Data _____________ FIRMA E TIMBRO DELLA DITTA OFFERE
P
ROCEDURA APERTAPER L’
AFFIDAMENTO DEL SERVIZIO DI INGEGNERIA CLINICA DELL’AORN “A. C
ARDARELLI”
CAPITOLATO SPECIALE D’APPALTO
ALLEGATO 02 AL BANDO DI GARA
1. CONDIZIONI GENERALI 3
1.1. OGGETTO DELL’APPALTO 3
1.2 DEFINIZIONI ED ABBREVIAZIONI 3
1.3 DURATA ED AMMONTARE DELL’APPALTO 6
1.4 OBBLIGHI GENERALI DELL’AGGIUDICATARIO 6
1.5 NORME DI SICUREZZA 7
2. DESCRIZIONE DEL SERVIZIO 10
2.1 CONDIZIONI GENERALI E MODALITÀ DI ESECUZIONE DEL SERVIZIO 11
2.2 SUPPORTO ALLA U.O.C. G.A.T.I.B. 14
2.2.1 GARE E CONTRATTI 14
2.2.2 PARCO ELETTROMEDICALE – CONTRATTI DI MANUTENZIONE FULL RISK E GLOBAL SERVICE 15
2.2.3 SISTEMA INFORMATIVO - SOFTWARE GESTIONALE 16
2.2.5 VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA 19
2.2.6 VERIFICHE FUNZIONALI 19
2.2.6 ATTIVITÀ DI VERIFICA A MISURA 20
2.3 SUPPORTO ALLA U.O.C. A.B.S.E. 20
2.3.1 ACQUISIZIONE DI BENI (INCLUSE LE APPARECCHIATURE ELETTROMEDICALI) ED AFFIDAMENTO DEI
SERVIZI 20
2.3.2 COLLAUDI E CENSIMENTI. 21
2.3.3 ACCREDITAMENTO ISTITUZIONALE DI REPARTI E SERVIZI. 21
2.3.4 CONTRATTI DI FORNITURA BENI E SERVIZI. 22
2.3.5 HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT (HTA) 22
2.4 SUPPORTO AL RISK MANAGEMENT – SPP 23
2.4.1SUPPORTO RSPP/RA/RTSA; 23
2.4.2REDAZIONE/AGGIORNAMENTO DEI DVR DI ATTIVITÀ E DI EDIFICIO; 23
2.4.3REDAZIONE PEVAC; 24
2.4.4REDAZIONE DUVRI; 25
3. MODELLO ORGANIZZATIVO 25
4. PENALI 26
3. INVARIABILITA’ DEI PREZZI 26
4. NOTE 26
1. CONDIZIONI GENERALI
1.1. Oggetto dell’appalto
Il presente appalto ha per oggetto l’affidamento del Servizio di Ingegneria clinica di supporto alle Unità Operative A.B.S.E. (Approvvigionamento Beni, Servizi e Gestione Economato e Magazzini) G.A.T.I.B.
(Gestione Attività Tecniche e Ingegneria Biomedica), e S.P.P. (Servizio prevenzione e protezione) dell’A.O.R.N. “A. Cardarelli”, con finalità di garantire una valida assistenza tecnico-professionale- amministrativa nella Gestione delle Tecnologie Biomediche aziendali (Health Technology Assessment – HTA e Health Technology Management – HTM), attraverso il supporto nello svolgimento delle seguenti principali attività: programmazione e valutazione acquisti, verifiche di sicurezza e controllo della manutenzione delle apparecchiature in dotazione all’Azienda Ospedaliera, studi finalizzati all’introduzione di nuove tecnologie, Information Technology in ambito sanitario, Risk-Management.
L’appalto è costituito da un unico lotto indivisibile: l’unitarietà è dettata dalle modalità esecutive del servizio, che richiedono una fruizione coordinata delle attività in cui si articola l’appalto, e dalla finalità di garantire la razionalizzazione e il contenimento della spesa pubblica attraverso una gestione globale del servizio.
1.2 Definizioni ed abbreviazioni
Nel presente Capitolato Speciale di gara ed in tutti i suoi Allegati valgono, ai fini dell’esecuzione del contratto, le seguenti definizioni, oltre a quelle contenute nella Raccomandazione n.9 , aprile 2009 per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali, norme UNI 9910 (Terminologia sulla fidatezza e sulla qualità del servizio), UNI 10147 (Manutenzione – Terminologia), UNI 13306 (Manutenzione), 93/42CEE- 2007/47/CEE -MDR 745/2017 (Dispositivi medici), norma CEI EN 60601-1.
Concorrente/Offerente
Impresa singola, raggruppamento temporaneo di imprese o costituendo, consorzio o altro soggetto partecipante all’appalto
Aggiudicatario/Fornitore
Impresa singola, raggruppamento temporaneo di imprese o costituendo, consorzio o altro soggetto aggiudicatario dell’appalto.
Software gestionale
Software a supporto del Servizio di Ingegneria Clinica per la gestione delle apparecchiature elettromedicali in dotazione all’A.O.R.N. “A. Cardarelli”.
Dispositivo Medico
Qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull'uomo a fini di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi.
Apparecchiatura elettromedicale
Dispositivo medico, dotato di una parte applicata che trasferisce energia verso il paziente, o rileva tale trasferimento di energia verso il o dal paziente e che è:
1. Dotato di non più di una connessione ad una particolare alimentazione di rete 2. Previsto dal suo fabbricante per essere impiegato:
• Nella diagnosi, trattamento o monitoraggio di un paziente
• Per compensare, lenire una malattia, le lesioni o le menomazioni Controllo di sicurezza, funzionalità, qualità
Attività di misura, esame, prova, verifica per una o più caratteristiche dell’apparecchiatura biomedica o accessorio, eseguita sulla base di un protocollo definito, al fine di accertarne la relativa conformità in riferimento alle norme applicabili e/o ad altri requisiti specifici dell’apparecchiatura biomedica oggetto del controllo.
Rientrano tra i controlli di funzionalità/qualità i controlli di qualità sulle immagini eseguiti, sulle apparecchiature a radiazioni ionizzanti e non, da tecnici specializzati sulla base delle indicazioni del produttore sui manuali d’uso e service.
Manutenzione preventiva
Manutenzione eseguita ad intervalli predeterminati o in accordo a criteri prescritti e volta a ridurre la probabilità di guasto o la degradazione del funzionamento di una tecnologia biomedica.
Per manutenzione preventiva si intendono le procedure periodiche (ad es. di messa a punto, pulizia, lubrificazione delle parti meccaniche mobili, sostituzione di parti di ricambio e parti soggette ad usura, etc.) atte a prevenire e a ridurre il numero e l’entità dei guasti ed a mantenere in condizioni di adeguata funzionalità le apparecchiature.
Manutenzione correttiva
Manutenzione eseguita a seguito della rilevazione di un'avaria e volta a riportare un'entità nello stato in cui essa possa eseguire una funzione richiesta.
Manutenzione straordinaria
Manutenzione eseguita al fine di migliorare le originali caratteristiche (in sicurezza, funzionalità, qualità) di un’apparecchiatura elettromedicale.
Rientrano, ad esempio, in tale tipo di manutenzione le attività di:
1. aggiornamento tecnico a seguito di modifiche e/o introduzioni di disposizioni legislative e normative in materia;
2. aggiornamento tecnico finalizzato al conseguimento di maggior efficacia ed efficienza delle funzioni di una Apparecchiatura biomedica;
3. richiami (recall) e/o migliorie software e/o hardware e/o riconfigurazioni;
4. riallocazione fisica di Apparecchiatura biomedica e relativa rimessa in funzione.
Rischio
Generalmente definito come prodotto tra la probabilità che si presenti un evento negativo e la gravità di tale evento (R=P*G). In tale ambito viene esclusivamente considerato il rischio di eventi che compromettano la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente di terzi e che siano ragionevolmente attribuibili ad un deterioramento dei requisiti di sicurezza e/o delle caratteristiche di funzionalità di un’apparecchiatura elettromedicale
Unità di misura temporale
Laddove non diversamente specificato nel presente Capitolato il periodo definito (in anni, mesi, giorni, ore, minuti) è da intendersi come periodo composto da unità solari consecutive.
