4° Rapporto Annuale 4° Rapporto Annuale
del Comitato Etico del Comitato Etico
Pediatrico della Regione Pediatrico della Regione
Toscana Toscana
Anno 2018
Anno 2018
Studi Clinici Valutati Studi Clinici Valutati
nel corso dell’anno 2018 (16 Sedute)
Dati estratti dalla Piattaforma CE-ONLINE
Studi Clinici Valutati
13 0
Terapeutici Usi
13
Emendament i sostanziali 88
Emendamenti Non Sostanziali e
Notifiche
25 8
Consulenze per CE Area Vasta
9
Case Report
3
Studi Clinici Valutati Studi Clinici Valutati
per Tipologia di Studio
(11 )
(8)
(33 )
(9 )
(3)
(13 )
(63 ) (3)
Studi Clinici Valutati Studi Clinici Valutati per Tipo di Promotore e
Tipologia di Studio
Studi Clinici Valutati Studi Clinici Valutati
per centri coinvolti
Studi Clinici Valutati
Studi Clinici Valutati
per Aree Terapeutiche
Studi Clinici Valutati
Studi Clinici Valutati
per Centro Clinico coinvolto
Studi Clinici Valutati Studi Clinici Valutati
Esito Valutazione (al 31-12-2018)
Tempi Medi di Valutazione:
9 giorni
Studi Clinici Valutati Studi Clinici Valutati
Andamento da Luglio 2013 a Dicembre 2018
Studi Clinici Valutati Studi Clinici Valutati
Andamento da Luglio 2013 a Dicembre 2018
Tipo di Promotore
Sperimentazioni cliniche Sperimentazioni cliniche farmacologiche
farmacologiche Anno 2018 Anno 2018
3 3
3 3
Sperimentazioni cliniche Sperimentazioni cliniche
farmacologiche per classificazione farmacologiche per classificazione
terapeutica (ATC) terapeutica (ATC)
Anno 2018 Anno 2018
Farmaci Antiblastici e Immunomodulatori (L) Sistema Nervoso Centrale (N)
Sistema Cardiovascolare (C)
Antimicrobici generali per uso sistemico (J)
Apparato Gastrointestinale e metabolismo (A)
Preparati ormonali sintetici, esclusi ormoni sessuali (H)
Dermatologici (D)
Sistema Respiratorio (R) (1)
(1)
(2)
(3) (3)
(5)
(8)
(10)
Monitoraggio delle Monitoraggio delle
Sperimentazioni cliniche farmacologiche Sperimentazioni cliniche farmacologiche
Da Luglio 2013 a Dicembre 2018 Da Luglio 2013 a Dicembre 2018
Totale Approva
te Aperte Chiuse Manca Dato
2013 12 2 5 5
2014 17 0 (2) 7 10
2015 21 8 (12) 7 6
2016 29 2 (3) 12 15
2017 24 5 5 14
2018 33 12 0 21
Monitoraggio delle Monitoraggio delle
Sperimentazioni cliniche farmacologiche Sperimentazioni cliniche farmacologiche
Da Luglio 2013 a Dicembre 2018 Da Luglio 2013 a Dicembre 2018
Numero Pazienti
Previsti
Numero Pazienti Arruolati
% di
Arruolament o
2013 49 16 33%
2014 154 21 14%
2015 350 55 16%
2016 81 24 30%
2017 116 12 10%
2018 179 3 -
Monitoraggio delle Monitoraggio delle
Sperimentazioni cliniche farmacologiche Sperimentazioni cliniche farmacologiche
Da Luglio 2013 a Dicembre 2018 Da Luglio 2013 a Dicembre 2018
40
Richieste Inviate agli Sperimentat
ori
Feedbac 18
Ricevuti k
Monitoraggio Studi Clinici
Monitoraggio Studi Clinici
Da Luglio 2013 a Dicembre 2018
Da Luglio 2013 a Dicembre 2018
Usi Terapeutici con medicinali sottoposti a Usi Terapeutici con medicinali sottoposti a
sperimentazione clinica sperimentazione clinica
Farmaco Patologia
Numer o pazient
i
Segnalazio ni ADR
SI/NO
In corso di trattame nto SI/NO KALYDECO
Fibrosi Cistica con la mutazione a
“Funzione Residua”
del gene CFTR
5 NO SI
INOTUZUMAB
Leucemia
Linfoblastica Acuta
(LLA) 1 NO -
FINGOLIMOD Sclerosi Multipla 2 NO -
SELUMETINIB
Neurofibromatosi tipo 1 e Neurofibroma
Plessiforme non operabile
3 SI SI
PLASMINOGENO Congiuntivite Lignea 1 NO -
CANNABIDIOLO
Sindrome di Dravet/Lennox-
Gastau
farmacoresistenti
10 NO -
1 1
3 3
Eventi Organizzati dal CEP Eventi Organizzati dal CEP
201 201 4 4 201 201
5 5 201 201
6 6 201 201
7 7 201 201
8 8
«Bioetica Clinica e Metodologia della Ricerca Scientifica»
«International Symposium: Clinical Research in Pediatrics»
«Valutare la qualità dei protocolli di ricerca degli studi clinici
»«
Primo Corso di Formazione teorico pratico: La
Ricerca Clinica in Pediatria condotta in Good Clinical Practice»
«Incidental Findings: gestione e implicazioni nella ricerca pediatrica»
«La misurazione della qualità di vita nei clinical trials:
strumenti, metodi e applicazione»
Accreditamento Riunioni CEP
Studio promosso dal CEP Studio promosso dal CEP
Studio di validazione linguistico-culturale del questionario QuIC, utilizzato per testare la reale comprensione da parte dei genitori/tutori legali dei pazienti pediatrici dello strumento consenso informato nell’ambito delle sperimentazioni cliniche
La Segreteria Tecnico-Scientifica dall’AA 2017-2018 è sede di tirocini del Corso di Laurea Magistrale in
Scienze Infermieristiche ed ostetriche dell’Università di Firenze La STS segue i tirocinanti per tutta la durata del tirocinio (120 ore)
• Approvazione del CEP: luglio 2018
• Primo genitore arruolato: settembre 2018
• Numero totale dei genitori arruolati: 10
• Screenati: 20 genitori
• Lo studio è stato seguito, inizialmente, da due laureande; una di loro discuterà la tesi ad Aprile 2019.
• I tirocinanti dell’AA 2018 – 2019 seguiranno la conduzione dello studio multicentrico con il questionario QuIC-ITA-mod.
