente del test deve essere tenuta chiusa fino al momento dell’utilizzo.

3. Se conservata in frigorifero, lasciare che la soluzione reagente raggiunga la temperatura ambiente (ad esempio, almeno 15

minuti) prima dell’uso.

4. Tutti i campioni da biopsia devono essere considerati come potenzialmente contaminati e devono essere trattati come se fossero

infetti.

5. Evitare il contatto della soluzione di test con la pelle e gli occhi. In caso di contatto della soluzione con la

pelle o gli occhi, lavare abbondantemente con acqua.

6. Per ottenere risultati accurati, seguire le istruzioni incluse nella confezione.

7. Non utilizzare oltre la data di scadenza stampata sul lato esterno della scatola.

8. La stabilità del flacone aperto è di 3 mesi.

DATA INTRODUZIONE SUL MERCATO ESTERO 2012 ITALIANO 2013

AZIENDA PRODUTTRICE : Biohit Oyj Laippatie 1 00880 Helsinki Finland

DISTRIBUTORE ESCLUSIVO PER L’ITALIA: M.G. Lorenzatto S.r.l. Corso Vercelli 28-30 10078 Vercelli (TO)

MARCHIO CE SECONDO : DIRETTIVA 98/79/EC

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SCHEDA TECNICA

File: sk tec rif 2 pallone MOD COM 06. Rev. 1 del 31/03/2017

RIF. 2

PALLONI “MULTI-CALIBRO” PER DILATAZIONI ENDOSCOPICHE GASTROINTESTINALI E BILIARI

“Multi Stage Dilation Baloon”

DESTINAZIONE D’USO Il pallone per dilatazione a multi-calibro è indicato per permettere la dilatazione sotto controllo endoscopico di stenosi gastrointestinali (esofagee, piloriche, duodenali, coliche e colon-rettali) e biliari.

DESCRIZIONE

Essi sono pre-assemblati in unica soluzione e composti da:

• Impugnatura in materiale plastico dotata di connettore luer lock con rubinetto per il collegamento del manometro ed il gonfiaggio nei multi-calibri (diametri) del pallone.

• Catetere a doppio lume con connettore per l’introduzione del filo guida o del liquido di contrasto, disponibile in diversi diametri e diverse lunghezze a seconda dei modelli.

• Palloncini gonfiabili a tre calibri progressivi in diverse lunghezze e diversi diametri massimi, dotati di indicatori metallici radiopachi che, sotto controllo radiologico, consentono l’identificazione esatta del palloncino. La consistenza e la massima forza radiale sulla lunghezza del palloncino permettono di ottenere dilatazioni controllate e sicure. La punta è rastremata e morbida.

INDICAZIONE SULL’USO: I palloncini, dopo essere stati posizionati correttamente nel tratto stenotico da dilatare, vengono gonfiati con le apposite siringhe con manometri di misura, per quanto riguarda le massime pressioni insufflabili (ATM, PSI, kPA), a seconda dei diametri e delle lunghezze dei palloncini, attenersi alle indicazioni riportate sull’etichetta del prodotto.

: GERMANIA

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SCHEDA TECNICA

CODICI, TIPOLOGIE DIAMETRI E LUNGHEZZE:

CODICE FORNITORE

TIPOLOGIA DI DILATAZIONE

TIPOLOGIA DI CATETERE

DIAMETRO MASSIMO

DEL PALLONE

(mm.)

LUNGH.

DEL PALLONE

(mm.)

DIAMETRO DEL CATETERE (mm) e COMPATIBILITA’

CANALE BIOPTICO

LUNGH.

DEL CATETERE

(mm.)

USABILE CON FILO

GUIDA (inch)

GDB-03-08-080 L-GDB-03-08-080 Esofago Con stabilizzatore

interno 6-7-8 80 1.9 mm x canale 2,8 mm 200 -

GDB-03-10-080 L-GDB-03-10-080 Esofagea Con stabilizzatore

interno 12-13,5-15 80 1.9 mm x canale 2,8 mm 200 -

interno 15-16,5-18 80 1.9 mm x canale 3,2 mm 200 -

GDB-04-08-080 L-GDB-04-08-080 Esofagea

Doppio lume

Filoguidato 6-7-8 80 2,3 mm x canale 2,8 mm 180 0.035

GDB-04-10-080 L-GDB-04-10-080 Esofagea Doppio lume

Filoguidato 12-13,5-15 80 2,3 mm x canale 2,8 mm 180 0.035

GDB-04-08-030 L-GDB-04-08-030 Biliare Doppio lume

GDB-04-08-055 L-GDB-04-08-055 Esofagea, Pilorica, Duodenale, Colica

Doppio lume

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SCHEDA TECNICA

Pressioni di riferimento per il gonfiaggio del palloncino:

TIPOLOGIA DI DILATAZIONE

DIAMETRO MASSIMO DEL PALLONE (mm.)

