Servizio di assistenza tecnica full risk delle due apparecchiature gamma camera marca GE modelli Infinia Hawkeye 4- approvazione avviso di indagine di mercato - IRCCS Crob

Delibera n, del _ Dirigente pmpoo~t~~. pago 1 La presente deliberazione, tenuto conto delle fonti relative alla disciplina della privacy ovvero della tipologia degli atti allegati è assoggettata a:

~ pubblicazione integrale

D pubblicazione della sola deliberazione D pubblicazione del solo frontespizio I UOC Medicina Nucleare

Destinatari dell' atto per conoscenza Destinatari dell' atto per l'esecuzione

Unità operativa proponente I

Descrizione Allegato pago Descrizione Allegato data

AVVISO

~Dichiarazione di immediataesecutività

OGGETTO: servizio di assistenza tecnica full risk delle due apparecchiature. gamma camera marca GE modelli Infinia 3/8 e Infmia Hawkeye 4 - approvazione avviso di indagine di mercato

D al Collegio Sindacale D alla Giunta Regionale

DELIBERAZIONE DEL DIRETTORE GENERALE

n? 1'1 O';el i:. ^U rUiR. 2017

C.R. O. B.

REGIONE BASILICATA Rionero in Vulture (PZ)

CENTRODI RIFERIMENTOONCOLOGICODELLA BASILICATA

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

I.R.C. C.S.

1 7 O'. ^{L U riHR. 2017}

Delibera n. del _

MANUTENZIONEPROGRAMMATA

manutenzione programmata con la frequenza prescritta dal produttore, test funzionali, di verifica e di calibrazione

ATIESO che si reputa opportuno affidare, con durata contrattuale di un anno, il servizio di manutenzione di tipo full risk di tali apparecchiature, costituito come nel seguito descritto:

CONSIDERATOCHE,alla luce di quanto sopra esposto,èindispensabile affidare il servizio di manutenzione delle apparecchiature gamma camera marca GEmodelli Infinia ~ e Infinia VC Hawkeye 4;

EVIDENZIATOCHE:

./ il D.lgs. 81/2008 ss.mm.ii. (testo unico in materia di sicurezza sul lavoro) prescrive: "lo regolare manutenzione di ambienti, attrezzature, macchine ed impianti" (art.15, c. 1); "il datore di lavoro prende le misure necessarieaffinché: a) le attrezzature dilavoro siano: 1) ( omissis); 2) oggetto di idonea manutenzione al fine di garantire nel tempo lo permanenza dei requisiti di sicurezza di cui all'articolo 70" (art.71, c. 4);"le attrezzature di lavoro messea disposizione dei lavoratori devono essere conformi alle specifiche disposizioni legislative e regolamentari di recepimento delle Direttive comunitarie di prodotto" (art.70);

./ le citate disposizioni legislative e regolamentari di recepimento delle Direttive comunitarie di prodotto - rappresentate, nel caso specifico, dal D.lgs.46/97 ss.mm.ii, (attuazione della direttiva dispositivi medici) di recepimento della Direttiva n. 9~42 - prescrivono: "i dispositivi possono essere ... messi in servizio unicamente se... sono oggetto di un'adeguata manutenzione" (art. 3) "i dispositivi devono essere progettati efabbricati in modo che lo loro utilizzazione,se avviene alle condizionieper gli usi previsti, non comprometta lo stato clinico o lo sicurezza dei pazienti, né lo sicurezzae lo salute degli utilizzatore ed eventualmente di terzi" (allegato l, paragrafo 1);

./ la Raccomandazionen. 9/Settembre 2008 del Ministero della Salute per la prevenzione degli eventi avversi conseguenti al malfunzionamento dei dispositivi medici/apparecchi elettromedicali ricorda che:

- "il malfunzionamento dei dispositivi medici e nello specifico degli apparecchi elettromedicali rappresenta un problema grave... In particolare tra le diverse possibili cause di malfunzionamento non imputabili al fabbricante del dispositivo ...è emersa lo mancata o errata manutenzione dei dispositivi medici":

