Responsabilité encourue dans le cadre du dépistage du cancer du col de l’utérus

Si l’on considère les plaintes émises dans le cadre du dépistage des pathologies gynécologiques, le dépistage du cancer du col utérin ne se trouve pas au « hit- parade », contrairement à la très forte augmentation des dossiers concernant des retards de diagnostic lors du dépistage du cancer du sein par mammographie. Pour- tant, à l’occasion du 23

Congrès national de la société française de colposcopie en janvier 2000, une table ronde avait été entièrement consacrée aux aspects médico- légaux de la pathologie cervicale, et ce pour la première fois au sein de cette société.

S’agissait-il d’une vaine agitation et de craintes injustifiées ou d’une anticipation visionnaire ?

Quelques généralités concernant la prescription ou

la réalisation d’une exploration dans un seul but de dépistage

Qu’il soit orienté par des facteurs de risque propres à la patiente ou systématique, un examen de dépistage s’adresse à une personne a priori non malade, et est ciblé sur une ou des pathologies. Même si la patiente à qui ce type d’exploration est préconisé peut librement décliner cette proposition, il importe de la faire bénéficier d’un dépistage validé et adapté à sa situation. Cela fait partie du « devoir de conseil », notion clairement exprimée dans le cadre du devoir d’information détaillé dans l’article 35 du Code de déontologie médicale (décret n° 95-1000 du 6 septembre 1995).

S’il fallait citer des domaines du dépistage particulièrement exposés au sein de la spécialité, ce serait plutôt au vu de la jurisprudence française, de façon non exhaustive, l’échographie obstétricale et la mammographie. Ce ne serait que par anticipation sur l’actuel constat outre-atlantique que le frottis cervical serait évoqué.

du dépistage du cancer du col de l’utérus

F. Pierre

Dans les domaines de la spécialité largement dotés en terme de jurisprudence, certains points ressortent très nettement. Par exemple, en ce qui concerne l’écho- graphie de dépistage prénatal, la nécessité de privilégier le devoir d’information est très clairement soulignée dans nombre de commentaires d’expertise et d’attendus de jugements, comme participant à l’obligation de moyens « exigible ». Parmi les points forts de cette information, on retrouve, entre autres, la notion de faux-néga- tifs, ainsi que l’interprétation des résultats dont certaines prescriptions complé- mentaires devront découler, toutes deux étroitement liées à la possibilité de plainte pour absence ou erreur de diagnostic, en fait exprimée sous la forme d’une « perte de chance de pouvoir réaliser une interruption volontaire de grossesse ». Le défaut d’information est d’ailleurs au centre de nombreuses jurisprudences en diagnostic prénatal, que ce soit l’absence de prescription ou d’information sur l’opportunité d’effectuer un examen de dépistage prénatal nécessaire (Cour de cassation du 16 juillet 1991), l’absence d’information sur la nécessité de pratiquer une amnio- centèse devant un résultat anormal de marqueurs sanguins de la trisomie 21 (Cour d’appel de Versailles du 10 juillet 1993), ou les nombreuses décisions retenant comme fautif le défaut de prescription d’un nouveau contrôle échographique devant un examen douteux ou l’absence de visualisation correcte d’un des princi- paux organes fœtaux faisant l’objet du dépistage. Ces dossiers mettent bien en exergue la nécessité, principalement pour le prescripteur, de commenter et d’expli- quer les résultats, les éventuelles conséquences qui en découlent ou la nécessité d’autres explorations. Le lecteur se demandera pourquoi cette jurisprudence sur l’échographie prénatale est développée dans ce chapitre, mais il lui suffira d’établir les similitudes de démarche avec le dépistage des pathologies cervicales pour comprendre que les mécanismes d’implications, ainsi que les conséquences poten- tielles, ne sont pas si éloignés.