LUNGHEZZA DEL PALLONE (mm.)

MASSIMA PRESSIONE INSUFFLABILE NEL PALLONCINO (ATM – PSI – kPA)

GDB-03-08-080 L-GDB-03-08-080 Esofago 6-7-8 80 4-7-10 ATM / 58-102-147 PSI / 405-709-1013 kPA

GDB-03-10-080 L-GDB-03-10-080 Esofagea 8-9-10 80 3-5-9 ATM / 44-73-132 PSI / 304-506-912 kPA

GDB-03-15-080 L-GDB-03-15-080 Esofagea 12-13,5-15 80 3-5-8 ATM / 44-73-118 PSI / 304-506-810 kPA

GDB-03-18-080 L-GDB-03-18-080 Esofagea 15-16,5-18 80 3-5-7 ATM / 44-73-116 PSI / 304-506-709 kPA

GDB-04-10-080 L-GDB-04-10-080 Esofagea 8-9-10 80 3-5,5-9 ATM / 44-81-132 PSI / 304-557-912 kPA

GDB-04-15-080 L-GDB-04-15-080 Esofagea 12-13,5-15 80 3-4,5-8 ATM / 44-66-118 PSI / 304-456-811 kPA

GDB-04-18-080 L-GDB-04-18-080 Esofagea 15-16,5-18 80 3-4,5-7 ATM / 44-66-103 PSI / 304-456-709 kPA

GDB-04-20-080 L-GDB-04-20-080 Esofagea 18-19-20 80 3-4,5-6 ATM / 44-66-88 PSI / 304-456-608 kPA

GDB-04-08-030 L-GDB-04-08-030 Biliare 6-7-8 30 3-6-10 ATM / 44-88-147 PSI / 304-608-1013 kPA

GDB-04-10-030 L-GDB-04-10-030 Biliare 8-9-10 30 3-5,5-9 ATM / 44-81-132 PSI / 304-557-912 kPA

GDB-04-12-030 L-GDB-04-12-030 Biliare 10-11-12 30 3-5-8 ATM / 44-74-118 PSI / 304-507-811 kPA

GDB-04-15-030 L-GDB-04-15-030 Biliare 12-13,5-15 30 3-4,5-8 ATM / 44-66-118 PSI / 304-456-811 kPA

GDB-04-08-055 L-GDB-04-08-055 Esofagea, Pilorica,

Duodenale, Colica 6-7-8 55 3-6-10 ATM / 44-88-147 PSI / 304-608-1013 kPA

Duodenale, Colica 8-9-10 55 3-5,5-9 ATM / 44-81-132 PSI / 304-557-912 kPA

Duodenale, Colica 10-11-12 55 3-5-8 ATM / 44-74-118 PSI / 304-507-811 kPA

Duodenale, Colica 12-13,5-15 55 3-4,5-8 ATM / 44-66-118 PSI / 304-456-811 kPA

Duodenale, Colica 15-16,5-18 55 3-4,5-7 ATM / 44-66-103 PSI / 304-456-709 kPA

Duodenale, Colica 18-19-20 55 3-4,5-6 ATM / 44-66-88 PSI / 304-456-608 kPA

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SCHEDA TECNICA

CODICE CND: G0301010401

CODICE REPERTORIO DISPOSITIVI MEDICI: 210358

COMPOSIZIONE / MATERIALI

COMPONENTI DEL PRODOTTO MATERIALI

Punta flessibile (1) Pebax 3533

Pallone dilatatore Pebax 7033

Tubo interno Polyamide 11

Marker Pt & Ir

Tubo doppio lume (4) Pebax 7233 & Blue toner (2925C) Tubo di scarico della trazione Pebax 5533

Raccordo per insufflazione (2) Pebax 7233 Raccordo per la guida o contrasto (3) Pebax 7233

Giunzione Pebax 7233

Tubo HDPE

Raccordo a una via PC / POM M9044 / White toner (1032PZ)

Filo guida PU / SUS304

Fissaggio filo guida PP / K-Resin (PB-5903) / CU (H59) / Blue toner (825306)

tubo Pebax Pebax 3533

Supporto del filo SUS304 / Pebax 3533

INFORMAZIONI GENERALI

TERMINI DI UTILIZZO: 3 anni

PRODOTTO STERILE: STERILE

METODO DI STERILIZZAZIONE : Acc. To DIN EN ISO 11135-1:2014 “OSSIDO DI ETILENE”

