HANDBOOK EBP
di P. Chiari e A. Santullo Presentazione
Questo handbook vuole facilitare, chiunque si avvicina al testo di Hamer, nell'utilizzazione pratica di questa metodologia di ricerca delle migliori evidenze scientifiche disponibili nella letteratura.
L'handbook aiuta ad individuare la forza di una raccomandazione sulla base di due aspetti: il primo è la tipologia di quesito clinico a cui si vuole rispondere, ad esempio se legato ad un trattamento o al comportamento di un fattore di rischio od alla reazione emotiva del paziente ad un evento, ecc,; il secondo è costituito dalla tipologia di studi epidemiologici che costituiscono la miglior prova per quel quesito, ad esempio uno studio randomizzato e controllato piuttosto che un a studio di coorte o uno studi qualitativo.
Gli aiuti sono corredati anche di una breve introduzione all'analisi statistica inferenziale, con particolare riferimento a due aspetti: il significato del p e degli intervalli di confidenza come livelli di significatività statistica in relazione agli studi campionari.
Altri due aspetti curati nell'handbook sono le griglie per la valutazione critica degli studi e gli esempi di ricerche su specifici quesiti clinici. Sia gli strumenti che gli esempi sono stati realizzati da
"Ricercatori EBN" dell'Azienda Ospedaliera di Bologna Policlinico S.Orsola-Malpighi, dove dal 1999 è stato costituito un centro studi di Evidence Based Nursing per formare e supportare gli infermieri, le ostetriche ed i terapisti della riabilitazione ad utilizzare questa metodologia di miglioramento della qualità dell'assistenza.
Il significato del termine "evidence" nella traduzione italiana letterale cambia profondamente e snatura il senso che questo possiede nella lingua inglese, pertanto nel nostro contesto è più
opportuno utilizzare la traduzione "prove di efficacia" oppure completare il temine - evidenza - con il temine - scientifica -.
ASSISTENZA INFERMIERISTICA BASATA SU PROVE DI EFFICACIA/EVIDENZE SCIENTIFICHE Implica l’uso e l’applicazione dei dati della ricerca come fondamenti delle decisioni relative all’assistenza infermieristica.
Gli elementi di prova di efficacia sono prodotti da metodi di ricerca differenziati, riportati nella Tab.n.1. Le differenti forme di prove hanno una loro gerarchia, in base alla metodologia utilizzata per generarle.
INSERIRE SCHEMA BATTISTA MIO LIBRO TAB N. 1 GERARCHIE DELLE FORME DI PROVA Studi randomizzati e controllati
I studi randomizzati controllati ben progettati
II-1a studi controllati ben progettati, con pseudo−randomizzazione II-1b studi controllati ben progettati senza randomizzazione Studi di Coorte
II-2a studio su coorte ben progettato (prospettico) con controlli concorrenti II-2b studio su coorte ben progettato (prospettico) con controlli storici II-2c studio su coorte ben progettato (retrospettivo) con controlli concorrenti II-3 studio caso−controllo ben progettato (retrospettivo)
Altri studi
III ampie differenze derivanti da comparazioni fra tempi e/o luoghi, con o senza intervento (in alcune circostanze ciò può essere equivalente al livello I/II)
IV opinioni autorevoli basate sull'esperienza clinica; studi descrittivi e rapporti provenienti da commissioni esperte
FONTE: Università di York, Center for Reviews and Dissemination
CLASSIFICAZIONE DELLA “FORZA”DELLE RACCOMANDAZIONI
A. Esistono buone evidenze scientifiche, che supportano la raccomandazione di utilizzare l’intervento/procedura nella pratica clinica.
B. Esistono discrete evidenze scientifiche, che supportano la raccomandazione di utilizzare l’intervento/procedura nella pratica clinica.
C. Esistono scarse evidenze scientifiche, per consigliare o meno l’uso dell’intervento/procedura nella pratica clinica, ma raccomandazioni possono essere ugualmente fatte sulla base di altre considerazioni.
D. Esistono discrete evidenze scientifiche, che supportano la raccomandazione di non utilizzare l’intervento/procedura nella pratica clinica.
E. Esistono buone evidenze scientifiche, che supportano la raccomandazione di non utilizzare l’intervento/procedura nella pratica clinica
Adattata da Woolf SH, Sox., 1991
PRINCIPI DI STATISTICA1
La statistica, come insieme di metodi che permettono di trasformare i dati relativi a fenomeni osservati in informazioni utili al fine di interpretare i fenomeni stessi e prendere le relative decisioni, è uno strumento operativo fondamentale per il supporto alle decisioni, in ogni settore applicativo.
La diffusione di strumenti informatici per i calcoli statistici e la loro crescente semplicità d'uso ha notevolmente ridotto, per la maggior parte delle applicazioni sia professionali che scientifiche, la necessità di una conoscenza tecnica dettagliata delle metodologie statistiche. D'altra parte, il grande numero di informazioni statistiche cosi prodotte ha reso ancora più importante la capacità di lettura critica delle statistiche, in modo da farne un corretto uso nella propria attività.
La statistica può essere utilizzata, oltre che per scopi relativi a decisioni pratiche, anche per avvalorare conclusioni scientifiche dopo aver formulato ipotesi relative a un dato fenomeno. Una volta organizzati i dati e chiarita l'ipotesi fondamentale, quest'ultima viene sottoposta a un controllo di plausibilità rispetto ai dati elaborati statisticamente.
Se non è possibile o è troppo costoso effettuare un'indagine sul totale della popolazione che interessa, la rilevazione statistica sarà parziale o campionaria: le caratteristiche o modalità del fenomeno sono accertate solo su una parte delle unità statistiche (campione). Nelle rilevazioni campionarie si usano le tecniche di inferenza statistica o statistica inferenziale con lo scopo di ridurre al massimo il margine di errore che si commette quando si estendono (si "inferiscono") i risultati tratti dall'analisi di un campione al totale della popolazione.
Ovviamente, nello stabilire le conclusioni per tutta la popolazione avendone osservata solo una parte (campione), il ricercatore dovrà sempre tenere conto di un certo margine di errore, anche se avrà applicato correttamente le tecniche di inferenza statistica.
Prima di giungere a una decisione statistica, si devono fare delle ipotesi statistiche, cioè assunti sulle distribuzioni di probabilità delle popolazioni oggetto di studio.
1 Con la collaborazione della Dott.ssa Sandra Sottili (Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi)
A scopi operativi, un'ipotesi statistica viene formulata in modo da poter essere rifiutata. Tale ipotesi è spesso detta ipotesi nulla ed è indicata col simbolo H0. Ogni ipotesi diversa da una data ipotesi nulla (e non solo l'ipotesi opposta) è di solito chiamata ipotesi alternativa (H1).