Dans tous ces domaines de dépistage, s’ajoutent, d’autre part, les difficultés concernant les modalités de transmission des résultats à la patiente et au médecin qui a prescrit l’exploration, l’intérêt ou l’impérative nécessité de la réalisation d’ex- plorations plus poussées qui peuvent sembler utiles au vu des résultats, et le contrôle effectif de leur réalisation. Ainsi pourrions-nous citer, à titre d’exemple dans le cadre du diagnostic prénatal, le cas d’un dépistage faisant penser à un haut risque de trisomie 21, qui s’est finalement avéré justifié, mais n’avait pas fait l’objet d’une démarche suffisante en terme de transmission des résultats.

Pour conclure de façon synthétique cette brève mise au point, nous devrions

insister, d’une part sur le fait que dans le cadre d’un exercice, dont la qualité pourra

être rétrospectivement avérée, les limites du dépistage ne devraient pas rejaillir sur

la responsabilité professionnelle des praticiens, qu’ils soient cliniciens ou cytolo-

gistes ; et d’autre part, sur la nécessité d’informer les patientes de l’absence de signi-

fication rassurante d’un résultat non validé et explicité ou commenté par son

prescripteur.

Quelques exemples d'implication de la responsabilité médicale dans le cadre du dépistage et de la prise en charge des

pathologies du col utérin

En France, la jurisprudence est limitée dans ce domaine. Les quelques déclarations aux assurances ou plaintes qui s'égrènent au fil des années aboutissent à une juris- prudence squelettique, de laquelle on peut extraire :

– quelques plaintes et jurisprudences déjà anciennes, qui concernent un trop grand délai entre deux frottis de dépistage (4 ans) dans un contexte de résultat initiale- ment pathologique, alors que des colposcopies itératives auraient été jugées ras- surantes, l’absence de réalisation d’une cytologie (et d’ailleurs d’autres explora- tions éventuelles) en se basant sur un résultat récent supposé rassurant, mais non disponible, en l’absence duquel il a été jugé qu’il fallait obtenir des éléments objec- tifs qui dispensent d’un nouveau frottis (ou d’effectuer les explorations néces- saires), plusieurs cas de condamnation pour sur-traitement, sans explorations complémentaires suffisantes, ni colloque multidisciplinaire, alors que les frottis de dépistage évoquaient un cancer (dont un cas effectué en cours de grossesse) ; – quelques jurisprudences ordinales, parmi lesquelles nous pouvons citer une

condamnation à un mois d’interdiction d’exercer pour « avoir constaté des résul- tats de frottis cervicaux sans entreprendre les examens complémentaires que récla- maient les symptômes ; ne pas avoir donné tous les soins attentifs requis… » (déci- sion du 10 mai 2001), une condamnation à quatre mois d’interdiction d’exercer pour « n’avoir pas suivi les recommandations de bonne pratique de l’ANDEM (à l’époque) relatives au dépistage systématique du cancer du col utérin par la pratique de frottis cervicaux alors, qu’à l’inverse, il prescrivait des dosages de marqueurs tumo- raux non justifiés ; pratiques considérées comme contraire à l’article 32 du Code de déontologie… » (décision du 11 février 2003) ;

– enfin, citons une décision récente qui apporte un éclairage classique sur le retour

d'information concernant un frottis cervical (Cour de Cassation, 1

chambre civi-

le, 9 octobre 2001). Cette décision confirme la condamnation de deux médecins

généralistes, le premier pour n’avoir pas informé la patiente des résultats patholo-

giques d’un frottis, le second pour n’avoir pas interrogé la patiente sur ses anté-

riorités alors qu’elle consultait pour métrorragies. Il faut préciser que ces man-

quements ont concouru à la réalisation du préjudice subi par la patiente, chacun

des médecins se voyant répartir l’indemnisation proportionnellement au retard

apporté par ses manquements respectifs, ayant globalement entraîné un traite-

ment plus lourd et des chances de guérison moindre. Il est bien souligné que cette

décision est prise, bien que « les médecins ne sont pas la cause de l’affection, mais