PROTOCOLLO DI STRERILIZZAZIONE : NESSUNO

RIUTILIZZABILE: MONOUSO

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SCHEDA TECNICA

CONFEZIONAMENTO:

PRIMARIO Busta singola sigillata con lato trasparente e lato di carta per sterilizzazione riportante etichetta e n°3 stickers adesivi con codice e lotto articolo;

SECONDARIO Scatola di cartone contenente n°1 pezzi riportante etichetta con codice articolo

CONDIZIONI DI STOCCAGGIO: In luogo secco e asciutto (tra 5°e 30°) al riparo dalla luce solare diretta, dal calore e dai fumi chimici

CONDIZIONI DI MANIPOLAZIONE: Leggere attentamente il manuale d’utilizzo

INDICAZIONI : Il pallone da dilatazione multi-calibro è indicato per dilatare stenosi nell’area gastrointestinale e biliare sotto il controllo endoscopico

CONTRO INDICAZIONI : Le controindicazioni includono, ma non sono limitanti, le seguenti indicazioni:

1. Insufficienza cardiopolmonare severa o tromboastenia;

2. Incapacità del paziente di supportare procedure endoscopiche;

3. Varici gastroesofagee gravi e attive dovute a ipertensione portale;

4. Aneurisma aortico o insufficienza cardiopolmonari;

5. Infiammazioni interne gravi o varicosità;

6. Infiammazione acuta o colite ulcerosa attiva;

7. Piccole e multiple ostruzioni intestinali dovute ad aderenze estese;

8. Anelli asintomatici o restrizioni;

9. Impossibilità di avanzare con il pallone dilatatore dovuto all’area di stenosi;

10. Conosciuta o sospetta perforazione;

11. Grave infiammazione o cicatrici nei pressi del sito di dilatazione.

:

DATA INTRODUZIONE SUL MERCATO

ESTERO 2016 ITALIANO: 2016

AZIENDA PRODUTTRICE : MEDI-GLOBE GmbH, Medi-Globe Strasse 1-5

83101 ACHENMUEHLE – GERMANY

DISTRIBUTORE AUTORIZZATO PER L’ITALIA: M.G. Lorenzatto S.r.l. Corso Vercelli 28-30 10078 Venaria Reale (TO)

DISPOSITIVO MEDICALE DI CLASSE IIa

MARCHIO CE SECONDO: DIRETTIVA EUROPEA 93/42/EEC

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SCHEDA TECNICA

D-PULSE MEDICAL

Codice scheda 00206_Rev. del 01/04/2018

File: sk tec rif 2 manometro MOD COM 06. Rev. 1 del 31/03/2017

SIRINGA CON MANOMETRO PER GONFIAGGIO PALLONCINI PER DILATAZIONE

: Francia

DESTINAZIONE D’USO:

Il manometro viene utilizzato per il gonfiaggio e lo sgonfiaggio dei palloncini da dilatazione gastrointestinale.

DESCRIZIONE

Manometro per gonfiaggio palloncino da dilatazione insufflazione a siringa 30 ml.

Barometro 30 bar, Connettore Luer-Lock rotante a tre vie. Rubinetto di sicurezza.

Sistema di regolazione pressione a “vite” con alto grado di precisione.

COMPOSIZIONE / CARATTERISTICHE MATERIALI Materiale plastico

CODICE ARTICOLO PRODUTTORE

CODICE ARTICOLO DISTRIBUTORE

DESTINAZIONE CARATTERISTICHE CONFEZIONE

NLS/ID30I SM-NLSID30I

Dispositivo di insufflazione con indicatore di pressione

30 atm/440 psi –

30 ml. Singola

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SCHEDA TECNICA

D-PULSE MEDICAL

File: sk tec rif 2 manometro MOD COM 06. Rev. 1 del 31/03/2017

INFORMAZIONI SUL PRODOTTO:

TEMPO DI UTILIZZO : 5 anni

CONFEZIONAMENTO :

primario: blister di plastica sterile contenente un pezzo secondario: scatola di cartone contenente un pezzo

CONDIZIONI DI STOCCAGGIO : In luogo secco e asciutto (tra 0° e 40°) al riparo dalla luce

PRESENZA DI LATTICE : SI NO

STERILE: SI

RIUTILIZZABILE : MONOUSO

METODO DI STERILIZZAZIONE : GAS AD OSSIDO DI ETILENE

DATA INTRODUZIONE SUL MERCATO

Estero: 2013 Italiano: 2014

CODICE CND: G0380

CODICE REPERTORIO DISPOSITIVI MEDICI: 1297370

DISPOSITIVO MEDICALE DI CLASSE I

MARCHIO CE SECONDO: DIRETTIVA EUROPEA 93/42/EEC

Prodotto da: Distribuito da:

D-PULSE Medical M.G.LORENZATTO S.r.l.