Progetto Offerta
Progetto presentato dal Concorrente contenente i piani operativi predisposti secondo le prescrizioni contenute nel presente Capitolato d’Appalto e nella lettera d’invito. Tale progetto costituisce la descrizione più esaustiva delle politiche e strategie manutentive, dell’organizzazione e delle modalità di gestione operativa che l’Aggiudicatario intende attuare e darsi per lo svolgimento dei servizi oggetto dell’appalto.
Canone
Corrispettivo economico relativo ai servizi oggetto dell’appalto.
Per tutti i documenti di gara, le definizioni riportate hanno il significato specificato nel presente articolo.
Denominazioni Abbreviate:
AORN Amministrazione appaltante, Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli CSA Capitolato Speciale di Appalto
RUP Responsabile Unico del Procedimento DEC Direttore Esecuzione del Contratto SIC Servizio di Ingegneria Clinica VSE Verifiche di Sicurezza Elettriche
AE Apparecchiature Elettromedicale VF Verifiche / Controlli Funzionali MC Manutenzione Correttiva MP Manutenzione Preventiva MS Manutenzione Straordinaria
PMP Piano di Manutenzione Preventiva U.O. Unità Operativa
UU.OO. Unità Operative
1.3 Durata ed ammontare dell’appalto
L’Appalto avrà la durata di 12 (dodici) mesi, con decorrenza dalla data di sottoscrizione del contratto;
l’affidamento avverrà mediante procedura aperta ai sensi dell’art. 95 del D.Lgs 50/2016 e ss.mm.ii.
L’A.O.R.N. “A. Cardarelli” si riserva la facoltà, che l’aggiudicatario si obbliga ad accettare quale clausola di contratto, di prorogare per ulteriori 12 mesi il contratto, alla scadenza dello stesso ed ai medesimi termini e condizioni contrattuali vigenti, senza che l’Appaltatore possa pretendere compensi ulteriori. La Stazione Appaltante, in presenza di disposizioni a livello regionale che contemplino di dover aderire a contratti stipulati dalle centrali di committenza (So.Re.Sa. e/o CONSIP), ovvero se sopraggiungono diverse esigenze aziendali opportunamente motivate, si riserva la facoltà di recedere ex nunc il contratto, con l’unico obbligo per la Stazione Appaltante di riconoscere all’Appaltatore la compensazione economica per le prestazioni rese alla data del recesso.
L’importo a base di gara è stimato in € 2.600.000,00 all’anno al netto di IVA e/o di altre imposte e contributi di legge oltre IVA (al netto degli oneri della sicurezza per i rischi da interferenza non soggetti a ribasso).
1.4 Obblighi generali dell’aggiudicatario
L’aggiudicatario è tenuto ad eseguire tutte le prestazioni oggetto dell’appalto con la debita cura e diligenza.
L’aggiudicatario deve attenersi agli ordini di servizio del Responsabile del Procedimento; inoltre è tenuto a rispettare ed applicare tutte le leggi ed i regolamenti vigenti e ad assicurarne il rispetto anche da parte del proprio personale.
L’aggiudicatario deve, altresì, garantire il Committente contro ricorsi ed azioni per danni a terzi risultanti da eventuali violazioni di leggi e/o regolamenti da parte sua o dei suoi dipendenti e riconosce essere di sua esclusiva competenza e spettanza l’iniziativa dell’adozione di tutti i mezzi opportuni per evitare qualsiasi danno che possa colpire cose o persone. Pertanto, esonera l’Amministrazione appaltante da ogni responsabilità, facendosi carico anche verso terzi, per infortuni e/o danni che possano verificarsi in
dipendenza diretta o indiretta dell’appalto. In specie l’aggiudicatario è considerato terzo responsabile per l’attività appaltatagli.
Qualora l’aggiudicatario sia un’associazione temporanea d’impresa o un consorzio, tutti i soggetti sono tenuti ad adempiere le specifiche obbligazioni del contratto d’appalto conformemente alla legislazione in vigore nello Stato italiano; l’impresa capogruppo funge comunque da responsabile con potere di vincolare l’associazione temporanea o il consorzio. La composizione dell’associazione temporanea o del consorzio non può essere modificata in corso di contratto. In caso di fallimento del mandatario ovvero, qualora si tratti di imprenditore individuale, in caso di morte, interdizione, inabilitazione o fallimento del medesimo, la stazione appaltante può proseguire il rapporto di appalto con altro operatore economico che sia costituito mandatario nei modi previsti dal codice dei contratti pubblici purché abbia i requisiti di qualificazione adeguati ai servizi ancora da eseguire; non sussistendo tali condizioni la stazione appaltante può recedere dal contratto.
1.5 Norme di sicurezza
Le attività oggetto del presente appalto sono disciplinate dalla normativa, sia statale che regionale, vigente in materia che deve intendersi integralmente richiamata ai fini del presente capitolato.
Inoltre in via graduale, le attività oggetto del presente appalto sono disciplinate dalle norme regolamentari di emanazione locale inerenti alle attività medesime, che si intendono anch’esse integralmente richiamate al fine del presente capitolato.
In particolare, l’Appaltatore dovrà eseguire le attività oggetto del presente appalto nella piena osservanza di leggi e regolamenti anche locali vigenti in materia di:
• gestione dei servizi affidati;
• smaltimento dei rifiuti;
• prevenzione incendi;
• sicurezza e salute dei lavoratori sui luoghi di lavoro;
• costi della sicurezza di cui al DLgs. 81/08;
• assunzioni obbligatorie e patti sindacali;
• prevenzione della criminalità mafiosa;
L’A.O. Cardarelli promuove la cooperazione ed il coordinamento per la gestione della sicurezza durante le attività oggetto dell’affidamento e in tale contesto rende disponibile, richiedendola al Responsabile del Procedimento, copia del Documento Unico di Valutazione dei Rischi Interferenziali (di seguito DUVRI) per le attività oggetto del presente capitolato. L’A.O. Cardarelli si impegna inoltre a fornire qualsiasi ulteriore informazione successiva e/o integrativa ai predetti documenti di valutazione.
Tutte le attività descritte nei documenti di gara verranno svolte dalla Ditta Aggiudicataria nel pieno rispetto delle vigenti norme di sicurezza e igiene del lavoro ed osservando quanto specificato nel predetto DUVRI che verrà redatto ed allegato al contratto medesimo.
Per le attività cui fa riferimento il DUVRI, i relativi oneri per la sicurezza sono stati stimati ed indicati dall’A.O. Cardarelli, e non possono essere soggetti al ribasso.
Le prestazioni considerate legate alla sicurezza, tenuto conto dei rischi presenti all’interno dell’Azienda Ospedaliera e a quelli introdotti dallo specifico processo, sono di seguito dettagliate:
• Informazione e formazione operatori della logistica per quanto attiene:
Circolazione interna;
Gestione degli allarmi sugli impianti/apparecchi installati dalla Ditta;
Gestione dell’emergenza all’interno del presidio;
Rischi specifici tipo: biologico, chimico, radiazioni ionizzanti e non ionizzanti;
Modalità accesso ai reparti, referenti, precauzione per accesso in particolari U.U.O.O.;
• Predisposizione di cartellini e pass;
• Coordinamento dei piani di sicurezza per riduzione rischio da interferenze.
In applicazione alle normative specifiche di prevenzione in materia di igiene del lavoro e di sicurezza e salute dei lavoratori sul luogo del lavoro e con particolare riferimento al D.Lgs. n°81/2008, si specifica che tutte le attività lavorative svolte dalla Ditta Aggiudicataria dovranno essere eseguite secondo quanto previsto dal piano di sicurezza della Ditta Aggiudicataria, da produrre obbligatoriamente, insieme agli allegati del DUVRI, non oltre 15 giorni dalla comunicazione della avvenuta aggiudicazione della gara, e contenente almeno i seguenti punti:
Descrizione sintetica delle attività lavorative, eventualmente distinta per fasi e/o gruppi di lavoratori ed indicazione delle modalità operative;
Nominativo del datore di lavoro;
Nominativo del Responsabile del Servizio di Prevenzione e Protezione;
Nominativo di un referente del servizio delegato dalla Ditta Aggiudicataria alle comunicazioni fra l’A.O. Cardarelli e Ditta Aggiudicataria e per l’applicazione delle procedure comuni da attuarsi in funzione dei contenuti del documento di valutazione dei rischi interferenziali e per qualsiasi ulteriore comunicazione relativa alla sicurezza nello svolgimento delle attività oggetto dell’appalto;
Nominativo eventuale dei Rappresentanti dei Lavoratori per la sicurezza;
Nominativi dei lavoratori incaricati dell’attività di prevenzione incendi e lotta antincendio, di evacuazione dei lavoratori in caso di pericolo grave e immediato, di salvataggio, di pronto soccorso e comunque di gestione dell’emergenza in genere;
Descrizione degli impianti, attrezzature, macchine e veicoli previsti per l’esecuzione dell’Appalto con relative certificazioni e documentazione prescritte dalle leggi;
Schede tecniche di tutti i prodotti ed i materiali utilizzati;
Modalità operative di prevenzione incendi e/o infortuni in relazione ai rischi ad esso connessi;
Dotazione dei DPI e collettivi per il proprio personale;
Contenuti sintetici degli interventi informativi, formativi e di addestramento attuali nei confronti dei lavoratori in materia di sicurezza e salute nei luoghi di lavoro;
Impegno a rispettare eventuali indicazioni provenienti dall’A.O. Cardarelli, pervenute per situazioni non previste dall’eventuale DUVRI e pertanto, in merito al coordinamento dei lavori con i suoi dipendenti e/o in seguito a misure di emergenza o pericolo immediato.