Tab n. Le ipotesi
IPOTESI NULLA (H0) IPOTESI ALTERNATIVA(H1) Non esiste una reale differenza o associazione
tra le variabili studiate: le differenze e le associazioni osservate sono dovute al caso (errore random o variabilità campionaria)
Le differenze o associazioni osservate sono troppo grandi per essere dovute semplicemente al caso (errore random o variabilità campionaria)
Quando i risultati delle osservazioni differiscono molto da quelli attesi per ipotesi, il ricercatore deve rigettare l'ipotesi stessa, dato che la differenza rilevata è significativa.
Per capire se i risultati degli esperimenti sui campioni differiscono in modo significativo dai risultati attesi, e decidere quindi se accettare o rifiutare un'ipotesi, bisogna ricorrere ai test di significatività, detti anche test di ipotesi o regole di decisione. Tutti i test statistici hanno l’obiettivo di testare l’ipotesi nulla.
Nel prendere delle decisioni è sempre possibile compiere un errore; nella teoria dell'inferenza statistica ne sono previsti di due tipi: se si rigetta un'ipotesi che invece dovrebbe essere accettata, si compie un errore di I tipo; se, viceversa, si accoglie un'ipotesi che dovrebbe essere rifiutata, si compie un errore di II tipo.
Un test di ipotesi è buono se minimizza gli errori di decisione che si possono compiere; il problema è che, se diminuiscono le probabilità di compiere un errore di I tipo, aumentano quelle di incorrere in un errore di II tipo. Bisogna valutare allora ogni volta qual è il tipo di errore più grave per quel caso specifico. Solo aumentando l'ampiezza del campione - operazione non sempre attuabile - si può ridurre l'incidenza di entrambi gli errori.
Dopo aver formulato l'ipotesi e prima di estrarre il campione, il ricercatore indica con α la probabilità massima con cui egli accetta di incorrere nell'errore di I tipo. Tale probabilità è detta livello di significatività del test.
Tra gli α più usati vi sono quelli dello 0,05 e 0,01, ossia del 5% e dell'1%.
Se per esempio in un test di ipotesi si pone un livello di significatività pari all'1%, significa che si pensa di avere solo 1 probabilità su 100 di commettere un errore di I tipo, cioè di rigettare l'ipotesi quando dovrebbe essere accettata: in questo caso si dice che l'ipotesi è stata rifiutata al livello di significatività dell'1%.
Il significato di p
Capire il significato di p vuol dire comprendere la logica della verifica statistica di ipotesi.
Per convenzione sono stati fissati dei livelli critici di probabilità(p) in base ai quali accettare o rifiutare l’ipotesi nulla.
Tradizionalmente, se la probabilità di osservare il test statistico calcolato quando l'intervento non ha avuto effetto è inferiore al 5%, si rifiuta per convenzione l'ipotesi di inefficacia e si afferma che ad esempio il farmaco ha effetto. C'è naturalmente una possibilità di sbagliare: circa il 5%. Questo 5%
è conosciuto come valore p o livello di significatività.
Più precisamente:
il valore “p” è la probabilità di ottenere un valore del test statistico uguale o maggiore di quello calcolato dai dati allorché, in realtà, non c'è differenza fra i diversi trattamenti
o, in altre parole:
il valore “p” è la probabilità di sbagliare affermando che esiste una differenza reale.
Se vogliamo accettare una differenza quando p < 0,05, tacitamente accettiamo il fatto che, alla lunga, su 20 esperimenti nei quali non vi è differenza fra i trattamenti, in almeno uno si accetterà una falsa differenza.
Comunemente si crede che il valore p sia la probabilità di compiere un errore. Ci sono ovviamente due modi nei quali un ricercatore può giungere a una conclusione sbagliata basandosi sui dati:
• dichiarare che il trattamento ha un effetto nel caso in cui non l'ha,
• oppure affermare che non c'è nessun effetto nel caso di trattamenti efficaci.
Il valore p quantifica solamente la probabilità del primo genere di errore (detto di I tipo o errore α), quello di concludere che un trattamento inefficace ha effetto. Esso non dà alcuna informazione sulla probabilità di compiere il secondo genere di errore (detto di Il tipo o errore β), quello di dichiarare che un trattamento efficace non ha effetto.
LIVELLO DI PROBABILITA’: P= 0,05 LIVELLO DI PROBABILITA’: P= 0,01
P > 0,05
C’È UNA PROBABILITÀ SUPERIORE AL 5% CHE UNA
DIFFERENZA O UN’ASSOCIAZIONE TRA LE VARIABILI STUDIATE SI VERIFICHI SOLAMENTE A CAUSA DELLA VARIABILITA’ CAMPIONARIA.
1. NON SI PUO’ RIFIUTARE L’IPOTESI NULLA
P < 0,05
C’E’ UNA PROBABILITA’ INFERIORE AL 5%
CHE UNA FORTE DIFFERENZA O UNA
FORTEASSOCIAZIONE TRA LE VARIABILI STUDIATE SI VERIFICHI SOLAMENTE A CAUSA DELLA VARIABILITA’
CAMPIONARIA.
2. SI PUO’ RIFIUTARE L’IPOTESI NULLA E ACCETTARE L’IPOTESI ALTERNATIVA
P > 0,01
C’È UNA PROBABILITÀ SUPERIORE AL 1% CHE UNA
DIFFERENZA O UN’ASSOCIAZIONE TRA LE VARIABILI STUDIATE SI VERIFICHI SOLAMENTE A CAUSA DELLA VARIABILITA’ CAMPIONARIA.
3. NON SI PUO’ RIFIUTARE L’IPOTESI NULLA
P < 0,01
C’E’ UNA PROBABILITA’ INFERIORE AL 1%
CHE UNA DIFFERENZA O UN’ASSOCIAZIONE TRA LE VARIABILI STUDIATE SI VERIFICHI SOLAMENTE A CAUSA DELLA VARIABILITA’ CAMPIONARIA.
SI PUO’ RIFIUTARE L’IPOTESI NULLA E ACCETTARE L’IPOTESI ALTERNATIVA
Intervalli di Confidenza
L'interesse dei ricercatori per il risultato del test di significatività nella valutazione dei risultati di una Sperimentazione Clinica (o di qualunque studio epidemiologico) si sta progressivamente riducendo. L’attenzione si sta sempre più concentrando sulla stima dell'efficacia del trattamento, e anche le riviste biomediche, per la pubblicazione dei lavori scientifici, quasi sempre richiedono stime quantitative di effetto (puntuali e intervallari).