No. 2,5th KeChuang (E) Corso Vercelli 28-30

St. OPTO-Mechatroics Ind. Park, 101111 10078 Venaria Reale (TO)

TongZhou District, Beijing - CINA

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SCHEDA TECNICA

THE STANDARD CO., LTD.

RIF. 3

“ Black Eye”

MARCATURA “TATUAGGIO” ENDOSCOPICO CON CARBONE STERILE

DESTINAZIONE D’USO

Soluzione a base di carbone sterile utilizzata per eseguire la marcatura (tatuaggio) endoscopica dei polipi e dei tumori nell’apparato gastro-intestinale. La caratteristica del prodotto è quella di non diffondersi nei tessuti circostanti dopo l’iniezione, rimanendo in situ e garantendo un tatuaggio duraturo. Dati bibliografici certificano permanenza del tatuaggio oltre ai 6 mesi

DESCRIZIONE

Soluzione di carbone dissolta in acqua sterile per una corretta e duratura marcatura (tatuaggio) endoscopica. Articolo disponibile in siringhe precaricate con 5 ml di soluzione in box da 10 pz.

La soluzione può essere iniettata con l’utilizzo di aghi per iniezione endoscopica nella misura di ago da 21 a 25 gauge.

COMPOSIZIONE / MATERIAL:

• Carbone altamente purificato

• Acqua sterile per preparazioni iniettabili

• Alcool benzilico, Glicerina

• Simeticone, Polisorbato 80

CODICE

FORNITORE DESCRIZIONE CONFEZIONE

TS-205 TS-205

Siringa da 5ml 10 pz.

: Korea

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SCHEDA TECNICA

THE STANDARD CO., LTD.

CODICE CND: G030805

INFORMAZIONI GENERALI

TERMINI DI UTILIZZO: 2 anni

STERILE: SI

METODO DI STERILIZZAZIONE : STERILE A Sterilizzato utilizzando tecniche asettiche.

PROTOCOLLO DI STRERILIZZAZIONE : NESSUNO

RIUTILIZZABILE : MONO USO

CONFEZIONAMENTO:

PRIMARIO Blister in plastica trasparente, sigillato con codice articolo

SECONDARIO Contenitore in plastica contenente n°10 pezzi riportante codice articolo

CONDIZIONI DI STOCCAGGIO: In luogo secco e asciutto (tra 10° e 45°) al riparo dalla luce

ESTERO 2012 ITALIANO 2013

AZIENDA PRODUTTRICE : The Standard Co., Ltd., 153-783 Korea

DISTRIBUTORE ESCLUSIVO PER L’ITALIA: M.G. Lorenzatto S.r.l. Corso Vercelli 28-30 10078 Venaria Reale (TO)

DISPOSITIVO MEDICALE DI CLASSE IIb

MARCHIO CE SECONDO : DIRETTIVA EUROPEA 93/42/EEC

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Questo documento è confidenziale.Vi chiediamo di non divulgarlo

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SCHEDA TECNICA

U.S.Endoscopy

RIF. 4

“Roth Net”

RETINA MONOUSO PER IL RECUPERO DI POLIPI, CORPI ESTRANEI E BOLI ALIMENTARI NELL’APPARATO GASTRO-

INTESTINALE

: USA

DESTIANZIONE D’USO

Le reti “Roth Net” sono state studiate per il recupero dei polipi, dei corpi estranei e dei boli alimentari durante le procedure endoscopiche.

DESCRIZIONE

La "Roth Net" della US Endoscopy Group è conosciuta in tutto il mondo, originaraimente sviluppata dalla US Endoscopy in collaborazione col Dott. Bennett Roth dell'UCLA Medical Center, questa piccola rete brevettata cattura facilmente il polipi resecati, agevolandone il recupero.

I reperti sono conservati intatti, offrendo l'integrità strutturale necessarie per un appropriato esame istologico.

Il nuovo modello di rete è ideale per il recupero di polipi di dimensioni maggiori di 3 mm, di grandi dimensioni o sezionati in più parti.