- "è,quindi, assolutamente imprescindibile che lo manutenzione delle apparecchiature sia gestita in

modo corretto ed efficace";

- "i tecnici biomedici direttamente impiegati per le attività di manutenzione, siano essi interni o

esterni, devono possedere un'esperienza comprovata e specifica nel settore e devono essere adeguatamente formati, preferibilmente presso gli stessi produttori delle tecnologie di cui realizzano lo manutenzione"

./ il punto 3.37 della norma CEI62-148 (Apparecchi elettromedicali - Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali), definisce «assistenza»la

"combinazione di tutte le modalità necessarie a mantenere l'apparecchio EM o il sistema EM nel rispetto delle prescrizioni indicate dal fabbricante",

./ l'affidamento del servizio di manutenzione al costruttore consegue alla necessità di far permanere in capo al fabbricante la responsabilità del mantenimento dei requisiti essenziali di sicurezza del dispositivo medico, come indicati nell'allegato I della Direttiva CEE9~42, ponendo ì'art.t. c.2, lett.

f), del medesimo D.lgs.46/97 ss.rnm.ii. in capo al fabbricante l'onere di realizzazione di dispositivi medici conformi, risultando la manutenzione preventiva e correttiva momento fondamentale per il mantenimento della marcatura CEsull'apparecchiatura,

PREMESSO CHE l'UOC di Medicina Nucleare è dotata delle seguenti apparecchiature gamma camera marca GEmodelli Infinia ~ e Infinia VC Hawkeye 4;

1. DI APPROVAREl'allegato avviso di indagine di mercato finalizzato all'individuazione di operatori economici che possano svolgere il servizio di manutenzione full risk delle apparecchiature gamma camera marca GEmodelli Infinia ~ e Infinia ve Hawkeye 4;

giusta la premessa in narrativa, che si intende integralmente riportata:

DELIBERA

ACQUISITOil parere del vice Direttore Scientifico, giusta Del. 246/2016 di nomina;

ACQUISITOil parere favorevole del Direttore Amministrativo

ACQUISITOil parere del del Direttore Sanitario vicario, giusta De1.230/2015di nomina;

RITENUTO

./ per le motivazioni suddette, di approvare l'allegato avviso di indagine di mercato, finalizzato esclusivamente a ricevere manifestazioni di interesse per procedere all'affidamento del servizio in questione mediante le procedure previste dalla normativa vigente;

./ che qualora in esito all'avviso, si riscontrasse la sussistenzadi ulteriori operatori economici, diversi dalla Ditta costruttrice dell' apparecchiatura di cui trattasi, si procederà all'affidamento mediante l'espletamento di una procedura negoziata ai sensi dell'art, 36 comma 2 lett. b), del D.lgs. 50/2016, a cui saranno invitati a partecipare gli operatori economici riscontranti l'avviso e la cui indizione sarà deliberata con separato atto;

VISTO l'art. 216 comma 9 del D.lgs. 50/2016 che prevede che fino all'adozione delle linee guida previste dall'articolo 36, comma 7, del medesimo decreto, l'individuazione degli operatori economici avviene tramite indagini di mercato effettuate dalla stazione appaltante mediante avviso pubblicato sul profilo del committente per un periodo non inferiore a quindici giorni;

VISTOl'art.36 comma 2 lett. b) del D.lgs. 50/2016 che consente l'affidamento di sevizi di importo inferiore ad ( 209.000,00, mediante procedura negoziata previa consultazione, ove esistenti, di almeno cinque operatori economici individuati sulla base di indagini di mercato;

CONSIDERATOCHE

./ indagini di mercato esperite sul WEB hanno consentito di stimare congruo un importo a base d'asta pari a ( 60.000/anno oltre IVA;