d’un retard dans le traitement de celle-ci, le préjudice étant une perte de chance de

guérison et non pas les conséquences de la maladie elle-même ». Précisons que, dans

ce dossier, la patiente a subi un traitement radio-chirurgical ainsi qu’une chimio-

thérapie. Cette décision et ces conclusions, si elles sont classiques, permettent de

rappeler que le retour personnalisé des résultats d'un examen fait partie inté-

grante de l'acte médical qu'est la prescription ou la réalisation d'un examen, enco- re plus dans le cas d'une patiente symptomatique comme l'était la plaignante dans ce dossier. En effet, dans toute la jurisprudence concernant la prescription d’exa- mens complémentaires utilisés indifféremment dans le cadre d’un dépistage simple, ou orientés par une symptomatologie évocatrice (sérologies, cytologie, radiographie…), l’on voit ressortir très clairement ces deux situations différentes.

Il ressort de tous ces dossiers qu’un contexte clinique évocateur, non ou mal pré- cisé sur la demande d’examen, aboutit à une gestion moins adaptée et souvent moins rapide des résultats (cas le plus fréquemment retrouvé dans les dossiers les plus dramatiques).

À l'étranger, dès les années 1990, les plaintes en responsabilité médicale concer- nant le frottis cervical se sont multipliées outre-atlantique contre les cyto-patholo- gistes (1). Très rapidement, le cancer développé après frottis de dépistage normal constitue un motif majeur de plainte en responsabilité médicale contre les cytolo- gistes américains. Ces faux-négatifs à forte incidence médico-légale ont fait prendre conscience à la collectivité médicale de la nécessité d’une information individuelle, mais aussi collective, pour s’assurer que les patientes comprennent la différence entre un examen diagnostic (orienté, qui certes peut comporter quelques aléas d’in- terprétation) et une démarche de dépistage (qui comporte, en plus d’éventuels aléas d’interprétation, un taux incompressible de faux-négatifs propres aux principes du dépistage). À l’occasion du 23

Congrès national de la société française de colpo- scopie en janvier 2000, Twiggs a rapporté l'expérience américaine, bien plus

« riche » qu'en Europe, laissant supposer que le frottis ASCUS peut devenir une tentation pour le cytologiste en proie à la crainte médico-légale. Afin d'éviter au maximum de passer à côté d'une lésion, un diagnostic d'ASCUS semblait être de plus en plus souvent rendu (jusqu'à 20 % des frottis dans certains laboratoires), renvoyant ainsi la responsabilité au clinicien. Dans cet exposé, il se faisait l’inter- prète des publications nombreuses sur le sujet (2, 3, 4, 5). Toute cette littérature insistait sur trois voies possibles afin de prévenir au maximum la faute médicale : fournir des explications détaillées (et peut-être écrites) sur les buts et les risques des gestes (faux-négatifs et positifs) ; tenir un fichier des patientes en cours d'explora- tion diagnostique (autant qu’en suivi post-thérapeutique) ; convoquer sans hésiter en cas de non-respect des rendez-vous d’exploration complémentaire ou de contrôle. Si l’on a pu observer une recrudescence de ces préoccupations vers la fin des années quatre-vingt-dix chez nos collègues pathologistes américains, il semble, à la lecture de l’article de Freckelton, que le problème ne soit pas totalement réglé, et qu’il se soit déplacé vers la question de fond qu’est l’absence fréquente d’appli- cation de standards professionnels, ainsi que la nécessité de définir selon ces stan- dards un taux acceptable de faux-négatifs (6).