La Roth Net è anche estremamente efficace per la rimozione di corpi estranei ed è lo strumento preferito negli Ospedali Pediatrici e nei Centri di Pronto Soccorso di tutto il mondo. Monete, batterie, bottoni, oggetti di forma sferica, noccioli di frutta, ecc.. sono stati rimossi ovunque con successo usando la Roth Net.

NUOVO DISEGNO - uso facilitato

COMPOSIZIONE E CARATTERISTICHE MATERIALI



Sistema di impiego "Easy - Pack" della retina - consente un facile utilizzo con una sola mano



Ansa di sostegno ovale ed ottagonale rigida, in acciaio inox mono e pluri-filamento - consente di manipolare i polipi ed i corpi estranei nella posizione di recupero ottimale



Camicia esterna rinforzata in teflon - scorre facilmente nel canale operativo dell'endoscopio



Manipolo in materiale plastico – garantisce un sicuro comando nella fase di recupero



Rete in nylon dedicata per il recupero di polipi, corpi estranei e boli alimentari – consente il sicuro

ed efficace recupero e la massima visibilità durante le procedure

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SCHEDA TECNICA

U.S.Endoscopy

CODICE

FORNITORE DESDRIZIONE FORMA ANSA

LUNGHEZZA OPERATIVA

(cm)

DIAMETRO ESTERNO

(mm)

MISURA RETE

(mm)

CONFEZIONE

711050 US-711050 Retina standard –

recupero corpi estranei OVALE 230 cm. 2,5 mm. 30 x 60 mm. 5 pezzi

711057 US-711057

Retina standard pediatrica – recupero

corpi estranei

OVALE 160 cm. 1,8 mm. 20 x 45 mm. 5 pezzi

711059 US-711059

Retina standard maxi – recupero corpi

estranei

711170** US-711170**

Retina standard Select – recupero corpi

estranei

recupero polipi OVALE 230 cm. 2,5 mm. 30 x 60 mm. 5 pezzi

711158 US-711158 Retina standard mini –

711152 US-711152

Retina standard per enteroscopio – recupero corpi estranei

711155 US-711155

Retina Platinum – recupero boli

alimentari

Ottagonale Mono- filamento

160 cm. 2,5 mm. 40 x 55 mm. 5 pezzi

715050* US-715050*

Retina Platinum Universale – recupero

corpi estranei/polipi

230 cm. 2,5 mm. 40 x 55 mm. 5 pezzi

715150* US-715150* Retina Platinum – recupero polipi

230 cm. 3,0 mm. 40 x 55 mm. 5 pezzi

CODICE CND: G0305010202

*CODICE CND: G0305010202

*CODICE REPERTORIO DISPOSITIVI MEDICI: 85137

**CODICE CND: G0305010202

**CODICE REPERTORIO DISPOSITIVI MEDICI: 1527915

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SCHEDA TECNICA

U.S.Endoscopy

INFORMAZIONI GENERALI

STERILE: NO

METODO DI STERILIZZAZIONE : NON STERILE

PROTOCOLLO DI RISTERILIZZAZIONE : NESSUNO

CONFEZIONAMENTO:

PRIMARIO Busta singola in plastica sigillata riportante etichetta, all’interno presenti n°3 stickers adesivi con codice e lotto articolo

SECONDARIO Scatola di cartone contenente i pezzi specificati nel dettaglio articoli, riportante etichetta con codice articolo

ESTERO dal 1998 a seconda dei modelli

ITALIANO dal 2000 a seconda dei modelli

AZIENDA PRODUTTRICE: U.S. Endoscopy Group – 5976 Heisley Road, Menthor – Ohio 44060 USA

DISTRIBUTORE ESCLUSIVO CENTRO-SUD ITALIA: M.G. Lorenzatto S.r.l. Corso Vercelli 28-30 10078 Venaria Reale (TO)

DISPOSITIVO MEDICALE DI CLASSE I

MARCHIO CE SECONDO : DIRETTIVA EUROPEA 93/42/EE

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SCHEDA TECNICA

RIF. 5

SPAZZOLINO PER CITOLOGIA MONOUSO

: COSTA RICA

DESTINAZIONE D’USO

Gli spazzolini per citologia monouso vengono utilizzati per prelevare campioni di cellule dai polmoni e dal tratto gastrointestinale superiore e inferiore.

DESCRIZIONE

Il particolare disegno dello spazzolino permette di catturare una eccellente raccolta di cellule

Il manico con forma innovativa e disegno ergonomico permette ti essere utilizzato con una sola mano Monouso

COMPOSIZIONE / MATERIALI

Impugnatura in materiale plastico.