L’impegno a consultare preventivamente il Servizio di Prevenzione e Protezione dell’A.O.
Cardarelli in merito a:
- Qualsiasi modifica nelle modalità operative descritte nel piano di sicurezza che posano influire nell’organizzazione del lavoro in situazione di compresenza e/o collaborazione con personale dell’A.O. Cardarelli;
- Eventuali modifiche dei nominativi a cui sono affidati, a qualunque titolo incarichi legati alla sicurezza ed identificati nel presente elenco;
- Situazioni di emergenza e pericolo emerse durante lo svolgimento delle attività ed i relativi provvedimenti adottati;
- Incidenti ed infortuni verificatesi nello svolgimento dell’attività che, anche se di lieve entità, dovranno essere segnalati all’A.O. Cardarelli secondo modalità e tempistica da concordarsi.
I provvedimenti previsti in merito ad eventuali interferenze, a seguito di evenienze impreviste ed imprevedibili che potrebbero determinare l’insorgenza di rischi per la sicurezza e/o salute dei lavoratori della Ditta Aggiudicataria, dei lavoratori dell’A.O. Cardarelli e/o di chiunque presente;
Sorveglianza sanitaria dei dipendenti e vaccinazioni obbligatorie, ove previste.
L’obbligo di redazione del piano di sicurezza nelle modalità sopra elencate compete anche ad ogni eventuale singolo sub appaltatore e, nel caso di costituzione di ATI o Consorzio, ad ogni singolo soggetto componente l’ATI o il Consorzio stesso. I singoli piani di sicurezza, compatibili tra loro e coerenti con il DUVRI, redatto dall’A.O. Cardarelli, dovranno essere trasmessi all’A.O. Cardarelli obbligatoriamente prima dell’avvio del servizio.
La Ditta Aggiudicataria, nei casi di eventuale sub appalto, di costituzione di ATI o Consorzio, è tenuta a trasmettere ad ogni sub appaltatore ed a ogni soggetto componente l’ATI o il Consorzio copia del DUVRI, al fine di rendere gli specifici piani redatti dalle singole imprese compatibili fra loro e coerenti con il DUVRI medesimo.
La Ditta Aggiudicataria dovrà comprovare l’adempimento degli obblighi di trasmissione della predetta documentazione agli interessati fornendo all’A.O. Cardarelli copia delle ricevute di consegna e di formale accettazione del contenuto del DUVRI, il tutto obbligatoriamente da produrre prima dell’avvio del servizio.
Si tenga presente che le attività oggetto del presente appalto potrebbero sovrapporsi con quelle dei Reparti. La Ditta aggiudicataria dovrà pertanto coordinarsi con il personale interessato dell’A.O. per ridurre al minimo interferenze e disagi nel pieno rispetto della sicurezza degli operatori e dei pazienti.
I danni eventualmente provocati dalla Ditta aggiudicataria nel corso delle operazioni ai beni dell’A.O.R.N. Cardarelli restano a carico della Ditta aggiudicataria.
2. DESCRIZIONE DEL SERVIZIO
L’Appalto comprende le categorie di servizi di seguito elencate e oltre dettagliatamente descritte:
a. supporto tecnico-amministrativo per la gestione delle attività manutentive del patrimonio tecnologico aziendale mediante fornitura, utilizzo e gestione di apposito sistema informativo.
b. attività relative alla funzionalità e sicurezza delle tecnologie biomediche in ambiente sanitario.
verifiche di sicurezza elettrica;
controlli e verifiche funzionali;
verifiche impianti;
esecuzione/supervisione attività di installazione e collaudi;
sopralluoghi presso i reparti e servizi per il corretto svolgimento delle attività sopra elencate;
censimento di tutte le apparecchiature elettromedicali e di laboratorio a qualsiasi titolo utilizzate negli ambienti dell’A.O.;
c. consulenza e supporto tecnico-amministrativo nelle attività di gestione dei seguenti contratti di manutenzione delle tecnologie biomediche (apparecchiature elettromedicali, attrezzature sanitarie, strumentazione chirurgica):
contratto di manutenzione su apparecchiature elettromedicali di bassa/media tecnologia;
contratti di manutenzione full-risk su apparecchiature elettromedicali “di alto livello tecnologico” (es. Tomografi Computerizzati, Tomografi a Risonanza Magnetica, Diagnostiche Radiologiche, ecc.) e/o apparecchiature “vitali o critiche” (es. apparecchi per anestesia, ventilatori polmonari, defibrillatori in aree di emergenza, ecc.) affidati a manutentori qualificati (società produttrice o società di assistenza tecnica autorizzata);
contratto di manutenzione su attrezzature sanitarie affidati a manutentori qualificati;
d. consulenza ingegneristica e supporto tecnico-amministrativo nelle procedure di gara per l’acquisizione di beni (dispositivi medici pluriuso e tecnologie biomediche) e fornitura di servizi sanitari e non (noleggi, leasing, contratti di manutenzione, pulizie, lavanolo, mensa, ecc);
e. consulenza ingegneristica e supporto tecnico-amministrativo nelle attività di Risk- Management.
L’appalto è da intendersi costituito da attività in parte a “corpo” ed in parte a “misura”; sono da intendersi a “corpo” tutte le attività attinenti il servizio di seguito dettagliato ad eccezione delle seguenti attività:
. Esecuzione delle attività di cui al precedente punto b)
. Redazione dei Capitolati Tecnici, DUVRI e disciplinari di gara previsti al precedente punto d);
. Redazione/aggiornamento dei Documenti di Valutazione dei Rischi di attività (DVR).
2.1 Condizioni generali e modalità di esecuzione del servizio
L’A.O.R.N. “A. Cardarelli”, quale Azienda Ospedaliera autonoma nel panorama sanitario regionale e nazionale, necessita di un Servizio di Ingegneria Clinica di supporto alle Unità Operative ABSE (Approvvigionamento Beni, Servizi e Gestione Economato e Magazzini) GATIB (Gestione Attività Tecniche e Ingegneria Biomedica), e S.P.P. (Servizio prevenzione e protezione), per l’espletamento di tutte le attività tecnico-amministrative svolte, incluso l’acquisizione di beni e servizi, le attività a supporto della gestione dei portali regionali e nazionali di monitoraggio degli affidamenti stessi, gestione e manutenzione delle apparecchiature elettromedicali e degli impianti in dotazione, nonché il supporto tecnico-amministrativo a tutte le attività delle UU.OO. di cui sopra.