In effetti, il rifiuto dell'ipotesi nulla ha scarso interesse sul piano clinico: è molto più importante cercare di quantificare quale potrebbe essere il reale effetto del trattamento sul parametro di interesse che è stato studiato
La valutazione dell'entità dei benefici associati con un trattamento presenta ovviamente tutti i problemi, sia metodologici che statistici, che si incontrano nel test di significatività. Assumendo che lo studio sia esente da difetti metodologici, la differenza tra le due braccia di trattamento osservata nello studio può essere considerata come la realizzazione casuale della reale differenza, che è ignota.
Se, per esempio, la differenza osservata nello studio è del 20%, si può pensare che con tutta probabilità la differenza vera sia compresa tra il 15 e il 25%, se lo studio ha riguardato qualche centinaio di pazienti per braccio. Questo intervallo, detto intervallo di confidenza o fiduciale, specifica il range di valori della differenza reale tra i due trattamenti che avrebbero potuto produrre con relativa facilità la differenza osservata nello studio. Esiste la possibilità che lo studio, per motivi casuali, abbia prodotto dei risultati anomali, vale a dire una differenza molto diversa da quella reale. Questo succederà con una certa frequenza, che dipende dal criterio con cui noi abbiamo stabilito l'intervallo fiduciale.
Normalmente, questo criterio viene stabilito utilizzando lo stesso tipo di ragionamento su cui si basa il test di significatività. Viene cioè stabilito il tasso di errore accettato, e si fissano i limiti dell'intervallo di confidenza, detti appunto limiti fiduciali, in maniera che la frequenza con cui esso non comprende il valore reale corrisponda appunto a questo tasso di errore.
I limiti fiduciali più usati sono quelli al 95%, che corrispondono al classico tasso di errore del 5%.
Con il loro utilizzo sistematico, possiamo prevedere che ogni 100 casi in cui vengono calcolati, 95 volte il valore reale cadrà al loro interno e 5 volte non sarà invece compreso nell'intervallo di confidenza.
Quanto maggiore, è il numero di pazienti in studio, tanto più improbabile è che la differenza osservata sia molto diversa da quella reale, e questo si rifletterà in un intervallo di confidenza più ristretto intorno al valore osservato. Da questo punto di vista, si può dire che quanto maggiori sono le dimensioni dello studio, tanto più precisa è la stima dell'effetto del trattamento sperimentale.
L'intervallo fiduciale permette indirettamente di sottoporre ad un test di significatività, molto comodo anche se non sempre del tutto corretto sul piano formale, la differenza tra i due trattamenti nella variabile di risposta: se infatti nell'intervallo è compreso anche lo zero (=nessuna differenza), si può concludere che la differenza non raggiunge la significatività statistica, in caso contrario la differenza è statisticamente significativa.
INTERVALLO DI CONFIDENZA AL 95% (95% IC) INTERVALLO DI CONFIDENZA AL 99% (99% IC) Intervalli dei valori in cui ho una probabilità del 95% di
trovare il valore vero
Intervalli dei valori in cui ho una probabilità del 99% di trovare il valore vero
Misure discrete
Rischio = probabilità che una persona (libera dalla malattia) sviluppi la malattia ad un certo punto durante un certo periodo
Tasso = numero di persone che sviluppano la malattia per unità di tempo (incidenza) Effetti delle misure
Analisi effettuata rispetto ai soggetti che sviluppano o non sviluppano la malattia X rispetto agli esposti o non esposti al fattore di rischio Y.
MALATTIA ESPOSIZIONE si no
si a b a+b
no c d c+d
a+c b+d
Misure di associazione: rischio e probabilità
Rischio degli esposti (Re) = a/(a+b) Probabilità = a/b Rischi nei non esposti (Ru) = c/(c+d) Probabilità = c/d Tasso di probabilità = a/b / c/d = ad/bc
Misure di associazione: assolute e relative Rischio relativo = Re/Ru
Rischio assoluto = Re-Ru Numero di pazienti da trattare
Number needed to treat (NNT) = 1/ (Re-Ru)
Analisi effettuata rispetto ai soggetti che presentano o non presentano l'evento X rispetto agli esiti positivi o negativi del test Y.
EVENTO
ESITO TEST si no
si a b a+b
no c d c+d
a+c b+d
Misure di associazione: rischio e probabilità
Sensibilità = a/(a+c) esprime i veri positivi al test Specificità = d/(b+d) esprime i veri negativi al test
Valore predittivo positivo = a/(a+b) esprime i veri positivi all'evento Valore predittivo negativo = d/(c+d) esprime i veri negativi all'evento
CLASSIFICAZIONE STUDI EPIDEMIOLOGICI
La classificazione degli studi epidemiologici secondo l’impostazione di Lilienfeld, si distinguono in 1. Osservazionali;
2. Sperimentali.
Negli studi osservazionali, il ricercatore non è in grado di controllare le condizioni sotto cui lo studio sarà condotto a differenza di quello sperimentale, dove le condizioni vengono definite da colui che conduce lo studio.
Gli studi osservazionali, finalizzati a raccogliere le osservazioni sulle malattie e sui fattori di rischio attraverso un processo sistematico d’indagine. Questi si dividono in studi descrittivi e studi analitici.
Gli studi descrittivi consistono nella descrizione di un fenomeno sanitario, descrivendone la sua distribuzione in rapporto a tre parametri : il tempo , lo spazio e le variabili individuali.
In sostanza, questo tipo di studio identifica la popolazione in cui si manifesta il fenomeno, il momento in cui si manifesta, quindi rispetto alla variabile tempo, ed infine la collocazione del fenomeno nello spazio, per conoscere la maggiore o minore distribuzione del fenomeno in un’area rispetto ad un’altra.
Esempi di studi descrittivi sono i trends di mortalità o gli studi di prevalenza2, non essendo però tale studi orientati a verificare relazioni causali, ma a descrivere i fatti, sono la base per gli studi analitici.
Quindi, se gli studi descrittivi forniscono un quadro della situazione esistente, identificando l’andamento di fenomeni anomali (ad esempio un elevato tasso di mortalità per una patologia tumorale), gli studi analitici sono finalizzati a verificare le ipotesi eziologiche, a quantificare la possibile associazione causale tra una malattia e un fattore di rischio. Quando si parla di fattore di rischio s’intende una componente causale, che è collegata ad un evento patologico senza però costituirne la causa necessaria e sufficiente come l’agente eziologico. Per riconoscere come fattore di rischio di una patologia una variabile (ad esempio il fumo), si deve verificare l’esistenza di
2 Il tasso di prevalenza misura il “quantitativo” del fenomeno sanitario in un certo momento, o in un certo periodo, all’interno di una ben definita popolazione o campione. Esso è una fotografia istantanea della situazione in una collettività. Si differenzia dal tasso dell’incidenza, che indica il “quantitativo” di malattia che viene a manifestarsi ex- novo nell’ambito della popolazione, corrisponde al numero dei nuovi casi che si verificano in una popolazione o campione costituito da coloro che erano precedentemente indenni dalla malattia e che sono a rischio di ammalare
un’associazione statistica, che quando diventa massima fa definire il fattore di rischio, il fattore eziologico.