Guaina in teflon

Spazzolino in materiale plastico

TIPO DIAMETRO CATETERE

(mm)

LUNGHEZZA CATETERE

(mm)

DIAMETRO SETOLE

(mm)

LUNGHEZZA SETOLE

(mm)

HIC-CB-20 H-HIC-CB-20 Gastro 2.5 1600 5 10

HIC-CB-21 H-HIC-CB-21 Colon 2.5 2300 5 10

HIC-CB-22* H-HIC-CB-22* Bronco 1.7 1200 3 10

HIC-CB-23 H-HIC-CB-23 Gastro 1.7 1600 5 10

CODICE CND: G03080301

*CODICE CND: R07020301

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SCHEDA TECNICA

INFORMAZIONI GENERALI

TERMINI DI UTILIZZO : 3 anni

STERILE: SI

METODO DI STERILIZZAZIONE : OSSIDO DI ETILENE

PROTOCOLLO DI RISTERILIZZAZIONE : NESSUNO

CONFEZIONAMENTO:

PRIMARIO Busta singola sigillata con lato trasparente e lato di carta per sterilizzazione riportante etichetta e n°4 stickers adesivi con codice e lotto articolo

SECONDARIO Scatola di cartone contenente n°10 pezzi riportante etichetta con codice articolo

CONDIZIONI DI STOCCAGGIO : In luogo secco e asciutto (tra 0° e 40°) al riparo dalla luce

DATA INTRODUZIONE SUL MERCATO ESTERO 1994

ITALIANO: 2001

AZIENDA PRODUTTRICE : HORIZONS INTERNATIONAL CORP,

ZETA Zona Franca, La Valaencia de Heredia COSTA RICA – USA

DISTRIBUTORE ESCLUSIVO PER L’ITALIA: M.G. Lorenzatto S.r.l. Corso Vercelli 28-30 10078 Venaria Reale (TO)

MARCHIO CE SECONDO : DIRETTIVA EUROPEA 93/42/EEC

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SCHEDA TECNICA

Anrei Medical (Hangzhou)Co.,Ltd.

File: sk tec rif 6 anrei MOD COM 06. Rev. 1 del 31/03/2017

RIF. 6

“JUMBO BIOPSY FORCEPS”

PINZA DA BIOPSIA JUMBO MONOUSO

: CINA

DESTINAZIONE D’USO

La nuova Pinza Jumbo per biopsia viene usata per effettuare il prelievo di campioni di tessuto per via endoscopica per il successivo esame istologico.

DESCRIZIONE

La Pinza bioptica Jumbo monouso si presenta con valve fenestrate dentate, senza ago, completa di impugnatura.

Capacità di asportare tessuti fino ad un volume di 12,86 mm

³

. Lunghezza utile di 230 cm.

Compatibilità con canali bioptici maggiori di 3,2 mm.

COMPOSIZIONE E MATERIALI Impugnatura in materiale plastico.

Sonda a spirale in acciaio inox, rivestita da guaina in PE (polietilene) per garantire un agevole scorrimento nel canale bioptico dell’endoscopio e una corretta funzionalità della pinza nelle procedure articolate.

Valve in acciaio inox dentate, fenestrate.

.

CODICE PRODUTTORE

CODICE FORNITORE DESDRIZIONE CATETERE MIN.DIAMETRO CANALE

OPERATIVO AN/AMHBFJ-230 SMAN/AMHBFJ-230 Ansa JUMBO a valve

dentate rivestita

2300 mm. ≥3,2 mm

CODIC CND: G0308010101

CODICE REPERTORIO DISPOSITIVI MEDICI: 1751752

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SCHEDA TECNICA

INFORMAZIONI GENERALI

STERILE: SI

METODO DI STERILIZZAZIONE : OSSIDO DI ETILENE PROTOCOLLO DI STRERILIZZAZIONE : NESSUNO

CONFEZIONAMENTO:

PRIMARIO Busta singola in plastica sigillata riportante etichetta, all’interno presenti n°3 stickers adesivi con codice e lotto articolo

SECONDARIO Scatola di cartone contenente n°10 pezzi riportante etichetta con codice articolo

CONDIZIONI DI STOCCAGGIO: In luogo secco e asciutto (tra -10° e 40°) al riparo dalla luce. Non esporre a solventi, radiazioni, raggi UV o altre sostanze o ambienti che potrebbero compromettere la sterilità dell'unità.

CONDIZIONI DI MANIPOLAZIONE:

Ispezionare la confezione contenente la pinza. Se si notano danni, non usare lo strumento poiché la sterilità potrebbe essere compromessa.