Il servizio prevede il necessario supporto tecnico-amministrativo per lo svolgimento delle seguenti operazioni di valutazione e di verifica:
a) Applicazione pratica delle norme specifiche alle tecnologie biomediche, ai processi produttivi e alla valutazione clinica;
b) Sviluppo e controllo della documentazione del Fascicolo Tecnico per l’evidenza di sicurezza ed efficacia delle tecnologie biomediche;
c) Verifiche dei cicli di produzione delle tecnologie biomediche;
d) Supporto alla valutazione clinica in collaborazione con personale medico;
e) Raccomandazioni di utilizzo clinico e assistenza all’uso della tecnologia sanitaria;
f) Aspetti specifici di sicurezza correlati alla contaminazione dei dispositivi e alla gestione delle tecnologie atte al contenimento delle infezioni in ambito ospedaliero e domiciliare;
g) Monitoraggio all’utilizzo delle tecnologie a supporto della salute per la revisione dei livelli assistenziali;
h) Gestione del rischio clinico in ambito ospedaliero, in relazione all’uso delle tecnologie o dei processi che le coinvolgono;
i) Verifiche di sicurezza agli impianti elettrici dei locali adibiti ad uso medico;
j) Manutenzione degli impianti tecnici correlati alla sicurezza dei dispositivi negli ambienti ospedalieri;
k) Reingegnerizzazione dei processi ospedalieri a fronte dell’introduzione di soluzioni innovative sia di natura organizzativa che di natura tecnologica (ad esempio un’apparecchiatura ad alto impatto clinico-assistenziale o un nuovo sistema informativo);
l) Gestione delle tecnologie informatiche correlate all’ambito clinico-assistenziale e del relativo software;
m) Gestione del ciclo produttivo delle tecnologie biomediche;
n) Certificazione e qualità;
o) Sviluppo e progettazione;
p) Attività di supporto per il controllo e la gestione della qualità in ambito sanitario;
q) Consulenza e supporto al management per la certificazione e l’accreditamento di strutture e procedure con il fine dell’adesione ai requisiti previsti dalle norme in essere;
r) Attività di supporto per la gestione e la valutazione del rischio inerente alle attività in ambito sanitario per la tutela della sicurezza degli operatori e dei pazienti/visitatori come da decreto 81/08;
s) Attività di supporto del controllo di gestione delle aziende sanitarie e all’organizzazione e l’automazione dei servizi e dei sistemi sanitari a tutti i livelli (dipartimentale, aziendale, regionale, nazionale).
L’Aggiudicatario dovrà fornire una collaborazione sinergica con il personale tecnico amministrativo delle summenzionate UU.OO., al fine di garantire una tempestiva quanto immediata risoluzione delle problematiche che possano emergere nel corso dell’espletamento delle attività; a tal proposito saranno messi a disposizione dell’Aggiudicatario appositi locali all’uopo adibiti al servizio, in entrambe le UU.OO. L’Appaltatore sarà responsabile dell’integrità dei summenzionati locali, nonché del mantenimento del livello di sicurezza ed integrità degli stessi, in base alla vigente normativa in merito.
Il servizio di cui in oggetto deve garantire, tra l’altro, le seguenti attività, come di seguito in dettaglio:
supporto amministrativo, tecnico ed ingegneristico alla U.O.C. G.A.T.I.B.
- Censimento delle apparecchiature elettromedicali in dotazione all’Azienda Ospedaliera, incluse quelle di nuova acquisizione, dei leasing, noleggi e dei comodati d’uso;
- Supervisione dei collaudi delle apparecchiature elettromedicali di nuova acquisizione, quale supporto tecnico-ingegneristico al personale della U.O.C. G.A.T.I.B. e in stretta sinergia con quello della U.O.C. ABSE (Ufficio Collaudi, Inventario e Fuori-Uso);
- Gestione delle apparecchiature elettromedicali, inclusa la valutazione della loro vetustà e/o obsolescenza finalizzata alla eventuale messa in fuori uso, in sinergia con l’Ufficio Collaudi, Inventario e Fuori-Uso della U.O.C. ABSE;
- Programmazione dei relativi piani di rinnovo;
- Verifica di sicurezza elettrica e controlli di qualità sulle apparecchiature elettromedicali e di laboratorio e tutte le attività necessarie alla corretta gestione delle apparecchiature di alta tecnologia (quali, a mero titolo di esempio, TC e RM), in sinergia con il Responsabile della U.O.D.
di Fisica Sanitaria ospedaliera;
- Supporto tecnico-amministrativo al Responsabile Unico dei Procedimenti e al Direttore dei Lavori nella gestione dei contratti di manutenzione diretti o global service in essere o che verranno stipulati sulle apparecchiature elettromedicali di proprietà oppure utilizzate a qualsiasi titolo (noleggio, leasing, ecc) presso l’A.O.R.N. Cardarelli.
- Gestione dei DUVRI di contratto, nonché dei DVR aziendali in materia di sicurezza aziendale, in sinergia con il Responsabile dell’ufficio Servizio Prevenzione e Protezione ospedaliero, come descritto al successivo punto 2.4 “Supporto al risk management - SPP”;
- Verifica del corretto espletamento delle attività previste dai summenzionati contratti da parte delle società/RTI affidatarie del servizio di manutenzione del parco apparecchiature, per il rilascio del nulla osta alla liquidazione delle relative fatture emesse;
- Supporto alla gestione delle attività annesse alla installazione dei sistemi elettromedicali di alta tecnologia (quali, a mero titolo di esempio, TC e RM), in sinergia con il personale tecnico della U.O.C. G.A.T.I.B.;
supporto amministrativo, tecnico ed ingegneristico alla U.O.C. ABSE
- Consulenza ingegneristica all’acquisizione delle apparecchiature elettromedicali, dei beni e dei servizi e contratti di leasing e noleggio;
- Supporto alla gestione dei contratti di leasing e noleggio delle apparecchiature elettromedicali, incluse tutte le attività di installazione e manutenzione;
- Supporto tecnico al rilascio dei nulla osta per la liquidazione delle fatture annesse a tutte le attività in capo alla U.O.C. A.B.S.E.;
- Supporto tecnico amministrativo per le adesioni alle convenzioni ed accordi quadro, in essere sulle piattaforme regionali e nazionali, dei Soggetti Aggregatori;
- Supporto alla gestione dei programmi di investimento e spesa pubblica;
- Supporto alla gestione degli ordini di fornitura di prestazioni e servizi affidati dall’Azienda Ospedaliera ad altri fornitori;
- HTA.
Data la complessità e molteplicità dei servizi richiesti a supporto delle summenzionate UU.OO.
l’Aggiudicatario deve garantire la piena formazione, conoscenza e competenza del proprio personale tecnico, amministrativo ed ingegneristico impiegato; anche il software gestionale fornito in fase di affidamento del servizio stesso dovrà essere in grado di garantire ottimi livelli standard e qualitativi.
Pertanto l’Operatore Economico dovrà presentare, nell’offerta, sia le procedure per la formazione ed aggiornamento del personale, nonché l’elenco degli ingegneri e del personale tecnico-amministrativo impiegati nel presente appalto, completo di:
dati anagrafici;
Curriculum Vitae;
Indicazione delle strutture di formazione;
Attestati e/o corsi di aggiornamento e/o certificazioni (rilasciati da altri Enti nazionali di committenza) ad operare nel settore oggetto dell’appalto, con rilevanza della padronanza nell’espletamento delle attività annesse all’utilizzo dei portali regionali e nazionali dei Soggetti Aggregatori (So.Re.Sa. e CONSIP), di controllo degli investimenti con fondi nazionali ed europei quali, a mero titolo di esempio, ANAC e SMOL, nonché della normativa vigente in materia di Contratti Pubblici.
Resta inteso che la presentazione dell’offerta da parte del concorrente vale come implicita dichiarazione di conoscenza ed accreditamento per operare nel settore del servizio richiesto.
Fermo restando la facoltà della Ditta di svolgere le attività connesse al servizio nel modo che riterrà più opportuno, la loro esecuzione dovrà comunque avvenire con modalità e termini tali da arrecare il minimo disagio all’Azienda Ospedaliera, in relazione al tipo e all’entità degli interventi e nel pieno rispetto delle misure di prevenzione e protezione, come indicate nell’apposito Documento Unico di Valutazione Rischi da Interferenza (DUVRI) predisposto all’atto della stipula del contratto.
L’Appaltatore deve garantire il summenzionato supporto operando presso la struttura aziendale, 5 giorni a settimana, dal lunedì al venerdì – dalle 08:00 alle 17:00 - e, comunque, su richiesta dei Dirigenti delle UU.OO. interessate.
2.2 Supporto alla U.O.C. G.A.T.I.B.
La U.O.C. G.A.T.I.B. è l’Unità Operativa aziendale preposta alla gestione e al governo, tra l’altro, del parco tecnologico ed elettromedicale dell’A.O.R.N. “A. Cardarelli”, nonché dei fondi nazionali ed europei destinati alla realizzazione di opere afferenti al sistema sanitario. In tale ottica l’attività richiesta dal presente appalto deve prevedere la messa a disposizione, da parte dell’Aggiudicatario, di ingegneri, tecnici ed amministrativi in grado di fornire un valido quanto efficace supporto a tutte le attività previste dall’Ufficio, in particolare al Servizio di Ingegneria Clinica.