En Europe, l’on retrouve les mêmes préoccupations en Grande-Bretagne dès le

début des années 2000 (7). Wilson rapporte une multiplication significative des

plaintes pour retard au diagnostic de cancer du col utérin chez des patientes ayant

eu un résultat normal de leur dépistage. Il insiste sur plusieurs constats effectués

dans ces dossiers : l’absence d’information sur le bénéfice, mais surtout les risques

et limites effectives du dépistage proposé, ce qui aboutit à la diffusion d’idées

fausses ; l’absence d’organisation d’un contrôle-qualité à tous les niveaux de ces programmes de dépistage, ce qui aboutit à une insuffisance de moyens dont découle souvent un taux anormalement élevé de faux-négatifs ; enfin, la nécessité pour les magistrats de connaître la différence entre un dépistage de masse et une explora- tion diagnostique qui s’adresse à un individu devant une symptomatologie, rôle explicatif qui incombe en grande partie aux médecins experts judiciaires qui doivent bien préciser le contexte de réalisation de l’examen cytologique.

Information du patient dans le cadre d'un acte de dépistage, et du frottis cervical en particulier

Depuis l’intégration de la loi du 4 mars 2002 dans le Code de la santé publique, il importe de s’arrêter sur l’article L 1111-2 qui stipule, entre autres, que : « Toute personne a le droit d’être informée sur son état de santé. Cette information porte sur les différentes investigations, traitements ou actions de prévention qui sont proposés, leur utilité, leur urgence éventuelle, leurs conséquences, les risques fréquents ou graves normalement prévisibles qu’ils comportent ainsi que sur les autres solutions possibles et sur les conséquences prévisibles en cas de refus. Lorsque, postérieurement à l’exécu- tion des investigations, traitements ou actions de prévention, des risques nouveaux sont identifiés, la personne concernée doit en être informée, sauf en cas d’impossibilité de la retrouver. Cette information incombe à tout professionnel de santé dans le cadre de ses compétences et dans le respect des règles professionnelles qui lui sont applicables. Cette information est délivrée au cours d’un entretien individuel. Des recommandations de bonnes pratiques sur la délivrance de l’information sont établies par l’Agence nationale d’accréditation et d’évaluation en santé, et homologuées par arrêté du ministre chargé de la santé. » Il faut souligner la validation officielle, pour ne pas dire l’agrément, des modalités d’information recommandées par l’Anaes (8).

Dans le cadre de la préparation de la table ronde qui s’est déroulée au cours du

congrès national de la Société française de colposcopie en janvier 2000, une

modeste enquête téléphonique anonyme avait été effectuée auprès de 36 patientes

(5 à 9 patientes par région, choisies au hasard dans 5 régions françaises, question-

naire bref et semi-ouvert, à des horaires aléatoires). Les 36 patientes avaient entre

23 et 67 ans. Le questionnaire portait sur : la date du dernier frottis cervical effec-

tué et son résultat ; la date présumée du prochain frottis ; le médecin qui fera le

prochain frottis ; le type d’information apportée par un frottis. À la question sur « la

date du dernier frottis », sur 36 réponses : 3 n’avaient pas encore eu de frottis ; 5 ne

savaient plus bien, dont 3 pour lesquelles le dernier frottis était assimilé à la

dernière pose de spéculum dans des contextes qui pouvaient faire douter de la

réalité de la réalisation d’un tel dépistage cytologique (saignements, vaginite) ; pour

4 patientes, il datait manifestement de plus de 3 ans ; pour 13 patientes, il datait

probablement de moins de 3 ans, mais la date était incertaine et elles devraient véri-

fier ; enfin pour 11 patientes, la date était certaine et inférieure à 3 ans. À la ques-

tion sur « le résultat du dernier frottis », sur les 33 patientes qui avaient déjà eu un