./ la recente evoluzione del mercato dei fornitori di servizi di assistenza e manutenzioni di apparecchiature elettromedicali, non consente oggi di escludere la sussistenza sul mercato di fornitori diversi dalla ditta costruttrice della tecnologia in grado di manutenere l'apparecchiatura di cui trattasi e che pertanto debba procedersi ad apposita indagine di mercato finalizzata ad individuare gli operatori economici che possano espletare il servizio di cui trattasi;

./ è stata verificata l'insussistenza della categoria merceologica del servizio di cui trattasi nella piattaforma eONSIP, a cui sarebbe obbligatorio ricorrervi, qualora presente la categoria merceologica di riferimento, ai sensi dell' art. 15, comma 13, lettera d) (come modificata dall'art.

9-sexies del D.L. n.78 del 2015, poi dall'art. l, comma 503, legge n. 208 del 2015) della Legge 13~012;

FORNITURAdi tutte le parti di ricambio originali, necessarie agli interventi di manutenzione su citati, inclusa nel canone del servizio

MANUTENZIONECORRETTIVA

numero illimitato di interventi su chiamata

2 D MliR. 2017

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Delibera n.

DirigenteProponenteIng.Lauletta Maria pago4

1 7 O ~ 2 U MIiR, 2017

Deliberan. (jf del _

IL DIRIGENTEU.O.

Gestione Tecnico Patrimoniale ed Approvvigionamenti Ing. Maria Gelsomina Lauletta

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2. DI DISPORREla pubblicazione del predetto avviso sul sito web dell'Istituto nella sezione "Pubblici avvisi", fissando il termine ultimo per la presentazione delle proposte al 6 aprile 2017;

3. DI DEMANDARE a separato atto l'indizione della procedura negoziata da espletarsi ai sensi dell'art, 36 comma 2 lett. b), del D.lgs. 50/2016, a cui saranno invitati a partecipare gli operatori economici riscontranti l'avviso;

4. DI NOMINARE, ai sensi dell'art. 31 del D.lgs.50/2016, quale Responsabile del Procedimento l'Ing.

EnzoArminio;

5. DI NOTIFICAREil presente atto all'Ing. EnzoArminio, per gli adempimenti conseguenti;

6. DI RENDEREil presente provvedimento immediatamente esecutivo attesa l'urgenza di provvedere.

85028 Rionero in Vulture (PZ)- Via Padre Pio,l P.IVA. 01323150761 C.F.93002460769- Tel. 0972-726111 Fax0972-723509

Requisiti minimi richiesti ai soggetti che si intendono invitare a presentare offerta

Possono presentare la manifestazione di interesse tutti i soggetti di cui all'articolo 45 del D.lgs.

n.50/2016 che al momento della presentazione della domanda siano in possesso dei seguenti requisiti:

a) iscrizione alla Camera di Commercio, Industria, Artigianato, Agricoltura, per attività coerenti con l'oggetto della presente procedura negoziata;

b) assenza di cause di esclusione stabilite dall'articolo 80 del D.lgs. n.50/2016;

AGGIORNAMENTI relativi alla sicurezza ed affidabilità delle apparecchiature

FORNITURA di tutte le parti di ricambio originali, necessarie agli interventi di manutenzione su citati, inclusa nel canone del servizio

numero illimitato di interventi su chiamata MANUTENZIONE CORRETTIVA

manutenzione programmata con la frequenza prescritta dal produttore, test funzionali, di verifica e di calibrazione

MANUTENZIONE PROGRAMMATA

Il servizio che si intende affidare risulta così composto:

L'IRCCS CROB, intende procedere ad una indagine di mercato, secondo quanto previsto dalla attuale normativa, per verificare la disponibilità di operatori economici per l'affidamento del servizio di manutenzione full risk delle apparecchiature gamma camera marca GE modelli Infinia 3/8 e Infinia VC Hawkeye 4 in uso presso l'UOC di Medicina Nucleare per un importo annuo presunto di

60.000,00 oltre Iva.