2.2.22..11 GaGarree ee ccoonnttrraattttii
La Ditta aggiudicataria dovrà essere in grado di fornire pieno supporto al RUP ed al DEC dei procedimenti per la predisposizione di tutti gli atti amministrativi e tecnici (quali capitolati e disciplinari di gara), nonché dirigenziali e deliberativi, tesi all’espletamento di tutte le procedure di affidamento dei servizi in capo all’Ufficio Tecnico e, nello specifico, al Servizio di Ingegneria Clinica. In tale ottica il personale impiegato della società aggiudicataria dovrà avere la piena padronanza nell’utilizzo di tutti i portali degli Enti nazionali e regionali per espletare tutte le summenzionate attività, quali:
. portali per il monitoraggio degli appalti (a titolo esemplificativo ma non esplicativo: il BDAP per ciò che concerne i finanziamenti europei e nazionali, e SMOL per la regione Campania);
. portali quali CONSIP ed ANAC, sia per le adesioni alle convenzioni ed accordi quadro in essere e di interesse per l’Azienda Ospedaliera, nonché di acquisizione dei Codici IG, loro perfezionamento ed aggiornamento in corso d’opera del servizio.
. il portale del Mercato elettronico della Pubblica Amministrazione (MePA), nonché del portale di So.Re.Sa. S.p.A. – SIAPS - sia per l’indizione di apposite procedure di gara, sia per tutte le attività di e- procurement e gestionali, previste sempre sulle medesime piattaforme.
Inoltre dovrà essere garantito un supporto tecnico-legale per la gestione di tutti i procedimenti in essere, sia in fase di indizione che di aggiudicazione e gestione dei contratti. Deve essere, infine, previsto il
supporto alla redazione dei relativi DUVRI di contratto, per maggiori dettagli consultare il punto 2.4
“Supporto al risk management - SPP”.
Il personale impiegato dovrà essere in grado di generare contratti ed ordini sul software SAP, in uso presso l’A.O.R.N. “A. Cardarelli” per la liquidazione delle relative fatture.
2
2..22..22 PaParrccoo eelleettttrromomeeddiiccaallee –– ccoonnttrraattttii ddii mmaannuutteennzzioionnee ffuullll rriissk k ee gglloobbaall ssererviviccee
Il personale tecnico impiegato dovrà garantire la gestione del parco apparecchiature, mantenere aggiornato il suo censimento, eseguire i collaudi (in collaborazione con l’Ufficio Collaudi, Inventario e Fuori-uso in capo alla U.O.C. ABSE) e le verifiche di sicurezza elettrica e funzionale (cfr. rif. capitoli
“2.2.4 Collaudi” e “2.2.5 Verifiche di Sicurezza Elettrica”). Inoltre dovrà essere a disposizione del RUP e del DEC per tutti i procedimenti ad essi in capo, incluse le attività di verifica della corretta e regolare esecuzione del servizio reso dalle società/RTI aggiudicatarie dei contratti di manutenzione/global service sulle apparecchiature elettromedicali. L’Appaltatore dovrà provvedere, a supervisionare anche le attività relative ai contratti di manutenzione sulle apparecchiature elettromedicali acquisite con forme contrattuali quali leasing operativo, locazione operativa, comodato, service, che prevedano al loro interno la copertura manutentiva totale di tipo full-Risk. L’attività dovrà ricomprendere il riscontro delle prestazioni previste, il controllo degli impegni contrattuali assunti e la gestione informatizzata degli interventi effettuati, compreso l’inserimento dei dati nel software aziendale.
Tale supporto consiste anche nella verifica, in loco, dello stato di funzionamento delle summenzionate apparecchiature, ad esito degli interventi di cui sopra mediante l’esecuzione di sopralluoghi, controllo dei fogli di lavoro, ecc.
Il supporto al RUP ed al DEC dei suddetti procedimenti dovrà essere anche di tipo amministrativo ed ingegneristico, onde garantire la corretta gestione del parco apparecchiature. In tale ottica il servizio reso dovrà prevedere la valutazione dello stato del parco apparecchiature, riallocazione dello stesso, sua obsolescenza, alienazione e realizzazione del relativo piano di rinnovo, con annessa predisposizione di tutti i relativi atti.
La Ditta Aggiudicataria dovrà predisporre un idoneo Centro di Ricezione delle Chiamate per la gestione di tutte le richieste di intervento sulle apparecchiature elettromedicali ed annesse attività di front office nel locale messo a disposizione dall’amministrazione. La Ditta aggiudicataria pertanto dovrà con oneri a proprio carico dotare il centro ricezione chiamate degli impianti, delle attrezzature e dei materiali necessari per l’espletamento di tale attività.
In particolare la Ditta aggiudicataria dovrà attivare una o più linee telefoniche e una linea fax presidiandole durante l’orario di attivazione del servizio.
Le richieste di intervento potranno pervenire nelle seguenti modalità
via posta interna,
in formato elettronico,
Nel caso di motivata urgenza potranno essere consentite delle richieste anticipate telefonicamente, per le quali la Ditta aggiudicataria provvederà a riscontrare la fondatezza e il grado di urgenza.
Le richieste di intervento saranno formalizzate da parte del Richiedente attraverso la compilazione di appositi moduli cartacei e/o elettronici, predisposti dalla Ditta aggiudicataria, i cui contenuti ed aspetti verranno concordati nel dettaglio durante la fase di avvio del servizio.
2.2.22..33 GeGessttiioonnee ee aaggggiioorrnanammeennttoo ddaattii iinnvveennttaarriiaallii
L’Appaltatore prende in carico la gestione dell’intero parco apparecchiature biomedicali dell’Azienda Ospedaliera.
L’attività consiste nell’aggiornare l’inventario del parco apparecchiature biomediche, attraverso l'apposizione di etichette inventariali ad alta adesività comprensivi di numero inventariale e codice a barre (codifica EAN o equivalente). L'etichetta inventariale tramite la lettura del codice a barre e relativo software gestionale dovrà indicare i seguenti criteri.
Codifica CIVAB e CND adottati a livello nazionale; dovrà comprendere anche la rilevazione di tutti gli elementi informativi associati al bene quali dati anagrafici, dati di possesso, durata della garanzia, valore di acquisto o rinnovo, fascicolo macchina con le indicazioni delle ultime manutenzioni, verifiche di sicurezza e controlli funzionali eseguiti, assegnazione ai centri di costo aziendali.
In particolare nella gestione ed aggiornamento dei dati inventariali e monitoraggio sulle apparecchiature biomediche rientra l'attività di riscontro ed aggiornamento dello stato d’uso dell’apparecchiatura biomedica, che dovrà essere utilizzato quale parametro di riferimento per la determinazione di eventuali variazioni nella periodicità delle attività preventive.
Ogni acquisizione di nuova apparecchiatura, in proprietà, service, noleggio, comodato ed ogni altro titolo, darà luogo all’inserimento del bene in questione negli elenchi inventariali; allo stesso modo, la dismissione di un’apparecchiatura, per disposizione del Responsabile Aziendale del Servizio di Ingegneria, comporterà l’eliminazione di quest’ultima dall’elenco inventario.
L’Appaltatore dovrà organizzare e programmare, secondo le modalità che ritiene opportune, un’accurata e continua attività di monitoraggio sul parco apparecchiature, avente lo scopo di verificare, per ciascuna apparecchiatura: l’esatta ubicazione, secondo la localizzazione delle strutture dell’Azienda, Dipartimento o Servizio, U.O. o Reparto, edificio, piano, stanza, centro di costo; n.ro di matricola e n.ro di inventario;
tipologia, marca, modello e classifica CIVAB; le condizioni in cui si trova, in particolare se è o no funzionante; nominativo del referente responsabile. Ogni variazione dei dati suddetti sarà riportata nell’inventario.
Le verifiche di cui sopra saranno effettuate dai tecnici inviati sul posto, anche in occasione dei normali interventi di sopralluogo o di verifica di sicurezza elettrica che l’Impresa sarà chiamata ad effettuare di volta in volta.
L’impresa dovrà segnalare al Responsabile Aziendale o suo delegato l’eventuale presenza di apparecchiature inutilizzate seppur funzionanti.
In ragione degli obiettivi generali e specifici che si prefigge di raggiungere con l’esternalizzazione dei servizi oggetto del presente Capitolato, l’Azienda reputa di fondamentale importanza la possibilità per l’Appaltatore di erogare servizi specialistici, anche avvalendosi di opportuni strumenti e soluzioni informatici.