Aprire la busta e rimuovere la pinza. Ispezionare visivamente la pinza e controllare che non ci siano attorcigliamenti, parti allentate o rotte. Quindi formare un occhiello di 7-10 cm di diametro e aprire e chiudere le ganasce più volte per assicurarsi che il dispositivo funzioni correttamente.

AVVERTENZE:

Non utilizzare se si riscontrano anomalie o se il dispositivo non funziona correttamente.

Monouso. Non riutilizzare, lavare o risterilizzare. Riutilizzo, lavaggio o ri-sterilizzazione possono compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e / o portare a guasti del dispositivo che, a sua volta, possono provocare lesioni al paziente, malattia o morte.

INDICAZIONI : Le pinze da biopsia sono destinate all'uso nella raccolta di campioni di tessuto per l'esame istologico.

CONTRO INDICAZIONI : Nessuna nell’ambito dello scopo di utilizzo indicato.

PRECAUZIONI D’USO :

Chiudere le valve della pinza prima di inserire lo strumento nel canale di lavoro dell'endoscopio. Utilizzare movimenti brevi quando si inserisce la pinza per evitare attorcigliamenti.

Se l'endoscopio è dotato di un elevatore, sollevare completamente l'elevatore prima di inserire la pinza.

Se la pinza è angolata, rilasciare leggermente l'angolo di piegatura fino a quando lo strumento passa senza resistenza. Non forzare la pinza in quanto ciò potrebbe danneggiare l'endoscopio.

Per eseguire una biopsia aprire attentamente le valve mentre si visualizza la procedura. Far avanzare la pinza nel sito bioptico e azionare la maniglia per chiudere le valve.

Non esercitare una forza eccessiva per chiudere le valve poiché ciò potrebbe danneggiare lo strumento.

Una volta completata l'operazione bioptica, estrarre lentamente il dispositivo mantenendo le valve chiuse. Se valve non si chiudono completamente, non usare la forza per tirare la pinza nell'endoscopio. Rimuovere l'endoscopio con la pinza ancora in posizione e quindi chiudere manualmente le ganasce prima di rimuovere gli strumenti dall'ottica.

AVVERTENZA: Dopo l'utilizzo, questo strumento potrebbe presentare un potenziale rischio biologico. Maneggiare e smaltire secondo le pratiche ospedaliere, le leggi e i regolamenti locali e statali applicabili.

(21)

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SCHEDA TECNICA

DATA INTRODUZIONE SUL MERCATO ESTERO 2017

ITALIANO 2018

AZIENDA PRODUTTRICE : ANREI MEDICAL (HZ) Co.,Ltd,

NO.3 Ave.8 HEDA Hangzhou

310018, China

DISTRIBUTORE AUTORIZZATO: M.G.Lorenzatto S.r.l. Corso Vercelli 28-30 10078 Venaria Reale (TO)

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SCHEDA TECNICA

File: sk tec rif 6 mglobe MOD COM 06. Rev. 1 del 31/03/2017

PINZE BIOPTICHE JUMBO

DESTINAZIONE D’USO

La nuova Pinza Jumbo per biopsia viene usata per effettuare il prelievo di campioni di tessuto per via endoscopica per il successivo esame istologico.

DESCRIZIONE

La Pinza bioptica Jumbo monouso si presenta con valve fenestrate ovali e dentate, con e senza ago, completa di impugnatura e con spirale metallica ricoperta con bande di posizionamento

Capacità di asportare tessuti fino ad un volume di 12,86 mm

³

. Lunghezza utile di 230 cm.

Compatibilità con canali bioptici maggiori di 3,2 mm.

COMPOSIZIONE E MATERIALI

• Impugnatura in materiale plastico.

• Guaina esterna a spirale in acciaio inox rivestita da guaina in PE (polietilene) per garantire un agevole scorrimento nel canale bioptico dell’endoscopio e una corretta funzionalità della pinza nelle procedure articolate.

• Valve in acciaio inox fenestrate.