Gli studi analitici, si articolano in:
♦ Studi Trasversali
♦ Studi Caso-Controllo o Retrospettivo
♦ Studi di Coorte o Longitudinali.
Gli studi trasversali, raccolgono, elaborano ed interpretano informazioni relative alla distribuzione delle patologie, considerate in un istante di tempo, trasversale rispetto al tempo. In linea generale, mirano ad individuare il tasso di prevalenza di una patologia, ed anche la prevalenza del fattore di rischio che si ritiene associato a quella malattia. Quindi se lo studio trasversale misura in una popolazione la presenza (prevalenza) di una patologia, formulando delle ipotesi eziologiche in base alla contemporanea presenza di patologie e di fattori di rischio, fornisce dati di base, mentre gli studi caso – controllo o retrospettivi confermano e validano la relazione causale.
Gli studi caso – controllo, “ studia l’associazione tra un fattore eziologico sospetto e una malattia e quantizza il rischio di contrarre la malattia confrontando l’anamnesi di un gruppo di soggetti malati con quella di un gruppo di soggetti sani presi come controllo3”.
Questo tipo di studio, descrive l’andamento nel tempo dell’evento, orientando l’indagine in senso retrospettivo (casi già verificatisi). Esso consiste nel confrontare alla data dell’indagine due subpopolazioni, quella dei soggetti con
esposizione alla caratteristica o determinante, che rappresenta l’effetto studiato, ( ad esempio l’insorgenza di un’infezione o di una patologia), che si definiscono casi4, a cui vengono affiancati dei controlli, che rappresentano il numero dei soggetti, che pur essendo esposti allo stesso determinante ( ad esempio numero di persone che sono state sottoposte ad intervento nella stessa sala dove si sono verificati i casi di pazienti con infezioni della ferita chirurgica), non hanno sviluppato l’effetto studiato. La scelta adeguata del gruppo di controllo costituisce, uno dei punti critici degli studi retrospettivi, unitamente a bias5 di difficile controllo.
Gli studi prospettici, longitudinali o di coorte, consentono di rilevare la comparsa di una malattia in gruppi che erano precedentemente indenni, e sono particolarmente adatti quando, già è stata definita un’ipotesi con gli studi caso-controllo. Questo tipo di studio permette di studiare una popolazione o un suo campione statistico, che viene osservata per un periodo di tempo (prospettico, in avanti ad esempio dal 1998 per il periodo di tempo prescelto), attraverso controlli periodici o follow-up, al fine di verificare la relazione tra un fattore di rischio e la malattia. La differenza dagli studi trasversali o caso-controllo, risiede nei soggetti che costituiscono la coorte, quest’ultima da intendersi come gruppo sottoposto al periodo di osservazione, che risultano indenni da malattia al momento dell’ingresso nello studio, seppure esposti o meno ad un fattore di rischio. Questo tipo di studio permette di calcolare i tassi d’incidenza, riconoscere quindi i nuovi casi di malattia,
giungendo ad una precisa definizione dei fattori di rischio, e ad una riduzione dei bias. Tra le
maggiori difficoltà di conduzione di questo tipo di studi si colloca nei lunghi tempi, che comportano un aumento dei costi e delle difficoltà tecniche che risiedono nel rischio di perdita dei soggetti sotto sorveglianza (drop – out).
Gli Studi Epidemiologici Sperimentali, come si è già detto differiscono da quelli osservazionali, in quanto si misura la modifica di una situazione sanitaria a seguito di un’azione/intervento decisa ed attuata dall’operatore. I campi d’azione possono essere la sperimentazione di un farmaco, o di un programma terapeutico, la valutazione d’efficacia di un vaccino, un nuovo approccio chirurgico,
3 Di Stanislao et al., Elementi di Epidemiologia per Operatori Sanitari, Università degli Studi di Ancona, Ancona 1982.
4 La definizione di caso in epidemiologia, può non coincidere con quella di diagnosi clinica, e viene definito in base a criteri adottati sempre più di frequente nell’ambito di “Consensus Conference”, dove gli esperti si accordano sui criteri per definire il caso.
5 Si designa con bias, o vizio o causa d’errore nascosta, qualsiasi effetto che può alterare la rappresentatività dei risultati, rendendo erronea la conclusione logica.Possono riferirsi alla valutazione iniziale del problema( ad esempio nella selezione della bibliografia), nella selezione dei soggetti ( ad esempio non idonea identificazione dell’inizio della malattia), nell’esecuzione dello studio ( ad esempio l’abbondono dello studio), nella misura , analisi , lettura ed interpretazione dei fenomeni osservati (ad esempio utilizzo di metodi di misura inadeguate, o ipotesi non analizzate in maniera esaustiva).
una nuova modalità assistenziale, gli effetti epidemiologici della rimozione di un fattore di rischio comportamentale ecc.
In tutti i casi, l’elemento comune è costituito dalla valutazione della misura con cui il fattore o intervento introdotto ha modificato la situazione in un gruppo trattato rispetto ad un gruppo di controllo6, che non viene sottoposto all’intervento oggetto della sperimentazione.
I principali modelli di studio epidemiologico sperimentale sono:
1. Trial randomizzato controllato, o clinical trials 2. Trial di comunità o Studi pianificati.
Il Trial Randomizzato Controllato, viene riconosciuto se condotto seguendo i principi della sperimentazione scientifica, l’unico metodo che può contribuire a valutare l’efficacia di nuovi trattamenti. La prima fase prevede la definizione della popolazione sperimentale a cui è diretto l’intervento, si definiscono i criteri d’inclusione nello studio, e si estrae dalla popolazione di riferimento un campione di n unità, quali potenziali partecipanti. A questo punto, si raccoglie l’adesione dei partecipanti, la valutazione dei problemi etici, rappresenta un punto focale di questo tipo di studio. Identificato il campione di partecipanti, si procede ad un’allocazione random7 del trattamento, nel gruppo dei trattati e nel gruppo dei controlli. L’efficacia del trattamento, si può valutare solo dopo una comparazione tra gruppo sperimentale e gruppo di controllo. Per quanto concerne la valutazione dei risultati o endpoint ( evento di cui si studia il verificarsi o meno al termine dello studio), al fine di rimuovere delle sorgenti di errore, sono state identificate tre diverse tipologie di procedure per condurre le osservazioni , che metaforicamente richiamano la “cecità”.