Pertanto, anche in sede di valutazione delle offerte, sarà data particolare enfasi alle proposte che permettano una qualificazione complessiva del servizio.
2.2.22..44.. SSiisstteemmaa iinnffoorrmamattiivvo o -- ssooffttwwaarre e ggeessttiioonnaallee
La Ditta aggiudicataria dovrà mettere a disposizione dell’Azienda Ospedaliera un sistema informativo di gestione del parco apparecchiature elettromedicali, oltre all’assistenza necessaria all’installazione, configurazione, personalizzazione, formazione e manutenzione del sistema, in grado di garantire:
. la gestione ed aggiornamento di ogni singola apparecchiatura, inclusa l’inventariazione a seguito di collaudo secondo protocolli standard e condivisi con gli uffici dell’AORN di tutti i dati anagrafici utili a caratterizzare univocamente l’apparecchio, l’accessibilità ai relativi manuali d’uso e schede riferimenti a archivi;
. la gestione di tutti gli interventi tecnici sulle singole apparecchiature (siano essi di correttiva e/o programmati) con la registrazione e programmazione degli interventi di manutenzione, dei controlli di qualità e delle tarature degli apparecchi più critici;
. la gestione delle verifiche di sicurezza elettrica e delle verifiche funzionali secondo protocolli previsti dalla vigente normativa;
. la gestione del contratto di manutenzione relativo a ciascuna apparecchiatura, con l’archiviazione dei dati specifici del contratto: periodicità, inclusioni ed esclusioni, riferimenti del manutentore, scadenze, penali, ecc;
. il monitoraggio dei tempi di fermo macchina e dei tempi di intervento, del rispetto delle scadenze, la registrazione delle parti di ricambio utilizzate, dei costi degli interventi fuori contratto, ecc ;
. la visualizzazione via Web dello stato di avanzamento delle attività manutentive eseguite a seguito di richieste di intervento oppure di interventi di manutenzione programmata;
. l’accessibilità ai servizi offerti ad un elevato numero di utenti, sia interni ai servizi tecnici ed amministrativi delle UU.OO. che appartenenti ai reparti utilizzatori del parco apparecchi, ciascuno con un proprio profilo di accessibilità in modo da consentire la condivisione delle informazioni nel rispetto della riservatezza dei dati relativi alla dotazione e stato del parco apparecchiature secondo le rispettive competenze.
Il sistema dovrà prevedere l’accessibilità alle maschere di inserimento dati anche a più client contemporanei, sia interni che esterni all’AORN, per consentire ai reparti la effettuazione delle richieste
di intervento manutentivo in caso di guasto tramite lo strumento informatico ed alle società titolari dei contratti di manutenzione di caricare direttamente i fogli di lavoro secondo gli standard aziendali dell’AORN. Anche in questo caso il profilo di accessibilità alle informazioni contenute negli archivi sarà riferito ai soli apparecchi in dotazione al reparto o in contratto con il singolo manutentore e saranno limitati ai soli dati necessari alla individuazione degli apparecchi.
La Ditta aggiudicataria dovrà garantire la possibilità di estrazione dal software offerto di qualunque dato/informazione richieste dall’Azienda, sia mediante il software stesso sia mediante applicativi, preferibilmente Excel - Office o mediante altri formati di interscambio. Tale funzione è indispensabile per consentire la personalizzazione dei report, nonché l’estrapolazione di ogni dato possibile; pertanto costituisce requisito essenziale per soddisfare le esigenze del servizio.
Si evidenzia che attualmente l’A.O.R.N. “A. Cardarelli” dispone di un software analogo a quello richiesto non di proprietà, integrato con la rete informatica aziendale. La Ditta aggiudicataria del servizio dovrà essere in grado di replicare le funzioni già presenti in tale software e/o implementarlo, garantendo – al contempo – la migrazione nel nuovo sistema informativo di tutti i dati attualmente in possesso all’Azienda Ospedaliera.
2.2.22..55 CoCollllaauuddii
Nell’ambito delle attività di supporto alle UU.OO. A.B.S.E. e G.A.T.I.B. per la gestione del parco tecnologico dell’A.O.R.N. “A. Cardarelli” l’Aggiudicatario deve poter offrire un supporto tecnico amministrativo alle attività relative ai collaudi.
Nel dettaglio per tutte le apparecchiature, grandi impianti ed attrezzature di nuova acquisizione l’Aggiudicatario si impegna a garantire:
. un supporto amministrativo per il coordinamento di tutte le attività tese alla corretta fornitura del bene acquisito, ad esito di indicazioni da parte dell’A.O.R.N. “A. Cardarelli”;
. un supporto amministrativo per la verifica della corretta corrispondenza di quanto prodotto in fase di gara, con la documentazione prodotta in fase di consegna ed il bene stesso fornito;
. un supporto amministrativo nel coordinare le attività di collaudo con la società aggiudicataria della fornitura e l’Azienda Ospedaliera, incluso il Reparto di destinazione;
. supporto tecnico per il censimento del bene e memorizzazione dei dati sul sistema informativo;
. supporto tecnico per la verifica della corretta installazione del bene secondo quanto previsto dal relativo manuale d’uso e la sua ubicazione;
. esecuzione delle verifiche strumentali di sicurezza e funzionalità, secondo le modalità previste nel relativo manuale d’uso e nelle linee guida esistenti in materia;
. memorizzazione di tutte le summenzionate verifiche nel sistema informativo;
. esecuzione di prove funzionali tese alla verifica della validità clinica da parte del Responsabile del Reparto di destinazione.
L’esito favorevole del collaudo è conseguente al superamento di tutti i summenzionati aspetti.
Il medesimo servizio dovrà essere garantito anche nell’ipotesi di assistenza a collaudi di apparecchiature che, a qualsiasi titolo, sono messe in funzione per la prima volta all’interno dell’Azienda Ospedaliera, incluso quando le suddette apparecchiature sono acquisite a titolo di noleggio e leasing.
2
2..22..66 VeVerrififiicchhee ddii SSiiccuurreezzzzaa EElleettttrriiccaa
Nell’ottica di una corretta gestione del parco tecnologico dell’Azienda Ospedaliera l'aggiudicataria dovrà garantire la corretta esecuzione delle relative verifiche periodiche di sicurezza elettrica attraverso:
. programmazione annuale delle VSE da effettuarsi, con formale trasmissione all’Azienda Ospedaliera del relativo calendario attività;
. individuazione della corretta modalità di esecuzione delle VSE, secondo quanto previsto dalla normativa vigente in materia, dalla guida CEI 62-122, nonché dei manuali d’uso forniti dal Produttore;
. supervisione e controllo tecnico amministrativo delle VSE, laddove effettuate da altre società/RTI, titolari di contratti di manutenzione full risk/global service;
2.2.22..77 VeVerrififiicchhee ffuunnzzioionnaallii
Il servizio prevede l’esecuzione delle attività di controllo di qualità delle prestazioni funzionali e tecniche relative alle apparecchiature biomedicali ed elettromedicali oggetto dell’appalto.
La quota del parco apparecchiature, oggetto dei servizi della presente sezione, che deve essere soggetto al controllo di qualità delle prestazioni funzionali e tecniche verrà identificato di concerto con l’U.O.C.
G.A.T.I.B. prendendo a riferimento la classificazione prevista dalle norme CEI I generali e particolari che le divide in 3 gruppi:
Gruppo 1 - Apparecchiature soggette a controlli di sicurezza elettrica (norme CEI 62.5)
Tutte le apparecchiature con CND Z e altri dispositivi medici dotati di sorgente di alimentazione;
Gruppo 2 - Apparecchiature soggette a controlli di sicurezza elettrica (norme CEI 62.5) e a controlli di funzionalità con norme CEI particolari con scheda; Apparecchiature ad installazione permanente e/o soggette al d.lgs. 230/95 e normative collegate. In particolare sulle apparecchiature disciplinate dai d.lgs 230/95, d.lgs. 187/00 e successive modifiche devono essere eseguiti unicamente i controlli di sicurezza elettrica (sono pertanto esclusi i controlli di funzionalità);
Gruppo 3 - Apparecchiature con CND W e altri dispositivi medici IVD dotati di sorgente di alimentazione, soggette a controlli di sicurezza elettrica (norme CEI 62.5 – CEI 66.5 e altre applicabili);
Le funzioni relative alla sicurezza dell’apparecchio devono essere verificate seguendo le raccomandazioni indicate dal fabbricante, o, se necessario, con l’assistenza di un personale che abbia familiarità con l’uso dell’apparecchio EM o del sistema EM.