:

GERMANIA

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SCHEDA TECNICA

CODICE

FORNITORE DESCRIZIONE STRUMENTO DIAMETRO ESTERNO (mm)

COMPATIBILTA STRUMENTO

(mm)

LUNGHEZ ZA UTILE

(cm) GBF-21-30-230 L- GBF-21-30-230 Valve ovali fenestrate Colonscopio 3.0 3.2 230

GBF-22-30-230 L- GBF-22-30-230 Valve ovali fenestrate con ago

Colonscopio 3.0 3.2 230

GBF-23-30-230 L- GBF-23-30-230 Valve dentate fenestrate Colonscopio 3.0 3.2 230

GBF-24-30-230 L- GBF-24-30-230 Valve dentate fenestrate con ago

Colonscopio 3.0 3.2 230

CODICE CND: K01020104

INFORMAZIONI GENERALI

PRODOTTO STERILE: SI

METODO DI STERILIZZAZIONE : OSSIDO DI ETILENE

PROTOCOLLO DI STRERILIZZAZIONE : NESSUNO

RIUTILIZZABILE: MONOUSO

CONFEZIONAMENTO:

PRIMARIO Busta singola sigillata con lato trasparente riportante etichetta

SECONDARIO Scatola di cartone contenente n°10 pezzi

CONDIZIONI DI STOCCAGGIO : tra 0° e 30° in luogo secco e asciutto al riparo dalla luce

ESTERO 2001

ITALIANO: 2016

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SCHEDA TECNICA

AZIENDA PRODUTTRICE : MEDI-GLOBE GmbH, Medi-Globe Strasse 1-5

83101 ACHENMUEHLE – GERMANY

DISTRIBUTORE AUTORIZZATO PER L’ITALIA: M.G. Lorenzatto S.r.l. Corso Vercelli 28-30 10078 Venaria Reale (TO)

MARCHIO CE SECONDO: DIRETTIVA EUROPEA 93/42/EEC

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SCHEDA TECNICA

U.S.Endoscopy

RIF. 7

“Bite-Block”

BOCCAGLI PER ENDOSCOPIA MONOUSO

: USA

DESTINAZIONE D’USO

Il boccaglio è progettato per proteggere gli strumenti endoscopici contro ogni danno e per incrementare il confort per il paziente durante le procedure endoscopiche.

DESCRIZIONE

I boccagli sono tenuti in posizione dall'azione naturale del morso esercitato dalle mandibole del paziente, inoltre sono disponibili con lacci in gomma, in velcro o in tessuto per garantire un sicuro fissaggio alla nuca. I boccagli sono dotati di aperture laterali per l'introduzione di cannule salivari. E’

anche disponibile un boccaglio con fori per il collegamento delle cannule da ossigenoterapia (O2) I boccagli US Endoscopy hanno una diversa colorazione per garantire una rapida e semplice identificazione.

Sono disponibili nella misura standard da 48 fr., maxi da 60 fr. e vasto da 72 fr.

COMPOSIZIONE E MATERILI

I boccagli sono realizzati in materiale plastico

Il laccio, quando presente, può essere in gomma, in velcro o in tessuto.

CODICE

FORNITORE DESDRIZIONE DIMENSIONI FISSAGGIO

712801 US-712801 Boccaglio monouso Standard Standard 48 fr./16 mm. laccio in gomma 712802 US-712802 Boccaglio monouso Standard Standard 48 fr./16 mm. senza laccio 712803 US-712803 Boccaglio monouso Standard Standard 48 fr./16 mm. laccio in velcro 712804 US-712804 Boccaglio monouso Maxi Maxi 60 fr./20 mm. laccio in gomma 712805 US-712805 Boccaglio monouso Maxi Maxi 60 fr./20 mm. senza laccio 712806 US-712806 Boccaglio monouso Maxi Maxi 60 fr./20 mm. laccio in velcro 712810 US-712810 Boccaglio monouso Vasto Vasto 72 fr./24 mm. laccio in gomma 712811 US-712811 Boccaglio monouso Respa O2 Respa O2 60 fr./20 mm. laccio in gomma 712812 US-712812 Boccaglio monouso Maxi Maxi 60 fr./20 mm. laccio in tessuto CODICE CND: G030804

CODICE DI REPERTORIO DISPOSITIVI MEDICI: 96583

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SCHEDA TECNICA

U.S.Endoscopy

INFORMAZIONI GENERALI

STERILE: NO

METODO DI STERILIZZAZIONE : NON STERILE

PROTOCOLLO DI STRERILIZZAZIONE : NESSUNO

CONFEZIONAMENTO:

PRIMARIO Busta singola in plastica sigillata riportante etichetta con codice e lotto articolo SECONDARIO Scatola di cartone contenente n°100 pezzi riportante etichetta con codice

articolo

AZIENDA PRODUTTRICE : U.S. Endoscopy Group – 5976 Heisley Road, Menthor – Ohio 44060 USA

DISTRIBUTORE ESCLUSIVO CENTRO-SUD ITALIA: M.G.Lorenzatto S.r.l.. Corso Vercelli 28-30 10078 Venaria Reale (TO)