In particolare, si parla di “cieco semplice” , quando colui che riceve il trattamento, non è a conoscenza di appartenere al gruppo dei controlli o dei trattati;
di “doppio cieco”, quando i soggetti non a conoscenza del trattamento sono sia la persona che riceve il trattamento, sia gli operatori che intervengono nel processo di erogazione del trattamento;
di “triplo cieco” quando anche colui che elaborerà (statistico – medico) le risposte non è stato informato delle modalità sperimentali.
Se da un punto di vista teorico, ben si può comprendere l’efficacia di una procedura quale il doppio o il triplo cieco, per ridurre eventuali errori attribuibili sia alla risposta del paziente, sia al
comportamento del professionista, restano però aperti problemi di natura etica, che nella loro complessità devono essere considerati ancor prima dell’inizio dello studio. Per un quadro di sintesi di tale disegno vedi fig. n. 3
Il Trial di Comunità, o sperimentazione comunitaria, studia l’intero gruppo e non il singolo individuo. L’intero gruppo oggetto di studio, può essere rappresentato da una comunità animale o umana. Le sperimentazioni su comunità umane, vengono effettuate per sperimentare misure a carattere preventivo, per interventi su malattie, che si riconducono alle caratteristiche sociali e comportamentali, e che possono modificarsi con interventi di prevenzione ( ad esempio studi diretti a modificare le abitudini alimentari, a diminuire l’incidenza della carie dentale attraverso la
fluorazione delle acque ecc.). Anche per questi studi, s’identificano le comunità trattate ed un numero di comunità di controllo, e le difficoltà risiedono in linea generale nella distribuzione random delle comunità tra i due gruppi, nonché la difficile attribuzione degli esiti all’esclusivo intervento, in quanto i fattori di tipo sociale e culturale che intervengono sulla comunità possono determinare una distorsione dei risultati.
6 Si deve attribuire a A.Bradford Hill, statistico, l’introduzione nel 1952 dell’esperimento controllato con sorteggio casuale dei soggetti e dei controlli.
7 Tecnica di formazione di campioni casuali, in cui la probabilità di selezione di ogni unità è determinata a priori ed è uguale per tutti i componenti della popolazione, quindi tutte le unità della popolazione hanno uguale probabilità di essere selezionate, ed essere attribuite ai diversi trattamenti.
DIAGRAMMI DI FLUSSO DELLE TIPOLOGIE DI STUDI
Studi
sperimentali Studi
osservazionali
Trial randomizzato controllato
Trial di comunità
Trial sul campo
Studi descrittivi
Studi analitici TIPI DI STUDI
EPIDEMIOLOGICI
Studi di prevalenza o trasversali
Studi di coorte o longitudinali Studi caso controllo o retrospettivi
DISEGNO DI UNO STUDIO CASO-CONTROLLO
DIREZIONE DELL’INDAGINE TEMPO
SI INIZIA CON:
ESPOSTI
NON ESPOSTI
ESPOSTI
NON ESPOSTI
CASI
POPOLAZIONE
CONTROLLI
DISEGNO DI UNO STUDIO DI COORTE
DIREZIONE DELL’INDAGINE TEMPO
MALATTIA ESPOSTI
NON ESPOSTI
SENZA MALATTIA
MALATTIA
POPOLAZIONE PERSONE
SENZA LA MALATTIA
SENZA MALATTIA
DISEGNO DI STUDIO SPERIMENTALE Popolazione di
studio
Partecipanti
Tecnica randomizzazione
Selezione partecipanti
su criteri definitivi
Invito a
partecipare Non partecipanti
Trattati Controlli
Esiti =/= Esiti
Randomizzazi one
CRITICAL APPRAISAL Caratteristiche
- è un abilità rilevante da apprendere con tempo ed esercizio - fa risparmiare tempo
- non è esclusivamente statistica - riduce la necessita di leggere
- utilizza alcune semplici checklists come aiuto alla valutazione Premessa
Gli studi devono usare un disegno appropriato alla domanda a cui intendono rispondere Domanda Disegno
- intervento o trattamento - Trial randomizzato e controllato
- causa di un problema di salute - Studio di Coorte o caso-controllo se l'evento è raro
- prognosi - Studio di Coorte
- diagnostica - Comparazione con il miglio standard diagnostico - sentimenti, percezione, fenomeni
complessi
- Studi qualitativi
- per tutti i tipi di domande - Revisioni sistematiche di studi primari Esempi di generi di domande
- quali interventi effettuare al paziente
- come fornire assistenza, ad esempio ridurre la pressione usando quale tipo di materasso - quando effettuare gli interventi
- come organizzare le modalità di presa in carico - quali informazioni dare al paziente
- quando dobbiamo dare le informazioni - come dare le informazioni
Domanda di terapia o intervento
- domande se gli interventi sono benefici o dannosi - domande di quando fare qualcosa
- domande di che cosa dovrebbe accadere se ….
- domande di come prevenire
- domande di quale paziente ne deve beneficiare Richiedono lo stesso approccio: RCT
risultato
Intervento sperimentale
NON risultato
Pazienti
risultato
Intervento controllo
NON risultato
Griglia adattata da: Inf. Paolo Baldazzi, Inf. Lucia Brigida, CS Olga Di Todaro (Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi)
CARATTERISTICHE DI
PRESENTAZIONE DELL’ARTICOLO Referenze della committenza, Autori e Istituzione
Esplicitazione di eventuale conflitto di interessi Reperibilità di Autori, Istituzione e Rivista Identificazione parole chiave della
pubblicazione
Chiarezza obiettivo e corretta formulazione del quesito clinico
Background / studi analoghi
Coerenza fra popolazione scelta ed obiettivo di studio
Definizione dei programmi di trattamento e di verifica anche in senso temporale
Approvazione comitati etici Esplicitazione della bibliografia
Dichiarazione sui tempi di effettuazione dello studio in generale
QUALITA’ DELLA PRESENTAZIONE DATI
Rilevanza del problema sottoposto allo studio Ampiezza della popolazione scelta
Modalità di selezione della popolazione (randomizzazione)
Menzione del ampiezza del gruppo di controllo Descrizione dei casi di ritiro dallo studio e motivazioni
Uso del metodo del doppio cieco
Qualità della presentazione dei dati statistici Menzione degli eventi imprevisti e/o indesiderati
PERTINENZA DELLE CONCLUSIONI Estensibilità dello studio alla popolazione generale
Esplicitazione dei criteri di valutazione dei risultati
Corretta enunciazione delle conclusioni Coerenza tra le conclusioni e i dati statistici presentati
Domande su causa o su danno Studio di Coorte o caso-controllo Esempi per studi di coorte:
- Effetti di esercizi regolari di sostegno durante la gravidanza sulla crescita e sviluppo del bambino
- Effetti della pressione sanguigna distolica e il peso verso il futuro rischio di ipertensione Studio di Coorte con gruppi di controllo
risultato Esposti
NON risultato
Pazienti - Allocazione non randomizzata
risultato Non esposti
NON risultato
Griglia adattata da: DDSI Anna Bandini, Inf. Catia Biavati, CS Maddalena Matarasso, Ost. Dila Parma (Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi)
Elementi da valutare Domande
Titolo Il titolo indica chiaramente il contenuto?