Esempi di queste prove funzionali possono essere:
- Esecuzione di self-test in accordo alle indicazioni del fabbricante - Interventi di allarme
- Prove/verifiche prestazionali realizzate con strumentazione campione (simulatori, strumentazioni di misura) al fine di identificare l’errore commesso dal dispositivo nell’erogazione della prestazione eseguita, nel range di utilizzo dell’apparecchiatura (EN 62353 -2015, 5.4).
L’individuazione dei protocolli e delle procedure tecniche da utilizzare per l’effettuazione dei controlli funzionali deve far riferimento alla normativa tecnica (CEI, UNI, ecc.) disponibile e vigente in materia o a standard di riferimento nazionali o internazionali.
Per ogni controllo funzionale la Ditta aggiudicataria dovrà rilasciare al Referente tecnico la scheda di funzionalità firmata dal tecnico esecutore e dal Responsabile Tecnico in formato elettronico (pdf) con la possibilità di esportare i dati tecnici nei formati più diffusi (xls, txt, xml, …).
Per i controlli funzionali “senza norme CEI particolari e strumento dedicato”, le schede dovranno essere proposte a cura della Ditta aggiudicataria;
Trimestralmente la Ditta aggiudicataria dovrà fornire, in formato elettronico e cartaceo, un elenco riepilogativo delle verifiche eseguite in conformità al “Programma verifiche sicurezza elettrica/funzionalità” con evidenza dell’esito e del giudizio espresso per ogni apparecchiatura.
2.2.22..88 AtAtttiivviittàà ddii vveerriiffiiccaa aa mmiissururaa
Le attività attinenti i collaudi, le verifiche di sicurezza elettrica, i controlli funzionali e le verifiche delle attività manutentive mediante sopralluogo sono da intendersi a “misura” ed, inoltre, vincolate ad eventuali analoghe convenzioni attivate dalle Centrali di Committenza regionale e Nazionale.
La quantità e tipologia delle verifiche richieste verrà concordata con l’Azienda Ospedaliera e nel caso di aggiudicazione di analogo servizio da parte della centrale di committenza regionale So.Re.Sa. e/o di Consip, il servizio summenzionato sarà in parte o totalmente stornato dal contratto in essere, con il riconoscimento – da parte della Stazione Appaltante – delle sole attività espletate fino alla data del recesso e di quelle che resteranno in capo alla ditta Appaltatrice. A tal fine si invita l’Operatore Economico a dettagliare, in fase di presentazione dell’offerta, il costo di tutte le attività che compongono la voce delle attività a misura.
2.3 Supporto alla U.O.C. A.B.S.E.
La U.O.C. A.B.S.E., è l’ufficio dell’A.O.R.N. “A. Cardarelli” preposto all’affidamento di tutti i servizi necessari all’Azienda Ospedaliera nonché all’acquisizione, fornitura e collaudo (in sinergia con l’ufficio tecnico) di tutti i beni, incluse le apparecchiature elettromedicali – siano esse di bassa, media ed alta tecnologia.
In tale ottica la Ditta aggiudicataria del sevizio in oggetto dovrà garantire il pieno supporto tecnico amministrativo alla U.O.C. A.B.S.E. per l’espletamento di tutte le summenzionate attività.
2.2.33..11 AcAcqquuiissiizziioonnee ddii bbeenini ((iinncclluussee llee aappppaarreecccchhiiaattuurree eelleettttrroommeeddiiccaallii)) eedd aaffffiiddaammeennttoo ddeeii sseerrvviizzi i La Ditta aggiudicataria dovrà garantire il pieno supporto alla U.O.C. A.B.S.E. nella predisposizione di tutti gli atti necessari all’affidamento per la fornitura dei beni nonché dei servizi. Fa parte della documentazione che dovrà essere predisposta dalla Ditta Aggiudicataria, tutta la documentazione tecnica (quali Capitolato tecnico, Disciplinare, Analisi di mercato) necessaria all’espletamento della gara. La
predisposizione della documentazione di gara è da intendersi “a misura” e sarà eseguita solo a seguito di specifica richiesta. Si invita l’Operatore Economico a dettagliare, in fase di presentazione dell’offerta, tutte le attività che compongono la presente voce di attività “a misura” ed il relativo costo.
L’Aggiudicatario dovrà garantire il supporto tecnico-amministrativo alla Commissione di gara per l’espletamento di tutte le attività annesse alle fasi della procedura, fino all’aggiudicazione finale e stipula del relativo contratto. Anche in questo caso, il personale impiegato dalla Ditta Aggiudicataria dovrà avere la piena padronanza nell’utilizzo di tutti i portali degli Enti nazionali e regionali per espletare tutte le summenzionate attività, quali:
. portali per il monitoraggio degli appalti (quali a titolo esemplificativo e non esaustivo: il BDAP per ciò che concerne i finanziamenti europei e nazionali, e SMOL per la regione Campania);
. portali quali CONSIP ed ANAC, sia per le adesioni alle convenzioni ed accordi quadro in essere e di interesse per l’Azienda Ospedaliera, nonché di acquisizione di CIG, loro perfezionamento ed aggiornamento in corso d’opera del servizio.
. il portale del Mercato elettronico della Pubblica Amministrazione (MePA), nonché del portale di So.Re.Sa. S.p.A., SIAPS, sia per l’indizione di appositi procedimenti di gara, sia per tutte le attività di e-procurement e gestionali, previste sempre sulla medesima piattaforma.
Per ciò che concerne le procedure attinenti la fornitura di beni elettromedicali la Ditta dovrà garantire idoneo supporto tecnico per la definizione dei parametri e delle relative specifiche e caratteristiche tecniche, quale parte integrante della documentazione di gara.
2.2.33..22 CoCollllaauuddii ee cceennssiimmeennttii..
La Ditta dovrà garantire il pieno supporto all’Ufficio Collaudi, Inventario e Fuori-uso per la supervisione delle procedure attinenti i collaudi e censimenti dei beni acquisiti dall’Azienda Ospedaliera, incluse le apparecchiature elettromedicali e gli impianti. Dovrà supportare la predisposizione di tutta la relativa documentazione, nonché di tutte le fasi tecnico-amministrative necessarie al buon esito dei collaudi. Il supporto deve essere garantito allorché si debba procedere alla fornitura, installazione, collaudo e gestione dei software (SW Dispositivo Medico stand alone e di tutti i software classificati Dispositivo Medico ai sensi delle direttive 93/42 e 98/79, nonché del nuovo Regolamento Dispositivi Medici 2017/745 (MRD) da inserire nel sistema informativo aziendale, per maggiori dettagli consultare il paragrafo “2.2.5 Collaudi”.
2
2..33..33 AcAcccrreeddiittaammeentntoo iissttiittuuzziioonnaallee ddii RReeppaarrttii ee SSeerrvviizzii..
La Ditta aggiudicataria del servizio in oggetto dovrà garantire il pieno supporto tecnico-amministrativo alla predisposizione di tutti gli atti necessari all’accreditamento istituzionale dei Reparti e dei servizi, nonché degli eventuali piani di adeguamento. La predisposizione di tale documentazione è da intendersi
“a misura” e sarà eseguita solo a seguito di specifica richiesta. Si invita l’Operatore Economico a
dettagliare, in fase di presentazione dell’offerta, come intende svolgere le attività che compongono la presente voce “a misura”. Il valore della prestazione sarà definito di volta in volta sulla base del costo orario offerto per il personale tecnico impegnato e dell’impegno stimato per lo svolgimento della prestazione.
2
2..33..44 CoConnttrraattttii ddii ffoorrnniittuurraa bbeennii ee sseerrvviizzii..
Dal 1 Gennaio 2017 l’A.O.R.N. “A. Cardarelli” ha aderito al progetto della Centrale di Committenza regionale So.Re.Sa. denominato SIAC. Il progetto ha l’obiettivo di realizzare una piattaforma regionale per la realizzazione di una Banca Dati unificata di fornitori, beni e servizi, con la finalità di attivazione degli ordini elettronici tramite NSO.
La Ditta aggiudicataria dovrà fornire idoneo supporto tecnico-amministrativo per la gestione della piattaforma summenzionata per tutte le attività volte alla risoluzione delle criticità e di miglioramento dei processi utilizzati, per la gestione dei contratti delle tecnologie biomediche e dei servizi e delle relative contabilizzazioni.