frottis : 8 disaient ne pas connaître le résultat ; 6 le pensaient normal, puisqu’elles n’avaient rien reçu (!) ; 17 disaient connaître le résultat qui était normal, dont 3 ne se rappelaient plus par qui elles en avaient été informées… ; 2 avaient un résultat anormal et avaient eu un suivi organisé par la suite. À la question sur « la date du prochain frottis », sur les 31 patientes (si l’on exclut les 3 patientes qui n’ont jamais eu de frottis, ainsi que les 2 avec résultats pathologiques ayant fait l’objet d’une prise en charge adaptée) : 27 patientes disaient la connaître ; et 4 ne savaient pas. À la question sur « le médecin qui fera le prochain frottis », parmi ces 31 patientes : 19 affirmaient qu’il serait effectué par leur médecin comme d’habitude (généraliste/gynécologue) ; 4 que ce serait probablement leur généraliste ; et 8 ne savaient pas (en se rappelant que cela ne reflète que les intentions annoncées alors qu’elles sont « sensibilisées » par l’entretien téléphonique). Enfin, en ce qui concerne « le type d’information apportée par un frottis », question très ouverte aboutissant à des réponses très variées dans leur expression, plus de la moitié décla- raient : « Ça élimine le cancer de l’utérus » ou « du col de l’utérus » ; « Ça trouve/dépiste/recherche le cancer » ; « Ça dit si on a un cancer », ce qui montre bien que la notion de dépistage d’un état précancéreux et d’action en amont, comme la notion de faux-négatifs ne sont pas très claires. En résumé, et sans vouloir donner de valeur excessive à ce bref sondage, sur 36 femmes interrogées : 3 n’avaient jamais eu de frottis ; 9 ne connaissaient pas la date de leur dernier frottis qui remontait à plus de 3 ans ; 14 ne pouvaient pas en donner le résultat, dont 6 présumaient qu’il était normal, par absence de retour… ! Y a-t-il eu tant d’évolution depuis l’an 2000 ? Il ressort des expériences vécues par nos collègues étrangers, que les faux-néga- tifs du frottis cervical de dépistage constituent le vrai risque en matière de respon- sabilité, tout au moins pour les pathologistes. Il en découle des plaintes pour « perte de chance de… » ou « retard au diagnostic », basées sur la conjonction d’un éven- tuel « loupé » de la technique (prélèvement/lecture), de son éventuelle incidence sur la prise en charge, l’évolution et le pronostic de la maladie, mais aussi de l’absence d’information précise sur les limites exactes de ce dépistage. Ne serait-il pas utile de porter une attention plus particulière à l’information, tant collective qu’indivi- duelle. Cette réflexion doit passer par les sociétés savantes dans le cadre des travaux et commissions maintenant largement développés sur l’information du patient.

Enseignements préventifs

Il faut :

– bien différencier un simple frottis de dépistage, d'un frottis orienté par une symp- tomatologie (métrorragies…), ce qui impose d'accompagner le prélèvement de précisions cliniques très pointues. Au sein des recommandations Anaes 2002, il faut insister sur la nécessité d’indiquer notamment sur la « feuille de transmis- sion », qui accompagne le prélèvement, le motif de l’examen, c’est-à-dire soit dépistage, soit contrôle (9) ;

– apporter ou compléter une information simple aux patientes, en particulier s’il

s’agit d’un premier frottis de dépistage ou d’une ouverture de dossier. Cette infor-

mation, apportée individuellement à la patiente, devra aborder les objectifs de ce dépistage, la possibilité non négligeable de faux-négatifs et positifs, la façon dont les résultats seront transmis, ainsi que l’importance d’éventuels contrôles qui pourraient être préconisés. Dès les années quatre-vingt-dix, sous l’éclairage des plaintes en responsabilité médicale concernant le frottis cervical outre-atlantique, il ressort que le manque de communication, en particulier sur le taux d’erreur, est le pire écueil. Il est même conseillé de rappeler cette information dans le compte rendu de tout examen cytologique, dans un but prophylactique contre les plaintes qui se multiplient, et ce afin d’éviter une dérive des pratiques dans ce domaine (1).