Obiettivo L’obiettivo dello studio è chiaramente esposto?
E’ chiaro il disegno di ricerca?
Soggetti Sono identificati i gruppi di pazienti esposti e quelli non esposti e le loro relative caratteristiche?
Durata dello studio I soggetti vengono monitorati nel tempo per verificare gli esiti?
Metodi di valutazione Quale strumento è stato utilizzato per la raccolta dati?
Identificazione del
campione È dimostrata la comparabilità dei due campioni o sono stati utilizzati metodi statistici per correggere le differenze presenti?
Sono stati formulati chiaramente i criteri di inclusione ed esclusione relativi alla coorte ? In quale modo è avvenuto il reclutamento della coorte?
I controlli erano storici o prospettici ?
I criteri diagnostici sono stati formulati chiaramente?
Risultati I risultati possono essere generalizzati?
Esempi di caso controllo
- fumare provoca il cancro del polmone?
- quali fattori dello stile di vita sono associati con l'iperattività del bambino in età scolare?
- linee elettriche sopraelevate possono causare leucemia nell'infanzia?
Studio caso-controllo
esposti Casi con risultato Esposti
NON esposti
Pazienti
esposti Casi senza risultato - controllo
NON esposti
Studi qualitativi
Esempi di quesiti qualitativi:
- come il paziente percepisce il mio ruolo di infermiere
Griglia adattata da: DDSI Danila Accorsi, Ter. Riab. Coord. Vincenzo Manigrasso, CS Virginia Pelagalli, Inf. Barbara Ruffini, (Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi).
OGGETTO S/N PERCHE’
DEFINIZIONE DEL FENOMENO DI INTERESSE
• L’oggetto di studio è identificato chiaramente?
• I “riferimenti valoriali” della ricerca sono descritti chiaramente?
SCOPO
• Lo scopo della ricerca è definito in modo esplicito?
• Il ricercatore spiega la necessità di un progetto qualitativo per lo studio?
• Il ricercatore spiega la significatività dello studio per la disciplina infermieristica?
METODO
• Il metodo qualitativo usato (intervista, studi dei casi, osservazione…) è esplicitamente menzionato e adeguato all’obiettivo dello studio?
• I criteri per la selezione del campione sono descritti chiaramente?
• Quale è il metodo di reclutamento dei partecipanti?
CAMPIONAMENTO
• Il campione è:
randomizzato significativo
teoricamente pertinente adeguato?
• Sono descritte le caratteristiche del campione in termini di genere, gruppo etnico, classe sociale ecc…?
RACCOLTA DATI
• Il processo di lavoro e i mezzi di raccolta dei dati sono descritti adeguatamente?
• Gli informatori (ricercatori) scelti sono adatti per la ricerca?
• C’è stato un approccio sistematico alla raccolta di dati?
ANALISI DEI DATI
• Sono analizzati e interpretati i dati? Come?
• I partecipanti riconoscono l’esperienza come propria?
• I ricercatori misurano gli aspetti relativi alla vita dei partecipanti che gli stessi partecipanti considerano importanti? (credibilita’)
• Il lettore può seguire il pensiero del ricercatore? (verificabilità)
• I risultati sono significativi per individui non coinvolti nella ricerca (riproducibilità dello studio)? (idoneita’)
RISULTATI
• I risultati sono stati presentati all’interno di un contesto?
• L’informazione ricavata dallo studio aiuta a migliorare la salute dei pazienti?
• Il disegno dello studio ha cercato di avvicinarsi a quanto accade nella pratica clinica?
CONCLUSIONI, IMPLICAZIONI, RACCOMANDAZIONI
• Le conclusioni, le implicazioni e le raccomandazioni offrono al lettore un contesto in cui si riconosce?
Studi osservazionali
Griglia adattata da: Inf. Maria Cristina Robb, Ter. Riab. Vittoria Montanari, CS Viviana Cormons, CS Raffaella Raimondi (Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi)
DOMANDE RISPOSTE
Chi è stato studiato?
Come è stato individuato il campione Qual è stato il tasso di risposta?
Le finalità sono state dichiarate in modo chiaro?
Il progetto è appropriato agli obiettivi stabiliti?
L’ampiezza del campione è giustificata?
Le misurazioni sono valide e affidabili?
I metodi statistici sono stati descritti?
Ci sono indizi di eccessiva rapidità nella conduzione dello studio?
I dati di base sono stati adeguatamente descritti?
L’ importanza della statistica è stata valutata?
Vi sono state delle scoperte?
Da che cosa potevano scaturire gli errori?
Come sono stati interpretati i risultati?
Emergono importanti conseguenze?
I risultati possono essere generalizzati?
Come sono stati confrontati i risultati con gli studi precedenti?
Cosa significano le scoperte?
Conclusioni
Revisioni di studi primari
Griglia adattata da: Inf. Simona Mengoli, Ost. Enrico Naldi, CS Gianna Rossi (Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi)
Caratteristiche voci
È chiaro il problema clinico? 1
Background Objectives È possibile che studi importanti siano stati omessi? 2
Search strategy
I criteri di selezione degli articoli sono appropriati? 3
Selection criteria
Le valutazioni degli studi sono riproducibili? 4 I risultati degli studi esaminati sono simili tra loro? 5 Quali sono e quanto sono precisi i risultati? 6
Reviewers' conclusions Sono state considerate tutte le conseguenze clinicamente
importanti? 7
I risultati possono essere applicati alla popolazione locale? 8
Qual è il bilancio costo - beneficio? 9
Main results
RICERCA:
Siti di link (aiutano il recupero dei link per collegarsi con le diverse banche dati) 1) http://www.med.unibo.it/reparti_servizi/servinfer/homepage.html
Speciale EBN - Evidence Based Nursing AIUTI E LINK
Centro studi EBN - Direzione Servizio Infermieristico - Azienda Ospedaliera di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi.