La Ditta aggiudicataria del servizio in oggetto dovrà garantire, inoltre, il pieno supporto tecnico- amministrativo al RUP ed al DEC per la gestione dei contratti in essere alla U.O.C. A.B.S.E. relativi alle apparecchiature elettromedicali, ai contratti di leasing e noleggio di beni e servizi. Il supporto dovrà essere comprensivo della verifica della corretta esecuzione delle attività previste dai contratti stessi, onde consentire il rilascio del certificato di Nulla Osta per la liquidazione delle relative fatture.
Il supporto dovrà essere sinergico a quello fornito alla U.O.C. G.A.T.I.B., al fine di garantire la corretta gestione del parco elettromedicale e dei beni, in generale, in dotazione all’Azienda Ospedaliera.
Infine la ditta aggiudicataria dovrà fornire un valido supporto tecnico-amministrativo alla U.O.C.
A.B.S.E per la gestione del magazzino aziendale, inclusa l’analisi delle giacenze per la corretta valorizzazione delle stesse nella procedura contabile aziendale; deve essere garantito un supporto tecnico amministrativo di coordinamento tra la U.O.C. A.B.S.E. e la U.O.C. Farmacia per l’analisi e ridefinizione dei processi logistici di magazzinaggio e del relativo fabbisogno, ai fini della programmazione per la loro acquisizione.
In tale ottica il personale impiegato deve essere formato ed in grado di utilizzare la piattaforma regionale SIAC ed il software SAP.
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2..33..55 HeHeaalltthh TTeechchnnoollooggyy AAssssesesssmmeenntt ((HHTTAA))
Il servizio deve prevedere un supporto ingegneristico e tecnico per quanto concerne l’aspetto gestionale e strategico delle tecnologie, attraverso le seguenti principali attività: programmazione e valutazione acquisti e studi di Health Technology Assessment (HTA) finalizzati all’introduzione di nuove tecnologie, sulla scorta delle valutazioni medico, sociali, tecnologiche ed economiche per un equilibrato sviluppo, diffusione ed utilizzo delle tecnologie sanitarie.
2.4 Supporto al Risk Management – SPP
Per garantire massima efficienza al servizio ingegneristico prestato a favore delle UU.OO.CC. A.B.S.E. e G.A.T.I.B. sopra descritto deve essere previsto nel presente appalto il supporto tecnico al Servizio di Prevenzione e Protezione (S.P.P.) aziendale per la gestione dei rischi connessi alle attività sanitarie, all’utilizzo degli ambienti e delle tecnologie presenti all’interno dell’A.O.R.N. Cardarelli con l’elaborazione del conseguente Documento di analisi e Valutazione Rischi (DVR), la predisposizione del Piano di Emergenza ed Evacuazione (PEVAC) e la gestione dei Documento di Analisi e Valutazione Rischi Interferenti (DUVRI) legati ai contratti di fornitura di materiali, apparecchiature e servizi.
I compiti derivanti dal presente capitolato, ed a carico dell’appaltatore, sono appresso elencati:
2.2.44..11 SSuuppppoorrttoo RRSSPPPP//RRAA//RRTTSSAA;;
Allo scopo di supportare l’attività gestionale del Responsabile del Servizio Prevenzione e Protezione (RSPP), Responsabile Amianto (RA), Responsabile Tecnico della Sicurezza Antincendio (RTSA), assolte dallo stesso RSPP, sono previste prestazioni da parte di personale specializzato dell’azienda affidataria, come: partecipazioni a incontri tecnici, sopraluoghi, stesura di pareri e/o relazioni su tematiche di competenza delle tre figure Responsabili stesse, finalizzate al superamento di criticità gestionale che emergono nella realtà quotidiana di un contesto complesso come quello ospedaliero.
Nelle attività di supporto al RSPP/RA/RTSA si intende anche compreso:
la stesura della Relazione annuale Amianto da redigere conformemente all’art. 9, commi 1 e 3, della legge 27 marzo 1992 n. 257, entro il 28 febbraio di ogni anno per dare evidenza dei processi conservazione e di bonifica dei materiali contenenti fibre di amianto; tale Relazione deve essere inviata alla Regione Campania ed all’ Unità sanitaria locale competente per territorio.
l’aggiornamento dei documenti del Sistema di Gestione della Sicurezza Antincendio (SGSA) di cui al DM 19/03/2015. In particolare tale prestazione consiste nell’aggiornamento dei documenti, piani, procedure, istruzioni operative moduli, elenchi e registri di sicurezza antincendio congruenti con l’avanzamento dell’adeguamento strutturale, impiantistico, tecnologico ed organizzativo dinamico innescato dalla normativa stessa.
Il Supporto alle simulazioni antincendio che consiste nella collaborazione con il RSPP e RTSA nella preparazione e conduzione delle simulazioni antincendio programmate.
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2..44..22 RReeddaazziioonnee//AAggggiioorrnnaammeennttoo ddeeii DDVVRR ddii aattttiivviittàà ee ddii eeddiiffiicciioo;;
I “Documento di Valutazione dei Rischi” (DVR), conformi ai contenuti di cui all’art.28 del D.lgs.81/08, articolati per attività e per edifici, devono permettere:
. la valutazione di tutti i rischi per la sicurezza e la salute durante l'attività lavorativa, nella quale siano specificati i criteri adottati per la valutazione stessa;
. l’indicazione delle misure di prevenzione e di protezione attuate e dei dispositivi di protezione individuale adottati, a seguito della valutazione di cui all'art.17, comma 1, lettera a);
. il programma delle misure ritenute opportune per garantire il miglioramento nel tempo dei livelli di sicurezza;
. l'individuazione delle procedure per l'attuazione delle misure da realizzare, nonché dei ruoli dell'organizzazione aziendale che vi debbono provvedere, a cui devono essere assegnati unicamente soggetti in possesso di adeguate competenze e poteri;
. l'indicazione del nominativo del responsabile del servizio di prevenzione e protezione, dei rappresentanti dei lavoratori per la sicurezza e del medico competente che ha partecipato alla valutazione del rischio;
. l'individuazione delle mansioni che eventualmente espongono i lavoratori a rischi specifici che richiedono una riconosciuta capacità professionale, specifica esperienza, adeguata formazione e addestramento.
Il contenuto dei DVR deve rispettare le indicazioni previste dalle specifiche norme di valutazione dei rischi contenuti nei titoli I, II ,III , V, VI, VII, VIII, IX, X, X-bis, XI del D.Lgs. 81/08 e relativi allegati e redatto secondo gli standard aziendali.
Il processo valutativo sarà accompagnato dall’elaborazione dei criteri per l’individuazione e l’uso dei DPI e dall’aggiornamento della procedura di gestione dei DPI.
La valutazione del rischio deve riguardare tutti i rischi per la sicurezza e la salute dei lavoratori, ivi compresi quelli riguardanti gruppi di lavoratori esposti a rischi particolari, tra cui anche quelli riguardanti le lavoratrici in stato di gravidanza, secondo quanto previsto dal decreto legislativo 26 marzo 2001, n.
151e s.m.i., nonché quelli connessi alle differenze di genere, all’età, alla provenienza da altri paesi.
Sono escluse le attività di valutazione e riduzione del rischio clinico legato all’utilizzo delle tecnologie sanitarie e l’espletamento di verifiche di tipo strumentale per la valutazione dei rischi.
2.2.44..33 RReeddaazziioonnee PPEEVVAACC;;
E’ compresa nell’aggiornamento e/o stesura del DVR del singolo reparto o attività la stesura e aggiornamento dei “piani di evacuazione di attività” (PEVAC) che consiste nella organizzazione dei comportamenti da tenere in per mettere in sicurezza pazienti e visitatori in caso di emergenza per tutte le U.O. presenti all’interno dell’AORN Cardarelli.
Per tutte le attività nuove che si insediano nel Presidio è prevista la redazione ex novo del PEVAC di attività.
E’ previsto inoltre la revisione e aggiornamento del Piano Aziendale delle Emergenze, il Piano Aziendale Antincendio e di evacuazione, e i Piani Antincendio e di Evacuazione di Edifico, nonché l’aggiornamento delle planimetrie con l’indicazione delle vie di esodo e dei presidi antincendio delle singole attività e degli spazi comuni degli edifici.