AVVISO DI INDAGINE DI MERCATO PER L' AFFIDAMNETO DEL SERVIZIO ANNUALE DI MANUTENZIONE FULL RISK DELLE APPARECCHIATURE GAMMA CAMERA MARCA GE MODELLI INFINIA 3/8 E INFINIA ve HAWKEYE 4 DELL'IReeS eROB

C. R.O.B.

REGIONE BASILICATA Rionero in Vulture (PZ)

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOlOGICO DELLA BASILICATA

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

I.R.C. C. S.

v.o. Gestione Tecnico Patrimoniale La Stazione Appaltante si riserva di interrompere in qualsiasi momento, per ragioni di sua esclusiva competenza, il procedimento avviato, senza che i soggetti richiedenti possano vantare alcuna pretesa.

Il presente avviso è finalizzato ad una indagine di mercato, non costituisce proposta contrattuale e non vincola in alcun modo l'Amministrazione che sarà libera di seguire anche altre procedure.

Le manifestazioni di interesse a partecipare alla gara in oggetto dovranno essere inviate esclusivamente a mezzo e-mail all'indirizzo: enzo.arminio@crob.it entro e non oltre le ore 10.00 del giorno 05/04/2017 e contenere i documenti, firmati dal legale rappresentante, comprovanti i requisiti definiti in "Requisiti minimi richiesti ai soggetti che si intendono invitare a presentare offerta" (ovvero n. quattro documenti per i rispettivi punti a-b-c-d).

di possedere l'attestazione di manutentore autorizzato dal fabbricante/produttore o, in alternativa, di possedere ai sensi dell'art. 82 del D.lgs. 50/2016 un certificato rilasciato da un organismo di valutazione della conformità dei servizi di manutenzione svolti ai requisiti relativi a questo specifico appalto (manutenzione gamma camera GE);

di essere in possesso dell' attrezzatura e del personale, adeguatamente formato, necessario per l'esecuzione del servizio in oggetto;

di poter garantire le parti di ricambio originali per ripristinare il corretto funzionamento del sistema in qualsiasi caso di guasto nel periodo contrattuale.

c) comprovata esperienza specifica sviluppata, nel corso degli ultimi cinque anni, di assistenza ad Aziende del Servizio Sanitario Nazionale per l'esecuzione dei servizi richiesti secondo quanto riportato nel manuale d'uso del costruttore e le norme tecniche di riferimento al fine di non far decadere le certificazioni dei dispositivi.

d) L'operatore economico interessato inoltre dovrà effettuare autocertificazione, su carta intestata, dove dichiara:

C.R. O. B.

REGIONE BASILICATA Rionero in Vulture (PZ)

CENTRO DI RIFERIMENTO ONCOLOGICO DELLA BASILICATA

Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico

I.R.C. C.s.

Dirigente Proponente Ing. Lauletta Mariapago 5

l 7 O ~..

Z ^U MARI 2017

Deliberan. tJf del _

La stessa, ove non assoggettata al controllo regionale e ove non sia stata dichiarata immediatamente eseguibile, diviene esecutiva, ai sensi dell'art.ll, commall e dell'art.44 comma 8 della L.R.n.39/2001, decorsi cinque giorni consecutividalla sua pubblicazione.

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2017 ~

Rionero in V.re --=-I..!.I.:....n""'.f...:.;.:_ __

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Si certifica che la presente deliberazione è pubblicata all'albo pretorio informatico dell'Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico CROBdi Rionero in Vulture e che vi rimarrà per cinque giorni consecutivi. Gli allegati cartacei sono disponibili per l'eventuale consultazione agli atti diufficio.

CERTIFICATO DI PUBBLICAZIONE

D 11presente attoètrasmesso per l'imputazione dei conseguenti costi aIl'U.O.c. Gestione Economico Finanziaria e all'U.O.Controllo di Gestione

INISTRATIVO CHIARELLI

Rocco GALASSO