2) http://www.gimbe.org/Home.htm
Gimbe - Gruppo italiano medicina basata sulle evidenze.
-
Banche dati generali MEDLINE
Accesso alla National Library of Medicine - Motore di ricerca utilizzato: Pub Med.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/query.fcgi
COCHRANE (solo abbonati)
Accesso alla Cochrane Library. Motore di ricerca che consente di vedere le sempre più numerose revisioni sistematiche realizzate dai gruppi di lavoro della Cochrane collaboration.
Senza Password non è possibile accedere ai documenti.
http://www.update-
software.com/clibhome/clib.htm
CDR DATABASE
Fornisce l'accesso a tre banche dati
DARE: abstracts of quality assessed systematic reviews NHSEED: economic evaluation of health interventions HTA: pubblications and projects by INAHTA and other HTA organisations
http://nhscrd.york.ac.uk/welcome.html
CINAHL (solo abbonati)
Accesso alla banca dati specifica per il nursing.
http://www.cinahl.com/
BANDOLIER
Accesso ad una rivista on line che gestisce siti specialistici realizzati da esperti sui diversi temi (Newsletter).
Dispone di un motore di ricerca, ma anche di un elenco aggregato per specifici siti di interesse.
http://www.jr2.ox.ac.uk/bandolier/bformHJ.html
Banche dati specialistiche
NCG - National Guideline Clearinghouse
Importante banca di linee guida americana con motore di ricerca ed elenco di argomenti. Fornisce un estratto delle linee guida e le compara fra di loro. Permette il collegamento con la società che le ha prodotte per il recupero del full text.
http://www.guideline.gov/index.asp
SIGN - Scottish Intercollegiate Guidelines Network
Banca dati di linee guida scozzese. Fornisce l’elenco raggruppato per argomenti e consente lo scarico dei testi in formato PDF.
http://www.sign.ac.uk/guidelines/published/index.html New Zealand Guidelines Group
Banca dati di linee guida neozelandesi. Fornisce l'elenco aggregato per discipline con indicato se "evidence based".
http://www.nzgg.org.nz/library.cfm AHRQ
Agency for Healthcare Research and Quality già AHCPR Fornisce importanti linee guida di interesse infermieristico.
http://www.ahcpr.gov/
RCN
Istituto del Royal College of Nursing inglese che pubblica interessanti linee guida.
I documenti sono scaricabili in formato PDF.
http://www.rcn.org.uk/proffessional/proffessional_clinical_guidlines.html CTFPHC
Canadian Task Force on Preventive Health Care
Sito interessante per linee guida che affrontano i temi della prevenzione.
http://www.ctfphc.org/
CMA
Canadian medical association
Dispone di motore di ricerca. Documenti scaricabili in formato PDF.
http://www.cma.ca/cpgs/index.asp eGuidelines
Linee guida on line.
http://www.eguidelines.co.uk/
Joanna Briggs Institute
Sito australiano per l’EBN. Fornisce le informazioni per la miglior pratica.
Documenti scaricabili in formato PDF.
http://www.joannabriggs.edu.au/bpmenu.html Centro per EBN dell’Università di York http://www.york.ac.uk/healthsciences/
CDC di Atlanta negli USA
Importante centro per il controllo e prevenzione delle malattie infettive.
http://www.cdc.gov/
NHMRC
Sito nazionale australiano per la salute e la ricerca medica. Si rivolge ai professionisti della salute ed agli utenti.
Possiede un motore di ricerca ma anche di un elenco aggregato per argomenti.
http://www.health.gov.au/hfs/nhmrc/index.htm Centres for health evidence
Sito canadese per la diffusione della EBM rivolto ai professionisti ed agli utenti.
http://www.cche.net/
ANAES
Sito francese per la diffusione della EBM.
E’ disponibile l’elenco degli argomenti trattati che sono disponibili anche in formato PDF in lingua francese.
http://www.anaes.fr HTA
Sito inglese focalizzato sulla valutazione delle tecnologie mediche.
E’ fornito di motore di ricerca.
http://www.hta.nhsweb.nhs.uk/main.htm CEBM
Centre for Evidence-Based medicine http://www.jr2.ox.ac.uk/cebm/index.html Netting the Evidence
http://www.shef.ac.uk/~scharr/ir/netting/
NICE
The National Institute for Clinical Excellence http://www.nice.org.uk/nice-web/
OBGYN.net (Fondamentale per le Ostetriche)
Sito americano dedicato ai problemi ginecologici ed ostetrici. Da esso si può accedere a Cochrane.
http://www.obgyn.net/medical.asp
MATWEB (Fondamentale per le Ostetriche)
Sito della Maternità di Ginevra in lingua inglese e francese.
Vasto elenco di linee guida suddivise per tema nella parte indicata come Links - Obstetrics and gynecology:
Guidelines.
http://matweb.hcuge.ch/matweb/
PEDro (Fondamentale per i Terapisti della Riabilitazione) The Physiotherapy Evidence Database
Sito per la riabilitazione con motore di ricerca specifico per la tecnologia riablitativa.
http://ptwww.cchs.usyd.edu.au/pedro/
SITI favorenti l’accesso ad una molteplicità di banche dati relative all’efficacia e ad interesse professionale
www.shef.ac.uk/~scharr/ir/netting.html www.shef.ac.uk/~scharr/ir/trawling.html
Traduttore ON LINE
http://world.altavista.com/
ESEMPLIFICAZIONE DI UNA RICERCA SU MEDLINE
Click! Tasto sinistro del mouse
Click! Tasto sinistro del mouse "MESH Browser"
1) Click! Tasto sinistro del mouse e poi scrivi " Decubito"
2) Click! Tasto sinistro del mouse
1) Click! Tasto sinistro del mouse
2) Click! Tasto sinistro del mouse
Click! Tasto sinistro del mouse
Click! Tasto sinistro del mouse
Click! Tasto sinistro del mouse
1) Click! Tasto sinistro del mouse e scrivi "1996"
2) Click! Tasto sinistro del mouse e scegli "Practice Guideline"
3) Click! Tasto sinistro del mouse
Click! Tasto sinistro del mouse
Click! Tasto sinistro del mouse
ESEMPI DI RICERCHE
Schema di definizione dell'ambito di ricerca:
1. GRUPPI DI PAZIENTI/POPOLAZIONE (pazienti diabetici o allettati, ecc. selezionando età o acutezza o altri parametri)
2. PROBLEMA/PATOLOGIA (diabete, lesioni da decubito, ecc.)
3. INTERVENTO (oggetto di riferimento: terapeutico come le medicazioni con garze, preventivo come la vaccinazione, diagnostico come la misurazione della pressione sanguigna, manageriale come l'implementazione di un modello di case management)
4. COUNTER – INTERVENTO (la ricerca di tutte le alternative per porre a confronto con l'intervento di cui al punto precedente)
5. OUTCOME (Esiti come la mortalità, le infezioni, la qualità della vita, ecc.) 6. TIPO DI INFORMAZIONI (Banche dati primarie o secondarie)
ESEMPI
Come ridurre la colonizzazione batterica sulla superficie di una lesione da decubito
Infermiera Case Manager Mosci Daniela Direzione Servizio Infermieristico - Azienda Ospedaliera di Bologna La superficie delle lesioni da decubito è notoriamente sede di numerosi batteri. La carica microbica deve essere controllata al fine di evitare l’insorgenza di infezioni. Nella pratica assistenziale, le manovre finalizzate alla riduzione della colonizzazione microbica vengono compiute con modalità differenti, quali l’uso di antisettici, di antibiotici per via locale, detersione meccanica con pinze e batufoli ecc..
La ricerca condotta ha avuto come obiettivo l’individuazione del metodo più appropriato per condurre questa procedura.
La ricerca è stata selettivamente rivolta alle linee guida, accedendo alla banca dati del National Guideline Clearinghouse. L’immissione della parola chiave “bed sore”, tramite la funzione search, ha permesso il collegamento a diverse linee guida, inerenti al trattamento ed alla prevenzione delle lesioni da decubito.
L’analisi dei documenti individuati ha prodotto, nell’ambito del nostro specifico quesito, un risultato univoco. La conclusione della nostra ricerca è individuata mediante una evidenza di tipo A che descrive, quale metodo più appropriato per la riduzione della carica microbica delle ulcere da pressione una accurata detersione unitamente alla rimozione del tessuto necrotico.
Bibliografia
Treatment of pressure ulcers. Rockville (MD): U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, AHCPR; 1994.
Treatment of pressure ulcers. Iowa City (IA): University of Iowa; 1997.
Prevention of pressure ulcers. Iowa City (IA): University of Iowa; 1997.
Pressure ulcers. Columbia (MD): The American Medical Directors Association (AMDA); 1996.
Pressure ulcers in adults: prediction and prevention. Rockville (MD): U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, AHCPR; 1992
La tricotomia incide sulle infezioni delle ferite chirurgiche in intervento per via laparotomica in elezione?
Infermiera Maria Cristina Robb Divisione di Chirurgia Generale - Azienda Ospedaliera di Bologna PROBLEMA: La preparazione dei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico per via laparotomica in elezione.
INTERVENTO: Ai pazienti sottoposti ad intervento chirurgico per via laparotomica, come preparazione preoperatoria, viene eseguita abitualmente la tricotomia.
EVENTUALE ALTERNATIVA: Si cercano evidenze sulla possibilità di non effettuare tale pratica e/o apportare modifiche alle attuali tecniche di esecuzione.
RISULTATO: Riduzione delle infezioni delle ferite chirurgiche TIPO DI STUDI: Linea guida
COMMENTO: La ricerca si è orientata primariamente verso il reperimento di eventuali linee guida.
Ci si è collegati alla banca dati National Clearinghouse Guideline dove, per mezzo della funzione search e utilizzando come chiave di ricerca “preoperative preparation”, sono state trovate alcune linee guida tra cui una molto specifica per la prevenzione delle infezioni della ferita chirurgica, pubblicata nel 1999. In questa linea guida venivano indicate raccomandazioni, di tipo 1 A, a proposito della tricotomia e in particolare:
1) evitarla se possibile
2) se indispensabile, non usare rasoi a lama ma rasoi elettrici, tipo regola-capelli, o agenti depilanti 3) se necessaria, eseguirla subito prima dell’intervento chirurgico
BIBLIOGRAFIA: Alicia J. Mangram, Teresa C. Horan, Michele L. Pearson, Leah Christine Silver, William R. Jarvis, The Hospital Infection Control Practices Advisory Commitee “Guideline for Prevention of Surgical Site Infection, 1999” Gennaio 1999
La rilevazione dei parametri vitali in area intensiva può influenzare la sopravvivenza dei pazienti?
Infermiere Paolo Baldazzi Divisione di Medicina d'Urgenza - Azienda Ospedaliera di Bologna PROBLEMA: Esiste un modello ideale qualitativo e quantitativo per la rilevazione dei parametri vitali in area intensiva che influenzi in maniera certa la sopravvivenza dei pazienti, o meglio il mantenimento di capacità neurologiche idonee per mantenere alla dimissione un sufficiente livello di qualità della vita?
TIPO DI STUDI - Ricerca tramite internet sulla banche dati mondiali non a pagamento. Linee guida, RCT, Studi sociali sul personale di Terapia Intensiva.
INTERVENTO: Introduzione di un modello di rilevazione dei dati basato su tre livelli di
attenzione, sulla diagnosi del paziente e sull’andamento dei parametri. In caso di miglioramento o peggioramento, ossia di stabilità o instabilità dei parametri, è possibile in maniera “automatica”
passare da un protocollo all’altro.
PA Sat O2 FC FR TEMP DIURESI SENSORIO
PROTOCOLLO A Ogni ½ h. Ogni ½ h Ogni ½ h Ogni ½ h Ogni ora Ogni ora Ogni ora PROTOCOLLO B Ogni ora Ogni ora Ogni ora Ogni ora Ogni 6 ore Ogni 6 h. Ogni ora PROTOCOLLO C Ogni 2 ore Ogni 2 ore Ogni 2 ore Ogni 2 ore Ogni 6 ore Ogni 6 ore Ogni 2 ore ALTERNATIVA: Mantenere standard rigidi per i controlli (per esempio tutti i parametri ogni ora) oppure abolire ogni modello lasciando alla facoltà del singolo professionista la valutazione della singola situazione clinica.
RISULTATO – Il modello esemplificato sopra, unito ad una divisione in settori di assistenza
dell’area sub-intensiva, ha portato ad una migliore e precoce identificazione delle variazioni critiche dei parametri vitali. La relazione di questo dato con la migliore sopravvivenza dei pazienti stessi dovrebbe essere oggetto di ulteriori studi.
COMMENTO – La ricerca non ha permesso di giungere a forme robuste di evidenza scientifica. Per ora, a parte certe prove sulla quantità e caratteristiche del personale, si rimane a livello di consenso tra esperti.
BIBLIOGRAFIA
Resuscitation in acute care hospitals - Respir Care 1993 Dec;38(12):1179-88 Pulse oximetry - Respir Care 1993 Dec;38(12):1179-88