Sans prôner une information strictement formalisée pour un acte aussi courant, il faut sensibiliser les praticiens (et les sociétés savantes) à l’importance d’une communication très simple et claire sur le sujet ;

– comme il est précisé dans les recommandations Anaes 2002 sur la gestion d’un frottis anormal que « quel que soit le contexte de réalisation du frottis, certaines recommandations générales, déjà soulignées en 1998, devaient être rappelées, parmi lesquelles : mettre en œuvre une assurance-qualité dans les structures de cyto-patho- logie ; assurer un suivi clinique et un traitement correct des pathologies identifiées par le frottis… » (9). La démarche d’assurance-qualité dans les structures de cyto- pathologie, précédemment évoquée, a fait l’objet dès 1998 de recommandations en provenance de l'Association française d'assurance qualité en anatomie et cyto- logie pathologiques (AFAQAP) [10], que l’on peut aussi facilement consulter sur http://www.afaqap.org. La gestion des résultats par les anatomo-cyto-patholo- gistes y fait l’objet d’un chapitre spécifique, dont il ressort bien « qu’un exemplaire doit être adressé au médecin qui a effectué le prélèvement et un autre médecin trai- tant du patient dont le nom figure sur le formulaire de demande d’examen, ainsi qu’à tout autre médecin concerné par le suivi du patient ou explicitement désigné par celui-ci ». Il y est précisé que l’information du patient des conclusions de l’examen est « régie par l’article 35 du Code de déontologie » et que « le pathologiste délègue au médecin traitant ayant en charge le patient, le soin de lui apporter les informa- tions explicatives sur les conclusions de l’examen ».

Conclusion

Ce chapitre pose davantage de questions aux gynécologues, qu’il n’amène de réponses formelles à une réelle problématique. Comme nous l’avons montré, on n’assiste pas en France, pour l’acte de dépistage qu’est le frottis cervical, à l’explo- sion de plaintes en responsabilité constatée outre-atlantique depuis une décennie.

Est-ce parce que la prise de conscience a été prémonitoire et que les laboratoires de cytologie ont entamé une démarche-qualité précoce ?

Quels qu’en soient les motifs, il faut insister sur l’importance d’une communi-

cation claire, tant avec le cytologiste sollicité, afin qu’il puisse bien différencier les

actes de dépistage des prélèvements orientés, qu’avec les patientes qui doivent

garder à l’esprit les objectifs et les limites de l’examen de dépistage qui leur a été

proposé.

Références

1. Skoumal SM et al. (1996) Malpractice protection: communication of diagnostic uncertainty. Diagn Cytopathol 14: 385-9

2. Greening SE (1997) Errors in cervical smears: minimizing the risk of medicole- gal consequences. Monogr Pathol 39: 16-39

3. Stanley MW (1997) Quality and liability issues with the Papanicolaou smear:

the role of professional organizations in reform initiatives. Arch Pathol Lab Med 121: 321-6

4. Frable WJ et al. (1998) Medicolegal affairs. International Academy of Cytology Task Force summary. Diagnostic Cytology Towards the 21st Century: An International Expert Conference and Tutorial. Acta Cytol 42: 76-119

5. Boronow RC (1998) Death of the Papanicolaou smear? A tale of three reasons.

Am J Obstet Gynecol 179: 391-6

6. Freckelton I (2003) Gynaecological cytopathology and the search for perfection:

civil liability and regulatory ramifications. J Law Med 11: 185-200

7. Wilson RM (2000) Screening for breast and cervical cancer as a common cause for litigation. A false negative result may be one of an irreducible minimum of errors. BMJ 320: 1352-3

8. Anaes. Information des patients – Recommandations destinées aux médecins.

ANAES Ed, Paris 2000

9. Anaes (202) Conduite à tenir devant une patiente ayant un frottis cervico-uté- rin anormal. ANAES Ed., Paris 2002

10. Albuisson F et al. (1998) Guidelines for the evaluation of internal quality control of smears for screening of uterine cancer in France in the structures of Pathologic Anatomy and Cytology. French Association for Quality Assurance in Pathologic Anatomy and Cytology (AFAQAP) Commission for cervical smears.

Ann Pathol 18: 221-6

Mise en page: Graficoul’Eure (27) Achevé d’imprimer en juillet 2005 par Epel Industrie Graphique

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